case idustri

Upload: ardiansyah-jenk

Post on 10-Feb-2018

247 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

  • 7/22/2019 Case Idustri

    1/50

    TWOTBIAR

    CASE

    INDUSTRIKELOMPOK 2 B

    NURZA NUFITA DONNA, S.Farm

    POPY HANDAYANi, S.Farm

    PUTRI SISKA OVIADITA , S.Farm

    RECI MUTIYA LINDRI, S.Farm

    RIKA MELISA PUTRI, S.Farm

    RISHA MUSTIKA, S.Farm

  • 7/22/2019 Case Idustri

    2/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 1

    A.1 Identitas Obat

    a. Struktur Molekul

    b. Rumus Molekul

    C22 H22ClKN6O

    c. Bobot Molekul

    461.00

    d. Pemerian

    Putih, serbuk hablur putih.

    Form A

    Studi Pustaka

    Output : Desain bentuk sediaan obat

    PT Andalas Farma, Tbk

    Padang, Sumatera Barat

    Kalium Losartan

    . K+

  • 7/22/2019 Case Idustri

    3/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 2

    A.2 Sifat Fisiko Kimia Obat

    a.

    Titik Lebur183,5-184,5 0C

    b. PKa

    1,19

    c. Koefisien partisi (oktanol/air)

    15

    d. Stabilitas (dalam larutan dan dalam keadaan padat)

    Stabil dalam keadaan padat.

    e. Kelarutan

    Sangat larut air, larut dalam isopropil alkohol, sedikit larut dalam

    aseton

    f. Bentuk/ sifat Kristal atau amorf-

    g. Sifat turunan seperti mikroskopis (ukuran partikel, kerapatan bulk,

    sifat alir, sifat kompresi, kompaktibilitas dengan eksipien)

    -

    A.3 Data Farmakokinetik Obat

    a.Absorbi

    Diserap dengan baik di saluran cerna dengan bioavailabilitas sekitar

    33%. Absorbsi tidak dipengaruhi oleh adanya makanan dilambung.

  • 7/22/2019 Case Idustri

    4/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 3

    b. Distribusi

    Losartan dan metabolitnya (5-carboxylic acid) tidak dapatmenembus sawar darah otak.

    c. Metabolisme

    Mengalami biotransformasi melalui CYP2C9 ke asam karboksilat

    metabolit aktif yang bertanggung jawab untuk sebagian besar obat

    reseptor antagonis angiotensin 2. CYP2A4 memberikan kontribusi

    untuk pembentukan metabolit aktif.

    d. Ekskresi

    Diekskresi dalam urin dan tinja melalui empedu, sebagai obat dan

    metabolit tidak berubah. Sekitar 4% dari dosis oral diekskresikan

    tidak berubah dalam urin dan sekitar 6% diekskresikan dalam urin

    sebagai metabolit aktif.

    A.4 Data Farmakodinamik obat

    a. Indikasi

    Hipertensi, gagal jantung, diabtes nepropati.

    b. Mekanisme Kerja

    Menghambat angiotensin II dengan antagonis langsung terhadap

    reseptornya.

    c. Efek Samping

    Nyeri dada, pusing, hipoglikemia, infeksi saluran urin, anemia,

    infeksi saluran pernafasan, nyeri pungung, gangguan saluran

    gastrointestinal, demam.

  • 7/22/2019 Case Idustri

    5/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 4

    d. Kontraindikasi

    Hipersensitif

    e. Interaksi

    Efek antihipertensi losartan dapat meningkat jika digunakan dengan

    obat lain yang dapat menurunkan tekanan darah. Garam

    natrium/suplemen, diuretik hemat kalium dapat meningkatkan

    resiko hiperkalemia. NSAID harus digunakan dengan hati-hati pada

    pasien yang memakai losartan karena beresiko gangguan ginjal

    dapat ditingkatkan, terutama pada mereka yang tidak cukup

    minum, penggunaan NSAID juga mungkin meningkatkan efek

    hipotensi losartan.

    f. Posology

    Hipertensi : anak2>6tahun : 0,7mg/kg 1 x sehari (maks 50mg/hari)

    : sesuaikan dosis dengan respon yang timbul. Dewasa dosis awal

    lazim: 50mg 1 x sehari : dapat digunakan 1 atau 2 x sehari dengan

    total dosis harian berkisar 25-100mg. Pasien yang menerima

    diuretik atau mengalami penurunan volume intravascular : dosis

    awal lazim 25mg.

    Nefropati untuk pasien dengan diabetes melitus tipe2 dan

    hipertensi : dosis awal dewasa; 50mg 1 x sehari, dapat

    ditingkatkan menjadi 100mg 1 x sehari berdasarkan respon

    tekanan darah. Penurunan resiko stroke dengan hipertensi : dosis

    awal dewasa; 50mg 1xsehari (dosis maksimum harian 100mg),

    dapat digunakan dalam kombinasi dengan diuretik thiazid. Terapi

    kombinasi dosis maksimum losartan 100mg dan 25mg

    hidroklortiazid 1xsehari.

  • 7/22/2019 Case Idustri

    6/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 5

    A.5 Produk Inovator

    a.

    Merek : COZAARb. Nama pabrik : Merck Sharp & Dohme

    c. Bentuk sediaan : Tablet salut

    d. Kekuatan sediaan : 50mg/harI

    e. e. Indikasi : Hipertensi

    f. Aturan pakai : Sebelum atau segera sesudah makan

    g. Kemasan : Strip

    h. Golangan obat : keras

    i. Harga : Tablet 50mg x 2 x 15 (Rp.262.600)

    @Rp.8753

    A.6 Produk Kompetitor

    a. Jumlah Total Competitor : 4 tablet salut selaput

    (Insaar, Lifezar, Losartan 50,Sartaxal),

    b. Bentuk Sediaan Lain yang Beredar : 2 tablet (Acetensa,

    Angioten)

    c. Harga Tertinggi : 50mg x3x10 Rp.270.900.

    @ Rp.9.030 Sartaxal(Sandoz)

    d. Harga Terendah : 50mg x3x10 Rp.126.000.

    @Rp.4.200 Losartan 50 (Hexpharm Jaya)

    A.7 Bentuk sediaan obat (BSO) yang dirancang berdasarkan data

    di atas

    a. Bentuk Sediaan Obat (BSO)

    Tablet Sublingual

  • 7/22/2019 Case Idustri

    7/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 6

    b.Alasan Pemilihan BSO

    1) Pertimbangan farmasetika atau biofarmasetika

    Berdasarkan sifat kelarutannya kalium losartan mudah larut

    dalam air dan stabilitasnya stabil dalam bentuk padat.

    2) Pertimbangan farmakokinetik

    Losartan merupakan agen oral aktif yang mengalami

    substansial first-pass metabolisme oleh enzim sitokrom P450.

    Metabolit kalium losartan telah diidentifikasi dalam plasma

    manusia dan urin. Absorpsi kalium losartan dalam saluran cerna

    bekisar 33% dengan t 1,5 2,5 jam. Karena itu sediaan

    dibuat dalam bentuk tablet sublingual untuk menghindari first-

    pass metabolism sehingga biovaibilitas dapat meningkat.

    3) Pertimbangan farmakodinamik

    Zat aktif ini bekerja spesifik menghambat reseptor angiostensinII dimana dalam bentuk sublingual untuk mencapai onset yang

    cepat.

    c. Kekuatan Sediaan

    Tablet sublingual 25 mg

    d. Kemasan

    Blister

    e. Rencana nama merek

    Twobiar

  • 7/22/2019 Case Idustri

    8/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 7

    A.8 Formula Teoritis

    a. Formula

    No Nama Zat Jumlah

    1. Kalium losartan 25 mg

    2. Mannitol SD 200 60,8%

    3. Avicel PH 101 8%

    4. Polivinil pirolidon K 30 1,5%

    5. Sucralose 2,5%

    6. Aerosil 0,7%7. Talk 1,5%

    b. Fungsi Masing - Masing Komponen Zat Tambahan dalam Formula

    No. Nama Zat Jumlah FungsiAlasan pemilihan

    bahan

    1. Kalium losartan 25mg Zat aktif -

    2. Mannitol SD 200 60,8% Pengisi Sebagai pengisi khususnyauntuk tablet sublingual,

    Memiliki rasa manisseperti glukosa

    3. Avicel PH 101 8% Penghancur Stabil meskipun bersifathigroskopis,baikdigunakan untuk cetaklangsung

    4. Polivinil pirolidon K30

    1,5% Pengikat Cocok untuk zat aktif yangmudah mengalamipenguraian akibatpengaruh kelembaban dan

    suhu5. Sucralose 2,5% Pemanis Sebagai pemanis dengan

    rendah kalori.

    6. Aerosil 0,7% Pelicin(lubrikan)

    Untuk mengurangigesekan yang terjadiantara permukaan tabletdengan mesin cetak tablet

    7. Talk 1,5% Pelincir(glidan)

    Untuk memperbaiki dayaluncur dan daya gulir daribahan yang akan

    ditabletasi.

  • 7/22/2019 Case Idustri

    9/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 8

    A.9 Pembuatan Produk Skala Lab

    No Nama Zat Jumlah Jumlah untuk 100 tablet

    1. Kalium losartan 25 mg 2500 mg

    2. Mannitol SD 200 60,8% 6080 mg

    3. Avicel PH 101 8% 800 mg

    4. Polivinil pirolidon K 30 1,5% 150 mg

    5. Sucralose 2,5% 250 mg

    6. Aerosil 0,7% 70 mg

    7. Talk 1,5% 150 mg

    Cara Kerja :

    1. Siapkan kondisi ruangan produksi pada gray area/kelas 3 ,(syarat

    CPOB 2001 lampiran 3.10a hal 60).

    2. Siapkan peralatan. Alat sudah dibersihkan dengan aqua,typol 0,15,

    EtOH 75% dan terakhir aqua kembali. Beri label telah dibersihkan.

    Set peralatan sesuai denagn master formula untuk produk yang akan

    diproduksi beri label siap digunakan.

    3. Karyawan harus sehat dan tidak berpenyakit menular. Diruang ganti

    pakaian, karyawan harus melepas sepatu, mencuci tangan dengan

    cairan antiseptic khusus. Keringkan lalu mengganti pakaian rumah

    dengan pakaian khusus produksi, kenakan tutup kepala, sarung

    tangan dan masker. Karyawan masuk ke ruang produksi melalui air

    lock dengan kaki kanan, kenakan sepatu khusus, lalu kiri dan kenakan

    juga sepatu khusus. Hal ini untuk mencegah perpindahan mikroba dari

    lantai luar keruang air lock. Masuk ke ruang produksi pintu sebelah

    ujung tidak boleh dalam keadaan terbuka untuk mencegah aliran

    udara luar masuk keruang produksi. Inilah yang disebut sebagai air

  • 7/22/2019 Case Idustri

    10/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 9

    lock (pengunci/penahan aliran udara). Bila kedua pintu terbuka secara

    bersamaan, maka alarm akan menyala.4. Bahan kemas primer (strip/blester tablet) diambil dari gudang bahan

    kemas sesuai master formula produk yang akan diproduksi. Kirim ke

    ruang produksi (area gray) melalui air lock khusus bahan kemasan

    primer.

    5. Bahan baku diambil dari gudang bahan baku. Kirim ke ruang

    penimbangan (kelas 3) melalui air lock. Timbang sesuai master

    formula. Penting diingat penimbangan dilakukan terlebih dahulu pada

    zat yang lebih stabil dan tidak mudah menguap. Hal ini untuk

    mencegah kontaminasi bila bahan yang tidak mudah menguap

    ditimbang terlebih dahulu maka uapnya tidak akan mengkontaminasi

    zat yang akan ditimbang berikutnya. Cek oleh kepala regu dan kepala

    unit. Setelah oke kirim ke ruang produksi melalui air lock khusus

    bahan baku.

    6. Untuk memasuki ruang produksi kelas 3 (gray area) ada 3 air lock

    yang bisa dimasuki, yaitu air lock khusus karyawan, khusus bahan

    baku dan khusus bahan pengemas primer.

    7. Bahan kemas sekunder diambil dari gudang bahan kemas sesuai

    master formula produk yang akan diproduksi. Kirim ke ruang packing

    sekunder (black area). Cetak no.batch dan tanggal ED sesuai master

    formula. Cek oleh kepala regu dan unit. Setelah itu baru siap untuk

    dipakai untuk mengemas produk.

    8. Semua bahan baku dan bahan pengemas yang diambil dari gudang

    penyimpanannya masing-masing telah menagalami QC terlebih dahulu

    pada masa karantina. Bahan-bahan yang dipakai adalah bahan yang

    telah lulus QC. Bila tidak memenuhi spesifikasi standar maka harus

    cepat direject, dimusnahkan langsung atau dirusak terlebih dahulu

  • 7/22/2019 Case Idustri

    11/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 10

    kemudian dikirim kembali ke supplier tergantung pada perjanjian

    kerjasama perusahaan dengan supplier.9. Diruang produksi

    Cetak langsung

    Persiapkan alat yang dibutuhkan

    Timbang semua bahan yang telah diayak terlebih dahulu sesuai

    dengan takaran masing-masing.

    Kemudian aktifkan pvp k 30 dengan cara menyemprotkan etanol

    95% secukupnya.

    Campurkan semua bahan secara homogen.

    Kemudian campuran homogen tersebut dicetak dengan alat

    pencetak tablet.

    A.10 Evaluasi produk skala lab

    Evaluasi Serbuk

    - Pengujian kemampuan alir

    Sebanyak 20 gram serbuk ditimbang, kemudian dimasukkan

    kedalam flow testeruntuk diuji laju alirnya. Lalu, tutup hopper

    dibuka, serbuk akan turun ke bawah, waktunya dicatat, diameter

    dan tingginya diukur.

    - Pengujian Kerapatan curah dan kerapatan mampat25 gram sampel ditimbang seksama dengan menggunakan

    timbangan, lalu sampel yang sudah ditimbang dimasukkan

    secara hati hati kedalam alat tapped density, lalu diratakan.

    Tinggi awal dari sampel dicatat, kemudia alat tapped density

    dinyalakan selama 4 menit, tinggi akhir sampel setelah 4 menit

    dicatat kembali.

  • 7/22/2019 Case Idustri

    12/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 11

    -

    Pengujian Susut PengeringanSejumlah 10 gram zat (bahan) ditimbang, kemudian dimasukkan

    ke alatmoisture balanceyang sebelumnya telah dibersihkan dan

    ditara dahulu. Bahan yang telah dimasukkan ke alat diratakan

    dengan cara digoyang-goyang. Setelah rata, tutup alat dan

    dicatat bobot awal dari zat. Lalu tekan Startdan ditunggu selama

    10 menit pada suhu 70oC. Dicatat kadar air yang dihasilkan dan

    dicatat juga bobot akhir dari zat (bahan) uji.

    Evaluasi Tablet

    - Pemeriksaan organoleptis

    Bentuk, bau , warna, dan rasa

    - Sifat fisiko kimia

    - Keseragaman ukuran

    Pengukuran diameter dan tebal tablet menggunakan jangka

    sorong yang dilakukan secara acak pada 20 tablet

    Uji kekerasan

    Dilakukan pada 20 tablet dengan menggunakan hardness tester

    dengan syarat tablet besar 7 -10 kg/cm2, tablet kecil 4-6 kg/cm

    Friabilitas

    Dilakukan secara acak terhadap 20-40 tablet, tablet ditimbang

    dan dimasukkan kedalam alat diputar sebanyak 100 x putaran,lalu ditimbang kembali

    Keseragaman Bobot

    Dengan menimbang 20 tablet, lalu ditimbang, masing-masing

    tidak boleh dari tablet tersebut yang menyimpang dari bobot

    rata-rata tablet.

    http://laporanakhirpraktikum.blogspot.com/http://laporanakhirpraktikum.blogspot.com/http://laporanakhirpraktikum.blogspot.com/http://laporanakhirpraktikum.blogspot.com/
  • 7/22/2019 Case Idustri

    13/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 12

    Pengesahan

    1.

    2.

    Disusun Oleh Bagian Formulasi

    Popy Handayani, S. Farm

    Reci Mutiya Lindri, S. Farm

    1.

    2.

    Disetujui oleh manager R&D

    Dr. Muslim Suardi, MS, Apt

  • 7/22/2019 Case Idustri

    14/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 13

    B.1 Uji Fisik 1 ( Penampilan )

    Tablet diamati secara visual, meliputi warna (homogenitas), bentuk

    tablet bundar secara merata atau tidak, kehalusan baik permukaan atas

    dan bawah maupun sisi-sisi nya.

    B.2 Uji Keseragaman Ukuran

    20 tablet diukur tebal dan diameternya menggunakan alat jangka

    sorong bersifat manual, catat dan hitung rata-rata ukuran diameter tablet

    tersebut. Menurut FI menyatakan bahwa kecuali dinyatakan lain, garis

    tengah tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 kali tebal

    tablet.

    B.3 Uji Keseragaman Bobot

    a. Persyaratannya

    Dari hasil penimbangan dan perhitungan % standar deviasi

    yang kemudian dikorelasikan dengan persyaratan keseragaman bobot

    yang disyaratkan FI edisi III, untuk tablet dengan berat diatas 300 mg

    yaitu tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya

    menyimpang dari bobot rata ratanya 5%, dan tidak 1 tablet pun

    yang bobotnya menyimpang dari bobot rataratanya lebih dari 10%.

    Form B

    Pengembangan Metoda Analisis

    Out put : Metoda Uji Mutu Produk Ruahan

    PT Andalas Farma, Tbk

    Padang, Sumatera Barat

  • 7/22/2019 Case Idustri

    15/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 14

    b. Cara penetapan

    Diambil sebanyak 20 buah tablet secara random dari jumlah tabletyang ada, tablet ditimbang satu persatu dan harus mengikuti

    persyaratan Farmakope Indonesia yaitu:

    Bobot rata-rata

    (mg)

    Penyimpangan bobot rata-rata %

    A B

    25 mg atau kurang 15 30

    25150 mg 10 20

    151300 mg 7,5 15

    > 300 mg 5 10

    B.4 Uji Kekerasan Tablet

    Pengukuran kekerasan tablet dilakukan terhadap 10 tablet alat

    yang digunakan adalah stokes monsanto sebagai berikut: Letakkan sebuah tablet diantara anvil dengan punch, tablet

    dijepit dengan cara memutar alat penekan. Angka yang

    ditunjukan oleh jarum penunjuk pada skla dinyatakan sebagai

    titik nol.

    Alat penekan diputar kembali sampai tablet retak atau pecah.

    Angka pada skala dicatat pada saat ini, maka kekerasan tablet

    adalah selisih antar angka pecahnya tablet dengan angka yang

    dianggap sebagai titik nol.

  • 7/22/2019 Case Idustri

    16/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 15

    B.5 Uji Kerapuhan Tablet

    Ditimbang 20 tablet telah dibersihkan dari debu kemudian

    ditimbang( W1 ), Kemudian dimasukan kedalam alat roche friabilator

    yang diatur kecepatannya 25 rpm selama 4 menit. Setelah itu tablet

    dibersihkan kembali dan ditimbang kembali ( W2 ).

    Kerapuhan tablet dihitung dengan rumus sebagai berikut :

    % Friability = ( w1w2 ) / w 1 x 100 %

    Kehilangan berat lebih kecil dari 1 % masih dapat dibenarkan.

    B.6 Uji Waktu Hancur Tablet

    Tablet sublingual waktu hancurya tablet 30 menit.

    Isikan bejana dengan cairan yang cocok seperti cairan saliva

    buatan sesuai dengan tablet yang akan diukur waktu hancurnya.

    Larutan yang digunakan diatur suhunya sampai 372C. Jumlah cairan ini sedemikian rupa sehingga pada saat keranjang

    turun permukaannya tidak tenggelam dalam cairan dan pada saat

    keranjang ini naik, permukaan tidak melebihi permukaan cairan

    Masukkan tablet yang akan ditentukan waktu hancurnya satu per

    satu pada 6 tabung yang ada, setelah itu kedalam masing-masing

    tabung dimasukkan pula cakram yang terbuat dari plastik.

    Jalankan alat dan catat waktu mulai saat alat dijalankan sampaisemua tablet telah melewati saringan yang terdapat pada setiap

    tabung.

    Kecepatan turun naiknya alat diatur sebanyak 30 kali setiap menit.

  • 7/22/2019 Case Idustri

    17/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 16

    B.7 Uji Disolusi

    Uji Disolusi tablet sublingual Kalium Losartan 25 mg

    Persyaratan :

    Alat yang digunakan Tipe 2 paddle

    Metode Spektrofotometri

    Media disolusi : Mengunakan fosfat buffer (pH 6,8) dalam medium

    disolusi air 300 mL

    Suhu medium percobaan 37 0,5 C

    Kec. Putaran paddle 50 rpm

    Waktu pengambilan sampel dilakukan menit ke- 5, 10, 15, 30 menit

    Prosedur :

    a.Penyiapan Larutan Pembanding

    1. Timbang 25 Mg Kalium Losartan, larutkan dalam labu ukur 100

    ml air kocok dan cukupkan volumenya hingga garis tanda lalu

    kocok.

    2. Pipet 10 ml larutan tersebut kedalam labu ukur 50 ml,

    tambahkan air hingga garis tanda lalu kocok.

    3. Buat beberapa konsentrasi ukur serapannya pada panjang

    gelombang maksimum pada spektrofotometri untuk

    menentukan kurva kalibrasinya.

    b.Penyiapan Larutan Uji

    1.

    Siapkan alat, isi masing-masing bejana dengan larutan mediadisolusi dan atur suhu media 37 0,5 C

    2. Masukan tablet kalium losartan 25 mg masing-masing 1 tablet

    ke dalam bejana.

    3. Segera celupkan ke enam paddle secara serentak ke dalam

    media disolusi.

    4. Hidupkan alat dengan kecepatan 50 rpm

  • 7/22/2019 Case Idustri

    18/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 17

    5. Pada waktu tertentu diambil 5ml larutan percobaan, setiap

    larutan yang diambil diganti kembali sehingga medium tetapberjumlah 300ml.

    6. Setelah itu larutan 5ml yang diambil diukur serapannya diukur

    pada panjang gelombang maksimum.

    7. Kemudian tentukan nilai t 50%, t 90 %, dan persentase kalium

    losartan yang ter lepas setelah 30 menit

    B.8 Uji Kimia ( Penetapan kadar )

    Dilakukan pengujian terhadap 20 tablet yang ditimbang kemudian

    digerus halus dan merata setelah itu timbang seberat bobot rata-rata

    tablet dan dilarutkan dalam pelarut air. Lakukan pengencaran dengan

    pelarut air dan diukur serapannya pada panjang gelombang maksimum

    250 Nm dengan menggunakan spektrofotometeri. Persyaratan USP XX

    yang diberikan adalah tidak boleh dari dua tablet yang kadarnya diluar

    rentang 85115 5% dari kadar rata-rata dan tidak boleh dari satu tablet

    yang kadarnya diluar rentang 75 -125 % dari kadar rata-rata.

    Pengesahan

    1 Disusun Oleh Bagian Metode Analisi/Uji

    Stabilitas

    1. Putri Siska Oviadita, S. Farm

    2. Nurza Nufita Dona, S. Farm

    1.

    2.

    2 Disetujui oleh manager QA/QC

    Drs. Rusdi MS, Apt

  • 7/22/2019 Case Idustri

    19/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 18

    C.1 Disain kemasan primer

    TAMPAK DEPAN

    PUTIH TAMPAK BELAKANG TAMPAK SAMPING

    Form C

    Pengembangan KemasanOutput: Disain Kemasan

    PT AndalasFarma, Tbk

    Padang, Sumatera Barat

  • 7/22/2019 Case Idustri

    20/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 19

    C.2 Disain kemasan sekunder

    Komposisi

    Kalium losartan....25mg

    Indikasi

    Hipertensi, gagaljantung

    Aturan pakai :

    Letakann tablet

    tepat dibawah lidah.

    TWOBIARKalium Losartan 25 mg Tablet sublingual

    Netto : 3 strip @ 10 tablet Sublingual

    Diproduksi oleh :PT. ANDALAS FARMA,Tbk

    Padang-Indonesia

    TWOBIARTablet SublingualKalium Losartan 25 mg

    Harus Dengan

    Resep Dokter

  • 7/22/2019 Case Idustri

    21/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 20

  • 7/22/2019 Case Idustri

    22/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 21

    C.3 Disain brosur

    TWOBIAR

    Tablet Sublingual

    Komposisi tiap tabletKalium Losartan....25 mg

    FarmakologiMenghambat angiotensin II dengan antagonis langsung terhadap reseptorangiostensin.

    IndikasiHipertensi, gagal jantung

    Efek sampingNyeri dada, pusing, hipoglikemia,infeksisaluranurin, anemia,infeksi saluranpernafasan, nyeri pungung, gangguan saluran gastro intestinal, demam.

    Kontra indikasiHipersensitif

    DosisHipertensi :anak 2 > 6tahun :0,7 mg/kg 1x sehari (maks 50 mg/hari): sesuaikan

    dosis dengan respon yang timbul. Dewasa dosis awall azim: 50 mg 1x sehari:dapat digunakan 1 atau 2x sehari dengan total dosis harian berkisar 25-100 mg.Pasien yang menerima diuretick atau mengalami penurunan volume intravascular:dosis awall azim 25 mg.Nefropati untuk pasien dengan diabetes melitus tipe2 dan hipertensi :dosis awaldewasa ; 50 mg 1 x sehari, dapat ditingkatkan menjadi 100mg 1xsehariberdasarkan respon tekanan darah. Penurunan resiko stroke dengan hipertensi:dosis awal dewasa; 50 mg 1x sehari (dosis maksimum harian 100 mg),dapatdigunakan dalam kombinasi dengan diuretic thiazid. Terapi kombinasi dosismaksimum losartan 100 mg dan 25 mg hidroklortiazid 1x sehari.

    Aturan PakaiLetakan tablet tepat di bawah lidah.

    Penyimpanan:Wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya.

    Kemasan :3 blister @ 10 tablet sublingualNo. Reg : GKL 1310402710 A1Exp. Date : Oktober 2017

    Diproduksi oleh

    PT. ANDALAS FARMA,Tbk

    Padang - Indonesia

  • 7/22/2019 Case Idustri

    23/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 22

    Pengesahan

    1 Disusun Oleh Bagian Produksi

    1.Rika Melisa, S. Farm

    2.Risha Mustika, S. Farm

    1

    2

    2 Disetujui oleh manager Produksi

    Syofyan, S.Si, M. Farm, Apt

  • 7/22/2019 Case Idustri

    24/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 23

    D.1. Alat dan Kondisi Uji ( suhu dan kelembaban)

    Alat yang digunakan Climatic Chamber, Suhu dan Kelembaban uji

    stabilitas Real time 300C 20C / 75% RH 5% RH dan uji stabilitas

    dipercepat : 400C 20C / 75% RH 5 % RH.

    D.2. Jumlah Sampel Uji

    3 pilot scale batch diterima

    D.3. Metoda Uji

    Uji Stabilitas real-time minimal 12 bulan, per 3 bulan di tahun

    pertama, per 6 bulan di tahun kedua, tiap tahun pada tahun

    berikutnya hingga batas shelf life.

    Uji stabilitas dipercepat:minimal 3 titik waktu, meliputi titik awal

    dan akhir pengujian, minimal 6 bulan (FDA: 0 2 4 6 bulan, WHO

    0,1,2,3 & 6 bulan)

    D.4. Analisis Data dan Perhitungan Umur Simpan Obat

    Parameter pengujian yang dilakukan selama uji stabilitas:

    a. Sifat organoleptik

    b. Uji keseragaman bobot

    c. Uji kekerasan

    d. Uji Kerapuhan

    e. Penentuan kadar

    Form D

    Uji stabilitas

    Out put : Metoda uji stabilitas

    PT Andalas Farma, Tbk

    Padang, Sumatera Barat

  • 7/22/2019 Case Idustri

    25/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 24

    f. Analisis Uji Stabilitas

    Konsentrasi zat yang diperoleh disubstitusikan kedalam persamaan

    orde reaksi.

    Penentuan orde reaksi dapat ditentukan dengan mensubstitusikan

    data yang terkumpul dari hasil pengamatan jalannya suatu reaksi

    ke dalam bentuk integral dari persamaan berbagai orde reaksi.

    Jika persamaan itu menghasilkan harga k yang tetap konstan dalam

    batas-batas variasi percobaan, maka reaksi dianggap berjalan

    sesuai dengan orde tesebut.

    Setelah didapatkan harga k, Maka umur simpan dapat dihitung

    menguunakan :

    Rumus t90= 0,105 x k

    Pengesahan

    1 Disusun oleh bagian Metoda analisis / uji

    stabilitas

    1. Putri Siska Oviadita, S. Farm

    2. Nurza Nufita Dona, S. Farm

    1.

    2.

    2 Disetujui oleh manager QA/QC

    Drs. Rusdi MS, Apt

  • 7/22/2019 Case Idustri

    26/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 25

    E.1. Pendahuluan

    Badan Pengawas Obat dan Makanan berkewajiban untuk menilai

    semua produk obat sebelum dipasarkan, memberikan izin pemasaran, dan

    selanjutnya melakukan pengawasan terhadap produk obat tersebut

    setelah dipasarkan untuk memberikan jaminan kepada masyarakat bahwa

    produk obat tersebut memenuhi standar efikasi, keamanan dan mutu

    yang dibutuhkan. Untuk produk obat yang mengandung zat aktif berupa

    zat kimia baru (new chemical entity = NCE) dibutuhkan penilaian

    mengenai efikasi, keamanan dan mutu secara lengkap. NCE ini yang

    dipatenkan oleh pabrik penemunya disebut juga obat inovator.

    Sedangkan untuk produk obat yang merupakan produk copy hanya

    dibutuhkan standar mutu yang antara lain berupa bioekivalensi dengan

    produk obat inovator sebagai produk pembanding (reference product)

    yang merupakan baku mutu.

    Uji bioavaibilitas tablet sublingual kalium losartan ini dilakukan pada

    kelinci dengan tujuan yang sama pada manusia. Hal ini disebabkan olehproduk innovator berbentuk tablet salut film.

    E.2. Tujuan

    Untuk menjamin efikasi, keamanan dan mutu produk obat yang

    beredar.

    Untuk menjamin produk obat copy yang akan mendapat izin edar

    bioekivalen dengan produk obat inovatornya.

    Form E

    Uji BE

    Out put : Protokol Singkat Uji BE

    PT Andalas Farma, Tbk

    Padang, Sumatera Barat

  • 7/22/2019 Case Idustri

    27/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 26

    Untuk menentukan bioavailabilitas absolut dan relatif suatu zat

    kimia baru, serta bioekivalensi zat tersebut dalam formulasi untukuji klinik dan dalam produk yang akan dipasarkan.

    E.3. Metoda Penelitian

    A. DisainDapat dipertimbangkan untuk :

    - Obat dengan kadar plasma atau kecepatan eliminasi intra-subyekyang sangat bervariasi sehingga tidak memungkinkan untuk

    menunjukkan bioekivalensi dengan studi dosis tunggal, sekalipun

    pada jumlah subyek yang cukup banyak, dan variasi ini berkurang

    pada keadaan tunak.

    - Obat yang metode penetapan kadarnya dalam plasma tidak cukup

    sensitif untuk mengukur kadarnya dalam plasma pada pemberian

    dosis tunggal (sebagai alternatif dari penggunaan metode

    penetapan kadar yang lebih sensitif), mis. loratadin

    B. Subyek Kelinci

    E.4 Analisis obat

    Produk obat

    uji yang digunakan dalam studi BA harus dibuat sesuai dengan

    Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), dan catatan batchnya

    harus dilaporkan. Produk uji yang digunakan dalam studi BE untuk

    tujuan registrasi harus identik dengan produk obat yang akan

    dipasarkan. Karena itu, tidak hanya komposisi dan sifat-sifatnya

  • 7/22/2019 Case Idustri

    28/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 27

    (termasuk stabilitas), tetapi juga cara produksinya harus sama

    dengan cara produksi rutin yang akan datang.

    Dosis obat uji

    Dosis obat uji dapat berupa :

    - Satu unit bentuk sedian dengan kekuatan yang tertinggi

    - Jika perlu untuk alasan analitik, dapat digunakan beberapa unit

    dengan kekuatan tertinggi, asalkan total dosis tunggal ini masihdalam kisaran dosis yang dianjurkan.

    Uji Disolusi In Vivo

    - Hitung dosis obat untuk hewan percobaan

    - Buka mulut kelinci dan letakkan tablet dibawah lidah menggunakan

    forset

    - Tutup mulut kelinci dengan wooden rode selama 5 menit- Berikan air 0,3-0,5 mL secepatnya setelah tablet terintegrasi

    - Tambahkan 0,7 mL air diberikan setelah 5 menit pertama untuk

    menghilangkan sisa obat dibawah lidah

    - Ambil 0,5-1 mL sampel darah sebelum pemberian obat dan setelah

    pemberian obat pada menit 30, 60, 120, dan 240 menit

    - Simpan sampel darah di lemari es selama 1 jam kemudian

    disentrifus pada suhu 4C.

    - Hitung konsentrasi kalium losartan menggunakan HPLC

    E.5 Perhitungan parameter bioavabilitas obat dalam darah

    Parameter bioavailabilitas dari data plasma

    Waktu konsentrasi plasma ( darah ) mencapai puncak (tmaks)

  • 7/22/2019 Case Idustri

    29/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 28

    Konsentrasi plasma puncak (Cpmaks)

    Area dibawah kurva kadar obat dalam plasma per waktu (AUC)

    AUC dan percentase relative bioavaibilitas dapat dihitung.

    % relative bioavaibilitas =

    E.6 Analisa Statistik

    Parameter bioavailabilitas yang dibandingkan untuk penilaian

    bioekivalensi adalah AUC, Cmax dan tmax.

    Data yang bergantung pada kadar, yakni AUC dan Cmax , harus

    ditransformasi logaritmik (ln) terlebih dulu sebelum dilakukan

    analisis statistik, karena kinetik obat mengikuti kinetik first order

    sehingga dalam skala logaritmik akan diperoleh distribusi yang

    normal dan varian yang homogen.

    Untuk evaluasi statistik terhadap parameter-parameter

    farmokokinetik dilakukan analisis varian (ANOVA) dua arah.

    Parameter statistik antara parameter farmakokinetik yang diperoleh

    dari satu atau lebih produk obat dianggap bermakna jika

    probabilitas 0,05 (p 0,05), Jika p > 0,05 perbedaan antara dua

    produk obat dianggap tidak berwarna.

  • 7/22/2019 Case Idustri

    30/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 29

    Pengesahan

    1 Disusun oleh bagian Metoda analisis / ujistabilitas

    1. Putri Siska Oviadita, S. Farm

    2. Nurza Nufita Dona, S. Farm

    1.

    2.

    2 Disetujui oleh manager QA/QC

    Drs. Rusdi MS, Apt

  • 7/22/2019 Case Idustri

    31/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 30

    F.1 Nomor Registrasi

    1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

    G K L 1 3 1 0 4 0 2 7 1 0 A 1

    F.2 Penjelasan masing-masing digit

    Digit 1 : Nama dagang

    D : Nama Dagang

    G : Nama Generik

    Digit 2 : Gol obat keras

    N : Golongan obat narkotik

    P : Golongan obat Psikotropika

    T : Golongan obat Bebas terbatas

    B : Golongan obat Bebas

    K : Golongan obat keras

    Digit 3 : Obat jadi produksi dlm negri

    Digit 4 dan 5 : Tahun pendaftaran obat

    Digit 6,7 dan 8 : Menujukkan nomor urut pabrik.

    Form FRegistrasi ObatOutput: Nomor Registrasi Obat

    PT Andalas Farma, TbkPadang, Sumatera Barat

  • 7/22/2019 Case Idustri

    32/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 31

    Digit 9,10, dan 11 : Menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui

    untuk masing-masing pabrik.

    Digit 12 dan 13 : Menunjukkan bentuk sediaan obat jadi

    28 : gel

    Digit 14 : Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi

    A : Menunjukkan kekuatan obat yang pertama

    B : Menunjukkan kekuatan obat yang kedua

    C : Menunjukkan kekuatan obat yang ketiga

    Digit 15 : Menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap

    nama, kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi.

    1 : Menunjukkan kemasan yang pertama

    2 : Menunjukkan beda kemasan yang pertama

    3 : Menunjukkan beda kemasan

  • 7/22/2019 Case Idustri

    33/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 32

    Pengesahan

    1 Disusun Oleh Bagian Formulasi1. Rika Melisa, S. Farm

    2. Risha Mustika, S. Farm

    1

    2

    2 Disetujui oleh manager Produksi

    Syofyan, S.Si, M. Farm, Apt

  • 7/22/2019 Case Idustri

    34/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 33

    Disusun oleh: Disetujui oleh :

    Bagian Formulasi Manager Produksi Manager QC

    Tanggal : Tanggal: Tanggal:

    Kode

    Produksi

    04.104

    Nama

    Twobiar

    No. Batch Besar Batch

    100000 tablet

    Bentuk Sediaan

    Tablet Sublingual

    Kemasan Tanggal mulai pengolahan Tanggal selesai

    pengolahan

    PT Andalas

    Farma,Tbk

    Padang,

    Sumatera Barat

    CATATAN PENGOLAHAN BETS

    TABLET SUBLINGUAL

    25 g

    No.

    Tanggal berlaku

    Mengganti,

    No.

    Tanggal berlaku

    Form GTrial Skala ProduksiOutput: Catatan Pngolahan Bets

    PT Andalas Farma, TbkPadang, Sumatera Barat

  • 7/22/2019 Case Idustri

    35/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 34

    I. KOMPOSISI

    A. Satuan Dasar 25 gram

    B. Jumlah bahan yang diperlukan untuk 1

    batch = 100000 tablet sublingual

    1. Kalsium Losartan = 2500 g

    2. Monitol SD 200 = 6080 g

    3.Avicel PH 101 = 800 g

    4. Polivinil pirolidon k 300 = 150 g

    5. Sucralose = 250 g

    6.Aerosil = 70 g

    7. Talk = 150 g

    II. SPESIFIKASI

    A. Pemerian

    Bulat kecil, berwarna putih,

    rasa manis.

    B. Bahan-bahan

    Semua bahan yang dipakai

    (bahan berkhasiat dan

    bahan pembantu) harusmemenuhi spesifikasi yang

    ada.

    II. PERALATAN

    - Timbangan-timbangan presisi

    dengan :

    1. Daya beban 6kg

    Kepekaan 200 g

    2. Daya beban 17,5 kg

    Kepekaan 5 g

    3. Daya beban 3 kg

    Kepekaan 1 gr

    - Wadah terbuat dari baja

    tahan karat

    - Bejana pengaduk

    - Wadah penyimpanan

    - Pengaduk

    - Pompa

  • 7/22/2019 Case Idustri

    36/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 35

    - Termometer

    -

    pH Meter- Kaca

    III.Penimbangan

    Tanggal :

    KodeBahan

    Nama Bahan

    Jumlah

    yang

    dibutuhkan

    Jumlah

    yang

    ditimbang

    No.Batch

    DitimbangOleh

    DiperiksaOleh

    A 01

    B 02

    C 03

    D 04

    E 05

    F 06

    G 07

    Kalium Losartan

    Monitol SD 200

    Avicel PH 101

    Polivinil

    Pirolidon K 30

    sucralose

    Aerosil

    Talk

    2500 gram

    6080 gram

    800 gram

    150 gram

    250 gram

    70 gram

    150 gram

    2500 gram

    6080 gram

    800 gram

    150 gram

    250 gram

    70 gram

    150 gram

  • 7/22/2019 Case Idustri

    37/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 36

    IV.PROSEUR PENGOLAHAN

    Catatan :

    Penambahan bahan harus dilaksanakan secara berurutan seperti yang

    disebutkan. Setiap bahan harus larut sempurna sebelum penambahan

    berikutnya

    1. Persiapan Bahan

    1.1. Periksa kebersihan tangki pencampur

    Tgl : Oleh :

    Paraf

    1.2 Pengawasan selama proses

    Pemeriksaan pH air murni dilaksanakan

    Tgl : Oleh :

    Hasil : pH =

    1.3 PembuatanTgl : Oleh :

    - Pengayakan zat aktif dan bahan tambahan

    - Pengaktifan polivinil pirolidon menggunakan etanol

    95%

    Tgl: Oleh:

    2. Bahan berkhasiat2.1. Periksa kebersihan wadah

    Tgl : Oleh :

    3. Campuran akhir

    1.1. Pembuatan

    Tgl : Oleh :-

  • 7/22/2019 Case Idustri

    38/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 37

    - Campurkan bahan yang telah diayak sampai

    homogeny dengan menggunakan role drum.- Cetak tablet menggunakan alat pencetak.

    Waktu : WIB

    3.2. Pengawasan selama proses

    - Dilaksanakan

    Tgl : Oleh :

    - Pemerian (Bentuk tablet yang bagus, tidak retak

    atau mempunyai permukaan yang kasar)

  • 7/22/2019 Case Idustri

    39/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 38

    VI. REKONSILIASI

    Rekonsiliasi Hasil Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

    Hasil teoritis :

    Hasil nyata :

    Bila hasil nyata di luar batas hasil

    tersebut di atas, dilakukan

    Penyidikan terhadap kegagalanSupervisor

    pengolahan

    Tanggal :

    Manajer Produksi

    Tanggal :

    Pemeriksaan Proses Pengolahan Peninjau Catatan Pengolahan Batch

    Supervisor Pengolahan Manajer Produksi Manajer QC

    Tanggal : Tanggal : Tanggal :

  • 7/22/2019 Case Idustri

    40/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 39

    PT. Andalas

    Farma,Tbk

    Padang,

    Sumatera Barat

    CATATAN PENGOLAHAN BETS

    TABLET SUBLINGUAL

    25 mg

    No.

    Tanggal berlaku

    Mengganti,

    No.

    Tanggal berlaku

    Disusun oleh: Disetujui oleh

    Bagian Formulasi Manager Produksi Manager QC

    Tanggal : Tanggal : Tanggal:

    Kode

    Produksi

    04.104

    Nama

    TWOBIAR

    No. Batch

    5100113

    Besar Batch

    100000 Tabletsublingual

    Bentuk Sediaan

    Tablet sublingual

    Kemasan Tanggal mulai pengolahan Tanggal selesai

    pengolahan

    Form HOutput: Trial Skala ProduksiOutput: Catatan Pengemasan Bets

    PT Andalas Farma, TbkPadang, Sumatera Barat

  • 7/22/2019 Case Idustri

    41/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 40

    I. Penerimaan Bahan Pengemas

    Kode

    bahan

    Nama bahan

    Pengemas

    Jumlah

    Dibutuhkan

    Jumlah

    diterima

    No.

    QC

    Jumlah

    dipakai

    Jumlah

    diterimaparaf

    NbCa 6 Blister

    UQ 25 Kotak Kecil

    LIPKS Label

    JBAAS Dus Lipat

    OOPAL Label luar

    MMOG Masterbox 1

  • 7/22/2019 Case Idustri

    42/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 41

    Tgl. Pengembalian bahan pengemas

    Paraf Supervisor Pengemas .

    Catatan Diperiksa oleh

    Manajer Produksi

    Tanggal :

    Disetujui oleh

    Manajer Pengawasan Mutu

    Tanggal :

  • 7/22/2019 Case Idustri

    43/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 42

    II. PROSEDUR PENGEMASAN PRIMER Paraf

    1. Pemeriksaan blister

    - Blister diperiksa tanggal : oleh :

    Halaman 2 dari 4

    Prosedur pengolahan induk no. 08 A/ppi tanggal 25 Oktober 2013

    Menggantikan

    Disusun oleh Disetujui oleh

    Bagian Formulasi Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu

    Tanggal : Tanggal : Tanggal :

    2. Pengawasan selama proses

    - Periksa suhu air sirkulasi Udara

    - Catat hasil dalam lembaran Pengawas selama proses

    Paraf

    3. Pengisian dan Penutupan Blister

    - Kebersihan mesin pengisi & penutup

    Blister diperiksa tanggal : oleh :

    - Isi tablet kedalam blister dengan memakai mesin pengisi

    tablet sublingual.

    - Periksa pengisian blister diisi setiap 30 menit.

  • 7/22/2019 Case Idustri

    44/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 43

    - Catat hasil dalam lembaran pengawas selama proses.

    - Pasang penutup blister dengan mesin penutup botol

    (merek.)

    4. Pengambilan contoh

    - Contoh dari produk ruahan diambil

    tanggal oleh

    III. Prosedur Penandaan dan Pengemasan

    1. Pencetakan kode bets pada label

    - Kebersihan mesin cetak diperiksa tanggaloleh

    - Cetak no. Bets datang tangal kadaluarsa pada tiap label

    dengan memakai mesin pencetak.

    (Protap..No)

    Pengawasan selama proses

    - Periksa catatan nomor bets dan tanggal daluarsa.

    Catat jumlah label yang sudah dicetak di laporan

    pencetakan nomor bets

    2. Pencetakan Dus Lipat

    - Kebersihan Mesin cetak diperiksa tanggaloleh

    -Cetak nomor bets pada tiap duslipat memakai mesin

    pencetak.

    (Protap.No)

    Pengawasan selama proses

  • 7/22/2019 Case Idustri

    45/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 44

    - Periksa cetakan nomor bets dan tanggal daluarsa

    - Catat jumlah duslipat yang sudah dicetak dilaporan

    pencetakan nomor bets

    3. Melipat Brosur

    - Kebersihan mesin pelipat brosur diperiksa tanggaloleh...

    - Lipat brosur dengan memakai mesin pelipat brosur

    (Protap..No)

    Halaman 3 dari 4

    Prosedur pengolahan induk no. 03 A/ppi tanggal 25 Oktober 2013

    Menggantikan

    Disusun oleh Disetujui oleh

    Bagian Formulasi Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu

    Tanggal : Tanggal : Tanggal :

    Pengawasan selama proses

    -Catat jumlah brosur yang sudah dilipat dilaporan pencetakan

    Paraf

  • 7/22/2019 Case Idustri

    46/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 45

    nomor bets/pelipatan

    4. Pencetakan Label Luar

    - Cetak no. Bets dan tanggal kadaluarsa pada label luar.

    Pengawasan selama proses

    - Periksa nomor bets dan tanggal daluarsa pada label luar.

    - Catat jumlah label luar yang sudah dicetak dilaporan

    pencetakan nomor bets

    5. Penandaan Blister

    - Kebersihan mesin labal diperiksa tanggaloleh...

    - Tempelkan label pada blister yang sudah diisi dan ditutup

    dengan memakai mesin label.

    (ProtapNo..)

    Pengawasan selama proses

    - Catat jumlah label yang sudah dicetak di laporan pencetakan

    nomor bets

    6. PengemasanAkhir

    - Kemas botol yang telah dilabel bersama brosur kedalam

    duslipat.

    - Kemas duslipat yang telah diisi kedalam Master Box.

    - Tandai Master Box dengan label luar.

  • 7/22/2019 Case Idustri

    47/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 46

    - Tandai palet dengan label KARANTINA.

    Pengawasan selama proses

    - Catat jumlah tube yang selesai dikemas : tube

    - Catat jumlah duslipat dan label luar yang sudah dicetak

    tetapi tidak terpakai dan dimusnahkan menurut protap

    no..

    - Duslipat yang tidak terpakai.buah

    - Label yang tidak terpakai..lembar

    Pengambilan Contoh

    - Contoh obat jadi diambil tanggalobat

    7. Pengirman ke Gudang

    - Catatan Pengiriman no...jumlah tanggalobat

  • 7/22/2019 Case Idustri

    48/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 47

    Halaman 4 dari 4

    Prosedur pengolahan induk no. 04 A/ppi tanggal 25 0ktober 2013

    Menggantikan

    Disusun oleh Disetujui oleh

    Bagian Formulasi Manajer Produksi Manajer QC

    Tanggal : Tanggal : Tanggal :

    Paraf

    Hasil Kemasan Jumlah Satuan

    - Untuk dijual

    - ContohTertinggal

    - Ditolak

    Total

  • 7/22/2019 Case Idustri

    49/50

    CASE INDUSTRI

    KELOMPOK II B 48

    - Hasil teoritis = ..Blister

    - Hasil nyata = ..Blister=..% dari hasil

    teoritis

    - Batas 99,5100 % dari hasil teoritis

    - Jika hasil nyata diluar batas tersebut diatas, lakukan

    Penyelidikan terhadap kegagalan dan berikan

    penjelasan

    Dibawah ini.

    - Penjelasan :

  • 7/22/2019 Case Idustri

    50/50

    CASE INDUSTRI

    IV. PELULUSAN OLEH PENGAWASAN MUTU

    - Pelulusan akhir dari obat jadi notanggal..

    Catatan : ..

    Pemeriksaan proses Peninjauan Catatan Pengolahan Betspengolahan

    Supervisor Pengolahan Manajer Produksi Manajer QC

    Tanggal : Tanggal. : Tanggal : .