Séminaire français, 11 -15 juin 2012, Genève

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Défis et proposition de solutions pour le Défis et proposition de solutions pour le renforcement des systèmes d'approvisionnement et renforcement des systèmes d'approvisionnement et

de distribution des médicaments dans les pays, de distribution des médicaments dans les pays, rôles de l'OMSrôles de l'OMS

Dr Cécile Macé Dr Helen Tata, Dr Magali Babaley

Département des Médicaments Essentiels et des Produits de Santé( EMP ,)OMS, Genève

Séminaire sur les politiques pharmaceutiques à l'attention des experts francophones,11 – 15 juin 2012, Genève

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Politique Pharmaceutique Nationale

Objectif :

Assurer aux populations un approvisionnement régulier en produits pharmaceutiques de qualité, sûrs, efficaces et accessibles géographiquement et financièrement

Pour atteindre cet objectif, les pays ont mis en place des systèmes nationaux d'approvisionnement

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Système public d'approvisionnement des produits pharmaceutiques )schéma le plus fréquent(

Centrale d'Achat

Dépôt régional

CHU

Dépôt de district

CHR

Centres de santé

PATIENTS

Hôpitaux de district

Niveau central

Niveau intermédiaire

Niveau périphérique

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Système privé d'approvisionnement des produits pharmaceutiques )schéma le plus fréquent(

Grossistes privés

CHUPour médicaments

innovants / spécialisés

Officines

PATIENTS

Cliniques privés

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Cartographie des systèmes d'approvisionnements et de distribution des produits pharmaceutiques )1(

Appui des partenaires : intensifié depuis plus d'une décennie pour les maladies prioritaires (SIDA, Paludisme, Tuberculose)

– Les multilatéraux : UE, BM, BAD, BID, Fonds Mondial, UNITAID,...

– Les bilatéraux : USAID, PEPFAR, CF, DFID, CTB, JICA, SIDA...– Les fondations : Clinton, Bill & Melinda Gates, Damien...– Les agences des Nations Unies : UNICEF, FNUAP, PNUD,

ONUSIDA...– Les Confessionnels– Les ONGs : MSF, MSH, FHI...avec dans certains cas leur propre système achat et

d'approvisionnement .

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Cartographie des systèmes d'approvisionnements et de distribution des produits pharmaceutiques )2(

Objectifs spécifiques : Appuyer le Ministère de la Santé pour :– Identifier tous les acteurs impliqués dans le système

d’approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques et leurs rôles

– Identifier toutes les sources de financement et les circuits d’approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques

– Identifier les politiques, les stratégies et les outils utilisés par chaque acteur

– Analyser la conformité des systèmes identifiés avec la réglementation et les recommandations nationales, régionales et internationales en vigueur.

"Qui fait quoi, comment et avec quel financement"

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L'équipe d'évaluation est constituée de :

– Un Consultant national – EDM - National Professional Officer (NPO) du bureau OMS pays– Un expert de l'OMS/AFRO ou HQ

Méthodologie :

OMS/AFRO et OMS/HQ ont développé la méthodologie et le questionnaire utilisé pour la collecte des données auprès des partenaires (par interview)

16 pays ont réalisé l'étude à ce jour :

Burkina Faso, Burundi, Cameroun, Congo-Brazzaville, Ghana, Mali, Sénégal, Rwanda, Madagascar, RCA, RDC, Nigéria, Soudan, Tanzanie, Tchad et Zambie

Cartographie des systèmes d'approvisionnements et de distribution des produits pharmaceutiques )3(

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Méthodologie de la cartographie

– Catégories de produits appuyées par les partenaires– Montant des financements apportés pour les achats des

produits et la logistique– Agences d'approvisionnement utilisées par les

partenaires– Politique d'assurance qualité des partenaires– Circuits de distribution des produits financés

– Multilatéraux : Banque Mondiale, Fonds Mondial…– Bilatéraux : USAID, GTZ, CTB, JICA ..– Fondations : Clinton, Damien…– Nations Unies : UNFPA, UNICEF, OMS…– Confessionnels– ONG : MSF…

Collectedes données

Interviews /questionnaire

des partenaires

À travers…

Sources de

Financement

Structure d'appro-

visionnement

1er point de stockage

2ème pointde stockage

Structure dispensatrice

ETAT

BMFONDS

MONDIAL

CAMEBU

DFID

UE

USAID

FNUAP

IPPF

MSF

OMS

GFA

CEPBU

GVC

UNICEF

CLINTON

GTZ

GDF

CTB

CAMEBU

IPA

ACF

CONCERN

CAMEBU PNLOMSFPNLT CICR CEPBU

IMC BPS GVCACF CORDAID

Systèmes d'approvisionnement des produits pharmaceutiques au BURUNDI. Juillet 2007

Site de prise en charge

CDSSNT/CNT CDT/CT COCOLSBPS CPLS CDV Détaillants

CDSSite de prise en charge

PNSR CPLSGrossiste Privé

CNTSCDV

PNSR ACF CORDAIDIMC GVC CONCERNPEV PSI

PDM

CICR SEP/

CNLS

PNLT

PSI

UNICEF

OMS

FNUAP

MSF

ACF

PDM

CICR

CEPBU

CORDAID

GVC

GTZ

CLINTON

UNITAID

GDF

CTB

CONCERN

GAVI

KFW

IPPF

PSI

MEDICAMENTS ESSENTIELS

ARVs PALUDISME TB IOARVs Ped

REACTIFS sécurité du sang

(+ test HIV)VACCINS Préservatifs Contraceptifs

DispositifsMédicaux

CORDAID

SEP/CNLS

ABUBEF

PRISONHÔPITAUX

République du BurundiMinistère de la Santé Publique

Etat

Bailleurs multilatéraux

Bailleurs bilatéraux

ONG/Privé

PATIENT

20078,3 M$

20073 M$

20073,4 M$

20070,46 M$

20070,14 M$

20070,6 M$

20070,024 M$

20070,36 M$

20072 M$

TOTAL :20,24 M$ dont 15 M$ financés par les partenaires

Sources de

Financement

Structure d'appro-

visionnement

1er point de stockage

2ème pointde stockage

Structure dispensatrice

CAMEG (Population)

USAID

Systèmes d'approvisionnement des produits pharmaceutiques au BURKINA FASO, Sept 2010

UNICEF

FNUAP

MEGContra-ceptifs

Autres Antipaludique

REACTIFS ACT

TB IO VACCINS

DispositifsMédicaux

ARVs Ped

ARVs

Fonds commun

Bailleurs multilatéraux

Bailleurs bilatéraux

ONG/Privé

CSPS

PATIENT

3ème pointde stockage

CM/CMACHR

GDF

CHU

UNITAID

ETAT DAAF/MS

FGE :BID, OMS,

Plan Burkina, AS

Etat

PROMACO

JHPIEGO

ONG/Association

CAMEG CHAIFournisseurs

privés DeliverGDF GFAOMS FNUAPUNICEF

CAMEG CNTSPNT central DSF centralPEV central

DGPML UNICEF Burkina

CAMEG Agences régionales DRS Dépôts district

Structures privées

CHAI

PADS :BM, Fonds Mondial, Bill et Melinda

Gates, Pays-bas, AFD, ASDI, FNUAP, Etat

Dépôts district

CRTS

CHR CHU

DLM

GAVI

Etat

CHU CHR CMA

Ministère de la SantéDu Burkina

Sources de

Financement

Structure d'appro-

visionnement

1er point de stockage

2ème pointde stockage

Structure dispensatrice

FONDSMONDIALCDR

(15)

USAID

ASRAMES

PNT

Systèmes d'approvisionnement des produits pharmaceutiques en RDC Mai 2009

Antennes PEV

OP

HGR

AGETRAF

ASF

UNICEF

OMS

FNUAP

BM

GAVI

MEDICAMENTS ESSENTIELS

ARVsPALUDISME

Y compris CTA

TB IOARVs Ped

REACTIFS sécurité du sang

(+ test HIV)

VACCINS Préservatifs ContraceptifsDispositifsMédicaux

Dépôt PNT

Etat

Bailleurs multilatéraux

Bailleurs bilatéraux

ONG/Privé

BDOM

CF

CLINTON

FEG

CTB

UNICEF

CSDT

PATIENT

Grossistes privés(GP)

BCAF Kin.

CLINTONOMS UNICEF GPFNUAPIMABDOM MDMCDR (15)

OMS ASF GP

3ème pointde stockage

BCZS AEP FOSA

BCZS GP

HGRBCZS

UE

MSF

PNUD FD FEG

CDR (15)

CCFOSA

CDR(15)

République de RDCMinistère de la santé

CDR (7)

ASRAMES

HGR

MSFPARSSPMURR PNMLS PNTS UNCPSA

CDR (ue)

BDOM ECCUNCDépôtkin. MDM MSFPEVPNTS PSA FNUAP

CSDT ASF Prov.

BDOMDépôts BCP

PEV Prov.

ONGPNTS Prov.

ONGs Pnud

FNUAP Prov.

ASRAMESCDR (ctb)

PNT Prov.

GPCDR (ue)

CC PNT

CHU CHSMobi.

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Résultats des cartographies )1(Forces

Il existe des systèmes nationaux d'approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques (public et privé) clairement défini et fonctionnel dans tous les pays

Les partenaires apportent des ressources financières additionnelles importantes permettant le renforcement du financement des produits pharmaceutiques (17 partenaires financiers en moyenne par pays)

Il existe une politique d'assurance qualité nationale dans les pays

Certains partenaires apportent un appui technique pour le renforcement des capacités nationales (mais mal coordonné)

Certains partenaires apportent un appui logistique pour améliorer la distribution et donc la disponibilité géographique de certaines catégories de produits

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Résultats des cartographies )2(Les défis )1(

Structure globale du système d'approvisionnement : – Très complexe et mal connue par les différents acteurs :

• 26 partenaires financiers et techniques en moyenne par pays • 17 partenaires financiers en moyenne par pays• 12 agences d'approvisionnement supplémentaires en

moyenne par pays (non nationales)• 12 catégories de structures de stockage supplémentaires en

moyenne par pays

– Les responsabilités et les tâches de chaque acteur ne sont pas toujours bien définies et diluées et elles ne répondent pas toujours à leur mandat (ex : stockage par des structures non habilitées…)

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Résultats des cartographies )3(Les défis )2(

Pourquoi cette situation ?

– Car le financement des médicaments par l'Etat est insuffisant et il est donc nécessaire de faire appel à des financements extérieurs

– Car les partenaires font souvent le choix de ne pas utiliser les systèmes nationaux d'approvisionnement et de distribution mais de mettre en place de systèmes parallèles

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Résultats des cartographies )4(Les défis )3(

Financement des achats:

– Il n'existe pas de mécanisme/structure national de coordination entre le MS et les partenaires pour déterminer de façon coordonnée et cohérente les financements nécessaires à la couverture des besoins

– Le financement selon une approche verticale par programme de santé favorise l'apparition de disparités et d'inégalités dans l'accessibilité des médicaments (certains programmes sont sur-financés - SIDA, Palu - quand d'autres manquent de financement – maladies chroniques…)

– Les données financières des partenaires ne sont pas toujours disponibles (frein à la coordination)

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Résultats des cartographies )5(Les défis )4(

Financement de la logistique :

– La logistique est peu ou pas financée. Il existe donc un risque élevé de non disponibilité du produit pour le patient ou d'affaiblissement de la viabilité des structures de distribution car elles sont amenées à utiliser leur fond de roulement pour financer la distribution des produits gratuits des programmes

– Problématique de la gratuité dans un système de recouvrement des coûts. Il existe un risque élevé que les structures distribuent/dispensent en priorité (ou pas du tout) les médicaments du recouvrement des coûts au détriment des médicaments gratuits des programmes

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Résultats des cartographies )6(Les défis )5(

Achat/Approvisionnement :

– 77,96 % des partenaires en moyenne n'utilisent par les Centrales d'achat nationales pour les achats des produits qu'ils financent

– L'existence en moyenne de 12 agences d'approvisionnement supplémentaires ne permet pas la mise en place d'une stratégie d'achat groupé national

– La gestion des multiples procédures d'achat et financières spécifiques à chaque partenaire est difficile et complexe réduisant la performance des achats/approvisionnement

– Les produits sont parfois importés et mis sur le marché sans que l'autorité nationale de règlementation (ANR) ne soit impliquée ou informée

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Résultats des cartographies )7(Les défis )6(

Sélection – L'approvisionnement par les partenaires de médicaments hors

LNME/protocoles de traitement existe encore– L'approvisionnement par les partenaires de médicaments non

enregistrés dans le pays existe encore

Quantification/planification :– Il n'existe pas de mécanisme/structure national de coordination

entre le MS et les partenaires pour la quantification/planification des besoins en médicaments essentiels (risque de ruptures de stock, de surstocks et de périmés)

– Il n'existe pas de plan national d'approvisionnement coordonné, cohérent et efficient

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Résultats des études )8(Les défis )7(

Politique d'assurance qualité :– La politique d'assurance qualité de la majorité des

partenaires/agences d'approvisionnement internationales n'est pas connue, excepté pour le Fonds Mondial (qualité des médicaments?)

– La délivrance par les ANR d'une autorisation spéciale d'importation pour les médicaments importés par les partenaires sans la présentation d'un dossier pharmaceutique, ne permet pas aux ANR de s'assurer la qualité des médicaments

Distribution :– La multitude de circuit de distribution et le manque de

coordination entre les différents programmes aboutissent à des coûts opérationnels élevés pour tous les programmes

– Certains acteurs utilisés par les partenaires ne sont pas autorisés par l'ANR pour l'exercice de la pharmacie

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Principes directeurs applicables aux Dons de médicaments )2010(

Principe n°12 : – "Les coûts des transports locaux et internationaux, de l'entreposage, du

dédouanement et du stockage et de la manutention dans de bonnes conditions devront être à la charge de l'organisme donateur, à moins qu'il n'en ait été décidé autrement en accord avec le bénéficiaire"

Principes additionnels dans le cadre de l'aide au développement: – "Limiter le don aux médicaments homologués dans le pays du bénéficiaire"– "Les dons de médicaments ne doivent pas créer une situation anormale qui

risque d'entraver ou de retarder les capacités nationales de sélection, d'achat, de stockage, de distribution et d'usage rationnel des médicaments"

– "Les dons de médicaments doivent être traités comme s'il s'agissait d'achats. Ce qui signifie qu'ils doivent être enregistrés…..Ils doivent figurer sur l'inventaire, être distribués par les voies de distribution existantes….Si le pays bénéficiaire a mis en place des modalités de participation aux coûts, les médicaments offerts ne devraient pas être automatiquement distribués gratuitement"

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Déclaration de Paris)mars 2005(

Appropriation Alignement :

– Les donneurs s'alignent sur les stratégies des pays partenaires– Les donneurs utilisent les systèmes nationaux consolidés– Les pays partenaires renforcent leurs propres capacités de développement

avec le concours des donneurs– Consolider les capacités de gestion des finances publiques– Renforcer les systèmes nationaux de passation de marchés

Harmonisation : – Les donneurs mettent en place des dispositifs communs et simplifient leurs

procédures– Encourager une approche harmonisée des évaluations environnementales

Gestion axée sur les résultats Responsabilité mutuelle

– Les donneurs et les pays partenaires sont responsables des résultats obtenus en matière de développement

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Déclaration de DAKAR 8 décembre 2006ACAME )association des centrales d'achats africaines(

www.acame.org

Article 1 : L'ACAME souhaite que la mise en œuvre de tout programme d'approvisionnement en médicaments essentiels en Afrique, y compris ceux qui concernent la mise à disposition de médicaments contre les maladies prioritaires citées en préambule, s'inscrive dans une démarche concertée conduisant au renforcement et à la pérennisation des systèmes nationaux d'approvisionnement.

Article 2 La décision de substitution des Centrales d'Achats par les Agences des Nations Unies ou par des Organisations Non Gouvernementales occidentales, pour les tâches de gestion et/ou d'approvisionnement en médicaments essentiels de programmes prioritaires, est perçue comme allant à l'encontre :

– des principes de base de renforcement des capacités nationales des pays en développement– de la rationalisation des systèmes de distribution existant– des exigences pharmaceutiques requises

Article 3 Cette décision ne doit donc revêtir qu'un caractère transitoire et doit être remplacée dès que possible par une stratégie d'utilisation et de renforcement des capacités des Centrales d'Achats nationales.

Article 4 L'ACAME souhaite que les évaluations des Centrales se fassent dans un cadre concerté, qui intègre davantage la globalité de la problématique du médicament et de l'environnement dans lequel évoluent les Centrales, et fasse l'objet de la remise rapide d'un rapport circonstancié, proposant des mesures d'accompagnement en cas de mise à jour d'insuffisances éventuelles.

Article 5 A la lumière des résultats des évaluations des Centrales d'Achats par les partenaires au développement sanitaire, l'ACAME a pris la résolution de mettre en place un plan stratégique de mise aux normes et de développement et des Centrales d'Achats.

Sources de

Financement

Structure d'appro-

visionnement

1er point de stockage

2ème pointde stockage

ETAT

BM

FM

CENTRALE

USAID

Modèle proposé pour le système d'approvisionnement des produits pharmaceutiques

UNICEF

FNUAP

MSF

CDC

CICR

CLINTON

PEPFAR

GDF

CTB

GAVI

PSI

MEDICAMENTS ESSENTIELS

ARVs PALUDISME TB IOARVs Ped

REACTIFS sécurité du sang

(+ test HIV)VACCINS Préservatifs Contraceptifs

DispositifsMédicaux

Etat

Bailleurs multilatéraux

Bailleurs bilatéraux

ONG/Privé

COLUMBIA

CTP

DAMIEN

DFID

Grossistes privés

GTZ

CENTRALE D'ACHAT NATIONALE

CENTRALE D'ACHAT NATIONALE Grossistes privés

Pharmacies privées

PATIENT

Hôpital de District CHUCentre de Santé

Santé MENTALE

Structure dispensatrice

Grossistes privés

DEPOTS REGIONAUX

CHR

DEPOTS DISTRICTS3ème pointde stockage

Cliniques privés

Simplifier, harmoniser et aligner les procédures techniques et financières des partenaires

Renforceret utiliser

les systèmes nationaux existants

Mesurer les résultats : Accessibilité à des

médicaments de qualité

PANIER COMMUN : Financement de l'offre à tous les niveaux de la pyramide ou Financement de la demande

HSS/EPM

Mettre en place un mécanisme national de coordination de l'aide

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Rôle de l'OMS )1(

En collaboration avec les pays, les structures régionales, les centres collaborateurs, les partenaires, etc… et pour garantir l'efficacité, la responsabilité et la transparence des systèmes d'approvisionnement

Appuyer la mise en place de mécanisme/structure national de coordination (pour la planification, le financement, l'assistance technique, le suivi-évaluation, les formations…)

Elaborer des stratégies pour favoriser l'alignement de l'aide (utilisation des structures nationales, harmonisation et alignement des procédures des partenaires aux procédures nationales…) ,

Promouvoir les normes, les standards et les bonnes pratiques pour appuyer de façon harmonisée l'évaluation, le renforcement et le suivi des capacités nationales ainsi que la transparence des systèmes

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Rôle de l'OMS )2(

Appuyer le renforcement des systèmes nationaux d'approvisionnement et de distribution à tous les niveaux de la chaine d'approvisionnement

Appuyer la mise en place de système de financement de la chaine d'approvisionnement efficace et pérenne

Renforcer la collaboration et les initiatives conjointes avec les partenaires