2 0 1 4
 
Ind
f
Farmakope Indonesia Edisi V 2013.—
Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. 2013
ISBN 978-602-235-463-5
 
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat dan karunia-Nya,
Farmakope Indonesia Edisi V
dapat disusun dan diterbitkan.
Ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi , khususnya yang terkai t dengan
s t a n d a r d is a s i , m e t o d e , d a n p r o s e d u r a n a l i s is o b a t d a n b a h a n o b a t t e r u s b e r k e m b a n g , s e s u a i
dengan tuntutan masyarakat yang semakin t inggi untuk mendapatkan obat yang berkuali tas .
Mem perhatikan hal tersebut, maka d iterbitkan Farmako pe Indonesia Edisi V sebagai standar dan
persyaratan bahan ob at dan ob at yang beredar di Indonesia.
Farmakope Indonesia Edisi V berisi ketentuan umum, monografi sediaan umum,
mo nografi bahan obat d an ob at . Di samping i tu, terdapat lampiran yang m erupakan informasi
dan p enjelasan dari m etode analis is dan p rosedur pengujian yang terdapat dalam m onografi,
menc akup pengujian d an p enetapan secara u mum , mikrobiologi, biologi, kimia, dan fisika.
Penyusunan Farmakope Indonesia Edisi V
m i dilakukan oleh Panitia Penyusun
Farmakope Indonesia Edisi V yang dibentuk oleh Menteri Kesehatan RI, yang anggotanya terdiri
dari Kem enterian Kesehatan, Badan Pengawas Ob at dan Makan an, para pakar dari berbagai
perguruan tinggi farmasi negeri dan swasta.
Dengan di terbitkannya Farmakope Indonesia Edisi V
m i diharapkan mum bahan obat
dapat terjamin, dan obat di Indone sia dijamin keam anan, khasiat, dan m utunya, sehingga dapat
mem berikan perlindungan bagi masyarakat.
K a m i m e n g u c a p k a n t e r im a k a s i h d a n p e n g h a rg a a n y a n g s e t i n g gi -t in g g in y a k e p a d a
semua pihak yang telah berpart is ipasi dalam penyusunan sampai di terbi tkannya Farmakope
Indonesia Edisi V ini. Semoga Tuhan Y ang Maha Esa m eridhoi usaha kita semua.
Jakarta,
L U
nra Linda S itanggang, Ph.D.
 
Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia tentang Pembentukan Panit ia Penyusun Farmakope
Indone sia Edisi V No mo r 0 06 /MEN KES/SK II/20 1 4 Tanggal 1 3 Janu ari 2 0 14 ..................................................................vii
Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.32.10.12.0008 Tanggal
2Januari2Ol2......................................................................................................................................................................
V
Nomor 1 08/MENKES/SKJIV/2014 Tanggal 7 April 2014..................................................................................................
I
SejarahFarmakope Indonesia..............................................................................................................................................
4
DaftarLampiran Baru.......................................................................................................................................................... 30
Dafta r Sed iaa n Um um F IV yang Diha pu s .......................................................................................................................... 30
DaftarMonografi yang Dihapus.......................................................................................................................................... 30
Da ftarLa mp iran Fl IV yang Diha pus .................................................................................................................................. 30
KetentuanUmum .......................................................... ....................................................................................................... 31
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
K E P U T U S A N M E N T E R I K E S E H A T A N R E P U B L I K I N D O N E S I A
NOMOR 006/MENKES/SK/I/2014
PANITLA PENYU SUN FARMAK OPE INDON ESIA EDISI V
D E N G A N R A H M A T T U H A N Y A N G M A H A E S A
M E N T E R I K E S E H A T A N R E P U B L IK I N D O N E S IA ,
Menimbang
a. bahwa sebagal pelaksanaan dari Pasal 105 ayat (1) Undang-
Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, perlu
ditetapkan Farmakope Indonesia;
dilengkapi dengan Suplemen I, Suplemen II, dan Suplemen III
perlu disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan
clan teknologi di bidang kefarmasian;
c.
dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Keputusan
Menteri Kesehatan tentang Panitia Penyusun Farmakope
Indonesia Edisi V.
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671);
2 . Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062);
3 . Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
4 . Peraturan....
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781);
5 . Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1 144/Menkes/Per/VllI/2010
tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan
(Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor
585) Sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 35 Tahun 2013 (Berita Negara Republik
Indonesia Tahun 2013 Nomor 741);
M E M U T U S K A N :
Menetapkan
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN TENTANG PANITIA
P E N Y U S U N F A R M A K O P E IN D O N E S I A E D IS I V .
KESATU
selanjutnya disebut Panitia sebagaimana tercantum dalam
Lampiran yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dalam
Keputusan Menteri mi.
Panitia sebag aimana dimaksud dalam Diktum Kesatu bertugas:
1 .
2 .
dimuat dalam Farmakope Indonesia Edisi V;
3 .
Kefarmasian dan Mat Kesehatan atas hasil pembahasan
seluruh naskah Farmakope Indonesia Edisi V.
KETIGA
kepada Menteri Kesehatan melalui Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
- viii-
r 4 r . i )
M E N T E R I K E S E H A T A N
R E P U B L IK IN D O N E S I A
KEEMPAT
Anggaran 2013.
Ditetapkan di Jakarta
LN
[A,
-ix-
Pelindung Menteri Kesehatan
Ketua I irektur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Ketua II
Sekretaris I
Sekretaris II : Direktur Standardisasi Produk Terapeutik dan PKRT, BPOM
I. eksi-Seksi
Ketua
Anggota : 1 . Dra. Kustantinah, Apt., M.App.Sc
2.  Drs. Richard Pandjaitan, Apt., SKM.
3.  Drs. T. Bandar J. Hamid, Apt., M.Pharm.
4.   Drs. Purwadi, Apt., MM., ME.
5.
9.  Dra. Hotma Limbong, Apt.
10.  Dra. Hesti Kusuma, Apt.
11.  Dra. Loise Riani Sirait, Apt., M.Si.
12. 
13.  Sri Haryanti, S.Si., Apt.
14.  Daryani, S.Si., M.Sc.
Anggota
2 .  
4 .  
5 .  
9 .  
1 0 . 
1 3 .
Anggota 1 .
2 .  
5 . 
6 .  
7 .  
9 .  
1 1 .
1 2 . 
Anggota
2 .
3 .
4 .
7 .
8 .
Ketua
Anggota
3.
6.
9 .
1 1 .
1 2 .
1 4 .
1 5 .
1 6 .
Wakil Ketua : 1. Dra. Augustine Zaini, Apt., M.Si.
2. Drs. Purwadi, Apt., MM., ME.
Sekretaris
2. Dra. Nadirah Rahim, Apt., M.Kes.
Anggota
2 . Drs. Janahar Murad, Apt.
3 .
4 .
5 .
7 . Dra. Tuning Nina Diyanti, Apt.
III. Sekretariat
Wakil Ketua
2 .
2 .  
5 .  Ari Ariefah H., S.Farm., Apt.
6 .  
Noflyanti
9 .  
xl
REPUBLIK INDONESIA
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT D AN MAKANAN
REPUBLIK IND ONESIA,
Menimbang : a. bahwa Farma kope Indon esia Edisi IV berikut Suplemen
I, Suplemen II, dan Suplemen III perlu direvisi untuk
disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan
dan tekno logi terkini dibidang kefarmasian;
b . berdasarkan per t imbangan sebagaimana dimaksud
dalam hüruf a, perlu m enetapkan K eputusan Kep ala
Badan Pengawas Obat dan Makanan textang
Pembentukan Tim Pelaksana Penyusunan Farmakope
Indonesia Edisi V;
Tahiin 1997 N omor 1 0 , Tambahan Lembaran Negara
Nomor 3671);
Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Táhun
2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 50 62);
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Táhun
2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 5063);
Peraturan Pemeiinth Nom or 72 T ahun 19 98 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi: dan Alat Kesehatan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 19 98
Nom or 138 , Tam bahan Lem baran Negara Republ ik
Indonesia N omor 3781 );
5 .
Keputusan Pres iden Nom or 10 3 Tahun 20 01 tentang
Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susun an Organisasi, dan
Tata K erja. Lembaga. Pernerintah Non Kem enterian
sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan
Peraturan Presiden Nomor 64 Tahun 20 05;
6 . K e p i tu s a n Pr e si d n N o m o r 1 1 0 T a h u n 2 0 0 1 t en t an g
Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga
Pemerintah Non K ementerian sebagai sebagaiman a
telah beb erapa k alj diubah terakhir dengan Peraturan
Presiden Nomor 52 Tahun 20 05 ;
7 . Keputusan K epala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 02001/SK/ KBPOM Tahun 2001 tentang
Organisasi dan Tata K erja Badan Pengawas Obat dan
Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nom or
HK.00.05.21.4231 Tahuñ 2004;
:
KEPUTUS N KEP L B D N PENG W S OB T
D N M K N N TENT NG PEMBENTUK N TIM
PEL KS N PENYUSUN N F RM KOPE
INDON ESIA EDISI V .
Farmako pe Indonesia Edisi V, yang selanjutnya disebut Tim
Pelaksana, dengan susunan Tim sebagaimana tercantum
dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan
dari Keputusan mi.
monografi dan, lampiran yang akan dimuat dalam
Farmako pe Indonesia Edisi. V u ntuk diserahkan kepada
Menteri Kesehatan.,
Obat dan M akanan m elalui Deputi Bidang Pengawasan
Produk Terapetik dan NAPZA.
Pelaksana dibebankan pada DIPA Direktorat Standardisasi
Produk Terapetik dan PKRT Badan Pengawas Obat dan
Makanan Tahun Anggaran 20 12 .
Kelima Keputusan mi mu lai berlaku pada tanggal ditetapkan.
Ditetapkan di Jakarta
s 08A LA
IIAMPIRAN
K E P U T U S A N K E P A L A B A D A N P E N G A W A S O B A T D A N
MAKANAN
T E N T A N G
PEMBENTUKAN TIM PELAKSANA PENYUSUNAN
F A R M A K O P E I N D O N E S I A E D I SI V
SUSUNAN TIM PELAKSANA PENYUSUNAN
FARMAKOPE INDONESIA EDISI V
Anggota
2 . Dra. Ati Setiawati, Apt., M.Si.
3 . Dra. Hermini Tetrasari, Apt., M.Si.
4 . Dra. Kusmiaty, Apt., M.Pharm.
5 .
7 . Dra. Nurul Hidayah H, Apt., M.Si.
8 . Dra. Hasti Kusuma, Apt.
9 . Dra. Loise Riani, Apt., M.Si.
1 0 . Dra. Hotma Limbong, Apt.
1 1 . Dra. Ika Prawahyu, M.Biomed.
1 2 . Dra. Herlina Budi, Apt., M.Si.
1 3 . Dra, Hariati Wiratningrum, Apt., M.Si.
1 4 . Dra. Mirawati Siregar, Apt., M.Si.
1 5 .
1 8 . Lra. Sutanti Siti Namtini, PhD.
1 9 . Dra. Neviyenti, Apt.
2 0 . P'an Risma Uli Nainggolan, S.Si., Apt., M.Si.
2 1 . Nenden Solihatul Zannah, S.Si., Apt.
2 2 .
2 5 . Henny Setiawati, S.Si., Apt.
2 6 . Yulia Kaiyani Dewi, S.Si.
- xviii -
BLIK INDONESIA,
amet M.Sc
o
. 1 9 5 3 0 6 1 2 1 9 8 0 0 3 2 0 0 1
- xix -
REPUB LIK INDONE SIA
K E P U T U S A N M E N T E R I K E S E H A T A N R E P U B L I K I N D O N E S I A
NOMOR 108/MENKES/SK/IV/20 14
T E N T A N G
P E M B E R LA K U A N F A R M A K O P E I N D O N E S IA E D I S I V
D E N G A N R A H M A T T U H A N Y A N G M A H A E S A
M E N T E R I K E S E H A T A N R E P U B L I K I N D O N E S IA ,
Menimbang
dengpn K eputusan Menteri Kesehatan Nom or 1 262 /Meii1  
es/SK/Xfl/95
dan Suplemen III Farmakope Indonesia Edisi IV, sudah tidak
sesuai lagi dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi di bidang kefarmasian;
dalam huruf a,dan untuk melaksanakan Pasal 105 ayat (1)
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan,
perlu menetapkan Keputusan Menteri Kesehatan tentang
Pembentukan Panitia Penyusun Farmakope Indonesia Edisi V;
Mengingat 1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika
(Lembaran Negara Republik Negara Tahun 1997 Nomor 10,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671);
2 . Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotilca
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062);
3 . Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
4 . Peraturan
Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781);
5 .
VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian
Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010
Nomor 585) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 35 Tahun 2013 (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 741);
M E M U T U S K A N ;
Menetapkan K E P U T U S A N M E N T E R I K E S E H A T A N T E N T A N G P E M B E R L A K U A N
FARMAK OPE INDON ESIA EDISI V.
KESATU engesahkan dan memberlakukan Farmakope Indonesia Edisi
V sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan
bagian tidak terpisahkan dari keputusan Menteri
mi.
K E D U A Pada saat Keputusan Menteri m i mulai berlaku:
1 . Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1262/ Menkes / SK/XII/ 95 tentang Pemberlakuan Farmakope
Indonesia Edisi IV;
HK.03.0 1 /Menkes/ 150/1/2010 tentang Pemberlakuan
Suplemen Pertama (I) Farmakope Indonesia Edisi IV;
3 .
Suplemen Kedua (II) Farmakope Indonesia Edisi IV; dan
4. Keputusan
III Farmakope Indonesia Edisi IV;
dicabut dan dinyatakan tidak berlaku
KETIGA
Ditetapkan di Jakarta
IA,
LAMPIRAN
K E P U T U S A N M E N T E R I K E S E H A T A N R E P U B L I K
INDONESIA NOMOR 108/MENKES/SK/IV/2014
TENTANG PEMBERLAKUAN FARMAKOPE
INDONESIA EDISI V
SEJARAH FARMAKOPE INDONESIA
farmakope nasional yang diterbitkan untuk pertama
kalinya pada tahun 1 962 dan diberlakukan oleh Menteri
Kesehatan RI pada tanggal 20 M ei 1962 tepat pada han
Kebangkitan Nasional, berdasarkan Surat Keputusan
Menteri Kesehatan RI
No.652fKab14 dan merupakan
Pokok-Pokok Kesehatan, yai tu undang-undang yang
menjadi pedoman dan landasan bagi semua kegiatan
dalam usaha pembinaan dan pemeliharaan serta
peningkatan kualitas di bidang kesehatan. Sejarah
penyusunan Farmak ope Indonesia tersebut telah dimulai
sebelum berlakunya Undang-Undang Pokok Kesehatan,
diawali dengan Keputusan K ongres Ikatan Apotheker
Indonesia pada tahun 1 958, yang mengusulkan kepada
Pemerintah untuk mem bentuk suatu panit ia penyusun.
Pada tahun 1959 dibentuklah Panitia Farmakope
Indonesia dengan Surat Kepu tusan Menteri Kesehatan
RI No.1 15772/U.P. tanggal 4 Juni 1959, kemudian
diubah dan ditambah anggotanya, terakhir dengan Surat
Keputusan Menteri Kesehatan RI No.3/Pd/61 tanggal 3
Nopemb er 1961 , dengan susunan sebagai berikut: Ketua:
Prof. Soetarman;
Ketua I :
Sihombing.
Seksi-seksi:
Ramali; Anggota: Drs. Poernomosinggih dan Drs.. Marisi
P. Sihombing.
2 . Seksi Farmakologi dan K linis Ketua: Prof. Dr. A.J.
Darman; Anggota: Prof. Dr. M.A. Hana fiah S.M., Dr,
Med. A. Ramali , Drs. Tan T joen Gwan dan Drs. Kwee
Tin Boh.
Mangunkawotjo; Anggota: Dr. Tan Tik Poen dan D rs.
Raslim Rasjid,
Kartosoehardjo.
5 . S e k s i K i m i a U m u m , A n a li sa d a n T e ta p a n
Ketua:
Satyadarma dan Drs. Kho Han Yao.
6 . Seksi Farmasi
Anggota:
Looho, Dr. Nanizar Zaman Joenoes, Pharm.D.
7 . S e k si K e d o kt er a n G ig i Ketua:
Drs. Nazir Aiwi;
8 . Seksi V eteriner
Dr. D.A Tisnaam idjaja dan Dr. Asoengpranoto.
Dalam penyusunan jilid I Edisi I tahun 1962
m i
persiapan yang diusulkan oleh Ikatan Apotheker
Indonesia dengan mengacu pada Pharmacopoea
International Editio Prima yang diterbitkan oleh WHO
pada tahun 1955.
Institut Teknologi Bandung, khususnya departemen ilmu
kimia dan ilmu hayat.
Pada tahun 1965 di terbi tkan Farmakope Indonesia
jilid II Edisi I yang merupakan pelengkap bagi jilid I dan
mem uat sediaan-sediaan galenika dan sediaan farmasi
lainnya yang belum dimasukkan dalam j i lid pertama.
Fanna kope Ind onesia j i lid II , Edisi pertama
m i oleh
1965,
Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI
No. l600lIKab/54 tanggal 10 April 1965.
Dalam Farmak ope Indonesia j i lid kedua
m i telah
Menteri Kesehatan RI No.2594 3fKab/1 39 tanggal 3 Mei
19 62 , dengan susunan sebagai berikut : K e t u a :
Drs.
Wakil Ketua IT
Drs. R.Hartono Wignjodisastro;
Drs.Manisi P. Sihombing.
Ketua: Dr. Med. A.
P. Sihombing.
Ketua: Prof. Dr. A.J.
Boh dan Drs.Oei Hong Kian.
3 . Seksi Farmakognosi Ketua: Drs. Soetarto
Mangunkawotio;
Dr. Poey Seng Bouw; Anggota: Drs. Kosasih
Satyadarma, Drs.Raslim Rasjid.
5 . Seksi Farmasi
Sirad Atmodjo.
Anggota:
Prof.
Selain Panitia telah dibentuk pula Dewan Redaksi
d e n g a n S u r a t K e p u t u s a n D i r e k tu r L e m b a g a F a r m a s i
Nasional Departemen Kesehatan RI No.41 3ILFN/64
dengan susunan sebagai berikut:
P. Sihombing, Drs. M. Soemitro, Drs. R. Bambang
 
Lie Klan Kie, Drs. Tan Liang Gie, Drs.Tjoe Klan Kie,
Dra. Aminah Abdulsalam, Dra. Jo Tjoan Swan Nio dan
Soedarsono B.Sc.
ilmu pengetahuan dan agar penerapan Farmakope
Indonesia dapat diperluas, maka dilakukan revisi
Farmakope Indonesia Edisi I oleh Panitia dengan Surat
Keputusan M enteri Kesehatan RI N o.72IKab/BIVIII70
tanggal 21 Februari 1970. Adapun susunan Panitia
Farmakop e Indonesia Edisi II adalah sebagai berikut:
Ketua:
Drs. Heman; Sekretaris I:
Lesmono.
Seksi-seksi:
Sihombing; Anggota:
DR. dr. Jap Tjiang Ben g, Drs. Za inal Arifin,
Dr. B. Setiawan.
Drs. R. Bamb ang Soetrisno, Drs. Sutarjadi, Drs. R. M.
Taroeno, Drs. R. Sidik.
4.Kimia Um um, Analisa dan T etapan Ketua: Prof. DR.
Sasongko Ad isewojo; Anggota: Drs. M. Soem itro, Drs.
Kosasih Satyadanna MSc., Drs. Sardjoko, Drs,
Abdulkadir , Drs. M. Bamb ang Lesm ono, Dra. Nazly
Helmi.
Abdulsalam, Drs. Moh. Anief, Drs.Sukartono, Dr.
Nanizar Z aman Joeno es, Pharm.D, Dra. J. R. Wattimena
MSc.
Slamet Djais, Drs. M.S. Nasution, Drs. Koesdarminto,
Drs. P.S.M. Simatupang, Drs. Santosoatmodjo.
7.Posologi Ketua: Prof. Dr. Sudjono D. Poesponegoro;
Anggota: Agusnama Gam ama, Drs. Kirana Rahardja.
Susunan Dewan Redalcsi Farmakope Indonesia Edisi
II tahun 19 72 b erdasarkan keputusan Panitia Farmakope
Indonesia tanggal 23 September 1970
No.035/PFJISKJ10 /70, dan tanggal
5
N o v e m b e r 1 9 7 1
Ketua: Drs.
Ketua
Drs. R. Bambang Soetrisno; Sekretaris II: Drs.M.
Bambang Lesmono; Anggota: Dra. Aminah Abdulsalam,
Drs. Kirana R ahardja, Drs. Santosoatmodjo, Drs. M.
Soemitro, Drs. Zainal Arifin, Drs. P.S.M Simatupang,
Drs. Farouq, Drs. Dzulkarnain Benny. Farmakope
Indonesia Edisi II m i oleh Menteri Kesehatan
diberlakukan pada tanggal 12 Nopember 1972,
b e r d a s a r k a n S u r a t K e p u t u s a n M e n t e r i K e s e h a ta n R I
No.7/KabfB.V11172, tertanggal 8 Januari 1972.
Ekstra Fanriakope Indonesia sebagai pelengkap
Farmak ope Indone sia Edisi II di terbi tkan pada tahun
1974 dan diberlakukan pada tanggal 1 Agustus 1974,
b e r d a s a r k a n S u r a t K e p u t u s a n M e n t e r i K e s e h a ta n R I
N o . 5 / I /K a b I B . V 1 1 1 7 4 , te r t a n gg a l I J u n i 1 9 7 4 u n t u k
memenuhi kebutuhan akan standar yang berisi
persyaratan mutu o bat yang mencakup z at , bahan obat
dan sediaan farmasi yang tidak tercantum dalam
Farmakope Indonesia Edisi II. Berdasarkan Surat
Keputusan Menteri Kesehatan RI No.8fKabfB.V11i72,
tertanggal 8 Januari 1972 dibentuk susunan Panitia
Ekstra Farmakope Indonesia dengan susunan sebagai
berikut: Ketua:
Wa kil Ketua II :
Drs.M. Bambang Lesmono.
Anggota:
2.Farmakologi dan Klinis Ketua:
DR. dr. Jap Tjiang Ben g, Drs. Z ainal Arifin,
Dr. B. Setiawan.
3 . Farmakognosi Ketua:
Drs. R. Bamb ang Soetrisno, Drs. Sutaijadi, Drs. R. M.
Taroeno, D rs. R. Sidik, Suryati BSc.
4 . Kimia Umum, Analisa, dan Tetapan Ketua: Prof. DR.
Sasongko Adisewejo; Anggota:
Kosasih Satyadarma MSc., Drs. Sardjoko, Drs.
Abdulkadir, Drs.M.Bambang Lesmono, Dra.Nazly
Tjuk Sudiarti, Drs. Farouq.
Atmodjo, Drs. Charles Siregar MSc., Dra.Aminah
Abdulsalam, Drs. Moh.Anief, Drs.Sukartono, Dr.
Nanizar Z aman Joenoes, Pharm.D, Dra. J. F. Wattimena
MSc, Drs. Sjahrir.
6 . Biologi Ketua:
Drs. P.S.M. Simatupang, Drs. Santosoadmojo, Drs.
Dzulkarnaen Benny.
Agusnania Garmana.
Pelaksana Harian dengan Surat Keputusan Ketua Panitia
Ekstra Farmakope Indonesia tanggal 24 Januari 1972,
N o . 0 1 / S K J E / I /7 . A d a p u n s u s u n a n P e l a k s a n a H a r la n
adalah sebagai berikut: Ketua:
Drs. Heman; Sekretaris I.
Drs. Respati Bambang Soetrisno;
M. Soemitro, Dra. Sugati Syamsuhidayat, Dra.
Sjamsimar, Dra. Tjuk Sudiarti, Drs. Farouq, Dra.
Aminah Abdulsalam, Drs. Sjahrir, Drs. P.S.M.
Simatupang, Drs. Santosoatmodjo, Suijati BSc., Drs.
Dzulkamaen Benny.
No. 1 858/11 1SK1 78, tanggal 21 September 1978 dibentuk
Panitia Farmakope Indonesia untuk menyusun
Farmakope Indonesia Edisi III sebagai revisi Farmakope
Indonesia Edisi II dan diberlakukan oleh Menteri
Kesehatan RI, berdasarkan Surat Keputusan No.
395/Menkes/SK/X179, tertanggal 9 Oktober 1979.
Adapun susunan Panitia Farmakope Indonesia Edisi III
adalah sebagai berikut:
 
2.Farm akologi dan Klinis
Djalil, Dr,Nanizar Zaman Joenoes, Pharm.D.
3.Farmakognosi
Ketua:
Wirahardja, Drs. R.M. Taroeno , Drs.Indiarto.
4 .
Ketua:
Kosasih Padmawinata, Drs. Sardjoko, Drs. Nazly
Helmy, Drs. Farouq.
Drs. Charles Siregar, MSc; DR. Emilia Devi Logawa,
Dra. Sofina I. Nasution.
Simatupang, Drs. B. Dzullcarnain, Drs. RivaiMuhibat.
7 .
Anggota:
Drs.
yang susunannya sebagai berikut: Drs. M. P. Sihombing;
Wakil Ketua:
Drs.Soepardi; Anggota:
Dengan berkembangnya ilmu pengetahuan dan
teknologi secara pesat dalam selang waktu yang relatif
panjang, yaitu tahun 1 979 sam pai tahun 1995, keb utuhan
untuk merevisi Farmakope Indonesia Edisi III tahun
1979 merupakan hal yang sangat mendesak. Untuk
mengantisipasi era globalisasi yang akan terjadi dalam
dunia farmasi, Indonesia harus dapat menangkap
peluang bersaing di pasaran bebas dunia dengan
m e n g h a s i lk a n p r o d u k - p r o d u k f a r m a s i y a n g b e r m u t u
tinggi. Untuk itu Indonesia perlu mengadakan
harmonisasi s tandarisasi dalam bidang farmasi sesuai
dengan perkembangan di negara maju.
Oleh karena itu pada tahun 1990 dibentuk suatu Tim
Revisi Farmakop e Indonesia Edisi III untuk m engkaji
dasar-dasar revisi Farmakope Indonesia Edisi III yang
terdiri at-as Ketua: Drs. Slamet Soesilo; Wakil Ketua:
Prof. DR. Charles J. P. Siregar, MSc., Dra.
Andajaningsih, MSc.,
Raslim Rasyid, Prof. DR. Kosasih Satyadarma, Prof.
Drs. Soemadi, Prof. DR. J. Wattimena, MSc., DR.
Marchaban, DR. Sriwoelan Soebito, DR. Daniel
Santoso, Drs. J. A. Kawira, Dra. Sri Sugati
Sjamsuhidajat, Drs. Soemitro, Drs. H. Tjetje, Drs.
Darodjatun, Dra. Maria Se tioseputro. Sebagai t indak
lanjut, dibentuk Panitia Farmakope Indonesia untuk
p e l a k s a n a a n r e v i s i d e n g a n S u r a t K e p u t u s a n M e n t e r i
Kesehatan RI No.468fMen.Kes/SKJVTIII1991 tanggal 1 9
Agustus 1991 , dengan susunan sebagai berikut: Ketua
U m u m :
Siregar, MSc.;
Ketua: Drs, Soemitro;
Richard Panjaitan, SKM , Drs, Ading Sutyana, Drs. H.
Nawawi, SKM, Drs. A. Hadyana Pudjaatmaka, Ph.D.,
DR.Virginia.
2 .
Tambu nan, DR. Iwan Soemara.
3 .
Uu M ar'u.
Setiawati, Ph.D., Dra. Sri Suryawati, MS, Dra.
Syamsiah, Drs, Ibrahim K oatma.
5 . FarmakologilPosologilToksikologi Ketua: Prof. DR.
J.R. Wattimena, M.Sc; Anggota: Prof. Ma'arifin Husin,
Dra. Andajaningsih, MSc, DR. Sarjono 0 Santoso, Dr.
Budiono Santoso, Ph.D, Dra. Maria Setioseputro, Dra.
Sri Endreswari, Drh, T hanirin P.
6 . Farmakognosi/Fitokimia Ketua: Prof. DR. Sutaryadi;
Anggota:
Djoko Hargono, DR. Suwijiyo Pramono,
7 . Imunologi/Serologi Ketua: DR. Kusdarminto;
Anggota:
Prijanto, Dr. Lina Herlina Soemara, Dra. Peggy
Sunotoredjo, Dra. Sri. Kusm artini.
8 . Klinis Ketua:
Suyono Hadi, Prof. Dr. Widjoseno Gardjito, Dr. Armen
Muchtar, Dr. Hanafi B. T risnohadi.
9 . Kimia Analisis /Kimia Farmasi/Bahan Pembanding
Ketua:
DR. Kosasih Satyadarma, Prof. DR. Soekeni Soedigdo,
Prof. Drs. Saijoko, Prof. DR. Raslim Rasjid, Dra. Sri
Sugati Sjamsuhidajat, DR, Sriwoelan Soebito, DR.
Makin Ibnu Hajar, DR. Daniel Santoso, Drs. Kawira,
Drs. Swasono R. Tamat, MSc., PhD, DR. Emelia Devi
Logawa, Drs. Syabrial Tahir, Dra. Wayan Rediatning
Suparna, MSc.
Indonesia berdasarkan SK Men.Kes RI No.
695/Men.Kes/SK/VIII/1992 untuk melanjutkan
Drs. Slamet Soesilo;
K e t u a P e l a k sa n a : Dra. Anda janingsih, MSc;
Wakil
Slamet, M.Sc.
Ketua:
Dra. Siti
Tambunan, DR. Iwan Soemara, DR.Virginia.
3 .
Prof. DR. Goeswin
DR. Uluan Sitorus, DR. Uu Mar'u, Dra. Maria
Setioseputro, Drs. Syarif Bastaman, Drs. Soekismono.
4 . FannakokinetikfBiofarmasi Ketua:
Prof. DR. Fauzi
Syuib; Anggota: Prof. DR. A. Aziz Hubeis, DR. Yeyet
Cahyati S, Drs. Lukm an Hak im, M.Sc, Ph.D., Dra. Sri
Suryawati, MS, Drs. Ibrahim K oatma.
5 . FarmakologiiPosologi Toksikologi Ketua:
MSc, Prof. Dr. Karyadi, Prof. DR. Suyono H adi, Prof.
Dr. Widjoseno G ardji to, Dr. Budiono Santoso, Ph.D,
DR. Saijono 0 Santoso, Dra. Maria Setioseputro, Dra.
Sri Endreswari, Drh. Thamrin P, Dr. Armen Muchtar,
Dr. Hanafi B. Trisnohadi, Dra. Azizi Nuraini.
6 . Farmakognosi/Fitokimia Ketua: Prof. DR. Kosasih
Padmawinata Prof. DR. S;
Anggota: , Prof. DR. Iwang
Drs. Sudjaswadi Wiryowidagdo.
Darodjatun, DR. Sutaryo, Dra. Sri Endeswari, Dra.
Mulyati Prijanto, Dra. Peggy Sunotoredjo.
8 . Kim ia Analisis /Kimia Farmasi/Bahan Pembanding
Ketua: Prof. DR. Kosasih Satyadarma; Anggota: Prof.
DR. Soekeni Soedigdo, Prof. Drs. Sarjoko, Prof. DR.
Raslim Rasjid, DR. Sriwoelan Soebito, DR. Makin Ibnu
Hajar, DR. Kumia Firman, M.Sc, DR. Daniel Santoso,
Drs. Swasono R. Tamat, MSc., PhD, Drs. Kawira, DR.
Em elia Devi Logawa, Drs. Syahrial Tahir, Dra. Wayan
Rediatning Suparna, MSc.
IV dibentuk Dewan Redaksi Panitia Farmakope
Indonesia Edisi IV berdasarkan SK Dirjen Pengawasan
Obat dan Makanan No. HK.00.06.2.01494, dengan
susunan sebagai berikut: Pengarah: Drs. Wisnu Katim;
Ketua: Dra. Andajaningsih, MSc; Wakil Ketua
Pelaksana:
Sekretaris:
Anggota: Prof. DR. Charles J.P. Siregar, MSc, DR.
Kurnia Firman, M.Sc, DR. Makin Ibnu Hajar, Drs.
Sudjaswadi Wiryowidagdo, Drs. Soemitro, DR.
Sriwoelan Soeb ito, Dra. Sri Sugati Sjamsuhidajat, Drs.
A. Hadyana Pudjaatmaka, Ph.D., DR. Daniel Santoso.
Sesuai dengan amanat Undang-Undang No 36 Tahun
2 0 0 9 t e n ta n g K e s e h a t a n P a s a l 1 0 5 " S e d i a an F a r m a s i
yang berupa obat dan bahan baku obat hams m emenuhi
syarat Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya",
Farmakope m emegang peranan penting dalam jaminan
mutu obat pada saat proses produksi dan saat sudah
me njadi sediaan obat jadi serta me njadi acuan utania
untuk pengawasan mutu obat beredar, dalam upaya
perlindungan kesehatan masyarakat dari risiko obat yang
tidak m eme nuhi syarat , palsu, substandar dan i legal.
Oleh sebab itu, dalam rangka
up date
Indonesia Edisi IV yang diberlakukan pada tanggal 27
Januani 2010 oleh Menteri Kesehatan melalui Surat
Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor
HK.03.01/MENKES/150/112010. Suplemen I Farmakope
lampiran dengan perubahan. Adapun susunan Panit ia
Suplemen I Farmakope Indonesia Edisi IV sesuai
Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor
7 1 2 I M E N K E S /S K / IX / 2 0 0 9 t a n g ga l 1 S e p t e m b e r 2 0 0 9
adalah sebagai berikut :
dan Alat Kesehatan,
Ketua:
Kesehatan, Sekretaris 1: Direktur Bina Penggunaan Obat
Rasional, Sekretaris 2: Direktur Standardisasi Produk
Terapetik dan PKRT, Badan POM.
Seksi-seksi:
1 .
Ketua: Dra. Lucky S.Slamet, MSc; Anggota: Dra. Reri
Indriani, Apt; Drs. T. Bandar Johan Haniid, Apt,
M.Pharm; Dra. Siti Aisyah, M.Si; Prof. DR. Ernawati
Sinaga; Drs. Udjianto, Apt; Drs. Janahar Murad, Ap t;
Dra. Nani Sukasediati, Apt, MSi; Dra. Ema Viaza, Apt.
2 . BiologifMikrobiologi Ketua: Prof. DR. Sudana
Atmawidjaja; Anggota: DR. Isnaeni, MS; DR. Mania
Singgih; Drs. Wusmin T ambu nan, MSi; Dra. Swnaria
Sudan, Apt; dr . Z om i Fadia; Erie Gusn ellyanti , S.Si,
Apt;
3 .
Padmadisastra, MSc; Anggota:
Zaini, MSi; Dra. Rabmaniar Ulfah. MSi; Dra. Mi
Sulistyowati, Apt; Drs. Purwadi, Apt, MKes; D ra. Dettie
Yulia, Apt, MSi.
4 . Farmakokinetik/Biofarmasi Ketua:
Prof. DR. Yeyet
Akhm ad, MARS; Dra. Hermini Tetrasani, MSi; Dita
Novian ti, S.Si, Apt, MM ; Rohayati Rahafat, S.Si, Apt.
5 . Kimia analis is /Kimia Farmasi/Bahan Pembanding
Ketua: Prof. DR. Slamet Ibrahim DEA;
Anggota:
DR.
Subagyo, MSi; Drs. Ketut Kartawijaya, Apt; Drs.
Syahrial Tahir, Apt; Drs. Sudjaswadi Wirjowidagdo,
Apt; Drs. JA. K awira, Apt.
Susunan Dewan Redaksi Suplemen Pertama (I)
Farmakop e Indonesia Edisi IV terdini dan: Ketua: Drs.
T. Bandar J. Haniid, Apt, M.Pharm;
Wakil Ketua: Dra.
N a s i r a h B a h a u d i n , A p t , M M d a n Dra. Reri Indniani,
MSi; Sekretaris Dra. Siti Aisyah, MSi; Dra. Au gustine
 
-8-
Z a i n i M S i ; d r . A b d u l la h A k h m a d , M A R S ;
Anggota:
Dra. Nani Sukasediati, Apt, MSi;
Sekretariat.
Drs.
Arsil Rush, Sf1,
Zorni Fadia; Dra. N urma Hidayati, M.Epid; Dra. Tuning
Nina, Apt; Dra. Frida Tri Had iat i, Apt; Dra. Sumaria
Sudian; Dra. Kusm iaty MPharm; Dra. Herlina Budi,
MSi; Dna. Hotm a Limb ong; Dra. Ati Setiawati , MSi;
Dna, Neviyenti, Apt; Dra. Dini Prapti, MSi; Dra.
Mirawati Siregar, MSi;
Hayati, MSi; Dra. Moriana Hu tabarat, MSi; Dra. Muhti
Okayani, MEp id; Setyo Utam i, SSi; Lusitawati, SSi,
MS1; Daryani, SSi, Apt.
Edisi 1V, panitia penyusunan Suplemen Kedua (II)
Farmakope Indonesia Edisi IV disahkan melalui
Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor
1390/MENKESISKIIX/20
dengan Susunan panit ia sebagai berikut: Pelindung:
Menteri Kesehatan, Pengarah:
Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan; Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan; Deputi Bidang
P e n g a w a s a n P r o d u k T e r a p e t ik d a n N A P Z A , Ketua:
Direktur Bina Penggunaan O bat Rasional, Sekretaris:
Direktur Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT.
Seksi-seksi:
1 .
Ketua:
Janahar Murad, Apt; Dra. Anggraini Annyn, Apt, MM ;
Budi Djanu Purwanto, SH, MH; Dra. Ema Viaza, Apt.
2 .
Dra. Sumaria Sudian, Apt; Dra. Kusmiaty, Apt,
M.Pharm; Dra. Dwi Retno, MSi; Drs. Wusmin
Tambunan, M,Si; Drs. Adriansyah; dr. Zonni Fadia; Dra.
Dara Ame lia, Apt, MM.
3 .
Aehinad Fudholi, DEA, Apt; Anggota: Prof. DR. Yudi
Padmadisastra, MSc, Apt; DR, Hasan Rachmat, Apt;
DR. Ma rlin Ab dassah, Apt; Dra. Est i Hendradi, Apt,
PhD; Dra. Augustine Zaini, Apt, MSi; Dna. Rahmaniar
Ulfah, Apt, MSi; Dra. Ani Sulistyowati, Apt; Liza
Fetrisiani S.Si, Apt.
Apt, M.Biomed; D ra. R. Dettie Yuhiati, Apt, MSi.
5 .
Ketua:
Anggota: DR.
M, Yu wono; Prof. DR. Sudibyo Martono, MS, Apt; Drs,
Siam Subagyo, MSi; Drs. T. Bandar J. Hamid, Apt,
M.Pharm; Drs. JA. Kawira, Apt; DR. Harmita, Apt; Drs.
Janahan Munad; Drs. Syahrial Tahir, Apt; Drs.
Sudjaswadi Wirjowidagdo, Apt; Dra. Nan i Sukasediati,
M.Si, Apt.
Selain panit ia, telah dibentuk pula D ewan R edaksi
Suplemen II Farmakope Indonesia Edisi IV sesuai Surat
Keputusan Diijen Binfar dan Alkes Nomor
HK.03.05/II1/873.1/2010 tanggal 29 Oktober 2010
dengan
Ketua:
Wakil Ketua:
Augustine Zaini, Apt, M.Si;
Apt, MM; D rs. Sudjaswadi Wirjowidagdo, Apt; Drs.
Ketut K antawijaya, Apt; Dra. Nani Suk asediat i , Apt,
MSi.
lampiran baru dan 4 lampiran dengan penubahan.
Dalam nangkaian pem utakhinan Fanm akope Indonesia
Edisi IV secana b erkesinambun gan, maka selanjutnya
disusun Suplemen III Farmako pe Indonesia Edisi IV
dengan susunan panitia yang disahkan melalui SK
Menteri Kesehatan RI No. 1396/MENKES/SK V II/20 1 1
tanggal 4 Juhi 2011 dengan susunan sebagai berikut:
Pelindung: Menteri K esehatan RI,
Pengarah: Kepala
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan,
Ketua
Distnibusi Kefammasian,
Seksi-seksi:
1 .
MSi; Dna. Endang Wono T, Apt, MSc; Dna. Reri
Indniani, Apt; Dra. Nasirah Bahaudin, Apt, MM; Drs,
Purwadi, Apt, MM, ME; Budi Djanu Pürwanto, SH,
MH; Dna. Anggraini Armyn, Apt, MM; Elza Gustanti,
S.Si, Apt.
Apt; Anggota: Prof. DR. Ernawati Sinaga, Apt; DR.
Isnaeni, Apt, MS; DR. Debbie S. Retroningrum, Apt;
Drs. Roland Hutapea, M.Sc; Drs. Wusmin Tam bunan,
Apt, MSi; Dna, Kusm iaty, Apt, M.Pharm; Dna. Dwi
Retno, MSi; Drs. Riza Sultoni, Apt, MM; Drs. Elon
Sirait, Apt, MScPH.
Achmad Fudhohi, DEA, Apt; Anggota: Prof. DR. Yudi
Padmadisastra, MSc, Apt; DR. Hasan Rachm at, M; DR,
Marlin Abdassah, Apt; Dna. Esti Hendradi, Apt, PhD;
Dra. A. Retno Tyas U tami, Apt, M.Epid; Dra. Muhti
Okayani, Apt, M.Epid; Dra. Anny Sulistyowati, Apt;
Dna. Rahmaniar Ulfah, Apt, MSi; Dita Novianti S.A,
S.Si, Apt; Ikka Tjahyaningrum , S.Si, Apt.
4 . Fannakokinetik/Biofarmasi
Aisyah, Apt, MSi; Dra. Engko Sosiahine, Apt,
M.Biomed; Drs. Ketut Kartawijaya, Apt; Dra. Hermini
 
Setiawati, Apt, M.Si; Dra. R. Dettie Y uliati, Apt, MSi.
5. Kimia analisis/Kimia FarmasilBahan Pembanding
K e t u a :
Prof. DR. Slamet Ibrahim DEA;
A n g g o t a : DR.
M. Yu wono; Prof. DR. Sugeng Riyanto, Apt, MS; Drs.
JA. Kawira, Apt; DR. Harmita, Apt; Drs. Siam Subagyo,
MSi; Drs. T. Bandar J. Hamid, Apt, M.Pharm; Drs.
Janahar Murad; Drs. Syahrial Tahir, Apt; Drs.
Sudjaswadi Wirjowidagdo, Apt; Dra. Nani S ukasediati,
M.Si, Apt.
Suplemen K etiga (III) Farm akope Indonesia Edisi IV
sesuai Surat Keputusan Diijen Binfar dan Alkes Nomor
HK.03.05/V/424.1/201 1 tanggal 5
Agustus 20 11 dengan
Drs, Bandar J . Hamid, Apt, M.Pharm;
Wakil
K e t u a : Dra. Augustine Zaini, Apt, M.Si; dan dr.Setiawan
Soeparan, MPH;
M.Si;
A n g g o t a : Drs. Richard Pandjaitan, Apt, SKM; D rs.
Janahar Murad, Apt; Drs. Syahrial Tahir, Apt, MM; Drs.
Sudjaswadi Wirjowidagdo, Apt; Drs. Ketut Kartawijaya,
Apt; Dra. Nani Sukasediati, Apt, MSi.
S u p l e m e n I I I F a r m a k o p e I n d o n e s ia E d i s i I V y a n g
terdir i dari 10 7 m onografi baru, 97 m onografi dengan
perubahan, 3 lampiran barn dan 7 lampiran dengan
perubahan, diberlakukan melalui Keputusan Menteri
Kesehatan RI Nomor 0 06IMENKES/SK11 120 12 tanggal
12 Januari 20 12 .
dengan Suplemen I, Suplemen II, dan Suplemen III perlu
direvisi untuk disesuaikan dengan perkembangan i lmu
pengetahuan dan teknologi di bidang kefannasian.
Penyusunan Farmakope Indonesia Edisi V didahului
dengan Panitia Penyusun Farmakope Indonesia Edisi V
melalui Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nom or:
006IMENKES/SKII/2014 Tahun 2014 tanggal 13 Januari
2014 dengan Susunan panitia sebagai berikut:
P e l i n d u n g :
Menteri Kesehatan, Pengarah: Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan,
Ketua I : Direktur Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Ke tu a IT Deputi
B i d a n g P e n g a w a s a n P ro d u k T e r a p e t i k d a n N A P Z A ,
Sekretaris I:
Produk Terapetik dan PKRT.
1 .Tata nama, Farmasi Umum dan Perundang-undangan
K e t u a : Dra. A. Retno Tyas Utami, Apt, M.Epid;
A n g g o t a . Dra. Kustantinah, Apt, M.App.Sc; Drs.
Richard Pandjaitan, Apt, SKM; Drs. T. Bandar J. Hamid,
Apt, MPharm; Drs. Purwadi, Apt., MM., ME.; Dra.
Endang Woro T, Apt. MSc; Dra. Augustine Zaini, Apt,
M.Si; Budi Djanu Purwanto, SH, MH; Dra. Mon iana
Hutabarat, Apt, MSi.; Dra. Hotma Limbong,Apt.; Dra.
Hesti Kusuma,Apt.; Dra. Loise Riani Sirait,Apt, MSi.;
Aan Risma Uli Nainggolan,S.Si.,Apt.,MSi.; Sri
Haiyanti, S.Si.,Apt.; Daryani,S.Si.,M.Sc.
K e t u a : Prof. DR. Wahyono, SU,
Apt.; A n g g o t a : Prof. DR. Emawati Sinaga, Apt.; DR.
Isnaeni, Apt, MS; DR. Debbie S. Retnoningrum , Apt;
Drs. Wusmin Tambunan,
M.Pharm; Dra. Sumaria Sudian, Apt.; Dra. Dwi Retno,
M.Si; Dra. Muhti Okayani, Apt, M.Epid; Dina S intia
Pamela, Apt, M.Farm.; Dra. Sutanti Namtini,PbD.; Dra.
Ika Prawahyu, MBiomed.; Dra. Herlina Budi,Apt.,MSi.;
Henny Setiawati,S.Si.,Apt.; Yu lia Karyani D ewi, S.Si.
3 .
Achmad Fudholi, DEA, Apt.;
Prof. DR. Yudi
Apt.,M.Si., Dra. Esti Hendrad i, Apt, PhD; Drs. Basuld
Hadi, Apt, MM; Dra. Anny Sulistyowati, Apt; Dra.
Rabmaniar Ulfah, Apt, MSi; Ikka Tjahyaningrum, S.Si.,
Apt; Nunil Hidayah.,Apt.,MSi.; Yudit Liske Kadang,
S.Farm.,Apt; Attin Rachmawati,S.Si.; Lusitawati,
4 . FarmakokinetiklBiofarmasi
Cahyati Sumirtapura;
A n g g o t a : Prof. DR, Yandiana
Harahap, Apt, MS; Prof. DR. Lukman Hakim,MSc; Drs.
Didik Hasm ono, Apt, MS; D rs. Ketut Kartawijaya, Apt;
DR. Iskandarsyah, MS, Apt; D ra. Hermini Te trasari,
Apt, MSi; Dra. Ati Setiawati, Apt, MSi; Drs. Siam
Subagyo, MSi; Dra. Mirawati Siregar,Apt; Dra.
Neviyenti,Apt; Dra. T. Rosalin,Apt; Dra. Rita
Aritonang,Apt; iah estari,S.Si.;
5 . Kimia Analisis /Kimia Faimasi/Bahan Pembanding
K e t u a : Prof. DR. Slamet Ibrahim, DEA; A n g g o t a : Prof.
DR. M. Y uwono; Prof. DR. Sudibyo M artono,MS; Prof.
DR. Sugeng Riyanto,Apt.,MS; Drs. JA. Kaw ira,Apt; DR.
Harmita, Apt; Drs. Syamsudin, Apt, Msi; Drs. Janahar
Murad, Ap t; Drs. Syahrial Tahir, Apt; Drs. Sudjaswadi
Wirjowidagdo, Apt; Dra. Nani Sukasediati, Apt, MSc;
Dra. Anggraini Armyn, Apt, MM; Dita Novianti, Apt,
MM ; Dra. Dini Prapti K aryani,Apt.,MSi.; Dra. Hariati
Wiratningrum,Apt.,MSi; Nenden Solihatul Zannah,
S.Si.,Apt; Lilik Bu diarti,S.Si.,Apt.
Dra. Engko Sosialine, Apt,
MBiomed; W a k i l K e t ua I :
Dra. Augustine Zaini, Apt.,
Drs. Purwadi, Apt., MM., ME;
Sekretaris I: Dra. R. Dettie Yu liati, Apt., MSi; Sekretaris
II: Dra. Nadirah Rahim, Apt., MKes;
A n g g o t a :
Drs.
Apt; Drs. Syabrial Tahir, Apt., MM; Dra. Nani
Sukasediati, Apt., MSi; Drs. Wusmin Tambunan, MSi.
Drs. Siam Subagyo, MSi; Dra. Tuning N ina Diyanti ,
Apt.
III.Sekretariat
K e t u a : Dra. Nadirah Rahim, Apt., MKes;
Wakil Ketua:
Muhti Okayani, Apt, MEpid;
Pamela, Apt., M.Farm; Ikka Tjahyaningrum, S.Si., Apt;
Isnaeni Diniarti, S.Farm., Apt; Helfi Yanti Alit Rahayu,
S.Si.,Apt; Ari Aniefah H.,S.Farm.,Apt; Noflyanti;
Damaris Parrangan; Ika Mahmudah, S.Si., Apt; Mutiara
Djayanis Tia, S.Farm., Apt
standar mutu o bat di Indonesia oleh Menteri Kesehatan
RI melalui Keputusan Menteri Kesehatan RI No mor:
108/MENKES/SKIIV/2014 tanggal 7 April 2014
tentang Pemberlakuan Farmakope Indonesia Edisi V.
 
5
Imunoserum
Tablet Alumina dan Magnesia
Karbonat
30
7 Akar Manis
1 0 Albendazol
Kalsium Karbonat
1311
Simetikon
1
Teragregasi
Simetikon
1 7 Alfa Tokoferol Asetat
39 Aluminium K alium Sulfat
1 8 Aloe
2 1 Alopurinol
Injeksi Amino fihin
1 1 1 Krim Asam Retinoat
Kiavulanat
Amoksisilin dan K alium Kiavulanat untuk
Suspensi Oral
Amonium K lorida
115 Asam Sulfat
Ampisilin Natrium
1 2 2 Kapsul Asebutolol Hidroklorida
Antazolin Hidroklorida
138 Atenolol
Asam Askorbat
50
188
Bleomisin untuk Injeksi
157 Basitrasin Zink
158 Bekiometason Dipropionat 2 0 4
Bromokriptin Mesilat
160 Tablet Ekstrak Beladona
1 6 1 Herba Beladona 2 0 7 Budesonid
162 Belerang Endap 2 0 8 Bupivakain Hidroklorida
163 Benang Bedah Terabsorpsi 2 0 9
Injeksi Bupivakain Hidroklorida
Buprenorfin Hidrokiorida
166 Benzalkonium Klorida 2 1 2 Tablet Buspiron Hidroklorida
167
168 Benzetonium K lorida 2 1 4 Tablet Busulfan
169 Benzil Alkohol 2 1 5 Butil Hidroksianisol
170 Benzil Benzoat 2 1 6 Butil Hidroksitoluen
1 7 1
Gel Benzoil Peroksida
Daktinomisin
1 7 4
2 2 0 Dapson
176
178 Besi(II) Sulfat
2 2 4
1 8 0
2 2 7 Deferoksamin Mesilat untuk Injeksi
182 Betametason Dipropionat
2 2 8
184
185
186
 
237
238
Oral
288
Dikumarol
2 9 1
2 9 2 Tablet Dimenhidrinat
2 4 7 Dekstrosa
2 9 4 Dimetikon
295 Dinatrium Edetat
296
Dipiridamol
257
266 Dietilstilbestrol
267 Difenhidramin Hidroklorida
316
Efedrin
277
380
350
356 Etanol Encer
357 Eter
362 Etinil Estradiol
363 Etisteron
364 Etoksibenzamida
367 Kapsul Etoposida
368
Etosuksimida
4 6 1
473 Heparin Natrium
4 2 8
Fraksi Protein Plasma
4 7 4
Injeksi Heparin Natrium
480 Hidrokiorotiazid
436
Gelatin
439 Tablet Gemfibrozil
486 Hidrokortison Butirat
487 Hidroksiprogesteron Kaproat
488 Injeksi Hidroksiprogesteron Kaproat
489 Hidroksizin Hidroklorida
4 4 4
4 4 7
457 Glisin
503 Idoksuridin
458 Glutetimida
559
578 Kasa Pembalut Framisetin
Tablet Sublingual Isosorbid Dinitrat
548
655 Kiorokuin Sulfat
657 Injeksi Kiorpromazin Hidrokiorida
658
Tablet K iorpromazin Hidrokiorida
616 Kionidin Hidroklorida 661 Tablet K lorpropamida
617 Injeksi Klonidin Hidrokiorida 662
Klortalidon
6 2 0 Tablet Kiopidogrel 665 Tablet Klorzoksazon
6 2 1 Moral Hidrat 666 Klotrimazol
6 2 2 Klorambusil
6 2 4
Kodein Hidroklorida
630 Tetes Telinga Kioramfenikol
675 Injeksi Kofein Sitrat
631 Kloramfenikol Natrium Suksinat
633 Kioramfenikol Palmitat
679 Kolistin Sulfat
680 Kolkhisin
635 Klordiazepoksida
685
641 Klorfeniramin Maleat
688 Kreolin
Magnesium Oksida
697
698
699 Lamivudin 743 Magnesium Trisilikat
7 0 0 Lanatosida C
7 4 4
746 Mangan Sulfat
748 Injeksi Manitol
Suspensi Medroksiprogesteron Asetat
756
765
767 Mepiramin M aleat
Metadon Hidrokiorida
796 Metiltestosteron 841
Tablet Naproksen Natrium
798 Injeksi Metiltionin Klorida
843 Tablet Natrium Aminosalisilat
845
8 0 2
Larutan Oral Metoklopramida
1 3 1 1
1 2 3 1
857 Injeksi Natrium lodohipurat
816 Minyak Anis
5 1 Cr
817 Minyak Eukalipti
821 Minyak Permen
867 Natrium Salisilat
880
928 Pankuronium Bromida
899 Nitrogliserin Encer
943 Pati Kentang
9 4 4 Pati Singkong
945 Pektin
955 Pilokarpin Hidrokiorida
 
959 Pindolol
961 Piperazin Adipat
963 Tablet Piperazin Fosfat
964 Piperazin Sitrat
969 Pirasetam
970
971 Tablet Pirazinamida
972
Piridoksin Hidroklorida 1 0 1 8 Propanolol Hidroklorida
973 Tablet Piridoksin Hidroklorida 1 0 1 9 Injeksi Propanolol Hidroklorida
974 Piridostigmin Bromida 1 0 2 0 Tablet Propanolol Hidrokiorida
975 Pirimetamin
976 Piroksikam
977 Kapsul Piroksikam
978 Tablet Piroksikam 1 0 2 4 Propilparaben
979 Plasma Segar Beku
1 0 2 5 Propiltiourasil
980 Plester Bedah Zink Oksida 1 0 2 6 Tablet Propiltiourasil
981 Plester Sintetik Permeabel Tidak Ditenun 1 0 2 7
Propofol
983 Polietilen Glikol 400
1 0 2 9
985 Polimiksin B untuk lnjeksi 1031 Ramipril
986 Polisorbat 20 1 0 3 2 Ranitidin Hidroklorida
987
989 Povidon lodum 1035
992
995 Prazosin Hidroklorida 1 0 4 1 Riboflavin Natrium Fosfat
996 Tablet Prazosin Hidroklorida 1 0 4 2 Rifampisin
997
998
999 Tablet Prednisolon 1 0 4 5 Rifampisin untuk Injeksi
1 0 0 0 Prednisolon Asetat 1046 Kapsul Rifampisin dan Isoniazid
1 0 0 1 Tetes Mata Suspensi Prednisolon Asetat
1 0 4 7 Tablet Rifampisin, Isoniazid dan
1 0 0 2 Prednison
Pirazinamida
1093
1 0 4 9
1096
TabletSefradin
1051
1098 Sefradin untuk Suspensi Oral
1053
1 1 0 0 lnjeksi Seftazidim
1055 Tablet Risperidon
1056 Ritonavir
1057 Injeksi Ros Bengal Natrium
1103
1059 Sakarin Natrium
1 0 6 0 Sakarosa
1 1 0 6 Injeksi Seftriakson
1061 Salbutamol
1 0 6 2
1063 Salbutamol Sulfat
1 0 6 4 Salisilamida
1 1 1 0 Sefuroksim Natrium
1065 Sefadroksil
1067 Tablet Sefadroksil
1113 Selenium Sulfida
1 1 1 4 Setil Alkohol
1069
Sefaklor
1 1 1 6 Setrimida
1071 Sefaklor untuk Suspensi Oral
1 1 1 7
1 1 1 8
1 0 7 4 Tablet Sefaleksin
1 1 2 0
Sefaleksin untuk Suspensi Oral
1077 Sefamandol Nafat
1079 Sefazolin
1126
Siklosporin
1081
1 1 2 9
Tetes Hidung Silometazolin Hidroklorida
1 1 3 0 Silostazol
Sefiksim
1088
1 0 9 0 Injeksi Sefotaksim
1135 Simvastatin
1141 Sisplatin
11 43 Sistein Hidroklorida
1145 Sitarabin untuk Injeksi
1 1 4 6 S k o p o la m i n H i d ro b M m i d a
11 47 Injeksi Skopolamin Hidrobromida
1148 Tablet Skopolamin Hidrobromida
1149 Sorbitol
1150 Spiramisin
1 1 5 1 S p i ro n o l a k to n
1 1 5 2 T a b l e t S p ir o n o la k t o n
1 1 5 3 S p o n G e l a ti n
1154 Stanozolol
1155 Stavudin
1 1 5 6 K a p s u l S ta v u d i n
11 57 Stavudin untuk Larutan Oral
1 1 5 8 S t re p t o k in a s e
11 59 Streptomisin Sulfat
11 60 Injeksi Streptomisin
1162 Striknin Nitrat
11 64 Injeksi Sufentanil Sitrat
1 1 6 5 S u l b a k ta m N a t ri u m
1166 Sulfadiazin
1 1 6 7 S u l f a d im i d i n
1168 Sulfadoksin
11 69 Tablet Sulfadoksin dan Pir imetamin
1 1 7 0 S u l fa m e r a z i n
1 1 7 1 S u l f a m e t i z o l
1 1 7 2 S u lf a m e to k s a z o l
11 73 Injeksi Sulfametoksazol dan
Trimetoprim
Trimetoprim
1 1 7 5 T a b l e t K o t r im o k s a z o l
1 1 7 6 S u l fa s e t a m i d a
1 1 7 7 S u lf a se t a m i d a N a t r i u m
11 78 Tetes Mata Sulfasetamida Natr ium
1 1 7 9 S u m a t r i p t a n
1 1 8 0 S u m a t r ip t a n S u k s i n at
1 1 8 1 I n je k s i T a li u m
2 0 1 T1 Kiorida
1182 Talk
11 84 T ablet Tam oksifen Sitrat
1 1 8 5 T e n o k s ik a m
1186 Teofilin
11 88 T ablet Terbutalin Sulfat
1 1 8 9 T e s t o st e ro n E n a n t at
1 1 9 0 T e s t o s te r o n P r o p io n a t
11 91 Tetrahidrozolin Hidroklorida
11 96 Kapsul Tetrasiklin Hidroklorida
11 97 Salep M ata Tetrasikl in H idrokiorida
11 98 Tetrasiklin Fosfat Kompleks
11 99 K apsul Tetrasiklin Fosfat Kompleks
1 2 0 0 T i a m fe n ik o l
1 2 0 1 T i a m i n H i d ro k l or id a
1202 Injeksi Tiamin Hidroklorida
1203 Tablet Tiamin Hidroklorida
1 2 0 4 T i a m i n M o n o n it ra t
1205 Timerosal
1206 Timol
1 2 0 7 T i m o l o l M a l e a t
12 08 T etes Mata Timolol Maleat
1209 Tiokonazol
1 2 1 0 T i o p e n t a l N a t r iu m
12 11 Tiopental Natr ium untuk Injeksi
1 2 1 2 T o b r a m i s in
1213 Injeksi Tobramisin
1 2 1 4 S a le p M a t a T o b r am i s i n
1 2 1 5 T e t e s M a t a T o b r a m i s in
1216 Tobramisin untuk Injeksi
1 2 1 7 T o l b ut a m id
1 2 1 8 T a b l e t T o lb u t a m id
1219 Tragakan
1 2 2 0 T r a m a d o l H id r o k i o ri d a
1221 Tretinoin
1 2 2 2 G e l T r e ti n o in
1 2 2 3 K r i m T r e ti n o in
1 2 2 4 T r ia m s i n ol o n
1225 Triamsinolon Asetonida
1226 Trifluoperazin Hidroklonda
1251
1256
1 2 6 2
1263
Jerap
1 2 4 2
1265
1266 Kapsul Zidovudin
1267 Larutan Oral Z idovudin
1 2 4 5
1269 Zink Kiorida
1271 Zink Sulfat
1 2 7 2
DAFTAR LAMPIRAN
Kadar
Indonesia
<21 > eralatan Volumetrik
<65>
< 8 1 >
< 1 0 1 >
< 1 6 1 >
Penetapan Potensi Insulin
< 1 9 1 > Uji DayaHipotensif
<20 1> Endotoksin Bakteri
< 2 4 1 >
< 2 5 1 >
UJI IDENT IFIKASI
<2 71 > Identif ikasi Tetrasiklin
<2 81> Identif ikasi secara Krom atografi
Lapis Tipis
WI BATAS
Natrium
<362>
< 4 1 1 > Uji Zat Mudah Terarangkan
UJI DAN PENETAPAN KADAR
< 4 2 1 > K a d a r Z i n k O k s id a d a la m M a s s a
Perekat
Pembalut
Menguap
Nitrogen Organik
<5 6
Perunut Radioaktif
Produk Darah
dan Imunoserum
< 7 4 1 >
<891>
ji Disolusi
<12 91> arna dan Akromisitas
Lebur
< 1 0 4 1 >
< 1 0 5 1 >
Informasi
< 1 0 7 1 >
< 1 0 8 1 >
1 1
Simetikon
4
1 3
Tablet Alumina dan Magnesia
1 5
mlodipin Besilat
Suspensi Oral Alumina dan Magnesium
1 7
1 9
1 0
2 0
Karbonat
67
Salep Asiklovir
108
159
115
162
174 Meloksikam
178 Meropenem
186
187
Klidinium Bromida
157
2 5 4
257
Sefiksim
2 1 5
2 6 9
2 7 4
275
<65>
3 Uji Batas Etilendioksida dan Dioksan < 342 >
4 K erapátan Serbuk Ruahan dan Serbuk Mamp at
<795>
<835>
<875>
<925>
8 M i k r o s k o p ik O p t i k < 1 0 7 6 >
9 Penimbangan pada Timbangan Anali t ik <1342>
10 Praktek Laboratorium Mikrobiologi yang baik <1 352>
11 Prosedur Disolusi: Pengembangan dan validasi <1353>
12 Validasi Prosedur dalam Farmakope <1 381>
13 Verifikasi Prosedur dalam Farmakope < 1382 >
DAFTAR SEDIAAN
U M U M F I V Y A N G DIHAPUS
I nfus
1 Lindan
2 Temulawak
DAFTAR LAMPIRAN F I V Y A N G DIHAPUS
< 3 4 1 >
Uji Batas Dioksan
KETENTU N D N PERSY R T N UMU M
Ketentuan Umum dan Persyaratan Umuin, untuk
selanjutnya disebut "Ketentuan Umum" menetapkan
pedoman dasar, definisi dan kondisi umum untuk
penafsiran dan penggunaan Farmakope Indonesia,
Persyaratan Um um yang dinyatakan dalam ketentuan
u m u m d i te r a p k a n u n t u k s e m u a m o n o g r a fi F a r m a k o p e
Indonesia dan untuk semua lampiran kecuali secara
khusus ditekankan dengan pemyataan "kecuali
dinyatakan lain". Jika terdapat pengecualian pada
mo nografi terhadap persyaratan um um atau lampiran,
maka persyaratan dalam monografi digunakan sebagai
pengganti persyaratan pada ketentiian umum atau
lampiran.
JUDUL
Farmakope Indon esia edisi Lima. Judul tersebut dapat
disingkat menjadi Farmakope Indonesia edisi V atau Fl
V. Farmakope Indonesia edisi V menggantikan edisi
sebelumnya. Jika digunakan istilah Fl tanpa keterangan
lain, selama p eriode berlakunya Farmakope Indonesia
i n i, m a k a y a n g d i m a k s u d k a n a d a l a h F l V d a n s e m u a
suplemennya. Selanjutnya jika disebut Farmakope dalam
dokumen m i yang dimaksud adalah Farmakope
Indonesia edisi V.
Teks Resmi
dan ketentuan umum.
sebagai monografi dalam Farmakope.
resmi dari monografi tersebut. Nania-nama yang
dianggap sinonim dengan judul resmi tidak dapat
digunakan sebagai pengganti judul resmi.
Monografi resmi meliputi bahan resmi dan sediaan
resmi.
farmasi, kom ponen lain, atau kompone n sediaan jadi
yang judul monografinya tidak mencakup indikasi sifat-
sifat bentukjadi tersebut.
difonmulasikan dan digunakan untuk pasien.
Pengakuan Hukum
standar mutu sesuai dengan U ndang-Undang Republik
I n d o n e s i a N o m o r 3 6 T a h u n 2 0 0 9 t e n t a n g K e s e h a ta n
Pasal 105 ayat (1) bahwa sediaan farmasi yang berupa
obat clan bahan baku obat harus memenuhi syarat
Farniakope Indonesia atau bu ku standar lainnya.
KESESUAIAN DENGAN STANDAR
lampiran, dan ketentuan umum. Identi tas, kekuatan,
kuali tas dan k emum ian bahan di tetapkan sesuai jenis
pengujian, prosedur pengujian, dan kriteria penerimaan
yang dinyatakan baik dalam monografinya, dalam
ketentuan umum ataupun dalam lampiran, kecuali secara
khusus dinyatakan lain.
diberlakukan terhadap bahan tersebut m ulai dari proses
produksi hingga kadaluwarsa. Spesifikasi produk dan
Cara Pembuatan Obat yang Baik (niisalnya: inisiasi
rancang kualitas), dikembangkan dan diterapkan untuk
menjamin kesesuaian bahan dengan standar Farmakope
hingga batas waktu kadaluwarsanya dalam kondisi
penyimpan an yang sesuai, sehingga setiap bahan resmi
yang diuj i akan m emenu hi kesesuaian dengan standar
Farmakope
rancangan prosedur berkelanjutan untuk membantu
pengguna membuktikan bahan yang diuji memenuhi
standar. Pendekatan terhadap prosedur statistik
dimaksudkan untuk membuat simpulan terhadap
kelompok unit yang lebih besar, tetapi dalam ban yak
kasus, pernyataan m emenuhi kesesuaian dengan standar
Farmakope ditetapkan hanya pada unit yang diuji.
Pengulangan, replikasi, pengabaian hasil pencilan data
secara statistik ataupun ekstrapolasi hasil terhadap
kelom pok uji yang lebih luas, seperti halnya frekuen si
yang sesuai untuk pengujian bets tidak dinyatakan secara
s p e s i fi k d a l a m F a r m a k o p e . F r e k u e n s i p e n g u j i a n d a n
sampling ditetapkan sesuai kegunaan oleh pengguna lain
Farmakope.
prinsip dasar Cara Pembuatan Ob at yang Baik dengan
menggunakan kom ponen yang sesuai dengan rancangan
spesifikasi untuk menjamin sediaan akhir memenuhi
persyaratan m onografi.
pengemasan, penyimpanan dan penandaan. Spesifikasi
dalam monografi meliputi jenis pengujian, prosedur
pengujian, dan kri ter ia penerimaan untuk m emastikan
identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian bahan.
Untuk ketentuan umum yang spesifik berkaitan dengan
bagian m onografi, lihat
mencantum kan beberapa param eter, pengujian, prosedur
dan atau kriteria penerimaan, yang mencerminkan
variasi bahan dari tiap industri. Misalnya tersedia
beberapa alternatif untuk bentuk polimorf yang berbed a,
cemaran, bentuk hidrat dan disolusi. Monografi
menyatakan pengujian, prosedur dan atau kriteria
penerimaan yang digunakan, dan penandaan yang
dipersyaratkan.
variasi yang tidak bisa dihindani pada saat produksi d an
formulasi , dan kesalahan yang masih dapat di terima
pada kondisi teknis. Nilai kriteria penerimaan
Farmakope bukan m erupakan dasar pengakuan bahwa
bahan resmi dengan kemurnian melebihi 10 0% adalah
melebihi kualitas Farmakope. Sama halnya, ketika bahan
disiapkan dengan persyaratan kondisi yang lebih ketat
dari spesifikasi monografi tidak menjadi dasar
pengakuan bahwa bahan tersebut melebihi persyaratan
Farmakope.
setelah judul lampiran (contoh Krom atogra fi <931> ) .
Lampiran terdiri dan:
penetapannya pada masing-masing monografi.
Farmakope.
Beberapa lampiran menyajikan penjelasan suatu jenis uji
atau teknik a nalisis. Lampiran m i
dapat menjadi rujukan
l a m p i r a n p e n g u j ia n l a i n y a n g m e n c a n t u m k a n t e k n ik
terkait, prosedur rinci, urutan dan kniteria penerim aan.
KOMPONEN MONOGRAFI
Rumus Mo lekul P e n c a n tu m a n r u m u s m o l e k u l u n t u k
bahan aktif, pada suatu monografi, dimaksudkan untuk
memperlihatkan kesatuan secara kimia, seperti
disebutkan dalam nama kimia yang lengkap dan
mempunyai kemurnian mutlak (100%).
Bahan Tambahan
B a h a n t a m b a h a n y a n g d i a n g g a p
tidak sesuai untuk sediaan resmi, tidak boleh digunakan
jika: 1) melebihi jumlah minimum yang dibutuhkan
untuk menyebabkan efek yang diharapkan;
2) keberadaannya m engganggu ketersediaan hayati, efek
terapi atau keamanan dari yang disebutkan dalam
sediaan resmi; 3) m engganggu penetapan kadar dan uji-
uj i la in yang dimaksudkan untuk penentuan kesesuaian
dengan standar Farmakope.
dikeluarkan atau diganti dengan karbondioksida, helium,
argon, atau ni trogen, atau cam puran gas-gas tersebut.
Fungsi gas tersebut tidak perlu dicantumkan dalam
etiket.
B a h a n T a m b a h a n d a n E k s ip i en d a l a m B a h a n R e s m i
Bahan resmi hanya boleh mengandung bahan-bahan
tambahan tertentu yang diperbolehkan sepert i ter tera
pada m asing-masing monografi. Nama dan jumlah bahan
tambahan tersebut hanus dicantumkan dalam etiket.
B a h a n T a m b a h a n d a n E k r ip i e n d a l a m S e d i a a n R e s m i
Bahan tambahan dan eksipien yang sesuai seperti bahan
antimikroba, bahan dasar farmasetik, penyalut, perisa,
pengawet, penstabil dan pembawa dapat ditambahkan ke
dalam sediaan resmi untuk meningkatkan stabilitas,
manfaat atau penampilan maupun untuk memudahkan
pembuatan, kecuali dinyatakan lain dalam masing-
masing m onografi.
Bahan tambahan atau eksipien lain yang sesuai untuk
sediaan panenteral, seperti tertera pada
Bahan Tambahan
dalam Injeksi.
Kom posisi bahan dasar dan penyiapan sediaan salep dan
s u p o s i to r i a d a p a t b e r v a n i a s i u n t u k m e m p e r t a ha n k a n
kesesuaian konsistensi dalam kondisi iklim yang
berbeda, mem pertahankan konsentrasi bahan aktif, dan
agar ketersediaan hayati, efek terapi dan keamanan
sediaan tidak terganggu.
disebutkan dalam formula, kecuali dinyatakan lain pada
masing-masing mon ografi. Penyimpangan dalam proses
atau metode pencam puran yang telah ditetapkan, j ika
bukan jumlah atau kom posisi bahan tambahan, dapat
dilakukan, asalkan men ghasilkan sediaan akhir yang
memenuhi standar dan mengikuti proses yang telah
ditetapkan.
bahwa digunakan sejumlah tertentu bahan dalam bentuk
kering, bahan tersebut tidak perlu dikeningkan sebelum
digunakan apabila dalam proses penyiapan sediaan
digunakan air atau bahan yang m udah menguap.
 
Informasi
evaluasi pendahuluan suatu bahan, tetapi tidak
dimaksudkan sebagai standar atau uji kemurnian.
Kelarutari suatu zat dapat dinyatakan sebagai berikut:
Jumlah agian
Sukar larut 100 sampai 1000
Sangat sukar larut
nionografi dimaksudkan sebagai suatu cara untuk
membuktikan bahwa bahan yang diperiksa mempunyai
identitas yang sesuai dengan yang tertera pada etiket.
Uji identifikasi dalam suatu monografi dapat terdiri dan
satu atau lebih prosedur. Ketika uji identifikasi
dilakukan, semua persyaratan dari prosedur spesifik
harus terpenuhi. Kegagalan suatu bahan untuk
memenuhi persyanatan uji
sesuai dengan sem ua persyaratan prosedur spesifik yang
merupakan bagian dari uji) menunjukkan adanya
ketidaksesuaian dengan etiket dan/atau palsu.
Penetapan kadar
sediaan setengah jadi sebelum diserahkan, tetapi
berfungsi sebagai uj i resm i j ika ada p ertanyaan atau
perdebatan Inengenai pemenuhan persyaratan terhadap
standar resmi.
dalam masing-masing monografi.
U nit potensi b iologi Bahan yang tidak sepenuhnya dapat
dikarakterisasi secara kimia atau fisika, pérlu
men unjukkan aktivitas biologi dalain unit potensi, yang
mengacu pada baku pem banding yang telah di tetapkan
secara resmi.
World H ea l th
Organiza t ion (WH O) untuk International Biological
Standards and International Biological Reference
Preparat ions dinyatakan sebagai Unit Intemasional (UI).
Monografi mengacu pada satuan yang dinyatakan
dengan Baku Pem banding Fanmakope Indonesia sebagai
"Unit ... Fl"., Untuk produk biologi, unit potensi
mengacu pada Unit Internasional.
adanya senyawa asing dan cemaran dimaksudkan untuk
mem batasi senyawa tersebut sampai pada jum lah yang
tidak memp engaruhi bahan pada kondisi penggunaan
biasa. Pengujian yang tidak tertera pada m onografi dan
kri ter ia penenimaan yang sesuai un tuk m endeteksi dan
mengendalikan cemaran yang merupakan basil
p e r u b a h a n d a r i m e t o d e p e m b u a t a n a t a u b e r a s a l d a n
sumber ekstemal hams dilaksanakan sebagai uji
tambahan dari yang dinyatakan dalam masing-masing
monografi.
atau uji cemaran organik berdasarkan kromatografi
selain uji s isa pelarut , dan prosed ur m onografi t idak
dapat mend eteksi identi tas dan jumlah cemaran dalam
bahan yang diketahui, maka hams dinyatakan sebagai
cemaran lain.
Cemaran lain yang t idak tercantum pad a et iket bahan
resmi adalah varian standan j ika jumlabnya 0,1% atau
lebih besar. Total cemaran lain ditambah cemaran yang
dapat diidentifikasi dengan metode pada monografi tidak
lebih dari 2,0% (seperti yang tertera pada Cemaran
Umum <481> ,
Beberapa k ategori bahan aktif berikut m i tidak penlu
mem enuhi uji persyaratan cem aran lain:
• Produk fermentasi dan turunan semi-sintesis
• Radiofarmaka
Bahan yang diketahui bersifat toksik tidak boleh
dinyatakan sebagai cemaran lain.
menggunakan metode analisis yang sama dengan
P e n e t a p a n k a d a r , dengan memperhatikan perbedaan
yang dapat di tenima pada prosedur penyiapan contoh,
dapat dinyatakan sebagai kadar dari sediaan.
Baku Pembanding F Baku Pembanding F adalah
senyawa yang telah disetujui keabsaban penggunaannya
sebagai pembanding dalam pengujian dan penetapan
kadan berdasankan Fl (seperti tertera pada
Baku
P e m b a n d i n g F a r m a k o p e I n d o n e s ia < 1 1 > ) . Jika suatu
pengujian atau penetapan kadar monografi penlu
menggunakan baku pembanding dan bukan Baku
Pembanding Fl, maka dapat digunakan suatu bahan yang
memenuhi semua persyaratan dalam monografi . J ika
etiket baku pembanding t idak mencantumkan potensi
atau kadan tertentu, maka kemuniiiannya dianggap
10 0,0% pada penggunaan resmi. Kecuali dinyatakan lain
pada m asing-masing m onognafi a tau ketentuan wnuin,
penggunaan baku pembanding m engacu pada petunjuk
yang tertera pada sertifikat pengujian.
 
Cara berlaboratorlum yang balk
harus dipatuhi, terniasuk langkah pencegahan,
perlengkapan pelindung dan konsistensi tahapan
pengujian bahan kimia dan prosedu r yang digunakan.
Sebelum mem ulai pengujian, penguji hams m emahami
risiko terkait bahan kimia, serta teknik dan cara
melindunginya. Farmakope
m i
Prosedur otom atis
yang mempunyai prinsip dasar kimia yang sama
dinratakan setara.
Metode dan/atau prosedur
kepekaan, presisi, selektifitas, atau penyesuaian terhadap
otomatisasi atau penyederhanaan data menggunakan
komputer, atau dalam keadaan khusus. Prosedur dan
metode lain hams divalidasi sesuai
Validasi Prosedur
d a l a m F a rm a k o p e < 1 3 8 1 > dan hams dapat dibuktikan
memberikan validitas yang setara atau lebih baik.
Apabila prosedur lain, atau metode alternatif
memberikan hasil yang berbeda dengan metode
F a r m a k o p e , m a k a y a n g d i a n g ga p b e n a r a d a l a h h a s il
yang menggunakan prosedur Farmakope
adanya.
P r o s e d u r p e n g u j ia n d a p a t m e n g g u n a k a n b a h a n y a n g
belum dikeringkan atau dipijarkan dan hasilnya
diperhitungkan terhadap bahan yang dikeringkan,
dipijarkan atau anhidrat, menggunakan faktor yang
diperoleh dan hasil Penetapan Susut Pengeringan, Sisa
Fern yaran atau K a d a r A i r seperti tertera pada m asing-
masing m onografi . J ika kandungan air atau senyawa
mudah menguap mempengaruhi prosedur, maka lakukan
pengeringan bahan sebelum penetapan sepert i ter tera
pada masing-masing monografi.
tidak ada penjelasan cara pengeringannya, maka
digunakan cara sep ert i ter tera pada Pene tapan Susu t
P e n g e r in g a n < 7 3 1 >
atau metode Gravimetri dalam
P e n e ta p a n K a d a r A i r < 1 0 3 1 > .
Apabila dinyatakan "keringkan dalam hampa udara
(pengurangan tekanan) di a tas pengering", maka dapat
digunakan desikator hampa , piston pengering hampa
atau pengering hampa lain yang sesuai.
Pemijaran sampai bobot tetap Kecuali dinyatakan lain
"Pemijaran sampai bobot tetap" pemijaran hams
dilanjutkan pada suhu
mg tiap g zat yang digunakan; penimbangan kedua
dilakukan setelah pemijaran kem bali pada waktu yang
sesuai.
"Keringkan sampai
hingga pada perbedaan dua kali penim bangan berturut-
turut tidak lebih dari 0,50 m g tiap g zat yang digunakan;
penimbangan kedua dilakukan setelah pengeringan
kemba li selama wa ktu yang sesuai.
Penylapan larutan
menggunakan kertas saning yang sesuai hingga diperoleh
filtrat yang jemih. Karena a danya kem ungkinan efek
dari kertas saning, sejumlah volume filtrat awal
sebaiknya dibuang.
dengan air sebagai pelarut . Larutan untuk pengukuran
kuantitatif hams dibuat menggunakan zat yang
ditimbang atau diukur saksama (lihat bagian Lebih
kurang).
P e r n y a ta a n " ( 1 d a l a m 1 0 ) " m e m p u n y a i a n t i 1 b a g i a n
volume cairan atau 1 bagian bobot zat padat yang hams
diencerkan atau dilarutkan dalam sejumlah pengencer
atau pelarut yang sesuai untuk mem buat bagian atau
volume akhir 10.
seperti yang disebutkan.
molaritas lain dapat digunak an, asal tidak m emp erbesar
kesalahan pengukuran.
Pada kasus khusus dimana prosedur disesuaikan dengan
kisaran kerja instrumen , kadar larutan dapat berbeda
lebih dari sepuluh persen (10%) dari nilai yang
ditetapkan dengan penyesuaian perhitungan. Setiap
perubahan hams berada dalam rentang validasi
instrumen.
asam m aupun ba sa yang tidak disebutkan kepekatannya,
dapat digunakan asam atau basa yang sesuai.
Larutan Pereaksi Penjelasan mengenai larutan pereaksi
d a p a t d i li h a t p a d a L a r u t a n p e r e a k s i dalam
Pereaksi,
Laru tan Ind ika tor Kecuali dinyatakan lain, penggunaan
larutan indikator dalam suatu prosedur lebih kurang
0,2 m l atau
digunakan harus cukup untuk m enjamin kesesuaian hasil
pengujian.
Tablet
"timb ang dan serbukka n t idak kurang dan" sejumlah
tablet, berarti tablet yang telah dihitung ditimbang
terlebih dahulu kem udian diserbukkan. Sejum lah serbuk
yang digunakan hanis ditimbang saksama karena
mewakili seluruh tablet.
"Timbang saksam a t idak k urang dari sejumlah kapsul.
Keluarkan isi semua kapsul, bersihkan cangkang kapsul
dan t imb ang saksam a, hi tung bob ot rata-rata is i tiap
kapsul. Timbang saksama sejumlah serbuk kapsul"
berart i sejumlah kapsul di t imbang saksam a, kemudian
dibuka secara hati-hati dan isinya dikeluarkan, cangkang
kapsul dibersihkan, digabung, dan ditimbang saksama.
Hitung bobot rata-rata isi kapsul. Sejumlah isi kapsul
yang digunakan harus ditimbang saksama karena
mewakili seluruh isi kapsul.
antara lain dari kualitas pereaksi yang digunakan.
Spesifikasi pereaksi tertera pada Pereaksi , Indikator da n
Larutan. Jika spesifikasi pereaksi tidak tercantum,
pereaksi yang digunakan hams mem punyai mutu yang
sesuai untuk tujuan pengujian. Bahan-bahan yang ada
dalam Pereaksi Indikator dan Larutan termasuk
indikator dan larutan pereaksi , t idak boleh digunakan
untuk tujuan terapi, sehingga dalam etiketnya hams
tercantum istilah "pereaksi" atau "kelas p ereaksi".
Peralatan Kecuali dinyatakan lain, spesifikasi ukuran
atau tipe wadah atau perangkat tertentu dalam p rosedur
hanya digunakan sebagai rekomendasi. Ukuran atau tipe
lain dapat digunakan jika sesuai dengan penggunaannya.
Alat ukur
Apabila dinyatakan penggunaan labu tentukur
atau alat t imb ang atau alat ukur jenis lain, maka dapat
digunakan alat m i atau alat ukur lain dengan k etelitian
yang setara.
digantikan dengan buret yang sesuai. J ika disebutkan
pipet volume, dapat digunakan labu tentukur yang
sesuai.
wadah khusus yang dapa t melindungi zat dari cahaya
atau wadah bening yang dilapisi atau dibungku s agar
tidak tembus cahaya.
monografi dapat digantikan instrumen lain dengan
prinsip dasar pengoperasian yang sama dan m empun yai
sensitivitas dan ketelitian yang setara atau lebih.
Karakteristik
Tabung dan Kolom kromatograjI
Y a n g d i m a k s u d
"diameter" adalah diameter dalam.
Tangas Uap
yang dimaksud adalah tangas dengan uap panas
mengalir. Dapat juga digunakan pemanas lain yang
disertai pengatur suhu, hingga suhu setara dengan uap
panas m engalir.
tangas air yang mendidih kuat secara stabil.
HASIL UM
dibandingkan dengan kriteria penerimaan untuk
menentukan kesesuaian bahan tersebut dengan
persyaratan Farmakope.
untuk beberapa penetapan secara individual,
dibandingkan dengan kniteria penenim aan. Nilai yang
dilaporkan adalah basil akhir dan prosedur pengukuran
yang lengkap, seperti yang telah ditetapkan.
Jika kniteria penerimaan dinyatakan secara numenik
me lalui spesifikasi batas atas atau b atas bawah, nilai
yang diterima termasuk nilai batas yang telah ditetapkan,
tetapi bukan nilai diluan batas-batas. Kritenia penenimaan
dianggap bermakna sampai angka terakhir yang
ditampilkan.
Kadar Nomina l da lam Rumus Jika "kadar nominal" telah
ditentukan, kadar dihitung berdasarkan yang tertera pada
etiket. Pada prosedur penetapan kadar, koreksi air
biasanya dinyatakan dalam definisi dan pada et iket di
Baku Pemb anding Fanmakope Indonesia (BPFI). Untuk
prosedur lainnya, koreksi untuk pengujian kandungan,
potensi, atau keduanya dibuat terutama untuk
penggunaan kadar pada persamaan yang tertera dalam
monografi.
Kese taraan d a lam Prosedur T i tr ime tr i Petunjuk untuk
prosedur titnimetri disimpulkan dengan pernyataan bobot
zat yang setara dengan tiap ml titran yang telah
dibakukan. Dalam pernyataan kesetaraan tersebut,
diartikan bahwa jumlah a n g k a b e r m a k n a dalam kadar
titran sesuai dengan jumlah angka bermakna pada bobot
zat yang ditetapkan. Jika diperlukan, koreksi terhadap
perhitungan yang didasarkan pad a penetapan b langko
dibuat untuk semua penetapan kadar titnimetri.
 
dihitung hams dibulatkan ke angka desimal yang telah
disepakati batasnya. Angka-angka tersebut tidak boleh
dibulatkan samp ai perhitungan akhir untuk nilai yang
dilaporkan. Perhitungan antara (misalnya kemiringan
untuk linieritas) dapat dibulatkan untuk tujuan
pelaporan, tapi nilai ash (yang tidak dibulatkan) harus
digunakan untuk perhitungan tam bahan Iainnya. Kriteria
penerimaan ada lah nilai yang sudah ditetapkan dan tidak
dibulatkan.
pada des imal terakhir. Jika angka lebih kecil dari lima,
maka dihilangkan dan angka sebelumnya tidak
dihilangkan. Jika angka sama atau lebih besar dari lima,
maka dihilangkan dan angka sebelumnya bertambah
sebesar satu.
kadar 97,92% 97,9% Tidak
298 ,0% 97,95%
98,0% Y a
Batas penetapan 1 0 1 , 5 5 % 1 0 1 , 6 % Tidak
kadar 1 0 1 , 4 6 % 1 0 1 , 5 % Y a
:5 101 ,5%
1 0 1 , 4 5 % 1 0 1 , 5 % Y a
IJji batas , 0 2 %
Tidak
0 , 0 2 7 %
0 , 0 3 % Tidak
UP batas :5 3 bpj 3,5 bpj 4 bpj Tidak
3,4 bpj
3 bpj
Y a
LK: Larutan Kolorimetni
LP : Larutan Pereaksi
Pereaksi, Indikator , dan Larutan.
menunjukkan kuantitas dalam rentang 10%. Jika
pengukuran dinyatakan dengan "diukur saksama" atau
"ditimbang saksama" ikuti pernyataan dalam Peralatan
Volumetri <31> dan
Kadar Alkohol
Kadar Alkohol mengacu path persentase volume
C 2 H 5 OH pada suhu
15,560.
pengujian, atau penetapan untuk alkohol, etil alkohol,
atau etanol, maka digunakan monografi "Etanol". Jika
p e m b a n d i n g m e n y e b u tk a n " C
2 1 1 5 011", maka yang
dimaksud adalah etanol mutlak (100%). J ika prosedur
menyebutkan etanol dehidrat, etanol mutlak, etanol
anhidrat, maka yang ham s digunakan adalah monognafi
"Etanol Mutlak".
Bobot Atom
perhitungan bobot molekul dan faktor pada p enetapan
kadar atau pada ba gian lain Farmakope adalah sesuai
dengan yang ditetapkan oleh
C o m m i s io n o n
Atomic Weights and Isotopic Abundances.
Penetapan B langko
penetapan dilakukan menggunakan p ereaksi yang sama,
cara yang sama seperti pada larutan atau campuran yang
mengandung zat yang ditetapkan, tetapi tanpa zat yang
ditetapkan.
Desikator
ukuran yang sesuai dan desain yang dapat
mempertahankan kelembaban rendah dengan
klorida anhidrat, magnesium perklorat, fosfor
pentoksida, atau silika gel (seperti tertera pada Desikator
Hampa) .
Galur Mikroba
nomo r katalognya, misal: ATCC dan hams digunakan
secara langsung atau jika disubkultur hams digunakan
tidak lebih dari lima pasa se dari galur ash.
Bobot yang dapat diabaikan Dimaksudkan bobot yang
tidak melebihi 0,50 mg.
pengamatan setelah bahan terkena udana selama 15
menit . Waktu 15 menit dihitung setelah wadah yang
benisi tidak lebih dari 25 g bahan dibuka. Untuk wadah
Yang beris i lebih dan 2 5 g bahan penetapan d ilakukan
setelah lebih kurang 25 g bahan dipindahkan ke d alam
c a w a n p e n g u a p 1 0 0 m l . B a u y a n g d is e b u t k a n h a n y a
bersifat deskniptif dari bahan yang bersangkutan.
Persen Digunakan tanpa kualifikasi berarti:
• Untuk cam puran padat dan semi padat, persen b/b
• Untuk larutan atau suspensi padatan dalam cairan,
persen b/v
• Untuk larutan cainan dalam cairan, persen v/v
• Untuk larutan gas dalam cairan, persen b/v
Sebagai contoh, 1 pensen larutan dibuat dengan
m e h a r u t k a n 1 g z a t p a d a t a t a u s e m i p a d a t , a t a u 1 m l
cairan, dalam pelarut sampai volume 10 0 m l larutan.
Persentase Kad ar Persentase kadar dinyatakan sebagai
berikut:
terlarut dalam 100 g larutan
• Persen bobot dalam volume (b/v) adalah jumlah g zat
terlarut dalam 10 0 ml larutan
 
zat terlarut dalam 100 ml larutan.
Tekanan
barometer terkalibrasi sesuai dengan tekanan yang
diberikan oleh kolom air raksa dari ketinggian yang
ditetapkan.
adalah
5
menit.
25 ° dibagi dengan bobot volume air yang setara pada
suhu sama.
pengukuran dilakukan pada suhu 2 5°. J ika dinyatakan
"suhu ruang terkendali" yang dimaksud adalah suhu
antara
Hampa udara Kecuali dinyatakan lain istilah "dalam
h a m p a u d a r a " d im a k s u d k a n k o n d i s i d e n g a n te k a n a n
udara kurang dari 20 m mHg.
Des ikator hampa uda ra adalah desikator yang dapat
mem pertahankan kelembaban rendah pada tekanan tidak
lebih dari 20 mmHg atau pada tekanan lain yang
ditetapkan dalam monografi.
dalam produk resm i, hams m emenuhi persyaratan air
yang sesuai dengan monografi.
A i r d a l a m p r o se d u r F a r m a k o p e Kecuali dinyatakan lain,
harus digunakan "Air Murni". Definisi untuk Air
kemurnian tinggi
< 1 2 7 1 > .
dalam Farmakope adalah sistem metrik.
Mo la l i t as
diberi simbol m, adalah jumlah gram
molekul zat yang dilarutkan dalam 1 kg pelarut.
Mo la r i t as Diberi simbol M, adalah jumlah gram
molekul zat yang dilarutkan dalam pelarut hingga
volume 11.
No rm al i t a s Diberi simbol N, adalah jumlah gram
ekuivalen zat yang dilarutkan dalam pelarut hingga
volume 11.
digunakan dalam Farmakope adalah sebagai berikut:
Bg
= Becquerel
volt
b
mikrogram, tetapi mikrogramjuga m enggunakan penandaan
"mcg" path pembuatan resep. Sedangkan "gamma",
dilambangkan dengan
kubik (cc).
Jika t idak ada petunjuk dan pem batasan yang khusus
pada W a d a h d a n p en y i m p a n a n mon ografi atau pada
etiketnya, kondisi penyimpanan hams pada ruang
dengan suhu terkendali, terlindung dari lembab, dan jika
perlu terl indung dari cahaya. Tanpa memperhatikan
jumlah, zat tersebut harus terlindung dari lembab,
pembek uan, dan suhu berlebih, dan jika perlu terlindung
dari cahaya selama pen gangkutan atau distribusi.
Wadah Suatu tempat penyimpanan bahan yang
berhubungan langsung atau tidak langsung dengan
bahan. Wadah langsung adalah wadah yang langsung
b e r h u b u n g a n d e n g a n b a h a n s e p a n j a n g w a k t u . T u t u p
adalah bagian dari wad ah.
Sebelum diisi wadah ham s bersih. Prosedur pencegahan
khusus dan penibersihan diperlukan untuk menjamin
agar tiap wadah bersih dan benda asing tidak masuk ke
dalamnya atau mencemari bahan.
fisika, yang dapat m engakibatkan perubahan k ekuatan,
mutu atau kemurniannya hingga tidak memenuhi
persyaratan resmi.
di Farmakope juga berlaku untuk wadah yang digunakan
dalam penyerahan obat oleh Apoteker.
K e m a s a n t e r se g e l
Wadah suatu bahan steril yang
dimaksudkan untuk pengobatan mata atau telinga,
kecuali yang disiapkan segera sebelum diserahkan atas
dasar resep, harus disegel sedemikian rupa hingga isinya
tidak dapat digunakan tanpa m erusak segel.
Bahan yang dijual tanpa resep juga harus mem enuhi
persyaratan
dengan Pçraturan perundang-undangan yang berlaku.
Wadah t idak tembus cahaya
Harus dapat m elindungi isi
dari penganth cahaya, dibuat dari bahan khusus yang
mem punyai sifat menahan cahaya atau dengan melapisi
wadah tersebut. Wadah yang bening dan tidak berwarna
atau wadah yang tembus cahaya dapat dibuat tidak
tembus cahaya dengan cara memberi pembun gkus yang
buram. Dalam hal m i
pada et iket harus disebutkan
bahwa pembungkus buram diperlukan sampai is i dan
wadah habis diminum atau digunakan untuk keperluan
lain.
tidak tembus cahaya.
W a d a h t e rt u tu p b a i k
Harus melindungi is i terhadap
masuknya bahan padat dan mencegah kehilangan bahan
selama penanganan, pengangkutan, penyimpan an dan
distribusi.
Hams melindungi is i terhadap
masuknya bahan cair, bahan padat atau uap dan
mencegah kehilangan, merekat, mencair atau
menguapnya bahan selama penanganan, pengangkutan,
penyimpanan dan distr ibusi , hams dapat di tutup rapat
kem bali . Wada h tertutup napat dap at diganti dengan
wadah tertutup kedap untuk bahan dosis tunggal.
Wadah tertutup kedap
Hams dapat mencegah
pengangkutan, penyimpanan dan distnibusi.
Digunakan untuk produk obat
tunggal yang ham s digunakan segena setelah dibuka.
Wadah atau pembungkusnya sebaiknya dirancang
sedemikian rupa hingga dapat diketahui apabila wadah
tersebut pemah dibuka. hap wadah satuan tunggal hams
diberi et iket yang m enyebutkan identi tas, kadar atau
kekuatan, nama produsen, nomon bets dan tanggal
kadaluwarsa.
W a d a h d o s i s tu n g g a l .
Adalah wadah satuan tunggal
Tiap wadah dosis tunggal harus diberi etiket seperti pada
Wad ah satuan tunggal .
Wa dah dosis satuan
bahan yang digunakan bu kan secara parenteral dalam
dosis tunggal, langsung dari wadah.
Wadah satuan ganda
Adalah wadah yang
mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau
kemurnian sisa zat dalam wadah tersebut.
Wad ah dos i s ganda
Adalah
W a d a h s a tu a n g a n d a
untuk
Suhu dan Kelembaban Penyimpanan
suhu dan kelemb aban serta distribusi bahan termasuk
pengangkutan bahan kepada konsumen (jika data
stabilitas bahan menunjukkan penyimpanan dan
distribusi pada suhu yang lebih rendah atau lebih tinggi
dan kelem baban yang lebih tinggi menyebabkan hasil
yang t idak di inginkan). K etentuan tersebut digunakan
kecuali jika et iket zat men yatakan suhu penyimpanan
yang berbeda berdasarkan data stabilitas pada formula
tersebut. J ika t idak ada petunjuk pen yimpanan khusus
atau pembatasan pada monografi, tetapi etiket zat
menyatakan suhu penyimpanan berdasarkan data
stabilitas formula tersebut, maka petunjuk penyimpanan
pada etiket tersebut yang benlaku. Kondisi tersebut
dijelaskan pada istilah-istilah benikut, walaupun u ntuk
penandaan pada etiket direkomendasikan untuk
mencantumkan suhu dimaksud.
Lemar i pembeku
0 dan -10 0 .
Sejuk
dinyatakan lain; bahan yang hams disimpan pada suhu
sejuk dapat disimpan di dalam lemani pendingin.
Suhu ruang dingin terkendali
0
0 dan
hingga rata-rata suhu kinetik tidak Iebih dan 8°.
Lonjakan suhu hingga
tersebut t idak lebih dani 24 jam kecuali didukung oleh
data stabilitas atau produsen menyarankan demikian.
Suhu Ruang
dani30°.
apotek, rumah sakit, dan gudang. Jika suhu kinetik rata-
rata tetap pada rentang yang diperbolehkan, lonjakan
suhu hingga
24
Suhu kinetik rata-rata adalah nilai yang digunakan
sebagai suhu penyimpanan isotermal yang mensimulasikan
pengaruh non-isotermal dari perubahan suhu penyimpanan.
Pada etiket bahan yang harus disimpan di ruang
terkendali dapat dicantumkan "disimpan pada suhu
ruang terkendali" atau "disimpan pada suhu hingga 25°".
Bahan yang disimpan p ada suhu ruang terkendali dapat
juga dis impan dan didistnibusikan pada tempat dengan
suhu antara 8 0 dan 15°, kecuali dinyatakan lain pada
masing-masing monografi atau pada etiket.
H a n g a t Adalah kondisi suhu antara 30° dan 4 0°
Panas Berlebih Adalah kondisi suhu di atas 40°
PeHindungan dari pembekuan Disamping resiko
kerusakan isi, pembekuan zat dapat menghilangkan
kekuatan atau p otensi , a tau m erusak karaktenist ik z at ,
maka pada etiket harus dinyatakan bahwa zat hams
terhindar dari pembekuan.
terkendali atau sebanding dengan tekanan penguapan air
pada suhu lain. Penentuan dapat dilakukan dengan
pengukuran langsung pada ruangan berdasarkan t idak
kurang dari 12 pengukuran yang mencakup satu musim,
satu tahun, atau sesuai data periode penyimpanan b ahan.
Kelembaban relatif dapat mencapai 4 5 % dengan
kelembaban relatif rata-rata 4 0% .
Penyimpanan dalam wadah yang diinginkan untuk
melindungi zat dari uap lembab, termasuk penyimpanan
dalam bentuk ruahan, dianjurkan untuk disimpan di
tempat ke ring.
cetakan, atau grafik yang terdapat pada wadah langsung
bahan atau pada kemasan atau bungkus lainnya kecuali
wadah pemindahan lainnya. Etiket diart ikan sebagai
bagian dari penandaan pada wadah langsung.
Wadah p engangkutan yang men gandung zat tunggal,
kecuali wadah tersebut juga merupakan wadah langsung
atau bagian mar dari kemasan dibeni etiket dengan
identi tas minimu m da ri produk (kecuali untuk bahan
yang dikendalikan) terdiri dan: nomor lot, waktu
kadaluwarsa, kondisi penyimpanan dan distribusi.
Bahan pada Farmakope
sebagai persyaratan tambahan.
Jumlah Zat Aktf Per Sqtuan Dosis
K e k u a t a n o b a t
dicantumkan pada etiket wadah dalarn mikrogram,
miligram, gram atau persen senyawa atau bentuk aktif,
kecuali dinyatakan lain dalam monografi. Nama
senyawa atau bentuk aktifnya dan jumlah ekuivalensinya
dinyatakan pada etiket.
lainnya hanus d iberi et iket untuk m enyatakan jumlah
masing-masing zat aktif kecuali satuan do sis larutan oral
atau suspensi yang disiapkan dalain bentuk cairan ata.0
perlu direkonsti tusi terlebih dahulu dengan sejumlah
pelanut. Etiket harus m enyatakan jum lah zat aktif yang
ditentukan p ada Volume terpindahkan
<1261>. Sedia.an
masing zat aktif (seperti tertera pada
Kadar dalam
rekonstitusi, dapat diberi etiket tiap 5 mililiter cairan
rekonstitusi. Kecuali dinyatakan lain dalam m onografi,
kekuatan atau jumlah zat akt if hams dinyatakan dalam
satuan metrik (seperti tertera pada U nit potensi biologi).
Penggunaan desimal nol pada penandaan
Untuk
penggunaan obat, jumlah zat akt if dinyatakan dalain
angka tanpa nilai desimal yang diikuti dengan angka nol
[contoh: 4 m g (bukan 4,0 m g)].
Penandaan Obat dalam Bentuk Garamnya
Pada
prinsipnya semua bahan resmi hanya m emiliki satu nam a
resmi. Untuk m enyingkat penulisan dalam et iket , dan
kanena kebanyakan sim bol kimia garam-gararn organik
obat sudah diketahui sebagai s inonim dengan b entuk
tulisan, penulisan berikut diperbolehkan dalam
penandaan bahan resmi, yaitu: HCI untuk hidrokiorida,
HBr untuk hidrobromida, Na untuk Natrium, dan K
untuk kalium. Simbol Na dan K ditujukan untuk
menyingkat nama garam asam organik, ditulis pada
bagian belakang nama zat (contoh: Fenobanbital Na)
Penandaan Oba t yang Mengandung V i tamin
Kandungan
dalam satuan m etrik per satuan dosis. Jumlah vitamin A,
D, dan E dap at dinyatakan juga dalam unit Fl . Jumiah
vitamin A dinyatakan dalani satuan metnik ekuivalen
terhadap jumlah retinol (vitamin A dalam bentuk
alkoholnya).
Penandaan Sediaan Parenteral dan Topikal Hanus
m e n y a t a k a n s e m u a n a m a z a t y a