jaminan mutu laboratorium mikrobiologi

7/25/2019 Jaminan Mutu Laboratorium Mikrobiologi

1/15

Jaminan Mutu Laboratorium Mikrobiologi merupakan bagian atau penerapan dari ISO

17025 jaminan mutu laboratorium yang dikhususkan untuk laboratorium mikrobiologi

1. Personil

11 pengujian mikrobiologi harus dilakukan dan dia!asi oleh orang yang berpengalaman"

berkuali#ikasi dalam mikrobiologi atau setara Sta# harus memiliki pelatihan dasar

mikrobiologi dan pengalaman praktis yang rele$an sebelum diperbolehkan untuk

melakukan pekerjaan yang ter%akup dalam ruang lingkup pengujian

12 deskripsi pekerjaan saat ini untuk semua personil yang terlibat dalam pengujian dan &

atau kalibrasi" $alidasi dan $eri#ikasi harus dipelihara Laboratorium juga harus

mempertahankan %atatan dari semua tenaga teknis" yang menjelaskan kuali#ikasi mereka"

pelatihan dan pengalaman

1' Jika laboratorium menyertakan pendapat dan interpretasi hasil tes dalam laporan" ini

harus dilakukan oleh petugas yang ber!enang dengan pengalaman yang sesuai dan

pengetahuan yang rele$an dari aplikasi spesi#ik termasuk" misalnya" persyaratan

peraturan dan teknologi dan kriteria penerimaan

1( Manajemen laboratorium harus memastikan bah!a semua personel memiliki

kompetensi pengujian dan pengoperasian peralatan Serta mendapat pelatihan yang

memadai"men%akup pelatihan teknik dasar misalnya analisa metode tuang" menghitung

koloni" teknik aseptik" pembuatan media"membuat serial pengen%eran " dan teknik dasar

dalam diidenti#ikasi" dengan penerimaan ditentukan berdasarkan kriteria objekti# yang

rele$an )ersonil hanya dapat melakukan tes pada sampel sesuai dengan kompetensinya"

atau jika tidak sesuai mereka melakukannya di ba!ah penga!asan yang memadai

*ompetensi harus dipantau se%ara kontinyu untuk menetukan pelatihan apa yang

diperlukan

+pabila suatu metode atau teknik yang digunakan buka metode rutin,metode baru-"

kompetensi personil untuk melakukan tes harus di$eri#ikasi sebelum pengujian

dilakukan .alam beberapa kasus dapat diterima untuk berkaitan kompetensi untuk

teknik umum atau instrumen yang digunakan daripada metode tertentu

15 )ersonil harus dilatih prosedur yang diperlukan untuk penyimpanan mikroorganisme

dalam #asilitas laboratorium


2/15

1/ )ersonil harus dilatih penanganan mikroorganisme yang aman

2. Lingkungan

2.1 Bangunan/Gedung

211 laboratorium Mikrobiologi dan peralatan pendukung tertentu ,misalnya autokla# dan

peralatan gelas- harus disediakan khusus dan dipisahkan dari area lain" terutama dari area

produksi

212 Mikrobiologi laboratorium harus diran%ang agar sesuai dengan *egiatan yang akan

dilakukan di dalamnya arus ada ruang yang %ukup untuk semua kegiatan untuk

menghindari men%ampur" kontaminasi dan kontaminasi silang arus ada ruang yang

%o%ok %ukup untuk sampel" organisme a%uan" media ,jika perlu" dengan pendinginan-"

pengujian dan %atatan .ikarenakan si#at dari beberapa bahan ,misalnya" media steril

terhadap organisme a%uan atau budaya diinkubasi-" lokasi penyimpanan terpisah mungkin

diperlukan

21' Laboratorium harus tepat diran%ang dan harus mempertimbangkan kesesuaian

bahanbahan konstruksi untuk memungkinkan pembersihan yang sesuai" desin#eksi dan

meminimalkan risiko kontaminasi

21( arus ada pasokan udara terpisah ke laboratorium dan area produksi nitpenanganan udara terpisah dan ketentuan lainnya" termasuk kontrol suhu dan kelembaban

di mana diperlukan" harus di tempat untuk laboratorium mikrobiologi dara disuplai ke

laboratorium harus berkualitas yang tepat dan seharusnya tidak menjadi sumber

kontaminasi

215 +kses ke laboratorium mikrobiologi harus dibatasi hanya ke petugas yang

ber!enang )ersonil harus dibuat mengetahui3 +kses yang sesuai dan prosedur

memasuki dan keluar lab4

ujuan penggunaan daerah tertentu4

)embatasan yang diberlakukan area kerja dalam bidangbidang tertentu4

+lasan untuk menerapkan pembatasan tersebut" dan

ingkat isolasi yang layak

21/ kegiatan laboratorium" seperti persiapan sampel" media dan persiapan peralatan dan


3/15

penghitungan mikroorganisme" harus dipisahkan oleh ruang atau setidaknya jeda !aktu"

sehingga dapat meminimalkan risiko kontaminasi silang" hasil positi# palsu dan hasil

negati# palsu .imana daerah non dedi%ated digunakan" prinsipprinsip manajemen risiko

harus diterapkan )engujian sterilitas harus selalu dilakukan di tempat khusus

217 )ertimbangan harus diberikan untuk desain sesuai diklasi#ikasikan

daerah untuk operasi yang akan dilakukan dalam laboratorium mikrobiologi klasi#ikasi

harus didasarkan pada kekritisan produk dan operasi yang dilaksanakan di daerah

)engujian sterilitas harus dilakukan di ba!ah kelas yang sama seperti yang digunakan

untuk operasi manu#aktur steril & aseptik

216 Se%ara umum" peralatan laboratorium seharusnya tidak rutin dipindahkan antara

daerah kelas kebersihan yang berbeda" untuk menghindari kontaminasi silang tidak

disengaja )eralatan laboratorium yang digunakan di laboratorium mikrobiologi tidak

boleh digunakan di luar !ilayah mikrobiologi" ke%uali ada tindakan pen%egahan khusus

di tempat untuk men%egah kontaminasi silang

2.2 Pemantauan lingkungan di laboratorium.

221 +pabila diperlukan dan sesuai ,misalnya di daerah untuk pengujian sterilitas-

program pemantauan lingkungan harus di tempat yang meliputi" misalnya" menggunakan

pemantauan udara akti#" settling udara atau pelat kontak" suhu dan perbedaan tekanan)emberitahuan serta tindakan batasan harus dide#inisikan ren hasil pemantauan

lingkungan harus dilaksanakan

2.3 Pembersihan, disinfeksi dan kebersihan.

2'1 arus ada dokumentasi pembersihan dan )rogram desin#eksi asil pemantauan

lingkungan harus diperhatikan

2'2 arus ada prosedur untuk menangani tumpahan

2'' arus tersedia #asititas %i%i tanagn dan desin#eksi untuk tangan yang memadai

2.4 Fasilitas Ui sterilitas

2(1 asilitas ji sterilitas memiliki persyaratan lingkungan yang spesi#ik untuk

memastikan integritas tes yang dilakukan 8O good manu#a%turing pra%ti%es ,9M)-


4/15

untuk produk #armasi steril mengharuskan pengujian sterilitas harus dilakukan dan

menentukan persyaratan untuk pengujian sterilitas :agian ini menjelaskan persyaratan

%leanroom untuk #asilitas uji sterilitas

2(2 pengujian sterilitas harus dilakukan dalam kondisi aseptik" yang harus setara dengan

standar kualitas udara yang dibutuhkan untuk pembuatan aseptik produk #armasi empat"

layanan dan peralatan harus tunduk pada proses kuali#ikasi yang sesuai

2(' pengujian sterilitas harus dilakukan dalam *elas + dengan aliran udara satu arah

pada ;ona proteksi ataumenggunakan lemari biosa#ety ,jika diperlukan- yang

ditempatkan dalam ruang bersih dengan latar belakang kelas : +tau pengujian dapat

dilakukan dalam ruang isolasi )era!atan harus dilakukan sesuai desain tata letak #asilitas

dan pola aliran udara ruang" untuk memastikan bah!a pola aliran udara searah tidak

terganggu

2(( klasi#ikasi %leanroom dan peralatan pengendalian udara untuk #asilitas uji sterilitas

harus dikaji ulang setidaknya setahun sekali oleh orang yang kompeten atau kontraktor

Lingkungan harus sesuai dengan batas kelayakan&bakumutu dengan melakukan $eri#ikasi

?M- Lokasi )emetaan

untuk titik sampel untuk pemantauan rutin harus didokumentasikan" serta lamanya

paparan" dan #rekuensi semua jenis pemantauan lingkungan mikrobiologi harus

ditentukan dalam prosedur tertulis

2(5 dara yang disuplai ke ;ona kelas + dan : harus melalui terminal


5/15

area bersih ,%leanroom- ?uang ganti diperbolehkan seperti kondisi kelas yang sama

dengan ruang pelayanan ,ser$es room- ?uang ganti harus memiliki ukuran yang

memadai untuk kemudahan saat mengganti pakaian arus ada pembatas yang jelas dari

;ona yang berbeda

2(@ pemantauan mikrobiologi lingkungan harus men%erminkan #asilitas yang digunakan

,ruang atau isolator- dan termasuk kombinasi metode pengambilan sampel udara dan

permukaan yang sesuai dengan #asilitas" seperti3


6/15

Setiap item peralatan" instrumen atau perangkat yang digunakan untuk pengujian"

$eri#ikasi dan kalibrasi harus diidenti#ikasi se%ara unik Sebagai bagian dari sistem mutu"

laboratorium harus memiliki program terdokumentasi untuk kuali#ikasi" kalibrasi"

$eri#ikasi kinerja" pemeliharaan dan sistem untuk memantau penggunaan peralatannya

(1 )emeliharaan peralatan

(11 )emeliharaan peralatan yang sangat penting harus dilakukan se%ara berkala sesuai

dengan prosedur yang terdokumentasi Catatan rin%i harus disimpan

(2 *alibrasi" $eri#ikasi dan pemantauan penggunaan

(21 anggal kalibrasi dan ser$is dan tanggal kalibrasi ulang harus jelas ditunjukkan

pada label yang melekat pada instrumen

(22 rekuensi kalibrasi dan $eri#ikasi kinerja peralatan akan ditentukan dari unjukkerja

yang terdokumentasi dan akan didasarkan pada kebutuhan" jenis dan kinerja sebelumnya

Inter$al antara kalibrasi dan $eri#ikasi harus lebih pendek daripada !aktu peralatan telah

ditemukan untuk mengambil melayang di luar batas yang dapat diterima *inerja

peralatan harus sesuai dengan kriteria penerimaan yang telah ditetapkan

(2' perangkat pengukuran Suhu

(2'1 +pabila suhu memiliki e#ek langsung pada hasil analisis atau sangat penting untuk

kinerja yang benar dari peralatan" alat ukur suhu harus kualitas yang tepat untuk

men%apai akurasi yang diperlukan ,misalnya termometer %air di ka%a" termokopel dan

platinum termometer resistensi ,)?- yang digunakan dalam inkubator dan otokla#-

(2'2 *alibrasi perangkat harus sesuai dengan standar nasional atau internasional untuk

suhu

(2( Inkubator" !ater bath dan o$en

Stabilitas suhu" keseragaman distribusi suhu dan !aktu yang dibutuhkan untuk men%apai

kondisi kesetimbangan dalam inkubator" !ater bath" dan suhu bagian dalam o$en harus

dikontrol )erlakuan khusus sehubungan dengan penggunaan khas ,misalnya" posisi"

ruang antara" dan tinggi" tumpukan %a!an )etri- ditetapkan dari a!al dan

didokumentasikan kesetabilan karakteristik a!al peralatan di%atat selama $alidasi dan

harus diperiksa juga di%atat setelah setiap kali terjadi perbaikan yang signi#ikan atau

modi#ikasi Suhu operasi jenis peralatan harus dipantau dan %atatan disimpan

)enggunaan peralatan harus dipertimbangkan ketika menentukan apakah kontrol


7/15

temperatur diperlukan

('51 +utokla# harus mampu memenuhistandar !aktu dan temperatur sterilisasi"

pemantauan tekanan saja tidak dapat diterima Sensor yang digunakan untuk mengontrol

atau memantau siklus operasi memerlukan kalibrasi dan kinerja timer harus di$eri#ikasi

('52 $alidasi a!al harus men%akup studi kinerja ,sur$ei distribusi temperatur ruang

autokla#- untuk setiap siklus operasi dan setiap kon#igurasi beban yang digunakan dalam

praktek )roses ini harus diulang setelah setiap ada perbaikan yang signi#ikan atau

modi#ikasi ,misalnya penggantian penyetelan&setting thermoregulator atau programmer"

mengubah beban muat atau pengaturan siklus operasi Balidasi dan re$alidasi harus

mempertimbangkan kesesuaian datang dan turun kali serta !aktu pada suhu sterilisasi

('5' Instruksi kerja yang jelas harus ditetapkan berdasarkan pro#il pemanasan yang

ditentukan untuk keperluan khusus selama $alidasi & re$alidasi *riteria penerimaan &

penolakan harus dibuat dan %atatan operasi auto%la$e" termasuk suhu dan !aktu"

disimpan untuk setiap siklus

('5( )emantauan bisa diperoleh misalnya dengan salah satu %ara berikut3

Menggunakan termokopel dan perekam untuk menghasilkan gra#ik atau %etakan4

)engamatan langsung dan pen%atatan suhu maksimum di%apai dan !aktu pada suhu

tersebut

Selain se%ara langsung memonitor suhu auto%la$e" e#ekti$itas operasi selama setiap siklus

dapat diperiksa dengan menggunakan indikator kimia atau biologis untuk tujuan

sterilisasi atau dekontaminasi +uto%la$e tape atau Indikator harus digunakan hanya

untuk menunjukkan bah!a muatan telah diproses" tidak untuk menunjukkan penyelesaian

siklus diterima

Laboratorium harus memiliki auto%la$e terpisah untuk dekontaminasi&destruksi Damun"

dalam kasus luar biasa satu auto%la$e dapat diterima asalkan tindakan pen%egahan

dekontaminasi terpisah dan saat sterilisasi" dan program pembersihan didokumentasikan

meliputi lingkungan internal dan eksternal dari autokla#

('/ Dera%a dan anak timbang harus dikalibrasi se%ara berkala dan tertelusur ,sesuai

dengan tujuan penggunaannya- menggunakan anak timbang sesuai standar yang

tertelusur ke anak timbang standar berserti#ikat

('71 Laboratorium Mikrobiologi harus melakukan $eri#ikasi a!al peralatan $olumetrik


8/15

,dispenser otomatis" dispenser & pengen%er" pipet tangan mekanik dan pipet sekali pakai-

Melakukan pemeriksaan rutin untuk memastikan bah!a peralatan ini dalam kondisi

sesuai spesi#ikasi yang dibutuhkan Beri#ikasi a!al seharusnya tidak perlu untuk alat

gelas yang telah diserti#ikasi untuk toleransi tertentu misal gelas piala,ba%ker glass-

)eralatan harus diperiksa adalah peralatan yang menggunakan pengaturan $olume" untuk

memastikan $olume yang dipindahkan&dipiipet telah sesuai

('72 ntuk peralatan $olumetrik Esekali pakaiF" laboratorium harus mendapatkan

pasokan dari supplier dengan sistem mutu yang diakui dan rele$an Setelah melakuakn

$alidasi a!al terhadap kesesuaian peralatan" dianjurkan untuk melakukan pemeriksaan

a%ak untuk memastikan akurasi Jika supplier tidak memiliki sistem mutu yang diakui"

laboratorium harus memeriksa setiap bat%h peralatan untuk kesesuaian

('6 )eralatan lainnya" Condu%ti$ity meter" oAygen meter" p meters dan instrumen

serupa lainnya harus di$eri#ikasi se%ara berkala atau sebelum setiap kali digunakan

:u##er digunakan untuk keperluan $eri#ikasi harus disimpan dalam kondisi yang sesuai

dan harus ditandai dengan tanggal kadalu!arsa

Jika kelembaban berpengaruh terhadap hasil tes" hygrometers harus dikalibrasi" kalibrasi

yang tertelusur ke standar nasional atau internasional

imer" termasuk timer auto%la$e" harus di$eri#ikasi menggunakan dikalibrasi !aktu atau

sinyal !aktu nasional *etika sentri#ugal digunakan dalam prosedur pengujian" penilaian

terhadap rotasi per menit ,?)M- harus dibuat jika hasil sentri#ge berpengaruh terhadap

hasil pengujian maka %entri#uge harus dikalibrasi

". #eagen dan media kultur

Laboratorium harus memastikan bah!a kualitas reagen dan media yang digunakan sesuai

untuk pengujian yang bersangkutan

".1 #eagen

511 Laboratorium harus memeriksa kesesuaian setiap bat%h reagen penting untuk tes"

sejak a!al dan selama umur simpan

".2 $edia


9/15

521 Media dapat dibuat sendiri atau dibeli baik sebagian atau sepenuhnya siap Bendor

media dibeli harus disetujui dan berkualitas Bendor yang berkualitas dapat mengesahkan

beberapa parameter kualitas yang ter%antum selanjutnya )romosi )ertumbuhan dan" jika

sesuai" tes kinerja lain yang sesuai ,lihat bagian 522- harus dilakukan pada semua media

pada setiap bat%h dan pada setiap pengiriman .imana pemasok media sepenuhnya siap

memenuhi syarat dan memberikan serti#ikasi promosi pertumbuhan per bat%h media dan

kondisi transportasi telah memenuhi syarat" pengguna dapat mengandalkan serti#ikat

produsen dengan $eri#ikasi periodik nya atau hasil nya

522 *inerja media kultur yang sesuai" pengen%er dan %airan suspensi lainnya harus

diperiksa" bila rele$an" berkaitan dengan3

)emulihan&re%o$ery atau pemeliharaan kelangsungan hidup organisme sasaran

)emulihan 50200G ,setelah inokulasi tidak lebih dari 100 unit pembentuk koloni ,C

atau %#u- harus dibuktikan4

)enghambatan atau penekanan organisme nontarget4

:iokimia ,di#erensial dan diagnostik- si#at" dan

Si#at lain yang sesuai ,misalnya p" $olume dan sterilitas-

)rosedur kuantitati# untuk e$aluasi pemulihan atau kelangsungan hidup lebih

diutamakan

52' :ahan baku ,kedua #ormulasi kering komersial dan konstituen se%ara indi$idu- dan

media harus disimpan dalam kondisi yang sesuai yang direkomendasikan oleh produsen"

misalnya sejuk" kering dan gelap Semua !adah" terutama untuk media kering" harus

tertutup rapat Media *ering yang menggumpal atau retak atau menunjukkan perubahan

!arna tidak boleh digunakan

52( *ualitas air mikrobiologi yang tepat dan yang bebas dari bakterisida" ;at

penghambat atau mengganggu" harus digunakan untuk persiapan ke%uali metode

pengujian ditentukan lain

525 Media yang mengandung antimetabolites atau inhibitor harus disusun dengan

menggunakan peralatan gelas khusus" sebagai akumulasi dari agen tersebut ke media lain

bisa menghambat pertumbuhan dan deteksi mikroorganisme yang ada dalam sampel yang

diuji Jika peralatan gelas khusus tidak digunakan" prosedur %u%i peralatan gelas harus

di$alidasi


10/15

52/ Menuangkan media setelah sterilisasi harus dilakukan di ba!ah aliran udara searah

,.+- untuk meminimalkan potensi kontaminasi lingkungan Ini harus dianggap

sebagai persyaratan minimum untuk media yang akan digunakan dalam kaitannya dengan

pengujian produk steril Ini termasuk pendinginan media" tutup !adah perlu dilepaskan

selama pendinginan untuk men%egah penumpukan kondensasi

527 Media tuang yang diradiasikan mungkin memerlukan penambahan antioksidan dan

s%a$enger radikal bebas untuk memberikan perlindungan dari e#ek dari proses iradiasi

Media iradiasi harus di$alidasi dengan melakukan pengujian pertumbuhan promosi

kuantitati# pada kedua media iradiasi dan nonradiasi

526 umur simpan media disiapkan dalam kondisi penyimpanan yang ditentukan harus

ditetapkan dan di$eri#ikasi

52@ :at%h media harus diidenti#ikasi dan kesesuaian dengan spesi#ikasi kualitas yang

didokumentasikan ntuk media dibeli laboratorium pengguna harus memastikan bah!a

ia akan diberitahu oleh produsen setiap perubahan spesi#ikasi kualitas

5210 Media harus disiapkan sesuai dengan instruksi pabrik" dengan spesi#ikasi seperti

!aktu dan suhu untuk sterilisasi

5211 perangkat Mi%ro!a$e tidak boleh digunakan untuk pen%airan media karena

distribusi yang tidak konsisten dari proses pemanasan

".3 Pelabelan

5'1 Laboratorium harus memastikan bah!a semua reagen ,termasuk larutan stok-"

media" dan %airan pengen%er pensuspensi lainnya %ukup diberi label untuk menunjukkan"

sesuai" identitas" konsentrasi" kondisi penyimpanan" tanggal persiapan" tanggal

kadalu!arsa di$alidasi dan & atau periode penyimpanan yang dianjurkan )enanggung

ja!ab untuk pembuatan harus diidenti#ikasi dari %atatan 5( ?esusitasi Organisme

5(1 ?esusitasi Organisme diperlukan di mana metodologi pengujian dapat

menimbulkan sel %edera Misalnya" paparan3


11/15


12/15

,atau bagian- dari strain re#erensi asli dapat disubkultur jika ditentukan dengan metode

standar atau laboratorium dapat memberikan bukti dokumen bah!a telah ada perubahan

dalam setiap properti yang rele$an urunan *omersial strain a%uan hanya dapat

digunakan sebagai kultur kerja

*. Pengambilan &ontoh/sam+ling

71 .imana laboratorium pengujian bertanggung ja!ab untuk sampling primer untuk

mendapatkan item tes" sangat disarankan bah!a pengambilan sampel ini dilindungi oleh

sistem jaminan mutu dan harus tunduk pada audit reguler

72 Setiap desin#eksi proses yang digunakan untuk memperoleh sampel ,misalnya

disin#eksi titik sampel- tidak harus berkompromi tingkat mikroba dalam sampel

7' ransportasi dan penyimpanan sampel harus di ba!ah kondisi yang menjaga

integritas sampel ,misalnya dingin atau beku jika perlu- )engujian sampel harus

dilakukan sesegera mungkin setelah pengambilan sampel ntuk sampel di mana

pertumbuhan populasi mikroba selama transportasi dan penyimpanan mungkin harus

menunjukkan bah!a kondisi penyimpanan" !aktu dan suhu" tidak akan mempengaruhi

keakuratan hasil pengujian *ondisi penyimpanan harus dipantau dan %atatan disimpan

anggung ja!ab untuk transportasi" penyimpanan antara pengambilan sampel dan tiba di

laboratorium pengujian harus didokumentasikan se%ara jelas

7( Sampling sebaiknya hanya dilakukan oleh petugas terlatih Ini harus dilakukan se%ara

aseptik menggunakan peralatan steril indakan pen%egahan yang tepat harus diambil

untuk memastikan bah!a integritas sampel dipertahankan melalui penggunaan !adah

tertutup steril untuk pengumpulan sampel mana yang sesuai Mungkin perlu untuk

memantau kondisi lingkungan" misalnya" pen%emaran udara dan suhu" di lokasi

pengambilan sampel 8aktu pengambilan sampel harus di%atat" jika sesuai

. Penanganan dan identifikasi sam+el

61 Laboratorium harus memiliki prosedur yang men%akup pengiriman dan penerimaan


13/15

sampel dan identi#ikasi sampel Jika kuantitas sampel tidak memadai atau sampel dalam

kondisi yang buruk karena kerusakan #isik" suhu yang salah" kemasan robek atau

pelabelan kurang" laboratorium harus berkonsultasi dengan klien sebelum memutuskan

apakah akan menguji atau menolak sampel

62 Laboratorium harus merekam semua in#ormasi yang rele$an" misalnya

tanggal yang rele$an" dan !aktu penerimaan4

*ondisi sampel pada penerimaan dan" bila perlu suhu" dan

*arakteristik pelaksanaan sampling ,termasuk tingkat sampling dan kondisi sampel-

6' Sampel menunggu pengujian harus disimpan dalam kondisi yang sesuai untuk

meminimalkan perubahan apapun terhadap populasi mikroba pada sample *ondisi

penyimpanan harus di$alidasi" dide#inisikan dan di%atat

6( kemasan dan label sampel dapat sangat terkontaminasi sehingga harus ditangani dan

disimpan dengan hatihati untuk menghindari penyebaran kontaminasi )roses desin#eksi

diterapkan pada !adah luar seharusnya tidak mempengaruhi integritas sampel )erlu

di%atat bah!a alkohol tidak bersi#at spori%idal,menghan%urkan spora-

6"5 Subsampling oleh laboratorium segera sebelum pengujian mungkin diperlukan

sebagai bagian dari metode pengujian Mungkin tepat bah!a itu dilakukan sesuai dengan

standar nasional atau internasional" yang ada" atau dengan inhouse methods yang telah

di$alidasi )rosedur Subsampling harus diran%ang untuk mengumpulkan sampel yang

representati#

6/ arus ada prosedur tertulis untuk penyimpanan dan pembuangan sampel Jika

integritas sampel dapat dipertahankan mungkin tepat bah!a sampel yang disimpan

sampai hasil tes diperoleh" atau lebih lama jika diperlukan )orsi sampel laboratorium

yang diketahui terkontaminasi harus didekontaminasi,destruksi- sebelum dibuang

-. Pembuangan limbah terkontaminasi

@1 )rosedur untuk pembuangan bahan yang terkontaminasi harus diran%ang untuk

meminimalkan kemungkinan men%emari lingkungan pengujian atau bahan Ini adalah


14/15

masalah manajemen laboratorium yang baik dan harus sesuai dengan standar nasional &

internasional lingkungan atau kesehatan dan peraturan keselamatan

1. aminan kualitas hasil dan kontrol kualitas kinera

101 *ontrol kualitas internal

1011 Laboratorium harus memiliki sistem penjaminan mutu internal atau kontrol

kualitas ,misalnya penyimpangan penanganan" penggunaan sampel spiked" replikasi

pengujian dan partisipasi dalam uji pro#isiensi" mana yang sesuai- untuk menjamin

konsistensi hasil dari hari ke hari dan kesesuaian dengan kriteria yang ditetapkan

11. Prosedur +enguian

111 )engujian sebaiknya dapat dilakukan menurut prosedur yang dijelaskan dalam

Standar nasional" regional dan internasional

112 prosedur pengujian alternati# dapat digunakan jika mereka sudah di$alidasi dan

setara dengan metode resmi&standar

12. La+oran Penguian

121 Jika hasil enumerasi adalah negati#" hal itu harus dilaporkan sebagai Etidak terdeteksi

untuk unit dide#inisikanE atau Ekurang dari batas deteksi untuk unit dide#inisikanE

asilnya tidak harus diberikan sebagai Enol untuk unit dide#inisikanE ke%uali itu adalah

persyaratan peraturan asil uji kualitati# harus dilaporkan sebagai Eterdeteksi & tidak

terdeteksi dalam jumlah atau $olume yang ditetapkanE Mereka juga dapat dinyatakansebagai Ekurang dari jumlah tertentu dari organisme untuk unit dide#inisikanE di mana

jumlah tertentu dari organisme melebihi batas deteksi metode dan ini telah disepakati

dengan klien .alam data mentah hasilnya tidak harus diberikan sebagai nol untuk unit

dide#inisikan ke%uali itu adalah persyaratan peraturan Sebuah nilai yang dilaporkan E0E

dapat digunakan untuk entri data dan perhitungan atau analisis ke%enderungan dalam


15/15

database elektronik

122 +pabila estimasi ketidakpastian hasil tes dinyatakan pada laporan pengujian" batasan

,terutama jika estimasi tidak termasuk komponen disumbangkan oleh distribusi

mikroorganisme dalam sampel- harus dibuat jelas kepada klien

jaminan mutu laboratorium mikrobiologi

Documents