peraturan pengawasan pemasukan kosmetika

7/25/2019 PERATURAN Pengawasan Pemasukan Kosmetika

http://slidepdf.com/reader/full/peraturan-pengawasan-pemasukan-kosmetika 1/7

PERATURAN

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

NOMOR HK.03.1.23.04.11.03724 TAHUN 2011

TENTANG

PENGAWASAN PEMASUKAN KOSMETIKA

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA,

Menimbang : a. bahwa masyarakat perlu dilindungi dari peredaran kosmetika yang

tidak memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu;

b. bahwa kosmetika yang akan dimasukkan ke dalam wilayah

Indonesia untuk diedarkan harus memiliki izin edar berupa

notifikasi;

c. bahwa pengaturan tentang pengawasan pemasukan kosmetika

sebagaimana ditetapkan dalam Peraturan Kepala adan Pengawas

!bat dan Makanan "omor #K.$$.$%.&'.'((% )ahun '$$* tentang

Pengawasan Pemasukan Kosmetika sudah tidak sesuai dengan

situasi dan kondisi terkini dan perlu diganti;

d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam

huruf a, huruf b, dan huruf c perlu menetapkan Peraturan Kepala

adan Pengawas !bat dan Makanan +epublik Indonesia tentang

Pengawasan Pemasukan Kosmetika;

Mengingat : . -ndang-ndang "omor * )ahun ((( tentang Perlindungan

Konsumen /0embaran "egara +epublik Indonesia )ahun (((

"omor &', )ambahan 0embaran "egara +epublik Indonesia "omor

1*'2;



'. -ndang-ndang "omor 13 )ahun '$$( tentang Kesehatan

/0embaran "egara +epublik Indonesia )ahun '$$( "omor &&,

)ambahan 0embaran "egara +epublik Indonesia "omor %$312;

1. Peraturan Pemerintah "omor 4' )ahun ((* tentang Pengamanan

5ediaan 6armasi dan 7lat Kesehatan /0embaran "egara +epublik

Indonesia )ahun ((* "omor 1*, )ambahan 0embaran "egara

+epublik Indonesia "omor 14*2;

787" P9"775 !7) 87" M7K7"7"

+9P-0IK I"8!"95I7

‐ ' ‐

&. Peraturan Pemerintah "omor &* )ahun '$$ tentang <enis 8an )arif

7tas <enis Penerimaan "egara ukan Pa=ak >ang erlaku Pada

adan Pengawas !bat 8an Makanan /0embaran "egara +epublik

Indonesia )ahun '$$ "omor 34, )ambahan 0embaran "egara

+epublik Indonesia "omor %12;

%. Keputusan Presiden "omor $1 )ahun '$$ tentang Kedudukan,

)ugas, 6ungsi, Kewenangan, 5usunan !rganisasi, dan )ata Ker=a

0embaga Pemerintah "on 8epartemen sebagaimana telah beberapa

kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden "omor 3& )ahun

'$$%;

3. Keputusan Presiden "omor $ )ahun '$$ tentang -nit !rganisasi

dan )ugas 9selon I 0embaga Pemerintah "on 8epartemen

sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan

Presiden "omor %' )ahun '$$%;

4. Peraturan Menteri Kesehatan "omor 43?Menkes?Per?@III?'$$

tentang "otifikasi Kosmetika;

*. Keputusan Kepala adan Pengawas !bat dan Makanan "omor



$'$$?5K?KP!M )ahun '$$ tentang !rganisasi dan )ata Ker=a

adan Pengawas !bat dan Makanan sebagaimana telah diubah

dengan Keputusan Kepala adan Pengawas !bat dan Makanan

"omor #K.$$.$%.'.&'1 )ahun '$$&;

(. Peraturan Kepala adan Pengawas !bat dan Makanan "omor

#K.$$.$%.'1.&&% )ahun '$$* tentang Pemberlakuan 5istem

9lektronik dalam Kerangka Indonesia "ational 5ingle indow di

0ingkungan adan Pengawas !bat dan Makanan;

$. Keputusan Kepala adan Pengawas !bat dan Makanan "omor

#K.$$.$%.'1.&&3 )ahun '$$* tentang Penetapan )ingkat 0ayanan

/5erAice 0eAel 7rrangement2 di 0ingkungan adan Pengawas !bat

dan Makanan dalam kerangka Indonesia "ational 5ingle indow;

. Peraturan Kepala adan Pengawas !bat dan Makanan "omor

#K.$1..'1.'.$.(*1 )ahun '$$ tentang Kriteria dan )ata Bara

Penga=uan "otifikasi Kosmetika;

M9M-)-5K7":

Menetapkan : P9+7)-+7" K9P707 787" P9"775 !7) 87"

M7K7"7" +9P-0IK I"8!"95I7 )9")7" P9"7757"

P9M75-K7" K!5M9)IK7.

787" P9"775 !7) 87" M7K7"7"

+9P-0IK I"8!"95I7

‐ 1 ‐

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal

8alam peraturan ini yang dimaksud dengan:

. Izin 9dar adalah bentuk persetu=uan pendaftaran kosmetika dalam bentuk notifikasi



yang diberikan oleh Kepala adan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.

'. Pemasukan kosmetika adalah importasi kosmetika melalui angkutan darat, laut,

dan?atau udara ke dalam wilayah Indonesia.

1. Kepala adan adalah Kepala adan yang tugas dan tanggung =awabnya di bidang

pengawasan obat dan makanan.

7 II

P9M75-K7" K!5M9)IK7

Pasal '

/2 5etiap pemasukan kosmetika harus memenuhi ketentuan peraturan perundangundangan

di bidang impor.

/'2 5elain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat /2, pemasukan

kosmetika =uga harus mendapat persetu=uan pemasukan dari Kepala adan.

/12 Persetu=uan sebagaimana dimaksud pada ayat /'2 berupa 5urat Keterangan Impor /5KI2.

Pasal 1

/2 Kosmetika yang dapat dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan adalah

kosmetika yang telah memiliki izin edar berupa notifikasi.

/'2 Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat /2 hanya dapat dimasukkan ke dalam

wilayah Indonesia oleh importir kosmetika yang memiliki 7ngka Pengenal Impor /7PI2

sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.

/12 8ikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat /2, kosmetika yang

digunakan untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran dalam =umlah

terbatas serta tidak diper=ual belikan.

787" P9"775 !7) 87" M7K7"7"

+9P-0IK I"8!"95I7

‐ & ‐

Pasal &

/2 Produk ruahan yang akan diproses lebih lan=ut men=adi kosmetika produksi dalam



negeri dapat diberikan 5KI.

/'2 Kosmetika produksi dalam negeri sebagaimana dimaksud pada ayat /2, harus telah

dinotifikasi.

7 III

)7)7 B7+7 P9M75-K7" K!5M9)IK7

Pasal %

/2 5KI sebagaimana dimaksud dalam Pasal ' ayat /12 diberikan atas dasar permohonan.

/'2 Permohonan dia=ukan secara tertulis kepada Kepala adan oleh Pemegang "otifikasi

Kosmetika atau kuasanya dengan melampiri dokumen sebagai berikut:

a. sertifikat analisis kosmetika;

b. inAoice;

c. ill of 0ading /?02 atau 7ir ays ill /72;

d. fotokopi "PP pemohon; dan

e. fotokopi 7PI pemohon.

/12 "ama kosmetika yang tercantum pada inAoice sebagaimana dimaksud pada ayat /'2 huruf

c harus sama dengan nama kosmetika yang tercantum pada Pemberitahuan "otifikasi

Kosmetika atau Persetu=uan Izin 9dar.

/&2 5elain harus melampiri dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat /'2, khusus

permohonan 5KI untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran sebagaimana

dimaksud dalam Pasal 1 ayat /12, harus melampiri =uga proposal dan?atau data

pendukung.

Pasal 3

5emua data pemasukan kosmetika harus didokumentasikan dengan baik oleh Pemegang

"otifikasi Kosmetika sehingga mudah dilakukan pemeriksaan dan penelusuran kembali

serta setiap saat dapat diperiksa oleh petugas adan Pengawas !bat dan Makanan.

Pasal 4

5KI sebagaimana dimaksud dalam Pasal ' ayat /12 hanya berlaku untuk satu kali pemasukan



/setiap shipment2.

787" P9"775 !7) 87" M7K7"7"

+9P-0IK I"8!"95I7

‐ % ‐

Pasal *

)ata cara permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal % dia=ukan secara elektronik

melalui website adan Pengawas !bat dan Makanan /http:??ebpom.pom.go.id2 sesuai

dengan:

. Peraturan Kepala adan Pengawas !bat dan Makanan "omor #K.$$.$%.'1.&&% )ahun

'$$* tentang Pemberlakuan 5istem 9lektronik dalam Kerangka Indonesia "ational 5ingle

indow di 0ingkungan adan Pengawas !bat dan Makanan; dan

'. Keputusan Kepala adan Pengawas !bat dan Makanan "omor #K.$$.$%.'1.&&3 )ahun

'$$* tentang Penetapan )ingkat 0ayanan /5erAice 0eAel 7rrangement2 di 0ingkungan

adan Pengawas !bat dan Makanan dalam kerangka Indonesia "ational 5ingle indow.

7 I@

P9"7757"

Pasal (

/2 5etiap industri kosmetika, importir kosmetika, usaha perorangan?badan usaha yang

melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin

produksi, yang memasukkan kosmetika ke dalam wilayah Indonesia tanpa persetu=uan

pemasukan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 ayat /'2 dapat dikenai tindakan

administratif.

/'2 )indakan administratif sebagaimana dimaksud pada ayat /2 berupa:

a. peringatan tertulis;

b. larangan mengedarkan kosmetika;

c. penarikan kosmetika dari peredaran;

d. pemusnahan kosmetika; atau



e. penghentian sementara produksi, pemasukan, dan?atau peredaran kosmetika.

7 @

K9)9")-7" P9"-)-P

Pasal $

8engan berlakunya Peraturan ini maka:

. Peraturan Kepala adan Pengawas !bat dan Makanan "omor #K.$$.$%..&'.&(4& )ahun

'$$* tentang Pengawasan Pemasukan ahan Kosmetika; dan

'. Peraturan Kepala adan Pengawas !bat dan Makanan "omor #K.$$.$%.&'.'((% )ahun

'$$* tentang Pengawasan Pemasukan Kosmetika;

dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

787" P9"775 !7) 87" M7K7"7"

+9P-0IK I"8!"95I7

‐ 3 ‐

Pasal

Peraturan ini mulai berlaku se=ak tanggal diundangkan.

7gar setiap orang mengetahuinya memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan

menempatkannya dalam erita "egara +epublik Indonesia.

peraturan pengawasan pemasukan kosmetika

Documents