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PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE CONJUGATE VACCINE (ADSORBED), 13-VALENT PREVENAR 13* DESCRIPTION PREVENAR 13 (pneumococcal 13-valent conjugate vaccine) is a sterile suspension. The vaccine is composed of saccharides of the capsular antigen of Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae), serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F, individually conjugated to diphtheria CRM 197 protein, a nontoxic variant of diphtheria toxin. PREVENAR 13 is manufactured as a liquid preparation. After shaking, the vaccine is a homogenous, white suspension. COMPOSITION Paediatric Dose Volume per dose 0.5 mL Pneumococcal polysaccharide for serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F & 23F 2.2 g of each Pneumococcal polysaccharide for serotype 6B 4.4 g Diphtheria protein CRM 197 ~34 g Aluminum as aluminum phosphate adjuvant 0.125 mg Other ingredients: Polysorbate 80 Sodium chloride Water-for-injection ADMINISTRATION Shake well before use to homogenize the suspension, and only use if the vaccine is a homogenous, white suspension. Use a sterile syringe and a sterile needle for each injection. The dose is 0.5 mL given intramuscularly, with care to avoid injection into or near nerves and blood vessels. The preferred sites are the anterolateral aspect of the thigh in infants or the deltoid muscle of the upper arm in older children and adults. The vaccine should not be injected in the gluteal area. IMMUNIZATION SCHEDULE Active immunization of infants and children from 6 weeks through 5 years of age against invasive disease, pneumonia and otitis media caused by S. pneumoniae serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F. Active immunization of adults, 50 years and older, against pneumonia and invasive disease caused by S. pneumoniae serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F.

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PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE CONJUGATE VACCINE (ADSORBED), 13-VALENT

PREVENAR 13*

DESCRIPTION

PREVENAR 13 (pneumococcal 13-valent conjugate vaccine) is a sterile suspension. The vaccine is composed of saccharides of the capsular antigen of Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae), serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F, individually conjugated to diphtheria CRM197 protein, a nontoxic variant of diphtheria toxin.

PREVENAR 13 is manufactured as a liquid preparation. After shaking, the vaccine is a homogenous, white suspension.

COMPOSITION Paediatric Dose

Volume per dose 0.5 mLPneumococcal polysaccharide for serotypes1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F & 23F 2.2 g of eachPneumococcal polysaccharide for serotype 6B 4.4 gDiphtheria protein CRM197 ~34 gAluminum as aluminum phosphate adjuvant 0.125 mgOther ingredients:

Polysorbate 80Sodium chlorideWater-for-injection

ADMINISTRATION

Shake well before use to homogenize the suspension, and only use if the vaccine is a homogenous, white suspension. Use a sterile syringe and a sterile needle for each injection.

The dose is 0.5 mL given intramuscularly, with care to avoid injection into or near nerves and blood vessels. The preferred sites are the anterolateral aspect of the thigh in infants or the deltoid muscle of the upper arm in older children and adults. The vaccine should not be injected in the gluteal area.

IMMUNIZATION SCHEDULE

Active immunization of infants and children from 6 weeks through 5 years of age againstinvasive disease, pneumonia and otitis media caused by S. pneumoniae serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F.

Active immunization of adults, 50 years and older, against pneumonia and invasive disease caused by S. pneumoniae serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F.

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Infants and ChildrenPREVENAR 13 may be given at the same time as diphtheria, tetanus, acellular or whole-cell pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, hepatitis B, meningococcal serogroup C, measles, mumps, rubella and varicella vaccines. When rotavirus or hepatitis A vaccines were given with PREVENAR 13, the safety profiles were similar, but immunogenicity was not measured.

The use of PREVENAR 13 should be based on official recommendations, taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups, as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas.

Primary Immunization

For infants, the immunization series of PREVENAR 13 consists of three primary doses of 0.5 mL each. The first dose may be given as early as 6 weeks of age, with a minimum of 4 weeks between doses. A fourth, booster dose is recommended after the first birthday.

Alternatively, when PREVENAR 13 is given as part of a routine infant immunization programme, a three-dose schedule may be considered. The first dose may be given from the age of 2 months, with a second dose 2 months later, and a third (booster) dose is recommended between 11-15 months of age.

PREVENAR 13 may be given to infants with sickle cell disease or HIV infection.

For Previously Unvaccinated Older Children

For previously unvaccinated, older infants and children who are beyond the age of routine infant immunization, other schedules are recommended:

Infants 7 to 11 months of age at first dose: three doses total (two doses at least 4 weeks apart, third dose after the first birthday and at least 2 months after the second dose)

Children 12 to 23 months of age at first dose: two doses at least 2 months apart

Children 24 months through 5 years of age at first dose: one dose

Alternatively, when PREVENAR 13 is routinely given as part of a generalized infant immunization programme, a single dose may be considered in previously unvaccinated children aged 12 to 23 months.

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For Children Previously Vaccinated with PREVENAR

PREVENAR 13 contains the same 7 serotypes contained in pneumococcal 7-valent conjugate vaccine and is manufactured based on the same conjugate technology, using the same carrier protein CRM197. Children who have begun immunization with pneumococcal 7-valent conjugate vaccine may complete immunization by switching to PREVENAR 13 at any point in the schedule. In clinical trials, immunogenicity and safety profiles were comparable. A single dose of PREVENAR 13 in children 12-59 months of age has been shown to induce immunity to the six additional serotypes.

Adults aged 50 years and olderOne single dose.The need for revaccination with a subsequent dose of PREVENAR 13 has not been established.Regardless of prior pneumococcal vaccination status, if the use of 23-valent polysaccharide vaccine is considered appropriate, PREVENAR 13 should be given first.

SIDE EFFECTS

Infants and Children

The most frequently reported adverse reactions included injection site reaction, fever ( 39ºC), irritability, drowsiness, restless sleep, decreased appetite, vomiting, diarrhea, and rash. Risks are associated with all vaccines.

Adults 50 years and older

The most frequently reported adverse reactions included pain at the injection site, fatigue, headache, muscle pain, joint pain, decreased appetite, injection site redness, injection site swelling, limitation of arm movement, chills and rash.

PREVENAR 13 does not provide 100% protection against vaccine serotypes or protect against non-vaccine serotypes.

CONTRAINDICATIONS

Hypersensitivity to any component of the vaccine, including diphtheria toxoid.

STORAGE

Transport and store refrigerated at +2ºC to +8ºC.

DO NOT FREEZE. Discard if the vaccine has been frozen.

PRESENTATION

Vial, 1 Dose (50 per package)Vial, 1 Dose (25 per package)

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Wyeth*

Manufactured by:Wyeth Pharmaceuticals Inc.Philadelphia, PA 19101 USA

*Trademark

LAB-0468-2.0Revised April 2012

Figure 1: How to read a vaccine vial monitor

The inner square is lighter than the outer circle. If the expiry date has not passed,USE the vaccine.

As time passes the inner square is still lighter than the outer circle. If the expiry date has not passed,USE the vaccine.

Discard point: the colour of the inner square matches that of the outer circle.DO NOT USE the vaccine.

Beyond the discard point: inner square is darker than the outer circle.DO NOT USE the vaccine.

Vaccine Vial Monitors (VVMs) have been applied to the flip cap on all PREVENAR 13 Single Dose Vials manufactured by Wyeth Pharmaceuticals Inc. The colour dot which appears on the flip cap of the vial is the VVM. This is a time-temperature sensitive dot that provides an indication of the cumulative heat to which the vial has been exposed. It warns the end user when exposure to heat is likely to have degraded the vaccine beyond an acceptable level.

The interpretation of the VVM is simple. Focus on the central square. Its colour will change progressively. As long as the colour of this square is lighter than the colour of the ring, then the vaccine can be used. As soon as the colour of the central square is the same colour as the ring or of a darker colour than the ring, then the vial should be discarded.

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VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA (ADSORVIDA), 13-VALENTE

PREVENAR 13*DESCRIÇÃO

A PREVENAR 13 (vacina conjugada pneumocócica 13-valente) é uma suspensão estéril. A vacina é composta de sacarídeos de antígenos capsulares do Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae), sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F, individualmente conjugados com a protein diftérica CRM197, uma variante atóxica da toxina diftérica.

A PREVENAR 13 é produzida como um preparado líquido. Após agitar, a vacina se torna uma suspensão leitosa e homogênea.

COMPOSIÇÃO Dose Pediátrica

Volume por dose 0,5 mLPolissacarídeo pneumocócico para os sorotipos1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F & 23F 2,2 μg de cadaPolissacarídeo pneumocócico para o sorotipo 6B 4,4 gProteína diftérica CRM197 ~34 gAlumínio como adjuvante de fosfato de alumínio 0,125 mgOutros ingredientes:

Polisorbato 80Cloreto de sódioÁgua para injeção

ADMINISTRAÇÃO

Agite bem antes de utilizar para homogeneizar a suspensão, e apenas utilize se a vacina estiver uma suspensão leitosa homogênea. Utilize uma seringa estéril e uma agulha estéril para cada injeção.

A dose de 0,5 mL é administrada na área intramuscular, com o cuidado para evitar que ainjeção penetre nos nervos e vasos sanguíneos. As melhores áreas são a face ântero-lateral da coxa em lactentes ou o músculo deltóide no braço em crianças maiores e adultos. Não se deve administrar a vacina na região glútea.

CRONOGRAMA DA IMUNIZAÇÃO

Imunização ativa de lactentes e crianças desde 6 semanas de vida a 5 anos de idade contra doenças invasivas, pneumonia e otite média causadas pelo S. pneumoniae sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.

Imunização ativa de adultos com idade igual ou superior a 50 anos, contra pneumonia e doenças invasivas, causadas pelo serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F do S. pneumoniae.

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Lactentes e Crianças

A PREVENAR 13 pode ser administrada simultaneamente com as vacinas para a diftéria,tetano, tosse convulsa acelular e celular, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite inativada, hepatite B, meningocócica sorogrupo C, sarampo, caxumba, rubéola e varicela. Quando as vacinas contra rotavírus ou a hepatite A são administradas com a PREVENAR 13, os perfis de segurança são semelhantes, mas não foi medida a imunogenicidade.

O uso de PREVENAR 13 deve ser baseado em recomendações oficiais levando-se em consideração o impacto de doença invasiva em diferentes grupos etários, bem como a variabilidade da epidemiologia de sorotipos em distintas áreas geográficas.

Imunização primária

Para os lactentes, a série de imunização da PREVENAR 13 consiste de três doses primárias de 0,5 mL cada. A primeira dose pode ser administrada com 6 semanas de vida, com um mínimo de 4 semanas entre as doses. Recomenda-se administrar uma quarta dose de reforço após o primeiro ano de vida.

Como alternativa, quando PREVENAR 13 é administrada rotineiramente como parte de um programa de imunização infantil, pode ser considerado um cronograma de três doses. A primeira dose deve ser administrada aos 2 meses de vida, a segunda dose 2 meses depois e a terceira (reforço) é recomendada entre os 11 e 15 meses de vida.

A PREVENAR 13 pode ser administrada em lactentes com anemia falciforme ou infecção pelo HIV.

Para crianças maiores que nunca foram vacinadas

Para lactentes e crianças maiores que nunca foram vacinados e que já tenham ultrapassado a idade da imunização infantil de rotina, recomenda-se outro cronograma:

• Lactentes de 7 a 11 meses na primeira dose: total de três doses (duas com pelo menos 4 semanas de intervalo, a terceira dose após o primeiro ano de vida e com pelo menos 2 meses após a segunda dose)

• Crianças de 12 a 23 meses de vida na primeira dose: duas doses com pelo menos 2 meses de intervalo

• Crianças de 2 a 5 anos de idade na primeira dose: uma dose

Como alternativa, quando PREVENAR 13 é administrada rotineiramente como parte de um programa generalizado de imunização infantil, uma única dose pode ser considerada em crianças de 12 a 23 meses de idade que não tenham sido previamente vacinadas.

Para crianças vacinadas anteriormente com PREVENAR

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PREVENAR 13 contém os mesmos sorotipos 7 que a vacina conjugada pneumocócica 7-valente e é fabricado baseando-se na mesma tecnologia conjugada, utilizando a mesma proteína transportadora CRM197. As crianças que começaram a desenvolver imunização contra a vacina conjugada pneumocócica 7-valente podem completar a imunização ao trocar por PREVENAR 13 a qualquer momento do cronograma. Em ensaios clínicos, aimunogenicidade e os perfis de segurança foram comparáveis. Foi comprovado que uma dose única de PREVENAR 13 em crianças entre 12 e 59 meses de idade pode induzir imunidade para seis sorotipos adicionais.

Adultos com idade igual ou superior a 50 anos

Uma dose única.

A necessidade de revacinação com uma dose adicional de Prevenar 13 não foi estabelecida.

Independentemente de anteriormente ter sido vacinado com uma vacina pneumocócica, se a administração da vacina polissacárida 23-valente for considerada apropriada, Prevenar 13 deve ser administrado primeiro.

EFEITOS COLATERAIS

Lactentes e CriançasAs reações adversas relatadas com mais freqüência incluíram reação no local de aplicação da injeção, febre (≥ 39ºC), irritabilidade, choro, sonolência, diminuição do apetite, vômito, diarréia e erupção cutânea. Os riscos estão associados a todas as vacinas.

Adultos com idade igual ou superior a 50 anos

As reações adversas notificadas com maior frequência incluem: dor no local da injeção, fadiga, dor de cabeça, dor muscular, dor nas articulações, diminuição do apetite, vermelhidão no local da injeção, inchaço no local da injeção, limitação dos movimentos do braço, arrepios e erupção cutânea.

PREVENAR 13 não confere proteção a 100% contra os serotipos incluídos na vacina nem protege contra os serotipos não incluídos na vacina.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, inclusive o toxóide diftérico.

ARMAZENAMENTO

Transportar e armazenar de +2ºC a +8ºC.

NÃO CONGELAR. Descartar se a vacina tiver sido congelada.

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APRESENTAÇÃO

Frasco, 1 dose (50 por pacote)Frasco, 1 dose (25 por pacote)

Wyeth*

Fabricada por:Wyeth Pharmaceuticals Inc.Philadelphia, PA 19101 USA

*Marca comercial

LAB-0468-2.0Revised April 2012

Figura 1: Como ler um monitor do frasco da vacina

O quadrado interno está mais claro do que o círculo exterior. Se a data de validade não tiver passado, USE a vacina.

À medida que o tempo passa, o quadrado interior fica ainda mais claro do que o círculo exterior. Sea data de validade não tiverpassado, USE a vacina.

Ponto de descarte: a cor do quadrado interno está igual à do círculo externo.NÃO USE a vacina.

Além do ponto de descarte: o quadrado interno está mais escuro do que o círculo externo.NÃO USE a vacina.

Monitores de frascos de vacinas (VVMs) foram aplicados à tampa em todos os frascos de dose única de PREVENAR 13 fabricados pela Wyeth Pharmaceuticals Inc. O ponto colorido que aparece na tampa do frasco é o VVM. Esse ponto é sensível ao tempo e à temperatura e fornece uma indicação do calor acumulado ao qual o frasco foi exposto.

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Ele adverte o usuário final quando a exposição ao calor tem probabilidade de ter degenerado a vacina além de um nível aceitável.

A interpretação do VVM é simples. Concentre-se no quadrado central. Sua cor mudará progressivamente. Enquanto a cor desse quadrado estiver mais clara do que a cor do anel, então a vacina poderá ser usada. Assim que a cor do quadrado central estiver com amesma cor do anel ou com uma cor mais escura do que o anel, então o frasco deve ser descartado.

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VACUNA PNEUMOCÓCICA POLISACÁRIDA CONJUGADA 13-VALENTE (ADSORBIDA)

PREVENAR 13*DESCRIPCIÓN

PREVENAR 13 (vacuna pneumocócica 13-valente conjugada) es una suspensión estéril. La vacuna está compuesta de sacáridos del antígeno capsular de Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae), serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F, conjugados individualmente con la proteína diftérica CRM197, una variante no tóxica de la toxina diftérica.

PREVENAR 13 se fabrica como una preparación líquida. Luego de agitarse, la vacuna se presenta como una suspensión homogénea de color blanco.

COMPOSICIÓN Dosis pediátricaVolumen por dosis 0,5 mLPolisacárido pneumocócico para serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F 2,2 g de cada unoPolisacárido pneumocócico para serotipo 6B 4,4 gProteína diftérica CRM197 ~34 gAluminio como adyuvante enforma de fosfato de aluminio

0,125 mg

Otros ingredientes:Polisorbato 80Cloruro de sodioAgua para inyección

ADMINISTRACIÓN

Agite bien antes de usar para homogeneizar la suspensión, y sólo use la vacuna si es unasuspensión homogénea blanca. Use una jeringa y una aguja estériles para cada inyección.

La dosis de la vacuna es de 0,5 mL, y debe ser administrada por vía intramuscular, con cuidado, para evitar inyectar en los nervios y los vasos sanguíneos o cerca de ellos. Los lugares de elección para la inyección son el área anterolateral del muslo en bebés, o el músculo deltoideo del brazo superior en los niños mayores y en los adultos. La vacuna no debe inyectarse en el área del glúteo.

ESQUEMA DE INMUNIZACIÓN

Inmunización activa de bebés y niños entre las 6 semanas y los 5 años contra enfermedades invasivas, neumonía y otitis media, ocasionadas por serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F de S. pneumoniae.

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Inmunización activa de adultos de 50 años de edad o mayores contra neumonía y enfermedades invasivas, ocasionadas por serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F de S. pneumoniae.

Bebés y niños

PREVENAR 13 puede administrarse al mismo tiempo que las vacunas contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular o de células enteras, el Haemophilus influenzae tipo b, la poliomielitis inactivada, la hepatitis B, el meningococo del serogrupo C, el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela. Cuando se administraron vacunas contra el rotavirus o la hepatitis A con PREVENAR 13, los perfiles de seguridad fueron similares, pero la inmunogenicidad no se evaluó.

El uso de PREVENAR 13 debe basarse en recomendaciones oficiales, tomando en cuenta el impacto de enfermedades invasivas en distintos grupos de edades, así como también la variabilidad de la epidemiología serotípica en diferentes áreas geográficas.

Inmunización primaria

Para los bebés, la serie de inmunizaciones de PREVENAR 13 consiste en tres dosis primarias de 0,5 mL cada una. La primera dosis puede administrarse a las 6 semanas de nacido, con un mínimo de 4 semanas entre cada dosis. Se recomienda una cuarta dosis de refuerzo después del primer año de vida.

De lo contrario, cuando PREVENAR 13 se administra como parte de un programa de vacunas infantil de rutina, se debe tener en cuenta un programa de tres dosis. La primera dosis debe administrarse desde los 2 meses de edad, con una segunda dosis 2 meses más tarde, y se recomienda una tercera dosis (de refuerzo) entre los 11 y 15 meses de edad.

PREVENAR 13 puede administrarse a bebés con enfermedad drepanocítica o infección de VIH.

Para niños mayores sin vacunar previamente

Para bebés y niños sin vacunar previamente, de edades superiores a las de los esquemas rutinarios de vacunaciones infantiles, se recomiendan otros esquemas de inmunización:

• Para bebés de 7 a 11 meses de edad para la primera dosis: un total de tres dosis (dos dosis separadas por un intervalo de por lo menos 4 semanas, la tercera dosis después del primer año de vida y por lo menos 2 meses después de la segunda dosis).

• Niños de 12 a 23 meses de edad para la primera dosis: dos dosis separadas entre sí por un intervalo de por lo menos 2 meses.

• Niños de 24 meses a 5 años de edad para la primera dosis: una dosis.

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Alternativamente, cuando PREVENAR 13 se administra de rutina como parte de un programa de vacunas infantil generalizado, puede considerarse una dosis única en niños sin vacunar previamente entre 12 y 23 meses de edad.

Para niños vacunados previamente con PREVENAR

PREVENAR 13 contiene los mismos 7 serotipos que la vacuna pneumocócica 7-valente conjugada y se fabrica con base en la misma tecnología de conjugación, con la misma proteína portadora CRM197. Los niños que hayan comenzado con la administración de la vacuna pneumocócica 7-valente conjugada pueden cambiar a PREVENAR 13 encualquier momento durante el programa para completar la vacunación. En estudios clínicos, los perfiles de seguridad e inmunogenicidad fueron comparables. Se demostró que una única dosis de PREVENAR 13 en niños entre 12 y 59 meses de edad induce la inmunidad a los seis serotipos adicionales.

Adultos de 50 años de edad o mayoresUna dosis única.No se ha establecido la necesidad de revacunación con una dosis posterior de PREVENAR 13.Si la administración de la vacuna polisacárida 23-valente se considera apropiada, PREVENAR 13 debe administrarse en primer lugar, independientemente del estado previo de vacunación pneumocócica.

EFECTOS SECUNDARIOS

Bebés y niños

Las reacciones adversas informadas más frecuentemente incluyeron reacción en el sitio de la inyección, fiebre (≥39 ºC), irritabilidad, somnolencia, sueño no reparador, pérdida del apetito, vómitos, diarrea y erupción cutánea. Existen riesgos asociados con todas las vacunas.

Adultos de 50 años de edad o mayores

Las reacciones adversas informadas más frecuentemente incluyeron dolor en el sitio de la inyección, fatiga, cefalea, dolor muscular, dolor articular, pérdida del apetito, enrojecimiento en el sitio de la inyección, hinchazón en el sitio de la inyección, limitación del movimiento del brazo, escalofríos y erupción cutánea.

PREVENAR 13 no proporciona protección del 100% contra los serotipos de la vacuna, ni protege contra los serotipos no vacunales.

CONTRAINDICACIONES

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Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, incluido el toxoide diftérico.

ALMACENAMIENTO

Transporte y almacene bajo refrigeración entre +2 ºC y +8 ºC.

NO CONGELAR. En caso de congelación, deseche la vacuna.

PRESENTACIÓN

Vial, 1 dosis (50 por empaque)

Vial, 1 dosis (25 por empaque)

Wyeth*

Fabricado por:Wyeth Pharmaceuticals Inc.Philadelphia, PA 19101 USA

* Marca comercial

LAB-0468-2.0Revised April 2012

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Figura 1: Cómo leer un sensor de control de temperatura de los viales de vacunas

El cuadrado interno es más claro que el círculo externo. Si no ha pasado la fecha de vencimiento,USE la vacuna.

A medida que el tiempo pasa, el cuadrado interno todavía es más claro que el círculo externo. Si no ha pasado la fecha de vencimiento, USE la vacuna.

Momento de descarte: el color del cuadrado interno coincide con el color del círculo externo.NO USE la vacuna.

Luego del momento de descarte: el cuadrado interno es más oscuro que el círculo externo.NO USE la vacuna.

Se incorporaron Vaccine Vial Monitors (VVM) (sensores de control de temperatura de los viales de vacunas) a la tapa tipo flip en todos los viales de dosis única de PREVENAR 13 fabricados por Wyeth Pharmaceuticals Inc. El punto de color que aparece en la tapa del vial es el VVM. Éste es un punto sensible a la temperatura-tiempo que proporciona una indicación del calor acumulativo al cual se ha expuesto el vial. Advierte al consumidor final cuándo es probable que la exposición al calor haya degradado la vacuna por encima de un nivel aceptable.

La interpretación del VVM es simple. Visualice el cuadrado central. Su color cambiará en forma progresiva. La vacuna podrá usarse siempre y cuando el color de este cuadrado sea más claro que el color del círculo. El vial debe desecharse en cuanto el color del cuadrado central sea igual o más oscuro que el color del círculo.

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ПНЕВМОКОККОВАЯ ПОЛИСАХАРИДНАЯ КОНЪЮГИРОВАННАЯ ВАКЦИНА (АДСОРБИРОВАННАЯ), 13-ВАЛЕНТНАЯ

ПРЕВЕНАР 13* ОПИСАНИЕ

ПРЕВЕНАР 13 (пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина) представляет собой стерильную суспензию. Вакцина состоит из полисахаридов капсульного антигена Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированных с протеином дифтерии CRM197— нетоксическим вариантом дифтерийного токсина. ПРЕВЕНАР 13 выпускается в виде жидкого препарата. После встряхивания вакцина представляет собой однородную белую суспензию. СОСТАВ Педиатрическая

дозировка

Объем одной дозы 0,5 мл Пневмококковые полисахариды серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F & 23F в количестве по 2,2 мкг Пневмококковый полисахарид серотипа 6B

4,4 мкг

Дифтерийный протеин CRM197

Вспомогательное вещество — ~34 мкг

алюминий в форме алюминия фосфата

0,125 мг

Другие ингредиенты: полисорбат 80 хлористый натрий вода для инъекций

ПРИМЕНЕНИЕ

Встряхнуть перед употреблением для гомогенизации суспензии и употреблять только в том случае, если вакцина представляет собой гомогенную белую суспензию. Используйте стерильный шприц и стерильную иглу для каждой инъекции. Доза составляет 0,5 мл внутримышечно. При этом необходимо проявлять осторожность и не допускать инъецирования в нервы и кровеносные сосуды или в область непосредственно возле них. Предпочтительными участками является переднелатеральный участок бедра у младенцев или дельтовидная мышца плеча у детей более старшего возраста и у взрослых лиц. Вакцину не следует вводить в ягодичную область.

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ГРАФИК ИММУНИЗАЦИИ

Активная иммунизация младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 5 лет против инфекционных болезней, пневмонии и среднего отита, вызываемых S. pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F. Активная иммунизация взрослых лиц, 50 лет и старше, против пневмонии и инвазивных заболеваний, вызванных S. pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F. Младенцы и дети ПРЕВЕНАР 13 может назначаться одновременно с вакцинами против дифтерии и столбняка, бесклеточной или цельноклеточной вакциной против коклюша, вакциной против Haemophilus influenzae типа b, инактивированной вакциной против полиомиелита, вакцинами против гепатита В, менингококков серогруппы С, кори, паротита, краснухи и ветряной оспы. При назначении вакцин против ротавируса или гепатита А одновременно с ПРЕВЕНАР 13 профили безопасности были сходными, но степень иммуногенности не определялась. ПРЕВЕНАР 13 следует применять на основе официальных рекомендаций, учитывая влияние инфекционной болезни в разных возрастных группах, а также вариабельность эпидемиологии серотипов в различных географических регионах.

Первичная иммунизация

Серия иммунизации младенцев с помощью ПРЕВЕНАР 13 состоит из трех первичных доз по 0,5 мл каждая. Первую дозу можно давать уже в шестинедельном возрасте с интервалом между вакцинациями не менее 4 недель. Четвертую дозу, являющуюся бустер-дозой, рекомендуется давать после достижения годовалого возраста. В случае если ПРЕВЕНАР 13 применяется в рамках рутинной программы иммунизации младенцев, может быть использован альтернативный план, состоящий из трех дозировок. Первая доза может вводиться начиная с 2-месячного возраста, вторая доза — через 2 месяца после первой, введение третьей (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 11–15 месяцев. ПРЕВЕНАР 13 можно давать младенцам с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией.

Для ранее не вакцинировавшихся детей более старшего возраста

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Для ранее не подвергавшихся вакцинации младенцев и детей более старшего возраста, выходящего за пределы обычного возраста рутинной иммунизации младенцев, рекомендуются другие графики. • Младенцы, возраст которых на момент введения первой дозы составляет от 7 до 11 месяцев: всего три дозы (две дозы с интервалом между ними не менее 4 недель, третья доза по истечении первого года жизни и не ранее чем через два месяца после второй дозы). • Дети, возраст которых на момент введения первой дозы составляет от 12 до 23 месяцев: две дозы с интервалом между ними не менее 2 месяцев. • Дети, возраст которых на момент введения первой дозы составляет от 24 месяцев до 5 лет: одна доза. В случае если ПРЕВЕНАР 13 применяется в рутинном порядке как часть общей программы иммунизации младенцев, возможно альтернативное применение однократной дозы для ранее не подвергавшихся вакцинации младенцев в возрасте от 12 до 23 месяцев.

Для детей, ранее вакцинированных с использованием ПРЕВЕНАР ПРЕВЕНАР 13 содержит те же самые 7 серотипов, которые содержатся в пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцине, и выпускается на основе той же конъюгационной технологии, с применением того же протеина-носителя CRM197. У детей, иммунизация которых была начата с помощью пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, возможно завершение иммунизации путем перехода на ПРЕВЕНАР 13 на любой стадии выполнения программы. В клинических исследованиях иммуногенность и профили безопасности обоих препаратов были сопоставимыми. Было показано, что однократное введение ПРЕВЕНАР 13 детям в возрасте от 12 до 59 месяцев индуцирует иммунитет к шести дополнительным серотипам. Взрослые лица, 50 лет и старше Одна доза. Необходимость ревакцинации ПРЕВЕНАР 13 не установлена. Независимо от предшествующего вакцинального статуса в отношении пневмококковой инфекции, если применение 23-валентной полисахаридной вакцины считается необходимым, ПРЕВЕНАР 13 следует вводить первым. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Младенцы и дети

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Наиболее часто встречаются такие побочные реакции, как реакция в месте инъекции, высокая температура (≥39 C), возбудимость, плач, сонливость, беспокойный сон, пониженный аппетит, рвота, понос и сыпь. Введение любой вакцины связано с риском. Взрослые лица, 50 лет и старше Наиболее часто встречаются такие побочные реакции, как боль в месте инъекции, утомляемость, головная боль, боли в суставах и мышцах, снижение аппетита, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, ограничению объема движений конечности, озноб и сыпь. ПРЕВЕНАР 13 не обеспечивает стопроцентную защиту от серотипов вакцины и не защищает от невакцинных серотипов. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный токсоид. ХРАНЕНИЕ

Перевозить и хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Если вакцина была заморожена, следует отказаться от ее использования. УПАКОВКА

Флакон, 1 доза (50 штук в упаковке) Флакон, 1 доза (25 штук в упаковке) Wyeth*

Изготовитель: Wyeth Pharmaceuticals Inc. Philadelphia, PA 19101 USA

*Товарный знак

LAB-0468-2.0 Revised April 2012

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Рис. 1. Как интерпретировать показания индикатора VVM

Внутренний квадрат светлее, чем внешний круг. Если срок годности вакцины не истек, она ПРИГОДНА к использованию.

Со временем внутренний квадрат все еще остается светлее внешнего круга. Если срок годности вакцины не истек, она ПРИГОДНА к использованию.

Точка отбраковки: цвет внутреннего квадрата совпадает с цветом внешнего круга. Вакцина НЕПРИГОДНА к использованию.

Точка отбраковки пройдена: внутренний квадрат темнее внешнего круга. Вакцина НЕПРИГОДНА к использованию.

Индикаторы Vaccine Vial Monitor (VVM) размещены на защелкивающихся крышечках всех флаконов с одной дозой ПРЕВЕНАР 13, произведенных компанией Wyeth Pharmaceuticals Inc. Цветная точка на крышечке флакона и есть индикатор VVM. Это точка, чувствительная к изменяющейся по времени температуре хранения, является индикатором совокупного тепла, воздействию которого подвергался флакон. Она предупреждает пользователя вакцины о том, что под воздействием тепла качество вакцины, скорее всего, опустилось ниже приемлемого уровня. Показания индикатора VVM интерпретировать очень просто. Смотрите на центральный квадрат. Его цвет будет постепенно изменяться. Пока цвет квадрата светлее цвета кольца, вакцина пригодна к использованию. Как только цвет центрального квадрата станет таким же, как цвет кольца, или темнее, следует отказаться от использования вакцины.

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Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé)

PREVENAR 13*

DESCRIPTION

PREVENAR 13 (vaccin antipneumococcique conjugué à 13 valences) est une suspension stérile. Le vaccin est composé de saccharides de l’antigène capsulaire du Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) pour les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, et 23F conjugués individuellement à la protéine diphtérique CRM197, une variante non toxique de la toxine diphtérique.

PREVENAR 13 est fabriqué sous forme de préparation liquide. Après agitation, le vaccin devient une suspension homogène blanche.

COMPOSITION Dose pédiatrique

Volume par dose 0,5 mLVaccin antipneumococcique polysaccharidique pour serotypes1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F & 23F 2,2 g de chaqueVaccin antipneumococcique polysaccharidique pour serotype 6B 4,4 gProtéine diphtérique CRM197 ~34 gAluminium sous forme d’adjuvantde phosphate d’aluminium

0,125 mg

Autres ingrédients:Polysorbate 80Chlorure de sodiumEau pour injection

ADMINISTRATION

Bien agiter avant utilisation pour homogénéiser la suspension et utiliser uniquement si le vaccin est une suspension homogène blanche. Utiliser une seringue et une aiguille stériles pour chaque injection.

La dose de 0,5 mL est administrée en intramusculaire, en veillant à ne pas injecter dans ou à proximité des nerfs et des vaisseaux sanguins. Les sites préférés sont la partie antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons ou le muscle deltoïde chez les enfants plus âgés et les adultes. Ne pas injecter le vaccin dans la région fessière.

CALENDRIER DE VACCINATION

Vaccination active des nourrissons et des enfants de 6 semaines à 5 ans contre les maladies invasives, pneumonies et otites moyennes provoquées par le S. pneumoniaepour les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F.

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Immunisation active des adultes âgés de 50 ans et plus pour la prévention des infections invasives, des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae pour les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F.

Nourrissons et enfants

PREVENAR 13 peut être administré simultanément avec les vaccins suivants : diphtérique, tétanique, anticoquelucheux entier ou acellulaire, anti-Haemophilus influenzae de type B, polio inactivé, hépatite B, méningocoque de sérogroupe C, rougeole, oreillons, rubéole et varicelle. Lorsque des vaccins contre le rotavirus ou l'hépatite A ont été administrés en même temps que PREVENAR 13, les profilsd'innocuité étaient similaires, mais l'immunogénicité n'a pas été mesurée.

L’utilisation de PREVENAR 13 doit être basée sur les recommandations officielles en tenant compte de l’impact des maladies invasives selon les différents groupes d’âge et la variabilité des épidémiologies sérotypiques dans les différentes régions.

Vaccination primaire

Pour les nourrissons, la série de vaccinations avec PREVENAR 13 est constituée de trois doses primaires de 0,5 mL chacune. La première dose peut être administrée dès la 6ème semaine après la naissance, avec un minimum de 4 semaines entre les doses. Une quatrième dose de rappel est recommandée après le premier anniversaire.

Lorsque PREVENAR 13 est administré dans le cadre du programme de vaccination systématique des nourrissons, un calendrier composé de trois doses peut être envisagé. La première dose peut être administrée à 2 mois, la seconde 2 mois plus tard et la troisième (le rappel) entre 11 et 15 mois.

PREVENAR 13 peut être administré aux nourrissons atteints de drépanocytose ou d’infection au VIH.

Pour les enfants plus âgés n’ayant pas été vaccinés auparavant

D’autres calendriers sont recommandés pour les nourrissons plus âgés et pour les enfants ayant dépassé l’âge auquel le vaccin est administré d’ordinaire :

• Nourrissons de 7 à 11 mois à la première dose : trois doses au total (deux doses séparées d’au moins 4 semaines, troisième dose après le premier anniversaire et au moins 2 mois après la deuxième dose)

• Enfants de 12 à 23 mois à la première dose : deux doses séparées d’au moins 2 mois

• Enfants de 24 mois à 5 ans à la première dose : une dose

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Lorsque PREVENAR 13 est administré dans le cadre du programme de vaccination généralisé des nourrissons, une seule dose peut être considérée pour les enfants n'ayant pas été vaccinés auparavant âgés de 12 à 23 mois.

Pour les enfants déjà vaccinés avec PREVENAR

PREVENAR 13 contient les 7 mêmes serotypes contenus dans le vaccin antipneumococcique heptavalent conjugué et est fabriqué sur la base de lamême technologie conjuguée, à l'aide de la même protéine porteuse CRM197. Les enfants n’ayant pas reçu de vaccin antipneumococcique heptavalent conjugué peuvent compléter leur programme de vaccination en optant pour PREVENAR 13 à n’importe quel moment. Lors des essais cliniques, l’immunogénicité et les profils d’innocuité étaient comparables. Une simple dose de PREVENAR 13 administrée à des enfants de 12 mois à 5 ans adémontré une immunisation contre six serotypes supplémentaires.

Adultes âgés de 50 ans et plusUne seule dose.

La nécessité de revaccination avec une dose supplémentaire de Prevenar 13 n’a pas été établie.

Indépendamment du statut de primo vaccination pneumococcique, si l’utilisation du vaccin polysaccharidique 23 valent est considérée appropriée, Prevenar 13 doit être administré en premier .

EFFETS SECONDAIRES

Nourrissons et enfants

Les effets indésirables signalés le plus fréquemment comprennent réaction au site d’injection, fièvre (≥39 ºC), irritabilité, somnolence, sommeil perturbé, perte d’appétit, vomissements, diarrhée et éruption cutanée. Des risques sont associés à tous les vaccins.

Adultes âgés de 50 ans et plus

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été douleurs au site de vaccination, fatigue, céphalées , myalgies, arthralgies, perte d’appétit, érythème ,gonflement ,limitation des mouvements du bras ,frisson, éruption .

PREVENAR 13 ne confère pas une protection à 100% contre les sérotypes vaccinaux ou non vaccinaux .

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l’un des composants du vaccin, dont la toxine diphtérique.

CONSERVATION

Transporter et conserver réfrigéré à une température comprise entre +2 ºC et +8 ºC.

NE PAS CONGELER. Jeter le vaccin s’il a été congelé.

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PR ÉSENTATION

Flacon, 1 dose (50 par boîte)Flacon, 1 dose (25 par boîte)

Wyeth*

Fabriqué par:Wyeth Pharmaceuticals Inc.Philadelphia, PA 19101 USA

* Marque commercial

LAB-0468-2.0Revised April 2012

Figure 1 : Comment lire une pastille de contrôle du vaccin

Le carré intérieur est plus clair que le cercle extérieur. Si la date de péremption n'est pas passée, UTILISER le vaccin.

Même avec le temps, le carré intérieur est toujours plus clair que le cercle extérieur. Si la date de péremption n'est pas passée, UTILISER le vaccin.

Moment de la mise au rebut :la couleur du carré intérieurcorrespond à la couleur ducercle extérieur.NE PAS UTILISER le vaccin.

Au-delà du moment de la miseau rebut : le cercle intérieur estplus foncé que le cercleextérieur.NE PAS UTILISER le vaccin.

Des pastilles de contrôle du vaccin (PCV) ont été appliquées sur le bouchon de tous les flacons de dose unique PREVENAR 13 fabriqués par Wyeth Pharmaceuticals Inc. Le point coloré qui apparaît sur le bouchon du flacon est la PCV. Elle est sensible au temps et à la température et fournit une indication de la chaleur cumulée à laquelle le flacon a

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été exposé. Elle avertit l’utilisateur final lorsqu’il est probable que l’exposition à la chaleur a dégradé le vaccin au-delà d'un niveau acceptable.

L’interprétation de la PCV est simple. Observer le carré central. Sa couleur va changer progressivement. Tant que la couleur du carré est plus claire que la couleur de l'anneau, le vaccin peut être utilisé. Dès que la couleur du carré central est la même que celle de l’anneau ou qu'elle est plus sombre que celle del’anneau, le flacon doit être jeté.

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Notes:1. All dimensions are in inches unless otherwise specified2. Flat size 30" x 15"3. Folded size 6" x 2.5"

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FPO 031474

FPO 031474

PAA031474 Prevenar 13 Vial 25’s & 50’s Insert – Pearl River for WHO 3P 10 July 2012 amDWG-50000041

Black PMS 2635 Dieline

PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDECONJUGATE VACCINE

(ADSORBED), 13-VALENT

PAA031474P*

PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDECONJUGATE VACCINE

(ADSORBED), 13-VALENT

PAA031474P *

DESCRIPTIONPREVENAR 13 (pneumococcal 13-valent conjugatevaccine) is a sterile suspension. The vaccine iscomposed of saccharides of the capsular antigen ofStreptococcus pneumoniae (S. pneumoniae),serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A,19F, and 23F, individually conjugated to diphtheriaCRM197 protein, a nontoxic variant of diphtheria toxin.PREVENAR 13 is manufactured as a liquidpreparation. After shaking, the vaccine is ahomogenous, white suspension.

COMPOSITION Paediatric DoseVolume per dose 0.5 mLPneumococcal polysaccharidefor serotypes1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C,19A, 19F & 23F 2.2 μg of eachPneumococcal polysaccharidefor serotype 6B 4.4 μgDiphtheria protein CRM197 ~34 μgAluminum as aluminum phosphateadjuvant 0.125 mgOther ingredients: Polysorbate 80 Sodium chloride Water-for-injection

ADMINISTRATIONShake well before use to homogenize the suspension,and only use if the vaccine is a homogenous, whitesuspension. Use a sterile syringe and a sterile needlefor each injection.The dose is 0.5 mL given intramuscularly, with care toavoid injection into or near nerves and blood vessels.The preferred sites are the anterolateral aspect of thethigh in infants or the deltoid muscle of the upper armin older children and adults. The vaccine should notbe injected in the gluteal area.

IMMUNIZATION SCHEDULEActive immunization of infants and children from6 weeks through 5 years of age against invasivedisease, pneumonia and otitis media caused byS. pneumoniae serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V,14, 18C, 19A, 19F and 23F. Active immunization ofadults, 50 years and older, against pneumonia andinvasive disease caused by S. pneumoniae serotypes1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F.

Infants and ChildrenPREVENAR 13 may be given at the same time asdiphtheria, tetanus, acellular or whole-cell pertussis,Haemophilus influenzae type b, inactivatedpoliomyelitis, hepatitis B, meningococcal serogroup C,measles, mumps, rubella and varicella vaccines.When rotavirus or hepatitis A vaccines were givenwith PREVENAR 13, the safety profiles were similar,but immunogenicity was not measured.The use of PREVENAR 13 should be based onofficial recommendations, taking into consideration theimpact of invasive disease in different age groups, aswell as variability of serotype epidemiology in differentgeographical areas.

Primary ImmunizationFor infants, the immunization series of PREVENAR 13consists of three primary doses of 0.5 mL each. Thefirst dose may be given as early as 6 weeks of age,with a minimum of 4 weeks between doses. A fourth,booster dose is recommended after the first birthday.Alternatively, when PREVENAR 13 is given as part ofa routine infant immunization programme, a three-dose schedule may be considered. The first dose maybe given from the age of 2 months, with a seconddose 2 months later, and a third (booster) dose isrecommended between 11-15 months of age.PREVENAR 13 may be given to infants with sicklecell disease or HIV infection.

For Previously Unvaccinated Older ChildrenFor previously unvaccinated, older infants andchildren who are beyond the age of routine infantimmunization, other schedules are recommended:• Infants 7 to 11 months of age at first dose: threedoses total (two doses at least 4 weeks apart, thirddose after the first birthday and at least 2 monthsafter the second dose)

• Children 12 to 23 months of age at first dose: twodoses at least 2 months apart

• Children 24 months through 5 years of age at firstdose: one dose

Alternatively, when PREVENAR 13 is routinely given aspart of a generalized infant immunization programme, asingle dose may be considered in previouslyunvaccinated children aged 12 to 23 months.

For Children Previously Vaccinated withPREVENARPREVENAR 13 contains the same 7 serotypescontained in pneumococcal 7-valent conjugatevaccine and is manufactured based on the sameconjugate technology, using the same carrier proteinCRM197. Children who have begun immunization withpneumococcal 7-valent conjugate vaccine maycomplete immunization by switching to PREVENAR 13at any point in the schedule. In clinical trials,immunogenicity and safety profiles were comparable.A single dose of PREVENAR 13 in children 12-59months of age has been shown to induce immunity tothe six additional serotypes.

Adults aged 50 years and olderOne single dose.The need for revaccination with a subsequent dose ofPREVENAR 13 has not been established.Regardless of prior pneumococcal vaccination status,if the use of 23‑valent polysaccharide vaccine isconsidered appropriate, PREVENAR 13 should begiven first.

SIDE EFFECTSInfants and ChildrenThe most frequently reported adverse reactionsincluded injection site reaction, fever (≥ 39ºC),irritability, drowsiness, restless sleep, decreased

appetite, vomiting, diarrhea, and rash. Risks areassociated with all vaccines. Adults 50 years and olderThe most frequently reported adverse reactionsincluded pain at the injection site, fatigue, headache,muscle pain, joint pain, decreased appetite, injectionsite redness, injection site swelling, limitation of armmovement, chills and rash.PREVENAR 13 does not provide 100% protectionagainst vaccine serotypes or protect against non-vaccine serotypes.

CONTRAINDICATIONSHypersensitivity to any component of the vaccine,including diphtheria toxoid.

STORAGETransport and store refrigerated at +2ºC to +8ºC.DO NOT FREEZE. Discard if the vaccine has beenfrozen.

PRESENTATIONVial, 1 Dose (50 per package)Vial, 1 Dose (25 per package)

Manufactured by:Wyeth Pharmaceuticals Inc.Philadelphia, PA 19101 USA*TrademarkLAB-0468-2.0Revised April 2012

Figure 1: How to read a vaccine vial monitor

The inner square is lighter thanthe outer circle. If the expiry datehas not passed, USE thevaccine.As time passes the inner squareis still lighter than the outer circle.If the expiry date has not passed,USE the vaccine.Discard point: the colour of theinner square matches that of theouter circle.DO NOT USE the vaccine.Beyond the discard point: innersquare is darker than the outercircle.DO NOT USE the vaccine.

Vaccine Vial Monitors (VVMs) have been applied tothe flip cap on all PREVENAR 13 Single Dose Vialsmanufactured by Wyeth Pharmaceuticals Inc. Thecolour dot which appears on the flip cap of the vial isthe VVM. This is a time-temperature sensitive dot thatprovides an indication of the cumulative heat to whichthe vial has been exposed. It warns the end userwhen exposure to heat is likely to have degraded thevaccine beyond an acceptable level.The interpretation of the VVM is simple. Focus on thecentral square. Its colour will change progressively. Aslong as the colour of this square is lighter than thecolour of the ring, then the vaccine can be used. Assoon as the colour of the central square is the samecolour as the ring or of a darker colour than the ring,then the vial should be discarded.

DESCRIPCIÓNPREVENAR 13 (vacuna pneumocócica 13-valenteconjugada) es una suspensión estéril. La vacuna estácompuesta de sacáridos del antígeno capsular deStreptococcus pneumoniae (S. pneumoniae),serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A,19F y 23F, conjugados individualmente con laproteína diftérica CRM197, una variante no tóxica de latoxina diftérica.PREVENAR 13 se fabrica como una preparaciónlíquida. Luego de agitarse, la vacuna se presentacomo una suspensión homogénea de color blanco.

COMPOSICIÓN Dosis pediátricaVolumen por dosis 0,5 mLPolisacárido pneumocócicopara serotipos1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C,19A, 19F y 23F 2,2 µg de cada unoPolisacárido pneumocócicopara serotipo 6B 4,4 µgProteína diftérica CRM197 ~34 µgAluminio como adyuvante enforma de fosfato de aluminio 0,125 mgOtros ingredientes:Polisorbato 80Cloruro de sodioAgua para inyección

ADMINISTRACIÓNAgite bien antes de usar para homogeneizar lasuspensión, y sólo use la vacuna si es unasuspensión homogénea blanca. Use una jeringa yuna aguja estériles para cada inyección.La dosis de la vacuna es de 0,5 mL, y debe seradministrada por vía intramuscular, con cuidado, paraevitar inyectar en los nervios y los vasos sanguíneoso cerca de ellos. Los lugares de elección para lainyección son el área anterolateral del muslo enbebés, o el músculo deltoideo del brazo superior enlos niños mayores y en los adultos. La vacuna nodebe inyectarse en el área del glúteo.

ESQUEMA DE INMUNIZACIÓNInmunización activa de bebés y niños entre las6 semanas y los 5 años contra enfermedadesinvasivas, neumonía y otitis media, ocasionadas porserotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19Fy 23F de S. pneumoniae.Inmunización activa de adultos de 50 años de edad omayores contra neumonía y enfermedades invasivas,ocasionadas por serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V,14, 18C, 19A, 19F y 23F de S. pneumoniae.

Bebés y niñosPREVENAR 13 puede administrarse al mismo tiempoque las vacunas contra la difteria, el tétanos, la tosferina acelular o de células enteras, el Haemophilusinfluenzae tipo b, la poliomielitis inactivada, lahepatitis B, el meningococo del serogrupo C, elsarampión, las paperas, la rubéola y la varicela.Cuando se administraron vacunas contra el rotaviruso la hepatitis A con PREVENAR 13, los perfiles deseguridad fueron similares, pero la inmunogenicidadno se evaluó.El uso de PREVENAR 13 debe basarse enrecomendaciones oficiales, tomando en cuenta elimpacto de enfermedades invasivas en distintosgrupos de edades, así como también la variabilidadde la epidemiología serotípica en diferentes áreasgeográficas.

Inmunización primariaPara los bebés, la serie de inmunizaciones dePREVENAR 13 consiste en tres dosis primarias de0,5 mL cada una. La primera dosis puedeadministrarse a las 6 semanas de nacido, con unmínimo de 4 semanas entre cada dosis. Serecomienda una cuarta dosis de refuerzo después delprimer año de vida.De lo contrario, cuando PREVENAR 13 se administracomo parte de un programa de vacunas infantil derutina, se debe tener en cuenta un programa de tresdosis. La primera dosis debe administrarse desde los2 meses de edad, con una segunda dosis 2 mesesmás tarde, y se recomienda una tercera dosis (derefuerzo) entre los 11 y 15 meses de edad.PREVENAR 13 puede administrarse a bebés conenfermedad drepanocítica o infección de VIH.

Para niños mayores sin vacunar previamentePara bebés y niños sin vacunar previamente, deedades superiores a las de los esquemas rutinariosde vacunaciones infantiles, se recomiendan otrosesquemas de inmunización:• Para bebés de 7 a 11 meses de edad para laprimera dosis: un total de tres dosis (dos dosisseparadas por un intervalo de por lo menos4 semanas, la tercera dosis después del primeraño de vida y por lo menos 2 meses después de lasegunda dosis).

• Niños de 12 a 23 meses de edad para la primeradosis: dos dosis separadas entre sí por un intervalode por lo menos 2 meses.

• Niños de 24 meses a 5 años de edad para laprimera dosis: una dosis.

Alternativamente, cuando PREVENAR 13 seadministra de rutina como parte de un programa devacunas infantil generalizado, puede considerarseuna dosis única en niños sin vacunar previamenteentre 12 y 23 meses de edad.

Para niños vacunados previamente conPREVENARPREVENAR 13 contiene los mismos 7 serotipos quela vacuna pneumocócica 7-valente conjugada y sefabrica con base en la misma tecnología deconjugación, con la misma proteína portadoraCRM197. Los niños que hayan comenzado con laadministración de la vacuna pneumocócica 7-valenteconjugada pueden cambiar a PREVENAR 13 encualquier momento durante el programa paracompletar la vacunación. En estudios clínicos, losperfiles de seguridad e inmunogenicidad fueroncomparables. Se demostró que una única dosis de

PREVENAR 13 en niños entre 12 y 59 meses deedad induce la inmunidad a los seis serotiposadicionales.

Adultos de 50 años de edad o mayoresUna dosis única.No se ha establecido la necesidad de revacunacióncon una dosis posterior de PREVENAR 13.Si la administración de la vacuna polisacárida 23-valente se considera apropiada, PREVENAR 13 debeadministrarse en primer lugar, independientementedel estado previo de vacunación pneumocócica.

EFECTOS SECUNDARIOSBebés y niñosLas reacciones adversas informadas másfrecuentemente incluyeron reacción en el sitio de lainyección, fiebre (≥39 ºC), irritabilidad, somnolencia,sueño no reparador, pérdida del apetito, vómitos,diarrea y erupción cutánea. Existen riesgos asociadoscon todas las vacunas. Adultos de 50 años de edad o mayoresLas reacciones adversas informadas másfrecuentemente incluyeron dolor en el sitio de lainyección, fatiga, cefalea, dolor muscular, dolorarticular, pérdida del apetito, enrojecimiento en el sitiode la inyección, hinchazón en el sitio de la inyección,limitación del movimiento del brazo, escalofríos yerupción cutánea.PREVENAR 13 no proporciona protección del 100%contra los serotipos de la vacuna, ni protege contralos serotipos no vacunales.

CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a cualquier componente de lavacuna, incluido el toxoide diftérico.

ALMACENAMIENTOTransporte y almacene bajo refrigeración entre +2 ºCy +8 ºC.NO CONGELAR. En caso de congelación, deseche lavacuna.

PRESENTACIÓNVial, 1 dosis (50 por empaque)Vial, 1 dosis (25 por empaque)

Fabricado por:Wyeth Pharmaceuticals Inc.Philadelphia, PA 19101 USA*Marca comercial

Figura 1: Cómo leer un sensor de control detemperatura de los viales de vacunas

El cuadrado interno es más claroque el círculo externo. Si no hapasado la fecha de vencimiento,USE la vacuna.A medida que el tiempo pasa, elcuadrado interno todavía es másclaro que el círculo externo. Sino ha pasado la fecha devencimiento, USE la vacuna.Momento de descarte: el colordel cuadrado interno coincidecon el color del círculo externo.NO USE la vacuna.Luego del momento de descarte:el cuadrado interno es másoscuro que el círculo externo.NO USE la vacuna.

Se incorporaron Vaccine Vial Monitors (VVM)(sensores de control de temperatura de los viales devacunas) a la tapa tipo flip en todos los viales dedosis única de PREVENAR 13 fabricados por WyethPharmaceuticals Inc. El punto de color que apareceen la tapa del vial es el VVM. Éste es un puntosensible a la temperatura-tiempo que proporciona unaindicación del calor acumulativo al cual se haexpuesto el vial. Advierte al consumidor final cuándoes probable que la exposición al calor hayadegradado la vacuna por encima de un nivelaceptable.La interpretación del VVM es simple. Visualice elcuadrado central. Su color cambiará en formaprogresiva. La vacuna podrá usarse siempre ycuando el color de este cuadrado sea más claro queel color del círculo. El vial debe desecharse en cuantoel color del cuadrado central sea igual o más oscuroque el color del círculo.

DESCRIPTIONPREVENAR 13 (vaccin antipneumococciqueconjugué à 13 valences) est une suspension stérile.Le vaccin est composé de saccharides de l’antigènecapsulaire du Streptococcus pneumoniae(S. pneumoniae) pour les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B,7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, et 23F conjuguésindividuellement à la protéine diphtérique CRM197,une variante non toxique de la toxine diphtérique.PREVENAR 13 est fabriqué sous forme depréparation liquide. Après agitation, le vaccin devientune suspension homogène blanche.

COMPOSITION Dose pédiatriqueVolume par dose 0,5 mLVaccin antipneumococciquepolysaccharidique pour sérotypes1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C,19A, 19F et 23F 2,2 µg de chaqueVaccin antipneumococciquepolysaccharidique poursérotype 6B 4,4 µgProtéine diphtérique CRM197 ~34 µgAluminium sous forme d’adjuvantde phosphate d’aluminium 0,125 mgAutres ingrédients :Polysorbate 80Chlorure de sodiumEau pour injection

ADMINISTRATIONBien agiter avant utilisation pour homogénéiser lasuspension et utiliser uniquement si le vaccin est unesuspension homogène blanche. Utiliser une seringueet une aiguille stériles pour chaque injection.La dose de 0,5 mL est administrée enintramusculaire, en veillant à ne pas injecter dans ouà proximité des nerfs et des vaisseaux sanguins. Lessites préférés sont la partie antérolatérale de lacuisse chez les nourrissons ou le muscle deltoïdechez les enfants plus âgés et les adultes. Ne pasinjecter le vaccin dans la région fessière.

CALENDRIER DE VACCINATIONVaccination active des nourrissons et des enfants de6 semaines à 5 ans contre les maladies invasives,pneumonies et otites moyennes provoquées par leS. pneumoniae pour les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B,7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F.Immunisation active des adultes âgés de 50 ans etplus pour la prévention des infections invasives, despneumonies causées par Streptococcus pneumoniaepour les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19A, 19F et 23F.

Nourrissons et enfantsPREVENAR 13 peut être administré simultanémentavec les vaccins suivants : diphtérique, tétanique,anticoquelucheux entier ou acellulaire, anti-Haemophilus influenzae de type B, polio inactivé,hépatite B, méningocoque de sérogroupe C, rougeole,oreillons, rubéole et varicelle. Lorsque des vaccinscontre le rotavirus ou l'hépatite A ont été administrésen même temps que PREVENAR 13, les profilsd'innocuité étaient similaires, mais l'immunogénicitén'a pas été mesurée.L’utilisation de PREVENAR 13 doit être basée sur lesrecommandations officielles en tenant compte del’impact des maladies invasives selon les différentsgroupes d’âge et la variabilité des épidémiologiessérotypiques dans les différentes régions.

Vaccination primairePour les nourrissons, la série de vaccinations avecPREVENAR 13 est constituée de trois dosesprimaires de 0,5 mL chacune. La première dose peutêtre administrée dès la 6ème semaine après lanaissance, avec un minimum de 4 semaines entre lesdoses. Une quatrième dose de rappel estrecommandée après le premier anniversaire.Lorsque PREVENAR 13 est administré dans le cadredu programme de vaccination systématique desnourrissons, un calendrier composé de trois dosespeut être envisagé. La première dose peut êtreadministrée à 2 mois, la seconde 2 mois plus tard etla troisième (le rappel) entre 11 et 15 mois.PREVENAR 13 peut être administré aux nourrissonsatteints de drépanocytose ou d’infection au VIH.

Pour les enfants plus âgés n’ayant pas étévaccinés auparavantD’autres calendriers sont recommandés pour lesnourrissons plus âgés et pour les enfants ayantdépassé l’âge auquel le vaccin est administréd’ordinaire :• Nourrissons de 7 à 11 mois à la première dose :trois doses au total (deux doses séparées d’aumoins 4 semaines, troisième dose après le premieranniversaire et au moins 2 mois après la deuxièmedose)

• Enfants de 12 à 23 mois à la première dose : deuxdoses séparées d’au moins 2 mois

• Enfants de 24 mois à 5 ans à la première dose :une dose

Lorsque PREVENAR 13 est administré dans le cadredu programme de vaccination généralisé desnourrissons, une seule dose peut être considéréepour les enfants n'ayant pas été vaccinés auparavantâgés de 12 à 23 mois.

Pour les enfants déjà vaccinés avec PREVENARPREVENAR 13 contient les 7 mêmes sérotypescontenus dans le vaccin antipneumococciqueheptavalent conjugué et est fabriqué sur la base de lamême technologie conjuguée, à l'aide de la mêmeprotéine porteuse CRM197. Les enfants n’ayant pasreçu de vaccin antipneumococcique heptavalentconjugué peuvent compléter leur programme devaccination en optant pour PREVENAR 13 àn’importe quel moment. Lors des essais cliniques,l’immunogénicité et les profils d’innocuité étaientcomparables. Une simple dose de PREVENAR 13administrée à des enfants de 12 mois à 5 ans adémontré une immunisation contre six sérotypessupplémentaires.

Adultes âgés de 50 ans et plusUne seule dose.La nécessité de revaccination avec une dosesupplémentaire de Prevenar 13 n’a pas été établie.Indépendamment du statut de primo vaccinationpneumococcique, si l’utilisation du vaccinpolysaccharidique 23 valent est considéréeappropriée, Prevenar 13 doit être administré enpremier.

EFFETS SECONDAIRESNourrissons et enfantsLes effets indésirables signalés le plus fréquemmentcomprennent réaction au site d’injection, fièvre (≥39 ºC), irritabilité, somnolence, sommeil perturbé,perte d’appétit, vomissements, diarrhée et éruptioncutanée. Des risques sont associés à tous lesvaccins. Adultes âgés de 50 ans et plusLes effets indésirables les plus fréquemmentrapportés ont été douleurs au site de vaccination,fatigue, céphalées, myalgies, arthralgies, perted’appétit, érythème, gonflement, limitation desmouvements du bras, frisson, éruption.PREVENAR 13 ne confère pas une protection à100% contre les sérotypes vaccinaux ou nonvaccinaux .

CONTRE-INDICATIONSHypersensibilité à l’un des composants du vaccin,dont la toxine diphtérique.

CONSERVATIONTransporter et conserver réfrigéré à une températurecomprise entre +2 ºC et +8 ºC.NE PAS CONGELER. Jeter le vaccin s’il a étécongelé.

PRÉSENTATIONFlacon, 1 dose (50 par boîte)Flacon, 1 dose (25 par boîte)

Fabriqué par :Wyeth Pharmaceuticals Inc.Philadelphie, Pennsylvanie 19101 USA*Marque commerciale

Figure 1 : Comment lire une pastille de contrôledu vaccin

Le carré intérieur est plus clairque le cercle extérieur. Si la datede péremption n'est pas passée,UTILISER le vaccin.Même avec le temps, le carréintérieur est toujours plus clairque le cercle extérieur. Si la datede péremption n'est pas passée,UTILISER le vaccin.Moment de la mise au rebut :la couleur du carré intérieurcorrespond à la couleur ducercle extérieur.NE PAS UTILISER le vaccin.Au-delà du moment de la miseau rebut : le cercle intérieur estplus foncé que le cercleextérieur.NE PAS UTILISER le vaccin.

Des pastilles de contrôle du vaccin (PCV) ont étéappliquées sur le bouchon de tous les flacons dedose unique PREVENAR 13 fabriqués par WyethPharmaceuticals Inc. Le point coloré qui apparaît surle bouchon du flacon est la PCV. Elle est sensible autemps et à la température et fournit une indication dela chaleur cumulée à laquelle le flacon a été exposé.Elle avertit l’utilisateur final lorsqu’il est probable quel’exposition à la chaleur a dégradé le vaccin au-delàd'un niveau acceptable.L’interprétation de la PCV est simple. Observer lecarré central. Sa couleur va changer progressivement.Tant que la couleur du carré est plus claire que lacouleur de l'anneau, le vaccin peut être utilisé. Dèsque la couleur du carré central est la même que cellede l’anneau ou qu'elle est plus sombre que celle del’anneau, le flacon doit être jeté.

ОПИСАНИЕПРЕВЕНАР 13 (пневмококковая 13-валентнаяконъюгированная вакцина) представляет собойстерильную суспензию. Вакцина состоит изполисахаридов капсульного антигена Streptococcuspneumoniae (S. pneumoniae) серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B,7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуальноконъюгированных с протеином дифтерии CRM197 —нетоксическим вариантом дифтерийного токсина.

ПРЕВЕНАР 13 выпускается в виде жидкого препарата.После встряхивания вакцина представляет собойоднородную белую суспензию.

СОСТАВ���������������������������������������������������Педиатрическая���������������������������������������������������������������������дозировкаОбъем одной дозы 0,5 млПневмококковыеполисахариды серотипов1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A,19F и 23F в количестве по 2,2 мкгПневмококковый полисахаридсеротипа 6B 4,4 мкгДифтерийный протеин CRM197 ~34 мкгВспомогательное вещество —алюминий в формеалюминия фосфата 0,125 мгДругие ингредиенты: полисорбат 80 хлористый натрий вода для инъекций

ПРИМЕНЕНИЕВстряхнуть перед употреблением для гомогенизациисуспензии и употреблять только в том случае, есливакцина представляет собой гомогенную белуюсуспензию. Используйте стерильный шприц истерильную иглу для каждой инъекции.

Доза составляет 0,5 мл внутримышечно. При этомнеобходимо проявлять осторожность и не допускатьинъецирования в нервы и кровеносные сосуды или вобласть непосредственно возле них.Предпочтительными участками являетсяпереднелатеральный участок бедра у младенцев илидельтовидная мышца плеча у детей более старшеговозраста и у взрослых лиц. Вакцину не следуетвводить в ягодичную область.

ГРАФИК�ИММУНИЗАЦИИАктивная иммунизация младенцев и детей в возрастеот 6 недель до 5 лет против инфекционных болезней,пневмонии и среднего отита, вызываемыхS. pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18C,19A, 19F и 23F.

Активная иммунизация взрослых лиц, 50 лет и старше,против пневмонии и инвазивных заболеваний,вызванных S. pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В,7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F.

Младенцы�и�детиПРЕВЕНАР 13 может назначаться одновременно свакцинами против дифтерии и столбняка,бесклеточной или цельноклеточной вакциной противкоклюша, вакциной против Haemophilus influenzae типаb, инактивированной вакциной против полиомиелита,вакцинами против гепатита В, менингококковсерогруппы С, кори, паротита, краснухи и ветрянойоспы. При назначении вакцин против ротавируса илигепатита А одновременно с ПРЕВЕНАР 13 профилибезопасности были сходными, но степеньиммуногенности не определялась.

ПРЕВЕНАР 13 следует применять на основеофициальных рекомендаций, учитывая влияниеинфекционной болезни в разных возрастных группах,а также вариабельность эпидемиологии серотипов вразличных географических регионах.

Первичная иммунизацияСерия иммунизации младенцев с помощью ПРЕВЕНАР13 состоит из трех первичных доз по 0,5 мл каждая.Первую дозу можно давать уже в шестинедельномвозрасте с интервалом между вакцинациями не менее4 недель. Четвертую дозу, являющуюся бустер-дозой,рекомендуется давать после достижения годовалоговозраста.

В случае если ПРЕВЕНАР 13 применяется в рамкахрутинной программы иммунизации младенцев, можетбыть использован альтернативный план, состоящий изтрех дозировок. Первая доза может вводитьсяначиная с 2-месячного возраста, вторая доза — через2 месяца после первой, введение третьей (бустерной)дозы рекомендуется в возрасте 11–15 месяцев.

ПРЕВЕНАР 13 можно давать младенцам с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией.

Для ранее не вакцинировавшихся детей болеестаршего возрастаДля ранее не подвергавшихся вакцинации младенцеви детей более старшего возраста, выходящего запределы обычного возраста рутинной иммунизациимладенцев, рекомендуются другие графики.• Младенцы, возраст которых на момент введения

первой дозы составляет от 7 до 11 месяцев: всеготри дозы (две дозы с интервалом между ними неменее 4 недель, третья доза по истечении первогогода жизни и не ранее чем через два месяца послевторой дозы).

• Дети, возраст которых на момент введения первойдозы составляет от 12 до 23 месяцев: две дозы синтервалом между ними не менее 2 месяцев.

• Дети, возраст которых на момент введения первойдозы составляет от 24 месяцев до 5 лет: одна доза.

В случае если ПРЕВЕНАР 13 применяется в рутинномпорядке как часть общей программы иммунизациимладенцев, возможно альтернативное применениеоднократной дозы для ранее не подвергавшихсявакцинации младенцев в возрасте от 12 до 23месяцев.

Для�детей,�ранее�вакцинированных�сиспользованием�ПРЕВЕНАРПРЕВЕНАР 13 содержит те же самые 7 серотипов,которые содержатся в пневмококковой 7-валентнойконъюгированной вакцине, и выпускается на основетой же конъюгационной технологии, с применениемтого же протеина-носителя CRM197. У детей,

иммунизация которых была начата с помощьюпневмококковой 7-валентной конъюгированнойвакцины, возможно завершение иммунизации путемперехода на ПРЕВЕНАР 13 на любой стадиивыполнения программы. В клиническихисследованиях иммуногенность и профилибезопасности обоих препаратов были сопоставимыми.Было показано, что однократное введение ПРЕВЕНАР13 детям в возрасте от 12 до 59 месяцев индуцируетиммунитет к шести дополнительным серотипам.

Взрослые�лица,�50�лет�и�старшеОдна доза.Необходимость ревакцинации ПРЕВЕНАР 13 неустановлена.Независимо от предшествующего вакцинальногостатуса в отношении пневмококковой инфекции, еслиприменение 23-валентной полисахаридной вакцинысчитается необходимым, ПРЕВЕНАР 13 следуетвводить первым.

ПОБОЧНЫЕ�ЭФФЕКТЫМладенцы и детиНаиболее часто встречаются такие побочные реакции,как реакция в месте инъекции, высокая температура(≥39 ºC), возбудимость, плач, сонливость, беспокойныйсон, пониженный аппетит, рвота, понос и сыпь.Введение любой вакцины связано с риском. Взрослые лица, 50 лет и старшеНаиболее часто встречаются такие побочные реакции,как боль в месте инъекции, утомляемость, головнаяболь, боли в суставах и мышцах, снижение аппетита,покраснение в месте инъекции, отек в местеинъекции, ограничению объема движенийконечности, озноб и сыпь.

ПРЕВЕНАР 13 не обеспечивает стопроцентную защитуот серотипов вакцины и не защищает от невакцинныхсеротипов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯГиперчувствительность к любому компонентувакцины, включая дифтерийный токсоид.

ХРАНЕНИЕПеревозить и хранить в холодильнике притемпературе от 2 до 8 ºC.

НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Если вакцина была заморожена,следует отказаться от ее использования.

УПАКОВКАФлакон, 1 доза (50 штук в упаковке)Флакон, 1 доза (25 штук в упаковке)

Изготовитель:Wyeth Pharmaceuticals Inc.Philadelphia, PA 19101 USA

*Товарный знак

Рис.�1.�Как�интерпретировать�показанияиндикатора�VVM

Внутренний квадрат светлее, чемвнешний круг. Если срок годностивакцины не истек, онаПРИГОДНА к использованию.

Со временем внутренний квадратвсе еще остается светлеевнешнего круга. Если срокгодности вакцины не истек, онаПРИГОДНА к использованию.

Точка�отбраковки: цветвнутреннего квадрата совпадаетс цветом внешнего круга.Вакцина НЕПРИГОДНА киспользованию.

Точка отбраковки пройдена:внутренний квадрат темнеевнешнего круга.Вакцина НЕПРИГОДНА киспользованию.

Индикаторы Vaccine Vial Monitor (VVM) размещены назащелкивающихся крышечках всех флаконов с однойдозой ПРЕВЕНАР 13, произведенных компанией WyethPharmaceuticals Inc. Цветная точка на крышечкефлакона и есть индикатор VVM. Это точка,чувствительная к изменяющейся по временитемпературе хранения, является индикаторомсовокупного тепла, воздействию которогоподвергался флакон. Она предупреждаетпользователя вакцины о том, что под воздействиемтепла качество вакцины, скорее всего, опустилосьниже приемлемого уровня.

Показания индикатора VVM интерпретировать оченьпросто. Смотрите на центральный квадрат. Его цветбудет постепенно изменяться. Пока цвет квадратасветлее цвета кольца, вакцина пригодна киспользованию. Как только цвет центральногоквадрата станет таким же, как цвет кольца, или темнее,следует отказаться от использования вакцины.

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PAA031474 Prevenar 13 Vial 25’s & 50’s Insert – Pearl River for WHO 3P 10 July 2012 amDWG-50000041

Black PMS 2635 Dieline

DESCRIÇÃOA PREVENAR 13 (vacina conjugada pneumocócica13-valente) é uma suspensão estéril. A vacina écomposta de sacarídeos de antígenos capsulares doStreptococcus pneumoniae (S. pneumoniae),sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19Fe 23F, individualmente conjugados com a proteínadiftérica CRM197, uma variante atóxica da toxinadiftérica.A PREVENAR 13 é produzida como um preparadolíquido. Após agitar, a vacina se torna uma suspensãoleitosa e homogênea.

COMPOSIÇÃO Dose PediátricaVolume por dose 0,5 mLPolissacarídeo pneumocócicopara os sorotipos1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C,19A, 19F e 23F 2,2 µg de cadaPolissacarídeo pneumocócicopara o sorotipo 6B 4,4 µgProteína diftérica CRM197 ~34 µgAlumínio como adjuvante defosfato de alumínio 0,125 mgOutros ingredientes:Polisorbato 80Cloreto de sódioÁgua para injeção

ADMINISTRAÇÃOAgite bem antes de utilizar para homogeneizar asuspensão, e apenas utilize se a vacina estiver umasuspensão leitosa homogênea. Utilize uma seringaestéril e uma agulha estéril para cada injeção.A dose de 0,5 mL é administrada na áreaintramuscular, com o cuidado para evitar que ainjeção penetre nos nervos e vasos sanguíneos. Asmelhores áreas são a face ântero-lateral da coxa emlactentes ou o músculo deltóide no braço em criançasmaiores e adultos. Não se deve administrar a vacinana região glútea.

CRONOGRAMA DA IMUNIZAÇÃOImunização ativa de lactentes e crianças desde 6semanas de vida a 5 anos de idade contra doençasinvasivas, pneumonia e otite média causadas peloS. pneumoniae sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V,14, 18C, 19A, 19F e 23F.Imunização ativa de adultos com idade igual ousuperior a 50 anos, contra pneumonia e doençasinvasivas, causadas pelo serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B,7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F do S. pneumoniae.

Lactentes e CriançasA PREVENAR 13 pode ser administradasimultaneamente com as vacinas para a diftéria,tetano, tosse convulsa acelular e celular,Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite inativada,hepatite B, meningocócica sorogrupo C, sarampo,caxumba, rubéola e varicela. Quando as vacinascontra rotavírus ou a hepatite A são administradascom a PREVENAR 13, os perfis de segurança sãosemelhantes, mas não foi medida a imunogenicidade.O uso de PREVENAR 13 deve ser baseado emrecomendações oficiais levando-se em consideraçãoo impacto de doença invasiva em diferentes gruposetários, bem como a variabilidade da epidemiologiade sorotipos em distintas áreas geográficas.

Imunização primáriaPara os lactentes, a série de imunização daPREVENAR 13 consiste de três doses primárias de0,5 mL cada. A primeira dose pode ser administradacom 6 semanas de vida, com um mínimo de 4semanas entre as doses. Recomenda-se administraruma quarta dose de reforço após o primeiro ano devida.Como alternativa, quando PREVENAR 13 éadministrada rotineiramente como parte de umprograma de imunização infantil, pode serconsiderado um cronograma de três doses. Aprimeira dose deve ser administrada aos 2 meses devida, a segunda dose 2 meses depois e a terceira(reforço) é recomendada entre os 11 e 15 meses devida.A PREVENAR 13 pode ser administrada em lactentescom anemia falciforme ou infecção pelo HIV.

Para crianças maiores que nunca foramvacinadasPara lactentes e crianças maiores que nunca foramvacinados e que já tenham ultrapassado a idade daimunização infantil de rotina, recomenda-se outrocronograma:• Lactentes de 7 a 11 meses na primeira dose: totalde três doses (duas com pelo menos 4 semanasde intervalo, a terceira dose após o primeiro ano devida e com pelo menos 2 meses após a segundadose)

• Crianças de 12 a 23 meses de vida na primeiradose: duas doses com pelo menos 2 meses deintervalo

• Crianças de 2 a 5 anos de idade na primeira dose:uma dose

Como alternativa, quando PREVENAR 13 éadministrada rotineiramente como parte de umprograma generalizado de imunização infantil, umaúnica dose pode ser considerada em crianças de 12a 23 meses de idade que não tenham sidopreviamente vacinadas.

Para crianças vacinadas anteriormente comPREVENARPREVENAR 13 contém os mesmos sorotipos 7 que avacina conjugada pneumocócica 7-valente e éfabricado baseando-se na mesma tecnologiaconjugada, utilizando a mesma proteínatransportadora CRM197. As crianças que começarama desenvolver imunização contra a vacina conjugadapneumocócica 7-valente podem completar aimunização ao trocar por PREVENAR 13 a qualquermomento do cronograma. Em ensaios clínicos, aimunogenicidade e os perfis de segurança foramcomparáveis. Foi comprovado que uma dose única de

PREVENAR 13 em crianças entre 12 e 59 meses deidade pode induzir imunidade para seis sorotiposadicionais.

Adultos com idade igual ou superior a 50 anosUma dose única.A necessidade de revacinação com uma doseadicional de Prevenar 13 não foi estabelecida.Independentemente de anteriormente ter sidovacinado com uma vacina pneumocócica, se aadministração da vacina polissacárida 23-valente forconsiderada apropriada, Prevenar 13 deve seradministrado primeiro.

EFEITOS COLATERAISLactentes e CriançasAs reações adversas relatadas com mais freqüênciaincluíram reação no local de aplicação da injeção,febre (≥ 39ºC), irritabilidade, choro, sonolência,diminuição do apetite, vômito, diarréia e erupçãocutânea. Os riscos estão associados a todas asvacinas.Adultos com idade igual ou superior a 50 anosAs reações adversas notificadas com maiorfrequência incluem: dor no local da injeção, fadiga,dor de cabeça, dor muscular, dor nas articulações,diminuição do apetite, vermelhidão no local dainjeção, inchaço no local da injeção, limitação dosmovimentos do braço, arrepios e erupção cutânea.PREVENAR 13 não confere proteção a 100% contraos serotipos incluídos na vacina nem protege contraos serotipos não incluídos na vacina.

CONTRAINDICAÇÕESHipersensibilidade a qualquer componente da vacina,inclusive o toxóide diftérico.

ARMAZENAMENTOTransportar e armazenar de +2ºC a +8ºC.NÃO CONGELAR. Descartar se a vacina tiver sidocongelada.

APRESENTAÇÃOFrasco, 1 dose (50 por pacote)Frasco, 1 dose (25 por pacote)

Fabricada por:Wyeth Pharmaceuticals Inc.Philadelphia, PA 19101 USA*Marca comercial

Figura 1: Como ler um monitor do frasco davacina

O quadrado interno está maisclaro do que o círculo exterior. Sea data de validade não tiverpassado, USE a vacina.

À medida que o tempo passa, oquadrado interior fica ainda maisclaro do que o círculo exterior. Sea data de validade não tiverpassado, USE a vacina.

Ponto de descarte: a cor doquadrado interno está igual à docírculo externo.NÃO USE a vacina.

Além do ponto de descarte: oquadrado interno está maisescuro do que o círculo externo.NÃO USE a vacina.

Monitores de frascos de vacinas (VVMs) foramaplicados à tampa em todos os frascos de dose únicade PREVENAR 13 fabricados pela WyethPharmaceuticals Inc. O ponto colorido que aparecena tampa do frasco é o VVM. Esse ponto é sensívelao tempo e à temperatura e fornece uma indicaçãodo calor acumulado ao qual o frasco foi exposto. Eleadverte o usuário final quando a exposição ao calortem probabilidade de ter degenerado a vacina alémde um nível aceitável.A interpretação do VVM é simples. Concentre-se noquadrado central. Sua cor mudará progressivamente.Enquanto a cor desse quadrado estiver mais clara doque a cor do anel, então a vacina poderá ser usada.Assim que a cor do quadrado central estiver com amesma cor do anel ou com uma cor mais escura doque o anel, então o frasco deve ser descartado.

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