posisi obat tradisional secara global

7/23/2019 Posisi Obat Tradisional Secara Global

http://slidepdf.com/reader/full/posisi-obat-tradisional-secara-global 1/9

27/11/2014

1

Posisi obat tradisional

secara globalRegulasi obat tradisional global

Peluang obat tradisional

SISTEM PENGOBATAN TRADISIONAL

Pengobatan tradisional : praktek medis yang meliputi d iagnosis, pencegahan,dan pengobatan, berdasarkan pengalaman praktis dan pengamatan yang

diturunkan secara lisan dari generasi ke generasi secara lisan maupun tulisan

Pengobatan tradisional Cina ( Traditional Chinese Medicine , TCM)

Ayurveda

Pengoabtan Tradisional Afrika ( Traditional African Medicine System , TAMS)

Tam dan Ayurveda sangat canggih, p opuler, mempertahankan keutuhan

filosofinya.

Gangguan ringan seperti nyeri, diare, luka atau cedera, persalinan diberiobat umum berupa herba/tumbuhan asli/obat yang diperoleh dari pasar lokal

Gangguan kronis/serius menggunakan supranatural dan tanaman

Dosis tidak spesifik, biasanya calabash, cangkang moluska laut, segelas dekok

Tumbuhan dengan indeks terapi sempit tidak ditemukan dalam cata tan

pengobatan tradisional contoh foxglove sumber digoksin baru munculpenggunaan tahun 1800 oleh Withering.

Ada hubungan penggunaan tradisional dengan bukti ilmiah.tetapi ada yang

berbeda contoh:

kulit kayu demam (cinchona) di Amerika selatan untuk demam didaerah tropis

untuk untuk malaria.

Tapak dara Vinca ( Catharanthus ) roses secara tradisional untuk mengobati

diabetes hasil penelitian untuk kanker ..vinkristin dan vinblast in

Menurut ketentuan FDA obat harus aman dan efektif sesuai d engan

persyaratan FDA pada label sebelum dipasarkan.

Peringatan ini tidak berlaku untuk herbal karena p roduk herbal dipasarkanuntuk pencegahan, diagnosis, pengobatan, mengobati atau meringankanpenyakit.

Produk herbal termasuk klasifikasi pelengkap makanan dan d ipasarkan sesuaiketentuan DSHEA ( the dietary supplemant health and education Act 1994)Di

Amerika diterbitkan PDR ( physician desk reference for herbal)

Indonesia pemakaian obat herbal dalam bentuk jamu dan bahantambahan/pelengkap makanan cukup luas .

Larangan mencampur jamu dengan bahan kimia tetap dipertahankan.

China, pengobatan tradisional mengandung 4 kategori ;

Jun /komponen utama : bahan dengan efek terapetik utama

Chen/ untuk meningkatkan kerja efek terapetik utama

Zuo/ komponen ketiga, menekan efek samping sekunder d ari komponenutama

Shi , mengarahkan efek terapetik pad a sasaran yang diperlukan atau b ekerjasebagi bahan tambahan.

Hongaria: sediaan farmasi bahan herbal dikembangkan bentuk erosol , kapsul,tablet kunyah, krem, tablet salut gula, d rops, emulsi, serbuk kering beku,gel, granulat, inhaler bata ng, pets obat, minyak, salep, serbuk, larutan,suppositoria, suspensi sirup, tablet, campuran teh, tonikum.

India: herbal bentuk injeksi

Arab: terdapat 2000 bahan obat berasal dari tanaman.

Ayurveda, mendeskripsikan 582 herbal

China materia medica klasik mendeskripsikan 252 bahan tanaman , 45

mineral, 67 bahan berasal dari hewan.

Kanada: 38% menggunakan setiap hari, 37 % kadang2, 11% stiap minggu, , 57%vitamin, 15% echinaceae, 11,5% p roduk herbal lain,

80% penduduk Amerika utara menyakini herbal lebih aman dari obagt hasilsintesis.



27/11/2014

2

Regulasi obat herbal China

Sebelum 1984 belum ada regulasi farmasi/sediaan herbal

1984 mengimplementasikan Drug Administration Law ----sediaan herbal

tradisional dianggap obat kuno dan untuk penggunaan baru dikecualikanpembuktian efikasi atau efek samping.

Kementrian kesehatan masyarakat China mengawasi administrasi obat herbal

baru di China

Obat China yang berdar di China diatur secara ketat, obat china dieksport

tidak diatur ketat.

Regulasi obat herbal Inggris

Mengikuti aturan penggunaan sebelumnya , penggunaan selama ratusan tahundengan efek positif dan tidak ad a bukti efek samping yang merugikan

merupakan bukti produk aman.

Meningkatkan penggunaan obat herbal s ecara aman kementrian pertanian,

perikanan, dan makanan serta departemen kesehatan secara bersama2

mengumpulkan basis data dari efek yang tidak diinginkan dari obat-obat

nonkonvensional p ada unit nasional keamanan.

Produk obat herbal berbeda dari obat farmasetikal(hasil sintesis kimia)

dengan pemberian label yang menyatakan secara tradisional digunakan untuk.... Konsumen mengetahui indikasi obat herbal berdasarkan bukti historis,

tidak memerlukan konfirmasi melalui eksperimen santifikasi modern untukpembuktian efeknya.

Regulasi obat herbal perancis

200 obat herbal disetujui obat bebas (OTC) dengan macam2 klaim.

Persetujuan /pemberian lisensi untuk firomedika merupakan subyek regulasi

yang berlaku untuk semua obat.

Hanya ada satu tipe lisensi saja akan tetapi untuk beberapa obat berasaltanaman dan sediaannya, lisensi diberikan berdasarkan pertimbangan

dokumen yang diterima dan aplikasi yang ditingkatkan .

Tahun 1990 sebanyak 115 herbal d itambahkan 31 laksatif mengikuti prosedur

tersebut. Telah terdaftar 205 obat herbal . Perancis mensyaratkan lisensi darikomite lisensi perancis dan persetujuan komite Farmakope Perancis untukobat tradisional yg diperjualbelikan yang telah diberi label tentang

penggunaan secara tradisional.

Regulasi obat herbal Jerman

1978 didirikan komisi E ( fitoterapi dan bahan herbal), merupakan divisiindependen dari German Federal Health Agency yg mengumpulkan informasi ttgobat herbal dan melakukan evaluasi ttg keamanan dan efikasinya.

Metode dan kriteria komisi E:

Penggunaan secara tradisional

Data kimia

Studi eksperimental , farmakologi, dan toksikologi

Studi klinik

studi lapangan dan epidemilogi

Rekaman kasus pasien yg dimasukkan dari dokumen ( file) do kter,

Studi tambahan termasuk data yg tidak dipublikasikan yg disampaikan olehmanufakturer.

Komisi E terdiri 24 anggota (dokter, farmakolog, toksikolog, perwakilan industri,

orang awam)

Pemasaran obat herbal ada 3 kemungkinan:

Izin pemasaran sementara untuk obat herbal lama, sampai dilakukan ev aluasi

keamanan dan pembuktian efikasi

Monografi terstndarisasi untuk izin pemasaran

Izin pemasaran individual.

Evaluasi dipublikasikan dalam bentuk monografi persetujuan atau penolakan untukmengklasifikasikan obat herbal sebagai obat bebas (OTC).

Obat bebas diperjualbelikan diapotek, toko obat, dan toko makanan kesehatan.

Beberapa obat herbal hanya dapat diperoleh melalui resep dokter.

Komisi E mempublikasikan 300 monografi , 200 p ositif dan 100 negatif.

Sekitar 600-700 tanaman diperjualbelikan d i Jerman ., 70% dokter menulis

resep obat herbal terregistrasi, sebagain obat aherbal termasuk dan dibiayaimelalui asuransi kesehatan.

Produk herbal d iJerman bahan aktif secara keseluruhan diangga p tunggal

sehingga memudahkan mendefinisikan dan menyetujui produk.

Monografi dikompilasi dari literatur santifik dari herbal tertentu dal am bentuk

laporan tunggal , dikeluarkan komisi E.

Persetujuan obat memerlukan lebih banyak dokumen santifik obat tradisional

dibanding persyaratan persetujuan obat ( kimia) baru.



27/11/2014

3

Regulasi obat herbal india

India sudah berpengalaman p engobatan ayurveda

70-80% penduduk pedesaan India tergantung obat tradisional

Tidak ada pengontrolan signifikan kualitas obat berasal sumber botanikal

Regulasi obat herbal Amerika Serikat

Sejak tahun 1994 obat herbal diatur melalui Dietary Supplement Health andEducation Act 1994 (DSHEA 1994).

Obat herbal tidak dievaluasi FDA

Produk herbal tidak untuk diagnosi, pengobatan, perlakuan at aupun

pencegahan penyakit.

FDA menerbitkan panduan persetujuan botanikal tahun 2000

Misi NCCLAM ( National Center for Complimentary and Alternative Medicine)

melakukan penelitian intensif termasuk CAM( Complimentary and Alternative

Medicine) melakukan evaluasi untung dan resiko dari agen CAM, optimasi

efeknya pada penyakit atau kondisi manusia.

Kelompok NCCAM dan praktisi CAM bekerja dalam 5 ruang: terapi biologis,

metode manipulatif dan tubuh manusia, intervensi pikiran-tubuh, terapienergi, sisitem pengobatan alternatif.

Agen CAM berbasisi biologi diatur melalui DS HEA 1994 meliputi botanikal dankonstituennya, vitamin, mineral, dan asam amino.

FDA amerika mengkarakteristik botanikal dan agen dietari berdasarkanpenggunaan bukan komposisi.

Penggunaan promote health sb g supplement dietary. Mengobati/ mencegah penyakit dimasukan obat.

Posisi obat Herbal

Fitoterapi : sediaan obat herbal t erstandar, campuran komplek satu atau d ua

tanaman untuk menangani beberapa penyakit.

WHO : obat herbal merupakan bagian tanaman atau material tanaman dalambentuk gubal atau olahan yg mengandaung bahan aktif dg tambahan eksipiensbg pelarut, pengencer, p engawet.

Ciri dasar fitoterapi tidak menunjukan efek farmakologi segera dan p oten (kuat) tidak digunakan untuk mengobati p enyakit berat.

Obat herbal untuk penyakit kronis.

Perbedaan obat herbal dg obat modern

Prinsip aktif obat herbal tidak diketahui

Standarisasi, stabilitas, kontrol kualtas dapat dilakukan tetap i tidak mudah

Ketersediaan dan kualitas bahan mentah sering menjadi masalah

Jarang dilakukan uji klinik dan stud i toksikologi untuk pembuktian efikasi dankeamanan

Penggunaan secara empiris dalam pengobat an rakyat, merupakankarakteristik penting dari obat herbal

Umum digunakan untuk rentang terapetik luas sesuai untuk pengobatankronis.

Efek samping yg tidak dinginkan ygmuncul sedikit dibanding obat sintetik

Harga lebih murah

Spesifikasi obat herbal

Untuk konfirmasi kualitas dan bahan awal melakukan karakterisasi produk

Dirancang sejak awal d alam menyususun strategi pengontrolan meliputi

pengontrolan bahan mentah, eksipien, pengujian selama proses, evaluasi/validasi , pengujian stabilitas, dan pengujian konsistensi dalam bets.

Semua memberikan jaminan kualitas obat herbal yg diinginkan tercapai dan

dijaga.



27/11/2014

4

Spesifikasi bahan herbal

Karakteristik botani tanaman (genus, spesies, varietas, khemotipe,penggunaan organisme yg dimodifikasi secara genetik) dan bagian tanaman.

Karakteristik makroskopik dan mikroskopik, karakteristik fitokimia darikonstituen tanaman dg aktivitas terapetik atau zat penanda yg sudah dikenal

dan konstituen toksik( identitas, variasi biologi/geografi)

Kondisi kultivasi, panen , pengeringan ( kad ar cemaran mikroba, aflatoksin,logam berat, )

Perlakuan secara kimia ( penggunaan pestisida dan fumigasi) sebelum atau

sesudah panen

Profil dan stab ilitas konstituen.

Spesifikasi untuk preparasi herbal

Kualitas bahan herbal

Definisi preparasi herbal ( rasio ekstrak obat, p elarut ekstraksi)

Metode preparasi bahan herbal

Konstituen yang sudah dikenal aktivitas terapeutiknya atau b ahan penanda (marker)

Konstituen lain (identifikasi , penentuan nilai batas pengujian)

Kondisi pengeringan ( misal kad ar mikroba, residu pelarut dalam ekstrak)

Profil dan stabilitas konstituen

Kemurnian mikroba p ada penyimpanan

Bets yg digunakan selam a pengujian klinik/preklinik ( pertimbangan kemanandan efikasi)

Spesifikasi produk obat herbal

Kualitas bahan herbal dan atau preparasi herbal

Proses manufakturing (efek, suhu, residu solven)

Profil dan stabilitas dari konstituen aktif/formulasi dalam keamanan bets yg

digunakan untuk pengujian preklinik/klinik (pertimbangan keamanan danefikasi)

Peluang obat tradisional

Nilai perdagangan obat herbal, suplemen makanan, nutraceutical dll di dunia

pada tahun 2000 mencapai 40 milyar USD.

Pada tahun 2002 meningkat menjadi 60 milyar USD

pada tahun 2050 diperkirakan menjadi 5 triliun USD dengan peningkatan 15%per t ahun, leb ih t ing gi j ik a d ibanding kan dengan pening katan nil ai

perdagangan obatkonvensional modern hanya 3% per tahun.

Cina sebagai negara yang paling maju dalam bidang produk herbal, memiliki 940

perusahaan obat tradisional dengan nilai penjualan domestik mencapai 6 milyarUSD dengan pangsa pasar mencapai 33% dari total pasar obat dunia.

Di India 60-70% pendud uk menggunakan sistem pengobatan alami, dengan nilaipenjualan mencapai 3 milyar USD pada tahun 2002.

Di Korea output dari obat herbal mencapai 500 juta U SD yang merupakan 12% dari

total penjualan obat dunia. Di Malaysia, nilai perdagangan produk herbal tahun2000 mencapai 1,2 milyar USD, dengan trend pasar meningkat 13% per tahun.

Pengeluaran untuk pengobatan tradisional di Iggeris mencapai 230 juta USD pertahun.

Nilai pasar global untuk obat-obatan tradisonal mencapai lebih dari 60 milyar USDper tahun dan meningkat terus setiap tahunnya

Di Indonesia volume perdagangan obat tradisional pada tahun 2002 baru

mencapai 150 juta USD, padahal kurang lebih 61% penduduk Indonesia

diketahui sudah terbiasa mengkonsumsi obat tradisional yang dikenal sebagai“jamu”.

Hal yang memprihatinkan adalah bahwa kebutuhan bahan baku untuk 1.023

buah perusahaan obat tradisional, yang terdir i dari 118 industr i obat

tradisional (IOT, aset > Rp. 600 juta), dan 905 industri kecil obat tradisional

(IKOT, aset < Rp. 600 juta) justru85% diperoleh dari upaya penambangan darihutan danpekarangan tanpa upaya budidaya. Eksporbahan bakudan simplisia

tanaman obat Indonesia menunjukkan peningkatan yang berarti. Pada tahun

2000mencapai26,06juta USDdan tahun 2001 890,24juta USD



27/11/2014

5

Peluang dan pasaranobat tradisional dantumbuhan obat Indonesia di pasarandunia sesungguhnya sangat besar, sepanjang mampu memenuhi standar

kualitas dan keamanan.

Minyak nilam misalnya adalah bahan dasar produk kosmetika, yang banyak

dihasilkan oleh Sumatera Utara dan Aceh saat ini banyak diekspor ke Cina

dengan nilai perdagangan 25 juta USD pertahun

Dalam kaitan dengan pengembangan obat bahan alam Pemerintah saat initelah menetapkan kebijakan Program Nasional Pengembangan Obat Bahan

Alam.

Target program tersebut adalah menjadikan Indonesia sebagai produsen

nomor satu di dunia dalam industri obat berbasis bahan alami(world first

class herbal medicine country) padatahun 2020

Nilai jual komoditas tanaman obat sampai saat ini tergolong sangat rendah,

bila dibandingkan Dengan komoditas tanaman hortikultura atau perkebunanrakyat lainnya.

Petani sebagai pelaku Usaha pertanian primer, sangat dirugikan dengan tidaka danya kep ast ian p asar d an kep ast ian Harg a jual k omod it as ya ng

dihasilkannya. Hal ini terjadi karena belum adanya kebijakan harga dari

pemerintah di dalam perdagangankomoditas tanaman obat. Akibatnya minat

investasi dalamusaha pertanian primer tanaman obat menjadi rendah.

Rendahnya peran tanaman obat khususnya dan industri obat alam umumnya dalam

menghasilkan devisa dan PDB di Indonesia antara lain disebabkan oleh:

(1) belum adanya dukungan dan kemauan politik yang cukup dari pemerintahuntuk menjadikan industri tanaman obat indonesia sebagai salah satu sumber

kesejahteraan rakyat dan“ prime mover ”perekonomian nasional;

(2) belum adanya program menyeluruh dan terpadu dari hulu hingga hil ir untukpengembangantanaman obat;

(3) kurangnya koordinasi dan sinkronisasi program dari instansi pemerintah,swasta dan litbang, sehingga program yang ada menjadi kurang terarah, kurang

efektifdan kurang efisien;

(4) peraturan perundang-undangan yang ada belum cukup kondusif bagipengembangantanaman obat

Standarisasi

Tanaman mengandung ratusan konstituen dan beberapa dlm jumlah bervariasi

Kontrol kualitas dan standarisasi obat herbal berperan d lm menjamin kualitas

dan stabilitas sediaan herbal

Standarisasi diawali sumber bahan, proses pengumpulan, pencucuian, sortasi,pengolahan dan pengeringan, p roses manufaktur spt penghalusan ukuran,

ekstraksi , produksi dengan CPOTB

Homog enit as ek st rak Uj i KLT, GC, HPLC, MS , untuk s tandaris as i dan

pengontrolankualitas baik bahan dasarmaupun sediaan obat herbal jadi.

Kualitas bahan simplisia

dipengaruhi oleh banyak faktor:

1. Biologi dan geografi

2. Klimatik dan edafik

3. Genetik

4. Lingkungan yang tercemar

5. Budidaya dan perlakuan pasca panen GACP



27/11/2014

6

cemaran logam berat

Survey (Adams, 2005: News Target) menunjukkanadanya cemaran logam berat (Pb, Hg, As) satudari lima bahan herbal asal India dan Pakistan.

Cemaran logam (Ba, Al, Ti) di udara dapat masukdalam tanah karena terbawa hujan dan salju(http://www.rense.com/general21/comf.htm )

Garam Barium, larut dalam air, toksik terhadapsistem mammalia, diserap cepat melalui saluranpencernaan dan disimpan dalam otot, paru-parudan tulang.

analisis simplisia

kualitas simplisia perlu ditetapkan = standarisasi kebenaran/identitas: makro, mikroskopis, kimiawi (+klt)

bahan organik asing, cemaran anorganik

kadar air/susut pengeringan

kadar abu, abu tak larut asam

sari larut air, etanol

kandungan senyawa aktif (sejauh mungkin)

cemaran mikrobia, bakteri patogen

cemaran residu pestisida, logam berat

Starting Material

Bahan segar Bahanobat

•pasca panen

•pilih bahan

•buat simplisia

•ekstraksi

proses

sediaan obat yang berdaya guna:

kualitas simplisia yang tinggi, sesuai monografistandar

kadar bahan aktif ditetapkan batas bawah-atas, atau kadar minimal

== diperlukan standarisasi simplisia standarisasi ekstrak

penurunan kualitas simplisia:(kandungan zat aktif)

enzimatis

hidrolitik

red-oks

cahaya

temperatur

senyawa hidrofil

•alkaloida, glikosida, tanin

•dibentuk dalam protoplas

•menembus membran tonoplas

•menuju vakuola

•kecuali selulosa, keluar dari membran plasma,menuju dinding sel

•terdapat pada sel yang banyak mengandung air

http://www.rense.com/general21/comf.htm)






27/11/2014

7

senyawa lipofil

minyak atsiri, balsam, resin

dibentuk dalam plasma

dapat terdispersi dalam plas ma (mis. pd petala jeruk)

dalam sel minyak (Zingiberaceae), ruang l isigen, kelenjar minyak, rambutkelenjar

umumnya pd lokasi khusus yang sedikit/tanpa air

reaksi enzimatik

selama pengeringan, air berkurang, substrat d an air bertemu: hidrolisis,oksidasi, polimerisasi dll

perusakan sel segar akan meningkatkan reaksi enzimatik, karena aw alnyaberada pada tempat yang terpisah

air berkurang, enzim mjd in/non aktif, air meningkat, ada enzim yg aktif lag i

oksidase, peroksidase: mengoksidasi fenol, asam lemak tak jenuh, t erpen, dll

hidrolase:memecah ester & glikosida, serta menguraikan polisakarida

isomerase: mis mengisomerisasi ergot alkaloid dll seny optis akt if

stabilisasi(mencegah, menghindari reaksi enzimatik)

Inaktivasi (reversibel) menghilangkan air (pengeringan, spray drying) menggerus dengan bahan penyerap air perubahan pH

pengendapan dan pembebasan enzim (ammonium sulfat,pelarut organik campur air)

Perusakan irreversibel panas (60 OC)

etanol inhibitor enzim (formaldehid, asam, basa)

reaksi enzimatik yg diharapkan

fermentasi teh hitam

fermentasi biji cokelat

penyimpanan daun tembakau

tidak ada ketentuan yang sungguh berlaku umum

11 masalah produksi simplisiayg memenuhi persyaratan farmakopeJerman

tidak sesuai spesifikasi dlm f armakope krn penggantian ygsengaja/tidak atau karena pemalsuan

bagian tanaman tidak sesuai dgn yg tercantum dlm farmakope

kandungan bahan asing melebihi batas

kadar maksimum abu tak larut asam belum ditaati

kadar minimal senyawa tertentu tidak dapat terpenuhi

bahan rusak karena penyimpanan / mikrobia

kontaminasi mikrobia sangat tinggi

kadar pestisida / pengawet melampaui batas

residu logam berat melebihi batas

faktor ekonomi dan industri : standar, masalah sosiologi suatudaerah produsen, sering sulit utk memenuhi s tandard, kontinuitasproduksi sering sulit pula

regulasi resmi: aturan import – eksport tanaman dan hewan liar



27/11/2014

8

Pemanfaatan Simplisia

SIMPLISIA

cacah/rajang

serbuk halus

ekstrak

Bahan simplisia/tanaman

pembuatan simplisia

Packing

Packing

fraksinasi

isolasi

elusidasi

[[ Obat Modern]]

Packing

(Formulasi - Sediaan)

senyawa

murni pengujian

Penyarian

cairan penyari = menstruum

sari/ekstrak = miscella

keuntungan ?

dipengaruhi:

derajat kehalusan serbuk

perbedaan kons entrasi (dalam-luar s el)

syarat cairan penyari

murah, mudah diperoleh

stabil fisika, kimia

bereaksi netral

tidak mudah menguap maupun terbakar

selektif

tidak mempengaruhi zat berkhasiat

diperbolehkan peraturan

+ larutan azeotrop utk ?

penyarian......

pelarut organik kurang digunakan, kecuali tujuan k husus (p.e. utk

menghilangkan lemak)

F.I. mensyaratkan:

air

etanol

etanol-air

eter

air

kelebihan:murah, mudah

stabil

tidak mudah meguap//terbakar

tidak beracun

alamiah

kerugian:tidak selektif

mudah ditumbuhi mikrobia

reaksi enzimatik

perlu waktu, biaya untuk pengeringan

melarutkan: garam alkaloida, glikosida, minyak atsiri, tanin,gula, gom, pati, protein, lemak, lendir, lilin, lemak, pektin,zat warna, asam organik

etanol

kelebihan:

lebih selektif

mikrobia sulit tumbuh pada > 20%

tidak beracun (relatif)

netral

absorbsi baik

dapat bercampur air pada setiap perbandingan

lebih mudah dalam pemekatan

melarutkan: alkaloida basa, minyak atsiri, glikosida,kurkumin, kumarin, antrakinon, flavonoida, steroida,damar, klorofil.

sedikit larut: lemak, malam, tanin, saponin



27/11/2014

9

sediaan obat yang mengandung bahan asalsimplisia:

menjamin perolehan bahan aktif dalam bentuk yangsedapat mungkin tidak berubah dari material awalyang seragam dan memenuhi syarat famakope

menghasilkan jumlah isolat yang tinggi

menjamin keseragaman jangka panjang darikandungan bahan aktif (stabilitas bahan aktif selamaproses pembuatan dan selama penyimpanan) melaluipemilihan teknologi pembuatan yang tepat dansediaan obat yang sesuai

memenuhi syarat standar sediaan obat

posisi obat tradisional secara global

Documents