-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
1/35
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Standarisasi
Standarisasi adalah proses dalam menetapkan atau merumuskan dan
merevisi standar yang dilaksanakan secara tertib. Standar adalah sesuatu yang
dibakukan dan disusun berdasarkan konsesus semua pihak terkait dengan
memperhatikan syarat-syarat kesehatan, keamanan, keselamatan lingkungan,
berdasarkan pengalaman, perkembangan masa kini dan masa yang akan
datang untuk memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya.
Standarisasi dalam penerapan teknologi
1. Pre-FarmOn-Farm
Off-Farm
Teknologi panca panen
. Teknologi ekstrak standar
!. Teknologi pengu"ian khasiat dan toksisitas
#. Teknologi produksi obet herbal
Standarisasi simplisia
Syarat yang harus dipenuhi antara lain kemurnian simplisia, tidak
mengandung pestisida berbahaya, logam berat, dan senya$a toksik dan
beberapa persyaratan lain dalam Farmakope %ndonesia.
Standarisasi ekstrak
&egunaan ekstrak obat terstandar antara lain memepertahankan
konsistensi kandungan senya$a aktif batch yang diproduksi, pemekatan
kandungan senya$a aktif pada ekstrak. Parameter yang ditetapkan dalam
standarisasi ekstrak antara lain' parameter non spesifik dan parameter
spesifik. Parameter non spesifik yaitu susut pengeringan dan bobot "enis,
kadar air, kadar abu, sisa pelarut, residu pestisida. Parameter spesifik yaitu
identitas, organoleptik, senya$a terlarut pada pelarut polar dan non polar
serta profil kromatografi.
(erbal terstandar dan fitofarmaka
)ang harus diperhatikan dalam pemeriksaan mutu simplisisa '
a. Simplisis harus memenuhi persyaratan umum edisi terakhir dari buku-
buku acuan yang dikeluarkan oleh *epartemen &esehatan +%
1
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
2/35
b. Terdapat simplisia pembanding yang setiap periode harus diperbaharui
c. *ilakukan pemeriksaan mutu fisi secara tepat
d. *ilakukan pemeriksaan secara lengkap seperti pemeriksaan organolepti,
makrokospis, mikrokospis, pemeriksaan fisika, kimia$i, kromatografi
Parameter standarisasi
Parameter standarisasi antara lain'
o Organoleptik
Pemeriksaan meliputi $arna, bau, dan rasa.
o akrokospis
Pemeriksaan dengan dilihat secara langsung, dapat "uga dengan bantuan
kaca pembesar
o ikrokosis
Pemeriksaan dengan melihat "aringan sel simplisia diba$ah mikroskop
o Fluoresensi
"i ini dapat dilakukan terhadap ekstrak, atau larutan yang dibuat dari
simplisia
o &elarutan
*ilakukan pada simplisia yang berupa eksudat tanaman
o +eaksi $arna , pengendapan, dan reaksi lain
Pada reaksi $arna dapat dilakukan pada simplisia yang telah diserbuk
Pada reaksi pengendapan dilakukan pada ekstrak larutan simplisia yang
"ernih.
o &romatografi
ara ini mempunyai kepekaan yang tinggi, cepat, sederhana dan murah.
o Penetapan kadar
Syarat untuk dapat diterapkannya pengu"ian yang berupa /at ini adalah
telah diketahui secara pasti kadar minimal /at berkhasiat yang harus
dikandung oleh simplisia
o emaran mikroba dan aflatoksin
Seperti 0spergillus flavus, merupakan mikroba "amur yang tidak
berbahaya, tetapi metabolit aflatoksinnya menyebabkan keracunan.
o emaran logam berat
Seperti cemaran hydrogen sulfida tidak boleh melebihi batas logam
berat pada monografi yang dinyatakan sebagai timbal
2.2 CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)
Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada
pelaksanaan pengu"ian tertentu sa"a, namun obat hendaklah dibuat dalam
2
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
3/35
kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat. Produksi sediaan
farmasi dan alat kesehatan harus dilakukan dengan cara produksi yang baik
memenuhi syarat-syarat yang berlaku sesuai dalam Farmakope %ndonesia atau
buku standar yang lain. aka industri farmasi dalam pembuatan obat harus
menerapkan acuan standar sebagai pedoman dalam pembuatan obat yang baik
sesuai dengan &eputusan enkes o. #!2enkes2S&21121344 tentang ara
Pembuatan Obat yang 5aik 6PO57 yang mengharuskan pembuatan obat
yang baik untuk men"amin mutu obat yang dihasilkan industri farmasi dalam
seluruh aspek dan serangkaian kegiatan produksi sehingga obat "adi yang
dihasilkan memenuhi syarat mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan
tu"uan penggunaannya.
Pedoman ara Pembuatan Obat yang 5aik 6PO57 ditetapkan tidak
lain sebagai $u"ud implementasi kebi"aksanaan pemerintah untuk mendorong
industri farmasi menghasilkan produk-produk yang berkualitas, berdaya saing
tinggi di pasaran serta mengurangi ketergantungan akan produk-produk
impor. PO5 meliputi semua proses produksi, mulai dari bahan a$al, tempat,
dan alat sampai pelatihan dan kebersihan dari peker"a. Prosedur tertulis dari
tiap proses produksi adalah komponen penting yang dapat mempengaruhi
kualitas akhir dari produk.
Pada prinsipnya produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti
prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan PO5 yang
men"amin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu
serta memenuhi ketentuan i/in pembuatan dan i/in edar 6registrasi7.
Secara umum proses produksi yang ditetapkan oleh PO5 adalah
sebagai berikut '
1. Produksi hendaklah dilakukan dan dia$asi oleh personil yang kompeten.
. Penanganan bahan dan produk "adi, seperti penerimaan dan karantina,
pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan,
3
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
4/35
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
5/35
ini terutama dilakukan pada penanganan bahan yang sangat aktif atau
menyebabkan sensitisasi.
11. Selama pengolahan, semua bahan, $adah produk ruahan, peralatan atau
mesin produksi dan bila perlu ruang ker"a yang dipakai hendaklah diberi
label atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah,
kekuatan 6bila ada7 dan nomor bets. 5ila perlu, penandaan ini hendaklah
"uga menyebutkan tahapan proses produksi.
1. =abel pada $adah, alat atau ruangan hendaklah "elas, tidak berarti ganda
dan dengan format yang telah ditetapkan. =abel yang ber$arna seringkali
sangat membantu untuk menun"ukkan status 6misalnya' karantina,
diluluskan, ditolak, bersih dan lain-lain7.
1!. Pemeriksaan perlu dilakukan untuk memastikan pipa penyalur dan alat
lain untuk transfer produk dari satu ke tempat lain yang telah terhubung
dengan benar.
1#. Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur sedapat mungkin
dihindarkan. 5ila ter"adi penyimpangan maka hendaklah ada persetu"uan
tertulis dari kepala bagian Pemastian utu dan bila perlu melibatkan
bagian Penga$asan utu.
19. 0kses ke bangunan dan fasilitas produksi hendaklah dibatasi hanya untuk
personil yang ber$enang.
1:. Pada umumnya pembuatan produk nonobat hendaklah dihindarkan dibuatdi area dan dengan peralatan yang khusus untuk produk obat.
PO5 berangkat dari filosofi bah$a mutu suatu obat harus dibangun
oleh semua aspek yang terlibat dalam proses pembuatan obat mulai dari
mendesain produk, mencari bahan a$al, proses produksi hingga proses
pengiriman obat "adi ke distributor bahkan sampai pemantauan kualitas obat
yang sudah didistribusikan. Sedangkan 9S berasal dari budaya >epang yang
5
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
6/35
dalam sistem manufaktur banyak diikuti oleh seluruh perusahaan mafaktur di
seluruh dunia. 9S adalah singkatan dari bahasa >epang yang artinya '
a. S pertama Seiri yang artinya +ingkasb. S kedua Seitonyang artinya +apih
c. S ketiga Seisoyang artinya +esik
d. S keempat Seiketsuyang artinya +a$at
e. S kelima Shitsukeyang artinya +a"in
Penerapan 9S dalam industri farmasi yang disesuaikan dengan
prinsip-prinsip PO5 memberikan pengaruh yang sangat besar terhadap
kualitas obat yang dihasilkan. 5erikut manfaat secara umum penerapan 9S di
industri farmasi dalam kaitannya dengan men"amin kualitas dan keamanan
obat '
1. encegah ter"adinya mi?ed up,
5udaya 9+ "ika dilaksanakan dengan baik akan menciptakan
lingkungan ker"a yang memungkinkan terhindar dari mi?ed up. Prinsip +
+ingkas pertama misalnya, kita harus menyingkirkan barang barang yang
memang tidak diperlukan untuk peker"aan yang dilakukan, disusul +
kedua yang berarti rapih artinya barang atau peralatan disusun secara
systematis sehingga memudahkan dalampeker"aan, semua ini sangat
se"alan dengan prinsip @P. 5ukankan menurut prinsip PO5 dalam
setiap tahap produksi harus dilakukan line clearanceyang secara prinsip
sangat se"alan dengan + pertama dan + kedua
. encegah ter"adinya cross contamination.
ross contamination dapat ter"adi melalui berbagai cara, salah
satunya adalah system penempatan bahan atau peralatan yang tidak
sesuai. isalnya tidak dipisahkan antara scope bersih dan scope bekas di
ruang timbang. *alam hal ini prinsip 9+ sangat penting sekali
dilaksanakan.
!. encegah te"adinya kesalahan prosedur .
*engan suasana ker"a yang ringkas, dan barang barang yang
tersusun secara systematis, serta peralatan dan lingkungan yang resik
makan kesalahan prosedur dapat dicegah. =ine celarance adalah hal
pertama yang harus dilakukan setiap memulai aktifitas produksi.
6
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
7/35
#. en"aga kebersihan, dimana hal ini sangat mutlak diperlukan.
*alam PO5 aspek kebersihan mulai dari personel higiene,
kebersihan peralatan sampai dengan lingkungan ker"a merupakan hal yang
sangat ditekankan9. en"aga kebersihan peralatan,
5udaya men"aga peralatan agar selalu resik, dapat mencegah
kontaminasi silang dari produk sebelumnya serta dari cemaran mikroba
atau bahan bahan asing lainnya.
:. en"aga kelaikan mesin, sehingga setiap ada penyimpangan dapat
terdeteksi se"ak a$al sehingga kaulitas produk dapat selalu ter"aga.
Personel yang sangat memperhatikan kondisi mesinnya adalah faktor
penentu konsistensi proses dan kualitas produk.;. embiasakan untuk selalu melakukan pengecekan terhadap peralatan dan
system yang ada
4. embiasakan hygiene personel
3. embantu menciptakan proses yang konsisten,
Prinsip + keempat ra$at dan + kelima ra"in artinya men"adikan
budaya + pertama sampai + ketiga sebagai bagian budaya hidupnya.
Tanpa menunggu disuruh atau ditegur atasan, baik dia$asi maupun tidak
selalu melaksanakan 9+ dengan penuh antusias. 9+ sudah men"adi bagian
dari dirinya. (al ini sangat penting sekali, karena semua proses atau
system yang sudah divalidasi hanya berguna "ika dilaksanakan secara
konsisten.
1
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
8/35
2.3 A!I"ASI PROSES
Studi validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan PO5 dan
dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. (asil validasi dan
kesimpulan hendaklah dicatat. Sebelum suatu Prosedur Pengolahan %nduk
diterapkan, hendaklah diambil langkah untuk membuktikan prosedur tersebut
cocok untuk pelaksanaan produksi rutin, dan bah$a proses yang telah
ditetapkan dengan menggunakan bahan dan peralatan yang telah ditentukan,
akan senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu.
Perubahan yang berarti dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah
disertai dengan tindakan validasi ulang untuk men"amin bah$a perubahan
tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu.
(endaklah secara rutin dilakukan validasi dan2atau penin"auan ulang secara
kritis terhadap proses dan prosedur produksi untuk memastikan bah$a proses
dan prosedur tersebut tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan.
2.# PRO"UKSI
Prinsip
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang
telah ditetapkanA dan memenuhi ketentuan PO5 yang men"amin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan i/in pembuatan dan i/in edar 6registrasi7.
mum
1. Produksi hendaklah dilakukan dan di-a$asi oleh personil yang kompeten.
. Penanganan bahan dan produk "adi, seperti penerimaan dan karantina,
pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan,
pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai
dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat.
!. Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan
kesesuaian-nya dengan pemesanan. 8adah hendak-lah dibersihkan dan
bilamana perlu diberi penandaan dengan data yang sesuai.
#. &erusakan $adah dan masalah lain yang dapat berdampak merugikan
terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada
5agian Penga$asan utu.
8
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
9/35
9. 5ahan yang diterima dan produk "adi hendaklah dikarantina secara fisik
atau administratif segera setelah diterima atau diolah, sampai dinyatakan
lulus untuk pemakaian atau distribusi.
:. Produk antara dan produk ruahan yang diterima hendaklah ditangani
seperti penerimaan bahan a$al.
;. Semua bahan dan produk "adi hendaklah disimpan secara teratur pada
kondisi yang disarankan oleh pabrik pembuatnya dan diatur sedemikian
agar ada pemisahan antar bets dan memudahkan rotasi stok.
4. Pemeriksaan "umlah hasil nyata dan rekonsiliasinya hendaklah dilakukan
sedemikian untuk memastikan tidak ada penyimpangan dari batas yang
telah ditetapkan.
3. Pengolahan produk yang berbeda hendaklah tidak dilakukan secara
bersamaan atau bergantian dalam ruang ker"a yang sama kecuali tidak
ada risiko ter"adinya campur baur ataupun kontaminasi silang.
1
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
10/35
1:. Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur sedapat mungkin
dihindarkan. 5ila ter"adi penyimpangan maka hendaklah ada persetu"uan
tertulis dari kepala bagian Pemastian utu dan bila perlu melibatkan
bagian Penga$asan utu.
1;. 0kses ke bangunan dan fasilitas produksi hendaklah dibatasi hanya untuk
personil yang ber$enang.
14. Pada umumnya pembuatan produk non-obat hendaklah dihindarkan
dibuat di area dan dengan peralatan yang khusus untuk produk obat.
2.$ SA!EP
Salep adalah sediaan setengah padat ditu"ukan untuk pemakaiantopikal pada kulit atau selaput lendir 6*ep&es +%, 13397. Salep merupakan
bentuk sediaan dengan konsistensi semisolida yang berminyak dan pada
umumnya tidak mengandung air dan mengandung bahan aktif yang dilarutkan
atau didispersikan dalam suatu pemba$a. Pemba$a atau basis salep
digolongkan dalam # tipe yaitu basis hidrokarbon, basis serap, basis yang
dapat dicuci dengan air, dan basis larut air.
Pembuatan formulasi sediaan salep dapat dilakukan dengan dua
metode umum yaitu metode pencampuran dan metode peleburan. *alam
metode pencampuran, komponen salep dicampur bersama-sama sampai
diperoleh massa sediaan yang homogen. Penghalusan komponen sebelum
proses pencampuran kadang diperlukan sehingga dapat dihasilkan salep yang
tidak kasar saat digunakan. Pada metode peleburan semua bahan dicampur
dan dilebur pada temperatur yang lebih tinggi daripada titik leleh semua
bahan, kemudian dilakukan pendinginan dengan pengadukan konstan.
Pendinginan yang terlalu cepat dapat menyebabkan sediaan men"adi keras
karena terbentuk banyak kristal yang berukuran kecil, sedangkan pendinginan
yang terlalu lambat akan menghasilkan sedikit kristal sehingga produk
men"adi lembek.
%&n'si Sa* +
a. Sebagai bahan pemba$a substansi obat untuk pengobatan kulit
b. Sebagai bahan pelumas pada kulit
10
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
11/35
c. Sebagai pelindung untuk kulit yaitu mencegah kontak permukaan kulit
dengan larutan berair dan rangsang kulit 6 0nief,
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
12/35
Pengu"ian bahan aktif meliputi, u"i bobot "enis, u"i rotasi optic, u"i
indeks bias, u"i titik lebur, dan u"i titik didih.
. (omogenitas
>ika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang
cocok, harus menun"ukkan susunan yang homogen.
!. *aya serap air
*aya serap air, diukur sebagai bilangan air, yang digunakan untuk
mengkarakterisasi basis absorpsi. 5ilanagn air dirumuskan sebagai "umlah air
maksimal 6g7, yang mampu diikat oleh 1
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
13/35
;. kuran partikel
mumnya farmakope tidak mensyaratkan pengu"ian ukuran partikel
dalam salep suspensi, melainkan hanya membatasi penggunaan serbuk halus
atau serbuk yang sangat halus. Pada salep mata suspense harus
diperhitungkan adanya persyaratan yang lebih ketat, meskipun berbagai
farmakope melakukan pembatasan tapi syaratnya berbeda-beda.60kfar,
P%2
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
14/35
Fase air, yaitu bahan obat yang larut dalam air, bersifat basa.
ontoh ' a tetraborat 6bora?, a biboras7, Trietanolamin2 TG0, aO(,
&O(, aO!, @liserin, Polietilenglikol2 PG@, Propilenglikol, Surfaktan
6a lauril sulfat, a setostearil alkohol, polisorbatum2 T$een, Span dan
sebagainya7.
Mtd P/4&atan Kri/
Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan proses
emulsifikasi. 5iasanya komponen yang tidak bercampur dengan air seperti
minyak dan lilin dicairkan bersama-sama di penangas air pada suhu ;
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
15/35
spesifikasi dan harus berupaya meningkatkan standard an spesifikasi yang
telah ada.
1. Organoleptis
Gvalusai organoleptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, $arna,
tekstur sedian, konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden
6 dengan kriteria tertentu 7 dengan menetapkan kriterianya pengu"ianya
6 macam dan item 7, menghitung prosentase masing- masing kriteria yang
di peroleh, pengambilan keputusan dengan analisa statistik.
. Gvaluasi p(
Gvaluasi p( menggunakan alat p( meter, dengan cara perbandingan :< g '
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
16/35
sistem tertutup untuk produksi dan transfer sangat dian"urkan. 0rea
produksi di mana produk atau $adah bersih tanpa tutup terpapar ke
lingkungan hendaklah diberi ventilasi yang efektif dengan udara yang
disaring.
. Tangki, $adah, pipa dan pompa yang digunakan hendaklah didesain dan
dipasang sedemikian rupa sehingga memudahkan pembersihan dan bila
perlu disanitasi. *alam mendesain peralatan hendaklah diperhatikan agar
sesedikit mungkin adanya sambungan mati (dead-legs) atau ceruk di mana
residu dapatterkumpul dan menyebabkan perkembangbiakan mikroba.
!. Penggunaan peralatan dari kaca sedapat mungkin dihindarkan. 5a"a tahan
karat bermutu tinggi merupakan bahan pilihan untuk bagian peralatan yang
bersentuhan dengan produk.
#. &ualitas kimia dan mikrobiologi air yang digunakan hendaklah ditetapkan
dan selalu dipantau. Pemeliharaan sistem air hendaklah diperhatikan untuk
menghindari perkembangbiakan mikro-ba. Sanitasi secara kimia$i pada
sistem air hendaklah diikuti pembilasan yang prosedurnya telah divalidasi
agar sisa bahan sanitasi dapat dihilangkan secara efektif.
9. Perhatian hendaklah diberikan pada transfer bahan melalui pipa untuk
memastikan bahan tersebut ditransfer ke tu"uan yang benar.
:. 0pabila "aringan pipa digunakan untuk mengalirkan bahan a$al atau
produk ruahan, hendaklah diperhatikan agar sistem tersebut mudah
dibersihkan. >aringan pipa hendaklah didesain dan dipasang sedemikian
rupa sehingga mudah dibongkar dan dibersihkan.
;. &etelitian sistem pengukur hendaklah diverifikasi. Tongkat pengukur
hanya boleh digunakan untuk be"ana tertentu dan telah dikalibrasi untukbe"ana yang bersangkutan. Tongkat pengukur hendaklah terbuat dari bahan
yang tidak bereaksi dan tidak menyerap 6misal' bukan kayu7.
4. Perhatian hendaklah diberikan untuk mempertahankan homogenitas cam-
puran, suspensi dan produk lain selama pengisian. Proses pencampuran
dan pengisian hendaklah divalidasi. Perhatian khusus hendaklah diberikan
pada a$al pengisian, sesudah penghentian dan pada akhir proses pengisian
untuk memastikan produk selalu dalam keadaan homogen.
16
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
17/35
3. 0pabila produk ruahan tidak langsung dikemas hendaklah dibuat ketetapan
mengenai $aktu paling lama produk ruahan boleh disimpan serta kondisi
penyimpanannya dan ketetapan ini hendaklah dipatuhi.
P/4&atan Prd&5 Sa* "an Kri/
Prinsip
Produk cairan, krim dan salep sangat rentan terhadap pencemaran
mikroba dan pencemaran lain selama pembuatan. *engan demikian tindakan
khusus harus dilakukan untuk mencegah tiap pencemaran.
atatan ' Pembuatan produk cairan, krim dan salep harus dilakukan menurut
PO5 atau dengan suplemen pedoman lain yang relevan. Suplemen ini hanya
menekankan hal-hal spesifik dalam pembuatan produk ini.
Produksi
1. &ualitas bahan yang diterima dalam tangki hendaklah diperiksa sebelum
ditransfer ke dalam tangki penampung produk ruahan.
. 5ahan yang memungkinkan melepas serat atau cemaran lain, seperti
kardus 6cardboard7 atau palet kayu, hendaklah tidak dimasukkan ke dalam
area di mana produk atau $adah bersih terpapar ke lingkungan
Baan Pn'/as
1. Pengadaan, penanganan dan penga$asan bahan pengemas primer dan
bahan pengemas cetak serta bahan cetak lain hendaklah diberi perhatian
yang sama seperti terhadap bahan a$al.
. Perhatian khusus hendaklah diberikan kepada bahan cetak. 5ahan cetak
tersebut hendaklah disimpan dengan kondisi keamanan yang memadai dan
orang yang tidak berkepentingan dilarang masuk. =abel lepas dan bahan
cetak lepas lain hendaklah disimpan dan diangkut dalam $adah tertutup
untuk menghindarkan campur baur. 5ahan pengemas hendaklah
diserahkan kepada orang yang berhak sesuai prosedur tertulis yang
disetu"ui.
17
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
18/35
!. Tiap penerimaan atau tiap bets bahan pengemas primer hendaklah diberi
yang spesifik atau penandaan yang menun"ukkan identitasnya.
#. 5ahan pengemas primer, bahan pengemas cetak atau bahan cetak lain yang
tidak berlaku lagi atau obsolete hendaklah dimusnahkan dan
pemusnahannya dicatat.
9. ntuk menghindari campur baur, hanya satu "enis bahan pengemas cetak
atau bahan cetak tertentu sa"a yang diperbolehkan diletakkan di tempat
kodifikasi pada saat yang sama. (endaklah ada sekat pemisah yang
memadai antar tempat kodifikasi tersebut.
K'iatan Pn'/asan
1. &egiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan
men"adi produk "adi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di ba$ah
pengendalian yang ketat untuk men"aga identitas, keutuhan dan mutu
produk akhir yang dikemas.
. (endaklah ada prosedur tertulis yang menguraikan penerimaan dan
identifikasi produk ruahan dan bahan pengemas, penga$asan untuk
men"amin bah$a produk ruahan dan bahan pengemas cetak dan bukan
cetak serta bahan cetak lain yang akan dipakai adalah benar,
penga$asanselama- proses pengemasan rekonsiliasi terhadap produk
ruahan, bahan pengemas cetak dan bahan cetak lain, serta pemeriksaan
hasil akhir pengemasan. Semua kegiatan pengemasan hendaklah
dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan
bahan pengemas yang tercantum dalam Prosedur Pengemasan %nduk.
+incian pelaksanaan pengemasan hendaklah dicatat dalam atatan
Pengemasan 5ets.
!. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah dilakukan pemeriksaan
untuk memastikan bah$a area ker"a dan peralatan telah bersih serta bebas
dari produk lain, sisa produk lain atau dokumen lain yang tidak diperlukan
untuk kegiatan pengemasan yang bersangkutan.
18
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
19/35
#. Semua penerimaan produk ruahan, bahan pengemas dan bahan cetak lain
hendaklah diperiksa dan diverifikasi kebenarannya terhadap Prosedur
Pengemasan %nduk atau perintah pengemasan khusus.
PraKdi7i5asi Baan Pn'/as
=abel, karton dan bahan pengemas dan bahan cetak lain yang
memerlukan pra- kodifikasi dengan nomor bets2lot, tanggal dalu$arsa dan
informasi lain sesuai dengan perintah pengemasan hendaklah dia$asi dengan
ketat pada tiap tahap proses, se"ak diterima dari gudang sampai men"adi
bagian dari produk atau dimusnahkan. 5ahan pengemas dan bahan cetak lain
yang sudah dialokasikan untuk prakodifikasi hendaklah disimpan di dalam$adah yang tertutup rapat dan ditempatkan di area terpisah serta ter"amin
keamanannya. Proses pra-kodifikasi bahan pengemas dan bahan cetak lain
hendaklah dilakukan di area yang terpisah dari kegiatan pengemasan lainnya.
Seluruh bahan pengemas dan bahan cetak lain yang telah diberi prakodifikasi
hendaklah diperiksa sebelum ditransfer ke area pengemasan.
Ksia*an Ja&r
Segera sebelum menempatkan bahan pengemas dan bahan cetak lain
pada "alur pengemasan, personil penanggung "a$ab yang ditun"uk dari bagian
pengemasan hendaklah melakukan pemeriksaan kesiapan "alur sesuai dengan
prosedur tertulis yang disetu"ui oleh kepala bagian ana"emen utu
6Pemastian utu7, untuk'
1. memastikan bah$a semua bahan dan produk yang sudah dikemas dari
kegiatan pengemasan sebelumnya telah benar disingkirkan dari "alur
pengemasan dan area sekitarnya
. memeriksa kebersihan "alur dan area sekitarnya' dan
!. memastikan kebersihan peralatan yang akan dipakai.
Pra5ti5 Pn'/asan
+isiko kesalahan ter"adi dalam pengemasan dapat diperkecil dengan
cara sebagai berikut'
19
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
20/35
1. menggunakan label dalam gulungan
. pemberian penandaan bets pada "alur pemasangan label
!. dengan menggunaan alat pemindai dan penghitung label elektronis
#. label dan bahan cetak lain didesain sedemikian rupa sehingga
masingmasing mempunyai tanda khusus untuk tiap produk yang berbedaA
dan
9. di samping pemeriksaan secara visual selama pengemasan berlangsung,
hendaklah dilakukan pula pemeriksaan secara independen oleh bagianPenga$asan utu selama dan pada akhir proses pengemasan.
:. Produk yang penampilannya mirip hendaklah tidak dikemas pada "alur
yang berdampingan kecuali ada pemisahan secara fisik.
;. Pada tiap "alur pengemasan nama dan nomor bets produk yang sedang
dikemas hendaklah dapat terlihat dengan "elas.
4. 8adah yang dipakai untuk menyimpan produk ruahan, produk yang baru
sebagian dikemas, atau sub-bets hendaklah diberi label atau penandaan
yang menun"ukkan identitas, "umlah, nomor bets dan status produk
tersebut.
3. 8adah yang akan diisi hendaklah diserahkan ke "alur atau tempat
pengemasan dalam keadaan bersih.
1
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
21/35
diberi pelatihan untuk tidak melakukan praktik yang dapat menye babkan
campur baur atau pencemaran silang.
1. 5ila ditemukan bahan pengemas cetak pada saat pembersihan hendaklah
diberikan kepada supervisor, yang selan"utnya ditempatkan di dalam
$adah yang disediakan untuk keperluan rekonsiliasi dan kemudian
dimusnahkan pada akhir proses pengemasan.
1!. &emasan akhir dan kemasan setengah "adi yang ditemukan di luar "alur
pengemasan hendaklah diserahkan kepada supervisor dan tidak boleh
langsung dikembalikan ke "alur pengemasan. 5ila produk tersebut setelah
diperiksa oleh supervisor ternyata identitasnya sama dengan bets yang
sedang dikemas dan keadaannya baik, maka supervisor dapat
mengembalikannya ke "alur pengemasan yang sedang ber"alan. &alau
tidak, maka bahan tersebut hendaklah dimusnahkan dan "umlahnya
dicatat.
1#. Produk yang telah diisikan ke dalam $adah akhir tetapi belum diberi
label hendaklah dipisahkan dan diberi penandaan untuk menghindari
campur baur.
19. 5agian peralatan pengemas yang biasanya tidak bersentuhan dengan
produk ruahan tapi dapat men"adi tempat penumpukan debu, serpihan,
bahan pengemas ataupun produk yang kemudian dapat "atuh ke dalam
produk atau mencemari atau dapat men"adi penyebab campur baur
produk yang sedang dikemas, hendaklah dibersihkan dengan cermat
1:. (endaklah diambil tindakan untuk mengendalikan penyebaran debu
selama proses pengemasan khususnya produk kering. 0rea pengemasan
yang terpisah diperlukan untuk produk tertentu misalnya obat yang
berdosis rendah dan berpotensi tinggi atau produk toksik dan bahan yang
dapat menimbulkan sensitisasi. dara bertekanan tidak boleh digunakan
untuk membersihkan peralatan di area kegiatan pengemasan di mana
pencemaran silang dapat ter"adi.
21
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
22/35
1;. Pemakaian sikat hendaklah dibatasi karena dapat menimbulkan bahaya
pencemaran dari bulu sikat dan2atau partikel yang menempel pada sikat.
14. Personil hendaklah diingatkan untuk tidak menaruh bahan pengemas atau
produk di dalam saku mereka. 5ahan tersebut hendaklah diba$a dengan
tangan atau di dalam $adah yang tertutup dan diberi tanda yang "elas.
13. 5ahan yang diperlukan dalam proses pengemasan seperti pelumas,
perekat, tinta, cairan pembersih, dan sebagainya, hendaklah disimpan di
dalam $adah yang "elas tampak berbeda dengan $adah yang dipakai
untuk pengemasan produk dan hendaklah diberi penandaan yang "elas
dan mencolok sesuai dengan isinya.
Pn,saian K'iatan Pn'/asan
1. Pada penyelesaian kegiatan pengemasan, hendaklah kemasan terakhir
diperiksa dengan cermat untuk memastikan bah$a kemasan produk
tersebut sepenuhnya sesuai dengan Prosedur Pengemasan %nduk. (anya
produk yang berasal dari satu bets dari satu kegiatan pengemasan sa"a
yang boleh ditempatkan pada satu palet. 5ila ada karton yang tidak penuh
maka "umlah kemasan hendaklah dituliskan pada karton tersebut.
. Setelah proses rekonsiliasi pengemasan, kelebihan bahan pengemas dan
produk ruahan yang akan disingkirkan hendaklah dia$asi dengan ketat
agar hanya bahan dan produk yang dinyatakan memenuhi syarat sa"a yang
dapat dikembalikan ke gudang untuk dimanfaatkan lagi. 5ahan dan produk
tersebut hendaklah diberi penandaan yang "elas.
!. Supervisor hendaklah menga$asi penghitungan dan pemusnahan bahan
pengemas dan produk ruahan yang tidak dapat lagi dikembalikan ke
gudang. Semua sisa bahan pengemas yang sudah diberi penandaan tapi
tidak terpakai hendaklah dihitung dan dimusnahkan. >umlah yang
dimusnahkan hendaklah dicatat pada catatan pengemasan bets.
22
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
23/35
#. Supervisor hendaklah menghitung dan mencatat "umlah pemakaian neto
semua bahan pengemas dan produk ruahan.
9. Tiap penyimpangan hasil yang tidak dapat di"elaskan atau tiap kegagalan
untuk memenuhi spesifikasi hendaklah diselidiki secara teliti dengan
mempertimbangkan bets atau produk lain yang mungkin "uga terpengaruh.
:. Setelah rekonsiliasi disetu"ui, produk "adi hendaklah ditempatkan di area
karantina produk "adi sambil menunggu pelulusan dari kepala bagian
ana"emen utu 6Pemastian utu7.
Pn'a8asan Sa/a Prss
1. ntuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis
yang men"elaskan pengambilan sampel, pengu"ian atau pemeriksaan yang
harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk hendaklah
dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetu"ui oleh kepala bagian
ana"emen utu 6Pemastian utu7 dan hasilnya dicatat. Penga$asan
tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi kiner"a dari
proses produksi yang mungkin men"adi penyebab variasi karakteristik
produk selama proses ber"alan.
. Prosedur tertulis untuk penga$asan- selama-proses hendaklah dipatuhi.
Prosedur tersebut hendaklah men"elaskan titik pengambilan sampel,
frekuensi pengambilan sampel, "umlah sampel yang diambil, spesifikasi
yang harus diperiksa dan batas penerimaan untuk tiap spesifikasi.
!. *i samping itu, penga$asan-selamaproses hendaklah mencakup, tapi tidak
terbatas pada prosedur umum sebagai berikut'
#. semua parameter produk, volume atau "umlah isi produk hendaklah
diperiksa pada saat a$al dan selama proses pengolahan atau pengemasanA
dan
9. kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses pengemasan dengan
selang $aktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan
23
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
24/35
spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang
ditetapkan dalam Prosedur Pengemasan %nduk.
:. Selama proses pengolahan dan pengemasan bets hendaklah diambil
sampel pada a$al, tengah dan akhir proses oleh personil yang ditun"uk.
;. (asil pengu"ian2inspeksi selama proses hendaklah dicatat, dan dokumen
tersebut hendaklah men"adi bagian dari catatan bets.
4. Spesifikasi penga$asan-selama-proses hendaklah konsisten dengan
spesifikasi produk. Spesifikasi tersebut hendaklah berasal dari hasil rata-
rata proses sebelumnya yang diterima dan bila mungkin dari hasil estimasi
variasi proses dan ditentukan dengan menggunakan metode statistis yang
cocok bila ada
Baan "an Prd&5 Yan' "ita50 "i*&i5an "an "i5/4ai55an
1. 5ahan *an Produk )ang ditolak hendaklah diberi penandaan yang "elas
dan disimpan terpisah di Carea terlarangD 6restricted area7. 5ahan atau produk
tersebut hendaklah dikembalikan kepada pemasoknya atau, bila dianggap perlu,
diolah ulang atau dimusnahkan. =angkah apapun yang diambil hendaklah lebih
dulu disetu"ui oleh kepala bagian ana"emen utu 6Pemastian utu7 dan dicatat.
. Pengolahan ulang produk yang ditolak hendaklah merupakan suatu
kekecualian. (al ini hanya diperbolehkan "ika mutu produk akhirnya tidak
terpengaruh, bila spesifikasinya dipenuhi dan prosesnya diker"akan sesuai dengan
prosedur yang telah ditetapkan dan disetu"ui setelah dilakukan evaluasi terhadap
risiko yang mungkin timbul. atatan pengolahan ulang hendaklah disimpan.
!. Pemulihan semua atau sebagian dari bets sebelumnya, yang memenuhi
persyaratan mutu, dengan cara penggabungan ke dalam bets lain dari produk yang
sama pada suatu tahap pembuatan obat, hendaklah diotorisasi sebelumnya.
Pemulihan ini hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan
setelah dilakukan evaluasi terhadap risiko yang mungkin ter"adi, termasuk
24
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
25/35
kemungkinan pengaruh terhadap masa edar produk. Pemulihan ini hendaklah
dicatat.
#. &epala bagian ana"emen utu 6Pemastian utu7 hendaklah
mempertimbangkan perlunya pengu"ian tambahan untuk produk hasil pengolahan
ulang, atau bets yang mendapat produk yang dipulihkan.
9. 5ets yang mengandung produk pulihan hanya boleh diluluskan setelah
semua bets asal produk pulihan yang bersangkutan telah dinilai dan dinyatakan
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
:. Produk yang dikembalikan dari peredaran dan telah lepas dari penga$asan
industri pembuat hendaklah dimusnahkan. Produk tersebut dapat di"ual lagi, diberi
label kembali atau dipulihkan ke bets berikut hanya bila tanpa ragu mutunya
masih memuaskan setelah dilakukan evaluasi secara kritis oleh kepala bagian
ana"emen utu 6Pemastian utu7 sesuai prosedur tertulis. Gvaluasi tersebut
meliputi pertimbangan sifat produk, kondisi penyimpanan khusus yang
diperlukan, kondisi dan ri$ayat produk serta lamanya produk dalam peredaran.
5ilamana ada keraguan terhadap mutu, produk tidak boleh dipertimbangkan untuk
didistribusikan atau dipakai lagi, $alaupun pemrosesan ulang secara kimia untuk
memperoleh kembali bahan aktif dimungkinkan. Tiap tindakan yang diambil
hendaklah dicatat dengan baik.
Karantina "an Pn,raan Prd&5 Jadi
1. &arantina produk "adi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum
penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk
diserahkan ke gudang, penga$asan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk
memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi
yang ditentukan.
. Prosedur tertulis hendaklah mencantumkan cara penyerahan produk "adi
ke area karantina, cara penyimpanan sambil menunggu pelulusan, persyaratan
yang diperlukan untuk memperoleh pelulusan, dan cara pemindahan selan"utnya
ke gudang produk "adi.
25
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
26/35
!. Selama menunggu pelulusan dari bagian ana"emen utu 6Pemastian
utu7, seluruh bets2lot yang sudah dikemas hendaklah ditahan dalam status
karantina.
#. &ecuali sampel untuk penga$asan mutu, tidak boleh ada produk yang
diambil dari suatu bets2lot selama produk tersebut masih ditahan di area karantina.
9. 0rea karantina merupakan area terbatas hanya bagi personil yang benar-
benar diperlukan untuk beker"a atau diberi $e$enang untuk masuk ke area
tersebut.
:. Produk "adi yang memerlukan kondisi penyimpanan khusus hendaklah
diberi penandaan "elas yang menyatakan kondisi penyimpanan yang diperlukan,
dan produk tersebut hendaklah disimpan di area karantina dengan kondisi yang
sesuai.
;. Pelulusan akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian yang
memuaskan dari paling tidak hal sebagai berikut'
4. Produk memenuhi persyaratan mutu dalam semua spesifikasi pengolahan
dan pengemasan
3. Sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam "umlah yang
mencukupi untuk pengu"ian di masa mendatang
1
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
27/35
Catatan "an Pn'ndaian Pn'iri/an O4at
Sistem distribusi hendaklah didesain sedemikian rupa untuk
memastikan produk yang pertama masuk didistribusikan lebih dahulu. Sistemdistribusi hendaklah menghasilkan catatan sedemikian rupa sehingga
distribusi tiap bets2lot obat dapat segera diketahui untuk mempermudah
penyelidikan atau penarikan kembali "ika diperlukan. Prosedur tertulis
mengenai distribusi obat hendaklah dibuat dan dipatuhi. Penyimpangan
terhadap konsep first-in first-out 6FIFO7 atau first-expire first-out 6FEFO7
hendaklah hanya diperbolehkan untuk "angka $aktu yang pendek dan hanya
atas persetu"uan pimpinan yang bertanggung "a$ab.
Pn,i/*ana Baan A8a0 Baan Pn'/as0 Prd&5 Antara0 Prd&5
R&aan "an Prd&5 Jadi
1. Semua bahan dan produk hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk
mencegah risiko campur baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan
dan pemeliharaan.
. 5ahan dan produk hendaklah tidak diletakkan langsung di lantai dan
dengan "arak yang cukup terhadap sekelilingnya.
!. 5ahan dan produk hendaklah disimpan dengan kondisi lingkungan yang
sesuai. Penyimpanan yang memerlukan kondisi khusus hendaklah disediakan.
#. &ondisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang
tertera pada penandaan berdasarkan hasil u"i stabilitas.
9. *ata pemantauan suhu hendaklah tersedia untuk dievaluasi. 0lat yang
dipakai untuk pemantauan hendaklah diperiksa pada selang $aktu yang telah
ditentukan dan hasil pemeriksaan hendaklah dicatat dan disimpan. Semua catatan
pemantauan hendaklah disimpan untuk "angka $aktu paling tidak sama dengan
umur bahan atau produk yang bersangkutan ditambah 1 tahun, atau sesuai dengan
peraturan pemerintah. Pemetaan suhu hendaklah dapat menun"ukkan suhu sesuai
batas spesifikasi di semua area fasilitas penyimpanan. *isarankan agar alat
pemantau suhu diletakkan di area yang paling sering menun"ukkan fluktuasi suhu.
27
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
28/35
:. Penyimpanan di luar gedung diperbolehkan untuk bahan yang dikemas
dalam $adah yang kedap 6misalnya drum logam7 dan mutunya tidak terpengaruh
oleh suhu atau kondisi lain.
;. &egiatan pergudangan hendaklah terpisah dari kegiatan lain.
4. Semua penyerahan ke area penyimpanan, termasuk bahan kembalian,
hendaklah didokumentasikan dengan baik.
3. Tiap bets bahan a$al, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk "adi yang disimpan di area gudang hendaklah mempunyai kartu stok.
&artu stok tersebut hendaklah secara periodik direkonsiliasi dan bila ditemukan
perbedaan hendaklah dicatat dan diberikan alas an bila "umlah yang disetu"ui
untuk pemakaian berbeda dari "umlah pada saat penerimaan atau pengiriman. (al
ini hendaklah didokumentasikan dengan pen"elasan tertulis.
Pn,i/*anan Baan A8a "an Baan Pn'/as
1. Pemisahan secara fisik atau cara lain yang tervalidasi 6misalnya cara
elektronis7 hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan atau produk yang
ditolak, dalu$arsa, ditarik dari peredaran atau obat atau bahan kembalian. 5ahan
atau produk, dan area penyimpanan tersebut hendaklah diberi identitas yang tepat.
. Semua bahan a$al dan bahan pengemas yang diserahkan ke area
penyimpanan hendaklah diperiksa kebenaran identitas, kondisi $adah dan tanda
pelulusan oleh bagian Penga$asan utu.
!. 5ila identitas atau kondisi $adah bahan a$al atau bahan pengemas
diragukan atau tidak sesuai dengan persyaratan identitas atau kondisinya, $adah
tersebut hendaklah dikirim ke area karantina. Selan"utnya pihak Penga$asan
utu hendaklah menentukan status bahan tersebut.
28
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
29/35
#. 5ahan a$al dan bahan pengemas yang ditolak hendaklah tidak disimpan
bersama-sama dengan bahan yang sudah diluluskan, tapi dalam area khusus yang
diperuntukkan bagi bahan yang ditolak.
9. 5ahan cetak hendaklah disimpan di Carea penyimpanan terlarangD
6restricted storage area7 dan penyerahan di ba$ah penga$asan yang ketat.
:. Stok tertua bahan a$al dan bahan pengemas dan yang mempunyai tanggal
dalu$arsa paling dekat hendaklah digunakan terlebih dahulu 6prinsip F%FO dan
FGFO7.
;. 5ahan a$al dan bahan pengemas hendaklah diu"i ulang terhadap identitas,
kekuatan, mutu dan kemurnian, sesuai kebutuhan, misalnya setelah disimpan
lama, atau terpapar ke udara, panas atau kondisi lain yang mungkin berdampak
buruk terhadap mutu.
Pn,i/*anan Prd&5 Antara0 Prd&5 R&aan "an Prd&5 Jadi
Produk antara, produk ruahan dan produk "adi hendaklah dikarantina
selama menunggu hasil u"i mutu dan penentuan status. Tiap penerimaan
hendaklah diperiksa untuk memastikan bah$a bahan yang diterima sesuai
dengan dokumen pengiriman. Tiap $adah produk antara, produk ruahan dan
produk "adi yang diserahkan ke area penyimpanan hendaklah diperiksa
kesesuaian identitas dan kondisi $adah. 5ila identitas atau kondisi $adah
produk antara, produk ruahan dan produk "adi diragukan atau tidak sesuai
dengan persyaratan identitas atau kondisinya, $adah tersebut hendaklah
dikirim ke area karantina. Selan"utnya pihak Penga$asan utu hendaklah
menentukan status produk tersebut.
Pn'iri/an "an Pn'an'5&tan
1. 5ahan dan obat hendaklah diangkut dengan cara sedemikian rupa sehingga
tidak merusak keutuhannya dan kondisi penyimpanannya ter"aga.
. Perhatian khusus hendaklah diberikan bila menggunakan es kering dalam
rangkaian sistem pendinginan. *i samping itu, tindakan pengamanan
29
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
30/35
hendaklah memastikan agar bahan atau produk tidak bersentuhan langsung
dengan es kering tersebut, karena dapat berdampak buruk terhadap mutu
produk, misalnya ter"adi pembekuan.
!. 5ilamana perlu, dian"urkan penggunaan alat untuk memantau kondisi,
misalnya suhu, selama pengangkutan. (asil pemantauan tersebut
hendaklah dicatat untuk pengka"ian.
#. Pengiriman dan pengangkutan bahan atau obat hendaklah dilaksanakan
hanya setelah ada orderpengiriman. Tanda terima orderpengiriman dan
pengangkutan bahan hendaklah didokumentasikan.
9. Prosedur pengiriman hendaklah dibuat dan didokumentasikan, dengan
mempertimbangkan sifat bahan dan obat yang akan dikirim serta tindakan
pencegahan khusus yang mungkin diperlukan.
:. 8adah luar yang akan dikirim hendaklah memberikan perlindungan yang
cukup terhadap seluruh pengaruh luar serta diberi label yang "elas dan
tidak terhapuskan.
;. atatan pengiriman hendaklah disimpan, yang menyatakan minimal'
4. tanggal pengiriman
3. nama dan alamat pelanggan
1
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
31/35
O NI!AI
aidasi dan Standarisasi Baan Ba5&
1 Pasca Panen ara panen 5agian tanaman yang digunakan
mur tanaman
Sumber bahan
Teknik pengumpulan
*aun yang masih
muda
Tanaman muda
Tanaman
budidaya
*engan
tangan2memetik
atau alat non besi
Sortasi basah 5ebas dari benda asing dan
tanah, tidak mengandung lendir
dan tidak mengandung bahan
beracunPencucian 0ir mengalir atau air bersih yang
mengandung sedikit mikroba
etode pera"angan Tidak menggunakan pera"angan
etode pengeringan *ikeringkan dengan cara dioven
pada suhu #
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
32/35
menggunakan pelarut methanol
9 Pemekatan etode dan alat Gkstrak cair dipekatkan oleh
rotary evaporator dengan metode
tekanan uap tinggi.
: "i utu Gkstrak Parameter Spesifik
6metode dan alat7
1.Pengukuran 5> menggunakan
piknometer.&andungan senya$a tertentu
dengan u"i kualitatif tanin!. Pengu"ian p( dengan p( meter
#. Pola dinamolisa di ukur dengan
kertas saring yang tengahnya
dilalui oleh benang kasur yang
mengalirkan ekstrak
9.Pola kromatografi di ukur
dengan &romatografi =apis
Tipis
Parameter on
Spesifik 6metode
dan alat7
1.Susut pengeringan ekstrak
dilakukan berbarengan dengan
penentuan kadar air. &adar air menggunakan metode
destilasi a/eotrop!. &adar abu menggunakan metode
gravimetri
#. &adar sari dianalisis
menggunakan metode maserasi
dan gravimetri.
1. Selisih bobot tetap
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
33/35
membentuk fasa yang
homogeny.
etode Triturasi ' /at yang tidak
larut dicampur dengan sedikitbasis yang akan dipakai atau
dengan salah satu /at pembantu,
kemudian dilan"utkan dengan
penambahan sisa basis
&rim
proses peleburan dan proses
emulsifikasi. 5iasanya
komponen yang tidak
bercampur dengan air seperti
minyak dan lilin dicairkan
bersama-sama di penangas
air pada suhu ;
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
34/35
beberapa lilin akan men"adi
padat, sehingga ter"adi
pemisahan antara fase lemak
dengan fase cair4 Formulasi etode dan alat
aidasi dan Standarisasi Prd&5
3. Gvaluasi Parameter fisika dan
kimia 6metode dan
alat7
Salep
1. >i bahan aktif. (omogenitas!. *aya serap air#. &andungan air
9. &nnsistensi:. Penyebaran;. kuran partikel
&rim
1. Pengamatan organoleptik
meliputi ' bentuk, $arna, rasa,
dan bau..p(!. *aya sebar#. Penentuan ukuran droplet9. "i aseptabilitas sediaan
1< Pengemasan etode pengemasan 5ahan pengemas, $adah
pengemas, "alur pengemasan,
karantina dan penyimpanan
produk
34
-
7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006
35/35
"A%TAR PUSTAKA
5adan Penga$as Obat dan akanan. akarta
ateria edika %ndonesia
Farmakope (erbal %ndonesia,