litertur 4

7/25/2019 litertur 4

1/6

Fitofarmaka | Arti

Fitofarmaka adalah obat tradisional yang dibuat dari bahan alam namun dengan proses pembuatan yang sudahmengenal teknologi. Sehingga, fitofarmaka bisa dikombinasikan dengan obat-obatan modern di era sekarang. Tidakhanya dengan proses yang sudah berstandar atau pun modern, fitofarmaka juga ditunjang dengan beberapa uji klinisseperti uji klinik pada manusia dengan kriteria memenuhi syarat ilmiah, protokol uji yang telah disetujui, pelaksana yangkompeten, memenuhi prinsip etika, tempat pelaksanaan uji memenuhi syarat. Singkatnya obat herbal ini dilengkapi

dengan dokumen pendukung soal efektivitas dan keamanannya.

Fitofarmaka |Jenjang Obat HerbalPerlu Anda ketahui, bahwa obat herbal memiliki beberapa tingkatan. Fitofarmakamerupakan tingkatan obat herbalyang tertinggi. Sementara untuk tingkatan obat herbal yang rendah adalahjamudan tingkatan di atas jamu adalah obatherbal terstandar (OHT). al ini karena proses pembuatan fitofarmaka sudah modern meskipun dengan bahan alamyang sama. !i "egara #ndonesia sendiri, fitofarmaka lebih terkenal dengan sebutan tanaman obat. !an #ndonesiamenempati posisi kedua, yakni negaa terkaya dengan keakenaragaman hayati yang bermanfaat untuk kesehatan sertakesejahteraan penduduknya.

Fitofarmaka | Kembali Ke AlamiAdanya isu tentang ba$k to nature dan harga obat yang akan naik di tengah-tengah krisis ekonomi, penggunaantanaman herbal menjadi salah satu alternative yang banyak di pilih oleh masyarakat dunia, khususnya #ndonesia. Selaindikenal lebih aman dan tidak memiliki efek samping, tanaman herbal mudah ditemukan di beberapa daerah. %agimereka yang masih berada di pedalaman, budaya dengan menggunakan tanaman hebal untuk mengobati jenis-jenis

penyakit tertentu masih dilakukan dan bertahan hingga sekarang. Tadinya, obat-obatan dari tanaman herbal adalahresep turun temurun yang sudah berkembang di setiap "egara maju atau pun "egara berkembang. "amun, denganmeningkatkanya kebutuhan serta keinginan untuk lebih praktis mendapatkan obat herbal, maka dunia industry mulaimengolah tanaman herbal dengan $ara yang lebih modern dan menjadikannya obat-obatan dalam bentuk kapsul ataupun kaplet. &atar belakang inilah yang kemudian mendasari lahirnya fitofarmaka.

Fitofarmaka | Indonesia!i #ndoneisa, terdapat lima jenis tanaman herbal yang termasuk dalam kategori fatofarmaka. "amun, dari data yangdidapat %adan Pengawas 'bat dan (akanan pada tahun )**+, terdapat Sembilan jenis tanaman yang masuk ke dalamgolongan ini. "amun ada jenis tanaman obat yang siap masuk ke dalam golongan fitofarmaka, yakni brotowaliantimalaria antidiabeti$/, kuwalot antimalaria/, akar ku$ing anti asam urat/, sambiloto antimalaria/, johar perlindunganhati/, biji papaya kesuburan/, daging biji bagore antimalaria/, daun paliasa perlindungan hati/, makuto dewoperlindungan hati/, daun kepel asam urat/, akar senggugu sesak napas/, seledri batu ginjal/, 0andarusa 1% lelaki/,daun johar anti malaria/, mengkudu dermatitis/, mengkudu rimpang jahe anti T%2/, umbi lapis ku$ai anti hipertensi/,jati belanda 3 jambu biji pelangsing/."amun, sayangnya, informasi tentang fitofarmaka masih sangat kurang. Sehingga, masyarakat masih seringmengkonsumsi obat herbal atau pun jamu-jamuan yang diramu sendiri. Padahal, dilihat dari proses pembuatannya,maka jenis fitofarmaka lebih aman daripada pengolahan jamu dan obat herbal. 1arena sebelum dikenalkan di pasaran,fitofarmaka melewati beberapa uji $oba yang disebutkan di atas. !an jenis obat ini memiliki kriteris untuk obat herbalyang bisa masuk ke dalam golongan fitofarmaka, yakni harus melewati standar persyaratan mutu, aman dan sesuaidengan persyaratan yang diajukan, khasiat yang terkandung pada obat yang merupakan $alon fitofarmaka harusdibuktikan se$ara ilmiah dengan melakukan beberapa uji klinik, dan $alon fitofarmaka harus melakukan standarisasibahan baku yang digunakan.

Fitofarmaka | Tahap-Tahap Pengujian!epertemen 1esehatan 4epublik #ndonesia merumuskan tahap-tahap pengembangan dan pengujian fitofarmakasebagai berikut 5

. Tahap seleksi calon fitofarmaka

#ni adalah skala prioritas yang harus dipenuhi oleh $alon fitofarmaka mengenai pemilihan jenis bahan alam yangakan diteliti.

'bat alami $alon fitofarmaka merupakan obat alternative untuk penyakit-penyakit yang belum ada sebelumnya atau

jenis penyakit yang masih sulit ditemukan $ara pengobatannya.

'bat alami $alon fitofarmaka memilii manfaat dan berkhasiat berdasarkan pengalaman pemakaian empiris.

'bat alami $alon fitofarmaka diharapkan mampu mengobati jenis penyakit-penyakit utama.

Terdapat $atatan ada atau tidak ada efek kera$unan akut single dose/, spe$trum toksisitas jika ada, dan sistem

organ yang mana yang paling peka terhadap efek kera$unan tersebut pra klinik, in vivo/.

Terdapat juga $atatab ada atau tidaknya efek farmalogi $alon fitofarmaka yang mengarah ke khasiat terapetik pra

klinik in vivo/

). Tahap Biological screening calon fitofarmaka

+. Tahap penelitian farmakodinamik calon fitofarmaka

#ni merupakan tahap di mana $alon fitofarmaka apakah memiliki pengaruh terhadap masing-masing system biologisorgan tubuh

Pra klinik, in vivo dan in vitro


2/6

2alon fitofarmaka harus melewati tahap ini untuk mengetahui mekanisme $alon fitofarmaka lebih rin$i dan detail.

Toksisitas ubkronis

Toksisitas akut

Toksisitas khas6khusus

7. Tahap pengujian toksisitas lanjut (multiple doses) calon fitoifarmaka8. Tahap pengembangan sediaan (formulasi) bahan calon fitofarmaka (engetahui bentuk-bentuk sediaan yang memenuhi syarat mutu, keamaanan, dan $riteria yang ditentukan untuk

pemakaian pada manusia Tata laksana teknologi dalam rangka uji klinik

Teknologi farmasi tahap awal

Pembakuan standarisasi/5 simplisia, ekstrak, sediiaan 'A

Parameter sediaan mutu 5 bahan baku 'A, ekstrak, sediaan 'A

9. Tahap uji klinik manusia yang dilakukan secara 4 fase !ilakukan pada sukarelawan sehat

!ilakukan pada pasien terbatas

!ilakukan pada pasien dalam jumlah lebih besar daripada fase dua

Post marketing survailan$e, untuk melihat kemungkinan efek samping yang tidak terkendali saat uji praklinik maupun

uji klinik fase hingga +.

Sebelumnya disinisudah pernah dibahas mengenai cerita obat tradisional di Indonesia atau yang lebih

banyak dikenal dengan jamu (link ke artikel Cerita si Jamu). Tentunya kita sudah tidak asing kan dengan

pengaturan jenis obat bahan alam di Indonesia yang dikelompokkan menjadiJamu, Obat erbal Terstandar

(OT), dan !ito"armaka# $etul sekali, penggolongan tersebut sesuai dengan regulasi pemerintah ($adan

%O&) mengenai pengaturan jenis obat bahan alam yang diproduksi oleh industri untuk dipasarkan di

masyarakat.

Sekarang kita akan lebih mendalami mengenai !ito"armaka Indonesia. !ito"armaka adalah sediaan obat

bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji

klinik, serta bahan baku dan produk jadinya telah distandardisasi. Singkatnya "ito"armaka ini adalah obat

herbal yang sudah dilengkapi dokumen pendukung soal e"ekti'itas dan keamanannya. %roses yang dilalui

oleh suatu bahan obat menjadi "ito"armaka cukup panjang, meleati diantaranya uji toksisitas, uji

eksperimental pada hean, serta uji klinik "ito"armaka pada manusia sehat dan manusia dengan penyakit

terkait.

ogo !ito"armaka Indonesia

*i Indonesia, baru terdapat lima jenis tanaman yang termasuk ke dalam kategori "ito"armaka. &enurut

data, sejak tahun +- $adan %engaas Obat dan &akanan sudah ada sekitar sembilan tanaman obat siap

menjadi "ito"armaka. amun sampai saat baru terdapat lima jenis tanaman yang masuk kategori

"ito"armaka. al ini berbanding terbalik dengan kenyataan baha Indonesia merupakan negara dengan

gelar negara kedua terkaya dalam keanekaragaman hayatinya (Saat ini Indonesia memiliki sekitar -.

spesies tumbuhan dan /0 spesies di antaranya termasuk tumbuhan berkhasiat).

1uk, kita kenalan dengan !ito"armaka produksi Indonesia2
http://apotekerbercerita.wordpress.com/2011/04/22/cerita-si-jamu/http://apotekerbercerita.wordpress.com/2011/04/22/cerita-si-jamu/http://apotekerbercerita.wordpress.com/2011/04/22/cerita-si-jamu/http://apotekerbercerita.wordpress.com/2011/04/22/cerita-si-jamu/


3/6

3. odiar (%O& !! -3 4 -53)

6omposisi2

7ttapulgite (bahan kimia, obat untuk diare), - mg

%sidii "olium ekstrak (daun jambu biji), 4 mg

Curcumae domesticae rhi8oma ekstrak (kunyit), 9.4 mg

6hasiat2 untuk pengobatan diare non spesi"ik

%roduksi2 %T. 6imia !arma

+. :heumaneer (%O& !! -+ - -43)

6omposisi2

Curcumae domesticae rhi8oma (temulaak), /4 mg

;ingiberis rhi8oma ekstrak (kunyit),


4/6

:etro"racti "ructus (buah cabe jaa), +.4 mg

:oyal jelly 4 mg

6hasiat2 &eningkatkan stamina dan kesegaran tubuh, membantu meningkatkan stamina pria, membantu

mengatasi dis"ungsi ereksi dan ejakulasi dini.

%roduksi2 %T. %hapros

6elima produk "ito"armaka ini merupakan produk Indonesia yang membanggakan. &elalui berbagai

penelitian, prosedur, dan biaya yang tidak sedikit akhirnya produk ini dapat secara aman dikonsumsi

masyarakat sesuai dengan indikasinya. *engan berkembangnya "ito"armaka maka akan meningkatkan

kepercayaan konsumen dalam menggunakannya, jelas karena "ito"armaka adalah grade tertinggi dari produk

herbal di Indonesia. !ito"armaka juga dalam proses produksinya sudah terstandardisasi dimulai sejak budi

daya melalui adanya @7% (@ood 7gricultural %ractice).

&asih banyak potensi yang terpendam di bumi Indonesia ini, semoga ilmuan?ilmuan kita terpacu untuk

berkarya dan dapat melahirkan "ito"armaka?"ito"armaka lainnya,.. Be hope so..

:e"erensi2

Sarmoko, +/, Jamu, Obat erbal Terstandar (OT), dan !ito"armaka,

Sukandar, A.1., +-, Tren dan %aradigma *unia !armasi (Industri?6linik?Teknologi 6esehatan), Orasi

Ilmiah *ies atalis Institut Teknologi $andung ke?04, $andung.

6eputusan 6epala $adan %engaas Obat dan &akanan :epublik Indonesia. omor2 6..4.0.+033.

Tentang 6etentuan %okok %engelompokan dan %enandaan Obat $ahan 7lami Indonesia. +0.


5/6

FITOFARMAKA DI INDONESIA

05/01/2009 by sarmoko inNATURAL PRODUCT

16 Votes

Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan

dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan

produk jadinya telah di standarisasi.

Uji klinik yang dilakukan meliputi :

1. Uji toksisitas2. Uji eksperimental pada hewan

3. Uji klinik tofarmaka pada manusia dengan tahapan :

a. !ada manusia sehat

b. !ada manusia dengan penyakit terkait

Fitofarmaka di "ndonesia:

1. #odiar $!%& FF '31 ('' 3)1*

+omposisi:

ttapulgite 3'' mg

!sidii Folium ekstrak (' mg-urcumae domesticae hi/oma ekstrak 0,( mg

2. heumaneer $!%& FF '32 3'' 3(1*

+omposisi:

-urcumae domesticae hi/oma ( mg

ingiberis hi/oma ekstrak ( mg

-urcumae hi/oma ekstrak 12' mg

!anduratae hi/oma ekstrak 0( mg

etrofracti Fructus ekstrak 12( mg

3. 4timuno $!%& FF '51 3'' 511, !%& FF '51 )'' 521*+omposisi:

!hyllanthi 6erba ekstrak (' mg

5. 7ensigard gromed $ !%& FF '31 3'' '31, !%& FF '31 3'' '51*

+omposisi:

pii 6erba ekstrak ( mg

(. 89ra $!%& FF '31 3'' '11, !%& FF '31 3'' '21*

+omposisi:

anoderma lucidum 1(' mg

;urycomae adi< (' mg!anacis ginseng adi< 3' mg
http://moko31.wordpress.com/author/moko31/http://moko31.wordpress.com/category/natural-product/http://moko31.wordpress.com/author/moko31/http://moko31.wordpress.com/category/natural-product/


6/6

etrofracti Fructus 2,( mg

oyal jelly ( mg.

litertur 4

Documents