DM-R-1468/11

Institute Nacional de Higiene "Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas- Republica Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Telefono: (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve

RIF: G-20000101-1

Caracas, 14 de Noviembre de 2011

Ciudadano(a) DR. (A). MARiA JOSE VILLANUEVA. Farmaceutico Patrocinante SANOFI-AVENTIS DE VENEZUELA, S.A. Presente.-

De conformidad con el Oficio DM-R-1467/11 de fecha 14/11/2011 mediante el cual se le notifico Ia aprobacion del Producto Farmaceutico NEOMELUFEN 400 mg TABLETAS RECUBIERTAS No de Registro Sanitaria E.F.39.340/11, segun consta en el libro EF-2011-03, Pag. 152 usted debera cumplir con las condiciones de comercializacion siguientes:

1. DEBERA comunicar a LOS PRESCRIPTORES SEGUN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE MEDICAMENTOS ARTiCULO 35, lo siguiente:

lndicaciones: Tratamiento de las afecciones que cursan con inflamacion y/o dolor de intensidad leve a moderada. Posologla: 800 mg - 3200 mg/dia. Dosis Maxima: 3200 mg/dia. Advertencias: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante Ia lactancia, a menos que a criteria medico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Precauciones: Pacientes con: insuficiencia hepatica y/o renal cronica, antecedentes de discrasia sanguinea, ulcera peptica, hemorragia gastrointestinal, asma bronquial, hipertension arterial, trastornos auditivos y visuales. Contraindicaciones: Pacientes con: hipersensibilidad al lbuprofeno y a otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, sangramiento gastrointestinal, ulcera gastroduodenal activa, alteraciones de Ia coagulacion y/o tratamiento con anticoagulantes. Reacciones Adversas: Gastrointestinales: Nausea, vomito, epigastralgia, indigestion, diarrea, dolor abdominal. Neurologicas: Cefalea, mareos, somnolencia, vision borrosa. Dermatologicas: Erupcion cutanea, edema. Otras: con dosis altas y durante tiempo prolongado se han informado casos de trastornos hematologicos, hepatotoxicidad, ulceracion y hemorragia gastrointestinal, ambliopia toxica, trastornos de Ia vision de colores, disminucion de Ia audicion y trastornos renales. lnteracciones: Acido acetil salicilico y otros AINES, ciprofibrato, carbonato de litio, baclofen.

E.F.39.340/11 F-PERC-007 Marzo 2010 Revision 1

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Institute Nacional de Higiene "Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas- Republica Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

TeiE'lfono: (0058-0212) 219.1622 http://www. inhrr.gob. ve

RIF: G-20000101-1

2. Se le asigna al producto un periodo de validez tentative de dos (02) aiios en el envase BLISTER DE PVC COLOR VERDE I FOIL DE ALUMINIO, con el compromise de remitir resultados analiticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer aiio y cada seis (06) meses durante el segundo aiio del periodo de validez asignado, almacenado bajo las condiciones climaticas de Venezuela (30°C ± 2°C I 70% ± 5% HR).

3. Corregir textos de empaque y unidad posol6gica segun modelos anexos. 4. Corregir texto de prospecto interne segun modele anexo, agregando las condiciones y

restricciones de usa contenidas en el presente Oficio. 5. Mantener actualizado el expediente del producto en referenda, en lo que respecta a Ia

vigencia de los Certificados de Producto Farmaceutico, Libre Venta y/o Buenas Practicas de Manufactura.

6. Los textos de empaque, etiqueta, unidad posol6gica y prospecto interne deben adecuarse, segun sea el caso, a lo establecido en el Oficio de Aprobaci6n, Oficio de Condiciones de Comercializaci6n, las Normas y Boletines de Ia Junta Revisora de Productos Farmaceutico.

7. Comunicar al Institute Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a traves del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluaci6n del Registro Sanitaria que derive de Ia actividad farmacol6gica del mismo o de alguno de sus ingredientes y del cual se tenga conocimiento despues de aprobado el producto.

8. Debe indicar al Despacho con cuatro (04) meses de anticipaci6n, Ia fecha probable de comercializaci6n del producto farmaceutico. En este lapse de tiempo se procedera a Ia EVALUACION de Ia metodologia analitica utilizada en el control de calidad del producto y a Ia programaci6n respectiva.

9. A los fines del estricto cumplimiento del Articulo 60 del Reglamento de Ia Ley del Ejercicio de Ia Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial W 4.582 extraordinario de fecha 21 de mayo de 1.993, se informa que estan obligados a participar al Institute Nacional de Higiene "Rafael Rangel" Ia fecha en Ia cual se inicie Ia comercializaci6n del primer late elaborado, de manera que los funcionarios acreditados del Institute Nacional de Higiene "Rafael Rangel", puedan proceder a captar las muestras correspondientes en el propio sitio de fabricaci6n, o de distribuci6n en el caso de los productos importados.

lgualmente se le informa que dispone de quince (15) dias habiles, para solicitar a esta GERENCIA, Ia reconsideraci6n de las exigencias ANTERIORMENTE seiialadas. Transcurrido dicho lapse queda usted en Ia obligaci6n de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones CANCELACION del producto. .

IPflrr.:

E.F.39.340/11 F-PERC-007 Marzo 2010 Revision 1

ORA. MARIA TERF;S~.o.-1 GERENTE SECTOHIAL DE Por delegaci6n del Consejo en .Sesi ··

sera sancionado con Ia

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