sampling (handouts) (4)
TRANSCRIPT
-
7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)
1/30
SAMPLING PROCEDURES
(PROSEDUR PENGAMBILANCONTOH)
-
7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)
2/30
Pengambilan sampel
Merupakan kegiatan penting dalam pemastian mutu
Hanya sebagian kecil saja dari satu lot/bets yang
diambil
Keabsahan kesimpulan secara keseluruhan tidak dapatdidasarkan pada pengujian yang dilakukan terhadap
sampel yang tidak mewakili satu bets
Cara pengambilan sampel yang benar adalah bagian
penting dari Sistem Pemastian Mutu
Personil yang melakukan pengambilan sampel harus
memperoleh pelatihan awal dan pelatihan berkelanjutan
secara teratur tentang tata cara pengambilan sampel
yang benar
-
7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)
3/30
PROSES DI INDUSTRI FARMASI
PREPARATIONWARE
HOUSEPPIC Q PRODUCTIONQC
Raw material,
packaging material,
apparatus,
intrument etc.
PACKAGINGWARE
HOUSEDISTRIBUTION
OUTLET
-
7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)
4/30
TAHAP SAMPLING DILAKUKAN
PREPARATIONWARE
HOUSEPPIC Q PRODUCTIONQC
PACKAGINGWARE
HOUSEDISTRIBUTION
OUTLET
QC
QC
QC
QC
QCQC QCQC
-
7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)
5/30
Bahan Awal (1)
Identitas suatu bets bahan awal : hanya dapatdipastikan apabila sampel diambil dari tiap wadahdan dilakukan uji identitas terhadap setiap sampel.
Pengambilan sampel dapat dilakukan dari sebagianwadah bila telah dibuat prosedur tervalidasi untukmemastikan bahwa tidak satupun wadah bahanawal yang salah label indentitasnya.
Mutu suatu bets bahan awal dapat dinilai denganmengambil dan menguji sampel yang representatif.
-
7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)
6/30
Bahan Awal (2)
Validasi tersebut mencakup minimal aspek-aspek
berikut:
a) Sifat dan status pabrik pembuat dan pemasok
serta pemahaman mereka tentang ketentuanCPOB pada industri farmasi;
b) Sistem Pemastian Mutu pabrik pembuat bahan
awal;
c) Kondisi pembuatan pada saat bahan awal
tersebut diproduksi dan diperiksa;
d) Sifat bahan awal dan produk jadi yang akan
menggunakan bahan awal tersebut.
-
7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)
7/30
Prosedur (Protap)
Pengambilan Contoh (1)
Mencakup :
a. Prosedur pengambilan contoh
b. Perlengkapan yang digunakan untuk pengambilan contoh
c. Departemen yang berwenang untuk pengambilan contoh(yaitu QC).
d. Lokasi pengambilan contoh
e. Waktu pengambilan contohf . Wadah yang digunakan
g. Standar rumus pengambilan contoh yang berlaku
-
7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)
8/30
Prosedur (Protap)
Pengambilan Contoh (2)
h. Metoda dan pola pengambilan contoh.
i. Jumlah contoh yang diambil
j. Jenis wadah contoh yang digunakan untuk yang aseptis
atau normal.
k. Identitas wadah yang diambil contohnya
l. Peringatan-peringatan untuk pengambilan contoh
bahan steril atau bahan berbahaya.m. Kondisi penyimpanan
n. Instruksi tentang cara pembersihan dan penyimpananalat pengambil contoh
-
7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)
9/30
-
7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)
10/30
Pengambilan Contoh Bahan Awal (1)
(Petunjuk Operasional penerapan CPOB 2009)
Ada beberapa pola :
Pola n :
- Jika bahan yang akan diambil contohnya diperkirakan
homogen dan diperoleh dari pemasok yang disetujui,
- Sampel dapat diambil dari bagian manapun dari wadah(umumnya bagian atas).
n : Jumlah wadah yang diambil contohnya
N : Jumlah wadah yang diterima
N 4 : contoh diambil dari setiap wadah
n = 1 + N
-
7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)
11/30
Pengambilan Contoh Bahan Awal (2)
Pola p :
- Jika bahan homogen,diterima dari pemasok yang
disetujui, tujuan utama adalah untuk pengujian
identitas.
N : jumlah wadah yang diterima
p : jumlah wadah yang diambil contohnya
berdasarkan pembulatan ke atas
p = 0,4 N
-
7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)
12/30
Pengambilan Contoh Bahan Awal (3)
Pola r :
- Jika bahan diperkirakan tidak homogen dan/atau diterimadari pemasok yang belum dikualifikasi.
- Dapat digunakan untuk Produk Herbal yang digunakansebagai Bahan Awal
N = jumlah wadah yang diterima
r = jumlah contoh yang diambil (pembulatan ke atas)
r = 1,5 N
-
7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)
13/30
Angka n, p atau r untuk N unit yang
diambil sampel
Angka untuk
n, p atau r
N = Jumlah wadah yang diterima
Pola n Pola p Pola r
2 1
3 1
25 1
23 4 6 26 56 3 4
4 7 13 57 100 5 7
5 14 20 101 156 8 11
6 21 30 157 225 12 16
7 31 42 17 22
8 43 56 23 28
9 57 72 29 36
10 73 90 37 44
-
7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)
14/30
Contoh: Bila diterima 25 wadah bahan awal
maka untuk
Pola n : ambil sampel dari 6 wadah, lakukan uji
identifikasi dari tiap wadah sampel,
bila identitas sesuai campur menjadi 1
sampel dan lakukan uji selanjutnya
Pola p : ambil sampel dari semua wadah, lakukan uji
identifikasi, bila identitas sesuai campur
menjadi 2 sampel dan lakukan uji selanjutnya
Pola r : ambil sampel dari semua wadah, lakukan uji
identifikasi, bila identitas sesuai, ambil secara
acak 8 sampel dan lakukan uji selanjutnya
-
7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)
15/30
Bahan Pengemas
Pola pengambilan sampel bahan pengemas setidaknyamemperhatikan hal berikut :
- Jumlah yang diterima,
- Mutu yang dipersyaratkan,- Sifat bahan,
- Metode produksi dan pengetahuan tentangpelaksanaan Sistem Pemastian Mutu di pabrikpembuat bahan pengemas berdasarkan audit.
Jumlah sampel yang diambil ditentukan secara statistikdan disebutkan dalam pola pengambilan sampel.
-
7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)
16/30
Prosedur Sampling
Menurut Mil-Std-105D, dipakai sebagai contohpada Protap Rencana Pengambilan Contoh(Buku Petunjuk Operasional CPOB 2001)
Menurut American National Standard tentangSampling Procedures and Tables for Inspectionby Attributes (American Society for Quality,2003)
ISO 2859,ANSI/ASQCZ ( Buku PetunjukOperasional CPOB 2009) halaman 288-292
-
7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)
17/30
Definitions and Terminology
Inspection : is the process of measuring, examining, testing, orotherwise comparing the unit of product with the requirements. Inspection by attributes : is inspection whereby either the unit
or product classified simply as conforming or nonconforming, or thenumber of nonconformities in the unit product is counted with respect toa given requirement or set of requirements
Defect : a departure of a quality characteristic from its intended levelor state that occurs with a severity sufficient to cause an associatedproduct or service not to satisfy intended normal, or foreseeable, usagerequirements.
Nonconformity :a departure of quality characteristic from its
intended level or state that occurs with severity sufficient to cause anassociated product or service not to meet a specification requirement(American National Standard, Sampling Procedures and Tables for Inspection by Attributes,
American Society for Quality,2003)
-
7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)
18/30
Perencanaan Pengambilan Contoh
Perencanaan Pengambilan Contoh : -
Menetapkan banyaknya contoh atau kumpulan contoh produkdari tiap lot/bets yang akan diinspeksi atau diperiksa.- Kriteria penentuan diluluskan atau ditolaknya lot/betsberdasarkan batas numerik pelulusan atau penolakan.
Tingkat Inspeksi : menentukan hubungan antara jumlah unit
sampel dengan besarnya lot/bets. Tingkat inspeksi : - Tingkat Inspeksi I,
- Tingkat Inspeksi II,
- Tingkat Inspeksi III
Kecuali dinyatakan lain :Biasa digunakan Tingkat Inspeksi II (normal)
Tingkat Inspeksi I : longgar
Tingkat Inspeksi III : ketat
-
7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)
19/30
Pengambilan Contoh (1)
Pola Pengambilan Contoh : menetapkan jumlah unitcontoh (yakni banyaknya contoh atau kumpulancontoh) produk dari tiap lot/bets yang akan diinspeksiatau diperiksa,dan kriteria penentuan diluluskan atauditolaknya lot/bets tersebut berdasarkan batasnumerik pelulusan atau penolakan
Kode Pengambilan contoh : Jumlah unit contoh yangdiambil ditetapkan dengan pemberian kode huruf.
Kode huruf thd besar lot/bets ( Sample Size CodeLetter) dilihat pada tabel 1 (hal 289)
-
7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)
20/30
Pengambilan Contoh (2)
Tingkat Inspeksi : Menentukan hubungan antara jumlah unitcontoh dengan ukuran lot/bets.
Tingkat Inspeksi yang diberlakukan terhadap tiap kebutuhan
ditetapkan oleh Bagian pengawasan Mutu :
a. Tingkat Inspeksi Ib. Tingkat Inspeksi II (normal inspection)
c. Tingkat Inspeksi III
Yang biasa digunakan : tingkat inspeksi II
Inspeksi Prosentase yang cacat : Untuk menentukan dapat
diterimanya suatu lot/bets berdasarkan inspeksi prosentase yg
cacat: gunakan rencana pengambilan contoh yg berlaku untuk
Pengambilan Contoh tunggal (single sampling).
-
7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)
21/30
Rencana Pengambilan Contoh
Jumlah unit yang diperiksa sesuai dengan jumlah yang ditetapkandalam perencanaan pengambilan contoh.
Ekspresi dari ketidaksesuaian (non conformance): dinyatakan dalam(%) defectives atau defect per 100 unit
number of defectives Percent defectives = ---------------------------------- x 100%
number of unit inspected
number of defect Defect per hundred units = ----------------------------------- x 100%
number of units inspected
Defectives : unit produk yang mengandung satu atau lebih defect.
-
7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)
22/30
Rencana Pengambilan Contoh
Jumlah Unit Diterimaper Lot atau Bets
Tingkat inspeksiI II III
2 s/d 8 A A B
9 s/d 15 A B C
16 s/d 25 B C D
26 s/d 50 C D E
51 s/d 90 C E F
91 s/d 150 D F G
151 s/d 280 E G H
281 s/d 500 F H J
501 s/d 1200 G J K
-
7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)
23/30
Rencana Pengambilan Contoh
Jumlah Unit Diterimaper Lot atau Bets
Tingkat inspeksi
I II III
1201 s/d 3200 H K L
3201 s/d 10000 J L M
10001 s/d 35000 K M N
35001 s/d 150000 L N P
150001 s/d 500000 M P Q
500001 N Q R
-
7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)
24/30
KlasifikasiCacat/defect
Critical Defect : cacat yang menurut pertimbangan dan
pengalaman menimbulkan keadaan yang berbahaya
atau menimbulkan ketidakamanan pada penggunaan.
Major Defect : cacat yang mungkin menghasilkan
kegagalan atau mengurangi kemanfaatan unit produk
yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Minor Defect : cacat yang tidak mengurangikemanfaatan dari unit produk atau merupakan cacat
yang dapat mengurangi sedikit penggunaan unit produk
-
7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)
25/30
Persentase Cacat Bahan Pengemas
Dibuat berdasarkan kesepakatan antara pembeli denganpemasok.
Usahakan pemasok dapat memenuhi persyaratan yang
diminta oleh pembeli Misal:
Critical Defect : 0,65%
Major Defect : 1,5 %
Minor Defect : 4,0%
-
7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)
26/30
Switching Procedures
Normal Inspection (Tingkat Inspeksi II): Pada permulaan inspeksi
biasa dilakukan Normal Inspection.
Pertukaran Prosedur Normal Inspection Reduced inspection;
Pertukaran Prosedur Normal Inspection Tightened Inspection;
Pertukaran Prosedur Reduced Inspection Normal Inspection ;
Pertukaran Prosedur Tightened Inspection Normal Inspection ;
-
7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)
27/30
CONTOH KASUS(gunakan tabel 1 dan tabel 2)
Diterima kiriman ampul sebanyak 50.000 A dikemasdalam dus @ 5.000 ampul
Tingkat inspeksi (Inspection Level) : II
Pengambilan Contoh : tunggal (single sampling) Kriteria cacat : kritis 0,65%; major : 1,5%; minor : 4%
Untuk cacat kritis :
~ Berapa jumlah cacat ampul untuk diterima ?
~ Berapa jumlah cacat ampul untuk ditolak ?
-
7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)
28/30
Terima Kasih
-
7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)
29/30
CONTOH KASUS(gunakan tabel 1 dan tabel 2)
Diterima kiriman ampul sebanyak 50.000 A dikemasdalam dus @ 5.000 ampul
Tingkat inspeksi (Inspection Level) : II
Pengambilan Contoh : tunggal (single sampling) Kriteria cacat : kritis 0,65%; major : 1,5%; minor : 4%
Kode huruf (alfabet) pada tabel I untuk 50.000 ampulkolom tingkat inspeksi II : menunjukkan huruf N
Dari tabel 2 huruf N menunjukkan jumlah contoh yangdiambil 500 ampul.
Untuk cacat kritis : jumlah cacat 7 : ampul diterima
jumlah cacat 8 : ampul ditolak
-
7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)
30/30