LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“Sediaan Obat Tetes Telinga Betamethason 0,675%”

Disusun oleh :

Ismi Fildzah Putri

P17335114055

Dosen Pembimbing :

Hanifa Rahma, M.Si., Apt

PROGRAM STUDI D-III FARMASI

POLTEKKES KEMENKES BANDUNG

2015

Obat Tetes Telinga Betamethason 0,675%

I. TUJUAN PRAKTIKUM

Dapat menentukan formula yang tepat, membuat sediaa dan mampu megevaluasi

sediaan steril berupa obat tetes telinga dengan bahan aktif Betamethason 0,675%

dengan teknik aseptik.

II. PENDAHULUAN

- LATAR BELAKANG

Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas

dari mikroorganisme hidup. Pada prinsip ini termasuk sediaan parenteral mata dan

iritasi. Dalam pengembangan obat tersebut dibuatlah sediaan yang ditunjukkan

untuk telinga berdasarkan adanya gangguan pada telinga yakni berupa

penyumbatan akibat kotoran telinga, infeksi dan lain-lain.

Sediaan telinga kadang-kadang dikenal sebagai sediaan otic atau aural.

Sediaan-sediaan yang digunakan pada permukaan luar telinga, hidung, rongga

mulut termasuk macam-macam dari sediaan farmasi dalam bentuk larutan, suspensi

dan salep yang semuanya dibuat dalam keadaan steril sehingga disebut dengan

sediaan steril. Tujuannya untuk memperlihatkan lebih dekat tipe-tipe bentuk

sediaan yang digunakan dengan tempat pemakaiannya dan untuk menentukan dari

komponen dalam formulasi (Ansel, 2005).

Guttae atau obat tetes merupakan salah satu dari bagian sediaan farmasi

yang termasuk ke dalam sediaan steril. Guttae adalah sediaan cair berupa larutan

emulsi atau suspensi yang dimaksudkan untuk obat dalam atau obat luar digunakan

dengan cara meneteskan menggunakan penetes yang menghasilkan tetesan setara

dengan tetesan yang dihasilkan penetes baku yang disebutkan dalam Farmakope

Indonesia.

Definisi tetes telinga menurut berbagai sumber yaitu:

1. FI III : 10

Guttae Auriculares, tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan

untuk telinga dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. Kecuali

dinyatakan lain, tetes telinga dibuat menggunakan cairan pembawa bukan air.

Cairan pembawa yang digunakan harus mempunyai kekentalan yang cocok

agar obat mudah menempel pada dinding telinga, umumnya digunakan gliserol

dan propylenglikol. Dapat juga digunakan  etanol 90%, heksilenglikol dan

minyak nabati. Zat pensuspensi dapat digunakan sorbitan, polisorbat atau

surfaktan lain yang cocok. Keasaman-kebasaan kecuali dinyatakan lain pH

5,0–6,0 penyimpanan, kecuali dinyatakan lain dalam wadah tertutup rapat.

2. Ansel : 567

Tetes telinga adalah bentuk larutan, suspensi atau salep yang digunakan

pada telinga dengan cara diteteskan atau dimasukkan dalam jumlah kecil ke

dalam saluran telinga untuk melepaskan kotoran telinga (lilin telinga) atau

untuk mengobati infeksi, peradangan atau rasa sakit.

3. DOM King : 153

Tetes telinga adalah bahan obat yang dimasukkan ke dalam saluran

telinga, yang dimaksudkan untuk efek lokal, dimana bahan-bahan obat tersebut

dapat berupa anestetik lokal, peroksida, bahan-bahan antibakteri dan fungisida,

yang berbentuk larutan, digunakan untuk membersihkan, menghangatkan, atau

mengeringkan telinga bagian luar.

4. Farmakope Indonesia Edisi IV

Larutan tetes telinga atau larutan otic adalah larutan yang mengandung

air atau gliserin atau pelarut lain dan bahan pendispersi, untuk penggunaan

pada telinga luar misalnya larutan otic benzokain dan antipirin, larutan otic

neomisin dan polimiskin sulfat dan larutan otic hidrokortison.

Guttae atau obat tetes terdiri dari guttae atau obat tetes yang digunakan

untuk obat luar dilakukan dengan cara meneteskan obat ke dalam makanan

atau minuman. Kemudian guttae oris atau tetes mulut, guttae auriculars atau

tetes telinga, guttae opthalmicae atau tetes mata dan guttae nasals yaitu tetes

hidung.

Dari semua obat  tetes hanyalah obat tetes telinga yang tidak

menggunakan air sebagai zat pembawanya. Karena obat tetes telinga harus

memperhatikan kekentalan. Agar dapat menempel dengan baik kepada dinding

telinga. Guttae auriculars ini sendiri merupakan obat tetes yang digunakan

untuk telinga dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. Zat pembawanya

biasanya menggunakan gliserol dan propilenglikol. Bahan pembuatan tetes

telinga harus mengandung bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan

atau memusnahkan mikroba yang masuk secara tidak sengaja bila wadah

dibuka pada waktu penggunaan dikatakan bersifat bakteriostatik.

Jika terkena cahaya matahari atau cahaya yang lainnya akan merusak

sediaan tetes telinga tersebut. Karena guttae auriculars ini merupakan salah

satu sediaan obat dalam bidang farmasi, maka seorang farmasis wajib

mengetahui bagaimana cara pembuatannya dan bagaimana pula cara

pemakaiannya.

Betamethason sodium fosfat diindikasikan untuk Antiinflamasi.

Betametason sodium fosfat termasuk golongan kortikosteroid, dapat mengatasi

gejala inflamasi. Anti inflamasi adalah obat yang dapat menghilangkan radang

yang disebabkan bukan karena mikroorganisme (non infeksi). Gejala inflamasi

dapat disertai dengan gejala panas, kemerahan, bengkak, nyeri/sakit, fungsinya

terganggu. Proses inflamasi meliputi kerusakan mikrovaskuler, meningkatnya

permeabilitas vaskuler dan migrasi leukosit ke jaringan radang, dengan gejala

panas, kemerahan, bengkak, nyeri/sakit, fungsinya terganggu. Mediator yang

dilepaskan antara lain histamin, bradikinin, leukotrin, Prostaglandin dan PAF.

Obat-obat anti inflamasi adalah golongan obat yang memiliki aktivitas

menekan atau mengurangi peradangan. Obat ini terbagi atas-dua golongan,

yaitu golongan anti inflamasi non steroid (AINS) dan anti inflamasi steroid

(AIS). Kedua golongan obat ini selain berguna untuk mengobati juga memiliki

efek samping yang dapat menimbulkan reaksi toksisitas kronis bagi tubuh

(Katzung, 1992).

Anti Inflamasi Steroid

Obat ini merupakan antiinflamasi yang sangat kuat. Karena Obat-obat

ini menghambat enzim phospholipase A2 sehingga tidak terbentuk asam

arakidonat. Asam arakidonat tidak terbentuk berarti prostaglandin juga tidak

akan terbantuk. Namun, obat anti inflamasi golongan ini tidak boleh digunakan

seenaknya. Karena efek sampingnya besar. Bisa menyebabkan moon face,

hipertensi, osteoporosis dll.

Senyawa teroid adalah senyawa golongan lipid yang memiliki stuktur

kimia tertentu yang memiliki tiga cincin sikloheksana dan satu cincin

siklopentana. Suatu molekul steroid yang dihasilkan secara alami oleh korteks

adrenal tubuh dikenal dengan nama senyawa kortikosteroid.

Kortikosteroid sendiri digolongkan menjadi dua berdasarkan

aktifitasnya, yaitu glukokortikoid dan mineralokortikoid. Glukokortikoid

memiliki peranan pada metabolisme glukosa, sedangkan

mineralokortikosteroid memiliki retensi garam. Pada manusia, glukortikoid

alami yang utama adalah kortisol atau hidrokortison, sedangkan

mineralokortikoid utama adalah aldosteron. Selain steroid alami, telah banyak

disintetis glukokortikoid sintetik, yang termasuk golongan obat yang penting

karena secara luas digunakan terutama untuk pengobatan penyakit-penyakit

inflasi.

Contoh antara lain adalah deksametason, prednison, metil prednisolon,

triamsinolon dan betametason (Ikawati, 2006). Aldosteron adalah hormon

steroid dari golongan minera lkortikoid yang disekresi dari bagian terluar zona

glomerulosa pada bagian korteks kelenjar adrenal, yang berpengaruh

terhadap tubulus distal dan collecting ductsdari ginjal sehingga terjadi

peningkatan penyerapan kembali

partikel air, ion, garam oleh ginjal dan sekresi potasium pada saat yang

bersamaan. Hal ini menyebabkan peningkatan volume dan tekanan darah.

Kortikosteroid bekerja dengan mempengaruhi kecepatan sintetis

protein. Molekul hormon memasuki sel melewati membran plasma secara

difusi pasif. Hanya di jaringan target hormon ini bereaksi dengan reseptor

protein yang spesifik dalam sitoplasma sel dan membentuk kompleks reseptor-

steroid. Kompleks ini mengalami perubahan komformasi, lalu bergerak menuju

nukleus dan berikatan dengan kromatin. Ikatan ini menstimulasi transkripsi

RNA dan sintetis protein spesifik.bInduksi sintetis protein ini yang akan

menghasilkan efek fisiologik steroid (Darmansjah, 2005).

Berdasarkan masa kerjanya golongan kortikosteroid dibagi menjadi :

o   Kortikosteroid kerja singkat dengan masa paruh < 12 jam, yang termasuk

golongan ini adalah kortisol/hidrokortison, kortison, kortikosteron,

fludrokortison

o   Kortikosteroid kerja sedang dengan masa paruh 12 – 36 jam, yaitu

metilprednisolon, prednison, prednisolon, dan triamsinolon.

o   Kortikosteroid kerja lama dengan masa paruh >36 jam, adalah parametason,

betametason dan deksametason.

III. TINJAUAN PUSTAKA

Betamethason sodium fosfat (OTM dan OTT)

Betamethason sdium fosfat 0,1% digunakan 2-3 tetes setiap 2-3 jam (NHS

Border Patient Group Direction, Betamethason-drops-pgd-jan-2011.pdf)

1 mg Betamethason setara dengan 1,3 mg Betamethason sodium fosfat

(Sweetman, 2009)

Betamethason 0,675%

0,675 g100 ml

x60 ml=0,405 g

= 0,405 g x 0,0013 g = 0,000526 g

= 0,876%

0,1% . 3 = 0,876% . X

0,3 % = 0,876% x

x = 0,34 tetes

Dosis : 0,34 tetes setiap 2-3 jam

pada penyakit telinga, di saluran telinga - 2-3 tetes 0,1% solusi setiap 2-3 jam,

selanjutnya, tergantung pada efek terapi mengurangi banyaknya aplikasi (Anonim,

2015)

FI IV, hal 15

Larutan otik (tetes telinga) adalah larutan yang mengandung air atau gliserin atau

pelarut lain dan bahan pendispersi, untuk penggunaan telinga luar.

Suspensi tetes telinga adalah sediaan cair mengandung partikel-partikel halus yang

ditujukan untuk diteteskan pada telinga bagian luar. (FI IV,  hal 18)

• The Pharmaceutical Codex, hal 158

Tetes telinga adalah larutan, suspensi, atau emulsi dari satu atau lebih zat aktif

dalam air, dilarutkan dalam etanol, gliserin, propilenglikol, atau pembawa lain yang

cocok.

• BP 2002, hal 1865

Tetes telinga adalah larutan, emulsi, atau suspensi dari satu atau lebih bahan aktif

dalam cairan pembawa yang sesuai untuk digunakan pada ‘auditory meatus’ tanpa

menghasilkan tekananyang berbahaya pada gendang telinga.

2.     BENTUK SEDIAAN

Bentuk sediaan tetes telinga bisa berupa larutan, suspensi, dan emulsi. Bentuk

sediaan yang paling banyak digunakan adalah bentuk larutan (Ansel, 567).

3.     PENGGUNAAN (Repetitorium hal.45, Husa’s hal. 272-276, Ansel hal. 568-

569)

a.   Melepaskan/melunakkan kotoran telinga

Kotoran telinga merupakan campuran sekresi kelenjar keringat dan kelenjar sebasea

dari saluran telinga bagian luar. Pengeluaran kotoran ini kalau didiamkan akan

menjadi kering, setengah padat yang lekat dan menahan sel-sel epitel, bulu

yang terlepas serta debu atau benda-benda lain yang masuk telinga. Tumpukan

kotoran ini bila berlebihan dapat menimbulkan gatal, rasa sakit, gangguan

pendengaran, dan merupakan penghalang pemeriksaan otologik.

Bahan yang biasanya digunakan adalah minyak mineral encer, minyak nabati,

H2O2,

kondensat TEA polipeptida oleat dalam propilenglikol, dan karbamida

peroksida serta natrium bikarbonat dalam gliserin anhidrat. (Petunjuk

Praktikum Steril, 15; Ansel, 567-568)

b.  Anti infeksi ringan

Antara lain kloramfenikol, kolistin sulfat, neomisin, polimiksin B sulfat, dan

nistatin (Ansel, hal 567). Umumnya diformulasikan dalam propilenglikol atau

gliserin anhidrat dan dikombinasikan dengan bahan analgetik dan anestesi

lokal. Untuk infeksi akut diobati dengan antibiotika sistemik (Repetitorium, hal

45).

c.   Antiseptik dan anestesi

Antara lain fenol, AgNO3, lidokain HCl, dibukain, benzokain (Petunjuk Praktikum

Steril, 15; Ansel, 568)

d.  Anti radang

Antara lain : hidrokortison dan deksametason natrium fosfat (Ansel, 569)

e.   Membersihkan telinga setelah pengobatan

Antara lain spiritus (Petunjuk Praktikum Steril, 15)

f.   Mengeringkan permukaan dalam telinga yang berair .Contoh : Al-asetat sebagai

adstringen (Petunjuk Praktikum Steril, 15)

4.    FAKTOR PENTING

a.   Kelarutan

Data kelarutan menentukan jenis sediaan yang dibuat, jenis zat aktif yang

dipilih, dan tonisitas larutan (jika pembawanya air).

b.   pH stabilita

Beberapa zat aktif akan terurai pada pH larutannya sehingga pH larutan diatur

sampai mencapai pH stabilita zat aktif. pH stabilita adalah pH dimana

penguraian zat aktif paling minimal sehingga diharapkan kerja

farmakologi optimal dengan kerja sampingan minimal tercapai. pH

stabilita dicapai dengan menambahkan asam encer seperti HCL encer atau

asam bikarbonat, atau basa lemah.

c.   Stabilitas zat aktif

Data ini membantu menentukan jenis sediaan, jenis bahan pembawa,

metoda sterilisasi atau cara pembuatan. Zat aktif dapat terurai, diantaranya

oleh berbagai faktor seperti oksigen(oksidasi), air (hidrolisa), suhu

(oksidasi), karbondioksida (turunnya pH larutan), cahaya (oksidasi),

pelepasan alkali wadah (naiknya pH larutan), sesepora ion logam berat

sebagaikatalisator reaksi oksidasi. Jika zat aktif teroksidasi oleh oksigen,

setelah air suling dididihkan dialiri gas nitrogen dan ke dalam larutan

ditambah antioksidan. Jika zat aktif terurai oleh air maka alternatifnya :

•  Dibuat dengan penambahan asam atau basa untuk mencapai pH

stabilita atau dengan penambahan dapar. Jangka waktu penyimpanan

sebaikanya diperhatikan.

•     Memilih jenis pelarut dengan polaritas lebih rendah daripada air

•     Sediaan dibuat dalam bentuk kering

d.   Tak tersatukannya zat aktif

Ditinjau secara kimia biasanya disebabkan oleh perbedaan pH

stabilitas, keasaman atau kebasaan. Jika perbedaan > dari 1 skala pH

disarankan agar sediaan dibuat terpisah. Secara fisika umumnya berupa

campuran eutektik, kristalisasi kembali zat aktif dari larutan jenuhnya,

perbedaan kelarutan (diatasi dengan mensuspensikan salah satu zat aktif ke

dalam zat aktif lainnya dengan asumsi bahwa kombinasi keduanya

memang dibutuhkan). Secara farmol, dapat berupa kerja antagonis atau

sinergis dengan kemungkinan tercapainya efek toksik. 2 zat aktif antagonis

terkadang tak perlu dipisahkan pembuatannya jika dosis keduanya terpaut

jauh. Kombinasi antagonis dipisahkan pembuatannya jika dosis

yang diminta sama banyak.

e.   Dosis

f.    Bahan pembantu

Perlu diperhatikan kelarutan eksipien dimana disesuaikan dengan kelarutan

zat aktif. pH eksipien juga disesuaikan dengan pH stabilita zat aktif agar

efek optimal.

B.      FORMULASI

1.    FORMULA UMUM

R/ Zat aktif

Bahan tambahan :   -   Pengental

                                   -   Pensuspensi (untuk bentuk sediaan suspensi)

                                   -   Pengawet

                                   -   Antioksidan

                                   -   Dll

2.   TEORI BAHAN PEMBANTU

a.   Cairan pembawa/pelarut

Digunakan cairan yang mempunyai kekentalan yang cocok agar mudah

menempel pada dinding telinga. Umumnya digunakan propilenglikol atau

gliserin. Keuntungan pelarut ini adalah karenaviskositas yang cukup tinggi

hingga kontak dengan permukaan mukosa telinga akan lebih lama (Art of

Compounding him 257).

Sifat higroskopis dari pelarut ini menyebabkan terjadinya prosespenarikan

lembab sehingga mengurangi pembengkakan jaringan dan pertumbuhan

mikroorganisme dengan cara membuang lembab yang tersedia untuk proses

kehidupan mikroorganisme yang ada. Selain itu dapat juga dipakai etanol

90%, heksilen glikol, dan minyak lemak nabati (Ansel him 569).

(Repetitorium) Ex : kloramfenikol (kelarutan dalam air 1 : 400 dan dalam

propilenglikol 1 : 7), maka dipakai pelarut propilenglikol untuk memperoleh

larutan obat tetes telinga yang efektif dan cukup kental.

b.   Pensuspensi (FI III, hal 10)

Dapat digunakan sorbitan (Span), polisorbat (Tween) atau surfaktan lain yang

cocok

c.   Pengental

Dapat ditambahkan pengental agar viskositas larutan cukup kental. Viskositas

larutan yang meninggi membantu memperkuat kontak antara sediaan dengan

permukaan yang terkena infeksi/mukosa telinga.

d.   Pengawet (The Pharmaceutical Codex; Ansel, 569)

Pengawet umumnya ditambahkan ke dalam sediaan tetes telinga, kecuali

sediaan itu sendiri memiliki aktivitas antimikroba (The Pharmaceutieal Codex

hlm 158). Pengawet yang biasanyadigunakan adalah klorobutanol (0,5%),

timerosal (0,01%), dan kombinasi paraben-paraben (Ansel him 569). Bila

aktivitas antinikroba didapat dari Zat Aktif, harus tetap digunakan

pengawet,kecuali aktivitas antimikroba didapat dari eksipient yang lain.

e.   Antioksidan (Ansel hal. 569)

Jika diperlukan antioksidan dapat ditambahkan ke dalam sediaan tetes telinga,

misalnya Nadisulfida/Na-bisulfit.

f.    Keasaman-kebasaan

Kecuali dinyatakan lain pH larutan antara 5,0-6,0. (FI III, hal 10)Sedangkan

pada “The Art of Compound, hal. 257” disebutkan bahwa pH optimum

larutan air untuk pengobatan telinga adalah 5-7,8. Umumnya tidak

dikenhendaki dalam suasana basa karena tak fisiologis dan malah

memberikan medium optimum untuk pertumbuhan bakteri/terjadi infeksi.

g.   Tonisitas & Sterilisasi

Tidak mutlak diperlukan, sebaiknya steril.

h.   Viskositas

Harus kental agar dapat lebih lama bertahan di telinga.

           

C.     METODE DAN PROSEDUR PEMBUATAN

Disesuaikan dengan jenis sediaannya (larutan, suspensi, atau emulsi).

Prosedur pembuatan tetes telinga

1.    Semua zat ditimbang pada kaca arloji sesuai dengan formula dan segera

dilarutkan dengan aqua bidestilata (hati-hati bila pembawa OTT yang

akan digunakan bukan aquabidest, mungkin tampak lebih cocok bila

dilarutkan dalam pembawa) secukupnya. Jika terdapat beberapa zat,

maka segera dilarutkan sebelum menimbang zat berikutnya. (Sangat

tidak memungkinkan pada ujian praktek coz ruang timbang ada di luar

ruangan steril, so tampak harus timbang semua zat dulu, baru dicampur-

campur di ruang steril disesuaikan dengan metide sterilisasi yang akan

digunakan)

2.   Semua bahan dimasukkan ke dalam gelas piala yang dilengkapi dengan

batang pengaduk, dan  dilarutkan dalam aqua bidestilata. Kaca arloji

dibilas dengan aqua bidestilata minimal sebanyak dua kali.

3.   Setelah zat larut, larutan tersebut dituang ke dalam gelas ukur hingga

volume tertentu di bawah volume yang seharusnya dibuat (contoh : jika

dibuat 100 mL larutan, larutan dalam gelas ukur diatur tepat hingga 75

mL _ ini maksudnya + 25mL digunakan untuk membilas-bilas wadah

yang digunakan, sehingga bisa meminimalkan kehilangan zat aktif, misal

melekat pada wadah; selengkapnya bisa dilihat di Buku Petunjuk

Praktikum Steril hlm 25) Suspensi tetes telinga secara aseptis, diisikan

langsung dari gelas ukur ke dalam botol steril yang telah dikalibrasi.

Tutup dengan pipet tetesnya kemudian dipasang. (mengacu pada

pembuatan suspensi tetes mata di Petunjuk Praktikum Steril hlm 36).

Petunjuk Praktikum Likuida & Semisolida, hal 34 ; Pembuatan sediaan

suspensi steril dilakukan secara aseptik, di mana semua bahan yang akan

dibuat sediaan disterilisasi dulu dengan cara yang sesuai, kemudian

dicampur di bawah Laminar Air Flow.

Penandaan pada etiket harus juga tertera ’Tidak boleh digunakan lebih

dari 1 bulan setelah tutup dibuka’

D.     EVALUASI DAN PENYIMPANAN

Evaluasi untuk sediaan obat tetes telinga disesuaikan dengan bentuk

sediaannya, apakah larutan,suspensi, atau emulsi. Untuk itu dapat dilihat pada

evaluasi sediaan larutan, suspensi, atau emulsi. Jika dipersyaratkan

steril,maka dilakukan juga uji sterilitas (FI IV hal. 855).Lihat evaluasi OTM!

E.       WADAH/PENGEMASAN

Preparat telinga biasanya dikemas dalam wadah gelas atau plastik berukuran

kecil (5-15mL) dengan memakai alat penetes. (Ansel, 569)

IV. FORMULASI

1. Bahan aktif

Bahan aktif Betamethason sodium fosfat (TPC 12th Ed. p. 765)

Pemerian Serbuk; putih hingga praktis putih; tidak berbau;

higroskopis (FI IV hlm. 229)

Kelarutan Larut dalam 1:2 air, sedikit mudah larut dalam etanol

95%, mudah larut dalam metanol. Praktis tidak larut

dalam aseton, eter, dan kloroform.

(TPC 12th Ed. p. 766)

Stabilita

Panas

Hidrolisis/Oksidasi

Cahaya

pH sediaan injeksi

Tidak ditemukan pada pustaka TPC, FI, BP, JP, USP,

msds, ncbi.

Tidak ditemukan pada pustaka TPC, FI, BP, JP, USP,

msds, ncbi.

Terlindung dari cahaya. (TPC 12th Ed. p. 767)

8,0 – 9,0 (USP 30)

pH stabilitas zat aktif : 7,5 – 9,0 (TPC 12th Ed. p. 767)

Kesimpulan

Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : Garam

Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : Larutan

Cara sterilisasi sediaan : Radiasi Sinar gamma dengan cobalt 60 25kgy.

Kemasan : Wadah gelas tipe 1, terlindung dari cahaya (USP 30)

Daftar Pustaka :

- Depkes RI. 2014. Farmakope Indonesia edisi V. Jakarta. Departemen

Kesehatan.

- The Council of The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. The

Pharmaceutical Codex, 12th ed., Principles and Practice of

Pharmaceutics. 1994. London: The Pharmaceutical Press.

- Sweetman, S.C., 2009. Martindale : The Complete Drug Reference

36thedition, Pharmaceutical Press: London.

- USP 30

- European Pharmacopeia

2. Benzalkonium klorida (HOPE 6th Ed. p. 55)

Pemerian Serbuk amorf putih keungingan,higroskopik, memiliki

bau aromatik ringan dan rasa sangat pahit. (HOPE 6 th

Ed. p. 56)

Kelarutan Praktis tidfak larut dalam eter;nsangat larut dalam

aseton, etanol (95%), metanol, propanol dan air.

(HOPE 6th Ed. p. 56)

Stabilitas

Panas

Hidrolisis/oksidasi

Cahaya

pH sediaan injeksi

Stabil terhadap panas. (HOPE 6th Ed. p. 51)

Stabil, dapat disterilisasi dengan autoklaf. (HOPE 6th Ed.

p. 57)

Tidak ditemukan di literatur HOPE, FI.

Tidak ditemukan di literatur HOPE, FI.

Kegunaan Pengawet (HOPE 6th Ed. p. 56)

Inkompatibilitas Tidak kompatibel dengan aluminium, surfaktan anionik,

sitrat, kapas, fluorescein, hidrogen peroksida,

hypromellose, (9) iodida, kaolin, lanolin, nitrat, surfaktan

nonionik dalam konsentrasi tinggi,permanganates,

protein, salisilat, garam perak, sabun,

sulfonamid,oksalat, seng oksida, seng sulfat, beberapa

campuran karet, danbeberapa campuran plastik.

Benzalkonium klorida telah terbukti teradsorpsi ke

berbagai membran penyaringan, terutama yang

hidrofobik atau anionik. ((HOPE 6th Ed. p. 57)

3. Dinatrium EDTA (HOPE 6th ed, p. 243)

Zat Dinatrium EDTA

Pemerian Kristal putih, serbuk tidak berwarna, rasa sedikit asam.

(HOPE 6th ed, p. 243)

Kelarutan Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, sedikit

larut dalam etanol (95%), larut dalam air 1:11 bagian.

(HOPE 6th ed, p. 243)

Stabilita

Panas

Hidrolisis/oksidasi

Cahaya

pH sediaan injeksi

Dapat disterilisasi dengan autoklaf. (HOPE 6th ed, p.

243)

EDTA dihidrat kehilangan air dari kristalisasi ketika

dipanaskan sampai 120oC.dengan autoklaf.

Tidak ditemukan di pustaka HOPE, FI.

Tidak ditemukan di pustaka HOPE, FI.

Inkompatibilitas Dinatrium EDTA besifat seperti asam lemah,

menggantikan karbok dioksida sari karbonat dan

bereaksi dengan logam untuk membentuk hydrogen.

Kompatibel dengan oksidator kuat, basa kuat, ion

logam, dan paduan logam. (HOPE 6th ed, p. 243)

4. Garam fosfat (HOPE 6th ed, p. 650)

Pemerian Putih atau hampir putih, berbentuk kristal, tidak berbau

(HOPE 6 th Ed. p. 655)

BM : 141,96 (HOPE 6th ed. p. 656)

Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam

air mendididh, praktis tidak larut dalam etano (95%)

(HOPE 6 th Ed. p. 656)

Stabilitas

Panas

Hidrolisis/oksidasi

Cahaya

pH sediaan injeksi

Pada suhu 100oC kehilangan kristal air, dapat disterilkan

(Tidak ditemuakn pada literatur FI, USP, HOPE, JP, BP)

Kegunaan Zat pendapar (HOPE 6 th Ed. p. 656)

Inkompatibilitas Dibasic sodium fosfat tidak sesuai dengan alkaloid,

antipyrine, kloral hidrat, asetat memimpin, pirogalol,

resorsinol dan kalsium glukonat, dan ciprofloxacin. (4)

Interaksi antara kalsium dan fosfat, yang mengarah pada

pembentukan endapan kalsium fosfat larut, mungkin di

parenteral admixtures. (HOPE 6 th Ed. p. 656)

5. Asam fosfat

Pemerian Kristal putih tidak berwarna, tidak berbau, serbuk

kristal.

(HOPE 6 th Ed. p. 659)

BM : 119,98 (HOPE 6 th Ed. p. 656)

pKa : 7,20 (HOPE 6th ed. p. 656)

Kelarutan Larut dalam 1:1 air, sedikit larut dalam etanol (95%),.

(HOPE 6 th Ed. p. 659)

Stabilitas

Panas

Hidrolisis/oksidasi

Cahaya

pH sediaan injeksi

Pada suhu 100oC Asam fosfat ini kehilangan kristalnya

(HOPE 6 th Ed. p. 659)

Stabil, dapat disterilisasi dengan autoklaf. (HOPE 6 th Ed.

p. 659)

(tidak ditemukan pada pustaka HOPE, FI)

(tidak ditemukan pada pustaka HOPE, FI)

Kegunaan Zat pendapar (HOPE 6 th Ed. p. 659)

Inkompatibilitas Tidak kompatible dengan bahan alkali dan karbonat;

larutan air dari monobasa natrium fosfat adalah asam dan

akan menyebabkan karbonat untuk membuih. Monobasa

natrium fosfat tidak boleh diberikan bersamaan dengan

garam aluminium, kalsium, atau magnesium karena

mereka mengikat fosfat dan bisa mengganggu

penyerapan dari saluran pencernaan. Interaksi antara

kalsium dan fosfat, yang mengarah pada pembentukan

endapan kalsium fosfat tidak larut. (HOPE 6 th Ed. p.

659)

6. Air/Aqua pro injeksi

Pemerian Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna dan tidak

berasa. Aqua pro injeksi adalah air yang dimurnikan

dengan cara destilasi/reverse osmotik, tidak mengandung

bahan tambahan lain. (HOPE 6 th Ed. p. 769)

Kelarutan Terlarut dalam sebagian besar pelarut organik.

(HOPE 6 th Ed. p. 769)

Stabilitas

Panas

Hidrolisis/oksidasi

Cahaya

pH sediaan injeksi

Stabil terhadap panas. (HOPE 6 th Ed. p. 769)

Stabil disemua keadaan fisiknya. (HOPE 6 th Ed. p. 769)

(tidak ditemukan pada pustaka HOPE, FI)Stabil terhadap

cahaya. (HOPE 6 th Ed. p. 639)

5,0-7,0 (HOPE 6 th Ed. p. 769)

Kegunaan Pelarut, pembawa (HOPE 6 th Ed. p. 769)

Inkompatibilitas Air dapat bereaksi dengan obat-obatan dan bahan

tambahan lain yang rentan terhadap hidrolisis

(dekomposisi dalam adanya air atau uap air) pada suhu

yang tinggi. Air juga dapat bereaksi dengan logam alkali

seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Selain itu

air juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk

membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan dengan

bahan organik tertentu dan kalsium karbida. (HOPE 6 th

p.766-770)

7. Gliserin

Pemerian Cairan kental, tidak berwarna, tidak berbau, kental,

higroskopis, rasa manis (HOPE 6th, p 283)

Kelarutan Larut dalam air, etanol (95%), aeton, methanol; praktis

tidak larut dalam benzene, kloroform, minyak; 1:500

dalam eter; 1:11 dalam etil asetat (HOPE 6th, p 284)

Stabilitas

Panas

.

Stabil terhadap panas (HOPE 6th, p 285)

Reaksi berlangsung pada tingkat lebih lamban dengan

beberapa produk oksidasi yang terbentuk.

Hidrolisis/oksidasi

Cahaya

pH sediaan injeksi

(HOPE 6th, p 285)

Hitam perubahan warna gliserin terjadi di hadapan

cahaya, atau kontak dengan seng oksida/dasar bismut

nitrat. HOPE 6th, p 285)

Tidak ditemukan pada pustaka HOPE, FI, PBL.

Kegunaan Pembawa (HOPE 6 th Ed. p. 283)

Inkompatibilitas Gliserin dapat meledak jika dicampur dengan zat

pengoksidasi kuat seperti kromium trioksida, potesium

klorat, atau kalium permanganat. Dalam larutan encer,

reaksi berlangsung pada tingkat lebih lamban dengan

beberapa produk oksidasi yang terbentuk. Hitam

perubahan warna gliserin terjadi di hadapan cahaya, atau

kontak dengan seng oksida/dasar bismut nitrat. Gliserin

membentuk kompleks asam borat, asam glyceroboric,

yang merupakan asam kuat dari asam borat (HOPE 6th, p

285)

V. PENDEKATAN FORMULA

No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1. Betamethason sodium fosfat 0,675% Bahan aktif

2. Benzalkonium klorida 0,02% Pengawet

3. Na2.EDTA 0,1% Pengisotonis

4. Asam fosfat 0, 055% Pendapar

5. Natrium fosfat 1,3% Pendapar

6. Aqua pro injeksi Qs Pelarut

7.

B Gliserin Ad 100% Pembawa

VI. PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPAR

a. Perhitungan Dapar

pH target = 8,5

pKa = 7,2 (HOPE 6th Ed. p. 182)

volume = 60 ml = 0,06 L (stok air)

BM Asam fosfat : 119,98

BM Na. Sitrat : 141,96

pH=pKa+log [ garam ][ asam ]

8,5=7,2+ log [garam ][asam]

1,3 = log [ garam][asam]

19,95 = [ garam][asam]

, [garam] = 19,95 [asam]...................I

β = 2,303 . C ¿

0,01 = 2,303 . C [ [10−7,2 x 10−8,5][10−7,2+10−8,5]2 ]

0,01 = 2,303 . C[ [10−4,7 x10−4,761][10−4,7+10−4,761]2 ]

0,01 = 2,303 . C [ 0,045 ]

0,01 = 0,1036 C C= 0,010,1036 = 0,0965 M

C = garam + asam

0,0965 M = 19,965 asam + asam

0,0965 M = 20,965 asam

Asam = 0,096520,965

=0,0046 M

Garam = 19,95 asam = 19,95 x 0,0046 = 0,0918 M

Massa asam sitrat = 0,0046 M x 0,060 L x 119,98 = 0,033 gram

Massa garam sitrat = 0,0918 M x 0,060 L x 141,96 = 0,78 gram

% Asam sitrat = 0,033 g60 ml

x100 %=0,055 %

% Garam sitrat = 0,7860 ml

x 100 %=1,3 %

b. Perhiungan Tonisitas dan Osmolaritas

- Tonisitas

(tidak dihitung, karena sediaan yang dibuat sediaan gel steril.

VII. PENIMBANGAN

Penimbangan

Betamethason sodium fosfat 0,675%

Betamethason sod.fosfat 0,675% ¿0,675 g100 ml

x60 ml=0,405 g gram

Sediaan larutan injeksi Betamethason sodium fosfat mengandung Betamethason

sodium fosfat tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% (USP 30)

0,405 g + (10% x 0,405 g) = 0,405 g + 0,0405 g

= 0,4455 g

% Betamethason sodium fosfat : ¿0,4455 g

60mlx100 %=0,7425 gram

Dibuat 3 vial (@ 10 ml) = 30 ml

Volume tiap vial dilebihkan 0,7 ml = 10,7 ml

V = (n.c) + 6

= (10,7 ml x 3)+6

= 38,1 ml

Dilebihkan 10% 38,1 ml + (10% x 38,1 ml)

37,5 ml + 3,75 ml

41,25 ml ~ 50 ml

Stok air yang dibuat = 75 ml

Penimbangan dibuat sebanyak 50 ml berdasarkan pertimbangan

volume terpindahkan dan kehilangan selama proses produksi.

No. Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang

1.

Betamethason sodium fosfat

0,7425%0,7425 g100 ml

x60 ml=0,4455 g,

2. Benzalkonium klorida 0,02%0,02 g100 ml

x 60 ml=0,012 g

3. Na2.EDTA 0,1%0,1 g

100 mlx 60 ml=0,06 g

4. Natrium fosfat 1,3%1,3 g

100 mlx 60 ml=0,78 g

5. Asam fosfat 0,055%0,055 g100 ml

x60 ml=0,033 % g

6. Aqua pro injeksi q.s

7. Gliserin Ad 60 ml

VIII. STERILISASI

a. Alat

No

.

Nama Alat Jml Cara Sterilisasi Waktu Sterilisasi

1. Beaker glass 100 ml1

Panas lembab (Autoklaf,

121oC, 15 psi)

15 menit

2. Beaker glass 50 ml1

Panas lembab (Autoklaf,

121oC, 15 psi)

15 menit

3. Gelas ukur 25 ml1,1

Panas lembab (Autoklaf,

121oC, 15 psi)

15 menit

4. Buret1

Panas lembab (Autoklaf,

121oC, 15 psi)

15 menit

5. Spatel logam3

Panas kering (Oven,

170oC)

1 jam

6. Pipet tetes3

Panas kering (Oven,

170oC)

1 jam

7. Batang pengaduk3

Panas kering (Oven,

170oC)

1 jam

8. Corong gelas 1 Panas kering (Oven, 1 jam

170oC)

9. Kaca arloji1

Panas kering (Oven,

170oC)

1 jam

10. Karet pipet3

Desinfeksi (wadah berisi

alkohol 70%)

24 jam

11. Kertas perkamen Panas lembab (Autoklaf,

121oC, 15 psi)

15 menit

12. Membran filter 0,22 µm1

Panas lembab (Autoklaf,

121oC, 15 psi)

15 menit

13. Membran filter 0,45 µm1

Panas lembab (Autoklaf,

121oC, 15 psi)

15 menit

14 Cawan Uap1

Panas lembab (Autoklaf,

121oC, 15 psi)

1 jam

b. Wadah

No. Nama alat Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)

1. Botol wadah OTT3

Desinfeksi

(Wadah bersisi kotoran dan lanel)

2. Tutup wadah OTT3

Desinfeksi

(Wadah bersisi kotoran dan lanel)

c. Bahan

No. Nama bahan Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)

1.

Betamethason sodium

fosfat 0,7425% 0,4455 g Radiasi sinar gamma, 25 kgy,

2.

Benzalkonium klorida

0,02% 0,012 g

Panas lembab (Autoklaf, 121oC, 15 psi,

15 menit)

3. Na2.EDTA 0,1% 0,06 gPanas kering (Oven, 170oC, 1 jam)

4. Natrium fosfat 1,3% 0,78 gPanas kering (Oven, 170oC, 1 jam)

5. Asam fosfat 0,055% 0,033 gPanas kering (Oven, 170oC, 1 jam)

6. Aqua pro injeksi q.s

Panas lembab (Autoklaf, 121oC, 15 psi,

15 menit)

7. Gliserin Ad 60 ml

Panas lembab (Autoklaf, 121oC, 15 psi,

15 menit)

IX. PROSEDUR PEMBUATAN

RUANG PROSEDUR

Grey Area

(Sterilisasi alat

dan wadah)

1. Semua wadah dan alat dicuci bersih dan dikeringkan.

2. Beaker glass utama dan beaker glass untuk stok gliserin dikalibrasi

sebanyak 60 ml.

3. Wadah dan alat yang akan disterilisasi dibungkus menggunakan kertas

perkamen dan direkatkan dengan selotip

4. Sterilisasi dilakukan dengan. :

a) Sterilisasi panas lembab

Sterilisasi dilakukan untuk beaker glass, cawan uap, gelas ukur,

buret, dengan autoklaf pada suhu 121ºC, pada 15 psi, selama 15 menit.

b) Sterilisasi panas kering

Sterilisasi dilakukan untuk pipet tetes, corong gelas, tutup vial

alumunium, kaca arloji, spatel logam, batang pengaduk dengan oven pada

suhu 170ºC selama 1 jam.

c) Desinfeksi

Karet pipet, botol OTT, dan tutup wadah OTT direndam dalam

wadah berisi alkohol 70% selama 24 jam.

5. Alat & wadah yang telah disterilisasi disimpan dalam lemari steril.

Grey Area

(Penimbangan)

1. Ditimbang bahan-bahan yang menggunakan kaca arloji steril :

- Betamethason sodium fosfat : 0,577 g

- Benzalkonium kloirda : 0,012 g

- Na2EDTA : 0,06 g

- Asam fosfat : 0,055 g

- Garam fosfat : 0,78 g

2. Kaca arloji yang berisi bahan ditutup dengan alumunium foil dan

diberi nama dan jumlahnya.

3. Aqua pro injeksi qs dan gliserin 60 ml.

4. Dibawa ke White Area dan dimasukkan ke dalam pass box steril.

White Area,

Grade C

(Pembuatan

aqua pro

injeksi)

1. Sebanyak 100 ml aquadest disterilkan dengan metode panas lembab

menggunakan Autoklaf pada suhu 121ºC pada 15 psi, selama 15 menit.

White Area,

Grade A

Background B

1. Sebanyak 0,055 g asam sitrat dilarutkan dengan 2 ml aqua pro injeksi

di dalam beaker glass untuk stok gliserin, aduk ad larut.

2. Sebanyak 0,78 g garam sitrat dilarutkan dengan 2 ml aqua pro injeksi

(Pembuatan

gliserin dapar)

didalam beaker glass 50 ml aduk ad larut, masukkan ke dalam beaker

glass untuk stok air, bilas beakes glas 50 ml dengan 2x 2 ml aqua pro

injeksi, hasil bilasan dimasukkan ke dalam beaker glass stok air, aduk

ad homogen.

3. Gliserin ditambahkan ke dalam beaker glass untuk stok air hingga

tanda batas kalibrasi aduk ad homogen.

4. Beaker glass tersebut ditutup dengan alumunium foil.

White Area,

Grade A

Backgrond B

(Pencampuran

bahan

1. Sebanyak 0,577 g Betamethason sodium fosfat dilarutkan dengan 2 ml

aqua pro injeksi di dalam beaker glass utama, aduk ad larut.

2. Sebanyak 0,012 g benzalkonium klorisa dilarutkan dengan 2 ml air

dapar di dalam beaker glass 50 ml, aduk ad larut masukkan ke dalam

beaker glass utama, aduk ad homogen. Bilas beaker glass 50 ml

dengan 2 x sedikit aqua pro injeksi, hasil bilasan dimasukkan ke dalam

beaker glass utama aduk ad homogen.

3. Sebanyak 0,06 g Na2EDTA dilarutkan dengan 2 ml air dapar di dalam

beaker glass 50 ml, aduk ad larut masukkan ke dalam beaker glass

utama, aduk ad homogen. Bilas beaker glass 50 ml dengan 2x sedikit

aqua pro injeksi, hasil bilasan dimasukkan ke dalam beaker glass

utama aduk ad homogen.

4. Gliserin dapar ditambahkan ke dalam beaker glass utama hingga tanda

batas kalibrasi, aduk ad homogen.

5. pH sediaan dicek menggunakan pH meter, pH sediaan yang terbaca

pada pH meter dicatat.

6. Sediaan disaring menggunakan kertas saring ke dalam beaker glas

steril.

White Area,

Grade A

Background B

(Filling)

1. Buret steril disiapkan.

2. Buret steril dibilas dengan 2x3 ml larutan sediaan. Pembilasan

dilakukan hingga seluruh bagian dinding buret terbasahi.

3. Sediaan dimasukkan ke dalam buret steril menggunakan corong gelas,

bagian atas buret ditutup dengan alumunium foil.

4. Jarum buret dibersihkan dengan alkohol 70%.

5. Setiap botol diisi dengan 10,5 ml larutan sediaan. (lakukan untuk ke-3

botol)

6. Masing-masing botol ditutup dengan tutup boto OTT

Grade C

(Evaluasi

Sediaan)

1. Dilakukan evaluasi sediaan pada 2 sediaan OTT

X. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN

No Jenis Prinsip evaluasi Jumlah HasilSyarat

evaluasi sampel pengamatan

EVALUASI FISIKA

1. Organoleptik

Pngujian secara visual

dengan melihat warna

dan bau. 3

Tidak berbau,

tidak berwarna

Tidak

berbau, tidak

berwarna

2.

Penentuan

volume

terpindahkanAmbil isi tiap wadah

dengan spuit

2 -

Volumes

sediaan tidak

kurang dari

10,0 ml3.

3.

3. Uji kejernihan

Dilakukan dengan

menggunakan latar putih

dan hitam di bawah

lampu untuk melihat

ada/tidaknya partikel

2

Jernih dan

tidak terdapat

partikel visible

Jernih,

terdapat

partikel

visible

4.

Penentuan

bahan

partikulat

Dengan cara

memanfaatkan sinar

penghamburan cahaya

jika tidak memenuhi

batas yang dilakuakn

maka melakukan

penelitian mikroskopik.

2Terdapat

partikulat

Sediaan tidak

boleh

mengandung

partikulat

5.

P

Penentuan

bobot jenis

Dengan menggunakan

piknometer kosong (w1),

piknometer+air (w2) dan

piknometer-sediaan (w3)

2 -BJ =

W 3−W 1W 2−W 1

6.

Penentuan

viskositas dan

aliran

Pengukuran kekenalan

sediaan menggunakan

viskometer kapiler

3 - -

7. Uji kebocoran Pengujian dilakukan 1 Tidak terjadi Tidak

wadah

dengan menaruh vial

dalam posisi terbalik

diatas kertas selama 1

menit. Jika vial bocor

maka kertas akan basah.

kebocoran

pada wadah

terdapat

kebocoran

8. Penentuan pHPengukuran pH sediaan

menggunakan pH meter3

pH dapar :

5,73

pH sediaan :

5.45

7,5 – 9,0

EVALUASI KIMIA

9.Identifikasi zat

aktif

Dengan menggunakan

serapan IR atau

kromatografi lapis tipis

(USP 30)

3 - -

10

.

Penetapan

kadar

Lakukan penetapan kadar

dengan cara kromatografi

cair kinerja tinggi seperti

tertera pada kromatografi

(FI V hlm. 230)

3 - -

EVALUASI BIOLOGI

11

.Uji Sterilitas

Melihat ada/tidak adanya

partikel mikroba dengan

inokulasi mikrobiologi

langsung/filtrasi secara

aseptik

- -

Tidak terjadi

pertumbuhan

mikroba

selama atau

setelah

inokulasi

selama 14

hari.

12

.

Uji efektifitas

pengawet

Pilih mikroba uji, pilih

media yang sesuai untuk

pertumbuhan mikroba uji,

pembuatan inokulasi (FI

V hlm 1355)

3 - Tidak terjadi

peningkatan

pengawet

lebih tinggi

dari log 0,6

unit terhadap

nilai log

mikroba awal

(FI V hlm

1355)

13

.

Ui zat

kandungan

antimikroba

Dengan kromatografi gas 3 -

Mengandung

sejumlah

pengawet

antimikroba

seperti tertera

pada etiket.

XI. PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini, sediaan yang dibuat adalah sediaan Obat Tetes

Telinga. Obat Tetes Telinga (OTT) sebaiknya steril karena sediaan ini memerlukan

perhatian khusus seperti pada Obat Tetes Mata dan Obat Tetes Hidung. Sediaan

OTT diperlukan pembawa yang cukup kental yaitu gliserin agar dapat kontak lama

dengan bagian telinga. Sehingga zat pembawa ini sudah sekaligus menjadi bahan

pengental. pH sediaan tidak sesuai dikarenakan adanya kesalahan dalam

perhitungan dapar.

Larutan tetes telinga atau larutan otic adalah larutan yang mengandung air

atau gliserin atau pelarut lain dan bahan pendispersi, untuk penggunaan pada

telinga luar misalnya larutan otic benzokain dan antipirin, larutan otic neomisin dan

polimiskin sulfat dan larutan otic hidrokortison.

Guttae atau obat tetes terdiri dari guttae atau obat tetes yang digunakan

untuk obat luar dilakukan dengan cara meneteskan obat ke dalam makanan atau

minuman. Kemudian guttae oris atau tetes mulut, guttae auriculars atau tetes

telinga, guttae opthalmicae atau tetes mata dan guttae nasals yaitu tetes hidung.

Dari semua obat  tetes hanyalah obat tetes telinga yang tidak menggunakan

air sebagai zat pembawanya. Karena obat tetes telinga harus memperhatikan

kekentalan. Agar dapat menempel dengan baik kepada dinding telinga. Guttae

auriculars ini sendiri merupakan obat tetes yang digunakan untuk telinga dengan

cara meneteskan obat ke dalam telinga. Zat pembawanya biasanya menggunakan

gliserol dan propilenglikol. Bahan pembuatan tetes telinga harus mengandung

bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang

masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan dikatakan

bersifat bakteriostatik

Obat tets telinga tidak harus berupa larutan, dapat berupa suspensi, namun

untuk sediaan kali ini dibat larutan ibat tetes mata karena sediaan dalam bentuk

larutan lebih homogen daripada bentuk suspensi. Karena ke homogenan itu

mempengaruhi akseptabilitas pasien dalam menggunakan sediaan tersebut. Dalam

bentuk larutan juga lebih homogen sehingga akan meningkatkan bioavailabititas

obat tersebut. Fungsi penambahan Na2EDTA pada formula ini juga dapat

meningkatkan aktivitas kerja dari Benzalkonium klorida sebagai pengawet.

Meskipun pembawa dari sediaan ini bukan air, namun sediaan ini tetap

mengandung air yang bisa saja menjadi media untuk bertumbuhnya

mikroorganisme.

Pada evaluasi sediaan terhadap bahan partikulat, sediaan ini mengandung

partikulat yang sebaiknya dihindari untuk sediaan steril ini. Karena salah satu

karakeristik sediaan steril ini adalah bebas partikulat. Bahan partikulat yang terlihat

bisa saja mengganggu dalam pemakaina sediaan obat tetes telinga ini.

Betamethason sodium fosfat diindikasikan untuk Antiinflamasi.

Betametason sodium fosfat termasuk golongan kortikosteroid, dapat mengatasi

gejala inflamasi. Anti inflamasi adalah obat yang dapat menghilangkan radang

yang disebabkan bukan karena mikroorganisme (non infeksi). Gejala inflamasi

dapat disertai dengan gejala panas, kemerahan, bengkak, nyeri/sakit, fungsinya

terganggu. Proses inflamasi meliputi kerusakan mikrovaskuler, meningkatnya

permeabilitas vaskuler dan migrasi leukosit ke jaringan radang, dengan gejala

panas, kemerahan, bengkak, nyeri/sakit, fungsinya terganggu.

XII. KESIMPULAN

Formulasi yang tepat untuk sediaan steril injeksi/ infus adalah sebagai berikut.

No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1.

Betamethason sodium fosfat

0,7425% 0,4455 g Bahan aktif

2. Benzalkonium klorida 0,02% 0,012 g Pengawet

3. Na2.EDTA 0,1% 0,06 g Peningkat aktivitas benxal

4. Natrium fosfat 1,3% 0,78 g Pendapar

5. Asam fosfat 0,055% 0,033 g Pendapar

6. Aqua pro injeksi q.s Pelarut

7. Gliserin Ad 60 ml Pembawa

Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan Obat Tetes Telinga

Betamethason ini adalah dengan teknik Aseptik

Dari evaluasi didapatkan bahwa sediaan Obat Tetes Telinga ini tidak memenuhi

syarat. Karena ada beberapa aspek yang tidak memenuhi syarat.

XIII. DAFTAR PUSTAKA

Anonim 1. http:// www.drugs.com/pro/betamethasone-sodium-phosphate-and-

betamethasone-acetate.html, Diakses pada 1/12/2015 pk. 17.00

Anonim 2 (2007). British Pharmacopoeia 2007. Volume I. Electronic Version.

London: hal. 843.

Anonim 2 (2007). The United States Pharmacopoeia 30- The National Formulary

25. United States Pharmacopoeial Convention, Inc. Electronic version. hal.1266,

2327.

(Benny Logawa, Buku Penuntun Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Steril, hal

9-14)

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia edisi V,

Jakarta: Departemen Kesehatan.

Rowe, Raymond C. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th ed.,

London : Pharmaceutical Press. .

Sweetman, S.C., 2009. Martindale : The Complete Drug Reference 36th

edition, Pharmaceutical Press: London.

The Council of The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. The

Pharmaceutical Codex, 12th ed., Principles and Practice of Pharmaceutics. 1994.

London: The Pharmaceutical Press.

ETIKET

KEMASAN

BROSUR

B e t a s o n®

Betamethason sod.fosfat 0,675%

Betason®

Betamethason sodium fosfat 0,675%

Obat Tetes Telinga

Mengandung Betamethason sodium fosfat 0,675%

Mekanisme kerja:Menurunkan tekanan intraokular, kontraksi sfinkter iris dan otot iris sehingga kontriksi pupilIndikasi:Midriasis karena Atropin,Untuk glaukoma dan sebelum pembedahan glaucoma sudut terbuka.Kontraindikasi:Pasien resiko retinal detachmentEfek samping:Iritasi dan efek miosis awalPeringatan dan Perhatian:Jangan digunakan bila larutan berubah warna dan keruh, Untuk mencegah kontaminasi jangan memegang ujung mulut tube, tube ditutup rapat, jauhkan dari jangkauan anak-anak, bila terasa sakit, gangguan penglihatan, pemerahan (iritasi lanjut) yang makin parah lebihdari 72 jam hentikan pemakaian dan segera hubungi dokter.Dosis:1 tetes pada mata setiap 2-3 jamPenyimpanan:Simpan pada suhu kamar, terlindung dari cahaya, ruang bersih dan kering.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No.Reg : DKL1505500249A1Meg. Date : November 2015Exp. Date : November 2016

PT.PHARAFAM FARMABandung - Indonesia