bangunan dan fasilitas kuliah 7 tg april 2015

7/24/2019 Bangunan Dan Fasilitas Kuliah 7 Tg April 2015

http://slidepdf.com/reader/full/bangunan-dan-fasilitas-kuliah-7-tg-april-2015 1/19



Prinsip• Bangunan dan fasilitas memiliki desain, konstruksi dan

letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya

• Dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan

operasi yang benar.

• Tata letak dan desain ruangan dibuat sedemikian rupa

untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran

silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan,

sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan

pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan

dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.



Bangunan

• Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi,dilengkapi dan dirawat sedemikian agar memperolehperlindungan maksimal terhadap pengaruh cuaca, banjir,rembesan dari tanah serta masuk dan bersarang serangga,burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain.

endaklah tersedia prosedur untuk pengendalian binatangpengerat dan hama.

• !eluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi,laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungansekeliling bangunan hendaklah dirawat dalam kondisi

bersih dan rapi.• "ondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teratur dan

diperbaiki di mana perlu. Perbaikan serta perawatanbangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati#hati agarkegiatan tersebut tidak memengaruhi mutu obat.

•



Penerangan # listrik

• Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu,kelembaban dan $entilasi hendaklah tepat

agar tidak mengakibatkan dampak yangmerugikan baik secara langsung maupuntidak langsung terhadap produk selamaproses pembuatan dan penyimpanan, atau

terhadap ketepatan % ketelitian fungsi dariperalatan.

•



Desain dan tata letak ruang

a& kompatibilitas dengan kegiatan produksi lainyang mungkin dilakukan di dalam sarana yangsama atau sarana yang berdampingan' dan

b& pencegahan area produksi dimanfaatkansebagai jalur lalu lintas umum bagi personildan bahan atau produk, atau sebagai tempatpenyimpanan bahan atau produk selain yangsedang diproses.

•)



(encegah Personil )ang Tidak

Berkepentingan (asuk

• area produksi,

• area penyimpanan

• area pengawasan mutu



"egiatan dilakukan di area yang ditentukan*

penerimaan bahan' karantina barang masuk'

penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas'

penimbangan dan penyerahan bahan atau produk'

pengolahan'

pencucian peralatan'

penyimpanan peralatan'

penyimpanan produk ruahan'

pengemasan'

karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir'

pengiriman produk' dan

laboratorium pengawasan mutu.



+RE+ PE-(B++

• Penimbangan bahan awal danperkiraan hasil nyata produk dengancara penimbangan hendaklah

dilakukan di area penimbanganterpisah yang didesain khusus untukkegiatan tersebut.

• +rea ini dapat menjadi bagian dariarea penyimpanan atau areaproduksi.



+RE+ PR/D0"!-

0ntuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat

terjadi pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-contained harus disediakan untuk produksi obat tertentu1diproduksi di bangunan terpisah& seperti*

– produk yang dapat menimbulkan sensitisasi tinggi 1misalgolongan penisilin& atau

– preparat biologis 1misal mikroorganisme hidup&. – Produk lain seperti antibiotika tertentu,

– hormon tertentu 1misal hormon seks&,

– sitotoksika tertentu,

–produk mengandung bahan aktif tertentu berpotensi tinggi, – produk nonobat

Dalam kasus pengecualian, bagi produk tersebut di atas, prinsipmemproduksi bets produk secara 2campaign3 di dalam fasilitasyang sama dapat dibenarkan asal telah mengambil tindakan

pencegahan yang spesi4k dan $alidasi yang diperlukan telahdilakukan.



racun

• Pembuatan produk yangdiklasi4kasikan sebagai racun sepertipestisida dan herbisida tidak boleh

dibuat di fasilitas pembuatan produkobat.



Permukaan

• Permukaan dinding, lantai dan langit#langitbagian dalam ruangan di mana terdapat bahanbaku dan bahan pengemas primer, produkantara atau produk ruahan yang terpapar kelingkungan * – halus,

– bebas retak dan sambungan terbuka,

– tidak melepaskan partikulat,

– serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan 1bilaperlu disinfeksi& yang mudah dan efektif.

•



"onstruksi

• "onstruksi lantai di area pengolahanhendaklah * – dibuat dari bahan kedap air,

– permukaannya rata dan

– memungkinkan pembersihan yang cepat

dan e4sien apabila terjadi tumpahanbahan.

– !udut antara dinding dan lantai di area

pengolahan hendaklah berbentuklen kun an.



Pipa

• Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidakboleh menempel pada dinding tetapi

digantungkan dengan menggunakan siku#sikupada jarak cukup untuk memudahkanpembersihan menyeluruh.

• 5ubang udara masuk dan keluar serta pipa#pipadan salurannya hendaklah dipasang sedemikianrupa untuk mencegah pencemaran terhadapproduk.



0dara di ruang pengolahan+.0dara di ruang pengolahan yaitu area dengan kondisi

lingkungan spesi4k yang ditetapkan, dikendalikan dandipantau untuk mencegah kontaminasi silang 1dalam fasilitasmultiproduk& atau degradasi bahan awal dan produk, misal dimana produk, bahan awal dan komponen terpapar kelingkungan ruangan, serta ruang cuci alat dan ruangpenyimpanan bagian peralatan yang bersentuhan dengan

produk yang disirkulasi balik hendaklah dilewatkan susunansistem terdiri dari 4lter E 667 8 9 :; 9 EP+ :ilter E <;==<> sebelum udara dialirkan kembali ke ruang pengolahanuntuk mencegah kontaminasi silang.

B."inerja dari !istem Tata 0dara secara keseluruhanhendaklah dikuali4kasi untuk sarana pembuatan produk sterilselama minimum ? hari berturut#turut yang memenuhipersyaratan dalam status nonoperasional dan produknonsteril minimum > hari.



Tabel Tingkat kebersihan pembuatan obat• Diklasi4kasikan sesuai dengan jumlah maksimum partikulat

udara



• "elas +, B, @ dan D adalah kelaskebersihan ruang untuk pembuatanproduk steril.

• "elas E adalah kelas kebersihanruang untuk pembuatan produknonsteril.

Tingkat kebersihan pembuatanobat



penghisap debu

• !arana penunjang khusus misalpemakaian sistem penghisap debuyang dilengkapi dengan 4lter yang

sesuai dan % atau sarana yangdilengkapi dengan 5+:.

bangunan dan fasilitas kuliah 7 tg april 2015

Documents