7/24/2019 08E00391

1/94

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

di

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk, Plant Jakarta

Jl. Rawagelam V No. 1 Kawasan Industri Pulogadung Jakarta Timur

05 Mei 16 Mei 2008

Disusun oleh:

Ainul Mardiah (073202006)

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

MEDAN

2008

Ainul Mardiah : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk, Plant, 2008USU e-Repository 2008

7/24/2019 08E00391

2/94

Lembar Pengesahan

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

di

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Plant Jakarta

Jl. Rawagelam V No. 1 Kawasan Industri Pulogadung Jakarta Timur

05 Mei 16 Mei 2008

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar

Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan

Disusun oleh:

Ainul Mardiah, S. Si (073202006)

Lady Balqis Ali, S. Farm (073202050)

Rafiqoh Parinduri, S. Farm (073202073)

Sri Wati, S. Farm (073202098)

PT. Kimia Farma (persero) Tbk

Plant Jakarta

Disetujui oleh:

Drs. Herry Rustanto, Apt Dra. Tia Mutianingsih, Apt

Pembimbing PT. Kimia Farmasi Plant Jakarta Pembimbing PT. Kimia Farmasi Plant Jakarta

Fakultas Farmasi

Universitas Sumatera Utara

Dekan

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt

NIP. 131 283 716

7/24/2019 08E00391

3/94

KATA PENGANTAR

Puji Syukur Alhamdulillah kami panjatkan kepada Tuhan Yang Maha

Esa, atas Berkat Rahmat-Nya sehingga Praktek Kerja Profesi Apoteker ( PKPA)

di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk, Plant Jakarta pada tanggal 05 Mei 2008

sampai dengan 16 Mei 2008 telah dilaksanakan dengan baik.

Kerja Praktek Profesi Apoteker di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk, Plant

Jakarta merupakan salah satu syarat yang harus dipenuhi untuk memperoleh gelar

apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara dengan harapan agar

setiap calon apoteker mendapatkan pengalaman dan pengetahuan tentang peran

apoteker di Industri Farmasi.

Pada kesempatan ini kami mengucapkan banyak terima kasih kepada

Bapak Drs. Herry Rustanto, Apt, dan Ibu Dra. Tia Mutianingsih, Apt, sebagai

pembimbing yang telah meluangkan waktu untuk memberikan bimbingan moril

dan pengatahuan kepada kami selama pelaksanaan PKPA di PT. Kimia Farma

(Persero) Tbk, Plant Jakarta. Dan kami turut mengucapkan banyak terima yang

sebesar-besarnya kepada:

1. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas

Farmasi Universitas Sumatera Utara.

2. Bapak Drs. Wiryanto, M.Si, Apt., selaku Koordinator Program

Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Sumatera Utara .

3. Bapak Drs. Abdul Manan, Apt., selaku Plant Manager Jakarta yang telah

memberikan tempat bagi kami dalam melaksanakan Praktek Kerja Profesi

Apoteker dengan baik.

7/24/2019 08E00391

4/94

4. Seluruh Staf dan Karyawan/ Karyawati PT. Kimia Farma (Persero) Tbk,

Plant Jakarta, yang telah banyak meluangkan waktunya untuk memberikan

bantuan informasi selama pelaksanaan PKPA ini.

5. Teman teman Profesi Apoteker Stambuk 2007, terima kasih atas segala

bantuan dan motivasi yang telah diberikan

6. Semua pihak yang banyak memberikan bantuan baik moril maupun

materiil yang tidak dapat disebutkan satu persatu.

Kami berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang kami peroleh

selama kami menjalani PKPA ini dapat bermanfaat bagi rekan rekan dan semua

pihak yang membutuhkan khususnya buat kalangan Profesi Apoteker.

Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna, seperti

kata pepatah mengatakan Tak Ada Gading Yang Tak Retak oleh karena itu

penulis mengharapkan masukan , kritik dan saran dari pembaca bagi profesi

kefarmasian yang akan datang.

Jakarta, juli 2008

Penulis

7/24/2019 08E00391

5/94

DAFTAR ISI

Halaman

JUDUL ....

LEMBAR PENGESAHAN ... i

KATA PENGANTAR .. ii

DAFTAR ISI . iv

DAFTAR GAMBAR . v

DAFTAR LAMPIRAN .. vi

BAB I. PENDAHULUAN . 1

1.1. Latar Belakang .. 1

1.2. Tujuan .. 3

BAB II. TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI 4

2.1. Sejarah 4

2.2. Visi dan Misi .... 5

2.3. Lokasi Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero),

Tbk .. 6

2.3.1. Lima Plant PT. Kimia Farma (Persero)Tbk . 7

2.3.2. Struktur Organisasi ... 8

2.4. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 10

BAB III.KEGIATAN DIINDUSTRI FARMASI .. 22

3.1. Keterlibatan Dalam Produksi 22

3.1.1. Bagaian Perencanaan Pengendalian Produksi

dan Inventory 22

7/24/2019 08E00391

6/94

3.2. Bagian Penyimpanan 25

3.3. Bagian Produksi 28

3.4. Bagian Pengelolahan Mutu dan Validasi . 41

3.5. Keselamatan, Kesehatan Kerja dan Lingkungan .. 46

BAB IV. PEMBAHASAN 52

BAB V. KESIMPULAN DAN SARAN .. 57

5.1. Kesimpulan .. 57

5.2. Saran 57

DAFTAR PUSTAKA .. 58

7/24/2019 08E00391

7/94

DAFTAR GAMBAR

1. Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk..8

2. Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta9

7/24/2019 08E00391

8/94

DAFTAR LAMPIRAN

1. Struktur Organisasi PPPI

(Perencanaan Pengendalian Produksi Dan Lingkungan....59

2. Struktur Organisasi Bagian Produksi60

3. Sruktur Organisasi Bagian Pengolahan Mutu61

4. Struktur Organisasi Bagian Penyimpanan.62

5. Alur Produksi Bagian Formulasi I.63

6. Alur Proses Produksi Narkotika.64

7. Alur Proses Produksi Bagian Formulasi II.65

8. Alur Proses Sediaan Kapsul Bagian Formulasi III66

9. Alur Proses Sediaan Injeksi Bagian Formulasi III67

10.Alur Proses Sediaan Sirup Kering Bagian Formulasi III..68

11..Alur Proses Sediaan Krim Bagian Formulasi III.69

12.Alur Proses Produksi Tablet Dan Kapsul Betalaktam..70

13.Bagan Proses Pengemasan71

14.Alur Proses Produksi Sirup Kering Betalaktam72

15.Skema Proses Pengolahan Air..73

16.Alur Proses Produksi

(Penerimaan Dan Penggunaan Bahan Baku Serta Bahan Pengemas)..74

17.Alur Proses Produksi

(Penerimaan Dan Penggunaan Bahan Baku Serta Bahan

Pengemas, lanjutan)....75

18.Alur Proses Pengolahan Air Limbah.76

7/24/2019 08E00391

9/94

19.Upaya Pengolahan Limbah77

20.Denah Bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk, Plant Jakarta.78

21.Denah Bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk, Plant

Jakarta (Lanjutan)...79

7/24/2019 08E00391

10/94

BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Kesehatan merupakan hak setiap warga Negara. Setiap orang mempunyai

hak untuk hidup layak, baik dalam kesehatan pribadi maupun keluarganya

termasuk didalamnya mendapatkan makanan, pakaian, perumahan dan pelayanan

sosial yang diperlukan.

Berdasarkan Undang Undang Republik Indonesia No. 23 tahun 1992

tentang kesehatan, yang dimaksud dengan sehat adalah keadaan sejahtera dari

badan, jiwa dan sosial yang memungkinkan setiap orang hidup produktif secara

sosial dan ekonomi. Pembangunan kesehatan diarahkan guna mencapai kesadaran,

kemauan, dan kemampuan untuk hidup sehat bagi masyarakat agar dapat

mewujudkan derajat kesehatan yang optimal. Untuk dapat mencapai upaya, yaitu

peningkatan kesehatan (promotif), pencegahan penyakit (preventif),

penyembuhan penyakit (kuratif) dan pemulihan kesehatan (rehabilitatif).

Dalam menyelenggarakan upaya upaya tersebut, maka diperlukan

sarana sarana yang mendukung. Menurut Undang Undang Republik Indonesia

No. 23 tahun 1992 pasal 56, salah satu sarana kesehatan adalah pabrik obat atau

industri farmasi. Industri farmasi sebagai salah satu sarana kesehatan adalah

tempat untuk melaksanakan pekerjaan kefarmasian, antara lain pembuatan obat,

pengendalian mutu, pengamanan pengadaan, penyimpanan dan distribusi obat.

Salah satu langkah utama yang dilakukan industri farmasi dalam upaya

menghasilkan obat jadi yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai

7/24/2019 08E00391

11/94

7/24/2019 08E00391

12/94

dapat menilai sampai sejauh mana peran farmasis di industri obat. Kendala yang

biasa dihadapi oleh para farmasis selaku penanggung jawab dalam menegakan

profesionalismenya dalam lingkungan yang cenderung selalu berfikir tentang

profit oriented dan bukan patient oriented. Praktek kerja lapangan ini diharapkan

dapat memberikan gambaran dan wacana tentang atmosfer lingkungan industri

farmasi.

Universitas adalah sarana pencetak apoteker, sejak awal sudah harus

mempersiapkan lulusannya sehingga mempunyai wawasan dan pengetahuan yang

cukup untuk bisa berperan dan memberikan andil dalam menjalankan profesinya

diindustri farmasi. Aspek teoritis yang kuat dan ditunjang dengan aspek prakstis

yang diharapkan dapat mencetak lulusan tang berkualitas. Sehubungan dengan itu

maka Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Sumatera Utara menjalin

kerja sama dengan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Jakarta,

menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dimulai dari tanggal 05

Mei 2008 sampai dengan tanggal 16 Mei 2008, dengan adanya Praktek Kerja

Profesi Apoteker di industri farmasi diharapkan mahasiswa Profesi Apoteker

mampu menerapkan ilmu yang diperoleh saat kuliah dan mendapatkan

pengetahuan praktis lainnya yang bermanfaat sebagai panduan dan tolak ukur

dalam menjalankan Profesi Apoteker dimasa yang akan datang.

7/24/2019 08E00391

13/94

1.2. Tujuan

Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Industri PT. Kimia Farma

(Persero)Tbk. Plant Jakarta adalah :

1. Mempersiapkan Apoteker untuk menjalani profesinya secara professional,

handal, dan mandiri serta mampu menghadapi tantangan dimasa yang akan

datang.

2. Memberikan gambaran tentang struktur organisasi, tugas dan fungsi

Apoteker, situasi dan kondisi di Industri PT. Kimia Farma (Persero)Tbk.

Plant Jakarta.

3. Mempelajari, memahami, mengetahui, tugas dan tangng jawab Apoteker

di Industri farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta baik

dibidang managereal danpenerapan CPOB.

7/24/2019 08E00391

14/94

BAB II

TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI

2.1. Sejarah

Industri adalah kegiatan memproses atau mengolahan barang dengan

menggunakan sarana dan peralatan, misalkan mesin, dalam pengertian bisnis,

Industri adalah himpunan perusahaan yang memproduksi barang-barang yang

bersifat substitusi dekat atau (closed substitute) yang memiliki nilai permintaan

silang yang relatif tinggi.

Industri farmasi menurut Surat Keputusan Mentri Kesehatan No.

245/MenKes/V/1990 adalah indutri obat jadi adalah industri yang menghasilkan

suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan. Obat jadi

tersebut dapat berupa sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap dipergunakan

untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi

dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,

peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Sedangkan industri bahan baku adalah

bahan yang diproduksi oleh suatu industri, diamana bahan baku tersebut adalah

semua bahan baik yang berkhasiat ataupun yang tidak berkhasiat yang digunakan

dalam proses penggunaan obat.

Menurut Surat Keputusan Mentri Kesehatan No. 245/MenKes/V/1990

usaha industri farmasi wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut:

1. Didirikan oleh perusahaan umum (Perum), badan hukum berbentuk

perseroaan terbatas (PT) dan kopersai.

2. Memiliki rencana investasi

7/24/2019 08E00391

15/94

3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

4. Memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) sesuai

dengan SK MenKes No. 43/ MenKes/SK/II/1988 tentang pedoman CPOB.

5. Wajib mempekerjakan sekurang-kurangnya dua orang Apoteker Warga

Negara Indonesia (WNI), yang masing-masing sebagai penanggung jawab

pengawasan mutu dan penanggung jawab pengawasan produksi.

6. Obat jadi yang diproduksi oleh perusahaan Industri farmasi hanya boleh

diedarkan setelah mendapat persetujuan sesuai dengan ketentuan

perundang-undangan yang berlaku.

2.2

Visi dan Misi

A. Visi Industri Farmasi Indonesia menurut SK MenKes No. 47/SK/II/1983

adalah:

1. Upaya dibidang obat harus memperhatikan aspek sosial dan diarahkan

untuk mendukung peningkatan dan pemantapan upaya kesehatan.

2. Mengusahakan kemandirian dibidang obat, khususnya bahan baku obat

dengan jalan:

a. Mempercepat dan memperlancar transfer teknologi serta

meningkatkan kemampuan pengembangan teknologi.

b. Memberikan perlindungan yang wajar terhadap obat produksi

dalam negeri.

c. Penelitian dan pengembangan bahan baku dalam negeri dan

langkah-langkah lain untuk mendorong produksi dalam negeri.

7/24/2019 08E00391

16/94

B. Misi Industri Farmasi Indonesia menurut SK MenKes No. 47/SK/II/1983

adalah:

1. Meningkatkan tersedianya dengan jenis dan jumlah yang cukup sesuai

dengan kebutuhan nyata masyarakat yang diperlukan dalam kesehatan.

2. Meningkatkan penyebaran obat secara merata dan teratur sehingga

mudah diperoleh pada saat yang diperlukan serta terjangkau oleh

masyarakat.

3. Menjamin kebenaran khasiat, keamanan, mutu dan keabsahan obat

yang beredar serta meningkatan ketepatan, kerasionalan dan efesiensi

penggunaan obat

4. Memanfaatkan potensi nasional deibidang obat menunjang

pembangunan ekonomi menuju tercapainya kemandirian dibidang

obat.

2.3. Lokasi Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Jakarta berlokasi di JL.Rawagelam

V No. 1 Kawasan Industri Pulogadung Jakarta Timur. PT. Kimia Farma (Persero)

Tbk. Plant Jakarta mempunyai area seluas 35.000 m2, dengan area bangunan

untuk non betalaktam seluas 11,225 m

2

, sumber air yang digunakan berasal dari

perusahaan Air Minum (PAM)dan air artesis sedangkan sumber listrik yang

digunakan berasal dari Perusahaan Listrik Negara (PLN)dan sebagai cadangan

digunakan Generator Set. Sumber udara untuk setiap ruangan menggunakan Air

Conditioning(AC) dengan sistem sentral.

7/24/2019 08E00391

17/94

Bangunan pabrik PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta yang

mencapai luas 35.000 m2meliputi :

1. Gedung Perkantoran

Bangunan untuk perkantoran terletak di bagian depan yang terdiri dari dua

lantai. Pada lantai pertama terdapat lobi, masjid, koperasi, poliklinik, dapur

dan kantin. Pada lantai dua terdapat ruang Plant Manager, ruang Manager

Produksi, ruang Manager PPPI, ruang administrasi keuangan, ruang

personalia, ruang pembelian dan ruang rapat.

2. Gedung Produksi Non Betalaktam

Bangunan yang terletak dibelakang perkantoran dimana pada lantai satu

digunakan untuk produksi non betalaktam, produk steril, penyimpanan bahan

baku dan bahan pengemas. Lantaidua digunakan sebagai laboratorium

pengujian, dokumentasi, penyimpanan contoh pertinggal, teknologi

formulasi, pemastian mutu, dan perpustakaan.

3. Gedung Produksi Betalaktam

Bangunan untuk produksi betalaktam merupakan gedung yang terpisah yang

terdiri dari dua lantai. Lantai satu dipakai untuk produksi dan lantai dua

dipakai untuk ruang pengemasan sediaan.

4. Instalasi Pengolahan Air Limbah

Unit pengolahan limbah, terdiri dari dua bagian yaitu pengolahan limbah

betalaktam dan non betalaktam.

5. Bangunan Pelengkap

Bangunan ini terdiri dari generator diesel, penampungan air

(PAM) dan artesis, steam dan laundry.

7/24/2019 08E00391

18/94

2.3.1. Lima Plant PT. Kimia Farma (Persero)Tbk yaitu:

1. Plant Jakarta

Memproduksi obat dalam bentuk sediaan tablet, tablet salut, kapsul, granul,

sirup kering, suspensi/sirup, tetes mata, cream antibiotik dan injeksi. Unit ini

satu-satunya pabrik obat yang mendapat tugas oleh pemerintah untuk

memproduksi golongan narkotik di Indonesia. Unit produksi ini telah

memperoleh sertifikat CPOB dan ISO- 9001.

2. Plant Bandung

Memproduksi bahan baku Kina dan turunanya, dan Alat Kontrasepsi Dalam

Rahim (AKDR) serta obat asli Indonesia seperti Batugin Elixir dan

Enkasari. Unit ini juga memproduksi tablet, sirup, serbuk, dan produk

kontrasepsi Pil Keluarga Berencana. Unit produksi ini telah menerima

sertifikat CPOB dan ISO-9001.

3. Plant Semarang

. Unit Produksi ini mengkhususkan diri memproduksi minyak jarak,

pemurnian minyak nabati seperti minyak kelapa, minyak kelapa sawit,

minyak kedelai, minyak kacang serta kosmetika dalam bentuk serbuk/bedak.

Unit produksi ini menjamin kualitas hasil produksi dengan menerapkan

system manajemen mutu ISO-9001, serta telah mendapat sertifikat CPOB

4. Plant Watudakon (Jombang), Jawa Timur

Satu-satunya pabrik yang mengolah tambang yodium di Indonesia. Unit ini

memproduksi yodium dan garam-garamnya, bahan baku ferro sulfat sebagai

bahan utama pembuatan tablet besi untuk obat tambah darah dan kapsul

7/24/2019 08E00391

19/94

lunak Yodiol yang merupakan obat pilihan untuk pencegahan gondok.

Unit ini telah memproduksi sertifikat CPOB, ISO-9001 dan ISO-14001.

5. Plant Tanjung Morawa ( Medan), Sumatera Utara.

Unit ini khusus untuk memasok kebutuhan obat di wilayah Sumatera.

Produk yang dihasilkan pabrik berupa sediaan tablet, cream, dan kapsul

dalam skala kecil. Plant ini telah memperoleh sertifikat CPOB.

2.3.2 Struktur Organisasi

A. Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero)Tbk.

PT. Kimia Farma (Persero)Tbk, dipimpin oleh seorang Direktur Utama,

dibantu oleh 4 Direktur yaitu: Direktur Produksi, Direktur Pemasaran, Direktur

Keuangan, Direktur Umum. Selain direktur utama dibantu juga oleh beberapa

staff, yaitu: General Manager Internal Control(Manager Umum Pengawasan

Internal), General Manager Bussiness Development(Manager Umum

Pengembangan Bisnis) dan Corporate Secretary.

Board Of Commisaris

(Dewan Komisaris)

President Director(Direktur Utama)

Direktur Direktur Direktur Direktur

Pemasaran Produksi Keuangan HRD

Corporate Manajer Umum Manajer Umum

Secretary Pengawasan Internal Pengembangan Bisnis

Gambar 1 . Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero)Tbk

7/24/2019 08E00391

20/94

B. Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Jakarta

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta dipimpin oleh Plant

Manager yang langsung membawahi Bagian Produksi, Pengelolaan Mutu,

Perencanaan Pengendalian Produksi dan Inventori (PPPI), Bagian

Administrasi/Keuangan, Bagian Pembelian, Bagian Umum Personalia dan Bagian

Teknik Pemeliharaan.

Selain itu terdapat juga beberapa jabatan fungsionl seperti Management

Representative, bagian Kesehatan Keselamatan Kerja dan Lingkungan (K3L).

Jabatan-jabatan ini bekerja secara koordinatif, yang berada langsung dibawah

Plant Jakarta.

Plant Jakarta

Management

Representatif

K3L

Keselamatan, Kesehatan Kerja danLingkungan

Production

Betalaktam Products

Formulasi I (Tablet)

Formulasi II (Liquid& Cream)

Formulasi III (Kapsul

& Products Steril)

Packaging

Quality Control

Testing Laboratory

Quality Assurance

Formulation

Technology

PPIC

Raw Material

Planning & Control

Production Planning& Control

Maintenance

Ware House

Information

Technology

Purchasing

Personnel Adm &

Gen. Affairs

Finance

Accountancy

Bagan struktur organisasi PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Jakarta adalah

sebagai berikut :

Gambar 2 . Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Plant Jakarta

7/24/2019 08E00391

21/94

2.3 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

a. Ketentuan Umum

Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek

produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin mutu yang telah

disesuaikan dengan tujuan penggunaannya.

Ketentuan umum memuat beberapa landasan yang penting diperhatikan

yaitu:

1. Pengawasan menyeluruh pada proses pembuatan obat untuk menjamin

bahwa konsumen obat yang bermutu tinggi. Pengawasan menyeluruh

merupakan salah satu kegiatan yang sangat esensial pada pembuatan obat.

2. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan pada

suatu pengujian tertentu saja. Mutu obat harus dibangun dalam produk obat

itu sendiri. Mutu obat tergantung mutu bangunan, peralatan dan personalia

yang terlibat.

3. CPOB merupakan pedoman yang dibuat untuk memastikan agar sifat dan

mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan syarat bahwa standar mutu obat

yang telah ditentukan telah tercapai.

b. Personalia

Kualitas sediaan obat yang dihasilkan ditentukan oleh beberapa faktor

penunjang, salah satu faktor terpenting adalah faktor manusia. Oleh karena alur

produksi hanya bisa terjadi jika personil yang mengerjakannya mempunyai

kualitas yang sesuai dengan tingkat pendidikan dan pengalamannya.

Jumlah karyawan disemua tingkatan hendaklah cukup serta memiliki

pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya serta

7/24/2019 08E00391

22/94

kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya

secara professional dan sebagaimana mestinya. Mereka hendaklah mempunyai

sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB. Hal-hal yang perlu

diperhatikan dalam aspek ini adalah:

1. Organisasi dan tanggung jawab

Dalam perusahaan, struktur organisasi disusun sedemikian rupa sehingga

bagian pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berbeda yang tidak saling

bertanggung jawab satu terhadap lain. Masing-masing hendaklah diberi

wewenang penuh dan sarana yang cukup yang diperlukan untuk melaksanakan

tugasnya secara efektif. Keduanya tidak dapat menghambat atau membatasi

tanggung jawabnya atau yang dapat menimbulkan pertentangan kepentingan

pribadi atau financial.

Manajer Produksi dan Pengawasan Mutu hendaklah seorang Apoteker

yang cakap, terlatih dan memiliki pengalaman praktis dan memadai di bidang

industri farmasi dan keterampilan dalam kepemimpinan sehingga memungkinkan

melaksanakan tugas secara professional.

Manajer Produksi hendaklah memiliki wewenang serta tanggung jawab

penuh untuk mengelola produksi obat. Manajer Produksi hendaklah memiliki

tanggung jawab bersama dalam menjaga mutu obat, baik dengan Manajer

Pengawasan Mutu maupun Manajer teknik.

Manajer Pengawasan Mutu hendaklah diberi wewenang dan tanggung

jawab penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu yaitu dalam penyusunan,

verifikasi dan pelaksanaan seluruh prosedur pengawasan mutu. Manajer

pengawasan Mutu adalah satu-satunya yang memiliki wewenang untuk

7/24/2019 08E00391

23/94

meluluskan bahan awal produk antara, produk ruahan dan obat jadi bila produk

sesuai dengan spesifikasinya, atau menolaknya bila tidak cocok dengan

spesifikasinya atau bila tidak dibuat dengan prosedur yang tidak disetujui kondisi

yang ditentukan.

2. Pelatihan

Seluruh karyawan yang berhubungan langsung dengan proses pembuatan

obat hendaklah dilatih mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya

maupun mengenai prinsip CPOB. Pelatihan hendaklah diberikan olah tenaga

kompoten. Pelatihan khusus hendaklah bagi mereka yang berkerja didaerah steril

dan daerah bersih atau bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang

mempunyai resiko tinggi,toksik atau yang menimbulkan sensitifisasi.

Latihan mengenai CPOB harus dilakukan secara berkesinambungan dan

dengan frekuensi yang memadai untuk menjamin agar para karyawan terbiasa

dengan persyaratan dengan CPOB yang berkaitan dengan tugasnya. Pelatihan

mengenai CPOB dilaksanakan menurut program tertulis yang telah disetujui oleh

Manajer Produksi dan Manajer Pengawasan.

Catatan pelatihan karyawan mengenai CPOB hendaklah disimpan dan

efektifitas program pelatihan dinilai secara berkala. Setelah mengadakan

pelatihan, pelatihan karyawan hendaklah dinilai untuk menentukan apakah mereka

memilki kualifikasi yang memadai untuk melaksanakan tugas yang diberikan

kepadanya.

7/24/2019 08E00391

24/94

3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan untuk produksi obat-obatan hendaklah memiliki ukuran,

rancangan konstruksi dan letak yang memadai untuk mencegah bahan yang dapat

meiliki kualitas dan hendaknya memberikan kondisi lingkunagan yang sesuai,

karena akan mempengaruhi kelancaran kerja. Letak bangunan dibuat cukup tinggi

agar terhindar dari banjir dan dilengkapi dengan saluran pembuangan air.

Beberap persyartan yang perlu diperhatikan pada bangunan industri

farmasi, antara lain:

1. Pabrik ditata sedemikian rupa untuk mencegah kekacauan dan kemungkinan

pencemaran silang serta tercampurnya obat, komponen , dan bahan

pengemas ysang berlainan.

2. Sekat ruangan hendaknya digunakan untuk mencegah pencemaran atau

kasalahan.

3. Diperlukan pemisahan ruangan untuk kegiatan tertentu sesuai dengan fungsi

kegiatan produksi.

4. Ruangan yang diperlukan untuk pembutan steril harus terpisah dari kegiatan

lainnya.

5. Untuk daerah produksi, permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai,

dan langit-langit) harus licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka,

mudah didesinfeksi dan dibersihkan. Lantai dibuat dari bahan kedap air,

permukaan rata, dan mudah dibersihkan.

6. Daerah penyimpanan hendaknya diatur sedemikian rupa, sehingga

memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering,

bersih, dan teratur. Hendaknya disediakan daerah khusus untuk menyimpan

7/24/2019 08E00391

25/94

bahan yang mudah terbakar, yang mudah meledak, yang sangat beracun,

narkotika dan bahan berbahaya lain serta untuk produk atau bahan yang

ditolak..

Berdasarkan kelompok kegiatan dan tingkat kebersihannya, maka tata

ruang bangunan industri farmasi terdiri atas:

1. White area (Daerah putih), termasuk kelas I dan II. Untuk kelas I, jumlah

partikel maksimum permeter kubik (m3) sebanyak 3.500 sedangkan untuk

kelas II jumlah partikel maksimum permeter kubik (m3) sebanyak 350.000.

Meliputi ruang penyaringan steril, pengolahan, pengisian salep mata,

pengisian injeksi, pengolahan aseptis, dan pengisian bubuk steril.

2. Grey area ( Daerah abu-abu), termasuk kelas III dimana, jumlah partikel

permeter kubik (m3) sebanyak 3.500.000. Meliputi ruang pengolahan dan

pengemasan obat nonsteril dan ruang pembuatan salep selain salep mata.

3. Black area (Daerah hitam) termasuk kelas IV yang meliputi ruang ganti

pakaian, ruang masuk, kantor penerimaan bahan awal, gudang bahan

awaldan obat jadi, ruang generator, ruang makan, ruang istirahat, dan toilet.

c. Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki

rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai, dan

ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu setiap produk terjamin secara seragam

dari batchke batchserta memudahkan pembersihan dan perawatannya.

7/24/2019 08E00391

26/94

Rancangan bangunan dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi

persyaratan sebagai berikut:

1. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara,

produk jadi tidak boleh bereaksi. Mengadisi atau mengabsorbsi, yang dapat

mengubah identitas, mutu atau kemurniannya diluar batas yang ditentukan.

2. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk.

3. Bahan-bahan yang diperlukan untuk suatu tujuan khusus, seperti pelumas atau

pendingin tidak boleh bersentuhan langsung dengan bahan yang diolah.

4. Peralatan hendaknya dapat dibersihkan dengan mudah, baik bagian dalam

maupun bagian luar.

5. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji, dan

mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi

menurut suatu program dan prosedur yang tepat.

6. Peralatan hendaknya dirawat sesuai dengan jadwal yang tepat.

7. Alat-alat harus dikalibrasi dan divalidasi untuk menjamin kelancaran kerja.

8. Daerah yang digunakan sebagai tempat penyimpanan bahan yang mudah

terbakar hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang eksploisasi

serta dibumikan dengan sempurna.

d. Sanitasi dan Higiene

Sanitasi dan Higiene mutlak diperlukan dalam setiap aspek pembuatan

obat Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi semua sumber pencemaran

produk seperti personalia, bangunan, peralatan, bahan awlal serta wadahnya.

Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan dengan program sanitasi dan

higiene yang menyeluruh dan terpadu.

7/24/2019 08E00391

27/94

1. Personalia

Seluruh karyawan hendaknya menjalani kesehatan baik sebelum maupun

setelah diterima sebagai karyawan selama bekerja. Higiene perorangan harus

dilatih dan diterapkan semua karyawan yang berhubungan dengan proses

produksi, dan semua karyawan hendaknya menghindari untuk bersentuhan

langsung dengan produksi, sehingga diperlukan pakaian pengaman yang

memadai dan sesuai dengan tugasnya.

2. Bangunan

Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaknya dirancang dan

dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.

Bangunan hendaknya dilengkapi fasilitas sanitasi yang memadai seperti

toilet, loker, bak cuci, tempat penyimpanan bahan pembersih, insektisida,

bahan fungi dan lain-lain. Hendaknya disusun pula suatu prosedur yang

merupakan prosedur tetap untuk melaksanakan sanitasi dengan jadwal yang

teratur, serta diuraikan dengan cukup rinci.

3. Peralatan.

Peralatan harus dibersihkan sebelum dan sesudah digunakan sesuai prosedur

yang telah ditetapkan. Suatu prosedur yang dirinci untuk pembersihan dan

sanitasi peralatan sekurang-kurangnya meliputi penanggung jawab, jadwal,

metode, peralatan dan bahan yang dipakai dalam pembersihan, merupakan

prosedur tetap untuk melaksanakan sanitasi dengan jadwal yang teratur yang

tidak bersamaan dengan jadwal produksi. Selain itu prosedur sanitasi dengan

higiene hendaknya diatur dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan

7/24/2019 08E00391

28/94

bahwa seluruh prosedur telah memenuhi syarat dan telah dilakukan secara

efektif.

e Produksi

Produksi obat-obatan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur

yang telah ditetapkan agar senantiasa diperoleh obat jadi yang memenuhi

spesifikasi yang ditentukan. Aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam kegiatan

produk meliputi:

1. Bahan awal

Pemeriksaan bahan awal dilakukan oleh bagian pemastian mutu berdasarkan

spesifikasi yang ditentukan dan dikarantina, sampai diluluskan untuk

dipakai. Bahan awal yang tidak memenuhi syarat disimpan terpisah untuk

dikembalikan kepada pemasok atau dimusnahkan.

2. Validasi proses

Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tetap dan

dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan. Proses dan prosedur

tersebut hendaknya secara rutin dievaluasi ulang untuk memastikan bahwa

proses dan prosedur tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan.

3. Pencemaran.

Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat

merugikan kesehatan atau mempengaruhi daya terapeutik serta

mempengaruhi kualitas produk tidak dapat diterima. Perhatian khusus

hendaklah diberikan pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat

dan tingkatanya tidak berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini

menunjukan pelaksanaan obat yang tidak sesuai CPOB

7/24/2019 08E00391

29/94

4. Sistem penomoran batchatau lot

Suatu system yang menjabarkan cara penomoran batchdan lot secara rinci

diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan atau

obat jadi suatu batch dan lot dapat dikenali dengan nomor batch dan lot

tertentu tidak digunakan secara berulang

5. Penimbangan dan penyerahan

Penimbangan atau perhitungan dan penyerhan bahan baku, bahan pengemas,

produk antara dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus produksi

dan memerlukan dokumentasi yang lengkap

6. Pengembalian

Semua bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang

dikembalikan ketempat penyimpanan hendaklah didokumentasikan dan

dicek dengan baik. Bahan-bahan tersebut tidak boleh dikembalikan kecuali

memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

7. Pengelolaan

Pemeriksaan awal pada pengolahan baik bahan, kondisi daerah pengolahan,

wadah dan peralatan harus mengikuti prosedur tertulis yang telah ditetapkan.

Pencegahan pencemaran silang dalam seluruh tahap pengolahan.

8. Produk steril

Produk steril hendaklah dibuat dengan pengawasan khusus untuk

menghilangkan pencemaran mikroba dan partikel lain. Produksi steril dapat

digolongkan dalam dua kategori utama, yaitu yang harus diperoses dengan

cara aseptic pada semua tahap, dan yang disterilkan dalam wadah akhir yang

disebut juga sterilisasi akhir. Untuk membuat produk steril diperlukan suatu

7/24/2019 08E00391

30/94

ruangan terpisah yang selalu bebas debu dan dialiri udara yang melewati

saringan bakteri. Tekanan udara dalam ruangan hendaklah lebih tinggi dari

ruangan disebelahnya.

9. Pengemasan

Produk ruahan menjadi obat jadi, yang dilaksanakan dengan pengawasan

yang tepat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang yang

sudah dikemas. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan

dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang

tercantum dalam prosedur pengemasan induk.

10. Bahan atau produk pulihan

Bahan atau produk dapat diolah ulang atau dipulihkan asalkan bahan

tersebut layak untuk diolah ulang melalui prosedur tertentu yang telah

disahkan, serta hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang

ditentukan dan tidak terjadi perubahan yang berarti terhadap mutunya Sisa

produk yang tidak layak untuk diolah ulang atau bahan pulihan yang tidak

memiliki spesifikasi, mutu kemanjuran atau keamanan tidak boleh

ditambahkan kedalam batchberikutnya.

11. Obat kembalian

Obat jadi yang dikembalikan dari gudang pabrik jika, ditemukan adanya

kerusakan kualitas teknis obat atau adanya reaksi merugikan dari obat misal

karena label atau kemasan luar kotor atau rusak, dapat diberi label kembali

atau diolah ulang kebatch berikut asalkan tidak ada resiko terhadap mutu

produk dan pengerjaan pengolahan ulang hendaklah disahkan dan

didokumentasikan secara khusus. Obat kembalian dari peredaran dapat

7/24/2019 08E00391

31/94

dijual kembali, diberi label kembali atau diolah kembali jika telah dilakukan

evaluasi secara cermat dan hasil pemeriksaan ulang olah Bagian Pemastian

Mutu dinyatakan memenuhi syarat.

12. Karantina obat jadi dan penyerahan kegudang obat jadi

Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi

diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan.

13. Pengawasan distribusi obat jadi

Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjadi obat

jadi yang pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu (First In First Out).

14. Penyimpanan bahan awal, Produk antara, produk ruahan dan obat jadi.

Bahan tersebut disimpan rapi dan teratur untuk mencegah resiko tercampur

baur atau pencemaran sera memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.

f. Pengawasan Mutu

Pengendalian mutu obat dilaksanakan melalui sistem pengawasan yang

terencana dan terpadu. Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari

cara pembuatan obat yang baik untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa

memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan penggunaannya. Pengawasan

mutu penting dalam penetapan spesifikasi, pengambilan contoh dan pengujian

beserta dukungan dan prosedur yang menjamin bahwa pengujian benar-benar

dilaksanakan, serta kelulusan bahan dan produk tidak akan diberikan sebelum

mtunya dinilai memuaskan. Keterlibatan dan rasa tanggung jawab semua unsur

yang berkepentingan dalam seluruh rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk

mencapai sasaran mutu yang ditetapkan mulai dari saat obat dibuat sampai

didistribusi obat jadi.

7/24/2019 08E00391

32/94

Untuk keperluan tersebut harus ada suatu bagian pengawasan mutu yang

berdiri sendiri. Bagian pengawasan mutu bertanggung jawab untuk memastikan

bahwa:

1. Tahap produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang telah

ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya, antara lain melalui evaluasi

dokumentasi produk terdahulu.

2. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap

suatu bets obat telah dilkasanakan dan bets tersebut telah memenuhi

spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi.

3. Suatu bets memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang

ditetapkan.

Bagian pengawasan mutu ini memiliki wewenang khusus untuk

memberikan keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku atau

produk obat ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu obat.

g. Infeksi Diri

Tujuan infeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh

aspek produksi dan pengendalian mutu dalam pabrik memenuhi ketentuan CPOB.

Program infeksi diri harus dirancang untuk mendeteksi kelemahan dan

pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan. Infeksi diri ini

harus dilakukan secara teratur. Seluruh tindakan perbaikan yang disarankan untuk

melaksanakan infeksi diri ditunjuk tim infeksi diri yang mampu menilai secara

objektif pelaksanaan CPOB. Tim infeksi diri ditunjuk oleh manager perusahaan,

sekurang-kurangnya terdiri dari 3 orang yang ahli dibidang pekerjaan dan paham

mengenai CPOB. Infeksi diri hendaknya dilakukan oleh orang yang kompeten

7/24/2019 08E00391

33/94

dari perusahaan dengan atau tanpa bantuan tenaga ahli dari luar. Keseluruhan

prosedur dan pencatatan mengenai infeksi diri ini harus didokumentasikan.

h. Penanganan Ketentuan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan

Obat Kembalian

Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu, efek

samping yang merugikan atau masalah efek terapeutik. Semua laporan dan

laporan keluhan hendaknya diteliti dan dievaluasi dibuatkan laporan.

Penarikan kembali obat dapat berupa penarikan kembali satu atau

beberapa bacth atau seluruh obat jadi tertentu dari suatu mata rantai distribusi.

Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak

memenuhi persyaratan mutu atau dasar pertimbangan adanya efek samping yang

tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan.

Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian

dikembalikan kepabrik karena adanya keluhan, kerusakan, kadarluarsa, masalah

keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan sehingga

menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu dan jumlah obat yang

bersangkutan.

Prosedur pengamanan obat kembalian hendaklah dengan

memperhatikan hal-hal berikut antara lain: Identifikasi dan pencatatan mutu dari

obat kembalian, dikarantina, dilakukaan penelitian, pemeriksaan dan pengujian.

Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan

dan hendaklah dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak

mencakup pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan

jatuhnya obat tersebut ketangan orang yang tidak berwenang.

7/24/2019 08E00391

34/94

Pelaksanaan penanganan terhadap obat kembalian dan tindak lanjut

yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan. Untuk tiap pemusnahan obat

kembalian hendaknya dibuat berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana

pemusnahan dan saksi.

i .Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi

managemen yang meliputi spesifikasi prosedur, metode dan instruksi,

perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian

pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap

petugas dapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus

dilakukan sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan

yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

Sistem dokumentasi harus menggambarkan riwayat lengkap dari setiap

bacth atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta

penelusuran terhadap bacth atau lot produk yang bersangkutan. Sistem

dokumentasi juga digunakan dalam pemantauan dan pengendalian.

7/24/2019 08E00391

35/94

BAB III

KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI

3.1. Keterlibatan Dalam Produksi

3.1.1. Bagian Perencanaan Pengendalian Produksi Dan Iventory ( PPPI )

PPPI merupakan bagian yang bertanggung jawab dalam perencanaan dan

pengendalian bahan produksi dan inventori serta menjadi penghubung antara

bagian marketing dan produksi.

Tugas dan fungsi dari PPPI adalah :

a. Mengevaluasi dan mengkonfirmasi pesanan dari pemasaran / unit lain.

b. Menghitung dan merencanakan kebutuhan bahan baku / kemasan.

c. Mengendalikan stok bahan baku / kemasan agar efektif dan efisien.

d. Merencanakan dan membuat jadwal produksi per triwulan untuk seluruh item.

e. Mengendalikan proses produksi agar efektif, efisien, dan sesuai jadwal.

f. Menyiapkan laporan Managerial per bulan.

Berdasarkan struktur organisasi, PPPI membawahi 2 bagian yaitu :

1) Bagian Perencanaan dan Pengendalian Bahan

a. Supervisor pengendalian bahan

b. Supervisor perencanaan bahan

2) Bagian Perencanaan dan Pengendalian Produksi

a. Supervisor pengendalian produksi

b. Supervisor perencanaan produksi

7/24/2019 08E00391

36/94

3.1.a. Bagian Perencanaan dan Pengendalian Bahan.

Tugas bagian ini merencanakan dan mengendalikan persediaan bahan

yang di butuhkan untuk proses produksi, bekerja sama dengan bagian pemasaran

yang mengacu pada Rencana Kerja dan Anggaran Perusahaan ( RKAP ). Dalam

hal perencanaan bahan PPPI berkoordinasi dengan 4 bagian lain yaitu bagian

produksi, bagian pengelolaan mutu, bagian penyimpanan dan bagian pembelian.

Perencanaan harus dilakukan secara efisien, beberapa strategi dalam

system perencanaan bahan baku dan bahan kemasan adalah sebagai berikut :

a. Penentuan kuantum stok ditetapkan berdasarkan hasil produksi tahun

sebelumnya dibagi 12 bulan dan stok minimum adalah persediaan untuk tiga

bulan.

b. Penentuan jumlah ditentukan dengan cara RE Order Level ( ROL ), yaitu

kuantum yang menyebutkan waktu dilakukan order kembali.

c. Jadwal penerimaan pesanan untuk bahan kemasan adalah 40 hari dari tanggal

SPPB ( Surat Permohonan Pemesanan Bahan ) dan untuk bahan baku adalah 3

bulan dari tanggal SPPB.

d. Jumlah yang di butuhkan termasuk untuk buffer stock, bila kurang akan

dibuatkan SPPB ( Surat Permohonan Pemesanan Bahan ).

Jumlah permintaan pemesanan barang dari pemasaran akan menjadi bahan

pertimbangan, sehingga akan ada beberapa kemungkinan yaitu :

a. Pesanan di penuhi 100 % karena bahan baku tersedia, SDM mencukupi dan

kapasitas mesin besar.

b. Pesanan tidak dipenuhi sama sekali karena bahan baku kosong atau mesin

produksi rusak.

7/24/2019 08E00391

37/94

c. Pesanan dipenuhi sebagian atau kurang dari 100 % karena keterbatasan bahan

dan kapasitas produksi.

d. Jumlah pesanan dapat ditambah atau dikurangi, hal tersebut terjadi karena

adanya beberapa factor, yaitu kapasitas produksi terbatas, stok obat di pasaran

masih banyak, serta bahan baku tidak lengkap.

Sesuai dengan pemesanan, maka bagian perencanaan dan pengendalian

bahan membuat surat permohonan pemesanan barang ( SPPB ) dengan

melampirkan spesifikasi bahan dan untuk bahan pengemas disertai contohnya

yang kemudian dikirim kebagian pembelian. Untuk pembelian produk local

dilakukan oleh bagian pembelian plant Jakarta, sedangkan untuk produk impor

dilakukan oleh bagian pembelian kantor pusat yang akan mengkoordinir bagian

pembelian ini di seluruh Indonesia. Untuk pengendalian stok bahan dilakukan

pengecekan jumlah pemakaian per hari perhitungan dengan cermat pada saat

pembuatan SPPB dan mengatur jadwal kedatangan bahan yang akan dipesan

sesuai jadwal.

3.1.b. Bagian Perencanaan dan Pengendalian Produksi

Tugas utama bagian perencanaan dan pengendalian produksi ( PP

Produksi ) adalah merencanakan dan mengendalikan proses produksi, agar

berjalan lancer dan berkesinambungan. Dilakukan berdasarkan konfirmasi dan

dibuat jadwal produksi per minggu dalam satu triwulan.

Bila bahan bahan yang di perlukan untuk produksi telah di terima, maka langkah

langkah selanjutnya adalah :

a. Mengevaluasi pesanan dengan mengkonfirmasi Bagian Perencanaan Bahan,

Bagian Laboratorium Pengujian dan Bagian Produksi.

7/24/2019 08E00391

38/94

b. Mengkonfirmasi bagian pemasaran maksimal lima hari kerja.

c. Membuat rencana penurunan SPK ( Surat Perintah Kerja ), dimana rencana ini

harus di sesuaikan dengan kesiapan bahan dan mesin, SPK diturunkan ke

bagian produksi setiap minggu.

d. Mengevaluasi SPK apakah SPK tersebut belum, sedang atau sudah di

jalankan.

Supervisor PP Produksi memonitor perkembangan proses produksi, untuk

memudahkan monitoring, maka SPK yang di keluarkan harus diperiksa

kelengkapannya, antara lain :

1. Bon Penyerahan Bahan Baku ( BPBB ) dari penimbangan sentral ( PS ) ke

produksi.

2. Bon I sampai ke Bon IV adalah bon penyerahan produk setengah jadi

( BPPSJ ), yaitu :

Bon I dari produksi ke KIP.

Bon II dari KIP ke produksi.

Bon III dari produksi ke KIP.

Bon IV dari KIP ke pengemasan.

3. Bon V adalah bon penyerahan produk jadi ( BPPJ ) dari pengemasan ke

bagian penyimpanan.

4. Khusus untuk tablet salut terdapat :

Bon IA dari proses massa ke KIP.

Bon IIA dari KIP ke proses.

Bon IB dari cetak ke KIP.

Bon IIB dari KIP ke coating.

7/24/2019 08E00391

39/94

Setiap minggu dilakukan evaluasi kegiatan produksi dan setiap bulan

dibuat laporan evaluasi ke bagian pemasaran, apakah kegiatan produksi

memenuhi target atau tidak.

3.2. Bagian Penyimpanan

Bagian penyimpanan bertugas untuk mengelola penerimaan, penyimpan

dan pengeluaran baik bahan baku, bahan kemasan, serta produk jadi, bagian ini di

pimpin oleh seorang Asisten Manager Penyimpanan yang membawahi 4

supervisor, yaitu :

1. Supervisor Gudang Bahan Baku.

2. Supervisor Gudang Bahan Kemas.

3. Supervisor Gudang Bahan Jadi dan Ekspedisi.

4. Supervisor Penimbangan Sentral.

Alur proses pada bagian penyimpanan adalah sebagai berikut :

a. Penerimaan.

Barang yang dikirim oleh pemasok ke gudang penyimpanan disesuaikan

dengan surat pesanan ( SP ) dari bagian pembelian. Oleh petugas penyimpanan

setiap barang yang datang, harus diperiksa kesesuaiannya dengan SP dan

dilakukan pemeriksaan secara visual. Jika telah sesuai, bagian pembelian

membuat surat bukti titipan barang sementara ( BTBS ) dan di beri label kuning

sebagai tanda bahwa barang tersebut berstatus karantina. BTBS juga berfungsi

sebagai permohonan periksa yang di serahkan kepada bagian Laboratorium

Pengujian.

7/24/2019 08E00391

40/94

Apabila hasil pemeriksaan laboratorium ( HPL ) tidak lulus, maka bahan

diberi label merah dan diberi tulisan DITOLAK kemudian dikembalikan kepada

pemasok disertai surat pengembalian. Untuk bahan baku yang DILULUSKAN

diberi label hijau oleh bagian Laboratorium Pengujian dan dibuat bon penerimaan

bahan baku ( BPBB ) dan bon penerimaan bahan kemas ( BPBK ). Apabila sudah

dinyatakan lulus, surat jalan ditanda tangani untuk penagihan pembayaran. Surat

jalan tersebut di serahkan kepada bagian Pembelian sebagai data stok barang.

Untuk bahan baku betalaktam penerimaan dilakukan dalam gudang tersendiri

yang terdapat di dalam area Beta Laktam.

Pada HPL terdapat jadwal uji ulang barang yang disimpan. Pemeriksaan

ulang bahan aktif dilakukan setiap 1 tahun sekali, sedangkan untuk bahan

tambahan di lakukan 2 tahun sekali. Jika hasil pemeriksaan ulang menyatakan

barang tersebut sudah tidak memenuhi syarat lagi, maka barang tersebut diberi

label DITOLAK kemudian dimusnahkan.

b. Penyimpanan.

Ruangan penyimpanan terbagi atas 4 ruang, di sesuaikan dengan sifat dan

jenisnya untuk menjaga stabilitas barang digudang penyimpanan, yaitu :

a. Ruang A

Terbagi atas 4 bagian, yaitu ; ruang penerimaan bahan baku, ruang

karantina bahan baku, produk jadi dan ekspedisi serta ruang sampling bahan baku.

Ruang sampling bahan baku merupakan zona abu abu dan berada di bawah

tanggung jawab Laboratorium Pengujian. Suhu ruang A ini diatur tidak lebih dari

30C dan kelembaban ( Rh ) maksimal 75 % pengkondisian ruangan ini di

lakukan hanya saat jam kerja.

7/24/2019 08E00391

41/94

b. Ruang B

Merupakan gudang penyimpanan bahan baku ( umumnya untuk bahan

bahan pembantu ). Suhu ruang ini di monitor tidak boleh lebih dari 30 C dan

kelembaban maksimal 75 % 5%. Pengkondisian ruangan ini dilakukan hanya

pada saat jam kerja.

c. Ruang C.

Merupakan ruang penyimpanan bahan pengemas primer (misal :

alumunium foil). Suhu ruang ini di monitor maksimal 25 C dan kelembaban

maksimal 70 % 5 %, dikondisikan selama 24 jam.

d. Ruang D.

Merupakan ruang penyimpanan bahan baku, terutama bahan aktif. Suhu

ruangan maksimal 25 C dan kelembaban maksimal 70 % 5 %, dikondisikan

selama 24 jam. Ruangan ini dibagi 4 bagian, yaitu :

Untuk bahan aktif produk lisensi.

Untuk bahan baku non lisensi.

Bagian ruang bersuhu kurang dari 8-15 C ( cool storage ). Untuk

penyimpanan bahan aktif seperti dopamine HCL, ekstra kental saga, ekstra

pekat sirih, dll.

Untuk penyimpanan bahan baku yang masih dalam status KIP jika memang

perlu kondisi penyimpanan khusus, bagian ini di batasi dengan garis kuning

pada lantai. Untuk produksi yang reject di dalam area di batasi garis merah.

Sistem penyimpanan yang digunakan dalam rak bawah merupakan bahan

bahan yang sering di pakai, dan rak atas merupakan bahan bahan yang jarang

di pakai, bahan dalam wadah ukuran kecil disimpan dalam lemari. Pengontrolan

7/24/2019 08E00391

42/94

suhu dan kelembaban gudang dilakukan 2x sehari, yaitu pada pukul 09.00 pagi

dan 14.00 siang. Pemeriksaan kebersihan gudang dilakukan 1x seminggu, seperti,

ventilasi, atap, lantai dan dinding, serta melindungi bahan dari gangguan binatang,

di lakukan pest control setiap 2 minggu sekali oleh pihak ketiga. Untuk barang

barang yang mudah terbakar seperti aseton dan alcohol disimpan dalam gudang

terpisah dengan gudang terpisah dengan gudang lain gudang api.

c. Pengeluaran

Pengeluaran bahan baku dari penyimpanan melalui penimbangan sentral (

PS ) berdasarkan pada SPK dari PPPI kepada bagian produksi. Selanjutnya bagian

PS akan mengeluarkan BPBB ke bagian penyimpanan. Bagian penyimpanan akan

mengeluarkan barang sesuai dengan permintaan tersebut. System pengeluaran di

bagian penyimpanan menggunakan system FIFO ( First in First out ) dengan

melihat nomor hasil pemeriksaan laboratorium dan system FEFO ( First expire

First out ) untuk barang yang kadaluarsanya sangat pendek. Pengeluaran bahan

pengemas dari gudang kemasan berdasarkan BPBP ( Bon Permintaan Bahan

Pengemasan ) yang diserahkan oleh bagian produksi yang membutuhkan.

Bagian penyimpanan berkoordinasi dengan bagian PPPI, setiap akhir

bulan dilakukan stock opname barang yang dapat di lihat dari kartu stok bagian

penyimpanan. Jika terjadi kekeliruan karena penulisan atau kesalahan apapun,

maka harus dibuat berita acara.

d. Penimbangan Sentral.

Penimbangan sentral dipimpin oleh Supervisor Penimbangan Sentral (PS).

Setelah SPK di keluarkan oleh PPPI kepada bagian produksi, maka bagian

produksi akan meminta bahan baku yang dibutuhkan kepada PS dengan

7/24/2019 08E00391

43/94

menyerahkan rencana produksi dan bahan baku, Catatan Pengolahan Batch ( CPB

) dan bon permintaan bahan baku ( BPBB ). Kemudian PS akan mengeluarkan

bon permintaan bahan baku intern ( BPBI ) pada gudang bahan baku. Bila

persediaan barang yang akan digunakan tidak tersedia atau tidak cukup maka

gudang bahan baku akan mengeluarkan barang permintaan.

PS memiliki 4 ruang penimbangan yaitu ruang 1, 2, 3 dan 4. ruang 1

digunakan untuk penimbangan zat aktif golongan narkotika. Ruang 4 digunakan

untuk penimbangan cairan dan gula dalam jumlah yang besar. Ruang 2 dan 3

digunakan untuk menimbang bahan baku lainnya.

3.3. Bagian Produksi

Bagian produksi PT. Kimia Farma ( Persero ) Tbk. Plant Jakarta dipimpin

oleh seorang Manager yang membawahi 5 ( Lima ) bagian yang masing masing

dipimpin oleh seorang Asisten Manager yaitu Bagian Formulasi I, Formulasi II,

Formulasi III, Beta laktam dan Bagian Pengemasan.

1. Bagian Formulasi I dan Narkotika.

Bagian formulasi I dipimpin oleh seorang Asisten Manager yang

membawahi 3 Supervisor yaitu Supervisor Granulagsi,Pencetakan dan

Penyalutan. Alur proses produksi diawali dari bagian PPPI mengeluarkan SPK

(Surat Perintah Kerja) kepada Bagian Formulasi I untuk melakukan produksi

kemudian Bagian Formulasi I akan meminta bahan baku ke Penimbangan Sentral

dengan menyertakan rencana produksi dan penimbangan bahan baku,Catatan

Pengolahan Batch (CPB) yang dilampirkan dengan Berita Acara Produksi (BAP),

Man Hour dan Machine Hour dan Bon Penyerahan Bahan Baku ( BPBB ). Bahan

7/24/2019 08E00391

44/94

7/24/2019 08E00391

45/94

slugging dengan mesin roller compactor kemudian slug dihancurkan dan diayak

menjadi granul. Ukuran granul sesuai dengan ukuran mesh pada mesin pengayak.

Granul yang dihasilkan ditambahkan dengan fase luar dan dicampur dalam V-

mixer selama lima menit. Massa yang telah terbentuk dikirim ke KIP untuk

dilakukan pemeriksaan LOD granul, apabila diluluskan dilanjutkan ke proses

pencetakan. Produk yang telah dicetak dikirim lagi ke KIP untuk diperiksa

meliputi bobot tablet, diameter tablet, waktu hancur, kekerasan dan uji disolusi.

Apabila lulus maka produk diserahkan kebagian pengemasan untuk dikemas.

c. Cetak Langsung.

Proses pembuatan tablet dengan metode cetak langsung diawali dengan

proses pencampuran semua bahan pembantu, kemudian ditambahkan bahan aktif

dan dilakukan pencampuaran dengan V-mixer. Massa yang dihasilkan dikirim ke

KIP untuk diperiksa besarnya LOD di Laboratorium, setelah dinyatakan lulus

kemudian dilakukan pencetakan. Produk ruahan hasil pencetakan dikirim lagi ke

KIP untuk diperiksa meliputi bobot tablet, diameter tablet, waktu hancur,

kekerasan dan uji disolusi. Apabila lulus maka produk diserahkan kebagian

pengemasan untuk dikemas. Pada beberapa sediaan tablet dilakukan proses

penyalutan. Tablet salut yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Pesero) Tbk.

Plant Jakarta ada 2 jenis yaitu: Tablet salut gula dan tablet selaput film.

Keutungan dari tablet salut antara lain:

a. Memperbaiki mutu estetika produk

b. Menutup rasa dan bau yang tidak enak.

c. Memungkinkan produk yang lebih mudah ditelan oleh penderita

d. Melindungi obat dan in aktivitas atau kerusakan oleh asam lambung.

7/24/2019 08E00391

46/94

e. Memudahkan penanganan terutama pada pengemasan.

f. Meningkatkan stabilitas produk.

g. Memodifikasi pelepasan zat aktif.

Macam macam tablet salut antara lain :

a. tablet salut gula.

Proses pembuatan tablet salut gula adalah tablet yang akan disalut

dilakukan proteksi ( Protecting ) dengan melakukan larutan shellacatau polimer

organik, hal ini bertujuan untuk melindungi tablet inti terhadap pengaruh bahan

penyalut yang digunakan dalam penyalutan.

Tablet yang telah diproteksi kemudian diberi bentuk dan penambahan

bobot dengan proses sub coating yaitu melapisi tablet yang akan disalut untuk

mencegah masuknya air kedalam inti tablet, kemudian dikeringkan selama

semalam. Coating merupakan pelapisan yang dilakukan setelah inti tablet tertutup

sampai tablet inti tidak tampak lagi, setelah proses ini juga dilakukan pengeringan

selama semalam. Setelah tablet selesai di Coating, proses selanjutnya adalah

smoothinguntuk membersihkan sisa Coating yang menempel pada tablet. Setelah

smoothing selesai maka dilakukan pemberian warna (Coloring) yang juga

merupakan salah satu identitas tablet tersebut, setelah pewarnaan selesai dan

sempurna langkah selanjutnya adalahpolishing.

b. Salut Selaput Film

Proses yang dilakukan dalam proses penyalutan film adalah tahap

pertama pelarutan bahan salut film kemudian dimasukkan kedalam alat

penyemprot Accelacota. Penyalutan dilakukan terhadap tablet yang bergerak

7/24/2019 08E00391

47/94

berputar, sampai semua bahan penyalut habis. Seleksi juga dilakukan pada tablet

selaput namun tidak ada proses printing.

Selanjutnya ruahan tersebut dikirim keKIP, kemudian disampling oleh IPC

untuk dilakukan pemeriksaan oleh Laboratorium Pengujian. Bila hasilnya

diluluskan dapat dilanjutkan untuk dikemas.

d. Narkotika

PT. Kimia Farma ( Persero ) Tbk. Plant Jakarta diberi hak khusus untuk

memproduksi obat-obatan narkotika dan psikotropika. Berdasarkan Kep Men kes

RI No. HK 00.65.6.01986 tanggal 26 juni 1994 tentang penunjukan PT. Kimia

Farma ( Persero) Tbk. Sebagai perusahaan yang diberi izin untuk melaksanakan

produksi dan distribusi narkotika di Indonesia. Kep Men Kes RI No. 199/Men

Kes/SK/III/1996 tentang penunjukkan PBF PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Depot sentral sebagai importir tunggal narkotika di Indonesia. Dalam

pelaksanaannya, pemesanan narkotika dengan tujuan pendistribusian ke apotek-

apotek seluruh Indonesia hanya bisa lewat PBF PT.Kimia Farma ( Persero) Tbk.

Jakarta.

Berbeda sedikit dengan alur proses produksi lainnya, untuk obat golongan

narkotika terdapat perlakukan khusus. Mulai dari pembelian bahan baku oleh

bagian impor harus mendapatka izin dari BPOM mengenai jumlah dan jenisnya

berdasarkan kuota tiap tahun untuk Indonesia.

Tugas penanggung jawaban narkotika adalah menerima dan menyimpan

bahan baku narkotika dalam gudang tersendiri kemudian dilakukan pemeriksaan,

jika lulus bahan baku siap dipakai. Bagian produksi akan menyerahkan BPBB dan

CPB kePenimbangan Sentral jika SPK telah dikeluarkan oleh PPPI. Proses

7/24/2019 08E00391

48/94

selanjutnya sama dengan produk lainnya dan pada setiap tahap produksi dibuatkan

berita acara yang dilaporkan ke Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).

Pengiriman produk jadi ke Unit Logistik Sentral dilakukan oleh Penanggung

Jawab Narkotika dan atau Asisten Apoteker Penanggung Jawab Gudang Narkotik.

Bagian Pengemasan memilki tempat khusus yang digunakan untuk

pengemasan produk narkotika. Gudang narkotika maupun ruangan karantina

dipisahkan dengan gudang lain dengan perlindungan khusus seperti tertutup rapat

tanpa jendela, atap bertralis dan memilki dua lapis pintu besi dengan kunci yang

berbeda.

2. Bagian Formulasi II

Bagian Formulasi II dipimpin oleh Asisten Manajer dan membawahi

beberapa Supervisor yaitu Supervisor Cairan, Supervisor Krim.

a. Produksi Cairan

Alur produksi cairan dimulai dari diturunkannya SPK oleh PPPI kepada

Bagian Formulasi II. Selanjutnya Bagian Formulasi II akan menyerahkan CPB

(Catatan Pengolahan Batch) dan BPBB kepada Penimbangan Sentral. Bahan baku

yang telah ditimbang dilarutkan dan dicampur dalam suatu tangki, setelah

homogen cairan dimasukkan dalam Colloid Mill untuk menghaluskan partikel-

partikel. Campuran yang dihasilkan disaring dengan saringan yang berukuran 200

mesh. Untuk cairan dalam bentuk suspensi, proses selanjutnya adalah

pencampuran dengan suspending agent CMC Na. Massa yang terbentuk dikirim

ke ruang karantina dan melewati proses pemeriksaan pH, viskositas dan kadar zat

aktif oleh Laboratorium Pengujian. Setelah laboratorium menyatakan lulus

7/24/2019 08E00391

49/94

(ditandai dengan menempelkan label berwarna hijau), bagian formulasi II akan

mengajukan BPBK (Bon Permintaan Bahan Kemas) untuk dilakukannya

pengemasan primer atau sering disebut juga pengisian massa dalam botol. Massa

yang telah dimasukkan kedalam botol, kemudian dikirim keruang karantina

sebagai produk ruahan. Setelah Laboratorium Pengujian menyatakan lulus,

produk tersebut dikirim kebagian pengemasan untuk segera dikemas.

b. Produksi Krim

Alur produksi cairan dimulai dari diturunkannya SPK oleh PPIC kepada

Bagian Formulasi II. Selanjutnya Bagian Formulasi II akan menyerahkan CPB

dan BPBB kepada Penimbangan Sentral.

Proses produksi dimulai dengan pembuatan basis krim dengan cara

melarutkan fase air dan fase minyak sebagai bahan dasar. Pembuatan basis krim

dilakukan dengan peleburan untuk fase minyak dan pelarutan untuk fase cair

(dengan menggunakan heating tank), kemudian masing-masing fase disaring

dengan nilon berukuran 200 mesh. Selanjutnya fase air dicampur dengan fase

minyak dalam Planetary Mixer Miralles, sampai homogen. Campuran yang

dihasilkan didinginkan sampai suhunya 30-35 C dan dilakukan penimbangan.

Selanjutnya dilakukan pencampuran basis krim dengan bahan aktif, untuk

membentuk massa krim. Massa krim yang diperoleh ditimbang dan dikirim ke

ruang karantina. Selanjutnya Laboratorium Pengujian akan melakukan

pemeriksaan homogenitas, pH, viskositas dan kadar zat aktif. Setelah

Laboratorium menyatakan lulus, Bagian Formulasi II akan mengajukan BPBK

untuk melakukan pengemasan primer terhadap massa krim tersebut. Massa krim

yang telah dimasukkan dalam tube dikirim ke ruang karantina sebagai produk

7/24/2019 08E00391

50/94

ruahan, dan mengalami pemeriksaan oleh Laboratorium Pengujian untuk

selanjutnya dikirim kebagian pengemasan.

c. Pengolahan Air Produksi

Bagian Formulasi II juga bertanggung jawab terhadap proses pengolahan

air yang digunakan untuk produksi Bagian Formulasi I, Formulasi II dan

Formulasi III. Air yang dihasilkan digunakan untuk pembuatan sediaan cair,

sediaan injeksi, sediaan tablet dan pencucian wadah seperti botol, tutup botol dan

ampul.

Proses pengolahan dimulai dari air yang berasal dari PAM yang

dilewatkan ke dalam karbon filter sebanyak 2 kali. Kemudian pompa akan

mendistribusikan cairan ke filter yang berlapis-lapis mulai ukuran 30 m, 10 m

dan 5 m. Selanjutnya hasil penyaringan dimasukkan ke dalam membranReverse

Osmose System (RO). Sistem tersebut akan mendistribusikan air kedalam empat

bagian antara lain :

1. Bagian pertama, air akan masuk kedalam tangki-tangki penampungan yang

berkapasitas 5000 L, ait tersebut akan digunakan untuk pembuatan sediaan

krim dan mencuci botol.

2. Bagian kedua, air akan disaring dengan filter yang berukuran 1,5 m dan

0,45 m yang kemudian digunakan untuk mencuci ampul.

3. Bagian ketiga, air akan disaring dalam filter yang berukuran 1 m dan 0,2

m yang kemudian digunakan untuk pembuatan sediaan cairan tablet.

4. Bagian keempat, air akan dialirkan ke tangki unit destilasi kemudian

dicatridge filter 2,5 m dan 0,2 m untuk proses pembuatan sediaan injeksi

pada Formulasi III.

7/24/2019 08E00391

51/94

3. Bagian Formulasi III

Bagian Formulasi III dipimpin oleh seorang Asisten Manajer yang

membawahi Supervisor Injeksi, Supervisor Sirup Kering dan Supervisor Kapsul.

Bagian ini memproduksi injeksi, sirup kering dan kapsul.

a. Pembuatan Injeksi.

Bagian PPPI mengeluarkan SPK kepada Bagian Formulasi II untuk

melakukan produksi. Bagian formulasi II menyerahkan Catatan Pengolahan Batch

dan Bon Permintaan Bahan Baku kepada Penimbangan Sentral, setelah bahan

baku diterima dari Penimbangan Sentral kemudian dilakukan proses pelarutan.

Setelah dilakukan pelarutan kemudian ditambahkan aqua pro injeksi sampai

volume tertentu dan dilakukan pengukuran pH massa injeksi kemudian massa

dikirim ke KIP untuk dilakukan pemeriksaan meliputi bentuk, warna, pH dan

kejernihan larutan, apabila diluluskan kemudian dilakukan penyaringan dengan

filter ukuran 1,2 dan 0,45 kemudian dilakukan proses pengisian didalam

ampul. Ampul dicuci dengan air Reverse Osmosis Sistem yang telah disaring

menggunakan filter berukuran 1,5 dan 0,45 dan dikeringkan menggunakan

Hot Air Sterilizerpada suhu 170 C selama 1 jam, kemudian dilanjutkan proses

pengisian. Ampul yang telah diisi disterilkan dalam double door autoclavepada

suhu 110 C selama 30 menit, kemudian dilakukan tes kebocoran menggunakan

otoklaf selama 30 menit, dilanjutkan proses seleksi secara visual untuk memeriksa

adanya partikel asing dengan menggunakan bantuan lampu TL. Produk yang

diluluskan masuk ke Karantina In Proses sebagai produk ruahan, jika hasil telah

memenuhi persyaratan dilanjutkan proses pengemasan.

7/24/2019 08E00391

52/94

Proses sediaan injeksi dilakukan dalam ruangan steril yang berkaca tembus

pandang untuk memudahkan pengawasan dari luar ruangan. Tekanan udara di

dalam ruangan steril lebih tinggi dari pada di koridor untuk menghindari

kontaminasi/pencemaran yang masuk ke ruang produksi. Pegawai yang masuk ke

ruang steril harus melewati tiga pintu dan jumlah orang yang berada di ruang steril

terbatas untuk empat orang, hal ini dilakukan untuk menghindari pencemaran

ruangan. Pemeriksaan ruang steril dilakukan setiap satu bulan oleh bagian

pengujian.

Upaya pemeliharaan ruang steril dilakukan setiap hari dengan

membersihkan semua ruang steril dengan alkohol, apabila pada saat proses

pemeriksaan ruangan tidak memenuhi syarat maka dilakuakan fumigasi dengan

sublimasi paraformaldehid didiamkan selama 24 jam, kemudian asap dikeluarkan

dan untuk membersihkan sisa paraformaldehid digunakan amoniak 5% dan

dilakukan pembersihan dengan aqua pro injeksi kemudian dilap dengan alkohol

70%.

b. Produksi kapsul

Bagian PPPI mengeluarkan SPK kepada Bagian Formulasi III untuk

melakukan produksi. Bagian Formulasi III menyerahkan Catatan Pengolahan

Batch dan Bon Permintaan Bahan Baku kepada Penimbangan Sentral, setelah

bahan baku diterima dari penimbangan sentral kemudian dilakukan proses

pencampuran, sebelum dicampur dilakukan proses pengayakan terlebih dahulu

dengan Vibrating sieve mesh35. Zat aktif dan zat tambahan dimasukkan ke dalam

alat pencampur V-mixer selama 15 menit, kemudian ditambahkan fase luar dan

dilakukan pencampuran kembali dengan V-mixer selama 5 menit. Massa kapsul

7/24/2019 08E00391

53/94

dikirim ke Karantina In Proses untuk dilakukan pemeriksaan LOD, jika

dinyatakan memenuhi syarat dilanjutkan proses pengisian kapsul dengan mesin

Macofar atauMG2. Setelah selesai pengisian produk, dilakukan proses polishing

dan seleksi kapsul kemudian dikirim ke Karantina In Proses untuk dilakukan

pemeriksaan, jika diluluskan dilanjutkan ke proses pengemasan.

c. Pembuatan Sirup Kering

Bahan baku yang diterima dari Penimbangan Sentral diperiksa

kesesuaiannya dengan CPB (Catatan Pengolahan Batch) dan BAP (Berita Acara

Produksi) jika sesuai bahan dicampur dalam mortir porselin sampai homogen,

dilakukan pengayakan dengan mesh 30 dilanjutkan pencampuran lagi dengan

intensive mixer, selanjutnya pencampuran akhir dengan V-mixer,kemudian massa

dikirim ke Karantina In Proses setelah dinyatakan lulus kemudian dilakukan

pengisian kedalam botol yang telah dicuci dan dikeringkan dilemari pengering.

Selama proses dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot dan kekerasan

perekatan tutup botol dengan alat Torque meter setiap 30 menit yang bertujuan

untuk mencetak kestabilan mesin. Produk yang telah selesai pengisian dikirim

kembali ke Karantina In Proses untuk dilakukan pemeriksaan dan setelah

dinyatakan memenuhi syarat, dilanjutkan ke proses pengemasan.

4. Bagian Pengemasan

Bagian pengemasan dipimpin oleh Asisten Manajer dan dibawahi oleh 6

supervisor yaitu Supervisor Karantina In Proses, Supervisor Pengemasan Primer I

(solid), Supervisor Pengemasan Primer II (semi solid/cairan), Supervisor

Penandaan, Supervisor Pengemasan Sekunder I (solid), Supervisor Pengemasan

Sekunder II (semi solid dan cairan). Bagian pengemasan pengemasan akan mulai

7/24/2019 08E00391

54/94

bekerja setelah produk ruahan telah lulus dari Karantina In Proses. Semua produk

ruahan dikemas sesuai dengan bahan pengemas yang telah ditentukan.

Proses pengemasan ada dua macam yaitu Pengemasan Primer dan

Pengemasan Sekunder. Tahap awal dan proses pengemasan primer yang

dilakukan di zona abu-abu adalah stipping, blistering, labelling dan pengisian

(counting) ke dalam botol. Selanjutnya dilakukan tahap pengemasan sekunder di

Zona hitam yaitu pemberian etiket, sendok takar, printing nomor batch, printing

expired date pada kemasan dus atau box dan printing HET ( Harga Eceran

Tertinggi ) pada dus kemasan. Setelah pengemasan sekunder selesai kemudian

dilakukan pemeriksaan akhir atau finished pack analysis yang meliputi

pemeriksaan fisik pada produk jadi seperti : kesesuaian bahan pengemas dengan

obat (botol,blister,tube,ampul), kesesuaian jumlah obat dalam kemasan,

kelengkapan (etiket, sendok obat), pengamatan terhadap cacat yang ada, kerapian

kemasan dan pengepakan, kesesuaian berat bruto.

Uji kebocoran blister / strip dilakukan dengan menggunakan desikator

kemudian blister / strip dimasukkan kedalam desikator yang telah diisi air yang

telah diisi metylen blue sebagai indikator, kemudian divakumkan. Tekanan pada

desikator dikurangi, sehingga terdapat kebocoran pada wadah akan terlihat

gelembung udara dan tablet akan berwarna biru karena metylen blue. Jika terjadi

kebocoran, maka mesin dihentikan dulu dan dapat di operasikan kembali setelah

dilakukan perbaikan.

5. Bagian Betalaktam

Bagian Betalaktam yang merupakan bagian produksi yang khusus

memproduksi antibiotik golongan betalaktam yaiti Ampisillin dan Amoxicillin.

7/24/2019 08E00391

55/94

Lokasi pembuatan atau produksi golongan betalaktam terpisah dari bagian

formulasi lain karena golongan Betalaktam bersifat kontaminan terhadap produk

lain yang akan membahayakan bagi konsumen atau pasien, yaitu berupa reaksi

alergi bagi orang yang peka terhadap golongan Betalaktam.

Bahan aktif golongan Betalaktam disimpan di gudang penyimpanan

Betalaktam, namun admistrasinya terpusat pada bagian penyimpanan. Bahan

pembantu disimpan di gudang penyimpanan non Betalaktam. Penimbangan bahan

pembantu di penimbangan sentral produksi non Betalaktam.

Setiap karyawan yang masuk ataupun yang keluar dari Betalaktam harus

melewati ruang antara yang dilengkapi oleh sistem Air Shower untuk

menghilangkan partikel-partikel yang menempel pada pakaian kerja, setelah

selesai atau keluar dari ruangan produksi Betalaktam diharuskan mandi lebih

dahulu.

Produk golongan Betalaktam yang diproduksi antara lain : Ampicillin

sirup kering, Ampicillin 25 mg tablet, Ampisillin 250 mg tablet, Ampicillin 500

mg tablet, Amoxicillin sirup kering, Amoxicillin 250 mg kapsul, Amoxicillin 500

mg kaplet, Kimoxil 500 mg kapsul branded.

a. Pembuatan tablet

Alur pembuatan tablet dengan granulasi kering adalah bahan-bahan yang

diperlukan ditimbang di Penimbangan Sentral kemudian dicampur hingga

homogen didalamBin Tumbling Mixer.Massa tablet yang terbentuk (Ampicillin)

dislugging 1-2 kali hingga diperoleh granul yang kompak dengan mesin Roller

Compactor. Proses berikutnya adalah pengayakan dengan menggunakan alat

oscilating granulatingdengan mesh tertentu. Granul ditimbang dan dicampurkan

7/24/2019 08E00391

56/94

dengan fase luarnya dengan mesin.Massa tablet disimpan di Karantina In Proses

dan dilakukan pemeriksaan Bin Tumbling Mixer LOD.

Bila diluluskan, massa tablet dikirim ke pencetakan tablet. Setelah

pencetakan, produk ruahan yang jadi akan kembali ke Karantina In Proses untuk

dilakukan pengujian meliputi kadar zat aktif, waktu hancur, disolusi, kekerasan

dan sebagainya.

Alur pembuatan tablet cetak langsung adalah bahan baku yang telah

dicampur hingga homogen dengan mesin Diosna. Massa tablet dikirim ke

Karantina In Proses untuk dilakukan pemeriksaan laboratorium dan apabila

diluluskan massa tablet dikirim ke pencetakan. Selanjutnya dilakukan pencetakan

dengan mesin Rotary Tablet Press. Produk ruahan yang telah jadi dikirim ke

Karantina In Proses untuk dilakukan pengujian. Jika memenuhi syarat, produk

ruahan dapat dilanjutkan keproses pengemasan.

b. Pembuatan Sirup Kering

Sirup kering Betalaktan memproduksi dua jenis sediaan yaitu Ampicillin

sirup kering dan Amoxicillin sirup kering, PPPI memberikan Surat Perintah Kerja

(SPK) kepada bagian Betalaktam untuk memproduksi. Bagian Betalaktam

menyerahkan Catatan Pengolahan Batch (CPB) kepada Supervisor Proses Sirup

Kering. Supervisor Sirup Kering menyerahkan Bon Permintaan Bahan Baku

(BPBB) dan CPB ke Penimbangan Sentral.

Selanjutnya bahan baku diserahkan kepada operator pencampuran

kemudian dilakukan pencampuran dengan alat Diosna dan V-mixer selama 15

menit dan ditambahkan bahan pelicin. Massa sirup kering dikirim ke Karantina In

Proses untuk diperiksa oleh Bagian Laboratorium Pengujian. Massa sirup kering

7/24/2019 08E00391

57/94

yang telah lulus dari pemeriksaan Laboratorium, kemudian dikirim ke maklooner

untuk dilakukan pengisian sampai dengan pengemasannya.

c. Pembuatan kapsul

Bagian Perencanaan dan Pengendalian Produksi (PP Produksi)

memberikan SPK kepada bagian Betalaktam untuk produksi. Bagian Betalaktam

menyerahkan Catatan Pengolahan Batch (CPB) kepada Supervisor Proses Kapsul.

Supervisor ini menyerahkan Bon Permintaan Bahan baku (BPBB) dan CPB

kepada Penimbangan Sentral.

Bahan baku dari Penimbangan Sentral diserahkan kepada operator

pencampuran untuk dilakukan pencampuran. Proses selanjutnya adalah proses

pencampuran dengan menggunakan mesin Bin Tumblinghingga homogen. Massa

yang terbentuk bila perlu diayak dengan alat Oscilating Granulating dan disimpan

di ruang Karantina In Proses untuk dilakukan pengujian oleh petugas

laboratorium.

Proses selanjutnya yaitu pengisian massa kapsul ke dalam kapsul, jika

massa telah memenuhi syarat dan telah diluluskan. Lalu dilakukan proses

Polishing dan seleksi kapsul kemudian dikirim ke Karantina In Proses untuk

dilakukan pemeriksaan, jika diluluskan dilanjutkan keproses pengemasan

d. Proses pengemasan

Seksi pengemasan Betalaktam bertugas mengemas semua produk yang

dihasilkan oleh bagian Betalaktam. Proses pengemasan dimulai saat produk

ruahan dinyatakan lulus pemeriksaan laboratorium. Produk ruahan dilakukan

pengemasan primer di zona abu-abu dan pengemasan sekunder di zona hitam.

7/24/2019 08E00391

58/94

Pada sediaan tablet atau kapsul, produk ruahan dilakukan pengemasan

primer dengan cara strippingkemudian diserahkan kepada Pengemasan Sekunder.

Setelah Pengemasan Skunder dikirim ke gudang penyimpanan produk jadi

dengan disertai BPPJ ( Bon Penyerahan Produk Jadi) setelah lulus finished pack

analysis.

3.4. Bagian Pengelolaan Mutu dan Validasi

1. Bagian Pengelolaan Mutu

Pengelolaan mutu dikepalai oleh manajer pengelolaan mutu yang

membawahi tiga bagian, yatu Bagian Teknologi Formulasi, Bagian Pemastian

Mutu dan Bagian Laboratorium Pengujian.

a. Teknologi Formulasi

Bagian ini dikepalai oleh seorang Asisten Manajer yang membawahi

tiga Supervisor, yaitu Supervisor Evaluasi Formula, Supervisor Evaluasi Bahan

Kemas, Supervisor Penanganan Produk Baru. Supervisor Evaluasi Formulasi

bertugas melakukan kegiatan perbaikan evaluasi formula produk dan membuat

rancangan formula di CPB, evaluasi perbaikan sistem dan prosedur pada proses

produksi, dan evaluasi efisiensi bahan baku.

Supervisor Evaluasi Bahan Kemas bertugas melakukan evaluasi perbaikan

komposisi bahan pengemas dan membuat rancangan formula di CPSB, evaluasi

perbaikan sistem dan prosedur pada proses pengemasan, memeriksa art work dan

contoh cetak serta membuat laporan pemeriksaan. Supervisor Evaluasi Bahan

Kemas juga bertugas melakukan pembinaan SDM dilingkungan evaluasi formula.

7/24/2019 08E00391

59/94

7/24/2019 08E00391

60/94

administrasi dan penyimpanan dokumen produksi dan contoh pertinggal serta

mengawasi pelaksanaan kegiatan pengambilan dan penyimpanan contoh

pertinggal.

Dokumen produksi dan contoh pertinggal disimpan selama 5 tahun.

Contoh pertinggal disimpan pada tempat yang memiliki suhu dan kelembaban

yang kurang lebih sama dengan keadaan dipasaran yaitu pada suhu kamar. Untuk

contoh pertinggal narkotika disimpan pada lemari khusus. Banyaknya contoh

pertinggal minimal cukup untuk dua kali pemeriksaan lengkap. Contoh pertinggal

mewakili alur proses setiap batch atau lot produk. Selain sebagai dokumen,

dokumen produksi dan contoh pertinggal berfungsi pada saat melakukan

investigasi terhadap adanya keluhan pelanggan baik keluhan pelanggan terhadap

jumlah maupun mutu.

Supervisor Kalibrasi Instrumen Laboratorium bertugas mengawasi dan

melaksanakan kalibrasi Instrumen Laboratorium, mengawasi dan melaksanakan

administrasi, pencatatan, perhitungan dan membuat laporan hasil kalibrasi. Selain

itu, bagian ini juga mengawasi dan memonitoring jadwal kalibrasi serta

menetapkan periode kalibrasi instrumen laboratorium dan metode kalibrasinya.

c. Laboratorium Pengujian

Bagian Laboratorium Pengujian terdiri dari delapan Supervisor, yaitu

Supervisor Sampling Bahan Baku, Supervisor Pemeriksaan Bahan Baku,

Supervisor Pemeriksaan Bahan kemas, Supervisor Pemeriksaan Produk Antara,

Supervisor Pemeriksaan Mikrobiologi, Supervisor Pemeriksaan Produk Jadi,

Supervisor IPC Betalaktam dan Supervisor IPC Non Betalaktam.

7/24/2019 08E00391

61/94

Supervisor Sampling Bahan Baku melakukan sampling dengan rumus n

+ 1 atau 1/2 n + 1 atau melakukan sampling secara keseluruhan. Bahan baku

yang di sampling secara keseluruhan biasanya memiliki faktor kritis yang

bermasalah contohnya viskositas pada Na-CMC.

Supervisor Pemeriksaan Bahan Baku melakukan analisa berdasarkan

beberapa literatur yang mendukung data tersebut. Analisa tidak lengkap biasanya

dilakukan pada bahan baku yang berasal dari suplier yang sudah dipercaya.

Supervisor pemeriksaan Bahan Kemas memeriksa kesesuaian bahan

kemas dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Pemeriksaan yang dilakukan

meliputi pemeriksaan secara fisik sesuai desain yang telah ditetapkan.

Supervisor Pemeriksaan Produk Antara memeriksa kadar zat aktif dari

produk antara yang dihasilkan untuk dosis kurang dari 50 mg dilakukan

pemeriksaan keseragaman kandungan kadar. Sedangkan untuk produk dengan

dosis lebih dari 50 mg, dilakukan pemeriksaan LOD yang dilanjutkan dengan

pemeriksaan kadar.

Supervisor Pemeriksaan Mikrobiologi melakukan pengujian pada air,

bahan baku, uji sterilitas sediaan injeksi, produk ruahan sirup dan ruangan. Uji

mikrobiologi dilakukan untuk memastikan bahwa produk bebas dari

mikroorganisme pathogen dan jamur.

Supervisor Pemeriksaan Produk Jadi melakukan analisa lengkap terhadap

produk ruahan dan produk yang sudah jadi (Finished Goods) meliputi

pemeriksaan fisik dan kimia suatu produk (Pemeriksaan kebocoran, waktu

kadaluarsa, nomor batch, nomor registrasi, etiket).

7/24/2019 08E00391

62/94

Supervisor Pemeriksaan IPC Betalaktam dan Non Betalaktam, melakukan

pemeriksaan IPC pada semua produk, pada saat proses pencetakan/pengisian.

2. Validasi

PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta memiliki suatu tim validasi

yang bertugas melakukan validasi seluruh komponen produksi, meliputi validasi

proses, validasi metode analisa, validasi pembersihan dan kualifikasi peralatan.

Validasi metode analisa merupakan tindakan pembuktian pada suatu

proses yang dilakukan melalui penelitian laboratorium untuk membuktikan bahwa

karakteristik kinerja sutu prosedur memenuhi persyaratan aplikasi analitik yang

dimaksudkan. Jenis prosedur analitik yang harus divalidasi pada umumnya

meliputi : uji kuantitatif (penetapan kadar atau potensi), uji kuantitatif kandungan

cemaran dan uji batas untuk mengetahui kandungan cemaran.

Parameter-parameter yang harus diukur dalam suatu penelitian validasi

meliputi :

a. Akurasi

b. Presisi

c. Ketegaran (robustness)

d. Linearitas

e. Rentang

f. Selektivitas (kespesifikan)

g. Batas deteksi

h. Batas kuantitas

Validasi pembersihan (Cleaning Validasi) merupakan suatu tindakan

pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa prosedur

7/24/2019 08E00391

63/94

pembersihan/sanitasi/higiene maupun menghilangkan kontaminan/ debu (bahan

aktif / tambahan, detergen, mikroba) dari mesin sehingga memenuhi spesifikasi

yang diharapkan.Validasi bertujuan untuk menjamin bahwa prosedur pembersihan

tidak mengubah kualitas (safety, identity, strength, quality, purity) produk yang

dibuat.

Kualifikasi peralatan adalah suatu metode yang digunakan untuk

mendokumentasi seluruh kegiatan yang bertujuan untuk menjamin bahwa alat

yang dikualifikasi sesuai dengan spesifikasi yang diharapkan. Kualifikasi

peralatan mencakup :Design Qualification (DQ),Installation Qualification (IQ),

Operational Qualification (OQ), dan Performance Qualification (PQ)

.

3.5. Keselamatan, Kesehatan Kerja dan Lingkungan

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant. Jakarta sebagai industri farmasi,

menjalankan kegiatan produksi berupaya agar sekecil mungkin menimbulkan

dampak pencemaran terhadap lingkungan dengan menerapkan CPOB.

Perwujudan upaya tersebut dengan adanya suatu unit pengolahan limbah yang

bertanggung jawab dalam sistem pengolahan limbah dan kesehatan lingkungan

yang dikenal dengan K3L. Tujuan K3L adalah untuk mencegah terjadinya

kecelakaan kerja, mencegah penyakit akibat kerja, mencegah penyakit akibat

hubungan kerja dan pengolahan lingkungan hidup. Sedangkan fungsi dari K3L itu

sendiri adalah untuk mencegah terjadinya kecelakaan kerja mulai dari karyawan

tersebut berangkat, sampai tiba di tempat kerja, selama bekerja dan sampai

kembali kerumahnya.

7/24/2019 08E00391

64/94

1. Keselamatan Kerja

Program yang dilakukan K3L untuk keselamatan karyawan antara lain :

a. Pembuatan lembar data keselamatan karyawan, pembuatan petugas P3K dan

penyediaan kotak P3K ditempat kerja.

b. Pelatihan pemadam kebakaran satu kali seminggu setiap hari jumat, tentang

tata cara penggunaan hydrantdan pemadam kebakaran api kecil.

c. Inspeksi tempat kerja yang dilakukan satu minggu dari satu bagian kebagian

yang lain. Meliputi : keselamatan tangga darurat, keselamatan kimia, biologi,

dan monitoring alat bantu dan gerak.

d. Pelatihan keselamatan kerja untuk karyawan baru dan lama tentang

keselamatan dan bahaya kerja yang dilakukan satu tahun sekali dan materi

disesuaikan pada masing-masing bagian.

e. Pemasangan tanda rambu Hollow Point tanggap darurat, yaitu tempat untuk

berkumpulnya karyawan bila terjadi bencana alam misalnya gempa dan

kebakaran.

f. Membuat tanda-tanda peringatan tentang keselamatan kerja ditempat-tempat

tertentu misalnya : tempat produksi Betalaktam dan Non Betalaktam, bengkel,

gudang, penimbangan sentral, dan lainnya.

g. Menyediakan alat pelindung diri bagi karyawan seperti : helm, google

(pelindung mata), up front (pelindung dada), ear muft atau ear plug (untuk

pelindung telinga), masker hidung, celana hernia (safety belt), dan safety

shoes.

h. Mengadakan pemeriksaan untuk karyawan tertentu, misalnya : pemeriksaan

audiometric 2 kali setahun (Juli dan Desember) terutama bagi karyawan yang

7/24/2019 08E00391

65/94

bekerja pada daerah dengan tingkatan kebisingan yang tinggi, pemeriksaan

mata 1 kali setahun, dan pemeriksaan urin dan darah lengkap serta rontgen 1

kali setahun.

2. Pengelolaan Limbah

a. Pengolahan limbah PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta

PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta dalam pengelolaan limbah

mengacu pada undang-undang No.23 tahun 1997, berusaha terus menerus

melakukan upaya-upaya pengelolaan lingkungan, terutama dalam pengelolaan

limbah padat maupun cair. Pembangunan 1 buah unit Instalansi Pengolahan Air

Limbah (IPAL) yang telah memperoleh Izin Pembangunan Limbah Cair (IPLC)

dari Badan Pengendalian Dampak Lingkungan Daerah (BPLHD). PT. Kimia

Farma (Persero) Tbk. Plant jakarta juga melakukan pembuangan limbah padat