jurnalinfus ammonium klorid

7/22/2019 JURNALinfus Ammonium Klorid

1/8

Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

FA 3102 Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem I 11/12) 1/8

JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUIDA-SEMISOLIDA STERIL

(FA 3102)

KELOMPOK : II-B SHIFT : S R

SOAL :

I. TujuanMenentukan formula dan metode sterilisasi yang tepat dalam pembuatan infus dengan zat aktif

ammonium klorida.

II. PendahuluanIII.Preformulasi Zat AktifIV. Permasalahan dan Penyelesaian Masalah

Permasalahan yang timbul dari sifat-sifat zat aktifnya yaitu: Kelarutan amonium klorida berkurang dengan penambahan natrium klorida dan HCl (HOPE,

halm 40)

Amonium klorida bersifat higroskopik dan memiliki kecenderungan untuk caking. (HOPE, halm

40)

Amonium klorida terdekomposisi sempurna saat dipanaskan pada suhu 3380Cmenghasilkan racun

dan gas iritan seperti amonia, nitrogen oksida, dan HCl (HOPE, halm 40)

Untuk mengatasi permasalahan tersebut maka dilakukan upaya sebagai berikut:

Infus amonium klorida tidak ditambahkan NaCl sebagai pengisotonis, tapi digunakan

dextrosa. Ditambahkan penstabil amonium klorida yaitu dinatrium EDTA.

Sediaan yang dibuat dalam bentuk larutan.

Sterilisasi akhir dilakukan dengan filtrasi membran 0,22 m dan dilanjutkan dengan otoklaf.

V. Preformulasi EksipienVI. Formula yang Diusulkan

No. Bahan Jumlah Fungsi / alasan penambahan bahan

1.NH4Clbebas

pirogen

0,535 %

(b/v)

Zat aktif sebagai agen terapetik, agen pengasam(Pathophysiological approach, 7 th ed,2008, halm

901)

2. dekstrosa q.sPengisotonis (Hand Book of Pharmaceutical

Excipients5thed., 2006, hal 222)

3. Dinatrium EDTA 0,2 % (b/v)Chelating Agent (Hand Book of Pharmaceutical

Excipients5thed., 2006, hal. 242)

4. Karbon Aktif 0,1% (b/v)zat pen-depirogenasi/adsorben (FI IV, hal.

173)

Infus NH4Cl


2/8



Dari Tabel Larutan Isotonik Kesetaraan NaCl (Farmakope Indonesia Edisi IV Jakarta hal.

1236) diketahui:

E Dextrose isoosmotik = 0,16

E NH4Cl 0,5% = 1,10

E Dinatrium EDTA 0,5% = 0,24

1. Dextrose1 gram setara dengan 0,16 gram NaCl

Sehingga 0,9 % NaCl setara dengan 5,625 % Dextrose

Isotonis NaCl untuk sediaan 600 mL:

0,9 g X 600 mL = 5,4 g NaCl

100 mL2. NH4Cl

0,535 % setara dengan 3,21 gram dalam 600 mL

1 gram setara dengan 1,1 gram NaCl

Sehingga 6,42 gram setara dengan 3,531 gram NaCl

3. Dinatrium EDTA0,2 % setara dengan 1,2 gram dalam 600 mL

1 gram setara dengan 0,24 gram NaCl

Sehingga 1,2 gram setara dengan 0,288 gram NaCl

4. Karbon aktif0,05 % setara dengan 0,3 gram dalam 600 mL

Mol karbon 0,3/12 = 0,025 mol

Molaritas karbon 0,025 mol/0,6 L = 0,04167 M

Karbon aktif adalah non elektrolit, sehingga nilai Liso-nya adalah 1,9

Tf karbon = 1,9 x 0,04167 = 0,0791670C

0,9 % NaCl menghasilkan Tf=0,520C

Sehingga 0,6 gram karbon setara dengan 0,137 gram NaCl

Senyawa-senyawa yang terlarut dalam sediaan setara dengan (3,531+0,288+0,137) =

3,819g NaCl. Untuk mendapatkan sediaan yang isotonis maka harus ditambahkan

NaCl sebanyak = 5,4 g3,819gr = 1,581g NaCl.

Dekstrosa dipergunakan sebagai penambah isotonis sediaan

Dengan ekivalensi : 0,16 gram NaCl setara dengan 1 gram dekstrosa.Jadi diperlukan dekstrosa sebanyak (1,581/0.16)x1 = 9,881gram dekstrosa (1,647%)

5.Larutan NaOH

0,1 Nqs Adjust pH

6.Larutan HCl 0,1N

qs Adjust pH

7. aqua pro injeksi Ad 600 mL Pelarut

VII.Perhitungana. Tonisitas

Metode : Liso, Ekivalensi NaCl

Perhitungan :


3/8



b. OsmolaritasPerhitungan :

Kadar osmolar ideal (mOsmol/liter) =

mOsM = (bobot zat(g/liter)/BM(g)) x jumlah spesix 1000

Amonium klorida

mOsM = (5,35 g/liter/53,49) x 2 x 1000 = 200,04Dinatrium EDTA

mOsM = (2 g/liter/372,2) x 2 x 1000 = 10,75

Dextrose

mOsM = ( 16,47g/liter/198,17) x 1 x 1000 = 83,10

Total Osmolaritas = 293,892miliOsmol/liter

Osmolaritas (m osmole/Liter) Tonisitas

> 350

329-350

270-328250-269

0-249

Hipertonis

Sedikit hipertonis

IsotonisSedikit hipotonis

Hipotonis

Dari tabel, nilai yang didapat masih berada dalam rentang isotonis dan isoosmol.

Amonium klorida adalah elektrolit bervalensi satu, sehingga harus dinyatakan sebagai mEq-

nya. mEq/L = ((bobot zat/liter)/BM) x 1000 x valensi

= (5,35 g/liter/53,49) x 1000 x 1

= 100,02 mEq/liter

= 0,10002 mEq/mL

Kesimpulan :Sediaan bersifat hipo-iso-hipertonis: isotonis

Perhatian yang harus dicantumkan dalam informasi obat :

Laju pemberian infus amonium klorida tidak lebih dari 1 mEq H+/menit.laju pemberian yang tidak tepat akan dapat membahayakan pasien, antara lain (Turco hal 212) :a. Respon melambat atau mencapai konsentrasi toksik

b. Meningkatkan kemungkinan flebitis dan tromboflebitisc. Infiltrasi yang rumitd. Menyebabkan edema pulmonar yang dapat menyebabkan rusaknya fungsi ginjal dan jantunge. Menyebabkanspeed shockf. Menimbulkan masalah metabolisme

VIII. Persiapan Alat/Wadah/BahanAkan dibuat sediaan infus 600mL, sejumlah 3 botol @100 ml dengan kekuatan sediaan

0,535% amonium klorida, atau 200,04 mOsmol amonium klorida.

Jumlah Sediaan Jumlah Botol Volume Jumlah TotalTugas 2 100 ml 200Evaluasi 1 100 ml 100Jumlah 3 100 ml 300 ml


4/8



Jadi, total sediaan yang akan dibuat adalah 2 botol (yang ditugaskan) ditambah 1 botol untuk

evaluasi = 3 botol.

Kelebihan volume tiap wadah untuk cairan encer untuk sediaan dengan volume lebih dari 50,0 mlyaitu 2% (FI IV hal 1044)

2% X 100 ml X 3botol = 6 mlTotal volume = 300 ml + 6 ml = 306 ml

Untuk mengantisipasi kehilangan, maka sediaan yang dibuat adalah 600 ml.

Kesimpulan : jumlah bulk yang akan dibuat adalah infus 600 ml.

a. AlatNo. Nama Alat Jumlah

Cara sterilisasi

b. WadahNo. Nama Alat Jumlah

Cara sterilisasi

c. Bahan (hanya untuk cara aseptic)No Nama bahan Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)1


5/8



2

3

4

5

IX.Penimbangan Bahan

Amonium klorida : 0,535 % x 600 ml = 3,21 gramZat aktif dilebihkan 5% (Benny Logawa hlm 28) atau sesuai monografi sediaan (selisih rentangkadar dibagi 2) untuk mengantisipasi kehilangan akibat absorbsi oleh karbon aktifZat aktif : 3,21 gram x 5% = 0,1605 gramTotal jumlah amonium klorida yang digunakan adalah : 3,21 gram + 0,1605 gram = 3,3705 gram

Karbon aktif:0,05% b/v (terhadap volume total) = 0,05% X 600 ml = 0,3 gram

Dinatrium EDTA: 0,2 % x 600 ml = 1,2 gram

Dextrose: 1,504% x 600 ml = 9,0259 gram

Aqua pro injeksi ad 600 ml

Nama Bahan Bobot dalam formula Bobot untuk 600 ml(yang akan dibuat)

Amonium klorida 3,21 gram 3,3705 gramKarbon aktif 0,3 gram 0,315 gramDinatrium EDTA 1,2 gram 1,26 gramDextrose 9,0259 gram 9,4772 gram

X. Prosedur PembuatanRUANG PROSEDUR

Grey Area 1. Semua alat dan wadah yang akan digunakan disterilisasi sesuai

cara sterilisasinya. Dalam autoklaf pada suhu 1210C selama 15menit atau dalam oven 170C selama 1 jam.

2. Setelah proses sterilisasi, semua alat dan wadah dimasukkan ke

dalam white area melalui pass box.

Grey Area(Ruang

Penimbangan)1. Amonium klorida ditimbang sebanyak 3,3705 g dengan kaca

arloji steril.

2. Karbon aktif digerus dahulu bila perlu, kemudian ditimbang

sebanyak 0,315 g dengan kaca arloji steril.

3. Dinatrium edetat (D-EDTA) ditimbang sebanyak 1,26 g dengan

kaca arloji steril.

4. Dextroseditimbang sebanyak 9,4772 g dengan kaca arloji steril.5. Masukkan semua bahan yang telah ditimbang ke White Area

melaluipass box.


6/8



White Area(Kelas

A-LAF)1. Amonium kloridasebanyak 3,3705 g dilarutkan dalam 15 ml aqua

bebas pirogendalam gelas kimia 25 ml dan diaduk dengan batang

pengaduk steril hingga larut sempurna. Kaca arloji yang dipakai

untuk menimbang amonium klorida dibilas dengan 1 ml aqua

bebas pirogen dan hasil bilasannya dimasukkan ke dalam gelas

kimia yang sama.

2. Dinatrium EDTA sebanyak 1,26 g dilarutkan dalam 20 ml aquabebas pirogendalam gelas kimia 25 ml dan diaduk dengan batang


untuk menimbang dinatrium EDTA dibilas dengan 1 ml aqua bebas

pirogen dan hasil bilasannya dimasukkan ke dalam gelas kimia

yang sama.

3. Dextrose sebanyak 9,4772 g dilarutkan dalam 15 mL aqua bebas

pirogen dalam gelas kimia 25 ml dan diaduk dengan batang


untuk menimbang dextrose dibilas dengan 1 ml aqua bebas

pirogen dan hasil bilasannya dimasukkan ke dalam gelas kimiayang sama.

4. Selanjutnya, semua larutan yaitu larutan D-EDTA, larutan dextrose,

dan larutan amonium klorida dicampurkan pada gelas kimia 100

ml.

5. Gelas kimia 25 ml yang digunakan untuk melarutkan D-EDTA,

dextrose, dan amonium klorida masing-masing dibilas dengan 1 ml

aqua bebas pirogen.

6. Karbon aktifdimasukkan ke dalam campuran larutan, gelas kimia

100 ml ditutup dengan kaca arloji dan disisipi batang pengaduk.

White Area (Kelas

B)1. Panaskan larutan pada suhu 60-70OC selama 15 menit (waktu

dihitung setelah dicapai suhu 60-70OC) sambil sesekali diaduk.

2. Siapkan Erlenmeyer, corong, dan kertas saring rangkap 3 yang

telah terlipat dan telah dibasahi air bebas pirogen (air bebas

pirogen telah dibuat sebelumnya). Saring larutan hangat-hangat ke

dalam erlenmeyer.


7/8



White Area(Kelas

A-LAF)1. Pindahkan larutan dalam erlenmeyer ke dalam gelas kimia 1 L

yang telah dikalibrasi sebelumnya. Genapkan volume sampai 80%

(~450ml).

2. Dilakukan pengecekan pH pada larutan tersebut. pH sediaan yang

diharapkan adalah 4,5-5,5. Jika pH larutan telah sesuai,

ditambahkan aqua bebas pirogenhingga volumenya 600 mL.

Jika pH larutan tidak sesuai, tambahan larutan HCl 0,1M (jikaterlalu basa) atau NaOH 0,1 M (jika terlalu asam) hingga pH larutan

berada dalam rentang 4,5 5,5.

3. Larutan tersebut disaring dengan menggunakan filter membran

0,45 m, hasil penyaringan dimasukkan ke dalam gelas kimia 1 L.

Kemudian dilanjutkan dengan menggunakan filter membran 0,22

m, hasil penyaringan dimasukkan ke dalam gelas kimia 1 L.

4. Buret disiapkan, dan dibilas dengan aquabides terlebih dahulu.

Ujung buret dibersihkan dengan alkohol 70%.

5. Larutan yang sudah disaring dimasukkan ke dalam buret dengan

menggunakan corong.6. Larutan dimasukkan ke dalam 3 botol flakon masing-masing

sebanyak 102 mL tiap botol.

7. Wadah yang sudah diisi larutan ditutup dengan penutupnya.

Sediaan yang telah disterilisasi diberi etiket dan dikemas melalui

transfer box.

Grey Area(Ruang

Evaluasi)1. Dilakukan evaluasi pada sediaan yang telah diberi etiket dan

dikemas.

2. Evaluasi yang dilakukan meliputi: organoleptik, uji kebocorankemasan, uji sterilitas, pemeriksaan pH, uji kejernihan, uji

partikulat, uji volume terpindahkan.

XI. Evaluasi Sediaan

Kesimpulan :

Sediaan memenuhi syarat / tidak memenuhi syarat

XII. Pembahasan


8/8



XIII. Daftar PustakaDepartemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta:

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta:

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Lund, Walter. 1994. The Pharmaceutical Codex 12th Edition. London: The Pharmaceutical Press.

Rowe, Raymond C. 2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients 5th ed. London: Pharmaceutical

Press.

jurnalinfus ammonium klorid

Documents