7/21/2019 solida CL (1)

1/23

FARMASETIKA

SEDIAAN SOLIDAKELOMPOK III, IV DAN V

KELAS B

7/21/2019 solida CL (1)

2/23

ANGGOTA KELOMPOKSyarifah N.M Bagas aji P

Dhea ramadhani S. Rhezandy

Fransisca dita M. Sakinah Annura

Arumentin Diana Erina widyasari S.

March nouvrian Deasy mafaza D.

Aisyah Firdausiah Fania D.P.

Zasa Alita Adhiatmaka J.

Annisa Maulidia R. M. Kemal Indra

Maruti W. Denok ayu M.R.

Mirmatania K. Husein Abd. Hamid

Fauzia Azzahra

7/21/2019 solida CL (1)

3/23

TARGET PRODUCT

PROFILERute Pemberian : OralBentuk Sediaan : Tablet

Target Pasien : Dewasa ( >12 th)

Dosis : 80 mg / tab

Bobot Tablet : 150 mg/ tab

Diameter Tablet : 8 mm

Kerapuhan : 0,5 1 %

Waktu Hancur : < 15 menit

7/21/2019 solida CL (1)

4/23

STUDI PRAFORMULASI

Dosis : 80 mg/ tab

Mikroskopi : Serbuk Kristal

Karakteristik Fisikomekanik :

Titik lebur : 143 oc

Sifat alir : Mengalir

Kompaktibilitas : Kompaktibel

7/21/2019 solida CL (1)

5/23

7/21/2019 solida CL (1)

6/23

PEMILIHAN METODE PEMBUATAN

BAHAN OBAT DOSISKECIL (80 mg)

KOMPAKTIBILITAS BAIK

ALIRAN BAIK

TIDAK STABIL DALAM AIR

PEKA KELEMBABAN

CETAK LANGSUNG

7/21/2019 solida CL (1)

7/23

RANCANGAN FORMULA

No NAMA BAHAN FUNGSI % RENTANGPEMAKAIAN

% YANGDIBUAT

JUMLAHPERTABLET(mg)

JUMLAHPER 10.000TABLET(g)

1. Obat X Bahan Aktif - 53,3 % 80 800

2. SDL Pengisi q.s (60%) 26,02 % 39,03 390,3

3. Avicel pH 102 Pengisi danDisintegran

q.s (40%) 17,35 % 26,02 260,2

4. Primogel Disintegran 1 - 3 % 2 % 3 30

5. Mg-Stearat Lubrikan 0,2 2 % 1 % 1,5 15

6. Cab-O-Sil Glidan 1 3 % 0,3 % 0,45 4,5

7/21/2019 solida CL (1)

8/23

TAHAP PERACIKANBahan Aktif + SDL Avicel + Primogel

Ad homogen Ad homogen

Ad homogen + Cab

O - Sil

Ad homogen + Mg-stearat

3 5 menit

Massa cetak

Cek aliran Cek kompaktibilitas

NB : untuk mengurangifines, ayak SDL danavicel, lalu ambil ayakanyang paling atas.

tabletasi

IPC :- Bobottablet

- Kekerasantablet

7/21/2019 solida CL (1)

9/23

Evaluasi Selama Proses

Homogenitas saat pencampuran :

Homogenitas ditentukan dengan metode sampling denganprosedur uji keseragaman kandungan yang diterapkan sesuai

dengan yang tertera pada FI IV (sesuai dengan bahan obat yangdiformulasikan)

Bobot tablet saat kompresi

Bobot tablet harus memnuhi spesifikasi sediaan yang

diinginkan yaitu 150 mg 10% (135-165 mg)

Kekerasan tablet saat kompresi

Sesuai dengan spesifikasi yaitu 4-8 kP

7/21/2019 solida CL (1)

10/23

EVALUASI SETELAH

PROSES1. Keseragaman bobot2. Keseragaman ukuran tablet

3. Waktu hancur tablet

4. Kekerasan tablet

5. Kerapuhan tablet

6. Keseragaman kandungan

7. Uji disolusi

7/21/2019 solida CL (1)

11/23

Keseragaman bobot

KESERAGAMAN BOBOT TABLET

Ala : Timbangan analitik

Bobot tablet yang direncanakan : 150 mg

Rentang bobot : 10 % ( 135 mg - 165 mg )

7/21/2019 solida CL (1)

12/23

Keseragaman ukuran

tabletAlat : Jangka sorongPersyaratan : Diameter tablet tidak

lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet

7/21/2019 solida CL (1)

13/23

Waktu hancur tabletAlat : ERWEKA Disintegrator Tester

Prosedur : Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung darikeranjang, masukkan satu cakram pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan air bersuhu370 20 sebagai media dengan volume 900 ml (kecuali dinyatakan menggunakan cakramlain dalam masing-masing monografi). Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalammonografi, angkat keranjang dan amati semua tablet. Semua tablet harus hancursempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12

tablet lainnya : tidak kurang dari 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.

(FI IV hal. 1087)

Waktu hancur : 10 detik

Persyaratan : Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal

diatas kasa, kecuali fragmen yang berasal dari zat penyalut. Kecuali dinyatakan lain, waktuyang diperlukan untuk menghancurkan kelima tablet tidak boleh lebih dari 15 menit untuktablet tidak bersalut dan tidak boleh lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut gula danbersalut selaput. Jika tablet tidak memenuhi syarat ini, ulangi pengujian menggunakantablet satu per satu, kemudian ulangi menggunakan 5 tablet dengan cakram penunutun.Dengan cara pengujian ini tablet harus memenuhi syarat diatas.

(FI III hal 7)

7/21/2019 solida CL (1)

14/23

Kekerasan tablet

Alat : Erweka Hardness Teste - Type Tbh 220

Persyaratan : Kekerasan tablet yang optimal tidak

kurang dari (4 - 8) kPa

(Pharmaceutical Dosage Form Vol.2 p. 244)

7/21/2019 solida CL (1)

15/23

Kerapuhan tablet

Alat : Erweka Friabilator

Prosedur :

Bersihkan 43 tablet kemudian ditimbang (Wo/bobot awal)

Masukkan tablet tersebut dalam alat (pan pemutar)

Atur tombol pemutar 25 rpm selama 4 menit

Setelah pemutaran berhenti, bersihkan tablet, kemudian timbang (bobot akhir)

Hitung % kerapuhan tablet dengan cara

Bobot awal bobot akhir/ Bobot awal x 100 %

Persyaratan : Maksimum kerapuhan berat tablet yang berkurang 0,5 1%

(The Theory and Practice of

Industrial Pharmacy)

7/21/2019 solida CL (1)

16/23

Keseragaman

kandunganPersyaratan : Untuk tablet salut tidak lebih dari 3,0%Alat : Kromatografi cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 280 nm dankolom berukuran 4,0 mm x 30 cm berisi bahan pengisi L1. Laju aliran lebih kurang 2 mlper menit.

Prosedur : Suntikkan secara terpisah masing-masing lebih kuran 10l Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, dan ukur respons puncakutama. Hitung jumlah dalam mg asam asetilsalisilat dalam bagian tablet yangdigunakan.

Tetapkan kadar 10 tablet satu per satu seperti penetapan kadar. Jika jumlah zataktif dalam satuan dosis tunggal kurang dari yang dibutuhkan dalam penetapankadar, atur derajat pengenceran dari larutan dan atau volume alikot sehingga kadar

zat aktif dalam larutan akhir lebih kurang sama seperti yang tertera pada prosedurpenetapan kadar, atau jika penetapan kadar dilakukan secara titrasi, gunakan titranyang lebih encer, bila perlu digunakan volume titran yang memadai.

7/21/2019 solida CL (1)

17/23

Uji disolusi

Alat : Alat tipe I 50 rpm

Prosedur : Lakukan penetapan jumlah C9H8O4yang terlarut denganmengukur serapan filtrat larutan uji yang jira perlu diencerkan denganmedia disolusi dan serapan larutan baku Asam Asetilsalisilat BPFIdalammedia yang sama pada panjang gelombang dari titik isosbestik asamasetilsalisilat pada 265 nm 2 nm.

Waktu : 30 menit

Media : 500 mL Dapar Asetat 0,5 M yang dibuat denganmencampur 2,99 g natrium asetat trihidrat dan 1,66 mL asam asetat glacial Fdengan air ing 1000 mL dengan pH 4,50 0,05

Persyaratan : Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80%C9H8O4dari jumlah yang tertera pada etiket.

7/21/2019 solida CL (1)

18/23

Bila dalam suatu proses evaluasi massa cetak didapatkan% fines yang lebih dari yang dipersyaratkan (>20 %) dan

menyebabkan massa cetak tidak dapat mengalir, makapada prosesnya ditambahkan glidan yang dapatmemperbaiki aliran.

Untuk menghindari % fines yang melebihi persyaratan,

sebelum ditimbang, bahan-bahan pengisi lebih baikdiayak terlebih dahulu (no.ayakan ) untukmengurangi jumlah fines yang dihasilkan.

7/21/2019 solida CL (1)

19/23

EVALUASI PRODUK JADI

Apabila dalam uji disintegrasi tablet, ternyata ada satutablet yang tidak terdisintegrasi dalam waktu yang telahditetapkan, maka menurut :

Menurut USP 32

Menurut Farmakope Indonesia edisi III

7/21/2019 solida CL (1)

20/23

Menurut USP 32

Apabila satu sampai dua tablet tidak disintegrasisempurna selama waktu yang ditetapkan, makadilakukan uji disintegrasi ulang menggunakan 12 tablet.

Tidak boleh kurang dari 16 dari 18 tablet yang diuji yangtidak terdisintegrasi.

7/21/2019 solida CL (1)

21/23

Menurut FI edisi III

Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tabletyang tertinggal di atas kasa, kecuali fragmen yangberasal dari zat penyalut. Kecuali dinyatakan lain, waktu

yang diperlukan untuk menghancurkan kelima tablettidak boleh lebih dari 15 menit tablet tidak bersalut dantidak boleh lebih dari 60 menit untuk tablet bersalutgula dan bersalut selaput. Jika tablet tidak memenuhisyarat ini, ulangi pengujian menggunakan tablet satupersatu kemudian ulangi menggunakan lima tabletdengan cakram penutup.

7/21/2019 solida CL (1)

22/23

Contoh obat

antikoagulan

7/21/2019 solida CL (1)

23/23

terimakasih