laporan praktikum prokain

7/23/2019 LAPORAN PRAKTIKUM PROKAIN

1/22

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Disusun oleh:

Nama : Dalfa Indriani

NIM : P1!!"11#$#

Kelas : %A

POLTEKKES KEMENKES &ANDUNG

'URUSAN (ARMASI

%$1"


2/22

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

)Sediaan S*eril In+e,si Pro,ain -.l/

Disusun oleh:

DAL(A INDRIANI

P1!!"11#$#

Dosen 0emimin2 :

An2reni A3uhas*u*i4M5Si54A0*

POLTEKKES KEMENKES &ANDUNG

'URUSAN (ARMASI

%$1"


3/22

IN'EKSI PROKAIN -.l $467

I5 TU'UAN PRAKTIKUM

Mampu menentukan formulasi sediaan steril dengan bahan aktif Prokain HCl 0,6%

Mampu membuat sediaan SVP dengan bahan aktif Prokain HCl 0,6%

Mampu mengevaluasi sediaan yang telah dibuat

AI5 PENDA-ULUAN

Selama ratusan tahun, ahli bedah harus bekera !epat untuk meminimalkan shock dan

rasa sakit untuk pasien mereka "Cotton, #$$$& 'nestesi lokal adalah obat yang paling aman dan

paling efektif dalam pengobatan untuk kontrol dan manaemen nyeri& (ata anestesi

diperkenalkan oleh )liver *endell Holmes yang menggambarkan keadaan tidak sadar yang

bersifat sementara, karena pemberian obat dengan tuuan untuk menghilangkan nyeri saat

pembedahan "+atief, dkk&, 00#& -volusi bedah modern dihambat tidak hanya oleh rendahnya

pengetahuan tentang proses penyakit, anatomi, dan asepsis bedah, tapi uga oleh kurangnya

keper!ayaan dan keamanan teknik anestesi& .eknik ini meliputi/ pertama dengan anestesi

inhalasi, diikuti dengan anestesi lokal dan regional, dan terakhir anestesi intravena&

Perkembangan anestesi bedah benarbenar dianggap sebagai salah satu dari penemuan paling

penting dalam searah manusia "Morgan, dkk&, 006&

(era anestetik lokal pertama kali didemonstrasikan oleh (oller, seorang ahli bedah

mata yang bekera di Vienna& )batobat anestesi lokal bekera dengan memproduksi sebuah

blokade reversibel ke dalam transmisi dari impuls saraf perifer& 1anyak obatobat anestesi lokal

salah satunya prokain& Prokain, disintesis pada #$02, merupakan obat anestesi lokal yang

menga3ali kemauan yang pesat dan diikuti penggunaan yang luas dari teknik anestesi lokal&

1anyak obat lain yang dikenalkan, tetapi tidak ada yang dapat menggantikan prokain sebagaiobat standar sampai disintesisnya lignokain "lidokain pada tahun #$20 "'itkenhead, dkk&, #$$0&

Prokain merupakan anestesi lokal golongan ester yang diindikasikan untuk produksi

analgesia dan anestesi lokal atau regional oleh infiltrasi lokal dan teknik blok saraf perifer dan

blok saraf spinal "daylimed, 004& (arena sifatnya yang diterima aringan dengan baik, prokain

masih sering digunakan dalam pemberian anestesi lokal "Muts!hler, #$$#&

&I5 TIN'AUAN PUSTAKA


4/22

Prokain merupakan anestesi golongan ester dengan kera singkat ".ay, 5aharda&, 0#,

prokain terutama digunakan untuk anestesi infiltrasi, blok saraf perifer, dan blok spinal

"S3eetman, 00$& 7at ini akan dihidrolisis in vivo untuk menghasilkan para amino ben8oi! a!id

"P'1', yang mengantagonir kera sulfonamid "9ulias, et al&, 0#& Mekanisme kera prokain

adalah menghambat penghantaran saraf dengan mengurangi permeabilitas membran sel neuron

terhadap ion natrium& Hal ini men!egah influks natrium yang dibutuhkan untuk penalaran

potensial aksi " )lson, 00&

:osis penggunaan /

;ntuk anestesi infiltrasi , 0,< % atau larutan 0,< % =


5/22

rute lain

& 1egitu obat sudah diberikan se!ara parenteral, sulit untuk

menghilangkanBmengurangi efek fisiologinya

2& Harga lebih mahal "'goes, 00$

&en*u, Sediaan Paren*eral

#& Sediaan parenteral volume ke!il "SVP

& Sediaan parenteral volume besar "+VP

& Sediaan parenteral berbentuk serbuk untuk direkonstitusi "'goes, 00$

Sediaan 8olume Ke9ilSmal Volume Parenteral;S8P 2< ml ? 0, g

*9A untuk melarutkan / 0, g > #0 ml ?

, ml @ 2 ml

& FaCl 0,725g

100ml > 2< ml ? 0,6 g

*9A untuk melarutkan / 0,6 g > #0 ml ?

,6 ml @ 2 ml

& *9A 2< ml D "0, g 0,6 g 2 ml 2 ml ?

6,26 ml

8III5 STERILISASI

a5 Ala*

Nama Ala* .ara S*erilisasi =a,*u S*erilisasi 'umlah

Beaker glass #00 ml,


9/22

Eelas ukur #0 ml, #00 ml 'utoklaf suhu ##oC #< menit tekanan #< Psi #,#

Corong glass 'utoklaf suhu ##oC #< menit tekanan #< Psi #

Membran filter 0,2< m ,

0, m

'utoklaf suhu ##oC #< menit tekanan #< Psi

#,#

1uret 'utoklaf suhu ##oC #< menit tekanan #< Psi #

1atang pengaduk )ven pada suhu #40oC # am

Spatel )ven pada suhu #40oC # am

(a!a arloi )ven pada suhu #40oC # am

(aret pipet :irendam dalam alkohol

40%

2 am

5 =adah

No5 Nama ala* 'umlah .ara s*erilisasi

#& Vial !oklat 'utoklaf pada suhu ##oC tekanan #< Psi selama #5 PROSEDUR PEM&UATAN

5;'FE P5)S-:;5

Grey area

" 5uang

Sterilisasi

#& Semua alat dan 3adah di!u!i bersih, dibilas dengan aJuadest dan keringkan

& Beaker glass#00 ml dikalibrasi dengan air sebanyak 2< ml

& 1agian mulut alat yang terbuka ditutupBdisumbat dengan kertas perkamen,

bungkus alat yang akan disterilisasi panas dengan kertas perkamen

2& +akukan sterilisasi dengan !ara /

Beaker glass, gelas ukur, pipet tetes, erlenmeyer, !orong gelas, buret,

vial !oklat, dan membran filter disterilisasi dengan autoklaf pada suhu


10/22

##oC tekanan #< Psi selama #< menit

Spatel, batang pengaduk, tutup vial alumunium dan ka!a arloi

disterilkan dengan oven pada suhu #40oC selama # am

(aret pipet dan tutup karet vial direndam dalam alkohol 40% selama 2

am

Grey area

" 5uang

penimbangan

#& 1ahan yang dibutuhkan ditimbang diatas ka!a arloi steril, yaitu /

Prokain HCl sebanyak 0, g, ka!a arloi ditutup dengan alumunium

foil dan diberi nama serta umlah bahan

FaCl sebanyak 0,6 g, ka!a arloi ditutup dengan alumunium foil

dan diberi nama serta umlah bahan

& Semua bahan dimasukan kedalam white area melalui transfer bo>

White area

" ruang

pen!ampuran

Grade C

#& Pembuatan *9A / 'Juadest sebanyak


11/22

$& Larum buret dibersihkan dengan kapas yang telah dibasahi alkohol 40%,

larutan diisikan kedalam masing D masing vial sebanyak #0,< ml

#0& Vial ditutup dengan penutup karet, vial diba3a ke ruang penutupan melalui

trasfer bo>

White area

" ruang penutupan

Erade C

#& Vial yang telah ditutup dengan tutup karet lali disealdengan alumunium

cap

Grey area

" ruang sterilisasi

#& Sediaan disterilisasi dengan menggunakan autoklaf pada suhu ##oC,

tekanan #< Psi selama #< menit

Grey area

" ruang evaluasi

#& Setelah sterilisasi akhir, lakukan evaluasi sediaan

& Sediaan diberi etiket dan brosur kemudian dikemas dalam 3adah sekunder

>5 DATA PENGAMATAN E8ALUASI SEDIAAN

No 'enis e?aluasi Prinsi0 e?aluasi 'umlah

sam0el

-asil

0en2ama*an

S3ara*

#& Penetapan pH :engan menggunakan pH

meter

vial


12/22

tidaknya partikel viabel

2& 1ahan

partikulat

dalam ineksi

:engan !ara memanfaatkan

sensor penghamburan !ahaya

dan pengumpan sample, ika

tidak memenuhi batas yang

ditetapkan, dilakukan

penguian mikroskopik dengan

menghitung bahan partikulat

subvisible pada penyaring

membran mikropori, atau

dengan membandingkan

sediaan dengan !airan

pendispersi "*9A

vial .idak terdapat

partikel pada

sediaan

.idak terdapat

partikel pada

sediaan


13/22

KIMIA

#&Adentifikasi :engan !ara absorpsi

inframerah, absorpsi ultraviolet

dan ui natrium flame ";SP 0

F9


14/22

untuk ineksi ".ay, 5aharda&, 0#, maka sediaan dibuat dalam bentuk ineksi& Sediaan ineksi

adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau

disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan yang disuntikan dengan !ara merobek aringan

kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir "Syamsuni, 006& Famun, pemberian obat

dengan dosis besar dapat meningkatkan resiko peningkatan efek samping obat yang signifikan

"Malamed, 006, maka dari itu sediaan dibuat dalam bentuk ineksi volume ke!il& Aneksi

volume ke!il adalah ineksi yang dikemas dalam 3adah #00 ml atau kurang ";SP, 004&

Prokain merupakan anestesi lokal golongan ester dengan kera singkat ".ay, 5aharda&,

0# yang terutama digunakan untuk anestesi infiltrasi, blok saraf perifer, dan blok spinal

"S3eetman, 00$& Prokain merupakan turunan asam ben8oat dengan anestesi lokal dan sifat

antiaritmia Mekanisme kera prokain sama seperti anestesi lokal lainnya yaitu dengan !ara

men!egah depolarisasi membran syaraf dengan memblok kanal natrium "Pub!hem, 00


15/22

yang mele3ati membran& 9enomena berla3anan akan teradi ika darah mengandung garam yang

setara dengan 0,2 ml, maka volume sediaan dilebihkan 6 ml& ;ntuk men!egah teradinya kehilangan volume

saat proses pembuatan, total volume dilebihkan #0%& Prokain harus disimpan dalam 3adah

terlindung dari !ahaya "1P, 00$, artinya prokain sensitif terhadap !ahaya, oleh karena itu saat

penyimpanan, sediaan dikemas dalam vial !oklat& Setelah volume sediaan di ad hingga 0%,

dilakukan penge!ekan pH menggunakan pH meter , pH yang didapat adalah 4,0 sedangkan pH

target adalah ,0 D


16/22

pengotor atau partikel dalam sediaan, artinya sediaan ernih dan memenuhi syarat keernihan dan

ui bahan partikulat& Pada ui kebo!oran, 3adah tidak teradi kebo!oran& Serta saat ui penetapan

volume ineksi, volume yang didapat pada vial # adalah #0, ml dan vial adalah $ ml&

>II5 KESIMPULAN

9ormulasi yang tepat untuk sediaan steril ineksi prokain HCl adalah sebagai berikut&

No5 Nama &ahan 'umlah Ke2unaan

#& Prokain HCl 0,4% bBv 7at aktif

& FaCl 0,4< % bBv Pengisotonis

& HCl 0,# F Gs 'dust pH

2& *9A 'd #00% vBv Pelarut dan pemba3a

Lenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan ineksi prokain adalah sterilisasi panas

basah menggunakan autoklaf pada suhu ##oC dengan tekanan #< Psi selama #< menit&

:ari evaluasi didapatkan bah3a sediaan ineksi yang dibuat tidak memenuhi syarat, (arena

volume dalam vial kurang dari #0,< ml dimana penetapan volume tersebut merupakan

parameter kritis&


17/22

>III5 DA(TAR PUSTAKA

#& 'l1adr, 'bdullah '&, .ayel, Mohamed M& #$$$& P5)C'AF- HO:5)CH+)5A:-&

Analytical Profiles of Drug Substances and !cipients "olme #$%(ingdom of Saudi 'rabia&/

(ing Saud ;niversity 5iyadh&

http/BB333&resear!hgate&netBpubli!ationB24#44Pro!aineHydro!hloride& diakses 2 ## D

0#< pukul 00&0< *A1

& 'goes, Eoes3in& 00$& Sediaan &armasi Steril%1andung / Penerbit A.1

& 'nsel, Ho3ard&C& #$$&Pengantar Bentuk Sediaan &armasi edisi '"& Lakarta/ ;A Press

2& 1ritish Pharma!opoeia Commission& 00$& British Pharmacopoeia%, +ondon / .he Stationery

)ffi!e


18/22

#0& 5o3e, 5aymond C& 00$& 5andbook of Pharmaceutical !cipients $th ed%, +ondon/

Pharma!euti!al Press

##& S3eetman, Sean C& 00$& 3artindale 6 4he (omplete Drug ,eference /$th ed%7;S' / .he

Pharma!euti!al Press

#& .he ;nited State Pharma!opeial Convention& 004& 4he +nited State Pharmacpoeia /89

-ational &ormulary #:%;S / ;nited States Pharma!opoeia Convention, An!

>I85 LAMPIRAN

KEMASAN


19/22

ETIKET

&ROSUR


20/22

IN.EPOKAIN@

IN'EKSI PROKAIN -.l

()MP)SASA

.iap ml ineksi prokain mengandung /

Prokain HCl &&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 4 mg

-9-( 9'5M'()+)EA

menghambat penghantaran saraf dengan mengurangi

permeabilitas membran sel neuron terhadap ion

natrium

AF:A('SA

untuk produksi analgesia dan anestesi lokal atau

regional oleh

infiltrasi lokal dan teknik blok saraf perifer dan blok

saraf spinal

()F.5'AF:A('SA

AFC-P)('AF kontraindikasi pada pasien dengan

hipersensitivitas terhadap prokain, obat dari

konfigurasi kimia yang mirip dari paraaminoben8oi!

a!id atau turunannya&

Hal ini uga kontraindikasi pada pasien dengan

hipersensitivitas terhadap komponen lain dari larutan

AFC-P)('AF

:)SAS

;ntuk anestesi infiltrasi/ 0,< % atau larutan 0,< % =


21/22

berlebihan yang mungkin disebabkan oleh overdosis,

penyerapan !epat, ineksi intravaskular sengaa, atau

degradasi metabolik yang lambat& Seumlah ke!il

reaksi bisa teradi akibat hipersensitivitas,

keistime3aan, atau toleransi berkurang dengan dosis

normal&

P-5AFE'.'F

Penggunaan anestetik lokal harus dilakukan oleh

dokter yang berpengalaman di diagnosis dan

pengelolaan dosis terkait toksisitas dan keadaan

darurat akut lain yang mungkin mun!ul dari proses

blok, dan kemudian hanya setelah menyediakan

segera ketersediaan oksigen, obat resusitasi lain,

peralatan !ardiopulmonary resus!itation, dan personil

sumber diperlukan untuk pengelolaan proper dari

reaksi bera!un dan keadaan darurat terkait&

Prosedur anestesi lokal harus digunakan dengan hati

hati bila ada peradangan dan B atau sepsis di 3ilayah

tuuan ineksi&

Fo& 5eg& :(+#


22/22

laporan praktikum prokain

Documents