pelanggaran obat tradisional

7/22/2019 pelanggaran obat tradisional

1/12

BADAN R IPOM

Topiksajian utama

InfoPOM - Vol.13 No. 6 November-Desember 2012

MengenalPenyalahgunaan

Dekstrometorfan

Siaran Pers

Hasil Pengawasan Kosmeka

Mengandung Bahan

Berbahaya/Dilarang

Dinankan Lahirnya:

Payung Hukum yang Lebih

Kuat untuk Pengawasan

Obat dan Makanan

Seri Swamedikasi 6

Infeksi Jamur pada Kulit


2/122


Editorial

Redaksi menerima sumbangan

arkel yang berisi informasi terkait

dengan obat, makanan, kosmeka,

obat tradisional, komplemen

makanan, zat adikf dan bahan

berbahaya. Kirimkan tulisan melalui

alamat redaksi dengan melampirkan

identas diri penulis.

Redaksi

Tim

Pembaca yang terhormat,

Kasus penyalahgunaan obat batuk yang mengandung dekstrometorfan

belakangan cukup marak terjadi. Penyalahgunaan obat yang dijual secara

bebas terbatas ini, ada yang sampai menyebabkan kemaan karena

overdosis. Dekstrometorfan sering disalahgunakan karena selain dapat

menyebabkan euforia dan rasa tenang (jika digunakan dalam dosis besar),

juga dapat diperoleh secara bebas. Selain itu, dekstrometorfan juga dianggap

sebagai obat yang relaf aman. Namun, apa dampak / risiko yang terjadi

jika dekstrometorfan disalahgunakan? Mari kita mengenal lebih lanjut

tentang obat ini dalam Sajian Utama kami Mengenal Penyalahgunaan

Dekstrometorfan agar kita bisa mewaspadai penggunaannya.

Selain tentang obat, dalam edisi kali ini kita juga menyajikan arkel tentang

obat tradisional. Jinten hitam saat ini sedang naik daun di masyarakat untuk

meningkatkan daya tahan tubuh atau dengan kata lain sebagai imunosmulan.

Banyaknya faktor risiko seper infeksi virus, bakteri, stres psikologi, serta

kondisi lingkungan dan cuaca yang dak menentu membuat masyarakat lebih

menyadari penngnya pencegahan penyakit dengan menjaga daya tahan

tubuhnya, dan salah satunya adalah dengan mengkonsumsi imunosmulan.

Bagaimana mekanisme jinten hitam dalam meningkatkan daya tahan

tubuh? Dan bagaimana cara penggunaannya? Serta hal-hal apa yang harus

diperhakan dalam mengkonsumsi jinten hitam? Mari kita simak dalam arkel

Jinten Hitam sebagai Imunosmulan.

Begitu banyaknya produk obat dan makanan yang beredar di pasaranmembuat Badan POM RI harus bekerja ekstra melakukan pengawasan.

Dengan misi melindungi masyarakat dari produk obat dan makanan yang

membahayakan kesehatan, Badan POM melakukan pengawasanfull spectrum

mulai daripre-market hinggapost market control yang disertai dengan upaya

penegakkan hukum dan pemberdayaan masyarakat. Namun demikian, di

masyarakat masih ditemukan produk obat dan makanan ilegal dan atau

mengandung bahan berbahaya yang berisiko terhadap kesehatan masyarakat.

Hukuman yang diberikan terhadap para pelanggar hukum relaf sangat ringan

dan dak menimbulkan efek jera, sehingga pelaku kembali beroperasi setelah

menjalani hukumannya. Hal ini terjadi karena lemahnya payung hukum yang

mengatur pengawasan obat dan makanan. Oleh karena itu, saat ini kita sedang

menankan Payung Hukum yang Lebih Kuat untuk Pengawasan Obat dan

Makanan.

Seper biasa, untuk melengkapi sajian InfoPOM akhir tahun ini, kami juga

sajikan arkel swamedikasi dengan tema Infeksi Jamur Kulit.

Oya pemirsa, setelah sekian lama bersama kami, layak kiranya kami ingin

mengetahui pendapat dan saran anda terhadap bulen InfoPOM ini. Untuk itu

kami harap anda dak keberatan untuk mengisi kuisioner yang kami sediakan

dan mengembalikannya kepada kami.

Selamat membaca.

Penasehat

Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan

Pengarah

Sekretaris Utama Badan Pengawas Obat

dan Makanan

Penanggungjawab

Kepala Pusat Informasi Obat dan Makanan

Redaktur

Kepala Bidang Informasi Obat

Editor

Irhamahaya, Apt., MTI; Dra. Mur

Hadiyani; Indah Widyaningrum, S.Si, Apt;

Eriana Karka Asri, S.Si, Apt

Kontributor

DR. Tepy Usia, M.Phil; Soiani Dewi, STP,

Msi; Dina Puspita Mayasari, S.Farm, Apt.;

Dra. Tri As I., Apt., M.Pharm.; Dra. Tutut

Sumarni, MM; Dra. Sutan Si Namni,

Ph.D; Sandhyani ED, S.Si., Apt.; Dra Rini

Tria Supranni, M.Sc; Yusna Muliani,

S.Si., Apt.; Judhi Saraswa, SP., MKM;

Indah Widyaningrum, S.Si, Apt.; Khusnul

Khomah, S.Si; Eriana Karka Asri, S.Si,

Apt.; drg. Indah Ratnasari; Arlinda Wibiayu,

S.Si., Apt.; Fitri Fama, S.Si., Apt.; Linda

Octaviani, S.Si., Apt.

Sekretariat

Judhi Saraswa, SP., MKM; Arlinda Wibiayu,

S.Si., Apt.; Riani Fajar Sari, A.Md; Tan

Kuspriyanto, S.Si., M.Si.; Arif Dwi Putranto,

S.Si., Apt.; Ney Sirait; Surningsih

Desain Gras

Dwi Resmiyar, S.Farm, Apt.; Eriana Karka

Asri, S.Si, Apt.

Foto

Ridwan Sudiro, S.Sos.


3/123


SIARAN PERS

HASIL PENGAWASAN KOSMETIKA

MENGANDUNG BAHAN BERBAHAYA/DILARANG

Untuk melindungi masyarakat dari penggunaan kosmeka yang dak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat dan mutu,Badan POM secara run dan berkesinambungan melakukan pengawasan peredaran kosmeka, termasuk kemungkinan

penggunaan bahan berbahaya/dilarang dalam sediaan kosmeka.

Berdasarkan hasil pengawasan Badan POM di seluruh Indonesia pada tahun 2012 sampai dengan bulan Oktober ditemukan

48 kosmeka yang mengandung bahan berbahaya/dilarang. Untuk itu Badan POM mengeluarkan peringatan publik/public

warning sebagaimana Lampiran I sampai dengan III, dengan tujuan agar masyarakat dak menggunakan kosmeka tersebut

karena dapat membahayakan kesehatan.

Temuan kosmeka yang mengandung bahan berbahaya/dilarang selama 5 tahun terakhir mengalami penurunan dari 3,19%

menjadi 0,42% temuan dari jumlah produk yang disampling. Pada 2008 jumlah temuan 3,19% dari produk yang disampling; 2009

jumlah temuan 1,49% ; tahun 2010 jumlah temuan 0,86%; tahun 2011 jumlah temuan 0,70%; dan tahun 2012 jumlah temuan

0,42%.

Bahan berbahaya/ dilarang yang diidenkasi terkandung dalam kosmeka tahun 2012 menunjukkan tren yang sama dengan

tahun-tahun sebelumnya, yaitu penggunaan bahan berbahaya/dilarang pada bahan pemuh kulit dan pewarna dilarang.

Sebagai ndak lanjut terhadap seluruh temuan kosmeka mengandung bahan berbahaya/ dilarang tersebut, dilakukan penarikan

produk dari peredaran dan dimusnahkan.

Karena temuan ini merupakan ndak pidana, maka kasusnya dibawa ke pengadilan, dalam hal ini Badan POM bekerja sama

dengan aparat penegak hukum lainnya. Selama lima tahun terakhir sejumlah 219 kasus diajukan ke pengadilan dengan sanksi

putusan pengadilan paling nggi berupa hukuman penjara 2 tahun 1 bulan. Putusan pengadilan ini ternyata belum menimbulkan

efek jera bagi pelaku ndak pidana di bidang obat dan makanan.

Badan POM berkomitmen untuk terus melakukan koordinasi lintas sektor antara lain dengan Pemda Kab/Kota (Dinas Kesehatan/

Dinas Perindustrian/Dinas Perdagangan) Kepolisian serta Asosiasi dalam pengawasan dan penanganan kasus kosmeka

mengandung bahan berbahaya/ dilarang. Selain itu, dilakukan pula pembinaan/advokasi kepada Usaha Kecil dan Menengah

(UKM) kosmeka.

Diserukan kepada pelaku usaha yang melakukan produksi dan/atau mengedarkan kosmeka mengandung bahan berbahaya/

dilarang untuk menghenkan praktek-praktek tersebut.

Kepada masyarakat:

ditegaskan untuk dak menggunakan kosmeka mengandung bahan berbahaya/ dilarang sebagaimana tercantum1.

dalam lampiran peringatan publik/public warning ini termasuk peringatan publik/public warning yang sudah diumumkan

sebelumnya, karena dapat menyebabkan risiko bagi kesehatan bahkan dapat berakibat fatal.

diharapkan melaporkan kepada Badan POM atau Pemda setempat apabila diduga adanya produksi dan peredaran kosmeka2.

secara ilegal kepada Unit Layanan Pengaduan Konsumen Badan POM RI di Jakarta, nomor telepon: 021-4263333 dan 021-

32199000 atau email [email protected] dan [email protected] atau melalui Layanan Informasi Konsumen di Balai

Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.

Demikian peringatan ini disampaikan untuk diketahui dan disebarluaskan.


4/124


Sajian Utama

Mengenal PenyalahgunaanDekstrometorfan

Kasus penyalahgunaan obat batuk dengan kandungan

dekstrometorfan kerap terjadi. Beberapa waktu lalu kasus

penyalahgunaan obat batuk yang dijual bebas ini terjadi

di Kabupaten Cilacap, dimana dua siswa SMP warga Desa

Tambaksari, Kecamatan Kedungreja, meninggal dunia

akibat overdosis setelah mencobafydengan menggunakan

obat batuk ini. Sedangkan dua orang lainnya, masih bisa

diselamatkan dan harus menjalani perawatan (1). Obat

batuk dekstrometorfan sering disalahgunakan karena dapat

menyebabkan euforia dan rasa tenang (seper halnya

psikotropika) keka digunakan dalam dosis besar. Selain itu,

obat ini juga dapat dibeli secara bebas sehingga dianggap

obat yang aman.

Mengenal Dekstrometorfan

Dekstrometorfan (DXM) adalah zat akf dalam bentuk

serbuk berwarna puh, yang berkhasiat sebagai antusif

atau penekan batuk. Zat akf ini selain banyak digunakan

pada obat batuk tunggal juga digunakan pada obat

u kombinasi dengan zat akf lain seper fenilefrin,

paracetamol, dan klorfeniramin maleat. Obat yang

mengandung dekstrometorfan tersedia di pasar dalam

berbagai bentuk sediaan seper sirup, tablet, spray, dan

lozenges.

Ada beberapa alasan mengapa dekstrometorfan banyak

disalahgunakan, diantaranya adalah :

Desktrometorfan mudah didapat. Dekstrometorfan

merupakan yang dapat diperoleh secara bebas baik di

apotek maupun di warung-warung. Dekstrometorfan yang

disalahgunakan umumnya dalam bentuk sediaan tablet,

karena dalam bentuk tablet dapat diperoleh dosis yang lebih

nggi dibandingkan dengan bentuk sediaan lain seper

sirup.

Harga dekstrometorfan relaf murah. Menurut Keputusan

Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 092/Menkes/

SK/II/2012 tentang Harga Eceran Ternggi Obat Generik

Tahun 2012, harga eceran ternggi Desktrometorfan HBr

tablet 15 mg dengan kemasan kotak isi 10 x 10 tablet adalah

Rp. 14.850,- . Dekstrometorfan HBr tablet 15 mg dengan

kemasan botol isi 1000 tablet, harga eceran terngginya

adalah Rp. 53.406,-. Jadi rata-rata harga eceran ternggi

untuk 1 tablet Dekstrometorfan HBr adalah Rp. 50,- hingga

Rp. 150,-.

Persepsi masyarakat bahwa obat bebas itu aman, karena

dekstrometorfan dapat dibeli secara bebas sebagai

obat batuk, sehingga banyak orang beranggapan bahwa

penyalahgunaan dekstrometorfan relaf lebih aman

dibandingkan dengan obat golongan narkoka atau

psikotropika yang regulasinya lebih ketat.

Anggapan masyarakat bahwa Dekstrometorfan aman karenasaat ini di Indonesia statusnya sebagai Obat Bebas, perlu

dipikirkan kembali, karena legal status Dekstrometorfan

sebenarnya dak selalu demikian. Bila kita lihat sejarahnya,


5/125


status penggolongan Dekstrometorfan pada Surat Keputusan

Direktorat Jenderal Kefarmasian No. 2669/Dir.Jend/SK/68

tahun 1968, Dekstrometorfan HBr digolongkan sebagai obat

keras. Kemudian pada Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.

9548/A/SK/71 tahun 1971 disebutkan bahwa sediaan-sediaanyang mengandung dekstrometorfan HBr dak lebih dari 16

mg ap takaran digolongkan sebagai Obat Bebas Terbatas.

Lalu pada Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 2500/Menkes/

SK/XII/2011 tentang Daar Obat Esensial Nasional 2011

menyebutkan bahwa dekstrometorfan tablet 15mg dan sirup

10 mg/5 ml merupakan obat yang termasuk dalam DOEN

2011. Dapat disimpulkan bahwa walaupun Dekstrometorfan

banyak dijual di berbagai tempat, namun dosis penggunaannya

memang telah dibatasi dan dak tepat jika digunakan melebihi

dosis yang dianjurkan, dan mengingat statusnya pernah

sebagai Obat Keras, maka tetap perlu keha-haan dan dak

serta merta menganggapnya aman. Di negara lain legal status

Dekstrometorfan juga bervariasi, ada yang menggolongkannya

sebagai produk Over the Counter (OTC) atau Obat Bebas,

seper Kanada, ada juga yang memasukkan sebagai obat yang

hanya diperoleh dengan resep (Prescipon Only Medicines)

atau Obat Keras, ada juga yang menggolongkan sebagai obat

yang Pharmacy Medicines (hanya dapat dibeli di apok dengan

penjelasan/informasi dari apoteker) atau Obat Bebas Terbatas.

Di Singapura misalnya, Dekstrometorfan hanya bisa didapatkan

dengan resep dokter.

Mekanisme Penyalahgunaan

DekstrometorfanDekstrometorfan adalah dekstroisomer dari kodein analog

metorfan. dekstrometorfan dak bekerja pada reseptor opioid

pe mu dan delta seper jenis levoisomer, tetapi bekerja pada

reseptor pe sigma.

Dekstrometorfan memiliki efek halusinogen. Zat yang

memiliki peran dalam mengakibatkan efek halusinogen ini

adalah metabolit akf dari dekstrometorfan yaitu dekstrorfan

(3-hydroxy-17-methylmorphinan). Dekstrorfan dapat terikat

dengan anitas lemah dengan reseptor opioid pe sigma dan

terikat dengan anitas kuat dengan reseptor NMDA (N-methyl-

D-aspartate). (Klein et al., 1989; Murray et al., 1984); (Franklinet al., 1992). Dextrorfan bekerja sebagai antagonis reseptor

N-methyl-D-aspartate (NMDA) yang akan memproduksi efek

yang sama dengan efek dari ketamin maupun fenisiklidin

(PCP). Hal inilah yang menyebabkan orang menggunakan

dekstrometorfan untuk mendapatkan efek yang mirip dengan

penggunaan ketamin. Ketamin sendiri adalah obat yang

digunakan sebagai anestek umum.

Akumulasi dekstrorfan dapat mengakibatkan efek psikotropik.

Efek yang muncul dibagi dalam 4 ngkatan:

Dosis 100 200mg, mbul efek smulasi ringan1.

Dosis 200 400mg, mbul efek euforia dan halusinasi2.Dosis 300 600mg, mbul efek perubahan pada3.

penglihatan dan kehilangan koordinasi motorik

Dosis 500 1500mg, mbul efek sedasi disosiaf4.

Efek Penyalahgunaan Dekstrometorfan

Dosis lazim dekstrometorfan hidrobromida untuk dewasa

dan anak diatas 12 tahun adalah 10mg - 20mg ap 4 jam atau

30mg ap 6 - 8 jam, dan dak lebih dari 120mg dalam satuhari. Pada penggunaan dengan dosis lazim efek samping yang

pernah muncul seper mengantuk, pusing, nausea, gangguan

pencernaan, kesulitan dalam berkonsentrasi dan rasa kering

pada mulut dan tenggorok.

Pada kasus penyalahgunaan, dosis yang digunakan biasanya

jauh lebih besar daripada dosis lazim. Pada dosis 5-10 kali

lebih besar dari dosis yang lazim, efek samping yang mbul

menyerupai efek samping yang diama pada penggunaan

ketamin atau PCP, dan efek ini melipu: kebingungan, keadaan

seper mimpi, rasa kehilangan identas pribadi, gangguan

bicara dan pergerakan, disorientasi, keadaan pingsan,

mengantuk (Schwartz, 2005; Siu et al., 2007).

Toksisitas bromida akut dapat terjadi pada kasus

penyalahgunaan dekstrometorfan HBr meskipun sangat jarang

dan sedikit disebutkan dalam literatur. Biasanya toksisitas

bromida terjadi keka kadar bromida pada serum lebih besar

daripada 50-100 mg/dl. Toksisitas akut dapat dihubungkan

dengan adanya depresi sistem saraf pusat, hipotensi, dan

takikardia. Konsumsi kronis dapat mengakibatkan sindrom

bromism, yang ditandai dengan adanya perubahan perilaku,

iritabilitas, dan letargi. Tidak ada andot khusus untuk

menangani toksisitas bromida. Untuk menangani kasus

keracunan bromida biasanya digunakan metode hidrasi denganmenggunakan larutan saline untuk mendorong ekskresi

Dekstrometorfan banyak

dijual di berbagai

tempat, namun dosis

penggunaannya memang

telah dibatasi dan tidaktepat jika digunakan

melebihi dosis yang

dianjurkan, dan mengingat

statusnya pernah sebagai

Obat Keras, maka tetap

perlu kehati-hatian

dan tidak serta mertamenganggapnya aman


6/126


melalui urin, dan pada kasus yang parah digunakan metode

hemodialisis.

Pemberian bersama dekstrometorfan dengan obat dari

golongan inhibitor Monoamin Oksidase (MAOI) sepermoklobemid dan isoniazid, dapat menyebabkan sindrom

serotonin, yaitu keadaan dimana terjadi perubahan status

mental, hiperaktas saraf otonom dan abnormalitas saraf

otot (neuromuscular). Meskipun demikian, keadaan ini dak

selalu muncul pada orang yang mengkonsumsi kedua obat

tersebut.

Jika obat batuk dan obat u yang mengandung

dekstrometorfan dikonsumsi dengan jumlah 5- 10 kali dosis

lazimnya maka dapat terjadi peningkatan toksisitas bahan

tambahan dan atau bahan akf kombinasi lainnya. Kombinasi

dekstrometorfan dengan guaifenesin dosis nggi dapat

menyebabkan mual yang hebat dan muntah. Sedangkan

kombinasi dengan klorfeniramin dapat menyebabkan rasa

terbakar pada kulit, midriasis, takikardia, delirium, gangguan

pernafasan, syncopedan kejang. Penyalahgunaan dalam

bentuk sirup, memiliki kecenderungan yang lebih nggi untuk

menimbulkan gangguan pada saluran pencernaan karena

larutan tersebut mengandung etanol sebagai pelarutnya.

Pencegahan

Tenaga kesehatan memiliki peranan penng dalam

pencegahan penyalahgunaan dengan memberikan edukasi

kepada masyarakat saat pembelian obat dekstrometorfan.

Selain itu diperlukan komunikasi dan edukasi kepada remaja

tentang risiko penyalahgunaan dekstrometorfan. Komunikasi

dan edukasi ini selain dilakukan pada remaja juga sebaiknya

dilakukan pada para orangtua supaya dapat berperan akfdalam pencegahan penyalahgunaan dekstrometorfan pada

anak remaja mereka.

Untuk menghindari penggunaan yang salah dari obat

dekstrometorfan pada anak-anak maka para orang tua

harus memperhakan penyimpanan obat di lemari/kotak

penyimpanan obat. Lemari penyimpanan obat diletakkan pada

tempat dimana anak-anak dak dapat menjangkaunya.

Penulis

Pusat Informasi Obat dan Makanan

Daar PustakaWHO Expert Commiee on Drug Dependence, Dextromethorphan Pre-1.

Review Report, Juni 2012

SK Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 092/MENKES/SK/II/20122.

tentang Harga Eceran Ternggi Obat Generik Tahun 2012

Frank Romanelli and Kelly M. Smith, Review Arcle: Dextromethorphan3.

abuse: Clinical eects and Management.

Edward W. Boyer, M.D., Ph.D., and Michael Shannon, M.D., M.P.H., Review4.

Arcle: current concepts The Serotonin Syndrome

AHFS 2010, hal 2787.5.

Informasi untuk Tenaga Medis

Penanggulangan Keracunan Dekstrometorfan

Karena ngginya ngkat penyalahgunaan Dekstrometorfan, maka akan meningkatkan potensi terjadinya keracunan

dekstrometorfan. Untuk itu, perlu juga diketahui bahwa bila hal itu terjadi maka dilakukan penanggulangan sebagai

berikut :

Tidak ada andot khusus untuk intoksikasi dekstrometorfan. Arang diketahui dapat menyerap opiat dan diharapkan

dapat mengikat dekstrometorfan. Prosedur standar lainnya yang juga diharapkan memberikan hasil efekf untukmengurangi penyerapan dekstrometorfan dari saluran pencernaan jika dilakukan tepat waktu adalah dengan

melakukan emesis atau bilas lambung.

Penggunaan nalokson untuk menangani keracunan dekstrometorfan masih diperdebatkan karena bertentangan dengan

laporan tentang keefekvitasannya. Walaupun dak ada kontradiksi dalam penggunaan nalokson, kemampuannya

untuk menangani gejala dari keracunan dekstrometorfan masih dipertanyakan. Keka digunakan, nalokson sebaiknya

diberikan pada dosis standard yang direkomendasikan untuk penanganan asupan opioid. (0.42 mg I.V. diulangi ap

23 menit hingga respon dicapai pada dosis maksimum 10 mg). Proses detoksikasi tetap perlu dilakukan pada pasien

dengan riwayat penyalahgunaan dekstrometorfan kronis.


7/127


Dinankan Lahirnya:Payung Hukum yang Lebih Kuat untukPengawasan Obat dan MakananPendahuluan

Pengawasan Obat dan Makanan merupakan bagian integral

dari upaya pembangunan kesehatan di Indonesia. Misi Badan

POM dalam melindungi masyarakat dari produk Obat dan

Makanan yang membahayakan kesehatan dituangkan dalam

sistem pengawasanfull spectrum mulai daripre-market

hinggapost-market control yang disertai dengan upaya

penegakan hukum dan pemberdayaan masyarakat (communityempowerment).

Dewasa ini dan di masa depan pengawasan obat dan makanan

sebagai bagian integral pembangunan kesehatan di Indonesia

menghadapi lingkungan strategis yang sangat dinamis.

Globalisasi yang ditandai dengan meningkatnya peredaran

obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmek dan

makanan dalam jumlah yang sangat besar dan arus yang

sangat cepat karena tereduksinya berbagai hambatan ekspor

impor yang terjadi sebelumnya. Kondisi ini dapat mempunyai

implikasi meningkatnya peredaran produk-produk ilegal, dak

saja di dalam negeri tetapi juga antar negara.

Dalam sistem pengawasan obat dan makanan (SISPOM),

peran akf masyarakat/publik sangat strategis sebagai mata

dan telinga Badan POM telah dapat memberikan umpan balik

dalam melakukan perbaikan secara terus menerus. Disisi lain

kerja sama lintas sektor dalam implementasi SISPOM masih

belum opmal karena kerja sama dengan instansi penegak

hukum yang masih bersifat marjinal dan ndakan hukum yang

belum memberikan efek jera terhadap para pelanggar.

Sistem Pengawasan Obat dan Makanan

Untuk menekan sekecil mungkin risiko kesehatan yang

mungkin terjadi dari produk obat dan makanan, dilakukan

Sistem Pengawasan ga lapis (SISPOM 3 lapis). Lapis pertama

dalam sistem pengawasan adalah pengawasan yang dilakukan

oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi

yang baik agar seap bentuk penyimpangan dari standar

mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum produsen

bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang

dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran

terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen

dikenakan sangsi, baik administraf maupun pro-jussia.

Pengawasan lapis kedua adalah pengawasan yang dilakukan

oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi;penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum

diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sample

dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta

peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum.

Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat

konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk

maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi,

informasi dan edukasi. Dengan pengawasan yang berlapis,

diharapkan masyarakat dapat terhindar dari produk obat dan

makanan yang berbahaya bagi kesehatan.

Pengawasan lapis kega adalah pengawasan oleh konsumen

melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan

mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-

cara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan olehmasyarakat sendiri sangat penng dilakukan karena pada

akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk

membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan

kesadaran dan ngkat pengetahuan yang nggi terhadap mutu

dan kegunaan suatu produk, disatu sisi dapat membentengi

dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang

dak memenuhi syarat dan dak dibutuhkan, sedang pada sisi

lain akan mendorong produsen untuk ekstra ha-ha dalam

menjaga kualitas produknya.

Payung Hukum Pengawasan Obat dan

Makanan

Sistem pengawasan ga lapis diharapkan dapat menjamin

keamanan, mutu dan manfaat produk obat dan makanan yag


8/128


beredar di Indonesia. Namun demikian, pada kenyataannya

masih ditemukan produk obat dan makanan ilegal dan atau

mengandung bahan berbahaya yang berisiko terhadap

kesehatan masyarakat luas.

Merujuk pada beberapa kasuspro juscia hasil penyidikanBadan POM, hukuman yang diberikan kepada pelaku relaf

sangat ringan dan dak menimbulkan efek jera. Hal ini

menyebabkan pelaku kembali beroperasi setelah menjalani

hukumannya. Keadaan ini terjadi karena lemahnya payung

hukum yang mengatur pengawasan obat dan makanan, yang

saat ini masih merujuk pada Undang-Undang No. 36 Tahun

2009 tentang Kesehatan, Undang-Undang No. 7 Tahun 1996

tentang Pangan, Undang-Undang No. 5 Tahun 1997 tentang

Psikotropika, Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang

Perlindungan Konsumen dan Undang-Undang No. 35 Tahun

2009 tentang Narkoka.

Hukuman yang terlalu ringan, denda yang dak cukup beratuntuk membuat pelakunya bangkrut, hingga minimnya

pengawasan pada jalur-jalur distribusi obat dan makanan

resmi, membuat bisnis ini dianggap lebih menguntungkan

dibandingkan bisnis haram narkoka atau penyelundupan

produk tembakau/rokok yang konsekwensi hukumnya lebih

berat.

Diperlukan legal basis `yang kuat, agar kasus-kasus pemalsuan

dan peredaran obat dan makanan ilegal serta produk

mengandung bahan berbahaya dak terus bermunculan yang

berar akan memperbesar risiko kesehatan yang mungkin

mbul di masyarakat. Untuk itu, pemerintah mengusulkanRancangan Undang-Undang Pengawasan Obat dan Makanan

kepada Lembaga Legislaf dengan usulan nama Undang-

Undang Pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) serta Undang-

Undang Pangan.

UU Pangan telah disahkan sejak bulan November 2012,

yaitu UU nomor 18 tahun 2012 tentang Pangan, sedangkan

pembahasan terhadap RUU Pengawasan Sediaan Farmasi, Alat

Kesehatan dan PKRT saat ini telah memasuki tahap akhir.

Dalam UU Pangan yang baru ini mengatur seap lingkup

penyelenggaran pangan, melipu perencanaan, ketersediaan,

keterjangkauan, konsumsi, keamanan, label dan iklan,

pengawasan, sistem informasi, penelian dan pengembangan,

kelembagaan, peran serta masyarakat dan penyidikan.

Hukuman bagi pelaku pelanggaran dingkatkan dan lebih

mencakup secara luas dan mendel untuk seap perbuatan

yang termasuk ndak pidana.

UU Pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan PKRTyang diusulkan secara lengkap mengatur pengawasan di

seap fungsi melipu penetapan standar dan persyaratan,

pembuatan, penandaan (label) dan informasi, peredaran,

pengeluaran (ekspor), pemasukan (impor), promosi dan iklan,

pengujian laboratorium, penarikan kembali dan pemusnahan

produk, pemeriksaan sarana dan pengambilan contoh produk,

penyidikan, serta parsipasi masyarakat. UU tersebut juga

menyebutkan secara jelas kewenangan Badan Pengawas,

dalam melakukan pengawasan. Mengenai hukuman atau

sanksi yang dikenakan, pada RUU ini diusulkan sanksi yang

lebih berat baik pidana maupun denda yang diharapkan dapat

memberikan efek jera kepada pelaku usaha yang melakukan

pelanggaran.

Diharapkan apabila Undang-Undang ini sudah disahkan,

maka Indonesia mempunyai payung hukum yang jelas dalam

mengawasi produk obat, obat tradisional, suplemen makanan,

kosmek dan produk pangan untuk melindungi masyarakat

dari risiko kesehatan yang mungkin mbul dari produk-produk

yang dak memenuhi syarat keamanan, khasiat/manfaat dan

mutu produk obat dan makanan.

Penutup.

Payung hukum pengawasan obat dan makanan merupakan

syarat mutlak yang diperlukan untuk melindungi masyarakat

terhadap produk obat dan makanan yang berisiko terhadap

kesehatan. Dengan adanya Undang-Undang yang mengatur

pengawasan obat dan makanan, maka petugas pengawas

dapat melaksanakan tugasnya dengan lebih baik dan membuat

masyarakat lebih terlindungi sehingga cita-cita Indonesia

Sehat sesuai target Millenium Development Goals bukan

hanya menjadi tujuan dan mimpi, tetapi dapat segera menjadi

kenyataan.

Penulis

Biro Hukum dan Humas


9/129


Seri Swamedikasi 6

Penyakit yang satu ini memang sangat meresahkan karena

dapat menganggu akvitas serta membuat berkurangnya

rasa kepercayaan diri. Oleh karena itu masyarakat akan

melakukan berbagai cara untuk menghilangkan infeksi jamur

ini. Penanganan yang dak tepat serta kurangnya pengetahuan

masayarakat terkait infeksi jamur, seringkali menjadikan

pengobatan yang dilakukan dak efekf.

Infeksi jamur pada kulit sering disebut juga dengan nea atau

kurap. Biasanya infeksi jamur pada manusia dapat terjadi di

permukaan kulit dan mukosa (supersial), subkutan, atau

sistemik. Karakterisk nea atau kurap berupa luka berbentukcincin dengan lingkaran merah dan batas yag bersisik .

Infeksi jamur biasanya diberi sesuai dengan area tubuh yang

terinfeksi, sebagaimana dijelaskan berikut:

Tinea pedis1.

Infeksi ini biasanya terjadi diantara jari kaki keempat dan

kelima atau diantara jari kaki kega dan keempat. Dari area

ini, infeksi biasanya menyebar ke punggung kaki dan kadang-

kadang ke telapak kaki, seper terlihat pada gambar dibawah

ini:

Gambar 1. Kaki yang terkena Tinea pedis.

Tinea unguium2.

Tinea unguium atau jamur pada kuku kaki. Warna kuku yang

terserang jamur akan menjadi buram dan dak bersinar. Jika

dak ditangani segera maka kuku akan menjadi tebal, kasar,

dan rapuh seperi gambar berikut ini:

Infeksi Jamur pada Kulit

Gambar 2. Kuku kaki yang terkenaTinea unguium.

Tinea corporis3.

Tinea corporis yaitu infeksi ditandai dengan luka kecil

berbentuk lingkaran yang makin lama makin besar dan bersisik

serta adanya tonjolan ( pustule ) pada pinggiran luka. Tinea

corporis dapat menyerang semua bagian tubuh, seper

gambar berikut ini :

Gambar 3. Kulit yang terkena Tinea corporis.

Tinea cruis4.

Infeksi jamur ini biasanya terjadi pada paha dan selangkangan

paha. Lebih sering terjadi pada laki laki, jarang terjadi pada

anak anak, ditandai dengan luka yang memanjang dengan

batas yang jelas, bagian pinggir lebih bersisik dibanding bagian

tengah.seper gambar dibawah ini:


10/1210


Gambar 4. Kulit yang terkena Tinea cruis.

Tinea capis5.

Mempunyai ciri ciri luka dengan tonjolan kecil disekitarlubang rambut. Penyebaran dari nea capis berasal dari

kontak langsung dengan orang yang terinfeksi, melalui

penggunaan sisir, topi, mainan,telepon atau baju dan handuk

secara berganan dengan orang yang terinfeksi seper gambar

di bawah ini:

Gambar 5. Kulit Kepala yang terkena Tinea capis.

Untuk menghindari infeksi jamur pada kulit ini, kita harus

mengenali penyebab-penyebannya. Berikut beberapa

penyebab terjadinya infeksi jamur:

Infeksi jamur disebabkan oleh beberapa species yaitu1.

Trichophyton, Microsorum Epidermophyton dan candida.

Perpindahan jamur dapat disebabkan oleh kontak dengan2.

orang atau hewan yang terinfeksi walaupun kebanyakan

infeksi terjadi karena kontak antara orang dengan orang.

Kurang terjaganya kebersihan badan dan lingkungan.3.

Seseorang yang mempunyai masalah kesehatan dan atau4.

sedang menjalani terapi pengobatan yang menurunkan

system imun (daya tahan tubuh).

Faktor lingkungan seper iklim dan adat kebiasaan dapat5.

mempengaruhi perkembangan penyakit.

Kenali gejala penyakit jamur pada kulit.

Gejala akibat infeksi jamur ini yaitu dimulai dari gatal-gatal

ringan diiku proses peradangan eksudaf dengan ciri ciri

penggundulan, kulit terbelah-belah dan atau perubahan warna

pada kulit.

Pengobatan

Setelah mengenali macam-macam infeksi jamur, penyebab,

serta gejalanya, kita harus mengetahui cara pengobatannya

agar infeksi jamur ini dak muncul kembali. Terapi atau

pengobatan infeksi jamur dibedakan menjadi terapi non obat

dan terapi obat.

1. Terapi non obat

Gunakan handuk tersendiri untuk mengeringkan bagiana.

yang terkena infeksi atau bagian yang terinfeksi dikeringkan

terakhir untuk mencegah penyebaran infeksi ke bagian

tubuh lainnya.

Jangan mengunakan handuk, baju, atau benda lainnyab.

secara berganan dengan orang yang terinfeksi.

Cuci handuk dan baju yang terkontaminasi jamur dengan airc.

panas untuk mencegah penyebaran jamur tersebut.

Bersihkan kulit seap hari menggunakan sabun dan aird.

untuk menghilangkan sisa-sisa kotoran agar jamur dak

mudah tumbuh.

Jika memungkinkan hindari penggunaan baju dan sepatue.

yang dapat menyebabkan kulit selalu basah seper bahan

wool dan bahan sintes yang dapat menghambat sirkulasi

udara.

Sebelum menggunakan sepatu, sebaiknya dilap terlebihf.

dahulu dan bersihkan debu-debu yang menempel padasepatu.

Hindari kontak langsung dengan orang yang mengalamig.

infeksi jamur. Gunakan sandal yang terbuat dari bahan kayu

dan karet.

2. Terapi obat

Pengobatan infeksi jamur bisa secara topikal, sistemik atau

kombinasi keduanya. Pengobatan topikal adalah pengobatan

pada bagian tubuh yang terinfeksi menggunakan obat

luar seper salep dan krim. Pengobatan sistemik adalah

pengobatan dari dalam tubuh melalui oral atau injeksi yang

dampaknya ke seluruh bagian tubuh. Jenis pengobatan infeksijamur seringkali tergantung pada kondisi klinisnya.

Berikut ini beberapa zat akf yang biasa digunakan secara

topikal untuk pengobatan infeksi jamur diantaranya sebagai

berikut :

a. Asam Salisilat

Digunakan untuk kulit yang terinfeksi jamur. Mempunyai sifat

keratolik (pengelupasan pada kulit ) sehingga membantu

penyerapan obat an jamur. Hindarkan kontak dengan mulut,

mata, membran mukosa, efek sistemik setelah penggunaan

yang berlebihaan. Biasanya efek yang dak diinginkaan reaksiiritasi kulit. Aturan pakai dioleskan 2 -3 kali sehari.


11/1211


b. Asam Benzoat

Digunakan untuk kulit yang terinfeksi jamur dan juga

mempunyai efek anbakteri. Efek yang dak diinginkan

biasanya reaksi iritasi kulit. Aturan pemakaian dengan

dioleskan 2 3 kali sehari.

c. Sulfur

Digunakan untuk kulit yang terinfeksi jamur dengan kandungan

sulfur 3% sampai 10% bersifat sebagai keratolik dan

anbakteri . Aturan pemakaian dengan dioleskan 1 3 kali

sehari.

d. Asam Undesilinat dan seng Undesilinat

Asam undesilinat mempunyai efek fungistak ( penghambat

pertumbuhan jamur ). Sedangkan seng undesilinat mempunyai

efek astringen yang berfungsi membantu mengurangi iritasidan peradangan akibat infeksi. Asam undesilinat efekf untuk

nea pedis. Efek yang dak diinginkan rasa terbakar akibat

kandungan alcohol yang nggi dan aturan pakai digunakan 2

kali sehari setelah bagian yang terinfeksi dibersihkan.

e. Klotrimazol

Mempunyai efek fungisida dengan menghancurkan kulit sel

jamur tersebut dan digunakan untuk mengoba Tinea pedis,

Tinea cruris dan Tinea corporis. Jangan digunakan pada mata

dan selaput lendir. Efek yang dak diinginkan kadang kadang

iritasi atau sensivitas, rasa terbakar dan pedih pada saat

digunakan dan aturan pakai dioleskan 2 kali sehari, pada pagihari dan sekali pada malam hari selama 4 minggu.

f. Mikonazol

Mikonazol mempunyai efek aninfeksi jamur dengan cara

merusak dinding sel jamur karena kosentrasi mikonazol yang

nggi dalam sel. Jangan digunakan pada mata dan selaput

lendir. Efek yang dak diinginkan menyebabkan iritasi danreaksi alergi dan aturan pakai biasanya untuk anak anak dan

dewasa gunakan pada area yang terkena kemudian dioleskan

2 kali sehari, pada pagi hari dan sekali pada malam hari selama

4 minggu. Henkan swamedikasi dan konsultasi kedokter

apabila terjadi kemerahan, ruam kulit, rasa terbakar dan

lecet / melepuh.

g. Terbinan

Tebinan digunakan untuk mengoba infeksi akibat nea

pedis, nea cruris dan nea corporis. Cara kerjanya yaitu

dengan membunuh dan menghambat pertumbuhan jamur.

Pada saat menggunakan terbinan, sebaiknya gunakan terusmenerus hingga beberapa minggu atau lebih walaupun gejala

dari infeksi tersebut sudah hilang. Jika penggunaan obat terlalu

singkat maka gejala dari infeksi tersebut akan mbul kembali.

Jangan digunakan pada mata dan selaput lendir. Biasanya efek

yang dak diinginkan itu menyebabkan kemerahan, gatal, atau

perasan tertusuk, jarang terjadi reaksi alergi. Aturan pakai

oleskan pis 1 -2 kali sehari hingga satu minggu pada nea

pedis, 1 -2 minggu pada nea corporis dan nea cruris.

Pustaka :Badan POM RI, 2011. Kompendia Obat Bebas. Jakarta. Penerbit Badan POM1.

RI

Tips Pencegahan

Mandilah minimal 2 kali dalam sehari. Keka mandi, jangan hanya menghabiskan waktu 2 menit, hanya menggosok1.

tubuh seadanya, dan setelah itu selesai. Bersihkanlah tubuh anda dengan baik dan benar, jika perlu gunakan sabun

an bakteri untuk membuat kulit anda tetap bersih agar jamur dak mudah tumbuh.

Gunakan handuk tersediri untuk mengeringkan bagian yang terinfeksi2.

Jangan menggunakan handuk, baju atau benda lainnya secara berganan dengan orang yang terkena infeksi.3.

Hindari kontak langsung dengan orang yang terinfeksi jamur.4.

Jika memungkinkan hindari penggunaan baju dan sepatu yang dapat menyebabkan kulit menjadi basah5.

Gan handuk Anda sesering mungkin. Jangan menggunakan handuk yang sama selama berbulan-bulan. Ganlah6.

handuk Anda satu atau dua kali dalam seminggu.

Gantung pakaian Anda di tempat yang kering. Pakaian yang telah Anda cuci, simpanlah di tempat yang kering.7.


12/12


FORUM PIO Nas

Penanganan Efek Samping Batuk

Kering dari Kaptopril

FORUM SIKer NasPIONas adalah Pusat Informasi Obat Nasional yang menyediakan

akses informasi terstandar (Approved Label) dari semua obat

yang beredar di Indonesia yang telah disetujui oleh Badan POM

sebagai NRA (Naonal Regulatory Authority). PIONas melayani

permintaan informasi dan konsultasi terkait dengan penggunaanobat. Permintaan informasi ke PIONas dapat disampaikan secara

langsung dengan datang ke PIONas (Ged. A lt. 1 BPOM, Jl.

Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat) atau melalui telepon di

nomor 021-428889117 / 021 - 4259945, HP nomor 08121899530,

email ke [email protected]

SIKerNas adalah Sentra Informasi Kecanduan Nasional yang secara

akf mencari dan mengumpulkan data/informasi keracunan dan

menyiapkannya sebagai informasi yang teli, benar dan mutakhir

serta siap pakai untuk diberikan/ diinformasikan kepada masyarakat

luas, profesional kesehatan, serta instansi pemerintah/swastayang membutuhkannya dalam rangka mencegah dan mengoba

keracunan. Permintaan informasi ke SIKerNas dapat disampaikan

secara langsung dengan datang ke SIKerNas (Ged. A lt. 1 BPOM,

Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat) atau melalui telepon

di nomor 021-428889117 / 021-4259945, HP SIKerNas nomor

081310826879, email ke [email protected]

Jawaban:

Kaptopril merupakan obat golongan penghambat ACE yang diindikasikanuntuk hipertensi. Efek samping yang sering terjadi pada pasien yang

mengkonsumsi obat-obat golongan ACE adalah batuk kering yang menetap.

Hal ini terjadi pada 10% populasi orang kulit puh dan mencapai 44%pada populasi Asia. Wanita memiliki kemungkinan dua kali lebih banyakmengalami efek samping tersebut dibandingkan laki-laki.

Pertanyaan:Ibu saya menderita hipertensi, setelah mengkonsumsi

kaptopril Ibu mengalami batuk kering. Apakah konsumsiKaptoprilnya harus dihenkan dan apakah obat batuk yangtepat untuk ibu saya?

(Dian, Pelajar/Mahasiswa)

Mekanisme terjadinya efek samping batuk kering belum dapat dipaskan,namun diperkirakan efeknya terjadi akibat ACE inhibitor menghambatpemecahan bradikinin sehingga kadar bradikinin meningkat dan

mempengaruhi saluran pernapasan atas.

Penggunaan kaptopril dak boleh dihenkan tanpa anjuran dari dokter, karenapenghenan obat an hipertensi dapat mempengaruhi stabilitas tekanandarah pasien sehingga dapat membahayakan kesehatan pasien. Jika batuk

kering yang menetap tersebut terasa sangat mengganggu maka sampaikan

keluhan tersebut kepada dokter agar dokter dapat menggan kaptopril denganobat an hipertensi dari golongan lain yang sesuai.

Pustaka:

Informatorium Obat Nasional Indonesia, Badan POM RI 2008, hal.1121.

Sukandar, E.Y., Andraja, R., Sigit, J.I dan Kusnandar., 2008. ISO Farmakoterapi.2.

ISFI, Jakarta.Cardiovascular Drugs Angiotensin-Converng Enzyme Inhibitors, Nancy J.3.Brown, MD; Douglas E. Vaughan, MD. WeMeReC Bullen, March 2012

Apoteker adalah Sarjana Profesi Farmasi,

merupakan orang yang paling tepat untukmenjawab berbagai pertanyaan mengenai

obat-obatan.

Jangan segan untuk bertanya kepada Apoteker,

karena Anda berhak memperoleh segala

informasi obat yang Anda.

Segenap Tim Redaksi Bulen InfoPOM mengucapkan

Selamat Tahun Baru

2013

pelanggaran obat tradisional

Documents