klausul klausul dalam iso 9001

7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001

1/78

KLAUSUL-KLAUSUL DALAMDOKUMEN ISO 9001

Oleh:

Dimas Rahadian AM, S.TP. M.ScEmail: [email protected]

PROGRAM STUDI ILMU DAN TEKNOLOGI PANGANUNIVERSITAS SEBELAS MARET

SURAKARTA


2/78

2

Persyaratan-persyaratanSistem Manajemen Mutu

1 Ruang lingkup

1.1 Umum1.2 Aplikasi

2 Rujukan Normatif

3 Istilah dan Definisi

4 Sistem manajemen mutu

4.1 Persyaratan umum

4.2 Persyaratan dokumentasi

5 Tanggung jawab manajemen

5.1Komitmen Manajemen

5.2Fokus pada pelanggan

5.3Kebijakan mutu

5.4Perencanaan

5.5Tanggung jawab, wewenang dan

komunikasi

5.6Tinjauan Manajemen

KLAUSUL-KLAUSUL ISO 9001


3/78

3

6 Manajemen Sumber daya

6.1 Penyediaan sumber daya

6.2 Sumber daya manusia

6.3 Infrastruktur

6.4 Lingkungan kerja

7 Realisasi Produk

7.1 Perencanaan realisasi produk

7.2 Proses yang terkait dengan

pelanggan

7.3 Perancangan dan

Pengembangan7.4 Pembelian

7.5 Produksi dan pelayanan

7.6 Pengendalian peralatan

pemantauan dan pengukuran

8 Pengukuran, analisis dan

penyempurnaan

8.1 Umum

8.2 Pemantauan dan pengukuran

8.3 Pengendalian produk yang

tidak sesuai

8.4 Analisis data

8.5 penyempurnaan


4/78

4

1. Ruang Lingkup

1.1 Umum

Persyaratan SMM Standar ini untuk organisasi :

yang membutuhkan kemampuan untuk menyediakanproduk secara konsisten yang sesuai denganpersyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku

yang mempunyai tujuan untuk mencapai kepuasanpelanggan dengan menerapkan sistem yang efektiftermasuk proses-proses untuk penyempurnaan sistem

secara berkesinambungan dan pemastian kesesuaianatas persyaratan pelanggan dan peraturan yangberlaku.


5/78

5

Apabila ada persyaratan standar ini yang tidakdapat diaplikasikan karena sifat dari organisasidan produknya, maka persyaratan tersebut dapat

tidak diterapkan Persyaratan yang dapat tidak diterapkan hanya

pada klausul 7 Realisasi Produk

Pengecualian ini harus tidak mempengaruhi

kemampuan organisasi atau tanggung jawabnyauntuk menyediakan produk yang memenuhipersyaratan pelanggan dan peraturan yangberlaku.

1.2 Aplikasi


6/78

6

2. Rujukan normatif

Istilah dan definisi dalam standar inimengacu pada ISO

9000:2000_Sistem ManajemenMutu-Fundamental dan Kosakata.


7/78

7

3. Istilah dan Definisi

Pemasok Organisasi Pelanggan.


8/78

8

4. Sistem Manajemen Mutu

4.1 Persyaratan Umum

Organisasi harus menetapkan,

mendokumentasikan, menerapkan,memelihara dan menyempurnakansecara berkesinambungan SMM sesuai

dengan persyaratan standar ini.


9/78

9

Organisasi harus:

a) Mengidentifikasi proses-proses yang dibutuhkan danpenerapannya di seluruh organisasi

b) Menetapkan urutan dan interaksi proses- proses

c) Menentukan kriteria dan metode yang dibutuhkan untuk

memastikan operasi dan pengendalian dari proses-proses iniberjalan efektif

d) Memastikan ketersediaan sumberdaya dan informasi yangdibutuhkan untuk mendukung operasi & pemantauan proses

e) Memantau, mengukur dan menganalisis proses-proses

f) Menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasilyang direncanakan dan penyempurnaan yangberkesinambungan pada proses -proses tsb.

4.1 Persyaratan umum


10/78

10

4.1 Persyaratan Umum

Apabila Organisasi menggunakan outsourcespada suatu proses yang mempengaruhi kesesuaianproduk dengan persyaratan, maka harus

dipastikan adanya pengendalian pada prosestersebut.

Pengendalian tersebut harus teridentifikasi dalamsistem manajemen mutu organisasi


11/78

11

4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.1 Umum

Dokumentasi SMM harus mencakup:

a) Kebijakan dan sasaran mutu

b) Pedoman Mutuc) Prosedur yang dipersyaratkan oleh std ini

d) Dokumen yang diperlukan untuk memastikanefektifitas perencanaan, operasi danpengendalian atas proses-proses tersebut

e) rekaman mutu yang dipersyaratkan (lihat4.2.4).


12/78

12

4.2.2 Pedoman Mutu

Harus mencakup:

Ruang lingkup sistem manajemen mutu,termasuk penjelasan atas persyaratan yang

tidak dapat diaplikasikan (lihat 1.2) Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan

untuk SMM atau rujukannya

Uraian interaksi antara proses-proses sistem

manajemen mutu.


13/78

13

4.2.3 Pengendalian Dokumen

Dokumen yang dipersyaratkan smm harusdikendalikan. Rekaman adalah dokumenkhusus yang pengendaliannya sesuai dengan

4.2.4 Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan

untuk menjelaskan pengendalian yangdibutuhkan untuk:

a) Pengesahan dokumen sebelum diterbitkan

b) Peninjauan dan pembaharuan serta pengesahanulang dokumen.


14/78

14

a) memastikan perubahan dan status revisi terbaru dokumenteridentifikasi

b) Memastikan versi terbaru dari dokumen tersedia padatempat penggunaannya

c) Memastikan dokumen terbaca dan mudah didapatkan

d) Memastikan dokumen eksternal teridentifikasi danpendistribusiannya terkendali

e) Mencegah penggunaan dokumen yang kadaluarsa dan

menetapkan identifikasi bila dokumen tersebut disimpanuntuk tujuan tertentu.

4.2.3 Pengendalian Dokumen


15/78

15

4.2.4 Rekaman Mutu

Rekaman mutu harus ditetapkan dan dipeliharasebagai bukti kesesuaian dengan persyaratan danefektifitas operasi smm

Rekaman mutu harus terbaca, teridentifikasi danmudah didapat

Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi yangmenjelaskan pengendalian yang dibutuhkan untukidentifikasi, penyimpanan, perlindungan,pengambilan, masa simpan dan pemusnahanrekaman mutu.


16/78

16

5. Tanggung Jawab Manajemen

5.1 Komitmen Manajemen

Manajemen puncak harus membuktikan komitmennya untukmengembangkan dan menerapkan smm serta secaraberkesinambungan menyempurnakan efektifitasnya dengancara:

1. Mengkomunikasikan pentingnya memenuhi persyaratanpelanggan dan peraturan yang berlaku

2. Menetapkan kebijakan mutu

3. Memastikan ditetapkannya sasaran mutu

4. Melaksanakan tinjauan manajemen5. Memastikan ketersediaan sumber daya.


17/78

17

5.2 Fokus Kepada Pelanggan

Guna mencapai kepuasan pelangganmanajemen puncak harus memastikanditetapkan dan dipenuhinya persyaratan

pelanggan

lihat klausul 7.2.1 dan 8.2.1


18/78

18

5.3 Kebijakan Mutu

Manajemen Puncak harus memastikan

kebijakan mutu:1. Sesuai dengan tujuan organisasi

2. Termasuk komitmen untuk memenuhi

persyaratan dan menyempurnakanefektifitas smm secara berkesinambungan

3. Memberikan kerangka kerja untukmenetapkan dan meninjau sasaran mutu

4. Dikomunikasi dan dipahami oleh seluruhjajaran organisasi

5. Selalu ditinjau kesesuaiannya.


19/78

19

5.4.1 Sasaran Mutu

Manajemen puncak harus memastikansasaran mutu termasuk kebutuhan utkmemenuhi persyaratan produk (lihat7.1.a) ditetapkan pada setiap fungsi dantingkat yang relevan di dalam organisasi

Sasaran mutu harus dapat diukur dansesuai dgn kebijakan mutu.

5.4 Perencanaan


20/78

20

Manajemen puncak harus memastikan :

a) Perencanaan sistem manajemen mutudilaksanakan untuk memenuhipersyaratan klausul 4.1 dan sasaranmutu

b) Integritas smm terpelihara bila terjadi

perubahan smm yang direncanakan danditerapkan.

5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu


21/78

21

5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang

Manajemen puncak harus memastikan

bahwa tanggung jawab, wewenang danketerkaitannya ditetapkan dandikomunikasikan.

5.5 Tanggung jawab, wewenang dankomunikasi


22/78

22

Ditunjuk oleh manajemen puncak

Harus anggota dari manajemen

Mempunyai tanggung jawab dan wewenang,

antara lain:a) Memastikan ditetapkan, diterapkan & dipeliharanya

proses-proses yang dibutuhkan dalam sistemmanajemen mutu

b) Melaporkan kinerja smm dan penyempurnaan yangdibutuhkan kepada manajemen puncak

c) Memastikan pemasyarakatan tentang pentingnyapersyaratan pelanggan pada semua karyawan.

5.5.2 Wakil Manajemen


23/78

23

Manajemen puncak harus memastikan:

Ditetapkannya proses komunikasi yangmemadai dalam organisasi

Komunikasi berjalan dalam rangkamendukung efektifitas smm.

5.5.3 Komunikasi Internal


24/78

24

5.6.1 Umum Manajemen puncak harus meninjau smmutk memastikan kesinambungan,kecukupan dan efektifitas smm

Peninjauan dilakukan secara periodik

Peninjauan harus termasuk menilaikemungkinan adanya peluang

penyempurnaan dan perubahan smm,kebijakan dan sasaran mutu

Hasil tinjauan manajemen harus direkamdan dipelihara (lihat 4.2.4).

5.6 Tinjauan Manajemen


25/78

25

Input tinjauan manajemen harus mencakupinformasi mengenai :

a) Hasil audit

b) Umpan balik pelanggan

c) Kinerja proses dan kesesuaian produk

d) Status tindakan Perbaikan dan pencegahan

e) Hasil tindak lanjut dari tinjauan manajemen

sebelumnyaf) Perubahan yang dapat mempengaruhi smm

g) Usulan penyempurnaan.

5.6.2 Input Tinjauan


26/78

26

Hasil tinjauan manajemen harus mencakupkeputusan dan tindakan yang terkaitdengan:

a) penyempurnaan atas efektifitas smm danprosesnya

b) penyempurnaan produk yang berkaitandengan persyaratan pelanggan

c) Sumber daya yang dibutuhkan.

5.6.3 Output Tinjauan


27/78

27

6. Manajemen Sumber daya

6.1 Penyediaan sumberdaya

Harus menentukan dan menyediakan

sumber daya yang dibutuhkan untuk:a) menerapkan, memelihara,

menyempurnakan secaraberkesinambungan efektifitas smm

b) mencapai kepuasan pelanggan denganmememenuhi persyaratannya.


28/78

28

6.2 Sumber daya Manusia6.2.1 Umum

Personil yang melakukan pekerjaan ygmempengaruhi mutu produk harus

kompeten atas dasar pendidikan,pelatihan, ketrampilan dan pengalamanyang memadai.


29/78

29

6.2.2 Kompetensi, Kesadaran dan Pelatihan

Organisasi harus :

a) Menetapkan kompetensi personil yangmelakukan pekerjaan yg mempengaruhi mutuproduk

b) Menyediakan pelatihan atau kegiatan lain

untuk memenuhi kompetensi tersebutc) Mengevaluasi efektifitasnya

d) Memastikan kesadaran setiap personil akan

perlu dan pentingnya kegiatan mereka sertakontribusinya atas pencapaian sasaran mutu

e) Memelihara rekaman pendidikan, pelatihan,ketrampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4).


30/78

30

Harus menetapkan, menyediakan danmemelihara infrastruktur yang dibutuhkan

untuk mencapai kesesuaian persyaratanproduk, misalnya:

a) Gedung, ruang kerja dan sarana pendukung

b) Peralatan proses baik perangkat keras

maupun lunakc) Jasa-jasa pendukung (transportasi dan

komunikasi).

6.3 Infrastruktur


31/78

31

6.4 Lingkungan Kerja

Harus menetapkan dan mengelolalingkungan kerja yang diperlukan untukmencapai kesesuaian terhadap persyaratan

produk.


32/78

32

7. Realisasi Produk

7.1 Perencanaan Realisasi Produk

Harus merencanakan dan

mengembangkan proses-proses yangdibutuhkan untuk realisasi produk

Perencanaan harus konsisten dengan

persyaratan proses lainya pada smm.


33/78

33


Perencanaan realisasi produk harus mencakup penetapanatas:

a) Sasaran mutu dan persyaratan produk

b) Kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen &

penyediaan sumberdaya yang diperlukan untukproduk

c) Kegiatan verifikasi , validasi, pemantauan , inspeksidan pengujian yang diperlukan serta kriteria

penerimaan produkd) Rekaman mutu yang diperlukan sebagai bukti

realisasi proses dan hasil produk memenuhipersyaratan (lihat 4.2.4).


34/78

34

Output dari perencanaan ini harus dalambentuk yang sesuai dengan metode operasi

organisasi



35/78

35

7.2.1 Penentuan persyaratan produk

Harus ditetapkan :

a) Persyaratan yang ditentukankan pelanggan termasukpersyaratan pengiriman dan pasca pengiriman

b) Persyaratan yang tidak ditentukan oleh pelanggan tetapipenting untuk ditetapkan atau diketahui untuk penggunaannya

c) Persyaratan peraturan & perundangan yang berkaitan denganproduk

d) Persyaratan tambahan yang ditentukan oleh organisasi.

7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan


36/78

36

7.2.2 Peninjauan persyaratan yang berkaitandengan produk

Peninjauan harus dilakukan sebelum adanyakesanggupan untuk mensuplai produk kepadapelanggan, (misalnya tender, kontrak atauperubahan kontrak atau order).


37/78

37

7.2.2 Peninjauan persyaratan produk

Harus dipastikan:

a) Persyaratan produk ditetapkan

b) Perbedaan persyaratan kontrak atauorder diselesaikan

c) Kemampuannya untuk memenuhi

persyaratan yang telah ditetapkan.


38/78

38

7.2.2 Peninjauan persyaratan produk

Rekaman hasil peninjauan dan tindakan yangdilakukan harus dipelihara (lihat 4.2.4)

Apabila pernyataan persyaratan dari pelanggan

tidak terdokumentasi, maka harus dilakukankonfirmasi sebelum diterima

Apabila persyaratan produk berubah, maka harusdipastikan dokumen yang relevan dirubah dan

personil yang terkait mengetahui perubahantersebut.


39/78

39

Harus menetapkan dan menerapkan tata caraberkomunikasi yang efektif dengan pelanggan, yangterkait dengan:

a) Informasi produkb) Penanganan Permintaan informasi, kontrak

atau order termasuk perubahan-perubahannya

c) Umpan balik dari pelanggan termasukkeluhan pelanggan.

7.2.3 Komunikasi dengan pelanggan


40/78

40

7.3. Perancangan dan Pengembangan

7.3.1 Perencanaan perancangan danpengembangan

Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan

perancangan dan pengembangan produkPerencanaan harus menetapkan :

tahapan perancangan dan pengembangan

peninjauan, verifikasi dan validasi yang diperlukan

pada masing-masing tahapantanggung jawab dan wewenang untuk perancangandan pengembangan


41/78

41

7.3.1 Perencanaan Perancangan dan Pengembangan

Hubungan antar kelompok berbeda yang terlibat harusdikelola untuk memastikan komunikasi yang efektif dankejelasan tanggung jawab.

Keluaran dari perencanaan harus diperbaharui sebagaikemajuan dari perancangan dan pengembangan


42/78

42

7.3.2 Masukan Perancangan dan Pengembangan

Masukan yang berkaitan dengan persyaratan produkharus ditetapkan dan direkam. Masukan meliputi :

Persyaratan fungsi dan kinerja

Peraturan dan persyaratan hukum yang berlakuApabila memungkinkan informasi dari perancangansebelumnya

Persyaratan lain yang penting.

Masukan harus ditinjau kecukupannnya. Persyaratanharus lengkap dan jelas serta tidak ada konflik antarasatu dengan yang lainnya.


43/78

43

7.3.3 Keluaran perancangan dan pengembangan

Keluaran perancangan dan pengembangan harus dibuat dalam bentuk yangdapat diverifikasi terhadap masukannya dan harus disetujui sebelumdikeluarkan.

Keluaran harus:

Memenuhi persyaratan masukan Menyediakan informasi terkait untuk pengadaan, produksi dan ketentuan

pelayanan

Berisi atau merujuk pada kriteria keberterimaan produk

Menetapkan karakteristik produk yang berpengaruh terhadap keamanan

dan penggunaannya


44/78


45/78

45

7.3.5 Verifikasi perancangan danpengembangan

Verifikasi harus dilakukan sesuai denganrencana (lihat 7.3.1) untuk memastikankeluaran perancangan dan pengembangan

sesuai dengan persyaratan masukanHasil verifikasi dan tindal lanjut yangdilakukan harus di rekam.


46/78

46

7.3.6 Validasi perancangan danpengembangan

Validasi perancangan dan pengembanganharus dilakukan sesuai dengan rencana (lihat7.3.1) untuk memastikan produk yang

dihasilkan mampu memenuhi persyaratanuntuk penerapan atau penggunaannya,apabila diketahui

Jika memungkinkan validasi harusdiselesaikan sebelum dikirim atau diterapkan

Hasil validasi dan tindak lanjutnya harusdirekam (lihat 4.2.4)


47/78

47

7.3.7 Pengedalian perubahanperancangan dan pengembangan

Perubahan Perancangan dan Pengembanganharus diidentifikasi dan direkam.

Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan

divalidasi sesuai keperluan dan disetujuisebelum diterapkan.

Tinjauan terhadap perubahan harus meliputi

evaluasi terhadap akibat dari perubahan padabagian utama dan produk yang telah dikirim.

Hasil peninjauan perubahan dantindaklanjutnya harus direkam (lihat 4.2.4).


48/78


49/78

49

7.4.1 Proses pembelian

Mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkankemampuan mereka untuk menyediakan produkyang sesuai dengan persyaratan organisasi

Menetapkan kriteria untuk pemilihan, evaluasidan evaluasi ulang

Memelihara rekaman hasil evaluasi dan tindakanyang diperlukan yang muncul dari hasil evaluasi

(lihat 4.2.4).


50/78


51/78


52/78

52

7.5.1 Pengendalian produksi dan pelayanan

Harus dilaksanakan dengan terencana dan terkendalimeliputi, bila diperlukan:

a) Ketersediaan informasi mengenai karakteristik produkb) Ketersediaan instruksi kerja

c) Penggunaan peralatan yang memadai

d) Ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan

pengukurane) Pelaksanaan pemantauan dan pengukuran

f) Pelaksanaan kegiatan pelepasan, pengiriman dan pascapengiriman.

7.5 Produksi dan pelayanan

7 5 2 V lid i d k i


53/78

53

Harus dilakukan apabila hasil produksi tidak dapatdiverifikasi dengan pemantauan atau pengukuran yangada

Validasi harus menunjukkan kemampuan proses guna

mencapai hasil yang telah direncanakan

Harus menetapkan proses-proses untuk validasi yangmeliputi bila memungkinkan:

a) Penetapan kriteria untuk peninjauan dan pengesahan proses

b) Pengesahan peralatan dan kualifikasi personil

c) Penggunaan metode dan prosedur tertentu

d) Persyaratan untuk rekaman mutu (lihat 4.2.4)

e) Validasi ulang.

7.5.2 Validasi proses produksi

dan pelayanan


54/78


55/78

55

Milik pelanggan yang berada di bawah pengendalianatau sedang digunakan harus diperlakukan denganhati-hati

Mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi danmenjaga milik pelanggan yang disediakan untukdigunakan atau ditambahkan kepada produk

Setiap kehilangan, kerusakan atau hal yangmenyebabkan milik pelanggan tidak dapatdigunakan harus dilaporkan pada pelanggan dan

rekamannya harus dipelihara (lihat 4.2.4).

7.5.4 Properti Pelanggan


56/78

56

Harus mejaga kesesuaian produk denganpersyaratan mulai proses internal danpengiriman sampai ke tujuan

Pemeliharaan termasuk identifikasi, penanganan,pengemasan, penyimpanan dan perlindunganatas produk tersebut

Pemeliharaan juga harus diaplikasikan untuk

bagian yang pokok dari suatu produk.

7.5.5 Pemeliharaan produk

7 6 P d li l t


57/78

57

Untuk menyediakan bukti kesesuaian produk

terhadap persyaratan yang ditentukan (lihat

7.2.1), maka:

Tetapkan pemantauan dan pengukuran yang harusdilakukan

Peralatan pemantauan dan pengukuran yang

dibutuhkan harus disiapkan dan digunakan

Menetapkan proses untuk memastikan bahwakegiatan pemantauan dan pengukuran konsistendengan persyaratan.

7.6 Pengendalian peralatanpemantauan dan pengukuran


58/78

58

Bila diperlukan, untuk memastikan keabsahan hasil,peralatan pengukuran harus:

dikalibrasi atau diperiksa pada selang waktu tertentu, atausebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang

dapat ditelusuri kepada standar internasional atau nasional;jika tidak ada standar demikian, dasar yang digunakanuntuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam

disesuaikan atau disesuaikan ulang

diidentifikasikan untuk memungkinkan status kalibrasi

dijaga dari penyesuaian yang dapat menjadikan hasilpengukuran tidak valid

terlindung dari kerusakan dan penurunan fungsi selamapenanganan, pemeliharaan dan penyimpanan.

7.6 Pengendalian peralatan pemantauan danpengukuran


59/78

59

Jika peralatan ditemukan tidak sesuai dengan

persyaratan, maka:

Nilai dan rekam validitas hasil pengukuran sebelumnya

Ambil tindakan yang memadai terhadap peralatan dan

produk yang terpengaruh

Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harusdipelihara (lihat 4.2.4).

7.6 Pengendalian peralatan pemantauan dan

pengukuran


60/78

60

Kemampuan perangkat lunak komputer harusdikonfirmasikan, apabila digunakan untukmemantau dan mengukur

Konfirmasi ini harus dilakukan sebelumpenggunaan yang pertama dan dikonfirmasi ulangbila diperlukan.

7.6 Pengendalian peralatan pemantauan danpengukuran


61/78


62/78

62

8.2.1 Kepuasan pelanggan

Kepuasan pelanggan adalah salah satu ukurankinerja smm

Harus memantau informasi yg berkaitan dgn

persepsi pelanggan mengenai terpenuhi atautidak persyaratan mereka (lihat 7.2.1)

Metode untuk mendapatkan informasi di atas danpenggunaannya harus ditetapkan.

8.2 Pemantauan dan Pengukuran


63/78


64/78

64

Menetapkan kriteria audit, ruang lingkup,frekuensi dan metode

Pemilihan auditor dan pelaksanaan auditharus memastikan objektivitas dankenetralan dari proses audit

Auditor tidak boleh mengaudit

pekerjaannya sendiri.

8.2.2 Internal Audit


65/78

65

Harus dibuat prosedur terdokumentasi yang menjelaskantanggung jawab, perencanaan, pelaksanaan audit, tatacara pelaporan dan pemeliharaan rekaman (lihat 4.2.4)hasil audit

Memastikan manajemen yang bertanggung jawab atas areayang diaudit mengambil tindakan tanpa penundaan guna

menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan dan

penyebabnya

Harus dilakukan verifikasi atas tindakan yang diambil atastemuan audit dan melaporkan hasil verifikasinya (lihat

8.5.2).

8.2.2 Internal Audit


66/78

66

Harus menerapkan metode yang sesuai untukpemantauan dan, bila memungkinkan,pengukuran atas proses-proses smm

Metode ini harus dapat menunjukankemampuan proses untuk mencapai hasil yangtelah direncanakan

Bila ditemukan ketidaksesuaian proses, maka

perbaikan dan tindakan perbaikan harusdilakukan utk memastikan kesesuaian produk.

8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses


67/78


68/78

68

Harus dipastikan produk yang tidak sesuaidengan persyaratan teridentifikasi dandikendalikan untuk mencegah

penggunaan atau pengiriman yang tidakdiinginkan

Pengendalian ketidaksesuaian produkserta tanggung jawab dan kewenanganuntuk menyelesaikannya harus ditetapkandidalam prosedur yang terdokumentasi.

8.3 Pengendalian produk tidak sesuai


69/78

69

Satu atau lebih tindakan yang harus dilakukan adalah:a) Melakukan tindakan untuk menghilangkan

ketidaksesuaian yang terdeteksi.

b) Mengesahkan penggunaan, pelepasan atau

penerimaan produk hanya oleh personil yangberwenang atau oleh pelanggan (bila ada konsesiuntuk itu)

c) Melakukan tindakan untuk menghindari digunakan

atau dipakainya produk tersebut

Sifat ketidaksesuaian dan tindakan-tindakan yang diambiltermasuk adanya konsesi harus direkam (lihat 4.2.4).



70/78

70

Setelah perbaikan produk tidak sesuaiharus dilakukan verifikasi ulang untukmenunjukkan kesesuaiannya

Apabila produk tidak sesuai terdeteksisetelah pengiriman atau penggunaan,organisasi harus mengambil tindakan yang

sesuai dengan dampak dariketidaksesuaian tersebut.



71/78

71

8.4 Analisis Data

Harus menetapkan, mengumpulkan &menganalisis data yang sesuai untuk :

Menunjukan kesesuaian dan efektifitas smm

Mengevaluasi apakah penyempurnaan yangberkesinambungan smm dapat dilakukan,hal ini termasuk data yang dihasilkan dari

pemantauan, pengukuran dan sumber lainyang relevan.


72/78

72

Analisis data harus memberikan informasi yangberhubungan dengan:

Kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1)

Kesesuaian terhadap persyaratan produk (lihat7.2.1)

Karakteristik dan kecenderungan proses danproduk termasuk peluang tindakan pencegahan

Pemasok.

8.4 Analisis data


73/78


74/78

74

8.5.2 Tindakan Perbaikan

Harus melakukan tindakan perbaikanuntuk menghilangkan penyebabketidaksesuaian dalam rangka

mencegah berulangnya ketidaksesuaianyang sama

Tindakan perbaikan harus sesuai

dengan dampak dari permasalahanyang ditimbulkan.


75/78

75

Prosedur terdokumentasi tindakan perbaikan harusmenetapkan persyaratan untuk:

a) Meninjau ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)

b) Menentukan penyebab ketidaksesuaian

c) Mengevaluasi kebutuhan untuk memastikan bahwaketidaksesuaian tidak berulang

d) Menentukan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan

e) Merekam hasil dari tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4,)

f) Meninjau tindakan perbaikan yang dilakukan.

8.5.2 Tindakan Perbaikan


76/78

76

8.5.3 Tindakan Pencegahan

Harus menentukan tindakanpencegahan untuk menghilangkan

penyebab ketidaksesuaian yangpotensial dalam rangka mencegah haltersebut terjadi

Tindakan pencegahan harus sesuaidengan dampak dari potensipermasalahan .


77/78

77

Prosedur terdokumentasi tindakan pencegahanharus menetapkan persyaratan untuk:

Menentukan potensi ketidaksesuaian dan penyebabnya

Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegahketidaksesuaian terjadi

Menentukan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan

Merekam hasil dari tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4)

Meninjau tindakan pencegahan yang dilakukan.

8.5.3 Tindakan Pencegahan

Special thank for Dr. Ir. Wahyu Supartono (Gadjah Mada University)

f idi thi l t d i t t d


78/78

erima asihfor providing this lecture during my master study

klausul klausul dalam iso 9001

Documents