pengertian iso

7/25/2019 Pengertian ISO

http://slidepdf.com/reader/full/pengertian-iso 1/14

Pengertian ISO

• Pengertian Standar

Standar adalah kesepakatan-kesepakatan yang telah didokumentasikan yang di dalamnya

terdiri antara lain mengenai spesifikasi-spesifikasi teknis atau kriteria-kriteria yang akurat yang

digunakan sebagai peraturan, petunjuk, atau definisi-definisi tertentu untuk menjamin suatubarang, produk, proses, atau jasa sesuai dengan yang telah dinyatakan. Salah satu contohnya

adalah penetapan standar ukuran dan format kartu kredit, atau kartu-kartu “pintar” (smart)

lainnya yang telah mengikuti standar internasional S! dan dapat digunakan di berbagai mesin

anjungan tunai mandiri ("#$) di seluruh dunia, dan banyak contoh-contoh lainnya. %engan

demikian standar internasional telah membantu kehidupan manusia menjadi lebih mudah, serta

lebih meningkatkan keandalan dan kegunaan barang dan jasa.

•

Pengertian S!

!rganisasi Standar nternasional (S!) adalah suatu asosiasi global yang terdiri dari badan-

badan standardisasi nasional yang beranggotakan tidak kurang dari &' negara. S! merupakan

suatu organisasi di luar pemerintahan (on-*o+ernment !rganiation*!) yang berdiri sejak

tahun &'/. $isi dari S! adalah untuk mendukung pengembangan standardisasi dan kegiatan-

kegiatan terkait lainnya dengan harapan untuk membantu perdagangan internasional, dan juga

untuk membantu pengembangan kerjasama secara global di bidang ilmu pengetahuan, teknologi

dan kegiatan ekonomi. 0egiatan pokok S! adalah menghasilkan kesepakatan-kesepakatan

internasional yang kemudian dipublikasikan sebagai standar internasional.

*ambar & 1 S!

•

ama S!

2anyak pihak melihat adanya suatu ketidakcocokan antara nama lengkap “nternational

!rganiation for Standardiation” dengan kependekannya 3S!4, dimana 3!S4 dianggap lebih

tepat. "nggapan itu benar bila penetapan nama didasarkan pada kependekannya. 5ang

sebenarnya, istilah S! bukan merupakan kependekan, tapi merupakan nama dari organisasi

internasional tersebut. “S!” berasal dari 2ahasa 6atin (*reek) “isos” yang mempaunyai arti

“sama” (e7ual). "8alan kata “iso-“ juga banyak dijumpai misalnya pada kata “isometric”,

“isomer”, “isonomy”, dan sebagainya.

%ari kata “sama” (e7ual) menjadi “standar” inilah “S!” dipilih sebagai nama organisasi

yang mudah untuk dipahami. S! sebagai nama organisasi juga dalam rangka menghindari

penyingkatan kependekannya bila diterjemahkan ke dalam bahasa lain dari negara anggota,

misalnya !S dalam bahasa nggris, atau ! (!rganisation nternationale de ormalisation)

dalam bahasa Perancis, atau !S (!rgansiasi Standardisasi nternasional) dalam bahasa

ndonesia. %engan demikian apapun bahasa yang digunakan, organisasi ini namanya tetap S!.

•

0ebutuhan Standar nternasional

%engan adanya standar-standar yang belum diharmonisasikan terhadap teknologi yang sama

dari beberapa negara atau 8ilayah yang berbeda, kiranya dapat berakibat timbulnya semacam

“technical barriers to trade (#2#)” atau “hambatan teknis perdagangan”. ndustri-industri

pengekspor telah lama merasakan perlunya persetujuan terhadap standar dunia yang dapat



membantu mengatasi hambatan-hambatan tersebut dalam proses perdagangan internasional.

%ari timbulnya permasalahan inilah a8alnya organisasi S! didirikan. Standardisasi

internasional dibentuk untuk berbagai teknologi yang mencakup berbagai bidang, antara lain

bidang informasi dan telekomunikasi, tekstil, pengemasan, distribusi barang, pembangkit energi

dan pemanfaatannya, pembuatan kapal, perbankan dan jasa keuangan, dan masih banyak lagi.9al ini akan terus berkembang untuk kepentingan berbagai sektor kegiatan industri pada masa-

masa yang akan datang.

Perkembangan ini diperkirakan semakin pesat antara lain karena hal-hal sebagai berikut 1

: 0emajuan dalam perdagangan bebas di seluruh dunia

: Penetrasi teknologi antar sektor

: Sistem komunikasi di seluruh dunia

: Standar global untuk pengembangan teknologi

: Pembangunan di negara-negara berkembang

Standardisasi industri adalah suatu kenyataan yang diperlukan di dalam suatu sektor

industri tertentu bila mayoritas barang dan jasa yang dihasilkan harus memenuhi suatu standar

yang telah dikenal. Standar seperti ini perlu disusun dari kesepakatan-kesepakatan melalui

konsensus dari semua pihak yang berperan dalam sektor tersebut, terutama dari pihak

produsen, konsumen, dan seringkali juga pihak pemerintah. $ereka menyepakati berbagai

spesifikasi dan kriteria untuk diaplikasikan secara konsisten dalam memilih dan

mengklasifikasikan barang, sarana produksi, dan persyaratan dari jasa yang dita8arkan. #ujuan

penyusunan standar adalah untuk memfasilitasi perdagangan, pertukaran, dan alih teknologimelalui 1

• Peningkatan mutu dan kesesuaian produksi pada tingkat harga yang layak

• Peningkatan kesehatan, keamanan dan perlindungan lingkungan, dan pengurangan

limbah

• 0esesuaian dan keandalan inter-operasi yang lebih baik dari berbagai komponen untuk

menghasilkan barang maupun jasa yang lebih baik

• Penyederhanaan perancangan produk untuk peningkatan keandalan kegunaan barang

dan jasa

• Peningkatan efisiensi distribusi produk dan kemudahan pemeliharaannya

Pengguna (konsumen) lebih percaya pada barang dan jasa yang telah mendapatkan

jaminan sesuai dengan standar internasional. ;aminan terhadap kesesuaian tersebut dapat

diperoleh baik dari pernyataan penghasil barang maupun melalui pemeriksaan oleh lembaga

independen.

II.

Macam – macam ISO

%i era globalisasi perusahaan-perusahaan menghadapi tantangan yang sangat berat

sehingga mau tidak mau harus meningkatkan daya saingnya atau mati. *lobalisasi berarti

suatu keterbukaan dimana dihapusnya secara bertahap segala bentuk hambatan danpersyaratan yang berimplikasi terjadinya peningkatan mobilitas manusia, barang dan jasa



dari suatu negara ke negara lainnya. %an tentu saja suka atau tidak suka, perusahaan

lokalpun harus bersiap menghadapi penetrasi dari perusahaan asing. <ntuk merespon

perkembangan tersebut diperlukan suatu strategi bisnis yang cerdas terutama dalam

meningkatkan daya saing produk, misalnya bagaimana cara bersaing dengan produk-

produk dari =hina yang membanjiri pasar lokal dengan harga relatif murah dan bersifatmasal. Strategi bisnis yang diterapkan dapat berupa peningkatan kinerja secara internal

maupun eksternal. Peningkatan kinerja secara internal salah satu upayanya dengan

meningkatkan sistem manajemen perusahaannya menjadi lebih baik dan tertata.$elalui

tulisan ini, kita akan mencoba mengenal lebih dekat apa itu S! dan beberapa jenis standar

S! yang telah diterbitkan. Pada dasarnya S! merupakan singkatan dari The International

Organization for Standardization, meskipun secara teknis singkatannya menjadi !S, namun

penulisannya bakunya adalah S!.

The International Organization for Standardizationmerupakan lembaga standar dunia

yang dibentuk untuk meningkatkan perdagangan internasional yang berkaitan dengan

perubahan barang dan jasa. 6embaga atau organisasi ini berpusat di ;ene8a, S8iss.

6embaga tersebut telah banyak menerbitkan standar S! antara lain yang paling fa+orit

adalah S! &. #entunya, selain S! & banyak lagi jenis standar yang diterbitkan

oleh The International Organization for Standardization. %alam kesempatan ini kita akan

sedikit membahas beberapa standar S! yang umum diterapkan di perusahaan-perusahaan

di ndonesia.

a) ISO 9001

S! & merupakan sistem manajemen mutu dan merupakan persyaratan sistem

manajemen yang paling populer di dunia. S! & telah mengalami beberapa kali re+isidan re+isi yang paling akhir adalah S! &1>?. Salah satu ciri penerapan S! &

adalah diterapkannya pendekatan proses. Pendekatan proses ini bertujuan untuk

meningkatkan efekti+itas sistem manajemen mutu. Pendekatan ini mensyaratkan organisasi

untuk melakukan identifikasi, penerapan, pengelolaan dan melakukan peningkatan

berkesinambung.

Macam-macam ISO

• S! & @ model system jaminan kualitas dalam desain pengembangan produksi,

instalasi dan pelayanan.

• S! > @ model system jaminan kualitas dalam produksi dan instalasi.

• S! A @ model system jaminan kualitas dalam inspeksi dan pengujian akhir.

4 jenis dokumen untuk memenuhi persaratan registrasi

• $anual 0ualitas (dokumen tingkat ) @ dokumen strategis yg berisi persyaratan

kebijaksanaan kualitas yg dikeluarkan manajemen.

• Prosedur-prosedur (dokumen tingkat ) @ prosedur tertulis untuk mencapai

kebijaksanaan kualitas yang telah dinyatakan dalam dokumen tingkat .

• nstruksi-instruksi (dokumen tingkat ) @ dokumen operasional, berisi instruksi> tertulis

yang dikeluarkan sbg bagian dari implementasi prosedur> yg ada dlm dokumen tingkat .

• Bormulir-formulir (dokumen tingkat C) @ dokumen database, berisi catatan> kualitas.



Strategi Mempero!eh ISO 9000

&. 0omitmen manajemen puncak.

>. $embentuk komite pengarah coordinator S!.

A. $empelajari standar D menilai kebutuhan S!.

'. $elakukan pelatihan terhadap semua staf organisasi.

E. $emulai tinjauan ulang manajemen.

F. dentifikasi kebijaksanaan kualitas, prosedur D instruksi yang dibutuhkan yg dituangkan

dalam dokumen tertulis.

/. mplementasi system manajemen kualitas S! itu.

?. "udit system kualitas perusahaan.

. $emilih registrar.

&. Gegistrasi.

Memi!ih "adan serti#ikasi ISO

• 2adan sertifikasi S! @ perusahaan yang memiliki 8e8enang dalam menerbitkan S!

& dg ketentuan yg telah dibuat o nternational !rganiation of Standariation.

• 2adan sertifikasi bisa dari dalam D luar negeri. 2edanyaH harus memilih yang manaH

• "pa 2adan Sertifikasi yang disarankanH

Man#aat Penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO untuk Pimpinan Puncak

• $enjadi alat po8erful untuk mengukur performa perusahaan.

• E parameter untuk mengukur kinerja perusahaan1

&. Sur+ey kepuasan pelanggan>. 0eluhan pelanggan.

A. "udit internal.

'. Pengendalian produk tidak sesuai.

E. Pencapaian sasaran mutu.

b) IS014001

2erbeda dengan standar S! & yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu,

maka S! &'& merupakan standar yang berisi persyaratan-persyaratan sistem

manajemen lingkungan. 0onsep yang dipakai dalam S! &'& pada prinsipnya sama

dengan S! &, yaitu perbaikan berkesinambungan hanya dalam S! &'& adalah

dalam mengelola lingkungan. Perusahaan yang menerapkan S! &'& harus dapat

melakukan identifikasi terhadap aspek dan dampak lingkungan yang diakibatkan oleh

kegiatan atau operasi perusahaannya terhadap aspek lingkungan. %alam hal ini bukan

hanya pengelolaan terhadap limbah atau polusi, namun juga termasuk upaya-upaya kreatif

untuk menghemat pemakaian energi, air dan bahan bakar.

c) ISO$$000

Perusahaan makanan atau minuman dituntut untuk memperhatikan aspek kesehatan

dan keselamatan pelanggannya, sehingga harus meningkatkan pengendalian kontrolinternalnya terutama dalam proses produksi.



S! >> merupakan suatu standar yang berisi persyaratan sistem manajemen keamanan

pangan. Standar ini fokus terhadap pengendalian dalam sistem dan proses produksi produk

makanan dan minuman. Setiap jenis produk baik makanan atau minuman harus dibuatkan

rencana proses dan pengendaliannya. Pada dasarnya S! >> tidaklah berbeda jauh

dengan S! &, hal yang membedakan terdapat dalam klausul /1 perencanaan danrealisasi produk dan klausul ?1 +alidasi, +erifikasi dan perbaikan sistem.

d)

ISO%I&'$(001

0emajuan dalam dunia teknologi informasi atau yang lebih dikenal dengan # telah

memba8a perubahan yang sangat besar dalam dunia bisnis. %imulai dengan adanya

penerapan internet dalam dunia bisnis misalnya 8ebsite, email sampai penggunaan jejaring

sosial lainnya. Perubahan ini menjadikan dikenal adanya transaksi on-line, data-data dan

informasi dalam bentuk file komputer dan sebagainya. Pada tahun >E, The International

Organization for Standardization menerbitkan standar yang kenal dengan S!I= >/&.

S!I= >/& merupakan standar sistem manajemen keamanan informasi atau dikenal

juga dengan nformation Security $anagement System (S$S). S!I= >/& sekarang ini

telah banyak diterapkan oleh perusahaan-perusahaan yang banyak menggunakan aplikasi

# dalam kegiatan bisnisnya.

e) ISO%S1*949

Saya yakin "nda telah mengenal jenis-jenis kendaraan bermotor beroda dua atau empat

dengan merek-merek terkenal. 0endaraan bermotor tersebut diproduksi oleh perusahaan-

perusahaan otomotif yang saat ini berkembang pesat di ndonesia. %alam upaya

menjaga “image” mereknya dimata pelanggan, perusahaan otomotif tersebut harus menjagamutu produknya.

<paya perusahaan otomotif dalam menjaga mutu produk salah satunya dengan

menerapkan S!#S &F'. Pada dasarnya S!#S &F' merupakan Technical

Specification yang dikeluarkan oleh S! sebagai sistem manajemen mutu untuk industri

otomotif. Sebagaimana jenis-jenis standar yang dikeluarkan oleh The International

Organization for Standardization, S!#S &F' mempunyai konsep perbaikan

berkesinambungan, pengendalian terhadap rantai pasok, tindakan perbaikan dan

pencegahan.

f)

ISO%I&'1(0$+

S!I= &/>E merupakan suatu standar yang berisi persyaratan untuk diterapkan oleh

suatu lembaga pengujian atau laboratorium. 0ata kunci yang dikendalikan dalam standar ini

adalah kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. 0eberadaan standar ini sangat

penting terutama untuk memastikan +aliditas dan akurasi hasil pengujian yang berkaitan

dalam bidang kesehatan, perdagangan, produksi sampai upaya perlindungan pelanggan.

6aboratorium pengujian dan kalibrasi biasanya dituntut untuk menerapkan S!I= &/>E

dalam kegiatannya sampai dilakukan proses akreditasi. "kreditasi S!I= &/>E terhadap

suatu laboratorium pengujian atau lembaga kalibrasi akan meningkatkan kepercayaan

pelanggan terhadap hasil uji atau kalibrasi yang dikeluarkannya.

http://www.bikasolusi.co.id/iso-16949-sistem-manajemen-mutu-bagi-industri-otomotif/

http://www.bikasolusi.co.id/isoiec-17025-standar-akreditasi-laboratorium-pengujian-dan-kalibrasi/

http://www.bikasolusi.co.id/isoiec-17025-standar-akreditasi-laboratorium-pengujian-dan-kalibrasi/

http://www.bikasolusi.co.id/iso-16949-sistem-manajemen-mutu-bagi-industri-otomotif/



O,SS1001

Perkembangan perusahaan dan industri mempunyai korelasi dengan pekerja, 2anyak

ndustri yang prosesnya berdampak negatif terhadap keselamatan dan kesehatan pekerjanya

seperti industri bahan kimia, jasa konstruksi, plastik, besi baja, dsb. 9al tersebut dapat

berpengaruh pada meningkatnya biaya pekerja dan berpengaruh pada citra. Sejalan dengan halini maka industri-industri yang berdampak bagi pekerjanya harus mengelola lingkungan kerja

nya agar dapat menurunkan dampak. Sikap kritis dari masyarakat dunia juga mendorong industri

yang beresiko ke pekerja untuk menerapkan suatu sistem pengelolaan yang aman bagi

pekerjanya. 6atar belakang inilah yang melandasi pembentukan !9S"S &?&. !9S"S &?&

diakomodasikan untuk pengendalian operasional proses yang aman bagi pekerja.

!9S"S &?& adalah suatu standard internasional untuk menerapkan Sistem

$anajemen 0eselamatan dan 0esehatan 0erja di tempat kerjaperusahaan. 2anyak organisasi

di berbagai negara telah mengadopsi !9S"S &?& untuk mendorong penerapan keselamatan

dan kesehatan kerja dengan melaksanakan prosedur yang mengharuskan organisasi secara

konsisten mengidentifikasi dan mengendalikan resiko bahaya terhadap keselamatan dan

kesehatan di tempat kerjaJ serta memperbaiki kinerja dan citra perusahaan.

!9S"S &?& dipelajari di bidang ergonomi (teknik industri) terutama pada kuliah 0A atau

sistem keselamatan kerja atau semacamnya.

,u"ungan /ua!itas ingkungan dan /ese!amatan 2 /esehatan

<ntuk mencapai peningkatan yang berkelanjutan, adalah penting bagi perusahaan untuk

mengelola dan mengendalikan resiko keselamatan dan kesehatan kerja, lingkungan dan

kualitas. <ntuk mengelola ketiga hal tersebut (kualitas, lingkungan, dan keselamatan D

kesehatan), banyak perusahaan sudah mulai menerapkan manajemen berbagai sistem,

termasuk yang telah disebutkan di atas yakni S! &, S! &'&, dan !9S"S &?&. %alam

prakteknya, telah terbukti sulit untuk menangani ketiga sistem manajemen tersebut secara

terpisah dan untuk memastikan keberpihakan mereka dengan strategi organisasional. !leh

karena itu saat ini banyak yang mengintegrasikan K$S (Kuality $anagement System) dalam hal

ini S! &, I$S (In+ironment $anagement System) dalam hal ini S! &'&, dan !9S"S

(!ccupational 9ealth D Safety "ssessment Series) dalam hal ini !9S"S &?& menjadi suatu

sistem manajemen terpadu karena pada dasarnya ketiga sistem tersebut memiliki struktur yang

sama dan sistem yang mirip.

Sejalan dengan itu banyak perusahaan yang sudah mengintegrasikan bagian-bagian kerja

tersebut (bagian kerja kualitas dan bagian kerja keselamatan D kesehatan kerja dan lingkungan

hidup atau 9SI) menjadi satu bagian yakni K9SI (Kuality, 9ealth, Safety, dan In+ironment).

9al tersebut sangat penting karena operasional yang peduli pada aspek mutu, lingkungan hidup,

keselamatan dan kesehatan kerja semakin mendapat perhatian dan sorotan yang serius dari

kalangan bisnis. ;ika ketiga sistem manajemen tersebut diimplementasikan secara terpisah akan

ada banyak duplikasi standar kerja, prosedur dan sistem kerja, dan bisa mengakibatkan biayatambahan dan bahkan konflik.



ISO $000

"ksi terorisme yang telah terjadi beberapa tahun yang lalu telah memberikan

pengaruh terhadap sistem bisnis. Sehingga dipandang perlu suatu sistem manajemen

keamanan yang dapat memastikan keamanan dalam rantai pasokan (supply chain). S!telah menerbitkan seri standar S! >? yang berupa persyaratan terhadap sistem

keamanan rantai pasokan. Standar ini diterapkan terutama untuk perusahaan-perusahaan

yang mempunyai ancaman resiko keamanan relatif tinggi misalnya suatu fasilitas umum,

bank, logistik, hotel, sampai kilang minyak atau sarana +ital lainnya.

h)

ISO+0001

S! E& adalah sebuah standar untuk sistem manajemen energi. Standar tersebut

bertujuan membantu organisasi dalam membangun sistem dan proses untuk meningkatkan

kinerja, efisiensi, dan konsumsi energi. Standar tersebut berlaku bagi semua jenis dan

ukuran organisasi. S! E& dirancang untuk membantu organisasi agar lebih baik dalam

menggunakan aset energinya, untuk menge+aluasi dan memprioritaskan penggunaan

teknologi hemat energi, serta untuk mendorong efisiensi pada seluruh rantai suplai. S!

E& juga dirancang agar dapat terintegrasi dengan standar manajemen lain, terutama S!

&'& (Sistem $anajemen 6ingkungan) dan S! & (Sistem $anajemen $utu).

III. Pengertian ISO 1(0$+

S! I= &/>E merupakan standar mutu yang dibuat untuk laboratorium pengujian dankalibrasi. S!I= &/>E1>E merupakan Persyaratan Sistem $anajemen 6aboratorium yang

mengatur semua aspek dan elemen pengendalian kualitas pada jasa laboratorium

pengujikalibrasi maupun manufaktur melalui akreditasi yang diterbitkan pada tahun >E, dan

dibagi menjadi dua bagian utama, yaitu Persyaratan $anajemen dan Persyaratan #eknis.

Persyaratan manajemen terkait dengan operasi dan keefektifan sistem manajemen mutu dalam

laboratorium dan memiliki persyaratan yang sama dengan S! &. Persyaratan teknis yaitu

terkait dengan alamat kompetensi staf, metodologi pengujian, peralatan dan kualitas dan

pelaporan hasil pengujian dan kalibrasi. S!S mendefinisikan akreditasi sebagai pengakuan

formal terhadap laboratorium pengujikalibrasi yang mempunyai kompetensi untuk melakukan

pengujiankalibrasi tertentu. $enerapkan S! I= &/>E memiliki manfaat bagi laboratorium

tetapi ada juga pekerjaan tambahan dan biaya yang diperlukan. Penggunaan S!I=

&/>E1>E dapat menfasilitasi kerjasama antarlaboratorium dan lembaga-lembaga lainnya,

membantu pertukaran informasi dan pengalaman, dan membantu harmonisasi standar dan

prosedur. "kreditasi laboratorium mampu memberikan jaminan mutu dan keakuratan data hasil

ujikalibrasi sekaligus menjamin kompetensi laboratorium pengujikalibrasi. %i ndonesia

laboratorium diakreditasi oleh 0omite "kreditasi asional (0"). <ntuk dapat diakreditasi

sebagai laboratorium yang kompeten, laboratorium tersebut harus menerapkan standar S

S!I= &/>E1>E-Persyaratan Sistem $anajemen 6aboratorium Penguji0alibrasi.

S! &/>E dikembangkan dan diterapkan sehingga hasil dari pengujian dan kalibrasilaboratorium diakui karena kemampuan yang dimiliki D 8ilayah yang kompetensi. Semua

http://www.bikasolusi.co.id/pengenalan-sistem-manajemen-energi-iso-50001/

http://www.bikasolusi.co.id/implementasi-iso-14001-pada-industri-manufaktur/



http://www.bikasolusi.co.id/iso-90012008-mutlak-diperlukan-dalam-persaingan-global-1/


http://www.bikasolusi.co.id/pengenalan-sistem-manajemen-energi-iso-50001/






pengukuran dan keputusan harus akurat, diulangi, di+erifikasi, biaya yang efektif, tepat 8aktu,

dan dipercaya pengukuran, pendapat, dan rekomendasi. S! &/>E dapat membantu dalam

menjamin hal ini terjadi untuk yang pertama kalinya, setiap 8aktu, dan tepat 8aktu.#anpa

jaminan tersebut maka akan mengakibatkan data, pendapat, dan rekomendasi yang segera

dicurigai, dipertanyakan, berisiko, dan dikurangi nilai juga kegunaan.. Man#aat ISO%I&' 1(0$+

"kan mendapatkan akses langsung yang lebih kontrak untuk pengujian maupun

kalibrasi. "kan meningkatkan reputasi dan citra laboratorium, membantu untuk mendapatkan

lebih banyak kontrak dari organisasi-organisasi yang tidak mendapatkan akreditasi tetapi

memberikan preferensi untuk akreditasi laboratorium dalam situasi yang kompetitif. Saat

dilaksanakan dengan benar, sistem mutu dapat membantu untuk terus meningkatkan kualitas

data dan efekti+itas laboratoriu. S! I= &/>E merupakan dasar untuk sebagian besar sistem

mutu lainnya yang berhubungan dengan laboratorium, misalnya, *ood $anufacturing Practices

(*$P) dan *ood 6aboratory Practices (*6P).

3. ISO 1(0$+$00

S! &/>E mengatur semua aspek tentang bagaimana laboratorium melakukan bisnis

mereka ( siapa, apa, kapan, di mana, bagaimana, berapa banyak, D mengapa) pengukuran,

pengujian, sertifikasi, merekomendasikan, D pelaporan.Sertifikat (konsultan) S! &1>?

merupakan sertifikat yang menandakan bah8a perusahaan telah dinilai dan hasilnya telah

memenuhi persyaratan-persyaratan yang sesuai dengan standar S!.

'. 3utir- 3utir ISO 1(0$+

Persaratan Manajemen1 Organisasi

6aboratorium merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat dipertanggungja8abkan.

0egiatan laboratorium dilakukan dengan sebaik-baiknya sehingga dapat memberikan data yang

akurat kepada pelanggan. Selain itu dalam kegiatan laboratorium harus ada personel. Personel

tersebut harus mengetahui prosedur pelaksanaan kegiatan dengan baik dan sesuai dengan

standar mutu yang ada. 6aboratorium harus menjamin bah8a uraian tugas dan tanggung ja8ab

tercakup dalam panduan mutu. 6aboratorium harus mempunyai personel manajemen dan teknis

yang memiliki ke8enangan dan sumber daya yang cukup untuk melaksanakan tugasnya seperti

implementasi, pemeliharaan, peningkatan sistem manajemen, mengidentifikasi penyimpangan

dari sistem manajemen atau prosedur pelaksanaan pengujian dan memulai tindakan dalam

mengatasi dan mencegah penyimpangan yang terjadi.6aboratorium harus yakin bah8a personel

diikutsertakan dalam kegiatan kaji ulang manajemen dan memahami hasil,kesimpulan dan

tindakan yang diperoleh. 9al ini dilakukan agar dalam kegiatan berlaboratorium dapat dicegah

dan diminimalisisr penyimpangan yang terjadi."pabila laboratorium merupakan bagian dari suatu

organisasi dengan kegiatan selain pengujian maka tanggung ja8ab personel harus didefinisikan.

%alam laboratorium harus dilakukan sosialisasi panduan mutu yang berkaitan dengan

peningkatan berkelanjutan dan efektifitas sistem manajemen sehingga semua personel

mengetahui posisinya di laboratorium tersebut dengan jelas.

$ Sistem Mutu



Sistem mutu yang sesuai dengan ruang lingkup laboratorium harus diterapkan, diaplikasikan dan

dipelihara. Sistem mutu meliputi kebijakan, sistem, program, prosedur dan instruksi. 0ebijakan

mutu tidak perlu lagi mencakup keseluruhan sasaran mutu, tetapi harus mencakup tujuan

sistem manajemen yang terkait dengan mutu. 0ebijakan mutu memerlukan perubahan untuk

mencakup komitmen terhadap peningkatan berkelanjutan. Sehingga semua personel harusmenyadari dan mengimplementasikan perubahan pesan kebijakan mutu. %alam

implementasinya, sistem mutu, administratif dan teknis dapat menggerakkan kegiatan

laboratorium. %alam sistem mutu, dilakukan pembuatan panduan mutu yang berisi tentang

kebijakan dan tujuan sistem mutu.Selain itu, juga dapat dilakukan re+isi panduan mutu jika

sudah tidak mmenuhi standart yang ada. $anajemen harus menyiapkan untuk menunjukkan

rekaman pemantauan dan peningkatan. Sehingga rekaman yang berupa dokumentasi tidak

boleh disimpan oleh satu orang tetapi harus disampaikan kepada semua orang yang terkait

tanpa ada yang ditutupi satupun.$anajemen harus melibatkan semua pihak yang terpengaruh

dalam membuat keputusan untuk melakukan perubahan. $anajemen harus memperhatikan

bah8a perubahan masih sesuai dengan persyaratan S!I= &/>E.

5 Pengenda!ian 6okumen

%okumen adalah peraturan, prosedur, instruksi kerja yang penting untuk sistem mutu. !leh

0arena itu, dokumen harus dikaji ulang dan disahkan.%alam pengendalian terhadap dokumen,

suatu laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur yang sesuai. ;ika dalam suatu

dokumen dilakukan perubahan atau ada suatu perubahan maka teks yang baru atau yang

diganti diberi tanda agar mudah dipahami dan dimengerti oleh orang lain. %alam pengubahan

dokumen, tidak bisa dilakukan sesuai keinginan kita, tetapi harus sesuai dengan prosedur yang

sudah ada.

4 /aji 7!ang Permintaan ender dan /ontrak%alam peningkatan sistem mutu, suatu laboratorium harus menetapkan dan memelihara kaji

ulang permintaan, tender dan kontrak. Segala penyimpangan dan permasalah yang ada harus

diinformasikan kepada pelanggan sehingga masalah yang dihadapi dapat diselesaikan sebelum

kontrak ditandatangani. Proses kaji ulang dilaksanakan pada setiap kegiatan yang di

subkontrakkan.

+ Su"kontrak Pengujian dan /a!i"rasi

Subkontaktor yang dibuat harus kompeten dan diberitahukan secara tertulis kepada

pelanggan. Sehingga dalam pelaksanaan kegiatan pengujian yang dilakukan ada bukti yang

yang sesuai dengan standart yang ada. 9al ini dilakukan agar antara laboratorium dengan

pelanggan memiliki,mengetahui serta memahami hak dan ke8ajibannya dalam pengujian yang

dilakukan.

* Pem"e!ian 8asa dan Per"eka!an

%alam setiap pembelian barang-barang laboratorium baik yang habis pakai maupun tidak

habis pakai harus diinspeksi sebelum dipakai.Segala sesuatu yang dibutuhkan dicatat dan dibeli

sesuai dengan kebutuhan. Pembelian harus sesuai dengan prosedur yang ada dan dipastikan

dahulu bah8a barang yang dibeli dapat mempengaruhi mutu pengujian.%alam pembelian

barang harus ada dokumen yang berisi data spesifikasi terhadap barang yang akan dibeli.

Sehingga terdapat rekaman pembelian, inspeksi serta pemakaian yang dapat digunakan untuk

pertanggungja8aban terhadap apa yang telah dilakukan.( Pe!aanan kepada Pe!anggan



6aboratorium harus bekerja sama dengan pelanggan untuk klarifikasi permintaan pelanggan

dan untuk memantau kinerja laboratorium. 0erjasama tersebut dapat mencakup pemberian

akses kepada pelanggan ke area laboratorium yang rele+an untuk menyaksikan pengujian atau

kalibrasi yang dilakukan untuk pelanggan tersebut. Pelanggan dapat membantu dalam beberapa

proses misalnya pada tahap penyiapan, pengemasan dan lain-lain. Sehingga pelanggan merasakegiatan laboratorium dilaksanakan terbuka tanpa ada yang disembunyikan.9al ini dilakukan

karena pelanggan merupakan raja sehingga harus di layani dengan baik. 6aboratorium harus

mencari masukan yang baik dan tidak baik dari pelnggan sehingga dapat diketahui kualitas

kegiatan laboratorium serta mutu dari laboratorium tersebut. Selain itu juga dapat memandang

pengaduan customer sebagai umpan balik negatif sehingga perlu dilakukan perbaikan. <mpan

balik mencakup sur+ey dan kaji ulang laporan bersama customer. ;umlah umpan terserah

kepada laboratorium,tetapi sebaiknya dilakukan secara berkelanjutan dengan jangka 8aktu yang

dekat sehingga kualitas laboratorium dapat dilihat dan diketahui dengan baik.

Pengaduan

Suatu laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur penyelesaian pengaduan.

%alam setiap pengujian tidak selamanya benar atau akurat,mungkin terdapat beberapa

kesalahan yang dapat mengganggu kenyaman pelanggan,sehingga pelanggan merasa

dirugikan oleh karenanya pelanggan melakukan pengaduan kepada suatu laboratorium. nilah

pentingnya dibuat prosedur penyelesaian pengaduan, sehingga segala pengaduan yang masuk

dapat diatasi dengan cepat. Pengaduan disini juga bisa dijadikan tolak ukur dari kegiatan

pengujian, semakin sedikit pengaduan yang dilakukan maka semakin baik kegiatan pengujian

yang dilakukan suatu laboratorium.

9 Pengenda!ian Pekerjaan Pengujian ang idak sesuai

%alam pengujian tidak selamanya dilakukan dengan benar atau sesuai dengan prosedur yang ada,misalnya kesalahan dalam menentukan metode pengujian sehingga menyebabkan

kesalahan terhadap hasil uji. !leh karena itu, suatu laboratorium harus menetapkan kebijakan

dan prosedur untuk menangani hal ini. Sebaiknya jika redapat kesalahan dalam pengujian,

pelanggan diberitahu dan dibatalkan apabila pengujian baru saja dilakukan. "pabila sudah

dilakukan dn sudah ada sertifikat pengujian, sebaiknya sertifikat ditarik dahulu dan

menginformasikan tentang kesalahan yang terjadi kepada pelanggan. Selain itu juga harus

dilakukan e+aluasi terhadap pekerjaan pengujian yang tidak sesuai, jika terjadi kembali maka

harus dilakukan tindakan perbaikan secepatnya sehingga dapat megurangi kesalahan yang

terjadi untuk pengujian selanjutnya.

10 Peningkatan

6aboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemen secara berkelanjutan melalui

penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan

pencegahan serta kaji ulang manajemen. %alam laboratorium kebijakan dan tujuan mutu

memberikan arah dan tujuan.9asil audit dan analisis data dapat menunjukkan kebutuhan

peningkatan. #indakan perbaikan dan pencegahan menggerakkan peningkatan. 0aji ulang

manajemen memeriksa efektifitas dan kelayakan serta menformalkan perubahan menuju

peningkatan.

11 indakan Per"aikan

6aboratorium harus mempunyai kebijakan, prosedur dan 8e8enang untuk tindakan perbaikan jika ada penyimpangan. #indakan perbaikan dimulai dengan menganalisis penyebab yang terjadi



kemudian menenmukan solusi yang tepat untuk menanganinya. Penyebab potensial yang paling

besar biasanya terdapat pada pelanggan. Pelanggan terkadang memiliki permintaan yang tidak

terukur sehingga yang harusnya sudah benar menjadi kurang tepat dimata pelanggan, sehingga

harus dilakukan pengujian ulang atau tindakan perbaikan terhadap kesalahan ini. 9al inilah,

pentingnya ditetapkan prosedur dalam tindakan perbaikan dalam suatu laboratorium..1$ indakan Pencegahan

Sebelum terjadi suatu penyimpangan atau kesalahan, harus dilakukan tindakan pencegahan.

6aboratorium harus mengidentifikasi peningkatan yang diperlukan dan penyebab

ketidaksesuaian yang potensial, baik teknis maupun yang berkaitan dengan sistem mutu.

6aboratorium hendaknya membuat dan menetapkan rencana tindakan pencegahan untuk

meningkatan mutu yang ada.

15

Pengenda!ian ekaman

Setelah sebuah sistem manajemen ditetapkan, didokumentasikan dan diterapkan tentunya

akan dihasilkan rekaman-rekaman implementasi dari sistem manajemen. Gekaman tersebut

harus dapat dibaca dan dipelihara dengan baik sehingga mudah didapat apabila diperlukan.

Semua rekaman harus dijaga keamanannya dan kerahasiaanya. Gekaman biasanya berisi

informasi mengenai sampling,pengujian,dan pengecekan hasil. =ontoh rekaman adalah dalam

bentuk formulir, kontrak, lembar kerja, buku kerja, sertifikat kalibrasi, makalah dan lain-lain.

14 udit Interna!

%alam kaitannya dengan sistem manajemen secara keseluruhan, satu proses penjaminan mutu

internal yang sangat penting ialah audit internal. 9al ini dilakukan untuk men+erifikasi kegiatandilaksanakan sesuai dengan persyaratan sistem mutu dan standar internasional.Siklus audit

hendaknya diselesaikan dalam satu tahun. %an berkaitan denga lingkup sistem manajemen

laboratorium, maka audit internal harus mencakup minimal elemen sistem manajemen mutu,

kegiatan teknis, dan penunjang layanan laboratorium yang bersifat administratif yang

berpengaruh terhadap kegiatan laboratorium. ;adi, audit yang dimaksud disini tidak hanya

sebuah audit yang berdasarkan urutan klausul S!I= &/>E saja.9endaknya sebuah audit

internal ditujukan untuk sebuah keinginan menjamin mutu dari hasil ujikalibrasi yang diberikan.

1+ /aji 7!ang manajemen

0aji ulang manajemen dilakukan untuk memastikan kesinambungan, kecocokan, dan

efektifitas kegiatan pengujian dan sistem manajemen. 0aji ulang harus memperhitungkan

kecocokan kebijakn dan prosedur. Gekomendasi tentang peningkatan harus diperhitungkan

dalam kaji ulang manajemen dan hendaknya ditambahkan dalam agenda kaji ulang manajemen.

0aji ulang dilakukan oleh top manajemen dan dapat dilakukan lebih dari sekali dalam setahun.

6aboratorium sebaiknya melakukan pertemuan rutin manajemen sepanjang tahun sehingga

dapat menangani tindakan dan kebutuhan peningkatan secara lebih cepat dan efektif. ndikator

yang memberikan gambaran dengan jelas bah8a indi+idu atau sekelompok indi+idu

bertanggung ja8ab pada keputusan untuk mengefektifkan laboratorium (manajemen puncak)

adalah sebagai pertanggungja8aban terhadap kaji ulang manajemen.



Tugas dan Tanggung Jawab ManagementRepresentativePublished 2y 0onsultan S! !n ;uly Fth, >&A /1'> "$ L "rtikel S! &, 0onsultan S!,$anajemenPerusahaan, #ips D #rik

%alam proses penerapan sistem manajemen mutu S!

&1>?. Seorang 8akil manajemen (mangement representati+e) merupakan tokoh sentral yang akan

menentukan berhasil atau tidaknya penerapan sistem manajemen mutu di perusahaan "nda. %engan tanpa

mengabaikan keterlibatan seluruh karya8an, seorang management representati+e dengan kebijaksanaan,

komitmen, dan ketegasan yang dimiliki mampu memberikan komando untuk seluruh le+el organisasi untuk tetap

fokus dan berkomitmen penuh dalam menjalankan sistem manajemen mutu. !leh karana itu, sangat penting

bagi sebuah organisasi untuk menunjuk orang yang tepat sebagai 8akil manajemen.

Standar S! &1>? klausul E.E.> menyebutkan bah8a1

+.+.$. :aki! Manajemen.

$anajemen puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen organisasi yang diluar tanggung ja8ab lain,

harus mempunyai tanggung ja8ab dan 8e8engang yang meliputi 1

a) memastikan bah8a proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan, dilaksanakan dan

dipelihara,

b) melaporkan pada manajemen puncak mengenai kinerja S$$ ( system manajemen mutu) dan setiap

kebutuhan untuk koreksi, dan

c) memastikan promosi kepedulian mengenai persyartan pelanggan di seluruh organisasi

=atatan 1 Tanggung jawab wail manajemen dapat meliputi hubungan dengan piha esternal mengenai hal!hal

yang berhubungan dengan S"" ( sistem manajemen mutu)#

%ari klausul E.E.> S! & dapat diketahui bah8a seroang management representati+e haruslah orang yang

berasal dari internal perusahaan yang ada pada jabatan manajerial (0epala 2idang, 0epala 2agian, $anager,

dsb) yang memiliki ke8ajiban memastikan seluruh persyaratan S! & diterapkan.

ugas dan anggung 8a;a" Management epresentati<e

http://konsultaniso.web.id/author/irul_moslemboy/

http://konsultaniso.web.id/category/sistem-manajemen-mutu-iso-90012008/artikel-iso-9001/


http://konsultaniso.web.id/category/sistem-manajemen-mutu-iso-90012008/konsultan-iso/



http://konsultaniso.web.id/category/sistem-manajemen-mutu-iso-90012008/manajemen-perusahaan/


http://konsultaniso.web.id/category/sistem-manajemen-mutu-iso-90012008/tips-trik/



http://konsultaniso.web.id/author/irul_moslemboy/








Pada dasarnya, seorang $G bertanggung ja8ab atas pelaksanaan F prosedur 8ajib yang meliputi prosedur

pengendalian dokumen, prosedur pengendalian rekaman mutu, prosedur pengendalian produk tidak sesuai,

prosedur tindakan perbaikan, prosedur tindakan pencegahan, dan prosedur audit internal. 2erikut kami sajikan

tugas dan tanggung ja8ab management representati+e 1

• 2erkoordinasi dengan 2adan Sertifikasi

• $e8akili manajemen selama sertifikasi dan audit sur+eillance

• $empromosikan kesadaran tentang persyaratan pelanggan

• $enyiapkan dan mere+isi dokumen S$$ ($anual yaitu 0ualitas, Prosedur sistem mutu dan

dokumentasi lainnya).

• $emastikan kepatuhan semua fungsi sesuai standar S! &1>.

• $empersiapkan #injauan $anajemen ;ad8al Pertemuan dan melakukan Gapat $anagement Ge+ie8

• $empersiapkan jad8al "udit, $elakukan "udit nternal menyiapkan laporan audit, $enulis laporan

0etidaksesuaian ..

• 2erkomunikasi dengan #op $anagement pada isu-isu 0ualitas 0etidaksesuaian D laporan "udit

• $engukur D $enga8asi kinerja proses.

• $elakukan tindakan perbaikan dan pencegahan yang diperlukan.

• $embuat S! kesadaran 0ualitas untuk rekan dengan pelatihan internal.

• Ge+ie8 0ebijakan mutu secara berkala

• Maktu ke 8aktu meninjau semua fungsi, untuk memeriksa pelaksanaan yang efektif dari sistem

$anajemen $utu.

Pada praktek di lapangan, penunjukkan management representati+e harus dilengkapi dengan surat penunjukan

resmi (Surat 0eputusan, Surat Penunjukkan 0erja, dsb) dari top manajemen sebagai dasar pemberian8e8enang kepada management representati+e agar dihormati oleh anggota organisasi yang lainnya. <ntuk

efektifitas penerapan, sebaiknya management representati+e adalah orang yang paling memahami keseluruhan

proses dan paling disegani oleh para karya8an di perusahaan "nda. ni untuk memastikan komunikasi berjalan

lancar dan saran perbaikan didengar dan dilaksanakan.

/riteria Seorang Management epresentati<e

Seorang management representati+e sekurang-kurangnya harus memiliki kriteria sebagai berikut1

&. Pengetahuan yang kuat tentang persyaratan S! &



$anagement representati+e setidaknya hanrus mengikuti > trainingJ training pengenalan dan pemahaman

klausul S! & dan training audit internal. ni untuk memastikan seluruh persyaratan yang tertuang dalam

klausul S! & diterapkan.

>. Pengetahuan yang luas tentang operasi perusahaan dan sistem manajemen mutu

$anagement representati+e harus memahami proses bisnis organisasi secara menyeluruh. ni penting untuk

memastikan seluruh critical point yang ada dalam proses dapat dikendalikan

A. 0emampuan untuk mendengarkan dan mempengaruhi

kemampuan ini juga diperlukan mengingat, penerapan S! & bukanlah pertunjukkan satu orang “one man

sho8” tapi harus melibatkan peran aktif seluruh le+el organisasi. Pendekatan bottom N up juga penting untuk

memastikan sistem yang kita terapkan memudahkan pekerjaan mereka alih-alih membebani mereka dengan

pekerjaan baru tanpa diskusi sebelumnya

'. 0emampuan untuk meringkas informasi dan berkomunikasi secara efektif

Seluruh masukan yang datang dari anggota organisasi harus ditindak lanjuti dan dianalisis untuk kemudian

disosialisasikan tindak lanjutnya untuk memastikan perbaikan yang berkesinambungan. #anpa kemampuan ini,

management representati+e hanya berhenti pada le+el penerima laporan dan tidak akan ada perbaikan sama

sekali.

E. $anajemen proyek dan keterampilan organisasi

Seorang management representati+e harus mampu bekerja dalam tim, memimpin tim, membagi tugas dengan

baik dan membuat perencanaan yang matang dengan seluruh tim.

pengertian iso

Documents