pengantar sediaan steril2016

7/24/2019 Pengantar Sediaan Steril2016

1/40

Pengantar Sediaan Steril

Viddy Agustian Rosyidi


2/40

KONTRAK PERKULIAHAN

Mata kuliah ini berisi tentang pengertiansediaan steril, aspek mikrobiologi dalam

sediaan steril, kinetika inaktivasi

mikroorganisme, konsep metode sterilisasi,konsep teknik aseptic, pengolahan air untuk

sediaan steril, partikel asing dan pirogen,

nutrisi parenteral, formulasi sediaan

parenteral dan evaluasinya, formulasi

sediaan mata, dan dispensing obat steril RS.


3/40

!S"#

Viddy Agustian Rosyidi

$i #urahmanto

%idya Ameliana


4/40

P"#&%A&A#

PR!P!RS& #&%A& MAS'(MAS'!S"# S"S)A& *)M%A+ P"R"M)A#

-MA"R& /A#' &SAMPA&0A# 1 23425

)'AS 4 0)&S 1 3425


5/40

*A6A% P"R0)%&A+A#No

Bahasan Tanggal Dosen

1Pendahuluan & Aspek Mikrobiologi

Sediaan Steril16 Feb Viddy Agustian !

" #inetika inakti$asi %ikroorganis%e " Feb Viddy Agustian !

Teknik Aseptik 1 Mar Viddy Agustian !

'Pengolahan air untuk sediaanparenteral(steril

) Mar Viddy Agustian !

*Disin+ektan dan antisepti,

1* Mar Viddy Agustian !

6 Metode sterilisasi - "" Mar D.i Nurah%anto

/ 0TS '1* April

) Metode sterilisasi -- 12 Apr D.i Nurah%anto

2 Pirogen dan Partikel asing "6 Apr D.i Nurah%anto

13 Dispensing 4bat Steril u%ah Sakit Mei D.i Nurah%anto

11 Sediaan 4bat Mata 13 Mei 5idya A%eliana

1" Nutrisi Parenteral 1/ Mei 5idya A%eliana

1For%ulasi Sediaan Parenteral dan

$aluasinya"' Mei 5idya A%eliana

1' 0AS 1"' 7uni

*ad$al 0uliah 0elas A


6/40

*A6A% P"R0)%&A+A#No

Bahasan Tanggal Dosen

1 Pendahuluan & Aspek MikrobiologiSediaan Steril

1) Feb Viddy Agustian !

" #inetika inakti$asi %ikroorganis%e "* Feb Viddy Agustian !

Teknik Aseptik ' Maret Viddy Agustian !

' Pengolahan air untuk sediaanparenteral(steril

11 Maret Viddy Agustian !

* Disin+ektan dan antisepti, 1) Maret Viddy Agustian !

6 Metode sterilisasi - 1 April D.i Nurah%anto

/ 0TS '1* April

) Metode sterilisasi -- "" April D.i Nurah%anto

2 Pirogen dan Partikel asing "2 April D.i Nurah%anto

13 Dispensing 4bat Steril u%ah Sakit 1 Mei D.i Nurah%anto

11 Sediaan 4bat Mata "3 Mei 5idya A%eliana

1" Nutrisi Parenteral "/ Mei 5idya A%eliana

1 For%ulasi Sediaan Parenteral dan

$aluasinya 7uni 5idya A%eliana

1' 0AS 1"' 7uni

*ad$al 0uliah 0elas 7


7/40

Sediaan steril

Sediaan yang selain memenuhi persyaratanfisika(kimia -obat, 8uga memenuhi

persyaratan steril

Steril: bebas M! Sterilisasi: proses untuk mendapatkan

kondisi steril

metode sterilisasi:Panas1 outoclave, oven

anpa panas1 kimia, filtrasi


8/40

&stilah yang terkait1

Septik:kontaminasi M! Antiseptik: pembunuh M! pd 8aringan hidup -kulit4membran

mukosa

Desinfektan:pembunuh M! -patogen, tidak termasuk

endospora pada benda mati

Injeksi: sediaan steril melalui penyuntikan pada4menembus

8aringan kulit parenteral -obat luar, volume kecil

Infs:in8eksi volume besar -92::m%

Lartan iri!asi: larutan steril dipakai secara topikal, untuk

mencuci sela(sela4lubang tubuh termasuk luka -#a;l :,


9/40

Sediaan steril dapat ber$u8ud1

Padat sterilobat steril kering yang dilarutkan4

disuspensikan saat akan digunakan

e.g. sodium ampisilin ? tidak stabil dalamcairan ? liofilisasi

Semi padat$e.g. salep mata

%air, e.g. in8eksi


10/40

Sediaan parenteral -in8eksi

Secara resmi mulai dikenal se8ak 2


11/40

&ntra vena -i.v.

&n8eksi sediaan parenteral pada vena -venaproBimal diba$ah subkutan

Memberikan respon yg cepat dan

terprediksi 2::= bioavailability

apat berupa volume kecil -2:m% maupun

volume besar -infus C::m% 7erupa larutan atau emulsi -D2Em,

presipitasi> suspensi>


12/40

i.v.

inding vena relative insensitive ? iritasi> &n8eksi tidak boleh terlalu cepat ?

konsentrasi obat pada organ target terlalu

banyak ? shock


13/40

&ntra muskular -i.m.

&n8eksi pada otot -volume kecil 2(Fml Absropsi relative cepat -sedikit lebih lambat

daripada i.v.

%arutan air lebih cepat diabsorpsi dibandingsuspensi air dan larutan non(air -minyak

7iasanya untuk formulasi controlled release


14/40

Sub(kutan -s.c.

&n8eksi pada 8aringan subkutan -lapisanlemak diba$ah dermis

!nset lebih lama, absorpsi total lebih sedikit

Volume rata(rata 2m%, dapat 8uga dilakukaninfus melalui s.c. -2:::m%, electrolyte atau

deBtrose

%arutan yang kental 8arang diberikan s.c. Rute pilihan untuk in8eksi insulin


15/40


16/40

Rute yang lain>

&ntra arteri -i.a. &ntra cardiac -i.c.

&ntra thecal-i.t.

&ntra dermal-i.d.


17/40

0euntungan sediaaan parenteral

Respon yg cepat -i.v.9 penyakit akut e.g.gagal 8antung, shock anafilaksis, asthma

)ntuk obat yg cepat didegradasi oleh '&

-bioavailabilty rendah e.g. insulin,peptides )ntuk pasien yg tidak sadar atau tidak

kooperatif, mual muntah, disphagia

apat diformulasikan untuk efek lokal -e.g.anestesi lokal


18/40

keuntungan

apat diformulasi untuk berbagai profilpelepasan yang diinginkan1

Aksi cepat99larutan i.v.

%ong(acting99i.m.,s.c. -suspensi4larutan ygterpresipitasi pada tempat in8eksi, e.g. insulin,

steroid

)ntuk pasien yg tdk dapat mkonsumsi

makanan99 total parenteral nutrition -P# apat digunakan untuk menyeimbangkan

elektrolit


19/40

0ekurangan sediaan parenteral

Proses pembuatan lebih kompleks99-aseptis,staff terlatih, alat khusus

0eahlian khusus untuk in8eksi,e.g suspensi

-i.m.,s.c. tidak boleh diberikan i.v.99menyumbat

kapiler paru99aliran darah tersumbat ?

nanoparticles>

idak nyaman

Apabila ter8adi alergi99reaksi cepat dan intens Sulit untuk meghentikan efek, meskipun segera

setelah in8eksi


20/40

Syarat sediaan steril

Gisika 0imia

biologi


21/40

fisika

Tipe sediaan lartan2. *ernih99tidak ada partikel -keruh

3. idak ber$arna99sesuai Hat aktif

F. 7ebas partikel asing,dari1

.Air. 7ahan kimia

. Personel

. Serat dari alat4pakaian

.Alat(alat

. %ingkungan

. pengemas


22/40

fisika

5. 0eseragaman volume4beratC. Memenuhi u8i kebocoran, terutama untuk ampul1

. )8i dg larutan $arna -Dye Bath Test

. Metode penarikan vakum ganda -the double vacuum

pull methode

I. Stabil -degradasi fisika, ".g. larutan tidak terpresipitasi

apat dilihat1

a. Perubahan $arna,e.g. adrenalin99adenokrom-merahb. Pengendapan,e.g. aminophilin -asam,;!399teophillin

-tidak larut Jetilen diamin


23/40

fisika

Tipe sediaan sspensi2. )kuran partikel :,3(:,CEm -9iritasi

. Mempengaruhi kecepatan pengendapan, hukum

Stokes

. V1kec.sedimentasi

. K21 kerapatan fase dispers

. K31 kerapatan medium dispers

. L1 Viskositas

. d1 diameter partikel

() d*

+,-.,*/ -01


24/40

fisika

3. idak cepat mengendap -mudahdihomogenkan

F. Viskositas baik, mudah dituang

-Syringability dan mudah mengalir melalui8arum suntik -inject ability)

5. stabil


25/40

kimia

2. erpenuhinya syarat kualitatif -Hat aktif dankuantitatif -kadar

3. Stabil -degradasi kimia$i


26/40

biologis

2. Steril, bebas M!3. 7ebas pirogen -fragmen dinding sel atau

hasil metabolisme


27/40

Aspek mikrobiologis

2O pato!en: Prion99protein -kuru,;*, scrapie

Virus99#A4R#A diselubungi oleh protein

-A&S,herpes,smallpoB, polio

7akteri99organisme uniselular, tidak memiliki nuclear

membrane, ada dinding sel -tuberculosis, anthraB

Gungi99organisme uni4multiselular, punya nuclear

membrane -Athletes foot, Ring $orm ProtoHoa99uniselular, nukleus, tidak punya dinding

sel, organela penggerak -malaria,cryptosporidiosis


28/40

0)R)

http144learn.genetics.utah.edu


29/40

Smallpox

Variola virus

Eradicated in 1977 (Somalia)

http144$$$.smallpoBhistory.ucl.ac.uk4

Mr. *ohn 6ickett, of the 6orld +ealth

!rganiHation, $ith the last person to

have contracted N and survived N

naturally occurring smallpoB in Somalia

-2


30/40

0ontrol pertumbuhan M!

ahulu99salting, smoking, pickling, drying,and eBposure of food and clothing to

sunlight to control microbial gro$th

Penggunaan bumbu pada masakan

Pertengahan tahun 2@::an, Semmel$eiss

dan %ister menemukan teknik aseptis untuk

mencegah kontaminasi pada luka operasi


31/40

Aspek mikrobiologis

Sterilisasi99membunuh atau membuangsemua mikroba hidup -endospora, biasanya

digunakan panas

esinfeksi99mengurangi 8umlah mikrobapatogen hingga tidak dapat menyebabkan

penyakit, biasanya digunakan metode fisik

maupun kimia


32/40

;idal -sida vs. static

cidal ( kills static ( inhibits gro$th

3a#teriostati# A!ent:An agent thatinhibitsthe gro$th of bacteria, but does notnecessarily kill them. SuffiB stasis1 o stopor steady.

4ermi#ide1 An agent that kills certainmicroorganisms.


33/40

3a#teri#ide1 An agent that killsbacteria. Most do not kill endospores.

(iri#ide1 An agent that inactivates

viruses.5n!i#ide:An agent that kills fungi.

Spori#ide1 An agent that kills bacterial

endospores or fungal spores.Al!i#ide1 An agent that kills algae


34/40

rate mi#ro6ial !ro7t"

6hen bacterial populations are heated ortreated antimicrobial chemicals, they usuallydie at a constant rate.


35/40

Gaktor(faktor yang mempengaruhi aktivitas antiM!

emperatur 6aktu -lamanya sterilisasi

0onsentrasi agen antiM!

ipe mikroba 99metode-endospora> 8umlah mikroba99$aktu

%ingkungan, e.g. materi

organik-darah,feces,saliva p+


36/40

argets of Antimicrobial Agents

2. ;ell membrane

3. "nHymes O Proteins

F. #A O R#A


37/40

Metode kontrol mikroba

5isika-& Panas99perusakan enHim dan protein

a. Panas basah99koagulasi protein -lebih efektif

.Air mendidih99suhu 2::o; atau lebih -bakteri

vegetative,fungi, virus99tidak efektif utk endospora danbeberapa virus

. )ap panas -Autoclave99232o; 2C, membunuh semua M!

dan endospora

b. Panas kering99efek oksidasi

. irect flaming99loop, 8arum

. &nceneration99pembakaran

. !ven992:o; 38am


38/40

fisika

*& 5iltrasi88 +"PA -+igh "fficiency particulateair system membrane filter -bakteri :,33(

:,5CEm, virus dan protein besar :,:2Em

9& Radiasi. &oniHing radiation99gamma, Q(ray

. #on(ioniHing radiation99)V

& Pasterisasi88IFo; F: atau 3o; 2C


39/40

kimia

Genol dan derivatnya -kresol,bifenol +alogen -iodin, khlorin

Alkohol -etanol, isopropanol

%ogam berat

-perak,merkuri,tembaga,selenium,seng

Amonium k$artener

Aldehid -gas formaldehid,glutaraldehyde

"tilen oksid Peroksigen -agen pengoksidasi e.g. oHon,

hidrogen peroksida, benHoil peroksida


40/40

"fficiency of ifferent ;hemical

Antimicrobial Agents

pengantar sediaan steril2016

Documents