makalah sba
TRANSCRIPT
-
7/23/2019 Makalah Sba
1/28
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 LATAR BELAKANG
Indonesia merupakan Negara kedua terkaya di dunia dalam hal
keanekaragaman hayati. Terdapat sekitar 30.000 jenis (spesies) yang telah
diidentifikasi dan 950 spesies diantaranya diketahui memiliki fungsi biofarmaka yaitu
tumbuhan he!an maupun mikroba yang memiliki potensi sebagai obat makanan
kesehatan nutra"euti"als baik untuk manusia he!an maupun tanaman. #engan
kekayaan tersebut Indonesia berpeluang besar untuk menjadi salah satu negara
terbesar dalam industri obat tradisional dan kosmetika alami berbahan baku tumbuh$
tumbuhan yang peluang pasarnya pun "ukup besar. %ebagai salah satu alternatif
pengembangan biofarmaka fitofarmaka atau lebih dikenal dengan tanaman obat
sangat berpotensi dalam pengembangan industri obat tradisional dan kosmetika
Indonesia. %elama ini industri tersebut berkembang dengan memanfaatkan tumbuh$
tumbuhan yang diperoleh dari hutan alam dan sangat sedikit yang telah
dibudidayakan petani. &ila adapun teknik budidaya dan pengolahan bahan baku
belum menerapkan persyaratan bahan baku yang diinginkan industri yaitu bebas
bahan kimia dan tidak terkontaminasi jamur ataupun kotoran lainnya.
#alam mema"u pengembangan agribisnis berbasis fitofarmaka di tingkat
petani sangatlah penting peningkatan kemampuan petani dalam hal budidaya
tanaman obat. #i samping hal budidaya segi pas"a panen dan pemasaran juga perlu
ditingkatkan dalam upaya mema"u pengembangan industri obat tradisional dan
kosmetika Indonesia. 'bat bahan alam yang semula banyak dimanfaatkan oleh
negara$negara di sia merika %elatan dan frika sekarang meluas sampai ke
negara$negara maju di ustralia dan merika tara. !alnya obat bahan alami
digunakan sebagai tradisi turun$temurun. #engan semakin majunya ilmu pengetahuandan berkembangnya teknologi baik produksi maupun informasi uji praklinik dan
klinik dilakukan untuk memperoleh keyakinan khasiat obat bahan alam.
'bat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis
dan sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat
tradisional diperlukan "ara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan proses
produksi dan penanganan bahan baku.
*ara +embuatan 'bat Tradisional yang &aik (*+'T&) meliputi seluruh aspek
yang menyangkut pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar
produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan
1
-
7/23/2019 Makalah Sba
2/28
sesuai dengan tujuan penggunaannya. ,utu produk tergantung dari bahan a!al
proses produksi dan penga!asan mutu bangunan peralatan dan personalia yang
menangani. +enerapan *+'T& merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk
menerapkan sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional. ntuk itu sistem
mutu hendaklah dibangun dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang
ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat di"apai. #engan demikian penerapan
*+'T& merupakan nilai tambah bagi produk obat tradisional Indonesia agar dapat
bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun
internasional. ,engingat pentingnya penerapan *+'T& maka pemerintah se"ara
terus menerus memfasilitasi industri obat tradisional baik skala besar maupun ke"il
untuk dapat menerapkan *+'T& melalui langkah$langkah dan pentahapan yang
terprogram. #engan adanya perkembangan jenis produk obat bahan alam tidak hanya
dalam bentuk 'bat Tradisional (-amu) tetapi juga dalam bentuk 'bat erbal
Terstandar dan /itofarmaka maka +edoman *ara +embuatan 'bat Tradisional yang
&aik ini dapat pula diberlakukan bagi industri yang memproduksi 'bat erbal
Terstandar dan /itofarmaka.
%ediaan semi solid meliputi satu kelompok produk yang diaplikasikan pada
kulit atau pada membran mukosa. Terdapat beberapa sediaan yang termasuk semi
solid diantarany asalep krim gel dan pasta. %ediaan salep banyak di pakai dalam
pengobatan dan kosmetika begitu pula dengan krimdan pasta.
%elain sediaan salep krim dan pasta sediaan gel juga mulai banyak
digunakan pada produk obat$obatan dan kosmetika arna penampilan sediaan yang
jernih dan tembus pandang sehingga tampak elegan dan juga mudah di"u"i dengan
air. ntuk membuat gel yang bagus pasti ada yang namanya bahan tambahan bahan
tambahan digunakan sebagai bahan penolong dan bersifat inert . /ungsi dari bahan
tambahan pada sediaan gel berbeda$beda ada yang sebagai gelling agent (pendispersi
1basis gel) pelembut gel (polietilen) penga!et dan lain $ lain.
%alah satu dari 2at tambahan yang penting adalah basis gel atau gelling agent
fungsi dari basis gel adalah untuk mendispersikan 2at$2at atau partikel$partikel yang
tidak terdispersi dalam sistem gel. &anyak sekali jenis$jenis basis gel atau gelling
agent yang bias dipakai sebagai basis ada yang golongan alam deriat selulosa dan
golongan polimer sintesis. arakteristik dari setiap basis gel berbeda$beda oleh karna
itu untuk membuat sediaan gel yang bagus sebelum dibuat sediaan perlu adanya
pemilihan basis gel yang "o"ok dan sesuai dengan 2at aktif. #alam makalah ini akan
di bahas tentang komponen dan karakteristik dari jenis$jenis basis gel.
2
-
7/23/2019 Makalah Sba
3/28
1.2 RUMUSAN MASALAH
4. +engertian salep dan krim
. *airan salep dan krim menurut *+'& tahun 006
3. %yarat$syarat sediaan salep dan krim
7. spek$aspek standarisasi salep dan krim
1.3 TUJUAN MASALAH
4. ntuk mengetahui pengertian dari salep dan krim
. ntuk mengetahui krim dan salep menurut *+'& tahun 006
3. ntuk mengetahui syarat$syarat dari sediaan salep dan krim
7. ntuk mengetahui dari aspek$aspek standarisasi salep dan krim
1.4 MANFAAT PENELITIAN
+enelitian ini diharapkan dapat menghasilkan formula bentuk sediaan yang lebih
praktis pemakaiannya yaitu bentuk sediaan jadi dari bahan alam yaitu krim dan salep.
3
-
7/23/2019 Makalah Sba
4/28
BAB II
PEMBAHASAN
2.1. PENGERTIAN SALEP
%alep merupakan sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topi"al pada
kulit atau selaput lendir.
#asar salep yang digunakan sebagai pemba!a dibagi dalam 7 kelompok8 dasar salep
senya!a hidrokarbon dasar salep serap dasar salep yang dapat di"u"i dengan air dasar
salep larut dalam air. %etiap salep obat menggunakan salah satu dasar salep tersebut
(/armakofe Indonesia edisi I).
2.2PENGERTIAN KRIM
rim merupakan bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan
obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Istilah ini se"ara tradisional
telah digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensi relatie "air
diformulasi sebagai emulsi air dalam minyak atau minyak didalam air (/armakofe
Indonesia edisi I).
2.3 STANDARISASI CAIRAN, KRIM DAN SALEP
,enurut *+'& (*ara +embuatan 'bat :ang &aik) tahun 006 untuk "airan krim dan
salep adalah sebagai berikut;
+roduk "airan krim dan salep hendaklah diproduksi sedemikian rupa agar terlindung
dari pen"emaran mikroba dan pen"emaran lain. +enggunaan sistem tertutup untuk produksi
dan transfer sangat dianjurkan. rea produksi di mana produk atau !adah bersih tanpa tutup
terpapar ke lingkungan hendaklah diberi entilasi yang efektif dengan udara yang disaring.
Tangki !adah pipa dan pompa yang digunakan hendaklah didesain dan dipasang
sedemikian rupa sehingga memudahkan pembersihan dan bila perlu disanitasi. #alam
mendesain peralatan hendaklah diperhatikan agar sesedikit mungkin adanya sambungan
mati (dead- legs) atau "eruk dimana residu dapat terkumpul dan menyebabkan
perkembangbiakan mikroba.
+enggunaan peralatan dari ka"a sedapat mungkin dihindarkan. &aja tahan karat
bermutu tinggi merupakan bahan pilihan untuk bagian peralatan yang bersentuhan dengan
produk.
ualitas kimia dan mikrobiologi air yang digunakan hendaklah ditetapkan dan selalu
4
-
7/23/2019 Makalah Sba
5/28
dipantau. +emeliharaan sistem air hendaklah diperhatikan untuk menghindari
perkembangbiakan mikroba. %anitasi se"ara kimia!i pada sistem air hendaklah diikuti
pembilasan yang prosedurnya telah dialidasi agar sisa bahan sanitasi dapat dihilangkan
se"ara efektif.
+erhatian hendaklah diberikan pada transfer bahan melalui pipa untuk
memastikan bahan tersebut ditransfer ke tujuan yang benar.
pabila jaringan pipa digunakan untuk mengalirkan bahan a!al atau produk ruahan
hendaklah diperhatikan agar sistem tersebut mudah dibersihkan. -aringan pipa hendaklah
didesain dan dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dibongkar dan dibersihkan.
etelitian sistem pengukur hendaklah dierifikasi. Tongkat pengukur hanya boleh
digunakan untuk bejana tertentu dan telah dikalibrasi untuk bejana yang bersangkutan.
Tongkat pengukur hendaklah terbuat dari bahan yang tidak bereaksi dan tidak menyerap
(misal; bukan kayu).
+erhatian hendaklah diberikan untuk mempertahankan homogenitas "am$ puran
suspensi danproduk lainselama pengisian. +roses pen"ampuran dan pengisian hendaklah
dialidasi. +erhatian khusus hendaklah diberikan pada a!al pengisian sesudah penghentian
dan pada akhir proses pengisian untuk memastikan produk selalu dalam keadaan
homogen.
pabila produk ruahan tidak langsung dikemas hendaklah dibuat ketetapan mengenai
!aktu paling lama produk ruahan boleh disimpan serta kondisi penyimpanannya dan
ketetapan ini hendaklah dipatuhi.
A. Bahan Pengea!
+engadaan penanganandan penga!asan bahan pengemas primer dan bahan
pengemas "etak serta bahan "etak lain hendaklah diberi perhatian yang sama seperti
terhadap bahan a!al.
+erhatian khusus hendaklah diberikan kepada bahan "etak. &ahan "etak tersebut
hendaklah disimpan dengan kondisi keamanan yang memadai dan orang yang tidak
berkepentingan dilarang masuk.
-
7/23/2019 Makalah Sba
6/28
ntuk menghindari "ampur baur hanya satu jenis bahan pengemas "etak atau bahan
"etak tertentu saja yang diperbolehkan diletakkan di tempat kodifikasi pada saat yang sama.
endaklah ada sekat pemisah yang memadai antar tempat kodifikasi tersebut.
B. Keg"a#an Pengea!an
egiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan
menjadi produk jadi. +engemasan hendaklah dilaksanakan di ba!ah pengendalian yang
ketat untuk menjaga identitas keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas.
endaklah ada prosedur tertulis yang menguraikan penerimaan dan identifikasi
produk ruahan dan bahan pengemas penga!asan untuk menjamin bah!a produk ruahan dan
bahan pengemas "etak dan bukan "etak serta bahan "etak lain yang akan dipakai adalah
benar penga!asan selama proses pengemasan rekonsiliasi terhadap produk ruahan bahan
pengemas "etak dan bahan "etak lain serta pemeriksaan hasil akhir pengemasan.
%emua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan
dan menggunakan bahan pengemas yang ter"antum dalam +rosedur +engemasan Induk.
=in"ian pelaksanaan pengemasan hendaklah di"atat dalam *atatan +engemasan &ets.
%ebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukan pemeriksaan untuk
memastikan bah!a area kerja dan peralatan telah bersih serta bebas dari produk lain sisa
produk lain atau dokumen lain yang tidak diperlukan untuk kegiatan pengemasan yang
bersangkutan.
%emua penerimaan produk ruahan bahan pengemas dan bahan "etak lain hendaklah
diperiksa dan dierifikasi kebenarannya terhadap +rosedur +engemasan Induk atau perintah
pengemasan khusus.
C. P$a%&'(")"&a!" BahanPengea!
-
7/23/2019 Makalah Sba
7/28
D. P$a"& Pengea!an
=isiko kesalahan terjadi dalam pengemasan dapat diperke"il dengan kodifikasi
dengan nomor bets1lot tanggal dalu!arsa dan informasi lain sesuai dengan perintah
pengemasan hendaklah dia!asi dengan ketat pada tiap tahap proses sejak diterima dari
gudang sampai menjadi bagian dari produk atau dimusnahkan.
&ahan pengemas dan bahan "etak lain yang sudah dialokasikan untuk pra kodifikasi
hendaklah disimpan di dalam !adah yang tertutup rapat dan ditempatkan di area terpisah
serta terjamin keamanannya.
+roses pra$kodifikas ibahan pengemas dan bahan "etak lain hendaklah dilakukan
diarea yang terpisah dari kegiatan pengemasan lainnya.
%eluruh bahan pengemas dan bahan "etak lain yang telah diberi pra$ kodifikasi
hendaklah diperiksa sebelum ditransfer ke area pengemasan.
E. Ke!"a*an Ja+$
%egera sebelum menempatkan bahan pengemas dan bahan "etak lain pada jalur
pengemasan personil penanggung ja!ab yang ditunjuk dari bagian pengemasan hendaklah
melakukan pemeriksaan kesiapan jalur sesuai dengan prosedur tertulis yang disetujui oleh
kepala bagian ,anajemen ,utu (+emastian ,utu) untuk;
a. memastikan bah!a semua bahan dan produk yang sudah dikemas dari kegiatan
pengemasan sebelumnya telah benar disingkirkan dari jalur pengemasan dan area
sekitarnya8
b. memeriksa kebersihan jalur dan area sekitarnya;dan
". memastikan kebersihan peralatan yang akan dipakai.
F. P$a"& Pengea!an
=isiko kesalahan terjadi dalam pengemasan dapat diperke"il dengan "ara sebagai
berikut;
a. menggunakan label dalam gulungan8
b. pemberian penandaan bets pada jalurpemasangan label8". dengan menggunaan alat pemindai dan penghitung label elektronis8
d. label dan bahan "etak lain didesain sedemikian rupa sehingga masing$masing
mempunyai tanda khusus untuk tiap produk yang berbeda8 dan
e. disamping pemeriksaan se"ara isual selama pengemasan berlangsung hendaklah
dilakukan pula pemeriksaan se"ara independe oleh bagian +enga!asan ,utu selama
dan pada akhir proses pengemasan.
+roduk yang penampilannya mirip hendaklah tidak dikemas pada jalur yang
berdampingan ke"uali ada pemisahan se"ara fisik.
+ada tiap jalur pengemasan nama dan nomorbets produk yang sedang dikemas
7
-
7/23/2019 Makalah Sba
8/28
hendaklah dapat terlihat dengan jelas.
>adah yang dipakai untuk menyimpan produk ruahan produk yang baru sebagian
dikemas atau sub$bets hendaklah diberi label atau penandaan yang menunjukkan identitas
jumlah nomor betsdan status produk tersebut.
>adah yang akan diisi hendaklah diserahkan ke jalur atau tempat pengemasan dalam
keadaan bersih.
%emua personil bagian pengemasan hendaklah memperoleh pelatihan agar memahami
persyaratan penga!asan selama prosesdan melaporkan tiap penyimpangan yang ditemukan
pada saat mereka menjalankan tanggung ja!ab spesifik tersebut.
rea pengemasan hendaklah dibersihkan se"ara teratur dan sering selama jam kerja
dan tiap ada tumpahan bahan. +ersonil kebersihan hendaklah diberi pelatihan untuk tidak
melakukan praktik yang dapat menyebabkan "ampur baur atau pen"emaran silang.
&ila ditemukan bahan pengemas "etak pada saat pembersihan hendaklah diberikan
kepada superisor yang selanjutnya ditempatkan di dalam !adah yang disediakan untuk
keperluan rekonsiliasi dan kemudian dimusnahkan pada akhir proses pengemasan.
emasan akhir dan kemasan setengah jadi yang ditemukan diluar jalur pengemasan
hendaklah diserahkan kepada superisor dan tidak boleh langsung dikembalikan kejalur
pengemasan. &ila produk tersebut setelah diperiksa oleh superisor ternyata identitasnya
sama denganbets yang sedang dikemas dan keadaannya baik maka superisor dapat
mengembalikannya ke jalur pengemasan yang sedang berjalan. alau tidak maka bahan
tersebut hendaklah dimusnahkan dan jumlahnya di"atat.
+roduk yang telah diisikan ke dalam !adah akhir tetapi belum diberi label hendaklah
dipisahkan dan diberi penandaan untuk menghindari "ampur baur.
&agian peralatan pengemas yang biasanya tidak bersentuhan dengan produk ruahan
tapi dapat menjadi tempat penumpukan debu serpihan bahan pengemas ataupun produk
yang kemudian dapat jatuh ke dalam produk atau men"emari atau dapat menjadi penyebab
"ampur baur produk yang sedang dikemas hendaklah dibersihkan dengan "ermat.
endaklah diambil tindakan untuk mengendalikan penyebaran debu selama proses
pengemasan khususnya produk kering. rea pengemasan yang terpisah diperlukan untuk
produk tertentu misalnya obat yang berdosis rendah dan berpotensi tinggi atau produk toksik
dan bahan yang dapat menimbulkan sensitisasi. dara bertekanan tidak boleh digunakan
untuk membersihkan peralatan di area kegiatan pengemasan dimana pen"emaran silang dapat
terjadi.
+emakaian sikat hendaklah dibatasi karena dapat menimbulkan bahaya pen"emaran
8
-
7/23/2019 Makalah Sba
9/28
dari bulu sikat dan1atau partikel yang menempel pada sikat.
+ersonil hendaklah diingatkan untuk tidak menaruh bahan pengemas atau produk
didalam saku mereka. &ahan tersebut hendaklah diba!a dengan tangan atau di dalam !adah
yang tertutup dan diberi tanda yang jelas.
&ahan yang diperlukan dalam proses pengemasan seperti pelumas perekat tinta
"airan pembersih dan sebagainya hendaklah disimpan di dalam !adah yang jelas tampak
berbeda dengan !adah yang dipakai untuk pengemasan produk dan hendaklah diberi
penandaan yang jelas dan men"olok sesuai dengan isinya.
G. Pen-e+e!a"an Keg"a#an Pengea!an
+ada penyelesaian kegiatan pengemasan hendaklah kemasan terakhir diperiksa
dengan "ermat untuk memastikan bah!a kemasan produk tersebut sepenuhnya sesuai dengan
+rosedur +engemasan Induk.
anya produk yang berasal dari satu bets dari satu kegiatan pengemasan sajayang
boleh ditempatkan pada satu palet. &ila ada karton yang tidak penuh maka jumlah kemasan
hendaklah dituliskan pada karton tersebut.
%etelah proses rekonsiliasi pengemasan kelebihan bahan pengemas dan produk
ruahan yang akan disingkirkan hendaklah dia!asi dengan ketat agar hanya bahan dan produk
yang dinyatakan memenuhi syarat saja yang dapat dikembalikan ke gudang untuk
dimanfaatkan lagi. &ahan dan produk tersebut hendaklah diberi penandaan yang jelas.
%uperisor hendaklah menga!asi penghitungan dan pemusnahan bahan pengemas
dan produk ruahan yang tidak dapat lagi dikembalikan ke gudang. %emua sisa bahan
pengemas yang sudah diberi penandaan tapi tidak terpakai hendaklah dihitung dan
dimusnahkan. -umlah yang dimusnahkan hendaklah di"atat pada "atatan pengemasan bets.
%uperisor hendaklah menghitung dan men"atat jumlah pemakaian neto semua
bahan pengemas dan produk ruahan.
Tiap penyimpangan hasil yang tidak dapat dijelaskan atau tiap kegagalan untuk
memenuhi spesifikasi hendaklah diselidiki se"ara teliti dengan memper$ timbangkan bets
atau produk lain yang mungkin juga terpengaruh.
%etelah rekonsiliasi disetujui produk jadi hendaklah ditempatkan di area karantina
produk jadi sambil menunggu pelulusan dari kepala bagian ,anajemen ,utu (+emastian
,utu).
PENGAASAN SELAMA PR/SES
ntuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat prosedur tertulis yang
9
-
7/23/2019 Makalah Sba
10/28
menjelaskan pengambilan sampel pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama
proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah
disetujui oleh kepala bagian ,anajemen ,utu (+emastian ,utu) dan hasilnya di"atat.
+enga!asan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan memalidasi kinerja dari
proses produksi yang mungkin menjadi penyebab ariasi karakteristik produk selama proses
berjalan.
+rosedur tertulis untuk penga!asan selama proses hendaklah dipatuhi. +rosedur
tersebut hendaklah menjelaskan titik pengambilan sampel frekuensi pengambilan sampel
jumlah sampel yang diambil spesifikasi yang harus diperiksa dan batas penerimaan untuk
tiap spesifikasi. #isamping itu penga!asan selama proses hendaklah men"akup tapi tidak
terbatas pada prosedur umum sebagai berikut;
a. semua parameter produk olume atau jumlah isi produk hendaklah diperiksa pada
saat a!al dan selama proses pengolahan atau pengemasan8 dan
b. kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses pengemasan dengan selang !aktu
yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan memastikan
semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam +rosedur +engemasan Induk.
%elama proses pengolahan dan pengemasan bets hendaklah diambil sampel pada
a!al tengah dan akhir proses oleh personil yang ditunjuk.
asil pengujian atau inspeksi selama proses hendaklah di"atat dan dokumen tersebut
hendaklah menjadi bagian dari "atatan bets.
%pesifikasi penga!asan selama proses hendaklah konsisten dengan spesifikasi
produk. %pesifikasi tersebut hendaklah berasal dari hasil rata$rata proses sebelumnya yang
diterima dan bila mungkin dari hasil estimasi ariasi proses dan ditentukan dengan
menggunakan metode statistis yang "o"ok bila ada.
BAHAN DAN PR/DUK 0ANG DIT/LAK, DIPULIHKAN DAN DIKEMBALIKAN
&ahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas dan disimpan
10
-
7/23/2019 Makalah Sba
11/28
terpisah di?area terlarang@ (restricted area). &ahan atau produk tersebut hendaklah
dikembalikan kepada pemasoknya atau bila dianggap perlu diolah ulang atau dimusnahkan.
-
7/23/2019 Makalah Sba
12/28
gudang dan siap untuk didistribusikan. %ebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang
penga!asan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan "atatan
pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.
+rosedur tertulis hendaklah men"antumkan "ara penyerahan produk jadi ke area
karantina "ara penyimpanan sambil menunggu pelulusan persyaratan yang diperlukan
untuk memperoleh pelulusan dan "ara pemindahan selanjutnya ke gudang produk jadi.
%elama menunggu pelulusan dari bagian ,anajemen ,utu (+emastian ,utu) seluruh
bets1lot yang sudah dikemas hendaklah ditahan dalam status karantina.
e"uali sampel untuk penga!asan mutu tidak boleh ada produk yang diambil dari
suatu bets1lot selama produk tersebut masih ditahan di area karantina.
rea karantina merupakan area terbatas hanya bagi personil yang benar$benar
diperlukan untuk bekerja atau diberi !e!enang untuk masuk ke area tersebut.
+roduk jadi yang memerlukan kondisi penyimpanan khusus hendaklah diberi
penandaan jelas yang menyatakan kondisi penyimpanan yangdiperlukan dan produk tersebut
hendaklah disimpan diarea karantina dengan kondisiyang sesuai.
+elulusan akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian yang memuaskan
dari paling tidak hal sebaga iberikut;
a. produk memenuhi persyaratan mutu dalam semua spesifikasi pengolahan dan
pengemasan8
b. sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam jumlah yang men"ukupi
untuk pengujian dimasa mendatang
". pengemasan dan penandaan memenuhi semua persyaratan sesuai hasil pemeriksaan
oleh bagian +enga!asan ,utu8
d. rekonsiliasi bahan pengemas "etak dan bahan "etak dapat diterima8 dan
e. produk jadi yang diterima di area karantina sesuai dengan jumlah yang tertera pada
dokumen penyerahan barang.
%etelah pelulusan suatu bets1lotoleh bagian ,anajemen ,utu (+emastian,utu)produk tersebut hendaklah dipindahkan dari area karantina ke gudang produk jadi.
%e!aktu menerima produk jadi personil gudang hendaklah men"atat pemasukan bets
tersebut ke dalam kartu stok yang bersangkutan.
CATATAN PENGENDALIAN PENGIRIMAN /BAT
%istem distribusi hendaklah didesain sedemikian rupa untuk memastikan produk yang
pertama masuk didistribusikan lebih dahulu.
12
-
7/23/2019 Makalah Sba
13/28
%istem distribusi hendaklah menghasilkan "atatan sedemikian rupa sehingga
distribusi tiap bets atau lot obat dapat segera diketahui untuk mempermudah penyelidikan
atau penarikan kembali jika diperlukan.
+rosedur tertulis mengenai distribusi obat hendaklah dibuat dan dipatuhi.
+enyimpangan terhadap konsep first-in first-out (FIFO) atau first-expire first-out (FEFO)
hendaklah hanya diperbolehkan untuk jangka !aktu yang pendek dan hanya atas persetujuan
pimpinanyang bertanggung ja!ab.
PEN0IMPANAN BAHAN AAL, BAHAN PENGEMAS, PR/DUK ANTARA,
PR/DUK RUAHAN DAN PR/DUK JADI
%emua bahan dan produk hendaklah disimpan se"ara rapi dan teratur untuk men"egah
risiko "ampur baur atau pen"emaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.
&ahan dan produk hendaklah tidak diletakkan langsung dilantai dan dengan jarak
yang "ukup terhadap sekelilingnya
&ahan dan produk hendaklah disimpan dengan kondisi lingkungan yang sesuai.
+enyimpanan yang memerlukan kondisi khusus hendaklah disediakan. ondisi penyimpanan
obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera pada penandaan berdasarkan hasil uji
stabilitas.
#ata pemantauan suhu hendaklah tersedia untuk diealuasi. lat yang dipakai untuk
pemantauan hendaklah diperiksa pada selang !aktu yang telah ditentukan dan hasil
pemeriksaan hendaklah di"atat dan disimpan. %emua "atatan pemantauan hendaklah
disimpan untuk jangka !aktu paling tidak sama dengan umur bahan atau produk yang
bersangkutan ditambah 4 tahun atau sesuai dengan peraturan pemerintah. +emetaan suhu
hendaklah dapat menunjukkan suhu sesuai batas spesifikasi disemua area fasilitas
penyimpanan. #isarankan agar alat pemantau suhu diletakkan diarea yang paling sering
menunjukkan fluktuasi suhu.
+enyimpanan di luar gedung diperbolehkan untuk bahan yang dikemas dalam !adah
yang kedap (misalnya drum logam) dan mutunya tidak terpengaruh oleh suhu atau kondisi
lain.
egiatan pergudangan hendaklah terpisah dari kegiatan lain.
%emua penyerahan ke area penyimpanan termasuk bahan kembalian hendaklah
didokumentasikan dengan baik.
Tiap bets bahan a!al bahan pengemas produk antara produk ruahan dan produk jadi
yang disimpan di area gudang hendaklah mempunyai kartu stok. artu stok tersebut
hendaklah se"ara periodik direkonsiliasi dan bila ditemukan perbedaan hendaklah di"atat
13
-
7/23/2019 Makalah Sba
14/28
dan diberikan alasan bila jumlah yang disetujui untuk pemakaian berbeda dari jumlah pada
saat penerimaan atau pengiriman. al ini hendaklah di dokumentasikan dengan penjelasan
tertulis.
Pen-"*anan Bahan Aa+ (an BahanPengea!
+emisahan se"ara fisik atau"ara lain yang teralidasi (misalnya "ara elektronis)
hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan atau produk yang ditolak dalu!arsa ditarik
dari peredaran atau obat atau bahan kembalian. &ahan atau produk dan area penyimpanan
tersebut hendaklah diberi identitas yang tepat.
%emua bahan a!al dan bahan pengemas yang diserahkan ke area penyimpanan
hendaklah diperiksa kebenaran identitas kondisi !adah dan tanda pelulusan oleh bagian
+enga!asan ,utu.
&ila identitas atau kondisi !adah bahan a!al atau bahan pengemas diragukan atau
tidak sesuai dengan persyaratan identitas atau kondisinya !adah tersebut hendaklah dikirim
ke area karantina. %elanjutnya pihak +enga!asan ,utu hendaklah menentukan status bahan
tersebut.
&ahan a!al dan bahan pengemas yang ditolak hendaklah tidak disimpan bersama$
sama dengan bahan yang sudah diluluskan tapi dalam area khusus yang diperuntukkan bagi
bahan yang ditolak.
&ahan "etak hendaklah disimpan di ?area penyimpanan terlarang@ (restricted storage
area) dan penyerahan di ba!ah penga!asan yang ketat.
%tok tertua bahan a!al dan bahan pengemas dan yang mempunyai tanggal
dalu!arsa paling dekat hendaklah digunakan terlebih dahulu (prinsip /I/' dan /A/').
&ahan a!al dan bahan pengemas hendaklah diuji ulang terhadap identitas
kekuatan mutu dan kemurnian sesuai kebutuhan misalnya setelah disimpan lama atau
terpapar ke udara panas atau kondisi lain yang mungkin berdampak buruk terhadap mutu.
Pen-"*anan P$'(& An#a$a, P$'(&Rahan (an P$'(& a("
+roduk antara produk ruahan dan produk jadi hendaklah dikarantina selama
menunggu hasil uji mutu dan penentuan status.
Tiap penerimaan hendaklah diperiksa untuk memastikan bah!a bahan yang diterima
sesuai dengan dokumen pengiriman.
Tiap !adah produk antara produk ruahan dan produk jadi yang diserahkan ke area
penyimpanan hendaklah diperiksa kesesuaian identitas dan kondisi !adah.
&ila identitas atau kondisi !adah produk antara produk ruahan dan produk jadi
14
-
7/23/2019 Makalah Sba
15/28
diragukan atau tidak sesuai dengan persyaratan identitas atau kondisinya !adah tersebut
hendaklah dikirim ke area karantina. %elanjutnya pihak +enga!asan ,utu hendaklah
menentukan status produk tersebut.
PENGIRIMAN DAN PENGANGKUTAN
&ahan dan obat hendaklah diangkut dengan "ara sedemikian rupa sehingga tidak
merusak keutuhannya dan kondisi penyimpanannya terjaga.
+erhatian khusus hendaklah diberikan bila menggunakan es kering dalam rangkaian
sistem pendinginan. #i samping itu tindakan pengamanan hendaklah memastikan agar bahan
atau produk tidak bersentuhan langsung dengan es kering tersebut karena dapat berdampak
buruk terhadap mutu produk misalnya terjadi pembekuan.
&ilamana perlu dianjurkan penggunaan alat untuk memantau kondisi misalnya suhu
selama pengangkutan. asil pemantauan tersebut hendaklah di"atat untuk pengkajian.
+engiriman dan pengangkutan bahan atau obat hendaklah dilaksanakan hanya setelah
ada orderpengiriman. Tanda terima orderpengiriman dan pengangkutan bahan hendaklah
didokumentasikan.
+rosedur pengiriman hendaklah dibuat dan didokumentasikan dengan
mempertimbangkan sifat bahan dan obat yang akan dikirim serta tindakan pen"egahan
khusus yang mungkin diperlukan.
>adah luar yang akan dikirim hendaklah memberikan perlindungan yang "ukup
terhadap seluruh pengaruh luar serta diberi label yang jelas dan tidak terhapuskan.
*atatan pengiriman hendaklah disim$ panyang menyatakan minimal;
4. B tanggal pengiriman8
. B nama dan alamat pelanggan8
3. B uraian tentang produk misalnya nama bentuk dan kekuatan sediaan (bilaperlu)
nomor bets dan jumlah8 dan
7. B kondisi pengangkutan dan penyimpanan.
%emua "atatan hendaklah mudah diakses dan tersedia bila diminta.
2.4 ASPEK ASPEK STANDARISASI BAHAN ALAM
ntuk dapat digunakan sebagai bahan berkhasiat1 obat pada manusia baik obat
ataupun turunan turunannya (ekstrak tingtur) harus memenuhi persyaratan; etaataa2asan
stabilitas kemurnian sterilitas batas sisa residu pelarut dan yang paling penting
15
-
7/23/2019 Makalah Sba
16/28
diperhatikan untuk obat yang berasal dari tanaman adalah pestisida dan nilai batasnya sesuai
dengan ketentuan orgaisasi kesehatan didunia.
Tahap yang menentukan kualitas meliputi; +emilihan bahan$bahan (kualitas sering
sangat berariasi bergantung dari lokasi sumber !aktu panen pengolahan penyimpanan dan
pengemasan) dan prosedur ekstraksi yang dilaksanakan untuk memperoleh ekstrak dari
bahan berkasiat. >alaupun pemilihan pelarut untuk ekstraksi merupakan fa"tor penting
kualitas obat jadi pilihan bahan baku alam simplisia adalah yang sangat penting. %implisia
harus diperiksa se"ara keseluruhan sebelum diekstraksi seperti pemeriksaan dari segi botani
fitopatologi aspek kimia dan bahan berkhasiat. +eraturan yang paling akhir mensyaratkan
agar supaya perbandingan tersebut berada pada rentang yang sempit tetap dari suatu sediaan
terhadap sediaan lain8 yang berarti harus dia!ali dari bahan baku yang sudah distandarisasi.
-ika tanaman yang akan diekstraksi berasal dari tanaman liar maka se"ara spesifik
harus dinyatakan daerah asal !aktu pemanenan kondisi pengeringan dan kondisi
penyimpanan dan pada tahap ekstraksi beberapa bat"h harus digabungkan agar diperoleh
suatu "ampuran homogen.
I. +ANCCI
-
7/23/2019 Makalah Sba
17/28
terhadap obat atau dengan menggunakan bahan yang sebelumnya telah didinginkan pada
suhu 50 *.
b. +eralatan untuk penggilingan (penghalusan) tanaman obat.
#iantara alat penggiling standar yang luas digunakan adalah jenis alat standar yang
dikenal dengan nama alat penggiling palu (ammer ,ill). lat ini merupakan mesin yang
kokoh untuk meme"ah bongkahan bahan yang rapuh dengan prinsip menggunakan pemalu
yang berputar 3600 . +enggiling palu ini terdiri dari suaturotar pada mana terkait 7 pendulum
penghan"ur.
%elain itu ada pula penggiling pisau yang beroperasi dengan "ara memotong bahan
yang dimasukkan ke dalam ruang penampung dimana pisau pisau dapat bergerak se"ara
erti"al atau hori2ontal. +enggiling ini sangat sesuai untuk menggiling daun kulit ("orteD)
dan akar yang selanjutnya dalam diekstraksi se"ara maserasi dan perkolasi.
+enggiling lain untuk tanaman obat aalah dengan mele!atkan bahan melalui sesuatu
system yang mempunyai suatu piringan bergeligi yang apat beroperasi baik se"ara hori2ontal
maupun erti"al. +enggiling jenis ini sangat sesuai untuk menggiling biji biji yang keras
ataupun bahan yang sebelumnya sudah dipotong.
II. A%T=%I TN,N '&T
. +engertian
Akstraksi adalah pemisahan se"ara kimia atau fisika suatu bahan padat atau bahan "air
dari suatu padatan yaitu tanaman obat. #idalam proses ekstraksi padat$"air ini berlangsung
proses se"ara parallel; +elepasan bahan yang diekstraksi dari sel yang telah rusak dan
pelepasan bahan yang diekstraksi melalui proses difusi. +roses difusi biasanya akan
ditingkatkan apabilasel tanaman mengalami perlakuan dengan air atau pelarut yang
mengandung air yang akan menyebabkan terjadinya pengembangan (s!elling) sel sehingga
terjadi peningkatan permeabilitas atau pe"ahnya dinding sel.
&. +rosedur Akstraksi
4. ,aserasi %tatik dan #inamik
*ara ini sesuai untuk proses jumlah ke"il dan skala industri.
. Akstraksi %e"ara +erkolasi %ederhana atau &erkesinambungan
+ada +erkolasi sederhana atau berkesinambungan sasaran proses ini adalah untuk
menarik bahan berkhasiat dari tanaman se"ara total menggunakan pelarut segar tetapi proses
ini memakan !aktu (lama) dan mahal karena dibutuhkan sejumlah besar pelarut. Namun
demikian masih dapat diatasi dengan menggunakan lebih dari satu perkolatar dan hasil
perkolasi yang masih belum jenuh tersebut digunakan untuk perkolasi unit selanjutnya.
17
-
7/23/2019 Makalah Sba
18/28
+rinsip ini sebenarnya merupakan pendahuluan dari ekstraksi aliran berla!ana arah se"ara
kontinu (*ontinous *ounter *urrent) yang mana tanaman segar berkontak dengan pelarut
yang sudah mengandung solute dan pelarut base ditambahkan pada tanaman yang sudah
diekstraksi se"ara parsial.
3. +erkolasi dan =eperkolasi
#alam proses perkolasi proses difusi yang berlangsung merupakan fungsi dari
ke"epatan perkolasi kuantitas pelarut dan konstanta difusi obat pelarut. arena simplisia
diletakkan dalam bentuk lapisan tebal dalam per"olator pertama tanaman dibasahi dengan
pelarut ekstraksi dan dibiarkan membengkak sebelum dimasukkan ke dalam per"olator.
%implisia yang sudah dibasahi tersebut dimasukkan ke dalam per"olator dengan system
pemasokan spiral sesudah pembentukan lapisan ditutup dengan pelarut. +ada unit per"olator
besar pelarut dibuat selalu dalam keadaan mengalir dengan system pompa dan aliran tersebut
bergerak dari ba!ah menuju bagian atas untuk se"epatnya men"apai kesetimbangan dan
ekstraksi dapat disempurnakan dengan system refluks lemah di ba!ah tekanan pada suhu
kamar.
7. Akstraksi &erla!anan rah (*ounter *urrent)
+ada ekstraksi berla!anan arah simplisia bergerak berla!anan arah dengan pelarut.
%implisia memasuki per"olator bertemu dengan pelarut yang sudah diperkaya dan kemudian
dipisahkan1 dikeluarkan bertemu dengan pelarut segar. Akstraktor kontinu yang banyak
digunakan adalah ekstraktor baling baling pada mana simplisia dan pelarut bergerak
berla!anan arah misalnya pada ekstraktor *arousel dan bentuk . pada mana bahan ditutup
dalam subunit per"olator bergerak dan diekstraksi pada pertemuan pelarut dengan berbagai
tingkat kejenuhan. +ada ekstraktor baling baling ditemukan aliran kontinu berla!anan arah
se"ara absolut pada ekstraktor turbo atau sentrifus di"apai suatu alirankontinu berla!anan
arah. +ada ekstraktor kontinu parameter penting dan kritis adalah simplisia yang akan
diekstraksi dan yang paling utama adalah ukuran partikel ke"uali untuk ekstraktor yang
dilengkapi dengan de"anter dimana umumnya kuantitas pelarut berjumlah besar dan
selanjutnya diikuti penyaringan.
III. +A,ATN A%T=
a. spek mum
%esudah dilakukan ekstraksi simplisia akan dihasilkan larutan yang mengandung
fraksi terlarut. -ika tahap selanjutnya bertujuan untuk mendapat komponen tertentu la2imnya
dilakukan proses pemekatan atau proses ekstraksi "air1"air.
18
-
7/23/2019 Makalah Sba
19/28
Akstrak tersebut kemungkinan;
4. #ipekatkan se"ara parsial atatu se"ara total
. #ipekatkan se"ara parsial atau diekstraksi menggunakan pelarut yang sesuai untuk
dikonersi menjadi ekstrak yang dimurnikan
3. #ipekatkan se"ara parsial atatu diekstraksi menggunakan pelarut terpilih untuk
isolasi bahan aktif tertentu
7. #iekstraksi langsung tanpa pemekatan utuk isolasi produk tertentu.
b. +eralatan untuk pemekatan ekstrak
#i industry untuk larutan berjumlah besar salah satu alat konsentrator yang
digunakan se"ara luas alat yang dikenal dengan nama konsentrator =obert. onsentrator ini
terdiri dari tabung konsentrator yang tersusun se"ara konsentrik. Tabung dipanaskan dengan
uap air panas dari luar dan larutan yang sedang dipekatkan mele!ati tabung. #alam
perjalanan mele!ati tabung berlangsung eaporasi dan pelarut dipisahkan dari "airan dalam
suatu ruang pemisah dan akan mele!ati suatu pendingin.
onsentrator jenis baru yang banyak digunakan dalam pengolahan bahan alam adlaah
konsentrator film menurun lapis tipis atau plat. Aaporator
-
7/23/2019 Makalah Sba
20/28
membentuk endapan pada proses pendinginan sehingga larutan menjadi keruh atau tidak
homogeny.
'leh karena sediaan farmasi tidak boleh mengandung partikel padat asing selain
ekstrak maka dalam hal ini harus dilakukan klarifikasi (penyaringan ). spek lain pemurnian
ekstrak adalah pengurangan jumlah knadungan bakteri pen"emar. al ini memerlukan
penanganan khusus.
b. +eralatan untuk larifikasi ekstrak
#ua jenis alat penyaring untuk klarifikasi ekstrak adalah; 4. +enyarng untuk
penyaringan sederhana atau penyaring dengan tekanan dan . %eparator (pemisah)
sentrifugal dan de"anter (alat untuk dekantasi).
lat untuk penyaringan ekstrak biasanya bekerja dengan menggunakan tekanan.
*airan ditekan menggunakan pompa memasuki suatu seri kompartemen penyaring yang
sesuai untuk menangani bahan yang akan dihilangkan. %istem penyaring ini digunakanbila
tidak ada ren"ana untuk bekerja se"ara kontinu. bila jumlah partikel tersuspensi ke"il dam
partikel padat sangat halus.
. +ANCA=INCN
spek mum dan #eskripsi +eralatan
,enurut pengalaman jika ekstrak kering dibuat se"ara benar maka ekstrak kering
sangat sesuai untuk pembuatan sediaan farmasi. &ila produk terkontaminasi dapat disterilkan
dengan penyinaran dengan sinar gamma. al ini akan sulit dilakukan pada larutan karena
akan terjadi suatu seri reaksi radikal.
da beberapa ma"am alat untuk memperoleh ekstrak kering mulai dari pengering
akum dingin (a""um free2e dryers) untuk produk yang termolabil sampai alat pengering
akum tradisional. :ang aling luas digunakan saat ini adalah atomi2er dapat digunakan untuk
produksi skala ke"l dan skala besar. tomi2er menjadi alat pengering pilihan terutama jika
pelarut yang akan diuapkan adalah air.
+engering "abinet bekerja se"ara tidak kontinu. +ada pengeringan bertekanan bahan
yang dikeringkan biasanya membentuk lapisan pada baki pengering yang disusun dalam
lemari pengering atau melekat pada elemen ruang pengering pada mana "airan pemanasan
disirkulasikan. Temperature operasi biasanya berkisar antara 600 *$F00 *. +elarut yang
diuapkan dieliminasi se"ara koneksi. lat ini hanya bisa digunakan untuk 2at yang stabil.
I. %TN#=#I%%I A%T=
'bat dari tanaman biasanya distandardisasikan berdasarkan 40 hal berikut;
20
-
7/23/2019 Makalah Sba
21/28
4. +engujian makro dan mikroskopis untuk identitas
. emungkinan kromatografi tipis untuk pengujian identitas
3. +emeriksaan 2at asing organi" dan anorganik.
7. +ennetuan susut pengeringan dan kandungan air
5. +enentuan kadar abu
6. +enentuan serat kasar
G. +enentuan kadar komponen terekstraksi.
F. +enentuan kadar bahan aktif (jika sudah diketahui)
9. +enentuan "emaran mikroba dan tidak adanya bakteri pathogen
40. +emeriksaan residu pestisida
E&!#$a& Ke$"ng
Akstrak kering adalah sediaan tanaman yang diperoleh dengan "ara pemekatan dan
pengeringan ekstrak "air sampai men"apai konsentrasi yang diingini menurut "ara "ara yang
memenuhi syarat. +engaturan biasanya dilakukan berdasarkan kandungan bahan aktif dengan
"ara penambahan bahan penambahn inert ada "ara yang dapat dilakukan;
4. Akstrak "air dipekatkan menurut "ara1 metode yang diuraikan dalam farmakope sampai
diperoleh ekstrak kental dan kemudian ditimbang.
. Akstrak "air diuapkan sampai kering. -ika ekstrak berjumlah ke"il ekstrak digerus dengan
bahan penambah. &ila jumlah ekstrak banyak ekstrak harus digerus sehalus mungkin dan
baru di"ampur dengan bahan penambah yang sudah diperhitungkan untuk mendapatkan
konsentrasi yang diinginkan.
,enurur erfendel dan
-
7/23/2019 Makalah Sba
22/28
,etode stabilisasi.
a. +engeringan
Cangguan se"ara fisika kimia dan mikrobiologi berlangsung dalam keadaan "air
sehingga pengeringan sediaan fitofarmaka dan tetap membiarkan sediaan dalam keadaan
kering adalah "ara praktis yang terbaik. %isa kelembaban dari ekstrak kering biasanya
dibatasi sampai 5 H saja. adar kelembaban 3 H ternyata tidak praktis karena ekstrak
"enderung menarik air dari udara lingkungannya. esetimbangan residu kelembaban 6$GH
akan di"apai ekstrak yang disimpan pada suhu kamar dan kelembaban suhu kamar. Cangguan
fisika akan ter"apai pada kondisi penyimpanan seperti diatas. +roses kimia seperti reaksi
en2imatik terjadi jika kelembaban lebih kurang 40H. Cangguan mikrobiologi biasanya
berupa perkembangbiakan bakteri yang ada dalam produk sehingga men"apai nilai batas
yang tidak dapat diterima juga sangat tergantung pada kelembaban dalam produk.
etergantungan pertumbuhan mikroba dikenal sebagai a! (a! tekanan uap air diatas
substrat tekanan uap air murni) atau aktiitas air
b. %tabilisasi %ediaan *air
Cangguan berikut relatie mudah dikenali;
Cangguan fisika seperti pembentukan sedimen perubahan !arna dan sebagainya.
Cangguan karena pertumbuhan mikroba dikenal karena terjadinya pembentukan ?pelli"le@
jamur terbentuknya kekeruhan atau terbentuknya sedimen dapat sangat mudah mengganggu
penampilan rasa dan bau sediaan. Cangguan kimia yang lain seperti penguraian hidrolitik
rasemisasi oksidasi dan lainnya hanya dapat terdeteksi dengan alat kimia analitik
(instrument) dan peeaksi kimia.
lternatif untuk penga!etan sediaan "air adalah menggunakan penga!et sediaan
farmasi yang la2im dengan "atata; dietilpirokarboksilat sudah tidak dii2inkan penggunaannya
karena kemungkinan akan membentuk karsinogenik uretan dengan asam amino bebas atau
amin dalam substrat.
/'=,
-
7/23/2019 Makalah Sba
23/28
4. ,enghilangkan bahan tidak aktif berupa minyak dan lemak yang akan menghalangi untk
mendapatkan 1 membuat ekstrak kering dan selanjutnya pembuatan sediaan farmasi
berbentuk padat.
. ,enghentikan degradasi en2im bahan berkhasiat
Akstrak tanaman dapat dikelompokkan menjadi kelompok utama yaitu ekstrak total
dan ekstrak yang dimurnikan. Terminologi total atau ekstrak tradisional menunjukkan ekstrak
yang mengandung semua bahan terekstraksi yang diperoleh dengan penarikan menggunakan
suatu pelarut8 la2imnya air atau hidroalkohol. Akstrak yang dimurnikan berarti ekstrak yang
tidak mengandung 2at 2at yang tidak diperlukan dan tidak mempengaruhi aktiitas. Akstrak
yang dimurnikan kemungkinan diperoleh dengan "ara menghilangkan 2at inert menurut
berbagai "ara (menghilangkan lemak dile!atkan melalui resin absorpsi) sesudah ekstraksi
primer.
Terminologi 2at inert terutama digunakan untuk resin lemak gula gula semua bahan
yang merupakan penghalang1penghambat utama dalam pembuatan sediaan farmasi terutama
bentuk sediaan padat karena bersifat higroskopis lengket sehingga menimbulkan banyak
masalah dalam formulasi.
I. PENG/NTR/LAN EKSTRAK
,asalah pengontrolan ekstrak ada aspek; pengontrolan ekstrak sendiri dan
pengontrolan ekstrak sebagai konstituen sediaan farmasi jadi (bentuk sediaan). -enis
pengujian yang dilakukan terhadap ekstrak yang pokok ada 7;
4. ntuk menentukan karakteristik fisik
. ntuk standardisasi kualitatif
3. untuk pengotor potensial dan jumlah
7. "emaran mikroba total
eempat jenis pengujian ini adalah relean pada !aktu formulasi menjadi bentuk
sediaan.
,asalah lain yang penting dalam melakukan "ontrol suatu ekstrak adalah menentukan
kandungan total mikroba aerobi".
2. STANDARISASI BAHAN ALAM
%tandarisasi merupakan rangkaian proses yang melibatkan berbagai metode analisis
kimia!i berdasarkan data famakologis melibatkan analisis fisik dan mikrobiologi
23
-
7/23/2019 Makalah Sba
24/28
berdasarkan kriteria umum keamanan (toksikologi) terhadap suatu ekstrak alam.
%tandardisasi se"ara normatif ditujukan untuk memberikan efikasi yang terukur se"ara
farmakologis dan menjamin keamanan konsumen. +arameter non spesifik ; berfokus pada
aspek kimia mikrobiologi dan fisis yang akan mempengaruhi keamanan konsumen dan
stabilitas meliputi ; kadar air "emaran logam berat aflatoksin dan lain sebagainya.
+arameter spesifik ; berfokus pada senya!a atau golongan senya!a yang bertanggungja!ab
terhadap aktiitas farmakologis. nalisis kimia yang dilibatkan ditujukan untuk analisis
kualitatif dan kuantitatif terhadap senya!a aktif
Pa$ae#e$ n'n !*e!")"& e&!#$a&
4.&obot jenis
dalah massa per satuan olume yang diukur pada suhu kamar tertentu (5J*)
menggunakan alat khusus piknometer atau lainnya
&obot jenis terkait dengan kemurnian dari ekstrak dan kontaminasi
,etode
+iknometer bersih dan kering ditimbang (>0). emudian kalibrasi dg menetapkan
bobot piknometer dan bobot air yg baru dididihkan pada suhu 5J* kemudian ditimbang
(>4). Akstrak "air diatur suhunya 0J* lalu masukkan ke dalam piknometer kosong buang
kelebihan ekstrak atur suhu piknometer yg berisi ekstrak pada 5J* kemudian timbang (>)
. adar ir
dalah pengukuran kandungan air yang berada dalam bahan
Tujuan ; memberikan batasan minimal atau rentang tentang besarnya kandungan air dalam
bahan
,etode ; destilasi toluen
-enuhkan toluen dengan air ko"ok diamkan dan buang lapisan airnya. %ebanyak 40 g
ekstrak masukkan ke dalam labu alas bulat dan tambahkan toluen yg telah jenuh air.
-
7/23/2019 Makalah Sba
25/28
Tujuan ; memberikan gambaran kandungan mineral internal dan eksternal yang berasal dari
proses a!al sampai terbentuknya ekstrak
ntuk mengetahui kemurnian ekstrak dan kontaminasi
,etode penetapan kadar abu total
+ijarkan krus silikat kemudian timbang (>0). ,asukkan 4g ekstrak ke dalam krus
(>4). Akstrak dipanaskan dalam tanur dengan meningkatkan suhu se"ara bertahap hingga
600K5J* hingga arang habis kemudian timbang hingga bobot tetap (>).
,etode penetapan kadar abu larut asam
bu yg diperoleh pd penetapan kadar abu total dididihkan dalam 5m< asam sulfat
en"er selama 5 menit kumpulkan bagian yg tdk larut saring dg kertas saring bebas abu dan
residunya dibilas dg air panas. bu yg tersaring beserta kertas saringnya dimasukkan dlm
krus kemudian dipanaskan dalam tanur (panaskan perlahan hingga 600K5J*) hingga arang
habis kemudian ditimbang hingga bobot tetap (>3)
7. %isa +elarut
dalah penentuan kandungan sisa pelarut tertentu yang mungkin terdapat dalam
ekstrak. Tujuannya adalah memberikan jaminan bah!a selama proses tidak meninggalkan
sisa pelarut yg seharusnya tidak boleh ada. +enentuan kadar sisa pelarut ini berguna dalam
penyiapan ekstrak dan kelayakan ekstrak untuk formulasi.&atas ; L 4H untuk etanol
,etode
Timbang g ekstrak etanol larutkan dalam 5m< aM kemudian masukkan dlm labu
destilasi. tur suhu destilat GF5J* lakukan destilasi sehingga tidak ada yg menetes lagi (K
jam). Tambahkan aMuadest 5m< aM tetapkan bobot jenis "airan pada suhu 5J*.
5. *emaran ,ikroba dan aflatoksin
dalah penentuan adanya mikroba patogen se"ara analisis mikrobiologi. Tujuannya
memberikan jaminan bah!a ekstrak tidak boleh mengandung mikroba patogen dan tidak
mengandung mikroba nonpatogen melebihi batas yang ditetapkan
nalisis dilanjutkan se"ara kuantitatif dg +
-
7/23/2019 Makalah Sba
26/28
dalah penentuan kandungan logam berat dalam suatu ekstrak sehingga dapat
memberikan jaminan bah!a ekstrak tidak mengandung logam berat tertentu (g +b *d dll)
melebihi batas yang telah ditetapkan.
Pa$ae#e$ !*e!")"& e&!#$a&
4.Identitas
,eliputi ; deskripsi tata nama nama ekstrak bagian tanaman yg digunakan dan nama
indonesia tanaman
. 'rganoleptis
+enggunaan pan"a indera dalam mendeskripsikan bentuk !arna bau dan rasa guna
pengenalan a!al yang sederhana
3. %enya!a terlarut dalam pelarut tertentu
,elarutkan ekstrak dengan pelarut (alkohol1air) untuk ditentukan jumlah larutan yang
identik dengan jumlah senya!a kandungan se"ara graimetri
+elarut lain yg digunakan ; heksan diklormetan metanol
Tujuan ; memberikan gambaran a!al jumlah senya!a kandungan
,etode
%ebanyak 4 g ekstrak dimaserasi dengan 5m< pelarut dengan menggunakan labu
bersumbat selama 7 jam dg digojog terus menerus selama 6 jam pertama. emudian
diamkan selama 4F jam dan disaring dengan "epat untuk menghindari penguapan. /iltrat
sebanyak 5m< diuapkan dalam "a!an dangkal beralas datar yg telah ditara (>0) dg "ara
didiamkan smp pelarutnya menguap dan tersisa residunya panaskan residu pada suhu 405J*
hingga bobot tetap (>) adar senya!a larut pelarut ttt ; (>$>01>4)D400H
7. ji kandungan kimia ekstrak
a. +ola kromatogram
&ertujuan memberikan gambaran a!al komposisi kandungan kimia berdasarkan pola
kromatogram yang khas (analisisfinger print)
,etode yang biasa digunakan ;
-
7/23/2019 Makalah Sba
27/28
27
-
7/23/2019 Makalah Sba
28/28
BAB III
PENUTUP
3.1 KESIMPULAN
&erdasarkan pembahasan di atas dapat disimpulkan bah!a standarisasi krim dan salep
,enurut *+'& (*ara +embuatan 'bat :ang &aik) tahun 006 harus memenuhi persyaratan
yang meliputi bahan pengemas kegiatan pengemasan pra$kodifikasi bahan pengemas
kesiapan jalur praktik pengemasan dan penyelesaian