7/22/2019 print k3

1/4

!"#$% '()*+#% , --.-/012

!"#$% !'()*( +,'-*.*%$%* /$) 0%'1,*(

2$3$ 4 5.*%$ 67),8*$ 0

29: 4 ;;?@

A'.$% 4 0

B'3C$#*$) D"$)# B-E/"(%* :')"-", 6BFG /* 9)/"%,-* H$-3$%*

Area produksi menurut CPOB ada 4 yaitu :

1. Unclassified area : Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan

(Unclassified area) tetapi untuk kepentingan tertentu ada beberapa

parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya adalah laboratorium kimia

(suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold storagedan cool room),

kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik.

2. Black area : Area ini disebut juga area kelas F. Ruangan ataupun area

yang termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang

ganti dengan area produksi, area staging bahan kemas, dan ruang kemas

sekunder. Setiap karyawan wajib menggunakan sepatu dan pakaian black

area (dengan penutup kepala).

3. Grey area :Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang

masuk dalam kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang

pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruangpreparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap

karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning(pakaian dan

sepatu grey). Antara blackarea dan grey area dibatasi ruang ganti

pakaian grey dan airlock.

4. White area : Disebut juga area kelas D,C,B dan A (dibawah LAF). Ruangan

yang termasuk dalam white area adalah ruangan yang digunakan untuk

penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril,

7/22/2019 print k3

2/4

!"#$% '()*+#% , --.-/012

background ruang filling, laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilisasi).

Setiap karyawan yang memasuki area ini wajib mengenakan pakaian

antistatic (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area

dan white area dipisahkan dengan ruang ganti pakaian white dan airlock.

Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas

kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari

ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas

kebersihan lebih tinggi.

Penjelasan mengenai pembagian ruangan kelas A, B, C, D adalah sebagai

berikut :

a. Kelas A : Merupakan area yang terlokalisasi untuk aktivitas yang

memiliki risiko tinggi, seperti area pengisian produk, area tempat

tindakan aseptik dilakukan (pengujian sterilitas produk jadi) atau area

yang berada di dalam LAF dengan kecepatan aliran yang homogen

antara 0,36-0,54 m/s (nilai acuan) pada titik sekeliling kerja.

b. Kelas B : Merupakan area yang melingkupi ruang besih kelas A

terutama untuk proses produksi dengan sistem preparasi dan

pengisian larutan produk secara aseptis. Namun jika digunakan

metode sterilisasi akhir (terminally sterilized product) maka ruangan ini

tidak perlu dikualifikasi.

c. Kelas C : Merupakan area bersih untuk melakukan kegiatan dengan

tingkat kekritisan yang lebih rendah di dalam suatu proses pembuatan

produk steril.

d. Kelas D meliputi:

a. Area penimbangan bahan baku beserta ruang-ruang antaranya.

b. Area preparasi larutan beserta ruang-ruang antaranya.

c. Area yang melingkupi mesin pengisian larutan beserta ruang-

ruang antaranya.

d. Beberapa ruang antara luar di area yang melingkupi LAF untuk

pengujian sterilitas produk dan pengujian batas mikroba sampel.

7/22/2019 print k3

3/4

!"#$% '()*+#% , --.-/012

Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E,

dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba,

tekanan, kelembaban udara dan air change rate.

Tabel pembagian kelas ruangan berdasarkan jumlah partikel

Tabel pembagian kelas ruangan berdasarkan jumlah mikroba

Keterangan : UC = Unclassified

NS = No Specification

Hygine

ZoningKelas

Jumlah partikel/m

At rest In Operational

0,5 (!m) 5,0 (!m) 0,5 (!m) 5,0 (!m)

A 100 "3.520 "20 "3.520 "20

B 100 "3.520 "29 "352.000 "2.900

C 10.000 "352.000 "2.900 "3.520.000 "29.000

D 100.000 "3.520.000 "29.000 NS NS

E1 UC NS NS NS NS

E2 UC NS NS NS NS

E3 UC NS NS NS NS

Hygine Zoning Class

Limit for Microbial contamination (In operation)

Air sample

(cfu/m3)

Settle plates

diam. 90mm

(cfu/4 hours)

Glove print, 5

fingers

(cfu/glove)

A 100 < 1 < 1 < 1

B 100 10 5 5

C 10.000 100 50 NS

D 100.000 200 100 NS

E1 UC NS NS NS

E2 UC NS NS NS

E3 UC NS NS NS

7/22/2019 print k3

4/4

!"#$% '()*+#% , --.-/012

1. Kelas A atau kelas 100, berada dibawah aliran udara laminar dan

memiliki efisiensi saringan udara akhir sebesar 99,995%.

2. Kelas B atau kelas 100, merupakan ruangan steril, kelas ini adalah

lingkungan latar belakang zona kelas A dan memiliki efisiensi saringan

udara akhir sebesar 99,995%.

3. Kelas C atau kelas 10.000, merupakan ruang bersih, memiliki saringan

udara sebesar 99.95%.

4. Kelas D atau kelas 100.000, merupakan ruang bersih, memiliki

saringan udara sebesar 99.95%.

5. Kelas E adalah ruangan umum dan ruangan khusus, memiliki saringan

udara sebesar 99.95%.

6. Kelas F adalah ruangan pengemasan sekunder.

7. Kelas G adalah ruang gudang

Sumber :

Anonim, 2012, Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan

Pengawasan Obat dan Makanan, Jakarta, 21