translate cioms

7/25/2019 Translate Cioms

1/6

HALAMAN 2

2002 teks ini menggantikan 1993 Pedoman. Ini adalah yang ketiga dalam seri

pedoman etika biomedis-penelitian yang dikeluarkan oleh CIOM se!ak tahun 19"2.

Its inti terdiri dari 21 pedoman dengan komentar-komentar. ebuah bagian

pendahuluan menguraikan latar belakang se!arah dan proses re#isi$ dan termasukpengenalan$ akun instrumen sebelumnya dan pedoman$ pernyataan prinsip-prinsip

etika dan basa-basi a. %ampiran berisi da&tar barang yang akan dimasukkan dalam

protokol penelitian yang akan dia!ukan untuk ditin!au ilmiah dan etis dan 'learan'e.

%ampiran meliputi !uga (eklarasi )sosiasi Medis (unia *elsinki.

mekanisme tin!auan etis. ebuah tu!uan khusus adalah untuk men'erminkan

kondisi dan kebutuhan negara-negara sumber daya rendah$ dan implikasi untuk

penelitian multinasional atau transnasional di mana mereka mungkin mitra.

ISBN 92 9036 075 5Price: Swiss francs 20.Orderfrom CIOMS,co !"O, #$en%e #&&ia 20,C"'2''(ene$a 27,Swi)*er+and.-mai+: ciomsw/o.in)e+. 1' 224 79' 3 '3a: 1' 224 79' 2 6

Pedoman +tika ,iomedis Internasional untuk Penelitian

Melibatkan ubyek Manusia

(isiapkan oleh (ean untuk Organisasi Internasional Medis

Ilmu CIOM/ beker!a sama dengan Organisasi esehatan (unia

I)P)/

CIOM

enea

2002

II


2/6

HALAMAN 4

Penelitian yang melibatkan orang rentanPenelitian yang melibatkan anak-anakPenelitian yang melibatkan indi#idu yang oleh)lasan gangguan mental atau perilaku yang

tidak mampu memberikan diin&ormasikanpersetu!uanPerempuan sebagai peserta penelitianPerempuan sebagai peserta penelitiananita hamil sebagai peserta penelitian men!aga kerahasiaan*ak pela!aran terluka untuk pengobatan dankompensasiPenguatan kapasitas untuk etika danka!ian ilmiah dan penelitian biomedisea!iban etis dari sponsor eksternal untuk

menyediakan layanan peraatan kesehatan%ampiran 14 Produk untuk dimasukkan dalam protokol atau dokumen terkait/ untukpenelitian biomedis yang melibatkan subyek manusia.%ampiran 24 (eklarasi *elsinki

%ampiran 34 5he &ase u!i klinis #aksin dan obat-obatan

6C)P)7 5+8IM) )I*

(ean untuk Organisasi Internasional Ilmu edokteran CIOM/ mengakui kontribusi

keuangan yang 'ukup besar dari Program ,ersama P,, tentang *I : )I(

67)I(/ untuk persiapan 2002 International Pedoman +tika ,iomedis Penelitian

Melibatkan ubyek Manusia. Organisasi esehatan (unia di enea kontribusi

murah hati !uga melalui departemen esehatan 8eproduksi dan 8iset$ Obat +sensial

dan ebi!akan Obat$ aksin dan ,iologi'als$ dan *I : )I( : In&eksi Menular

eksual$ serta Program husus untuk 8iset dan Pelatihan di 5ropi'al (iseases .

CIOM itu setiap saat bebas untuk meman&aatkan layanan dan &asilitas dari *O.

CIOM mengakui !uga dengan banyak penghargaan dukungan keuangan untuk

proyek dari Pemerintah ;inlandia$ Pemerintah iss$ iss )kademi Ilmu

edokteran$ Pusat Internasional ;ogarty di 7ational Institutes o& *ealth$ )merika

erikat$ dan Medi'al 8esear'h Coun'il dari Inggris. e!umlah lembaga dan

organisasi membuat kontribusi yang berharga dengan membuat ahli mereka yang

tersedia tanpa biaya kepada CIOM untuk tiga pertemuan diadakan dalamkaitannya dengan


3/6

HALAMAN 7-8

disiapkan oleh konsultan CIOM untuk proyek ini ditin!au oleh panitia pengarah$

yang bertemu pada Mei 1999. Panitia diusulkan amandemen dan topik yang

terda&tar di mana pedoman baru atau re#isi yang ditun!ukkan< itu kertas yang

direkomendasikan akan ditugaskan pada topik$ serta penulis dan komentator$ untuk

presentasi dan diskusi di konsultasi interim CIOM. Itu dianggap baha rapat

konsultasi interim$ anggota komite pengarah bersama-sama dengan penulis

makalah ditugaskan dan komentator yang ditun!uk$ diikuti oleh disusun kembali

lebih lan!ut dan distribusi elektronik dan umpan balik$ akan lebih baik melayani

tu!uan proyek dari proses yang dibayangkan semula$ yang telah menyelesaikan

re#isi dalam satu langkah lebih !auh. onsultasi itu sesuai diselenggarakan untuk

Maret 2000$ di enea.

Pada konsultasi$ kema!uan re#isi dilaporkan dan hal-hal kontro#ersial 6lasan.

(elapan kertas ditugaskan sebelumnya didistribusikan disa!ikan$ dikomentari$ dan

dibahas. Peker!aan konsultasi dilan!utkan dengan kelompok ker!a elektronik ad ho'

selama beberapa minggu berikutnya$ dan hasilnya dibuat tersedia untuk persiapan

dra&t ketiga. ,ahan ditugaskan untuk konsultasi dibuat sub!ek publikasi CIOM4 +tika

Penelitian ,iomedis4 Memperbarui Pedoman Internasional. onsultasi (esember

2000/.

ebuah kelompok disusun kembali in&ormal delapan$ dari )&rika$ )sia$ )merika %atin$

)merika erikat dan sekretariat CIOM bertemu di 7e =ork City pada anuari 2001$

dan kemudian berinteraksi se'ara elektronik dengan satu sama lain dan dengan

sekretariat CIOM. ebuah dra&t re#isi telah diposting di situs CIOM pada bulan uni

2001 dan didistribusikan se'ara luas. ,anyak organisasi dan indi#idu berkomentar$

beberapa se'ara luas$ beberapa kritis. 5ampilan pada posisi tertentu$ terutama

pada u!i 'oba terkontrol plasebo$ yang bertentangan. 6ntuk re#isi berikutnya dua

anggota yang ditambahkan ke grup disusun kembali$ dari +ropa dan )merika %atin.

(ra&t konsekuen telah diposting di ebsite pada bulan anuari 2002 dalam

persiapan untuk on&erensi CIOM pada bulan ;ebruari : Maret 2002

5he CIOM on&erensi diselenggarakan untuk membahas dan$ se!auh mungkin$

mendukung dra&t akhir untuk diserahkan untuk persetu!uan akhir kepada omite

+ksekuti& CIOM. elain representasi dari organisasi anggota CIOM$ peserta

termasuk para ahli dalam etika dan penelitian dari semua benua. Mereka menin!au

pedoman ran'angan berturutan dan menyarankan modi>kasi. Pedoman 11$ Pilihan


4/6

kontrol dalam u!i klinis$ itu redra&ted di kon&erensi dalam upaya untuk mengurangi

perselisihan. 5eks disusun kembali dari pedoman yang intensi& dibahas dan

umumnya diterima dengan baik. ,eberapa peserta$ bagaimanapun$ terus

mempertanyakan penerimaan etis penge'ualian untuk aturan umum membatasi

penggunaan plasebo dengan kondisi yang ditetapkan dalam pedoman< mereka

berpendapat baha subyek penelitian tidak boleh terkena risiko bahaya yang seriusatau tidak dapat diubah ketika inter#ensi yang e&ekti& didirikan bisa men'egah

kerusakan tersebut$ dan baha paparan tersebut dapat merupakan eksploitasi.

Pada akhirnya$ komentar Pedoman 11 men'erminkan posisi berlaanan pada

penggunaan pembanding selain inter#ensi yang e&ekti& didirikan untuk tu!uan

pengendalian.

5eks baru$ 2002 teks$ yang menggantikan baha dari tahun 1993$ terdiri dari

pernyataan prinsip-prinsip etika umum$ basa-basi dan 21 pedoman$ dengan

pengenalan dan pen!elasan singkat dari deklarasi sebelumnya dan pedoman.eperti tahun 19"2 dan 1993 Pedoman$ publikasi ini diran'ang untuk men!adi

penggunaan$ terutama ke negara-negara sumber daya yang rendah$ dalam

mende>nisikan kebi!akan nasional tentang etika penelitian biomedis$ menerapkan

standar etika dalam keadaan lokal$ dan membangun atau mende>nisikan kembali

mekanisme yang memadai untuk tin!auan etis dari penelitian yang melibatkan

subyek manusia omentar tentang Pedoman dipersilahkan dan harus ditu!ukan

kepada ekretaris enderal$ (ean Organisasi Internasional Ilmu edokteran$ ' : o

Organisasi esehatan (unia$ C*-1211 ?ene#a 2@$ iss< atau melalui e-mail ke

'iomsAho.int

P+7?)75)8

Ini adalah yang ketiga dalam seri pedoman etika internasional untuk penelitian

biomedis yang melibatkan subyek manusia yang dikeluarkan oleh (ean untuk

Organisasi Internasional Ilmu edokteran se!ak tahun 19"2. Its lingkup dan

persiapan men'erminkan baik trans&ormasi yang telah ter!adi di bidang etika

penelitian di hampir seperempat abad se!ak CIOM pertama melakukan untuk

membuat kontribusi ini untuk ilmu-ilmu medis dan etika penelitian. Pedoman

CIOM$ dengan keprihatinan mereka menyatakan untuk penerapan (eklarasi

*elsinki di negara-negara berkembang$ tentu men'erminkan kondisi dan kebutuhanpenelitian biomedis di negara-negara$ dan implikasi untuk penelitian multinasional

atau transnasional di mana mereka mungkin mitra.

Masalah$ terutama untuk negara-negara dan mungkin kurang rele#an sekarang

daripada di masa lalu$ telah se!auh mana prinsip-prinsip etis yang uni#ersal
mailto:[email protected]:[email protected]


5/6

dianggap sebagai budaya atau relati& - yang uni#ersalis #ersus pandangan pluralis.

5antangan untuk etika penelitian internasional untuk menerapkan prinsip-prinsip

etika uni#ersal penelitian biomedis di dunia multikultural dengan banyaknya sistem

peraatan kesehatan dan #ariasi dalam standar pelayanan kesehatan. Pedoman

mengambil posisi baha penelitian yang melibatkan subyek manusia tidak harus

melanggar standar etika yang berlaku se'ara uni#ersal$ tapi mengakui baha$dalam aspek dangkal$ penerapan prinsip-prinsip etika$ misalnya$ dalam kaitannya

dengan otonomi indi#idu dan in&ormed 'onsent$ perlu memperhitungkan nilai-nilai

budaya$ sementara menghormati benar-benar standar etika.

5erkait dengan masalah ini adalah baha hak-hak asasi manusia dari sub!ek

penelitian$ serta pro&esional kesehatan sebagai peneliti dalam berbagai konteks

sosial budaya$ dan kontribusi yang instrumen *)M internasional dapat membuat

dalam penerapan prinsip-prinsip umum etika penelitian melibatkan subyek

manusia. ekhaatiran masalah sebagian besar$ meskipun tidak se'ara eksklusi&$dua prinsip4 menghormati otonomi dan perlindungan orang tergantung atau rentan

dan populasi. (alam penyusunan Pedoman potensi kontribusi dalam hal ini

instrumen hak asasi manusia dan norma-norma dibahas$ dan peran'ang Pedoman

telah meakili pandangan komentator pada men!aga hak-hak yang sesuai mata

pela!aran.

HALAMAN 57-58

5u!uan pengembangan kapasitas tertentu harus ditentukan dan di'apai melaluidialog dan negosiasi antara sponsor eksternal dan otoritas negara tuan rumah.ponsor eksternal akan diharapkan untuk mempeker!akan dan$ !ika perlu$ melatihindi#idu lokal untuk ber&ungsi sebagai peneliti$ asisten peneliti atau mana!er data$misalnya$ dan untuk menyediakan$ yang diperlukan$ !umlah yang a!ar darikeuangan$ pendidikan dan lain bantuan untuk peningkatan kapasitas. 6ntukmenghindari konBik kepentingan dan men!aga independensi komite penin!au$bantuan keuangan seharusnya tidak diberikan langsung kepada mereka< bukan$dana harus tersedia untuk pihak yang berenang dalam pemerintahan negara tuanrumah atau ke lembaga penelitian tuan rumah.

%ihat !uga Pedoman 104 Penelitian pada populasi dan masyarakat dengan terbatassumber/Pedoman 214 ea!iban +tis sponsor eksternal untuk menyediakan layanan-layanankesehatanponsor eksternal etis a!ib men!amin ketersediaan4- %ayanan-layanan kesehatan yang penting untuk pelaksanaan yang aman daripenelitiankasi sebelum penelitiandimulai. Protokol penelitian harus menentukan apa layanan kesehatan akantersedia$ selama dan setelah penelitian$ untuk mata pela!aran sendiri$ untukmasyarakat dari mana subyek yang diambil$ atau ke negara tuan rumah$ dan untukberapa lama. 8in'ian pengaturan ini harus disepakati oleh sponsor$ pe!abat negaratuan rumah$ pihak lain yang berkepentingan$ dan$ bila sesuai$ masyarakat darimana subyek harus ditarik. Pengaturan yang disepakati harus ditentukan dalamproses persetu!uan dan dokumen. Meskipun sponsor$ se'ara umum$ tidak

dia!ibkan untuk menyediakan layanan-layanan kesehatan di luar itu yangdiperlukan untuk pelaksanaan penelitian$ se'ara moral terpu!i untuk melakukannya.%ayanan seperti biasanya meliputi pengobatan untuk penyakit dikontrak di programstudi tersebut. Mungkin$ misalnya$ disepakati untuk mengobati kasus-kasuspenyakit menular dikontrak selama per'obaan #aksin yang diran'ang untukmemberikan kekebalan terhadap penyakit itu$ atau untuk memberikan pengobatankondisi insidental yang tidak terkait dengan studi ini. ea!iban untuk memastikanbaha subyek yang menderita 'edera sebagai akibat dari inter#ensi penelitianmendapatkan peraatan medis gratis$ dan kompensasi yang diberikan untukkematian atau 'a'at yang ter!adi sebagai akibat dari 'edera tersebut$ adalahsubyek Pedoman 19$ pada lingkup dan batas kea!iban tersebut. etika nasabahatau 'alon subyek yang ditemukan memiliki penyakit yang tidak terkait dengan

penelitian$ atau tidak dapat terda&tar dalam penelitian karena mereka tidakmemenuhi kriteria kesehatan$ peneliti harus$ sesuai$ menyarankan mereka untukmemperoleh$ atau meru!uk mereka untuk$ peraatan medis. e'ara umum$ !uga$dalam per!alanan studi$ sponsor harus mengungkapkan kepada otoritas kesehatanin&ormasi yang tepat dari masalah kesehatan masyarakat yang timbul daripenelitian. ea!iban sponsor untuk membuat 'ukup tersedia untuk kepentinganpenduduk atau masyarakat yang bersangkutan inter#ensi atau produk yangdikembangkan$ atau pengetahuan yang dihasilkan$ sebagai hasil dari penelitian inidipertimbangkan dalam Pedoman 104 Penelitian pada populasi dan masyarakatdengan sumber daya terbatas.

%ampiran 1Item untuk dimasukkan dalam protokol atau dokumen terkait/ untuk penelitianbiomedis yang melibatkan subyek manusia.Masukkan item yang rele#an dengan studi : proyek yang bersangkutan/1. udul penelitian

translate cioms

Documents