modul penyusunan standar

Upload: capilahshafitriiyceplozz

Post on 21-Feb-2018

246 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

  • 7/24/2019 Modul Penyusunan Standar

    1/18

    MODUL

    MATERI UJIAN PERPINDAHAN JABATAN FUNGSIONAL

    PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TERAMPIL KE AHLIPEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM RI

    MATA PELAJARAN :

    KONSEP DASAR PENYUSUNAN

    PERATURAN/STANDAR/PEDOMAN

    BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

    2012

  • 7/24/2019 Modul Penyusunan Standar

    2/18

    Konsep Dasar Standardisasi 2

    MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

    BAB I

    PENDAHULUAN

    A. Deskripsi Singkat

    Modul ini dimaksudkan sebagai panduan untuk menempuh ujian peralihan dari PFMTerampil menjadi PFM Ahli Pertama dalam melaksanakan tugas pokok danfungsinya.

    Adapun pokok bahasan adalah penyusunan peraturan/standar/pedoman dankebijakan di bidang produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga,pengaturan dan standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplimenserta standardisasi keamanan pangan yaitu (1) Pelaksanaan kajian dalam rangkapenyusunan peraturan/standar/pedoman(2) Proses penyusunan

    peraturan/standar/pedoman, (3) Proses penetapan dan sosialisasi/advokasiperaturan/standar/pedoman.

    B. Tujuan Umum (TU)

    Setelah mempelajari modul ini para peserta diharapkan mampu memahami dan

    melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai PFM Ahli Pertama di bidang

    penyusunan rancangan peraturan, standar, pedoman, kriteria, kajian atau

    persyaratan lain yang selanjutnya dalam modul ini disebut sebagai

    peraturan/standar/pedoman

    C. Tujuan Khusus (TK)

    Setelah mempelajari modul ini, sebagai pejabat baru PFM Ahli Pertama diharapkan

    dapat :

    1. Memahami konsep dan tujuan pengkajian

    2. Memahami konsep penyusunan rancangan peraturan/standar/pedoman

    3. Memahami proses pembahasan rancangan peraturan/standar/pedoman

    4. Memahami dan mampu mengerjakan proses penetapan rancangan

    peraturan/standar/pedoman

    5. Memahami dan mampu mengerjakan proses sosialisasi dan advokasi

    peraturan/standar/pedoman

    D. Materi Bahasan

    Materi bahasan pada modul ini terbagi menjadi 3 (tiga), yaitu :

    1. Pelaksanaan kajian dalam rangka penyusunan peraturan/standar/pedoman

    2. Proses penyusunan peraturan/standar/pedoman

    3. Proses penetapan dan sosialisasi/advokasi peraturan/standar/pedoman

  • 7/24/2019 Modul Penyusunan Standar

    3/18

    Konsep Dasar Standardisasi 3

    MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

    BAB II

    FUNGSI DIREKTORAT STANDARDISASI

    Direktorat Standardisasi di Badan POM mempunyai fungsi sebagai berikut :

    1. Dit. Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT : Perumusan kebijakan teknis,penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaankebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidangstandardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga

    2. Dit Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen:Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria danprosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberianbimbingan teknis di bidang pengaturan dan standardisasi obat tradisional,

    kosmetik dan produk komplimen

    3. Dit Standardisasi Produk Pangan: Perumusan kebijakan teknis, penetapanpedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakanteknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang standardisasi keamananpangan

  • 7/24/2019 Modul Penyusunan Standar

    4/18

    Konsep Dasar Standardisasi 4

    MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

    BAB III

    PELAKSANAAN KAJIAN DALAM RANGKA PENYUSUNANPERATURAN/STANDAR/PEDOMAN

    Berdasarkan PP no 102 tahun 2000, yang dimaksud dengan standardisasi adalahproses merumuskan, menetapkan, menerapkan dan merevisi standar, yangdilaksanakan secara tertib dan bekerjasama dengan semua pihak.

    Sistem Manajemen Standardisasi yang diterapkan di Badan POM :

    Materi yang perlu dipersiapkan dalam menyusun peraturan/standar/ pedoman,

    sebagai bahan pembahasan dengan atasan/ nara sumber, seperti:

    1. Peraturan/standar/pedoman internasional

    2. Peraturan/standar/pedoman dari negara lain

    3. Jurnal dan atau hasil penelitian ilmiah4. Peraturan teknis terkait

    Tahapan perumusan SNI1.1 Alur Perumusan SNI

  • 7/24/2019 Modul Penyusunan Standar

    5/18

    Konsep Dasar Standardisasi 5

    MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

  • 7/24/2019 Modul Penyusunan Standar

    6/18

    Konsep Dasar Standardisasi 6

    MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

    1.2. Proses perumusan SNI dilaksanakan melalui tahapan berikut

    2. Standar Internasional

    Di bidang standardisasi, PBB melalui FAO/WHO telah membentuk CodexAlimentarius Commission (CAC) untuk mengembangkan standar pangan danmewujudkan perdagangan pangan internasional yang adil dan jujur. KeanggotaanCAC terbuka bagi semua anggota PBB. CAC menjalankan fungsinya melalui

    penyusunan standar, pedoman dan code of practice yang disebut sebagai CodexStandard. Codex Standard merupakan standar yang bersifat non mandatory(sukarela) namun menjadi acuan dalam pengambilan keputusan jika terjadi disputedalam perdagangan dunia.

    Indonesia merupakan salah satu negara yang aktif berpartisipasi dalam prosespenyusunan Codex Standard serta pemanfaatan Codex Standard sebagai acuandalam penyusunan standar nasional. Penanganan Codex dikoordinir oleh BadanStandardisasi Nasional melalui Panitia Nasional Codex Indonesia.

  • 7/24/2019 Modul Penyusunan Standar

    7/18

    Konsep Dasar Standardisasi 7

    MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

    Panitia Nasional Codex Indonesia

    Kelompok Kerja Codex Indonesia

    Sekretariat Codex Contact Point

    (Pusat Sistem Penerapan Standar-

    BSN)

    MC CCRVDF,

    MC CCPR, MC CCFFV,MC CCFH, MC TFAF,

    MC TFFBT, MC CCMH

    (Kementerian

    Pertanian )

    MC CCPFV,

    MC CCNMW, MC

    CCMMP, MC CCFO,MC CCCPL,

    MC TFFJ

    (Kementerian

    Perindustrian )

    MC CCFICS(Kementerian

    Perdagangan)

    MC CCGP, MC CAC,

    MC Exec Com,MC CCASIA,

    MC ATFC,

    MC CCMAS

    (BSN)

    MC CCFA,

    MC CCCF,MC CCFL,

    MC CCNFSDU

    (BPOM)

    MC CCFFP,

    MC TFQFF(Kementerian

    Kelautan dan

    Perikanan)

  • 7/24/2019 Modul Penyusunan Standar

    8/18

    Konsep Dasar Standardisasi 8

    MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

    Dalam penyusunan standar perlu mempertimbangkan standar yang ada di negaralain. Negara maju seperti Amerika Serikat, Jepang dan European Union merupakanacuan ideal dalam penyusunan standar. Namun perlu dipertimbangkan kemampuannasional dalam mengikuti standar di negara tersebut. Standar yang ada di negaraberkembang merupakan acuan yang dapat dijadikan pembanding mengingat

    kondisi negara tersebut hampir sama dengan Indonesia.

    Lembaga pemerintah yang bertugas menyusun dan melakukan pengawasan dibidang keamanan pangan yang dapat menjadi acuan dalam penyusunan standarantara lain :

    - Amerika Serikat FDAUSDA

    - Eropa EFSAEC

  • 7/24/2019 Modul Penyusunan Standar

    9/18

    Konsep Dasar Standardisasi 9

    MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

    - Jepang Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

    - Australia dan New Zealand FSANZ

    3. Proses Pengkajian

    Dalam penyusunan standar harus berbasis pada data ilmiah dan menggunakanpendekatan risiko.

    Dalam penyusunan standar di bidang pangan dan bahan berbahaya, perludiperhatikan keterlibatan berbagai sektor sebagai berikut :1. Instansi Pemerintah (Kementerian Pertanian, Kementerian Perindustrian,

    Kementerian Perdagangan, Kementerian Kesehatan, dll)2. Masyarakat (konsumen dan termasuk diantaranya Lembaga Swadaya

    Masyarakat)3. Asosiasi dan Pelaku Usaha (produsen, importir, distributor, peritel dan pelaku

    jasa boga)4. Laboratorium.5. Kalangan perguruan tinggi dan6. Organisasi Profesi

    Sebelum rancangan standar diberlakukan, jika rancangan standar tersebut

    berpengaruh terhadap perdagangan dunia (ekspor dan impor) maka rancangan

    standar tersebut harus di notifikasikan kepada WTO (World Trade Organization)

    Dalam rangka penyusunan standar, proses pengkajian bahan/materi yang menjadidasar penyusunan standar tersebut sangat perlu dilakukan agar standar yangdihasilkan sesuai dengan persyaratan yang diperlukan. Adapun langkah-langkahdalam proses pengkajian sebagai berikut:

    1. Tentukan materi yang akan dikaji untuk penyusunan regulasi, pedoman

    dan/atau rancangan standar;

    2. Tentukan tujuan dan ruang lingkup kajian;

    3. Lakukan penelusuran pustaka sesuai dengan tujuan dan ruang lingkup

    kajian;

    4. Kompilasikan hasil penelusuran informasi dengan mencantumkan data-data

    yang dibutuhkan sesuai dengan tujuan dan ruang lingkup kajian;

    5. Diskusikan hasil kajian secara bertahap bersama KaSie, KaSubdit danDirektur;

    6. KaSubdit, KaSie beserta staf membuat laporan hasil kajian;

    7. Laporkan hasil kajian kepada Direktur;

    8. Bila diperlukan penelitian untuk pembuatan standar/monografi, maka

    penelitian diserahkan pada pihak ketiga;

    9. Hasil penelitian pihak ketiga dibahas pada pembahasan eksternal bersama

    tim ahli;

    10. Dokumentasikan hasil kajian.

  • 7/24/2019 Modul Penyusunan Standar

    10/18

    Konsep Dasar Standardisasi 10

    MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

    Hasil kajian yang diperoleh menjadi bahan untuk pembahasan secara internal

    dan dilanjutkan pembahasan eksternal.

    Dalam rangka penyusunan standar, proses pengkajian bahan/materi yang menjadidasar penyusunan standar tersebut sangat perlu dilakukan agar standar yangdihasilkan sesuai dengan persyaratan yang diperlukan. Adapun langkah-langkahdalam proses pengkajian sebagai berikut:

    11. Tentukan materi yang akan dikaji untuk penyusunan regulasi, pedoman

    dan/atau rancangan standar;

    12. Tentukan tujuan dan ruang lingkup kajian;

    13. Lakukan penelusuran pustaka sesuai dengan tujuan dan ruang lingkup

    kajian;

    14. Kompilasikan hasil penelusuran informasi dengan mencantumkan data-datayang dibutuhkan sesuai dengan tujuan dan ruang lingkup kajian;

    15. Diskusikan hasil kajian secara bertahap bersama KaSie, KaSubdit dan

    Direktur;

    16. KaSubdit, KaSie beserta staf membuat laporan hasil kajian;

    17. Laporkan hasil kajian kepada Direktur;

    18. Bila diperlukan penelitian untuk pembuatan standar/monografi, maka

    penelitian diserahkan pada pihak ketiga;

    19. Hasil penelitian pihak ketiga dibahas pada pembahasan eksternal bersama

    tim ahli;

    20. Dokumentasikan hasil kajian.

    Hasil kajian yang diperoleh menjadi bahan untuk pembahasan secara internal

    dan dilanjutkan pembahasan eksternal.

    Dalam rangka penyusunan peraturan/standar/pedoman , proses pengkajian materi

    yang menjadi dasar penyusunan tersebut perlu dilakukan agar

    peraturan/standar/pedoman yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan yang

    diperlukan. Adapun langkah-langkah dalam proses pengkajian sebagai berikut:

    21. Cari semua informasi dari negara lain, terkait peraturan/standar/pedoman

    yang akan dibuat22. Buat matriks dari informasi yang ada

    23. Tentukan materi yang akan dikaji untuk penyusunan peraturan, pedoman

    dan/atau rancangan standar;

    24. Tentukan tujuan dan ruang lingkup kajian;

    25. Lakukan penelusuran pustaka sesuai dengan tujuan dan ruang lingkup

    kajian;

    26. Kompilasikan hasil penelusuran informasi dengan mencantumkan data-data

    yang dibutuhkan sesuai dengan tujuan dan ruang lingkup kajian;

    27. Diskusikan hasil kajian secara bertahap bersama KaSie, KaSubdit dan

    Direktur; bila perlu dengan Tim Ahli

  • 7/24/2019 Modul Penyusunan Standar

    11/18

    Konsep Dasar Standardisasi 11

    MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

    28. KaSubdit, KaSie beserta staf membuat laporan hasil kajian;

    29. Laporkan hasil kajian kepada Direktur;

    30. Bila diperlukan untuk pembuatan rancangan standar/monografi, dapat

    diserahkan pada pihak ketiga;

    31. Hasil rancangan tersebut dibahas pada pembahasan eksternal bersama timahli;

    32. Dokumentasikan hasil kajian.

    Hasil kajian yang diperoleh menjadi bahan untuk pembahasan secara internal

    dan dilanjutkan pembahasan eksternal.

  • 7/24/2019 Modul Penyusunan Standar

    12/18

    Konsep Dasar Standardisasi 12

    MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

    BAB IV

    PROSES PENYUSUNAN PERATURAN/STANDAR/PEDOMAN

    Dasar hukum pelaksanaan tugas di bidang standardisasi, antara lain:1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;2. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen;3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan

    Farmasi dan Alat Kesehatan;4. Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1996 tentang Pangan;5. Peraturan Pemerintah Nomor 102 Tahun 2000 tentang Standardisasi

    Nasional;6. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan

    Pangan;

    7. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu danGizi Pangan.B. Definisi/Pengertian Umum

    a. Keamanan Pangan adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegahpangan dari kemungkinan cemaran biologis, kimia dan benda lain yang dapatmengganggu, merugikan, dan membahayakan kesehatan manusia.

    b. Standar adalah spesifikasi teknis atau sesuatu yang dibakukan termasuk tatacara dan metode yang disusun berdasarkan konsensus semua pihak yangterkait dengan memperhatikan syarat-syarat keselamatan, keamanan,kesehatan, lingkungan hidup, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi,serta pengalaman, perkembangan masa kini dan masa yang akan datang untuk

    memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya.c. Standardisasi adalah proses merumuskan, menetapkan, menerapkan danmerevisi standar, yang dilaksanakan secara tertib dan bekerjasama dengansemua pihak.

    d. Standar Nasional Indonesia (SNI), adalah standar yang ditetapkan oleh BadanStandardisasi Nasional dan berlaku secara nasional.

    e. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air, baikyang diolah maupun yang tidak diolah, yang diperuntukkan sebagai makananatau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan tambahan pangan,bahan baku pangan dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan,pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman.

    f. Pangan segar adalah pangan yang belum mengalami pengolahan yang dapat

    dikonsumsi langsung dan/atau yang dapat menjadi bahan baku pengolahanpangan.

    g. Pangan olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara ataumetode tertentu, dengan atau tanpa bahan tambahan.

    h. Pangan olahan tertentu adalah pangan olahan untuk konsumsi bagi kelompoktertentu dalam upaya memelihara dan meningkatkan kualitas kesehatankelompok tersebut.

    i. Sistem pangan adalah segala sesuatu yang berhubungan dengan pengaturan,pembinaan, dan/atau pengawasan terhadap kegiatan atau proses produksipangan dan peredaran pangan sampai dengan siap dikonsumsi manusia.

    j. Pangan siap saji adalah makanan dan/atau minuman yang sudah diolah dansiap untuk langsung disajikan di tempat usaha atau di luar tempat usaha atas

    dasar pesanan.

  • 7/24/2019 Modul Penyusunan Standar

    13/18

    Konsep Dasar Standardisasi 13

    MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

    k. Keamanan pangan adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegahpangan dari kemungkinan cemaran biologis, kimia dan benda lain yang dapatmengganggu, merugikan, dan membahayakan kesehatan manusia.

    l. Persyaratan keamanan pangan adalah standar dan ketentuanketentuan lainyang harus dipenuhi untuk mencegah pangan dari kemungkinan adanyabahaya, baik karena cemaran biologis, kimia dan benda lain yang dapatmengganggu, merugikan, dan membahayakan kesehatan manusia.

    m. Sanitasi pangan adalah upaya untuk pencegahan terhadap kemungkinanbertumbuh dan berkembang biaknya jasad renik pembusuk dan patogen dalammakanan, minuman, peralatan dan bangunan yang dapat merusak pangan danmembahayakan manusia.

    n. Persyaratan sanitasi adalah standar kebersihan dan kesehatan yang harusdipenuhi sebagai upaya mematikan atau mencegah hidupnya jasad renikpatogen dan mengurangi jumlah jasad renik lainnya agar pangan yangdihasilkan dan dikonsumsi tidak membahayakan kesehatan dan jiwa manusia.

    o. Produksi pangan adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan,

    mengolah, membuat, mengawetkan, mengemas, mengemas kembali, dan/ataumengubah bentuk pangan.p. Peredaran pangan adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan dalam

    rangka penyaluran pangan kepada masyarakat, baik untuk diperdagangkanmaupun tidak.

    q. Perdagangan pangan adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan dalamrangka penjualan dan/atau pembelian pangan, termasuk penawaran untukmenjual pangan, dan kegiatan lain yang berkenaan dengan pemindahtangananpangan dengan memperoleh imbalan.

    r. Penyimpanan pangan adalah proses, cara dan/atau kegiatan menyimpanpangan baik di sarana produksi maupun distribusi.

    s. Pengangkutan pangan adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan

    dalam rangka memindahkan pangan dari satu tempat ke tempat lain dengancara atau sarana angkutan apapun dalam rangka produksi, peredaran dan/atauperdagangan pangan.

    t. Industri rumah tangga pangan adalah perusahaan pangan yang memilikitempat usaha di tempat tinggal dengan peralatan pengolahan pangan manualhingga semi otomatis.

    u. Bahan tambahan pangan adalah bahan yang ditambahkan ke dalam panganuntuk mempengaruhi sifat atau bentuk pangan

    v. Pangan produk rekayasa genetika adalah pangan yang diproduksi ataumenggunakan bahan baku, bahan tambahan pangan, dan/atau bahan lainyang dihasilkan dari proses rekayasa genetika.

    w. Iradiasi pangan adalah metode penyinaran terhadap pangan, baik dengan

    menggunakan zat radioaktif maupun akselerator untuk mencegah terjadinyapembusukan dan kerusakan serta membebaskan pangan dari jasad renikpatogen.

    x. Kemasan pangan adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi dan/ataumembungkus pangan, baik yang bersentuhan langsung dengan panganmaupun tidak.

    y. Mutu pangan adalah nilai yang ditentukan atas dasar kriteria keamananpangan, kandungan gizi, dan standar perdagangan terhadap bahan makanan,makanan dan minuman.

    z. Standar adalah spesifikasi atau persyaratan teknis yang dibakukan, termasuktata cara dan metode yang disusun berdasarkan konsensus semua pihak yangterkait dengan memperhatikan syarat-syarat keselamatan, keamanan,kesehatan, lingkungan hidup, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi,

  • 7/24/2019 Modul Penyusunan Standar

    14/18

    Konsep Dasar Standardisasi 14

    MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

    serta pengalaman perkembangan masa kini dan masa yang akan datang untukmemperoleh manfaat yang sebesar-besarnya.

    aa. Gizi pangan adalah zat atau senyawa yang terdapat dalam pangan yang terdiriatas karbohidrat, protein, lemak, vitamin dan mineral serta turunannya yangbermanfaat bagi pertumbuhan dan kesehatan manusia.

    bb. Sertifikasi mutu pangan adalah rangkaian kegiatan penerbitan sertifikatterhadap pangan yang telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

    cc. Sertifikat mutu pangan adalah jaminan tertulis yang diberikan oleh lembagasertifikasi/laboratorium yang telah diakreditasi yang menyatakan bahwapangan tersebut telah memenuhi kriteria tertentu dalam standar mutu panganyang bersangkutan.

    Proses penyusunan peraturan/standar/pedoman dapat dirangkum sebagai berikut :

    Perlu diperhatikan keterlibatan berbagai sektor dalam penyusunanperaturan/standar/pedoman, seperti:

    1. Instansi Pemerintah (Kementerian Pertanian, Kementerian Perindustrian,

    Kementerian Perdagangan, Kementerian Kesehatan, dll)

    Pengumpulan Kajian Pustaka

    Identifikasi dan Telaahan

    Draft awal

    Pengaturan Produk

    Nasional Regional Internasional

    Draft IPengaturan Produk

    Draft 2

    Pengaturan Produk

    Pembahasan Idengan lintas unit

    Pembahasan II dengan

    Narasumber dan stakeholder

    Pembahasan akhir

    dengan Tim Ahli/Narasumber

    dan Stakeholder

    Draft akhir

    Pengaturan Produk

  • 7/24/2019 Modul Penyusunan Standar

    15/18

    Konsep Dasar Standardisasi 15

    MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

    2. Masyarakat (konsumen dan termasuk diantaranya Lembaga Swadaya

    Masyarakat)

    3. Asosiasi dan Pelaku Usaha (produsen, importir, distributor, peritel dan

    pelaku jasa boga)

    4. Laboratorium.5. Kalangan perguruan tinggi dan

    6. Organisasi Profesi

    Adapun output peraturan/standar/pedoman yang dihasilkan oleh Badan POMadalah:

    1. Rancangan Permenkes2. Peraturan Kepala Badan POM3. Keputusan Kepala Badan POM4. Rancangan Standar Nasional Indonesia (RSNI)5. Rancangan monografi Farmakope Indonesia

    6. Rancangan monografi Farmakope Herbal Indonesia7. Rancangan monografi Kodeks Kosmetika Indonesia8. Pedoman di bidang obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetik dan

    makanan9. Code of Practice (bidang pangan)

    Dalam penyusunan peraturan/standar/pedoman, perlu mempertimbangkan standar

    yang ada di negara lain. Negara maju seperti Amerika Serikat, Jepang dan

    European Union merupakan acuan ideal dalam penyusunan standar. Namun perlu

    disesuaikan dan dipertimbangkan kemampuan/kondisi nasional dalam mengikuti

    standar di negara tersebut. Standar yang ada di negara berkembang merupakan

    acuan yang dapat dijadikan pembanding mengingat kondisi negara tersebut hampir

    sama dengan Indonesia.

    Khusus kosmetika, penyusunan standar dilakukan dengan menyesuaikan terhadap

    implementasi harmonisasi ASEAN bidang kosmetika yang telah diberlakukan sejak

    tahun 2008

    Disamping kosmetika, untuk memudahkan sasaran ASEAN Free Trade Area

    (AFTA) terutama untuk menghilangkan barier teknis dalam perdagangan,

    dibentuklah ASEAN Consultative Committee for Standard and Quality -

    Pharmaceutical Product Working Group (ACCSQ-PPWG) untuk mengupayakan

    peraturan di bidang farmasi diantara negara-negara ASEAN. Dalam rangka

    harmonisasi ASEAN tersebut, sudah diberlakukan pedoman uji bioekivalensi tahun

    2004, sedangkan penyusunan revisi pedoman masih dalam proses pembahasan.

  • 7/24/2019 Modul Penyusunan Standar

    16/18

    Konsep Dasar Standardisasi 16

    MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

    BAB V

    PROSES PENETAPAN DAN SOSIALISASI/ADVOKASIPERATURAN/STANDAR/PEDOMAN

    Setelah rancangan Peraturan/standar/pedoman selesai dilakukan pembahasan baik

    secara internal dan eksternal, maka selanjutnya dibuatkan verbal persetujuan

    pimpinan unit dan ditandatangani dengan eselon 2 terkait. Verbal juga disampaikan

    kepada Kepala Badan melalui Sestama.

    Namun sebelum suatu peraturan/standar/pedoman diberlakukan, maka rancangan

    tersebut perlu dilakukan sosialisasi untuk mendapatkan masukan dari semua stake

    holder, sehingga pada waktu peraturan/standar/pedoman ditetapkan dan sudah

    diberlakukan, dapat diterima oleh semua pihak yang berkepentingan.

    A. NOTIFIKASI WTO(World Trade Organization).

    Jika rancangan peraturan/standar/pedoman tersebut berpengaruh terhadap

    perdagangan dunia (ekspor dan impor) maka rancangan tersebut harus di

    notifikasikan kepada WTO.

    Mekanisme notifikasi

    1. Dipersiapkan rancangan Peraturan Kepala Badan POM yang akan dinotifikasi

    ke World Trade Organization(WTO) (bila perlu).

    2. Isi format notifikasi sesuai dengan form Notifikasi ke WTO.

    3. Persetujuan dari Direktur Standardisasi.

    4. Sampaikan verbal persetujuan Direktur ke Biro KSLN.

    B. SOSIALISASI/ADVOKASI STANDAR

    Peraturan/pedoman/standar yang telah disusun, perlu dipublikasikan/diseminasikan

    dan diedukasikan kepada masyarakat dalam kegiatan sosialisasi, bimbingan teknis,

    workshop/seminar, pameran, artikel, iklan layanan masyarakat, dan penyuluhanyang ditujukan ke kalangan eksternal maupun internal.

    Hal ini guna mendukung program kebijakan revitalisasi Badan POM, yang salah

    satunya adalah public awareness yaitu mewujudkan kesadaran dan pengetahuan

    masyarakat akan pentingnya informasi, publikasi dan edukasi terkait obat dan

    makanan dalam melindungi masyarakat dari produk yang tidak memenuhi syarat

    khasiat /kemanfaatan, keamanan dan mutu.

  • 7/24/2019 Modul Penyusunan Standar

    17/18

    Konsep Dasar Standardisasi 17

    MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

    Skema alur penetapan sosialisasi

    Pemilihan sasaran dan materi sosialisasi

    Identifikasi

    Sasaran Materi

    Penyusunan draftPenyiapan Surat Pemberitahuan

    Koreksi dari

    Pimpinan

    Pemberitahuan kepada Sasaran

    sosialisasi

    Perbaikan draft

    materi sosialisasi

    Penyiapan dokumen administrasi

    Penyampaian draf

    akhir pada pimpinan

    SOSIALISASI

  • 7/24/2019 Modul Penyusunan Standar

    18/18

    MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM