7/23/2019 Tugas Penilaian Mutu Obat

1/5

I. PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Kondisi saat ini di era globalisasi yaitu semakin meningkat dan bervariasinya

peredaran obat dan makanan seiring dengan perkembangan IPTEK, krisis ekonomi globaldan meningkatnya produk impor, perubahan gaya hidup masyarakat, peningkatan emerging

dan re emerging diseases serta perubahan masalah kesehatan, keterbatasan dalam

pengawasan produk yang tidak memenuhi syarat genarnya tuntutan pengamanan pasar

dalam negeri, dan ekspektasi yang meningkat dari masyarakat dan pemerintah terhadap obat

yang aman, bermutu dan berman!aat. "al ini merupakan tantangan untuk mewu#udkan

perlindungan masyarakat, meniptakan keunggulan daya saing produk dengan #aminan

keamanan, keman!aatan dan mutu sesuai standar internasional.

$alah satu !aktor kuni keberhasilan yaitu penguatan regulatory systemberupa legal

aspek, pengaturan dan standarisasi% penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelumdii#inkan beredar di Indonesia% inspeksi, pengambilan sampel dan pengu#ian laboratorium

dan produk yang beredar% pengawasan label dan iklan, serta peringatan kepada publik yang

didukung penegakan hukum. Kriteria penilaian obat antara lain penilaian khasiat dan

keamanan, penilaian mutu, penilaian in!ormasi produk, dan penilaian kriteria khusus.

Penilaian mutu obat penting untuk men#amin obat yang beredar di masyarakat adalah obat

yang aman dan berman!aat.

B. Tu#uan

7/23/2019 Tugas Penilaian Mutu Obat

2/5

II. TINJAUAN PUSTAKA

Penilaian mutu obat dilihat dari

a. Bahan baku &'at akti! dan tambahan(

). $umber

*. Proses sintesa

+. $pes!ikasi

. -etode analisis

. stabilitas

b. Proses produksi

). Pemastian mutu bahan baku dan produk #adi

*. /alidasi metode analisa dan proses

+. In Process Control &IP0(

. Kesesuaian sarana dan prasarana terhadap pemenuhan 0ara Pembuatan 1bat yang

Baik &0P1B(

. 2#i ekivalensi in vivo

). 3apat berupa studi bioekivalensi !arakokinetik, studi !armakodinamik komparati!

atau u#i klinik komparati!

*. 3iperlukan #ika ada risiko bahwa perbedaan bioavailabilitas dapat menyebabkan

inekivalensi terapi

d. 2#i ekivalensi in vitro

Berupa u#i disolusi yang dibandingkan dengan obat inovator.

Produk !armasi yang dibuat oleh industri terutama produk4produk yang memasuki

perdagangan internasional dan5atau didistribukan dalam wilayah tertentu dengan kondisi iklim

yang tidak ook, stabilitas merupakan masalah yang serius. $tabilitas dan tanggal kadaluarsa

suatu produk tergantung kepada !ormulasi dan hasil u#i stabilitas yang dilakukan oleh pabrik obat

selama pengembangan produk &6orld "ealth 1rgani'ation, *778(.

7/23/2019 Tugas Penilaian Mutu Obat

3/5

2#i $tabilitas yang dilakukan untuk iklim sedang diketahui tidak sepenuhnya relevan

untuk penyimpanan dan distribusi obat di 9egara dengan iklim ekstrem. Komite Ahli 6"1

dalam $pesi!ikasi $ediaan :aradi pada tahun );

7/23/2019 Tugas Penilaian Mutu Obat

4/5

memadai dalam sistem pengadaan obat, sebagai ontoh, dengan membuat peraturan

bahwa ketentuan suhu yang disarankan pabrik obat harus diikuti, pengawasan yang sesuai

terhadap !ator4!aktor lingkungan harus dilakukan, siste perputaran barang yang baik

&First in First Out( harus dipelihara dan produk4produk kadaluarsa harus dimusnahkan

&6orld "ealth 1rgani'ation, *778(.

. Badan Pengadaan 1batBadan Pengadaan 1bat harus meminta in!ormasi yang memadai mengenai

komposisi, proses pembuatan, stabilitas, dan ketentuan penundaan yang tepat untuk

dimasukkan dalam dokumen pengadaan obat. $elain itu, badan pengadaan obat harus

mengin!ormasikan kepada para penyuplai potensial mengenai kondisi lingkungan

ekstrem apa pun yang mungkin ter#adi &6orld "ealth 1rgani'ation, *778(.

d. Apoteker dan Petugas Lain dalam $istem PengadaanPenanggung #awab pengadaan obat harus memastikan &6orld "ealth

1rgani'ation, *778(.?). $tok yang lebih lama dikeluarkan terlebih dahulu dan harus memperhatikan tanggal

kadaluarsa produk*. Produk disimpan sesuai kondisi penyimpanan yang disarankan, sebagaimana

terantum pada penandaan+. Produk4produk diperiksa untuk mengamati tanda4tanda ketidakstabilan

. Produk yang dikemas ulang atau diproses lebih lan#ut, ditangani dan diberi

penandaan dengan benar

. Produk diserahkan dalam wadah yang tepat dan tertutup baik

8. Pasien diberikan in!ormasi dan edukasi mengenai ara pemakaian dan penyimpanan

obat yang tepat, termasuk pembuangan obat yang kadaluarsa dan sudah tersimpan

lama.

-utu obat yang dsimpan di ruang penyimpanan dapat mengalami perubahan baik karena

!ator !isik maupun kimiawi yang dapat diamati seara visual. Tanda4tanda perubahan mutu obat

&Irmawati, *7)( ?

a. Tablet

). Ter#adinya perubahan warna, bau atau rasa*. Kerusakan berupa noda, berbintik4bintik, lubang, peah, retak dan atau terdapat benda

asing, #adi bubuk dan lembab+. Kaleng atau botol rusak sehingga dapat mempengaruhi mutu obat

b. Kapsul

). Perubahan warna isi kapsul*. Kapsul terbuka, kosong, rusak atau melekat satu dengan lainnya

. Tablet salut

). Peah4peah, ter#adi perubahan warna

7/23/2019 Tugas Penilaian Mutu Obat

5/5

*. Basah dan lengket satu dengan yang lainnya

+. Kaleng atau botol rusak sehingga menimbulkan kelainan !isik

d. 0airan). -en#adi keruh atau timbul endapan

*. Konsistensi berubah

+. 6arna atau rasa berubah. Botol4botol plastik rusak atau boor

e. $alep

). 6arna berubah*. Pot atau tube rusak atau boor

+. Bau berubah

!. In#eksi

). Kebooran wadah &vial, ampul(*. Terdapat partikel asing pada serbuk in#eksi

+. Larutan yang seharusnya #ernih tampak keruh atau ada endapan

. 6arna larutan berubah

DAFTAR PUSTAKA

Irmawati, *7). Manajemen Logistik Farmasi di Rumah Sakit. Kediri ? Institut Ilmu

Kesehatan 2niversity Press.6orld "ealth 1rgani'ation. *778.Pemastian Mutu Obat : Komendium Pedoman dan

!ahan"bahan terkait#@akarta ? E0.Badan Pengawas 1bat dan -akanan. *7).Penga$asan Obat dan Makanan. Available

!rom, 2L ? http?55bin!ar.depkes.go.id5v*5wp4ontent5uploads5*7)575BP1-4

akontek4bin!ar4*7).pd!