Rancangan Produk/ Sediaan1. Nama Produk : B6S 2. Nama Bahan Aktif : Piridoksin HCl / vitamin B63. Bentuk Sediaan : Injeksi

4. Nama Sediaan : Injeksi Vitamin B65. Dosis 1 x Pemakaian: Sehari : 1 ml 3 ml dalam dosis tinggi

NILAISYARATRujukan

6. Kadar bahan Aktif3 %1 % - 4 %Martindale

7. PemerianFI. IV

WarnaPutih

BauTidak berbau

RasaAsin

BentukHablur / serbuk hablur

8. Volume / Unit1,1 mlFI. IV

9. Karakteristik lain

FI. IV

Hal : 1044

Viskositas

Berat Jenis

Homogenitas

Tonisitas Isotonis

StabilitasStabil di udara, secara perlahan-lahan dipengaruhi oleh cahaya matahari.

Kelarutan Mudah larut dalam air

( 1 : 1 10 )

Sukar larut dalam etanol 95% ( 1 : 1000-1000 )

Praktis tidak larut dalam eter (1 : 1 > 10000)

pH

( 1 % dalam air )

( 5 % dalam Air )3

2,0 3,8Martindale

10. Penandaan dan Kemasan :

Bentuk WadahAmpul bening

Ampul bening

PenandaanWarna produk. Komposisi harus dengan resep Dokter, tanggal kadaluarasa,

Logo kemasan

Data Praformulasi Bahan AktifNama Bahan Aktif : Piridoksin HCl (Vitamin B6)NOASPEK

1.Nama Kimia : Piridoksin HCl ( Vitamin B6)

2.Rumus Kimia : C8H11NO3.HCl

3.Berat Molekul : 205,04

4.Pemerian : Hablur atau serbuk hablur putih atau hamper putih, stabil di udara, secara perlahan lahan dipengaruhi oleh cahaya matahari

5.Kelarutan : Mudah larut dalam air sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam eter. Larutan mempunyai pH lebih kurang 3

6.pH : 3

8.Farmakologi

Farmakodinamik dan fisiologi

Pemberian Piridoksin HCl secara oral dan parenteral tidak menggunakan efek farmakodinamik yang nyata. Dosis sangat besar yaitu 3 4 gr / kg BB menyebabkan kejang dan kematian pada hewan coba. Tetapi dosis kurang dari ini umumnya tidak menimbulkan efek yang jelas. Piridoksal phosphate di dalam tubuh merupakan koenzim yang berperan penting dalam metabolisme berbagai asam amino diantaranya transamilasi, rasemilasi, triptofan, asam asam amino.

Farmakokinetik

Piridoksin, piridoksan dan piridoksamin mudah diabsorpsi melalui saluran cerna, metabolisme terpenting dari ketiga bentuk saluran cerna. Metabolisme terpenting dari ketiga bentuk tersebut adalah 4-asam piridoksal. Ekskresi melalui urin terutama dan bentuk 4-asam piridoksal

9.Dosis : 2,5 % - 5 %

10.OTT : Piridoksin HCl tidak dapat dicampur dengan larutan alkali, garam besi dan larutan asam.

11.Kontra Indikasi : Tidak dapat diberikan kepada pasien yang resisten

12.Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan tidak tembus cahaya

Data Pra formulasi Bahan TambahanNama BahanAqua pro Injeksi (pembawa)

Pemerian:

Bentuk

Warna

Bau

Rasa Cairan jernih

Bening/tidak berwarna

Tidak berbau

Tidak berasa

Kelarutan Dapat bercampur dengan pelarut polar

IndikasiSebagai pembawa untuk sediaan injeksi

Pemakaian lazim/Dosis obat-

Stabilitas dan PenyimpananDalam wadah dosis tunggal dari kaca atau plastic tidak lebih besar dari 1 liter. Disimpan dalam wadah kaca tipe I dan II.

OTT (Incompatibilitas)Dalam formulasi farmasi air dapat bereaksi dengan obat dan bahan-bahan yaitu dapat menghidrolisis air, bereaksi keras dengan logam alkali.

Cara SterilisasiDengan pemanasan atau penyaringan.

FORMULIR PEMECAHAN MASALAHNoAspek/ParameterMasalahAlternatif PemecahanKeputusan

1.Bentuk sediaanBentuk sediaan apa yang sesuai untuk dibuat sediaan steril injeksi vitamin B6? Larutan

Suspensi

EmulsiLarutan, karena vitamin B6 mudah larut dalam air

2.Jenis sediaan sterilSediaan steril jenis apa yang dapat dibuat untuk vitamin B6? Injeksi volume besar

Injeksi volume kecil

Injeksi volume kecil, karena dosis pemakaian vitamin B6 relatif kecil, dan digunakan untuk satu kali pemakaian

3.Bahan pembawa Bahan pembawa apa yang sesuai untuk dipakai sebagai pembawa dalam pembuatan injeksi larutan vitamin B6? Aqua Pro Injection ( API )

API bebas O2 API bebas CO2 Gliserol

IsopropilAqua pro injection, karena dapat melarutkan bahan aktif dengan sempurna dan merupakan zat pembawa yang baik serta memang ditujukan untuk pembuatan larutan sejati

4.Tonisitas Larutan vitamin B6 bersifat hipotonis, sedangkan diinginkan larutan yang isotonis, bagaimana cara agar diperoleh larutan yang bersifat isotonis?Dengan penambahan zat pengisotonis :

NaCl 0,9%

Asam borat

Ditambahkan NaCl 0,9%, karena tidak OTT dengan bahan aktif dan bahan tambahan lain, selain itu NaCl merupakan garam yang penting yang banyak terdapat dalam tubuh untuk mempertahankan tekanan osmotik pada darah dan jaringan.

5.Pendaparan Bagaimana agar diperoleh pH larutan yang sesuai dan stabil dalam penyimpanan?Dengan penambahan dapar :

Dapar fosfat

Dapar fosfat baik digunakan untuk penstabilan pH larutan

6.

Metode pembuatanMetode pembuatan apa yang sesuai untuk membuat injeksi vitamin B6 agar diperoleh hasil sterilitas yang terbaik? Teknik aseptic Non aseptik

Non aseptik dengan cara sterilisasi akhir menggunakan autoklaf pada suhu 121C selama 15, karena bahan aktif & bahan tambahan lain tahan pemanasan, serta lebih terjamin sterilitasnya dibandingkan cara aseptik.

Cara SterilisasiCara sterilisasi non aseptik apa yang sesuai dan baik untuk pembuatan injeksi vitamin B6? Dengan kalor basah : autoklaf, UAM, Penggodokan

Dengan kalor kering : oven, bunsen Dengan gas etilen oksid

Digunakan cara sterilisasi kalor basah dengan menggunakan autiklaf, karena bahan obat & bahan tambahan lain tahan pemanasan, menggunakan pembawa air sehingga cocok digunakan autoklaf

Perhitungan volume Pyridoxine HCl ( Vit B6) yang akan dibuat adalah :Volume vit B6 = ( ( n + 2 ) V + ( 2 x 3 ) (

= ( ( 10 + 2 ) ( 3 + 0,1) + ( 2 x 3 ) (

= ( (12 x 3,1 ml ) + ( 6 ml ) (

= 37,2 ml + 6 ml

= 43,2 ml 45 ml

Perhitungan Penimbangan bahan dan isotonis

Artinya jika 1,35 g vitamin B6 dilarutkan dalam 54 ml aqua pro injeksi maka akan diperoleh larutan isotonis. Sedangkan hasil yang kita peroleh hipertonis, sehingga tidak perlu penambahan NaCl.Sehingga formulasi menjadiR/ Pyridoxin

1,35 gram

Aqua PI ad 45 ml

CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

1. In Process Control

No.Parameter yang diperiksa / diujiSatuanCara Pemeriksaan / Pengujian

1Penetapan pHpH Meter

2. End Process Control

No.Parameter yang diperiksa / diujiSatuanCara Pemeriksaan / Pengujian

1Uji kebocoran wadahPemeriksaan wadah

2OrganoleptisBau, rasa, warna

3Kejernihan Visualisasi untuk mengetahui ada tidaknya pengotor

4Uji sterilitasPerbenihan

5Uji Keseragaman Volume

LOGO LAB. ISTNPROSEDUR TETAPPEMBUATAN INJEKSI VITAMIN B6Hal. 1 dari 3 hal

Disusun oleh :1. Atikah Nurjanah

2. Dian Prayogi

3. Robiani

4. Indah P.S

Tgl :Diperiksa oleh :

Tgl :Disetujui oleh :

Tgl :No. / /

Pen. Jawab Prosedur

I. PERSIAPAN ALAT DAN BAHAN

1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan2. Semua alat disterilisasi dahulu sebelum digunakan

3. Lakukan sterilisasi sesuai cara sterilisasi masing-masing alat dan bahan.

II. KEGIATAN PRODUKSI

Membuat API : Air aquades dipanaskan dalam erlemeyer tertutup sampai suhunya mencapai 50o-70oC, kemudian dipindahkan ke dalam beaker glass

Piridoksin HCl ditimbang dengan menggunakan kaca arloji sesuai dengan perhitungan.

Bahan yang telah ditimbang, dimasukkan ke dalam beaker glass yang telah dikalibrasi Ukur volume zat yang telah dilarutkan di atas di dalam gelas ukur atau beaker glass. API dituangkan untuk melarutkan zat dan membilas kaca arloji sampai tanda kalibrasi tercapai. Kemudian disaring dengan kertas saring, sehingga didapatkan injeksi piridoksin HCl yang jernih. Ukur kembali hasil dari penyaringan I dan tambahkan API ad 45 ml Saring lagi untuk penyaringan kedua Masukkan ke dalam buret Masukkan kedalam ampul dengan dilebihkan 0,1 ml Aliri dengan uap air dan disemprot dengan gas N2 Tutup ampul Sterilkan ampul yang berisi larutan dalam autoclaf suhu 115-116C selama 15 menit. Kemudian diberi etiket yang sesuai.menit.

LOGO LAB. ISTNINSTRUKSI KERJA

PEMBUATAN INJEKSI VITAMIN B6Hal. 2 dari 3 hal

Disusun oleh :1. Atikah Nurjanah

2. Dian Prayogi

3. Robiani

4. Indah P.S

Tgl :Diperiksa oleh :

Tgl :Disetujui oleh :

Tgl :No. / /

Pen. Jawab Prosedur

I. PENIMBANGAN 1. Timbang masing-masing bahan :Bahan

Jumlah sebenarnya

Jumlah yang ditimbang

Piridoksin HClAqua Pro Injection

2. Masukkan bahan pada masing-masing wadah dan tutup.II. PELARUTAN BAHAN AKTIF & BAHAN TAMBAHAN 1. Larutkan vit. B6 HCl dalam ......... ml API bebas pirogen 2. Tutup dengan aluminium foil.III. PENYARINGAN I1. Siapkan alat dan bahan yang digunakan

2. Saring hasil pencampuran dan penghilangan pirogen dalam keadaan panas, menggunakan corong yang dilapisi 2 kertas saring, dinginkan3. Tutup erlemneyer dengan aluminium foil.IV. PENCAMPURAN 1. Pindahkan hasil saringan pertama

2. Tambahkan Air PI ad 45 ml

LOGO LAB. ISTNINSTRUKSI KERJA

PEMBUATAN INFUS GLUKOSAHal. 3 dari 3 hal

Disusun oleh :

1. Atikah Nurjanah

2. Dian Prayogi

3. Robiani

4. Indah P.S

Tgl :Diperiksa oleh :

Tgl :Disetujui oleh :

Tgl :No. / /

Pen. Jawab Prosedur

V. PENYARINGAN II1. Siapkan alat dan bahan yang digunakan

2. Saring hasil pencampuran dan penghilangan pirogen dalam keadaan panas, menggunakan corong yang dilapisi 2 kertas saring, dinginkan3. Tutup erlemneyer dengan aluminium foil.VI. PENGISIAN DAN PENUTUPAN BOTOL

4. Siapkan buret 50 ml yang sebelumnya telah disterilkan5. Masukkan larutan ke dalam buret

6. Masukkan larutan dari buret ke dalam ampul dengan penambahan 0,1 ml

7. Aliri dengan uap air dan disemprot dengan gas N28. Tutup ampul dengan cara dipanaskan

VII. STERILISASI AKHIR

1. Siapkan alat dan bahan yang digunakan

2. Masukkan sediaan injeksi ke dalam Autoklaf 394o F selama 15 menit.

VIII. PENGEMASAN

1. Setelah dingin, beri etiket pada sediaan

2. Masukkan ke dalam kemasan disertai dengan brosur.

LOGO LAB. ISTNEVALUASI SEDIAAN INJEKSIHal. 1 dari 2 hal

Disusun oleh :

1. Atikah Nurjanah

2. Dian Prayogi

3. Robiani

4. Indah P.S

Tgl :Diperiksa oleh :

Tgl :Disetujui oleh :

Tgl :No. / /

Pen. Jawab Prosedur

I. UJI ORGANOLEPTIS

Alat : panca indera

Cara : ambil sampel secukupnya lakukan pengamatan

Parameter

Syarat

Hasil

Bau

Tidak berbau

Warna

Jernih

II. UJI KEJERNIHAN

Dengan visualisasi

Untuk mengetahui ada atau tidaknya pengotor dengan cara :

Periksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya terhalang terhadap refleksi

Dengan menggunakan dasar hitam dan putih

Jika pengotor berwarna gelap dapat terlihat pada dasar putih dan sebaliknya.

LOGO LAB. ISTNEVALUASI SEDIAAN INJEKSIHal. 2 dari 2 hal

Disusun oleh :

1. Atikah Nurjanah

2. Dian Prayogi

3. Robiani

4. Indah P.S

Tgl :Diperiksa oleh :

Tgl :Disetujui oleh :

Tgl :No. / /

Pen. Jawab Prosedur

III. UJI STERILISASIParameter : berdasarkan pengontrolan suhu dan waktunya

Cara : dengan perbenihan

Wadah I diisi perbenihan steril

Wadah II diisi obat

Wadah III diisi obat

Wadah IV tidak diisi apa-apa

Dari ke-4 wadah dibiarkan, lihat apakah tejadi pertumbuhan mikroba atau tidak pada wadah II dan III, bila ada berarti sediaan tidak steril, jika tidak terjadi berarti sediaan sudah steril.

IV. UJI PH Cara :

Pemeriksaan pH dengan menggunakankertas indikator yang dicelupkan ke dalam larutan obat Bandigkan dengan pH yang diinginkan.

LEMBAR STERILILASI

NoWaktu/ Paraf

Nama alat / bahanCara SterililasiAwalParafAkhirParaf

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10

11

12

13

14

15Gelas ukur

Corong gelas + kertas saring lipat

Kapas

Kertas Saring

Erlenmeyer

Beker glass

Flakon

Pinset

Spatel

Kaca arloji

Batang penaduk

Cawan uap

Pembuatan API bebas O2

Sterilisasi akhir

Tutup flakonOtoklaf 121C, 15 (249,8 F)

Otoklaf 121C, 15' (249,8 F)

Otoklaf 1210C, 15

(249,8 F)

Otoklaf 1210C, 15

(249,8 F)

Oven 2500C, 15Oven 2500C, 15Oven 2500C, 15

Flamber 20 detik

Flamber 20 detik

Flamber 20 detik

Flamber 20 detik

Flamber 20 detik

Didihkan selama 30

Otoklaf 1210C, 15

Digodok dalam air